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Manual do Utilizador

spinit® S40

spinit® E40

ÍNDICE

Informações de Segurança, Precauções e Limitações 1

Sistema spinit® 2

Introdução 3

Sobre o Manual do Utilizador 3

Verificar o conteúdo da embalagem 3

Descrição do sistema spinit® 4

O sistema spinit® 4

Descrição do equipamento spinit® 4

Descrição dos discos spinit® 5

Como funciona o equipamento spinit® 6

Controlo do processo interno 7

Controlo do processo externo 7

Iniciação 8

Instalação do equipamento spinit® 8

Ligação à corrente 8

Ligar equipamento adicional 8

Como ligar o equipamento spinit® 9

Como desligar o equipamento spinit® 9

Como operar o equipamento spinit® 9

Sinais Sonoros 10

Configurações 11

Menus spinit® 11

Menu Inicial 11

Definições spinit® 11

Dados 11

Idioma 12

Estado HL7 12

Sobre o spinit® 12

Controlo de Qualidade 13

Testar Soluções Controlo 13

QC—Passar, Falhar 13

Resultados de Amostras e Controlos 13

Visualizar, imprimir exportar resultados de paciente e controlos 14

Opções Avançadas 14

Dados 14

Preferências ID 15

ID do Operador 15

ID do Paciente 15

ÍNDICE

Opções de Ensaio 16

Data / Hora 17

Alterar Palavra-Passe 17

Configuração da Impressora 17

Configuração de Rede 18

Configuração HL7 18

Apagar dados 18

Atualização de Software 19

Manutenção do equipamento 19

Testes de Controlo de Qualidade 20

Manusear e Testar Controlos 20

Porquê efetuar teste controlo 20

Escolha de soluções controlo 20

Frequência dos testes controlo 21

Procedimento de Teste 22

Precauções de Utilização 22

Preparação de um ensaio 22

Preparação de um ensaio > amostras de pacientes 23

Preparação de um ensaio > testes de Controlo de Qualidade 25

Códigos Informativos e Resolução de Problemas 27

Informação para Assistência 27

Códigos Informativos para spinit® E40 e S40 28

Códigos Informativos adicionais para o spinit® S40 30

Manutenção e Garantia 31 Manutenção 31

Limpeza do exterior 31

Assistência 31

Garantia 31

Atualização de software 31

Eliminação e reciclagem do equipamento 31

Especificações Técnicas 32

Especificações do equipamento 32

Equipamento adicional 33

Símbolos e Abreviaturas 34

Informações de Segurança, Precauções e Limitações

ATENÇÃO: Para uma utilização segura e adequada, leia todas as instruções neste ma-nual antes de utilizar o equipamento spinit®. Por favor leia com atenção as seguintes precauções e limitações: • Antes de utilizar o equipamento, leia com atenção toda a informação contida nas Instruções

de Utilização dos discos spinit®. • Apenas discos e spinit® strips podem ser utilizados no equipamento. Não inserir CD’s ou

DVD’s no equipamento spinit®. • Colocar o equipamento spinit® numa zona bem ventilada mantendo no mínimo 20 cm de

espaço livre para cada um dos lados. • Não entornar qualquer tipo de líquidos ou deixar cair objetos para cima ou para dentro do

equipamento spinit®. O equipamento spinit® não deve estar perto nem em contato com água.

• Qualquer salpico de material potencialmente perigoso deve ser imediatamente removido com uso de papel absorvente e, as áreas contaminadas limpas com um desinfetante ou álco-ol etílico 70%. Os materiais utilizados para efetuar a limpeza, incluindo as luvas, devem ser colocados em recipientes para lixo biológico.

• Se o equipamento for utilizado de maneira incorreta (não recomendada pelo fabricante) a garantia do mesmo pode ficar comprometida.

• As imagens do ecrã do equipamento spinit® apresentadas neste manual são de carácter ilus-trativo. Estas não representam necessariamente resultados válidos.

Manual do Utilizador spinit® 1

Sistema spinit®

Utilização pretendida O spinit® é um sistema de diagnóstico point-of-care in-vitro que consiste num equipamento e dis-cos próprios com o intuito de realizar diferentes testes de análises ao sangue. O spinit® deve ser utilizado por profissionais de saúde em diferentes cenários, exclusivamente com discos e soluções controlo especificadas para o sistema spinit®.

Conformidade com a Diretiva de IVD O equipamento spinit® está em conformidade com todas as disposições da Diretiva Europeia 98/79/EC relativa aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro e tem a respetiva certificação CE.

Normas de segurança O equipamento spinit® foi testado e está em conformidade com IEC 61010-2-101:2018 (Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment).

Compatibilidade Eletromagnética (EMC) O equipamento spinit® foi testado e está em conformidade com EMC IVD instrument standard EN 61326-2-6:2013 (In vitro diagnostic (IVD) medical equipment).

Rua 25 de Abril nº66, 2050-317 Azambuja, Portugal ISO13485 certified company

2 Manual do Utilizador spinit®

INTRODUÇÃO

Sobre o Manual do Utilizador

Este Manual do Utilizador irá guiá-lo na instalação, utilização e manutenção do seu equipamento spinit®. Este manual explica também como é que o equipamento funciona, descreve o sistema de garantia da qualidade e suporte na resolução de problemas. Para a realização de análises sanguíneas ou soluções controlo, é recomendado ler o folheto com as Instruções de Utilização que vem dentro da caixa de discos spinit® ou os respetivos guias rápi-dos. Estes últimos destacam os principais passos dos procedimentos de teste e contêm informa-ções sobre recomendação de utilização de soluções controlo. Recomenda-se que se familiarize com as instruções de utilização antes de começar a utilizar o equipamento spinit®.

Verificar o conteúdo da embalagem

Verificar com atenção o conteúdo da embalagem e certificar-se de que o mesmo não apresenta danos de transporte. Ao abrir a embalagem do equipamento deve verificar se tem todos os com-ponentes necessários através da lista que se segue: • 1 Equipamento spinit® • 1 Fonte de alimentação • 1 Cabo para fonte de alimentação • 1 Leitor código-barras e respetivo manual de utilização • 1 Manual do utilizador spinit® Se o conteúdo da embalagem estiver incompleto ou se verifiquem danos de transporte, entre ime-diatamente em contacto com o seu fornecedor. É recomendado guardar a caixa de transporte ca-so seja necessário voltar a utilizar.

Manual do Utilizador spinit® | Introdução 3

4 Manual de Utilização spinit® | Descrição do Sistema spinit®

Não abrir ou fechar o tabuleiro manualmente.

Descrição do equipamento spinit®

Figura 1.

1. Botão Ligar; 2. Entrada para fonte de alimentação; 3. Duas (2) portas USB para ligação opcional: impressora, leitor código de barras ou pen drive

USB. A pen drive USB pode ser utilizada para exportar dados e fazer upload de atualizações de software;

4. Adaptador RJ-45 para ligação de cabo Ethernet (Porta LAN é considerada como SELV); Opção de ligação a sistema de Laboratório remoto ou Sistema de Informação Hospitalar (LIS / HIS);

5. Ecrã tátil a cores que é operado através de botões virtuais que funcionam diretamente com os dedos ou com luvas;

6. Tabuleiro: protege o equipamento de pó, luz e humidade durante a realização de um teste e quando o equipamento não está em uso.

O spinit® é um equipamento de bancada de pequenas dimensões que possui um ecrã interativo fácil de utilizar e um tabuleiro automático desenhado para acomodar os discos spinit®. A Figura 1 apresen-ta o exterior de um equipamento spinit®.

O Sistema spinit® O sistema spinit® inclui um equipamento spinit®, discos spinit®, controlos spinit® e spinit® strips. Todos os componentes foram desenvolvidos para uso exclusivo.

DESCRIÇÃO DO SISTEMA spinit®

Figura 2.

Disco spinit® strip: 1. Entrada da amostra 5. Entrada da amostra 2. Controlo de qualidade interno 6. Área de manuseamento da spinit® strip 3. Blister com solução tampão ou reagente 7. Linha indicadora para quebra da strip 4. Código QR

* semelhante para o disco spinit® CRP e spinit® BC**. ** disponível apenas para a versão spinit® S40.

Manual do Utilizador spinit® | Descrição do Sistema spinit® 5

Descrição dos discos spinit® O disco spinit® é desenvolvido especificamente para cada teste diferenciando-se por cores. Os discos são embalados separadamente em saquetas metálicas de forma a proteger os reagentes e dispositivos plásticos da luz, sujidade e humidade. Cada disco tem todos os reagentes necessários para o respetivo ensaio e está pronto a utilizar. A recolha de amostras de pacientes ou soluções controlo é realizada com a spinit® strip. O disco não pode ser reutilizado. A Figura 2 ilustra um disco spinit® HbA1c* e uma spinit® strip:

Como funciona o equipamento spinit®

O equipamento spinit® é um dispositivo médico in vitro de bancada concebido para trabalhar com discos spinit®. A plataforma spinit® tem como base uma tecnologia patenteada desenhada para fornecer resulta-dos rápidos a partir de uma única gota de sangue, proporcionando a monitorização clínica de for-ma rápida, segura e eficaz e proporcionando um melhor atendimento junto do paciente. O equipa-mento permite a realização de diferentes tipos de teste de forma a responder às diferentes neces-sidades clínicas. O código de barras no disco indica ao equipamento o tipo de teste a ser realizado. Existem atualmente, duas versões do equipamento spinit® com marcação CE. O spinit® S40 é a versão Completa do equipamento spinit® e inclui todos os módulos analíticos per-mitindo a realização dos três tipos de teste spinit® que estão atualmente disponíveis no mercado: spinit® CRP (determinação da concentração de proteína C-reativa em sangue total), spinit® HbA1c (determinação da concentração de hemoglobina glicada em sangue total) e spinit® BC (determinação da contagem total de leucócitos e diferencial de 5 partes). O spinit® E40 é a versão Essencial do equipamento spinit® onde é possível realizar os testes spinit® CRP e spinit® HbA1c. Ambos os módulos dos equipamentos spinit® S40 e E40 são compostos por um espectrofotóme-tro. Este espectrofotómetro é composto por dois díodos emissores de luz (LEDs), dois fotodiodos que funcionam como detetores e uma placa eletrónica que processa os LEDs de forma indepen-dente. A luz emitida é refletida dentro do disco e passa por uma câmara de deteção. A transmissão da luz através do caminho ótico é medida e irá variar dependendo da reação que ocorre dentro da câmara. A transmissão de luz através da amostra de sangue na câmara de deteção é medida e está correlacionada com a concentração do analito específico. O processo analítico é totalmente auto-matizado e os resultados dos testes são apresentados no ecrã. Apenas o spinit® S40 integra um módulo microscópico para processamento de imagem e um mó-dulo especifico de posicionamento angular do disco . O módulo de microscopia é composto pelos seguintes componentes: módulo de iluminação, microscópio miniaturizado com capacidade de foco automático e câmara digital. Adicionalmente, a versão do software deve incluir os seguintes recursos: controlo remoto da posi-ção angular do disco e função de foco automático, tratamento de imagem digital (correção da ilu-minação, correção do plano de fundo, etc.), deteção de objetos numa imagem (segmentação) e análise e classificação dos glóbulos brancos. O Código de barras impresso na saqueta do disco permite diferenciar entre os vários tipos de tes-te. O equipamento é entregue ao utilizador pré-calibrado. Se o equipamento detetar um mau funcio-namento, o teste será interrompido com a exibição de um código informativo e os resultados do paciente não serão reportados. O utilizador deverá consultar o Manual do Utilizador spinit® para perceber a causa do Código informativo.

6 Manual do Utilizador spinit® | Descrição do Sistema spinit®

Manual do Utilizador spinit® | Descrição do Sistema spinit® 7

Controlo do processo interno

O Autoteste do equipamento

É realizado um autoteste durante o arranque do equipamento para assegurar que o mesmo está a funcionar de acordo com as especificações definidas. O autoteste valida: - Integridade do hardware e do software

Mecanismo de segurança

O equipamento spinit® foi desenvolvido de forma a não ser necessária qualquer manutenção pelo utilizador e realiza vários testes funcionais e operacionais de modo a garantir o melhor desempe-nho. Um procedimento de manutenção de hardware é realizado periodicamente e automatica-mente .

Controlo do processo externo

Identificação do paciente A funcionalidade Identificação do paciente do spinit®, irá, se configurada, permitir a inserção de 100 000 pacientes no equipamento. A identificação do paciente será armazenada com o respetivo resultado no painel de resultados.

Identificação do Operador A funcionalidade Identificação do Operador do spinit®, irá, se configurada, permitir que os Opera-dores se registem antes de iniciar um teste. A identificação do Operador será armazenada com o resultado do paciente no painel de resultados.

Controlo de Qualidade Para consultar as recomendações do fabricante, consulte a secção Frequência dos testes de Con-trolo na página 21.

Calibração O equipamento spinit® foi fabricado e desenvolvido para fornecer resultados fiáveis e precisos. Durante o processo de fabrico, os equipamentos são calibrados segundo um sistema de referên-cia. Este procedimento foi estabelecido de forma a garantir que todos os equipamentos funcio-nam com limites de tolerância idênticos. Todos os testes spinit® têm um número de identificação único, que está codificado em conjunto com os dados de calibração específicos do lote, no código de barras impresso no rótulo do produ-to. O equipamento spinit® verifica se o teste spinit® é válido ao ler o código QR impresso nos dis-cos confirmando a correta calibração. É fornecido um leitor de código de barras plug-and-play pa-ra este efeito.

Instalação do equipamento Colocar o equipamento spinit® numa superfície seca, limpa, plana e estável. Apenas deve utilizar os acessórios fornecidos pela biosurfit. O uso de acessórios não fornecidos com o equipamento spinit®, poderão resultar no seu mau funcionamento e como consequência o fim da garantia do equipamento. Será necessário também garantir que o equipamento está numa zona bem ventila-da mantendo no mínimo 20 cm de espaço livre para cada um dos lados. Colocar o equipamento à temperatura ambiente (15°- 30°C). O equipamento pode ser danificado por: • Condensação de humidade e água • Calor e grandes variações de temperatura • Luz solar direta • Vibrações (por ex. Centrifugadores e máquinas de lavar loiça) • Movimentação do equipamento durante a execução de uma análise.

Ligação à corrente

Ligar o cabo de alimentação à fonte de alimentação (Figura 3). Inserir o plug da fonte de alimentação na parte de trás do equipamento . Ligue o equipamento à tomada de terra. Utilize sempre a tensão de alimentação correta (ver secção Especificações Técnicas na página 32).

1. Botão Ligar. 2. Tomada elétrica para ligação à corrente.

Ligar equipamento adicional

Equipamento adicional não fornecido com o seu equipamento spinit®: • Impressora: para impressão opcional dos resultados de testes. Para informação adicional relativa ao leitor de Código de barras, impressora e ligação a sistemas HIS ou LIS, contacte o seu distribuidor.

A ligação elétrica do equipamento deve ser feita enquanto o equipamento está desligado.

Figura 3.

8 Manual do Utilizador spinit® | Iniciação

INICIAÇÃO

Manual do Utilizador spinit® | Iniciação 9

Como ligar o equipamento 1. Ligar o equipamento pressionando o botão Ligar na

parte de trás do equipamento (Figura 3) Será iniciado um procedimento de arranque Automático. Aguarde até ao fim do período de estabilização. 2. O equipamento estará pronto a usar quando o perío- do de estabilização terminar e o botão Iniciar ficar dis- ponível no ecrã. 3. No menu Iniciar o utilizador pode dar início a um teste, efetuar um teste controlo, observar vídeos de treino ou aceder a outras opções através do botão Definições.

Como desligar o equipamento

Para desligar o equipamento, selecionar Desligar no menu Definições Por último, retirar o cabo de alimentação da tomada. O equipamento deve ser desligado todos os dias. Nota: • Quando o equipamento é desligado, é iniciado um procedimento de encerramento. • O equipamento pode então, ser desligado da fonte de alimentação sem perder os resultados guardados. • O equipamento não pode ser desligado se o tabuleiro estiver aberto.

Como operar o equipamento

O equipamento spinit® dispõe de um ecrã tátil permitindo uma fácil interação com o mesmo. Quando um botão é acionado, a sua função é ativada. Podem aparecer mensagens de texto no ecrã que podem ajudar ao longo do procedimento de teste (Figure 4). A outra parte operacional do equipamento é o tabuleiro. Foi desenvolvido de forma a receber um disco spinit® apenas com a etiqueta voltada para cima. O tabuleiro abre e fecha automaticamente. Para abrir o tabuleiro au-tomaticamente, leia o código de barras e clique no botão Seguinte; inserir o disco no tabuleiro e clique no botão Seguinte para fechar o tabuleiro automaticamente; ao fechar o tabuleiro inicia-se a análise. Para descartar o disco, será necessário clicar em Ejetar. Adicionalmente, o tabuleiro pro-tege o equipamento de pó, sujidade, luz e humidade durante a análise e enquanto o equipamento não está em uso.

• O tabuleiro abre e fecha automaticamente. Não abrir ou fechar o mesmo manualmente. • Utilizar apenas os dedos (com ou sem luvas) no ecrã tátil. Exercer pressão excessiva ou utilizar objetos afiados pode danificar o ecrã. Basta um toque ligeiro.

10 Manual do Utilizador spinit® | Iniciação

Figura 4. 1. Mensagem de texto 2. Botões táteis 3. Tabuleiro com um disco pronto a usar

Sinais sonoros

Um breve som indica a conclusão de um teste.

As principais opções de configuração do equipamento estão disponíveis nas Definições spinit® ou no menu de Opções avançadas.

Menu Inicial

Definições spinit®

Dados

No menu Inicial o utilizador pode dar início a um teste ao selecionar Iniciar, efetuar um teste contro-lo em Modo QC, observar vídeos de treino ou aceder a outras opções através do botão Defini-ções spinit® .

Manual do Utilizador spinit® | Configurações 11

Menus spinit®

Diferentes opções estão disponíveis no menu Definições spinit® nomeadamente: visualizar resultados anteriores, definir o idioma, verificar o estado de ligação HL7, visualizar a versão de software instala-da, efetuar testes controlo e outras opções avançadas adicionais.

O utilizador pode visualizar resultados anteriores escolhendo o menu Dados no menu Definições spinit®. Os resultados podem ser apresentados no painel Resultados por operador ou paciente, e exportados para uma pen drive USB.

CONFIGURAÇÕES

Idioma

O Inglês é o idioma pré-definido do equipamento. Outros idiomas estão disponíveis e podem ser selecionados no primeiro painel das Definições spinit®. Para tal, selecione o menu Idioma, clique no idioma pretendido e este ficará definido para todos os menus e instruções.

Estado HL7

Para verificar o estado HL7, o utilizador deve selecionar o botão Estado HL7. Este painel dá infor-mação sobre: ligação da rede, estado da ligação HL7 do equipamento e número de mensagens HL7 que o sistema não enviou para o LIS/HIS. O utilizador tem a opção de reenviar manualmente as mensagens HL7 clicando no botão Carregar.

Sobre o spinit®

No botão Sobre o spinit®, é possível obter informações detalhadas sobre as versões do software do equipamento spinit®.

12 Manual do Utilizador spinit® | Configurações

Menus spinit®


Controlo de Qualidade

Para testar soluções controlo, o botão modo QC deve ser selecionado no menu Inicial, e um operador deve ser criado previamente. Cada disco spinit® contem várias etapas de verificação de controlo de qualidade para assegurar a confiabilidade dos testes. Caso o utilizador pretenda efetuar testes de controlo adicionais, a biosurfit recomenda testar os kits de controlos spinit® com intervalos de acei-tação previamente estabelecidos para o sistema spinit®.

Testar Soluções Controlo Para testar soluções controlo, pressionar o botão modo QC no menu Inicial e seguir as instruções que surgem no ecrã.

Os kits de controlos spinit® estão disponíveis para testes de rotina de controlo de qualidade. Estes kits contêm materiais de controlo com intervalos de aceitação bem estabelecidos para o equipamen-to spinit®. Os resultados são mostrados no formato padrão com a indicação de Controlo de Qualida-de. O utilizador pode mais tarde ver, imprimir ou transferir informação de todos os controlos efetua-dos. Para aceder ao menu anterior selecionar o botão Voltar.

QC—Passar ou Falhar

O resultado de um controlo é avaliado tendo como base o intervalo de aceitação com que esse nú-mero de lote de controlo foi especificado no equipamento spinit®. Se o resultado estiver dentro do intervalo especificado, a informação Passar é apresentada no ecrã. Caso contrário, o ecrã apresentará a informação Falhar.

Resultados de Amostras e Controlos

Os resultados dos pacientes e dos controlos ficam armazenados na memória do equipamento spinit®. Os resultados são guardados individualmente. Cada ensaio fica registado com os seguintes parâmetros: Data e Hora, Identificação do paciente, Identificação do operador, Resultado e Resulta-do QC.

Menus spinit®


Visualizar, imprimir e exportar resultados de paciente e controlos

Para visualizar um resultado específico, selecionar o mesmo e clicar em Detalhes. Os resultados po-dem ser transferidos para uma pen drive USB, mas por questões de segurança, os dados exportados encriptam as informações do paciente e operador.

Opções avançadas

As Opções avançadas são geridas pelo Administrador do Sistema. Nas Opções avançadas é possível determinar o nível de autenticação para a realização de testes (identificação do operador, paciente e medida), adicionar ou remover operadores e apagar dados.

Dados

No menu Dados o administrador do sistema tem a possibilidade de definir se os dados podem ser exportados sem senha. Para transferir os dados, deverá ligar uma pen drive USB e pressionar Expor-tar para USB. Depois de exportar os dados, desligue a pen drive USB. Todos os dados são exportados em formato .csv e separados por uma vírgula diferenciando assim cada teste. Estes ficheiros podem ser processados em qualquer programa de folha de cálculo que possa importar ficheiros .csv. Os dados exportados por esta via apresenta toda a informação incluindo a Identificação do paciente e do operador. Para informação adicional, contacte o seu fornecedor.

Menus spinit®

Preferências de ID

No menu Preferências de ID o administrador do sistema pode configurar: a Identificação do Opera-dor, a Identificação do paciente, a Identificação da medida e o modo do Operador. Todos estes parâmetros são opcionais, e podem estar habilitados ou desabilitados.

ID do operador Se esta função estiver habilitada, a identificação do operador será exigida antes de começar o en-saio. A identificação do operador será apresentada com o resultado e armazenada juntamente com os outros dados do ensaio (ver Resultados de Amostras e Controlos, página 13).

Para adicionar um Operador, selecione o botão Operadores no menu Opções Avançadas . Insira letras / números ou digitalize um código de barras com a sua identificação . Selecionar Voltar para aceder ao menu anterior.

ID do paciente

Se esta função estiver habilitada, a identificação do paciente será exigida antes de começar o en-saio. Insira letras / números ou digitalize um código de barras que contenha esta informação. Sele-cione Seguinte para confirmar.

A identificação do paciente será armazenado e apresentada juntamente com os outros dados do ensaio (ver Resultados de Amostras e Controlos, página 13).


Menus spinit®

Menus spinit®

Opções de Ensaio O equipamento spinit® permite que o utilizador defina as opções de ensaio que pretende para os diferentes testes.

No menu Opções Avançadas deverá clicar no botão Opções de ensaio e selecionar o teste que pretende. Para os ensaios de determinação de PCR, a unidade pa-drão é µg/ml. Após selecionar as unidades pretendidas clicar em Aplicar. Todos os resultados serão calculados e apresentados nas unidades selecionadas. Esta opção po-de ser alterada a qualquer altura.

Para o teste spinit® HbA1c, a opção de ensaio padrão permite a realização do ensaio de determinação de he-moglobina glicada A1c (HbA1c), sendo este apresentado nas unidades mmol/mol (unidades IFCC) e % (unidades DCCT). O utilizador pode ativar o parâmetro glicose média estimada (eAG), escolhendo as unidades em que será apresentado, mmol/L ou mg/dL. Esta configuração deverá ser definida antes da realização de um teste.


Data/Hora

A data e hora devem ser definidas logo de início. Todos os resultados serão apresentados com a data/hora do ensaio definida. No menu Opções Avançadas, selecionar o botão Data/Hora e ajustar. Em seguida clicar em Guar-dar.

Alterar Palavra-passe

O menu Opções avançadas está protegido com uma palavra-passe definida pelo administrador. A palavra-passe pré-definida é: 0000. Para alterar, clicar no botão Alterar palavra-passe, escrever a nova palavra-passe e clicar em Seguinte.

Configuração da impressora

O utilizador deverá ligar a impressora ao equipamento enquanto este ainda estiver desligado. No menu Opções Avançadas, selecionar o menu Configurar Impressora. Será apresentada uma lista de todas as impressoras detetadas. Selecionar a impressora pretendida e clicar no botão Atribuir. A impressora fica pronta a utilizar. Antes da configuração, o utilizador deverá ligar a impressora ao equipamento enquanto este ainda estiver desligado.

Menus spinit®


Menus spinit®

Configuração de Rede

Selecionando o menu Configuração de Rede, o utilizador poderá visualizar e/ou configurar o ende-reço de IP do equipamento.

Configuração HL7

O spinit® utiliza o protocolo HL7 para enviar as informações para o sistema LIS/HIS. As configura-ções de conetividade podem ser definidas no menu Configuração de HL7 no menu Opções Avança-das. Para mais informação sobre como ativar esta função assim como a função Order Material Re-quest (ORM), contacte o seu fornecedor.

Apagar dados

Ao selecionar Apagar dados, o administrador do sistema deverá confirmar a sua intenção de apa-gar os dados. Esta ação irá apagar toda a informação relacionada com os diferentes testes spinit® que estão guardados na memória do equipamento.


Menus spinit®


Atualização de Software

A atualização do Software pode ser efetuada com uma pen drive USB contendo o pacote de software mais atualizado ou por ligação remota.

Para a atualização de software remota, o utilizador tem de concordar com os termos e condições de acesso remoto à informação que se encontra no spinit® para os devidos efeitos. A biosurfit ape-nas tem acesso à informação após a confirmação do utilizador.

Manutenção do equipamento

No menu Manutenção, o utilizador pode fazer uma verificação do hardware do spinit® relativa-mente às câmaras e hardware; Nos dados do equipamento spinit®, é possível exportar ficheiros através de uma pen drive USB ou através de uma ligação Ethernet. Através do menu manutenção remota, o utilizador tem a possibilidade de fazer uma ligação remo-ta com o suporte técnico da biosurfit ou com o fornecedor local. O acesso remoto tem acesso aos Log Files e os System Files, ambos com informações de bases de dados, características de performance e resumo dos ensaios. Para o acesso remoto a este dados, o utilizador tem de concordar com os termos e condições de acesso remoto à informação que se encontra no spinit® para os devidos efeitos. A biosurfit apenas tem acesso à informação após a confirmação do utilizador.

20 Manual do Utilizador spinit® | Testes de Controlo de qualidade

Manusear e Testar controlos

Para testar uma solução controlo, siga o procedimento na secção Procedimentos de teste, páginas 22-26. Os valores medidos deverão situar-se dentro do intervalo aceitável definidos para o lote de controlos. Se os resultados do controlo estiverem dentro dos intervalos aceitáveis, as amostras de pacientes podem ser analisadas e os resultados apresentados. Se o resultado obtido estiver fora dos limites aceitáveis, é necessário assegurar que: • Os controlos estão a ser analisados em modo QC; • As amostras de pacientes não são analisadas; • O frasco da solução controlo não ultrapassou o prazo de validade; • Os controlos e os discos spinit® foram conservados de acordo com as recomendações; • Não existem sinais de contaminação bacteriana ou fúngica no frasco da solução controlo; • No caso de um erro de procedimento, o mesmo deve ser corrigido e posteriormente a solu-

ção controlo deve ser analisada novamente.

Se não forem detetados erros de procedimento: • Analisar novamente a solução controlo utilizando um novo frasco de solução; • Analisar a frequência de falhas obtidas; • Os resultados de pacientes devem ser declarados inválidos caso os resultados das soluções

controlo não se situem dentro do intervalo definido; • Contactar o seu distribuidor para obter mais informações antes de analisar amostras de paci-

entes.

Porquê efetuar testes controlo

Os testes de controlo de qualidade devem ser realizados para confirmar se o equipamento spinit® está a funcionar corretamente e se oferece resultados fiáveis. Apenas quando as soluções controlo são utilizadas regularmente e os valores obtidos estão dentro dos intervalos aceitáveis se podem assegurar resultados em amostras de pacientes.

Escolha de soluções controlo

Todos os testes spinit® disponíveis comercialmente têm kits de controlos spinit® para utilização regular. Estes kits contém soluções de controlo com intervalos aceitáveis definidos para o equipamento spinit® .

Consulte o folheto com as Instruções de Utilização que vem com cada kit de controlos spinit® para obter informação detalhada das soluções controlo.

TESTES CONTROLO DE QUALIDADE

Manual do Utilizador spinit® | Testes de Controlo de qualidade 21

Frequência dos testes controlo As soluções controlo devem ser testadas de acordo com o plano de controlo de qualidade de cada laboratório. A biosurfit recomenda a análise de controlos: • Aquando da instalação de um equipamento spinit® pela primeira vez; • Com cada lote novo de discos spinit®; • Sempre que for obtido um resultado inesperado; • Após a instalação de uma atualização de software; • Após a formação de novos utilizadores; • Em conformidade com a regulamentação nacional e local. As soluções controlo devem ser sempre analisadas caso se obtenha um resultado de teste inespe-rado. Se a regulamentação nacional ou local exigir testes mais frequentes das soluções controlo, o procedimento de controlo de qualidade deve ser realizado em conformidade com esses regula-mentos. Cada laboratório pode beneficiar de um plano de controlo de qualidade. O diretor do laboratório deverá determinar a necessidade de testes adicionais.

22 Manual do Utilizador spinit® | Procedimento de teste

• Utilizar as pontas dos dedos para operar no ecrã tátil. Não utilizar canetas ou outros objetos afiados que possam danificar o ecrã.

• O tabuleiro abre e fecha automaticamente. Não abrir ou fechar manualmente. • O tabuleiro protege o equipamento do pó, sujidade, humidade e luz. • Se for exibido um Código informativo no ecrã após a realização de um teste spinit®, consul-

tar a secção Códigos Informativos e Resolução de Problemas, páginas 27-30. • Não mover o equipamento enquanto este estiver a executar um teste spinit®.

• Não utilizar o disco depois do prazo de validade expirar ou se este não tiver sido armazena-

do de acordo com as recomendações. • Não utilizar o disco se a saqueta ou o próprio disco estiverem danificados. • O disco deve atingir a temperatura recomendada de funcionamento antes de ser utilizado. • Não abrir a saqueta até imediatamente antes da utilização. Depois da saqueta aberta, o dis-

co tem uma estabilidade limitada (disco deve ser utilizado até aos 10 minutos seguintes) • Tratar e eliminar os discos como materiais potencialmente perigosos para a natureza. Utili-

zar luvas. • Não reutilizar o disco e a spinit® strip.

Preparação de um ensaio

• Permitir que os discos spinit® atinjam a temperatura ambiente recomendada (se aplicável) antes da sua utilização (aproximadamente 5 minutos).

• Ligar o equipamento spinit® e esperar pelo período de estabilização. • Inserir a identificação do Operador (opcional). Ver procedimento, página 15.

Consultar o folheto com as Instruções de Utilização que acompanha os discos spinit® para obter informação específica do teste.

Precauções de utilização

Ao utilizar o equipamento

Ao utilizar o Disco

PROCEDIMENTO DE TESTE

Manual do Utilizador spinit® | Procedimento de Teste 23

Preparação de um ensaio > amostras de pacientes

Assim que a saqueta dos discos for aberta, o Disco deve ser colocado no equipamento nos 10 minu-tos seguintes.

• Assim que a amostra for carregada no disco, a análise deve começar imediatamente. • Não inserir amostra num disco que tenha caído ao chão. O disco deve ser descartado.

• Aguardar 5 minutos até que o disco atinja a temperatura ambiente (se aplicável) antes da sua utilização.

• Clicar no botão Iniciar e seguir as instruções do ecrã;

• Ler o código de barras do disco spinit® que se pretende testar.

• Pressionar o blister com o polegar; (se aplicável)

• Abrir a saqueta e retirar o Disco; colocar o mesmo numa superfície plana com a etiqueta virada para cima.

• Descartar a saqueta em contentor de resíduo apropriado. • Inspecionar o Disco. Não utilizar caso este se encontre danificado.

• Retirar uma spinit® strip do frasco e fechá-lo imediatamente; • O frasco das strips deve ser armazenado à temperatura ambiente.

Consultar o folheto com as Instruções de Utilização que acompanha os discos spinit® para obter informação específica do teste.

• Fazer a colheita da segunda gota de sangue com a spinit® strip (a

primeira gota deverá ser limpa), colocando a ponta da strip contra a superfície da amostra do paciente.

24 Manual do Utilizador spinit® | Procedimento de Teste

• Limpar a strip suavemente a um papel não absorvente, tendo espe-cial atenção para não a apertar, pois isso removerá a amostra;

• Confirmar se zona da entrada da amostra está totalmente preenchi-da;

• Se não estiver, será necessário utilizar uma strip nova.

• Inserir a spinit® strip no disco e dobrá-la de forma a que esta se par-ta;

• Deixar a parte da strip que contém a amostra dentro do disco. • A análise deve começar imediatamente a seguir. • Descartar a strip em contentor apropriado.

• Assim que o disco estiver pronto, clicar em Seguinte no ecrã do equipamento spinit®.

• Colocar o disco com a etiqueta virada para cima dentro do tabuleiro do equipamento spinit® e siga as instruções.

• Esperar pelo resultado.

• Os resultados podem ser impressos ou exportados para um sistema de LIS/HIS.

• Clicar em Ejetar e remover o disco. • Descarte imediatamente o disco usado em contentor apropriado.

Preparação de um ensaio > amostras de pacientes

Preparação de um ensaio > teste de Controlo de Qualidade

• Aguardar 5 minutos até que o disco atinja a temperatura ambiente (se aplicável) antes da sua utilização.

• Selecionar o modo QC para testar soluções controlo e seguir as instru-

ções do ecrã.

Manual do Utilizador spinit® | Procedimento de Teste 25

• Selecionar o operador (obrigatório para modo QC). • Ler o código de barras do disco spinit® que pretende testar. • A opção de SKIP (saltar) não se aplica aos controlos de BC.

• Pressionar o blister com o polegar; (se aplicável)

• Abrir a saqueta e retirar o Disco; colocar o mesmo numa superfície plana com a etiqueta virada para cima.

• Descartar a saqueta em contentor de resíduo apropriado. • Inspecionar o Disco. Não utilizar caso este se encontre danificado.

• Retirar a amostra diretamente do frasco da solução controlo; • Ler o código de barras do controlo spinit® ou pressionar avançar e

registar o valor das concentrações. • Confirmar se zona da entrada da amostra está totalmente preenchi-

da; Se não estiver, apenas será possível voltar a encher a strip caso esta não tenha sido limpa.

• Limpar a strip suavemente a um papel não absorvente, tendo espe-

cial atenção para não a apertar, pois isso removerá a amostra; • Confirmar se zona da entrada da amostra está totalmente preenchi-

da; • Se não estiver, será necessário utilizar uma strip nova.

Preparação de um ensaio > teste de Controlo de Qualidade

Consultar o folheto com as Instruções de Utilização que acompanha os discos spinit® para ob-ter informação específica do teste.

• Inserir a spinit® strip no disco e dobrá-la de forma a que esta se par-ta;

• Deixar a parte da strip que contém a amostra dentro do disco. • A análise deve começar imediatamente a seguir. • Descartar a strip em contentor apropriado.

26 Manual do Utilizador spinit® | Procedimento de Teste

• Assim que o disco estiver pronto, clicar em Seguinte no ecrã do equipamento spinit®;

• Colocar o disco com a etiqueta virada para cima dentro do tabuleiro do equipamento spinit® e siga as instruções.

• Esperar pelo resultado.

• Os resultados podem ser impressos ou exportados para um sistema de LIS/HIS.

• Clicar em Ejetar e remover o disco ; • Descarte imediatamente o disco usado em contentor apropriado.

Manual do Utilizador spinit® | Códigos Informativos e Resolução de Problemas 27

O equipamento spinit® disponibiliza códigos informativos de forma a guiar o utilizador na resolu-ção de problemas. Para informações detalhadas, consulte a tabela em baixo.

Informação para Assistência Antes de efetuar o contato com a assistência, reúna as seguintes informações: • Número de série do equipamento spinit® (s/n) - consultar no menu Sobre o spinit® • Versão de software do seu equipamento - consultar no menu Sobre o spinit® • Tipo de teste spinit® e respetivo número do lote (se aplicável) • Identificação da solução controlo e respetivo número de lote (se aplicável) • Código de informação e descrição do evento observado

CÓDIGOS INFORMATIVOS E RESOLUÇÃO PROBLEMAS

Problemas gerais Causa Solução

O spinit® não inicia

O cabo da fonte de alimentação

não está ligado corretamente.

Ligar o cabo da fonte de alimentação.

O procedimento Iniciar falhou. Contacte o seu fornecedor.

Ecrã não está a

funcionar Falha de ecrã digital.

Reiniciar o equipamento.

Se o problema persistir, contacte o seu fornecedor.

Leitor código de

barras não está a

funcionar

O leitor não está ligado correta-

mente.

Ligar o leitor código de barras à entrada USB.

Leitor defeituoso ou problemas

elétricos.

Contacte o seu fornecedor.

A impressora não está ligada cor-

retamente.

As definições não estão corretas.

Desligar e voltar a ligar a impressora e confirmar as definições da impres-

sora (ver pág. 17).

Impressora não

está a funcionar Impressora defeituosa ou proble-

mas elétricos.

Contacte o seu fornecedor.

28 Manual do Utilizador spinit® | Códigos Informativos e Resolução de Problemas

Códigos Informativos para spinit® E40 e S40:

Código

Informativo Origem Causa Solução

100 Equipamento

(software)

O equipamento spinit® não

atingiu a velocidade de rota-

ção correta para a aquisição

de sinal.

Recolher uma nova amostra e repetir o ensaio com um disco novo e

de acordo com as Instruções de Utilização. Se o problema persistir,

contacte o seu fornecedor.

113 Equipamento

(software) Falha geral de software.

Recolher uma nova amostra e repetir o ensaio com um disco novo de

acordo com as Instruções de Utilização.

Se o problema persistir, contacte o seu fornecedor local.

114 Utilização

Volume da amostra

insuficiente devido a:

• ausência de amostra;

• utilização incorreta da tira

(durante a recolha da amos-

tra ou durante a sua inser-

ção no disco);


de acordo com as Instruções de Utilização.

124 Disco Disco spinit® comprometido

201 Equipamento

(hardware)


concluiu o ensaio devido a

uma falha de comunicação

de hardware.

• Desligar o equipamento e retirar o cabo de alimentação durante 10

segundos.

• Reiniciar o equipamento e repetir o ensaio com um disco novo.

206 Disco

Disco não passou o procedi-

mento de inspeção.


de acordo com as Instruções de Utilização. Se o problema persistir,

contactar o seu fornecedor.

208 Disco

Microfluídica do disco com-

prometida devido ao escoa-

mento de líquidos no inte-

rior do disco.

• Recolher uma nova amostra e repetir o ensaio com um disco novo

e de acordo com as Instruções de Utilização.

• Seguir todas as instruções de armazenamento do disco. Ver as

Instruções de Utilização para mais detalhes.

210 Utilização

Disco

Volume de reagente insufici-

ente devido a:

• rutura incompleta do blis-

ter;

• disco comprometido.

• Recolher uma nova amostra e repetir o ensaio com um disco novo

e de acordo com as Instruções de Utilização.

• Pressionar o blister firmemente, utilizando o dedo polegar. O disco

deve estar sobre uma superfície plana e estável.

211 Utilização

Disco

Falha no processo de

verificação da amostra.

Recolher uma nova amostra e repetir o ensaio com um disco novo

spinit® de acordo com as Instruções de Utilização.


321

Equipamento

(hardware)

Utilização


concluiu o ensaio devido um

problema de centrifugação

possivelmente associado ao

mau funcionamento do mo-

tor ou colocação incorreta

do disco no tabuleiro do

equipamento.


segundos.

• Reiniciar o equipamento, repetir o teste com nova amostra e com

um disco novo e de acordo com as Instruções de Utilização.


Manual do Utilizador spinit® | Códigos Informativos e Resolução de Problemas 29

Código


323 Equipamento

(hardware)


concluiu o ensaio devido à

rotação instável do motor

ou mau funcionamento do

sistema eletrónico de medi-

ção.


segundos.


um disco novo e de acordo com as Instruções de Utilização. Se o

problema persistir, contacte o seu fornecedor.

325 Equipamento

(hardware)


concluiu o ensaio devido

mau funcionamento do

sistema eletrónico de medi-

ção.


segundos.




401 Utilização

Equipamento

Temperatura de operação

do equipamento spinit®

fora do intervalo de refe-

rência.

• Esperar que o equipamento spinit® arrefeça antes de realizar um

novo ensaio.

• Verificar que o equipamento está devidamente ventilado e que a

temperatura exterior está dentro do intervalo recomendado.




601 Utilização Utilizador cancelou o teste

Códigos Informativos para spinit® E40 e S40 (continuação):

Códigos Informativos adicionais para o spinit® S40:

Flags associadas à amostra: IM - Presença de células imaturas. A amostra deve ser verificada com uma referência de método de laboratório. NRC - Presença de eritroblastos na amostra. A amostra deve ser verificada com uma referência de método de laboratório.

30 Manual do Utilizador spinit® | Códigos Informativos e Resolução de Problemas

Código


1000 Equipamento

Disco

Falha geral no teste spinit®

BC.

Recolher uma nova amostra e repetir o ensaio com um novo disco

spinit® BC, de acordo com as Instruções de Utilização.


1001 Equipamento

Disco

A função de focagem foi

concluída mas a qualidade

do foco está comprometida.




1002 Disco

Amostra

Processamento da amostra

comprometido devido à lise

incompleta dos eritrócitos e/

ou coloração insuficiente

dos leucócitos.



Se possível utilizar um teste descartável de um lote diferente.


1003

Equipamento

Disco

Amostra

Contagem baixa ou compro-

metida de leucócitos.



Se possível utilizar um teste spinit® de um lote diferente.


Manual do Utilizador spinit® | Manutenção e Garantia 31

Manutenção O equipamento spinit® foi desenvolvido de forma a não ser necessária qualquer manutenção pelo utilizador. O procedimento de manutenção é automático e realizado após cada teste spinit®.

Limpeza do exterior A biosurfit recomenda o uso de um material não abrasivo (ex. papel, pano) embebido com uma solução de etanol 70% (v/v), para a limpeza externa do equipamento. O ecrã deve ser limpo com um pano seco, não utilizar nenhum agente de limpeza. O equipamento deve estar desligado da eletricidade antes da limpeza. Não utilizar qualquer outro tipo de líquidos ou equipamentos de limpeza que não os recomendados acima.

Assistência Em caso de mau funcionamento do equipamento, contacte o seu fornecedor. A assistência e repa-ração do seu equipamento só pode ser feita por pessoal autorizado e qualificado.

Garantia A garantia do fabricante cobre defeitos no material ou defeitos de produção, por um período de doze meses, desde a data de receção do produto. O fabricante aceita a reparação ou substituição do equipamento se este se mostrar inoperacional devido a falhas técnicas. Qualquer dano do equi-pamento que derive de uso indevido ou distinto do recomendado pelo fabricante nas instruções de utilização, anulará a garantia. Qualquer modificação feita ao equipamento pelo cliente compro-meterá a garantia. O fabricante não tem qualquer obrigação de modificar ou atualizar o equipamento depois de ter sido fabricado a não ser que algum defeito tenha sido identificado. Em caso de mau funcionamento do equipamento, contacte o seu fornecedor.

Atualização de software As atualizações de software podem ser realizadas utilizando uma pen drive USB que contenha a última atualização. Consultar a página 19 para mais informação.

Eliminação e reciclagem do equipamento O spinit® é um equipamento eletrónico de baixa voltagem e deve ser reciclado como Equipamento Elétrico e Eletrónico para descarte. O equipamento foi desenhado de acordo com a diretiva RoHS (Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment: Directive 2011/65/EU)). A embalagem do equipamento é feita de materiais reciclados.

Resíduos de equipamentos eletrónicos e elétricos.

MANUTENÇÃO E GARANTIA

32 Manual do Utilizador spinit® | Especificações Técnicas

Especificações do equipamento O spinit® é um equipamento médico de IVD com certificação CE e está de acordo com as seguintes diretivas: European Union In Vitro Medical Instruments 98/79/EC, Directiva 2011/65/EU, EN/IEC 61010-2-101, and EMC IVD Instrument Standard EN 61326-2-6:2013.

Para utilização em diagnóstico in-vitro.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Nome do produto Referência do Produto

Equipamento spinit® spinit® S40

spinit® E40

Especificações do equipamento

Dimensões 24.5 x 22.0 x 30.5 (cm)

Peso 4.1kg

Ecrã Ecrã LCD a cores com luz de fundo e painel tátil integrado.

Resolução: 240 x 320 pixéis. Área visível: 58 x 77 mm.

Capacidade de armazenamento de resultados 100.000

Capacidade da lista de operadores 100.000

Atualização de software Através de flash drive USB

Interface de comunicação HL7 versão 4 MMLP

Fonte de alimentação

Potência máxima 100W

Transformador de corrente Transformador de corrente CA para CC.

Isolamento duplo.

Frequência a.c. ~ 50-60Hz

Tensão de alimentação 100-240V

Condições de análise

Temperatura 15°-30°C

Temperatura de armazenamento 5°-40°C

Humidade <80%

Temperatura do disco De acordo com as especificações do disco em utilização.

Transporte (na embalagem original)

Temperatura 5°-40°C

Humidade relativa 20-80%

Manual do Utilizador spinit® | Especificações Técnicas 33

O equipamento spinit® inclui um ecrã táctil com resolução VGA. O equipamento tem um micropro-cessador de forma a controlar todos os passos de um teste e processamento de dados para a de-terminação quantitativa dos diferentes parâmetros específicos de um teste spinit®. O design, desenvolvimento e fabrico do equipamento estão de acordo com o Sistema de Qualida-de da biosurfit, em cumprimento com a norma ISO13485 e certificados pela TÜV Rheinland. Para mais informações sobre especificações técnicas, métodos de deteção, testes disponíveis e acessórios para o equipamento spinit®, entre em contacto com o seu fornecedor.

Equipamento adicional Para informação adicional relativa à impressora, contacte o seu distribuidor.

34 Manual do Utilizador spinit® | Símbolos e Abreviaturas

Os seguintes símbolos são utilizados na rotulagem do produto e instruções de utilização do equi-pamento spinit®.

Símbolo Descrição

Em conformidade com a diretiva Europeia 98/79/EC relativa a disposi-

tivos médicos de diagnóstico in-vitro

Nome e endereço do Fabricante

Dispositivo médico de diagnóstico in-vitro

Número de Série

Consultar o Manual do Utilizador

Anulação da garantia se o selo estiver danificado

Atenção: Perigo biológico

Avisos e precauções

SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

Rua 25 de Abril nº66, 2050-317 Azambuja, Portugal ISO13485 certified company

vww.biosurfit.com

PL-

006

-05

REV

.03

03

-202

0

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