Manual Ilustrado para submissão de Projetos de Pesquisa ao

Rua Ministro Godoacutei 969 ndash Sala 63-C (Andar Teacuterreo do ERBM) - Perdizes - Satildeo PauloSP - CEP 05015-001 Fone (Fax) (11) 3670-8466 ndash e-mail cometicapucspbr ndash site httpwwwpucspbrcometica

Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa

Sede Campus Monte Alegre

Manual I lustrado da Plataforma Brasil

para submissatildeo de Protocolos de Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash CEP-PUC SP

ANO 2014 2ordf Ediccedilatildeo

Apresentaccedilatildeo

Prezados senhores pesquisadores docentes discentes e demais usuaacuterios da PLATAFORMA BRASIL - PB eacute com muita satisfaccedilatildeo que venho apresentar a segunda versatildeo do Manual Ilustrado da PB com alguns ajustes devido agraves diversas atualizaccedilotildees que vieram ocorrendo desde a primeira versatildeo deste manual (elaborado entre a versatildeo 23 e 25) Algumas alteraccedilotildees

1 Natildeo havia na versatildeo anterior obrigatoriedade de incluir entre os anexos o Projeto de Pesquisa (esta era uma exigecircncia especiacutefica do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP campus Monte Alegre Entretanto atualmente eacute obrigatoacuterio que o pesquisador anexe o Projeto de Pesquisa Detalhado e natildeo apenas soacute preencher os formulaacuterios da Plataforma

2 Os campos Introduccedilatildeo e Resumo (na 4ordf etapa ndash Detalhamento de Estudo) natildeo possuem mais limitaccedilatildeo de espaccedilo ou seja limite de 4000 caracteres

3 Recomendamos atualmente inserir todos os documentos (5ordf etapa ndash Outras Informaccedilotildees) de uma forma mais raacutepida e praacutetica (confira)

Prefaacutecio

Tendo em vista atender as determinaccedilotildees impostas pela Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash CONEP a todos os Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa por meio de ofiacutecio encaminhado em novembro de 2011 Eu Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo - CEP-PUCSP tomei a liberdade de elaborar o presente Manual Ilustrado com o intuito de facilitar o entendimento atendimento e observaccedilatildeo por parte da comunidade acadecircmica da PUCSP a questatildeo da eacutetica em pesquisa a luz da Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 44612 Espero que este pequeno esforccedilo na elaboraccedilatildeo desta proposta de Manual seja um facilitador no cumprimento de todas as etapas previstas no sistema PLATAFORMA BRASIL para submissatildeo da pesquisa do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP Observaccedilatildeo importante segundo recomendaccedilatildeo dos desenvolvedores da ferramenta (PLATAFORMA BRASIL) eacute recomendaacutevel que se utilize os navegadores MOZILA eou Google Chrome pois satildeo os que respondem melhor as funcionalidades deste Caso identifiquem qualquer incorreccedilatildeo solicito a gentileza de contatar-me o mais breve possiacutevel para a devida correccedilatildeo Aos CEPrsquos que desejarem adaptar este as suas rotinas por favor entrem em contato atraveacutes de e-mail que terei prazer em disponibilizar o arquivo aberto para que procedam a adaptaccedilatildeo as suas respectivas realidades institucionais e administrativas Autorizo a reproduccedilatildeo total ou parcial deste desde que seja mencionada a fonte

Saudaccedilotildees Acadecircmicas Atenciosamente

Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio do CEP-PUCSP

Composiccedilatildeo do Colegiado do CEP-PUCSP

Nome Representaccedilatildeo Profa Dra Regina Lucia Giffoni Luz de Brito Titular da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Vitoacuteria Helena Cunha Espoacutesito Suplente da Faculdade de Educaccedilatildeo Profa Dra Siacutelvia Dias Alcacircntara Machado Titular da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Walmir Thomazi Cardoso Suplente da Faculdade de Ciecircncias Exatas e Tecnologia Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Silas Guerriero Suplente da Faculdade de Ciecircncias Sociais Prof Dr Marcelo Augusto Custoacutedio Erbella Titular da Faculdade de Direito Prof Dr Armando Luiz Rovai Suplente da Faculdade de Direito Prof Dr Pe Tarciacutesio Justino Loro Titular da Faculdade de Teologia Prof Dr Matthias Grenzer Suplente da Faculdade de Teologia Profa Dra Teresa Maria Momensohn dos Santos Titular da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Durval Luiz de Faria Suplente da Faculdade de Ciecircncias Humanas e da Sauacutede Prof Dr Fernando Almeida Santos Titular da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antonio Carlos Alves dos Santos Suplente da Faculdade de Econ Adm Contab e Atuariais Prof Dr Antocircnio Joseacute Romera Valverde Titular da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Siacutelvio Roberto Mieli Suplente da Faculdade de Filosofia Comunicaccedilatildeo Letras e Artes Prof Dr Dalton Luiz de Paula Ramos Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Prof Dr Francisco Borba Ribeiro Neto Titular Indicado pelo Gratildeo-Chanceler Profa Dra Marlise Aparecida Bassani Titular Indicada pela Reitoria Prof Dr Dom Robson Medeiros Alves Titular Representante de Usuaacuterio Dra Rita Maria de Miranda Sipahi Suplente Representante de Usuaacuterios Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Titular da Faculdade de Ciecircncias Sociais Coordenador Marcos Aureacutelio de Oliveira Secretaacuterio Executivo do CEP-PUCSP Administrativo

Orientaccedilotildees para Cadastro do Pesquisador e submissatildeo de Projetos de Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUC-SP atraveacutes do sistema

PLATAFORMA BRASIL

Prezados pesquisadores

Considerando o ofiacutecio carta nordm 3272011CONEPCNSMS da Comissatildeo Nacional de Eacutetica

em Pesquisa ndash CONEP datado de 18112011 fez-se necessaacuterio a elaboraccedilatildeo de novos

procedimentos acerca do envio e submissatildeo das pesquisas realizadas na PUC-SP para anaacutelise

deste Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa - CEP sendo que a partir de 15 de janeiro de 2012 todas as

pesquisas enquadradas nos quesitos da Resoluccedilatildeo nordm 46612 do Ministeacuterio da Sauacutede Conselho

Nacional de Sauacutede e Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash MSCNSCONEP deveratildeo

tramitar por intermeacutedio de sistema nacional online proacuteprio denominado PLATAFORMA BRASIL

(disponiacutevel em httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf)

Para tanto a comunidade puquiana (e demais pesquisadores em todo o paiacutes) deveratildeo se

cadastrar e utilizar a PLATAFORMA BRASIL sistema desenvolvido para intermediar a tramitaccedilatildeo

dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores CEPrsquos e a CONEP

Ressaltamos que conforme consta na resoluccedilatildeo supracitada todas as pesquisas de

qualquer aacuterea do conhecimento que envolva seres humanos (na qualidade de sujeitos de

pesquisa) devem passar pela anaacutelise de um Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa regularmente

cadastrado e credenciado pela CONEP

A seguir os senhores encontraratildeo os passos necessaacuterios agrave realizaccedilatildeo de cadastro pessoal

na PLATAFORMA BRASIL para posterior submissatildeo dos projetos de pesquisa

SUMAacuteRIO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR 8 Paacutegina inicial da Plataforma Brasil 8

Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 8

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 9

Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 10

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 11 Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador 13

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA 15 Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil 15

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 16

Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares 17 Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12) 18

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo 19

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13) 20

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13) 23

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23) 23 Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33) 25

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12) 26

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12) 28

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil 30 Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil 31

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil 32

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 34

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa 35

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem 37 Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo 39

Referecircncias 41

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Selecionar o Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser

informado na PLATAFORMA BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES (e em seguida apertar a tecla ldquoTabrdquo do teclado)

automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta seccedilatildeo do cadastro

NUNCA nunca informar este link que tem a inicial com algo parecido com

ldquobuscatextualcnpqbrrdquo

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades da aacuterea da Sauacutede

Para informar corretamente sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo

nome para que seja informada a aacuterea de formaccedilatildeo

acadecircmica

Informar o CPF

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo

Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal Observaccedilatildeo

Evitar a utilizaccedilatildeo de e-

mails institucionais

conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o

nuacutemero (da residecircncia) e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para

adicionar o documento

pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc

Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo

Outro Documento selecionar a opccedilatildeo SSP

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da PUC-SP que pretendam enviar seus

projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a PUC-SP por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a PUC-SP marque a opccedilatildeo Sim em

seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Informar neste campo ldquopucsprdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado Pesquisar

Obs pucsp em letras minuacutesculas

Clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da Instituiccedilatildeo digitando a palavra ldquopucsprdquo e em seguida clicando no botatildeo

procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP clicar sobre o iacutecone do ldquoLaacutepisrdquo desta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-PUCSP portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

A pesquisa traraacute como resultados as seguintes

opccedilotildees Escolha a uacuteltima ou seja

Pontifiacutecia

Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Clicando sobre o iacutecone do ldquolaacutepisrdquo indicado pela

seta vermelha

Laacutepis

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a PUC-SP selecionemarque a

caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequecircncia clique no botatildeo abaixo indicado pela seta verde

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta verde nesta figura

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o

e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do sistema

Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado

na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 46612 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi

encaminhada automaticamente

para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa conforme demonstrado na figura abaixo

Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados com ldquo rdquo

satildeo obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1 Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq) Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas aacutereas natildeo

eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada

alguma das Aacutereas Temaacuteticas

Especiais o protocolo de

Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e aprovaccedilatildeo do

CEP-PUCSP seraacute enviado

automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional de Eacutetica

em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador

estaraacute liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do Contato Cientiacutefico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc) Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedila

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil proceda conforme estaacute orientado a seguir

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto (maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de (Sujeitos) Participantes da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito participante da pesquisa pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612

item V Disponiacutevel emhttpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 46612 item V Disponiacutevel em

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilvisaopesquisadorgerirPesquisagerirPesquisajsf

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

Preencherinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Preencherinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos voluntaacuterios previstos a participar da presente Pesquisa Observaccedilatildeo1 campo de preenchimento obrigatoacuterio

Observaccedilatildeo2 ATENCcedilAtildeO este mesmo nuacutemero seraacute solicitado adiante de forma diferente

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

1 Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto) 2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme

instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP-PUCSP)

3 Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrsitesdefaultfilesdownloadeditaisoficio-de-apresentacao-anexo-iiidocx) Atenccedilatildeo natildeo haacute necessidade de assinara apenas preencher e anexar na Plataforma Brasil)

4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador formato doc docx ou pdf) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem

da proposta de pesquisa ex curso de graduaccedilatildeo poacutes-graduaccedilatildeo extensatildeo especializaccedilatildeo etc) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado Observaccedilatildeo

campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees que possuam Comitecirc de Eacutetica credenciado pela CONEP

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e Coordenador do Curso

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos

indicados no Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo

de execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de

deslocamento etc Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da

pesquisa Observaccedilatildeo campo de

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extensotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-PUCSP (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

2 TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 46612 Atenccedilatildeo natildeo se deve colher a(s) assinatura dos provaacuteveis participantes antes da aprovaccedilatildeo final do protocolo pelo CEP e CONEP)

4 Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador) 5 Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o caso) 6 Parecer de Meacuterito Acadecircmico (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade de origem do

Projeto de Pesquisa em questatildeo)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser assinada pelo pesquisador (aluno orientando exceto nos casos de aluno de Bacharelado e Licenciatura em que deve constar a anuecircncia do Orientador conforme Res 46612) e pelo Coordenador do Curso em seguida digitalizada e anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente (apoacutes o preenchimento das 5 primeiras etapas iniciais de submissatildeo) da Plataforma Brasil ao clicar sobre o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente sempre seraacute o Pesquisador

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 46612

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o arquivo do TCLE apareceraacute anexo assim

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente abriraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para carregar o referido documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pelas setas verdes indicativas

Clicar no botatildeo ANEXAR e indicar o documento a ser enviado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Projeto Detalhado que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR que deveraacute ser acionado para incluir o referido arquivo neste caso o Projeto de Pesquisa Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do

documento contendo o Projeto de Pesquisa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o participante (sujeito da pesquisa) foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde este participante tenha viacutenculo Exemplo pesquisas envolvendo idosos residentes de asilos Os dirigentes e responsaacuteveis pelo asilo deveraacute ceder um documento autorizando por escrito a realizaccedilatildeo da pesquisa proposta pelo pesquisador interessado

A seguir uma sugestatildeo da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante nos casos em que a pesquisa natildeo envolva participante (antigo sujeito de pesquisa) vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo os pesquisadores ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 46612 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________ ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

Timbre da Instituiccedilatildeo

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem do projeto) - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Para anexar o Parecer de Meacuterito Acadecircmico clique nesta lista suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Declaraccedilotildees Diversas que consequentemente habilitaraacute o botatildeo ANEXAR onde deveraacute ser indicado o documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para a realizaccedilatildeo da pesquisa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer de Meacuterito Acadecircmico (da unidade de origem)

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

bull Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

bull Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

bull Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente bull Concordo em informar o patrocinador do estudo o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa bull Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente incluindo os riscos potenciais

e eventos adversos da droga em estudo bull Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis do Sistema CEP-

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Declaro que conheccedilo e que

bull Natildeo deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participaccedilatildeo ressalvadas as pesquisas cliacutenicas de Fase I ou de bioequivalecircncia e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

bull Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

bull O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (pelo SUS)

bull O estabelecimento dos pagamentos de exame eou procedimento realizados em funccedilatildeo da pesquisa em caso de patrocinadores externos deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

bull A Instituiccedilatildeo deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias bull O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os

participantes da pesquisa bull A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos participantes da pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer pesquisa ou dela decorrente Declaro ainda que jamais seraacute exigido dos participantes da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito agrave indenizaccedilatildeo por dano Compromisso Metodoloacutegico Declaro que conheccedilo e que

bull Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas seratildeo admissiacuteveis quando o risco se justifique pelo benefiacutecio esperado (Resoluccedilatildeo CNS Nordm 4662012 ndash V 1a)

bull Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a iacutentegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Declaro ainda que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo seratildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo Declaro que entregarei ao sistema CEPCONEP relatoacuterios da pesquisa (parciais ndash no miacutenimo semestrais ndash e de encerramento) e notificaccedilotildees de eventos adversos seacuterios e imprevistos no andamento do estudo Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecircs de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP


- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA

Referecircncias

Apresentaccedilatildeo

Prezados senhores pesquisadores docentes discentes e demais usuaacuterios da PLATAFORMA BRASIL - PB eacute com muita satisfaccedilatildeo que venho apresentar a segunda versatildeo do Manual Ilustrado da PB com alguns ajustes devido agraves diversas atualizaccedilotildees que vieram ocorrendo desde a primeira versatildeo deste manual (elaborado entre a versatildeo 23 e 25) Algumas alteraccedilotildees

1 Natildeo havia na versatildeo anterior obrigatoriedade de incluir entre os anexos o Projeto de Pesquisa (esta era uma exigecircncia especiacutefica do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP campus Monte Alegre Entretanto atualmente eacute obrigatoacuterio que o pesquisador anexe o Projeto de Pesquisa Detalhado e natildeo apenas soacute preencher os formulaacuterios da Plataforma

2 Os campos Introduccedilatildeo e Resumo (na 4ordf etapa ndash Detalhamento de Estudo) natildeo possuem mais limitaccedilatildeo de espaccedilo ou seja limite de 4000 caracteres

3 Recomendamos atualmente inserir todos os documentos (5ordf etapa ndash Outras Informaccedilotildees) de uma forma mais raacutepida e praacutetica (confira)

Prefaacutecio

PLATAFORMA BRASIL

SUMAacuteRIO

Referecircncias 41

PLATAFORMA BRASIL

acadecircmica

Informar o CPF

Selecionar o Sexo

Clique aqui para

CRC OAB etc

Pontifiacutecia

seta vermelha

Laacutepis

cadastro

no cadastro

Plataforma Brasil

Todos os campos que

pesquisa

obrigatoacuterio

Compromisso Geral

Referecircncias

Prefaacutecio

PLATAFORMA BRASIL

SUMAacuteRIO

Referecircncias 41

PLATAFORMA BRASIL

acadecircmica

Informar o CPF

Selecionar o Sexo

Clique aqui para

CRC OAB etc

Pontifiacutecia

seta vermelha

Laacutepis

cadastro

no cadastro

Plataforma Brasil

Todos os campos que

pesquisa

obrigatoacuterio

Compromisso Geral

Referecircncias

PLATAFORMA BRASIL

SUMAacuteRIO

Referecircncias 41

PLATAFORMA BRASIL

acadecircmica

Informar o CPF

Selecionar o Sexo

Clique aqui para

CRC OAB etc

Pontifiacutecia

seta vermelha

Laacutepis

cadastro

no cadastro

Plataforma Brasil

Todos os campos que

pesquisa

obrigatoacuterio

Compromisso Geral

Referecircncias

PLATAFORMA BRASIL

SUMAacuteRIO

Referecircncias 41

PLATAFORMA BRASIL

acadecircmica

Informar o CPF

Selecionar o Sexo

Clique aqui para

CRC OAB etc

Pontifiacutecia

seta vermelha

Laacutepis

cadastro

no cadastro

Plataforma Brasil

Todos os campos que

pesquisa

obrigatoacuterio

Compromisso Geral

Referecircncias

SUMAacuteRIO

Referecircncias 41

PLATAFORMA BRASIL

acadecircmica

Informar o CPF

Selecionar o Sexo

Clique aqui para

CRC OAB etc

Pontifiacutecia

seta vermelha

Laacutepis

cadastro

no cadastro

Plataforma Brasil

Todos os campos que

pesquisa

obrigatoacuterio

Compromisso Geral

Referecircncias

PLATAFORMA BRASIL

acadecircmica

Informar o CPF

Selecionar o Sexo

Clique aqui para

CRC OAB etc

Pontifiacutecia

seta vermelha

Laacutepis

cadastro

no cadastro

Plataforma Brasil

Todos os campos que

pesquisa

obrigatoacuterio

Compromisso Geral

Referecircncias

acadecircmica

Informar o CPF

Selecionar o Sexo

Clique aqui para

CRC OAB etc

Pontifiacutecia

seta vermelha

Laacutepis

cadastro

no cadastro

Plataforma Brasil

Todos os campos que

pesquisa

obrigatoacuterio

Compromisso Geral

Referecircncias

Selecionar o Sexo

Clique aqui para

CRC OAB etc

Pontifiacutecia

seta vermelha

Laacutepis

cadastro

no cadastro

Plataforma Brasil

Todos os campos que

pesquisa

obrigatoacuterio

Compromisso Geral

Referecircncias

Pontifiacutecia

seta vermelha

Laacutepis

cadastro

no cadastro

Plataforma Brasil

Todos os campos que

pesquisa

obrigatoacuterio

Compromisso Geral

Referecircncias

Pontifiacutecia

seta vermelha

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