MÓDULO I INFORMAÇOES GERAIS - Cascavel...Manual de Procedimentos Operacionais Padrão (MPOP) I Anexo da Qualidade 3.10 – Os equipamentos estão identificados ou codificados I RDC

ROTEIRO PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA

MÓDULO I

INFORMAÇOES GERAIS

a) Período da Inspeção ____ / ____ / ____ a ____ / ____ / ____ b) Tipo de Inspeção - Inspeção ( ) Reinspeção ( ) c) Identificação do Serviço c.1) Razão social: c.2) Identificação cadastral (No CNPJ): c.3) Nome fantasia: c.4) Endereço: CEP: Município: Estado País: c.5)Telefone: - Fax: - e - mail: c.6) Nível de complexidade: ( ) I ( ) II ( ) III ( ) IV - Tipo: c.7) Natureza do serviço: ( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS ( ) Filantrópico c.8) Licença sanitária: Sim ( ) Não ( ) Atualizada: ( ) Sim ( ) Não c.9) Serviço de hemoterapia próprio ( ) Serviço de hemoterapia terceirizado ( ) Razão social: No do CNPJ: Natureza: Endereço: Município: Telefone: c.10) Serviço de hemoterapia fornecedor: 1. Recursos humanos Qualif Legislação 1.1 – Médico Responsável Técnico:............................................. I RDC 343 – A.3

1.1.1 - No do Registro no Conselho de Medicina:.................................. I Res. CFM

1.1.2 – No RG: ............................... No CPF: ..................................................... 1.1.3 – Especialista em Hemoterapia e ou Hematologia ( ) Sim ( ) Não I RDC 343 – A.3

1.1.4 – Capacitado por Órgão Oficial Competente ( ) Sim ( ) Não I RDC 343 – A.3

1.2 – Médico Responsável Técnico Substituto:............................. INF1.2.1 - No do Registro no Conselho de Medicina: ..................... INF1.2.2 – Especialista em Hemoterapia e/ou Hematologia ( ) Sim ( ) Não INF 1.2.3 - Capacitado por Órgão Oficial Competente ( ) Sim ( ) Não INF1.3 - No de Funcionários da área técnica: N.Superior .......... N.Médio ........... INF1.4 - No de Funcionários da área administrativa: N.Superior ............ N.Médio............. INF 1.5 – Programa de Capacitação de Recursos Humanos ( ) Sim ( ) Não I RDC 343 - O.2

1.6 – Programa de Imunização contra Hepatite B ( ) Sim ( ) Não I RDC 343 –A.10 e Port. 3.214 – MT

1.7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional ( ) Sim ( ) Não I RDC 343 –A.10 e Port. 3.214 – MT

1.7.1 - Pré-ocupacional ( ) Sim ( ) Não I RDC 343 –A.10 e Port. 3.214 – MT

1.7.2 – Periódico ( ) Sim ( ) Não I RDC 343 –A.10 e Port. 3.214 -MT

1.7.2.1 - Periodicidade: ............................ INF

1.8 - Notificação de Acidente de Trabalho ( ) Sim ( ) Não I RDC 343 –A.10 e Port. 3.214 –MT

1.9 – Possui Comitê Transfusional ( ) Sim ( ) Não I RDC 343 – A.5

1Abril/2003


2. Área física - Dimensão Total:.................. m2 Sim Não Qualif Legislação 2.1 – Corresponde com a planta arquitetônica aprovada pelo órgão competente

I RDC 50

2.2 – Possui fluxo adequado às atividades realizadas I RDC 50

2.3 - Possui todos os ambientes específicos para as atividades

I RDC 50

2.4 – Os ambientes, as salas e os setores, estão identificados e ou sinalizados

I RDC 50 RDC 343 – A.10

2.5 – O material de revestimento de pisos, paredes e teto atende as exigências legais

I RDC 50

2.6 - Iluminação dos ambientes adequada às atividades I RDC 50

2.7 - Climatização dos ambientes adequada às atividades I RDC 50

2.8 – Existe proteção contra entrada de insetos e roedores I Anexo da Qualidade – RDC 50

2.9 - Os ambientes estão em bom estado de conservação e limpeza

I RDC 343 – A.7

3. Equipamentos 3.1 - O serviço de hemoterapia possui sistema emergencial de energia elétrica

I RDC 50

3.2 - Possui equipamentos de combate a incêndio, dentro do prazo de validade

I RDC 50

3.3 – Possui todos os equipamentos específicos para as atividades realizadas

I RDC 343 – A.7

3.4 - Os equipamentos são operados de acordo com as orientações do fabricante

I RDC 343 – O.3.1

3.5 – Realiza validação dos equipamentos I RDC 343 – O.3.2

3.6 – Realiza manutenção preventiva dos equipamentos I RDC 343 – O.3.2

3.7 – Realiza calibração periódica dos equipamentos I RDC 343 – O.3.2

3.8 - Existe registro dos procedimentos acima (3.5 a 3.7) I RDC 343 – O.3.2

3.9 - Realiza limpeza dos equipamentos de acordo com o Manual de Procedimentos Operacionais Padrão (MPOP)

I Anexo da Qualidade

3.10 – Os equipamentos estão identificados ou codificados I RDC 343 – G.1.7 4. Dados de produção 4.1 - Média de coletas/mês: ________________________________________ 4.2 - Média de transfusões/mês:______________________________________ 4.3 – Média de descartes/mês: ______________________________________

INFINFINF

5. Terceirização de serviços 5.1 - Terceirização de serviços: INF5.1.1 - Exames imunohematológicos INF5.1.2 - Exames sorológicos INF5.1.3 – Fracionamento INF5.1.4 – Tratamento de resíduos INF5.1.5 – Outros (citar): INF5.2 - Prestação de serviços a terceiros (citar): INF5.3 - Fornecimento de sangue e/ou hemocomponentes INF5.4 – Fornecimento de plasma para indústria INF5.5 - Recebimento de sangue e/ou hemocomponentes (citar): INF5.6 – Possui contrato, convênio, ou termo de compromisso entre o fornecedor e o receptor dos hemocomponentes, conforme exigências legais

I RDC 343 – R.1

2Abril/2003


6. Atividades realizadas 6.1 - Captação de doadores INF6.2 - Coleta de sangue INF6.2.1 - Interna INF6.2.2 - Externa INF6.3 - Processamento de sangue INF6.4 - Exames imunohematológicos: 6.4.1 - Do doador INF6.4.2 – Do receptor INF6.5 - Exames sorológico do doador INF6.6 – Processamento de sangue e hemocomponentes INF6.7 - Armazenamento de sangue e hemocomponentes INF6.8 – Transfusão de sangue e hemocomponentes INF6.9 - Distribuição de sangue e hemocomponentes INF6.10 - Transporte de sangue e hemocomponentes INF

7. Outras atividades realizadas 7.1 - Aférese terapêutica INF7.2 - Aférese não terapêutica INF7.3 – Fenotipagem de glóbulos vermelhos INF7.3.1 – Cadastro de doadores de fenótipos raros INF7.3.2 – Criopreservação de sangue de fenótipos raros (banco de sangue raro)

INF

7.4 - Atendimento a pacientes com coagulopatias INF7.5 - Atendimento a pacientes com hemoglobinopatia INF7.6 – Quimioterapia INF7.7 – Estudo de histocompatibilidade INF7.8 - Pesquisa e desenvolvimento INF7.9 - Transfusão intra-uterina INF7.10 – Exsangüíneotransfusão INF7.11 - Transfusão em transplante de órgãos INF7.12 - Transfusão autóloga INF7.13 – Irradiação de hemocomponentes INF7.14 - Transfusão domiciliar INF7.15 – Outras (citar): INF 8. Registros Sim Não Qualif Legislação 8.1 – Informatizados INF I em 12 meses – RDC

343 – N.3 8.2 – Manuais INF8.3 – Mistos INF8.4 - Possui registros de entrada e de saída de sangue e hemocomponentes

I RDC 343 – N.8

8.5 – O livro (ou sistema informatizado) possui termo de abertura (ou validação) da Vigilância Sanitária

I RDC 343 – N.8

8.6 – Dados dos registros de entrada de sangue (ou registros do doador): 8.6.1 – Data da coleta I RDC 343 – N.8.1.1

8.6.2 – Número ou alfanúmero de identificação da unidade coletada

I RDC 343 – N.8.1.2

8.6.3– Nome completo do doador ou do serviço de procedência

I RDC 343 – N.8.1.3

8.6.4 – Tipo de hemocomponente I RDC 343 – N.8.1.7

3Abril/2003


8.6.5 – Volume do hemocomponente I RDC 343 – N.8.1.4

8.6.6 – Grupo ABO e Rh (D) do doador I RDC 343 – N.8.1.5

8.6.7 – Pesquisa de anticorpos irregulares do doador

I RDC 343 – E.1.4

8.6.8 - Resultados dos exames sorológicos obrigatórios

I RDC 343 – N.8.1.7

8.6.8.1 – Outros (citar): INF

8.6.9 – Destino dos hemocomponentes (preparados ou recebidos)

I RDC 343 – N.8.1.6

8.7 – Dados dos registros de saída de hemocomponentes (ou registro de transfusão): 8.7.1 – Data I RDC 343 – N.8.2.1

8.7.2 – No de ordem I RDC 343 – N.8.2.2

8.7.3 – Nome completo do receptor I RDC 343 – N.8.2.3

8.7.4 - Nome do serviço destinatário I RDC 343 – N.8.2.4

8.7.5 – No do registro do receptor no Serviço I RDC 343 – N.8.2.5

8.7.6 – Grupo ABO e Rh (D) do receptor I RDC 343 – N.8.2.6

8.7.7 – Pesquisa de anticorpos irregulares do receptor

I RDC 343 - I.1.1.4

8.7.8 – Identificação numérica ou alfanumérica do hemocomponente

I RDC 343 – N.8.2.7

8.7.9 – Tipo de hemocomponente I RDC 343 – N.8.2.7

8.7.10 – Volume do hemocomponente I RDC 343 – N.8.2.7

8.7.11 – Grupo ABO e Rh (D) do hemocomponente I RDC 343 – I.4.1.a

8.7.12 – Provas de compatibilidade I RDC 343 – I.4.1.5

8.7.13 – Nome do técnico que realizou os testes imunohematológicos

I RDC 343 –I.3.2

9. Transporte de hemocomponentes 9.1 – A responsabilidade pelo transporte está definida em contrato, convênio ou termo de compromisso

I RDC 343 – Q.4

9.2 – São utilizados equipamentos que mantenham a temperatura de conservação e a segurança durante o transporte

I RDC 343 – Q1 e Q.3 e Anexo da

Qualidade

9.3 – Os hemocomponentes são acompanhados por documento conforme exigências legais

I RDC 343 – Q.2

9.4 – O procedimento é realizado por pessoal convenientemente instruído

I RDC 343 – Q.4

10. Biossegurança 10.1 – O MPOP contempla as medidas de biossegurança

I RDC 343 – P.1

10.2 – Realiza treinamento periódico de toda a equipe em biossegurança

I RDC 343 – P.2

10.3 – Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), aprovado pelos Órgãos competentes

I RDC 343 – P.3.1 e RDC 33

10.4 – O Serviço terceiriza o tratamento e descarte do sangue, hemocomponentes e resíduos de acordo com o PGRSS

I RDC 343 – P.3.1.5

10.5 – As bolsas de sangue ou hemocomponentes vencidas, contaminadas ou com volume residual e os kits de aférese são encaminhadas ao aterro sanitário

I RDC 33

4Abril/2003


10.6 – Na inexistência de aterro sanitário, as bolsas de sangue ou hemocomponentes contaminadas, vencidas, ou com volume residual e os kits de aférese, são previamente submetidos a um processo de descontaminação

I RDC 33

10.7 – O Serviço dispõe de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Coletiva (EPC), exigidos para as atividades

I RDC 343 – P.1 e Port. 3214 – MT

10.8 - Os funcionários utilizam corretamente os EPIs de acordo com as atividades realizadas

I RDC 343 – P.1 e Port 3.214 – MT

10.9 – Caso o Serviço realize a lavagem de material, existe área específica

I RDC 50

11. Manual de procedimentos operacionais 11.1 – O serviço de hemoterapia possui MPOP técnico e administrativo

I RDC 343 – A.11

11.1.1 - Contempla todos os procedimentos realizados, incluindo as medidas de biossegurança

I RDC 343 – O.1

11.1.2 – Está revisado e atualizado no mínimo uma vez por ano

I RDC 343 – A.11 e O.1

11.1.3 - Está disponível a qualquer momento para todo o pessoal envolvido na respectiva atividade

I RDC 343 – A.11 e O.1

11.1.4 – Está de acordo com a legislação I RDC 343 – A.11

Observações:

5Abril/2003


MÓDULO II

CAPTAÇÃO, RECEPÇÃO/CADASTRO, TRIAGEM E COLETA

CAPTAÇÃO DE DOADORES Nome do responsável: _______________________________________ Formação profissional: _______________________________________ Registro no conselho de classe: ________________________________________ 1. Captação de doadores Sim Não Qualif. Legislação 1.1 – O serviço de hemoterapia possui programa de captação padronizado

I RDC 343 - A.10

1.2 – Existe MPOP atualizado e disponível I RDC 343 - A.11 e O.1

1.3 - Os procedimentos são executados conforme descrito no MPOP

I RDC 343 - A.11 e O.1

1.4 - Os funcionários são capacitados e treinados para as funções que executam

I RDC 343 - O.2

2. Recepção/cadastro de doadores 2.1 - Existe área para recepção e cadastro de doadores

I RDC 50 e RDC 343 – A.7

2.2- Existem sanitários para doadores I RDC 50

2.3 - O número de cadeiras é suficiente para os doadores

RDC 50

2.4 – Existe MPOP atualizado e disponível I RDC 343 – A.11

2.5 - Os procedimentos são executados conforme descrito no MPOP

I RDC 343 – A.11

2.6 - São fornecidas informações aos candidatos à doação sobre as condições básicas para doação e sobre doenças transmissíveis pelo sangue

I RDC 343 - B.4

2.7 – O cadastro de doadores é informatizado INF I em 12 meses – RDC 343 B.6.1

2.8 – É exigido documento de identificação com foto do doador

I RDC 343 – B.6.1

2.9 – Constam no cadastro do doador: 2.9.1 - Nome completo I RDC 343 – B.6.1

2.9.2 - Data de nascimento I RDC 343 – B.6.1

2.9.3 – Número, tipo e órgão expedidor do documento de identificação

I RDC 343 – B.6.1

2.9.4 - Nacionalidade/Naturalidade I RDC 343 - B.6.1

2.9.5 – Filiação I RDC 343 – B.6.1

2.9.6 - Ocupação principal I RDC 343 - B.6.1

2.9.7- Número de registro do doador na instituição I RDC 343 – B.6.1

2.9.8 – Endereço, telefone e CEP I RDC 343 – B.6.1 Observações:

6Abril/2003


TRIAGEM DE DOADORES Nome do responsável: _______________________________________ Formação profissional: _______________________________________ Registro no conselho de classe: ________________________________________ 3. Triagem hematológica Sim Não Qualif. Legislação 3.1 - Realiza triagem hematológica do doador I RDC 343 – B.5.1.5

3.2 - Técnica utilizada: INF3.3 - Existe área adequada para a triagem hematológica

I RDC 50

3.4 – Existe MPOP atualizado e disponível I RDC 343 - A.11 e O.1

3.5 - Os procedimentos são executados conforme descritos no MPOP

I RDC 343 - A.11 e O.1

3.6 - Os funcionários são capacitados para funções que executam

I RDC 343 – O. 2 e P. 2

3.7- São cumpridas as medidas de biossegurança descritas no MPOP

I RDC 343 - P.1

3.8 – Existe equipamentos adequados para realizar as técnicas descritas no MPOP

I RDC 343 - A.7

4. Triagem clínica 4.1 – Realiza triagem clínica I RDC 343 - B.5

4.2. – Existe local que garanta a privacidade do doador

I RDC 50 e RDC 343 - B.5

4.3 – A triagem clínica é realizada por profissional de saúde de nível superior qualificado sob supervisão

I RDC n. 343 - B.5

4.4 – Existe MPOP atualizado e disponível I RDC n. 343 – A.11 e O.1


I RDC n. 343 – A.11

4.6 - A ficha de triagem é padronizada I RDC n. 343 - B.6.1

4.7 - Na ficha de triagem são registrados: 4.7.1 – Resultados de hemoglobina ou hematócrito I RDC n. 343 - B.5.1.5

4.7.2 – Pulso I RDC n. 343 - B.5.1.6

4.7.3 – Pressão Arterial I RDC n. 343 - B.5.1.7

4.7.4 – Temperatura I RDC n. 343 - B.5.2.2

4.7.5 – Peso I RDC n. 343 - B.5.1.9

4.8 - A ficha de triagem clínica (questionário) contempla todos os requisitos para seleção do doador

I RDC n. 343 – B.5 e N.6

4.9 - O profissional que realiza a triagem clínica registra e assina a ficha

I RDC 343 – A.16 e B.6.3

4.10 - A cada doação é preenchida uma nova ficha de triagem

I RDC 343 –B.5

4.11 - O doador rejeitado clinicamente é informado da causa motivante da rejeição

I RDC 343 – B.6.4 e N.6.f

4.12 - Este procedimento fica registrado na ficha do doador

I RDC 343 – B.6.4

4.13 - O doador rejeitado por sorologia é chamado por correspondência com aviso de recebimento (AR)

I RDC 343 – B.6.4

7Abril/2003


4.13.1 – Esses ARs ficam arquivados no Serviço I RDC 343 – B.6.4

4.13.2 – Os doadores são encaminhados para acompanhamento

I RDC 343 – B.6.4

4.14 - As fichas de triagem ficam arquivadas por no mínimo 10 (dez) anos

I RDC 343 – B.6.1

4.15 – O volume de sangue a ser coletado é determinado previamente

I RDC 343 – B.5.1.10

4.16 - O doador realiza a auto-exclusão confidencial

I RDC 343 – B.6.2

4.17 - O doador assina termo de consentimento livre e esclarecido para a doação

I RDC 343 – B.3

Observações:

8Abril/2003


COLETA DE SANGUE Nome do responsável: ____________________________________ Formação profissional: ______________________________________ Registro no conselho de classe: ________________________________________ 5. Coleta Sim Não Qualif Legislação 5.1 - Existe local exclusivo para coleta I RDC 50 e RDC 343 – B.7.2

5.2 - Existem postos de coleta externa INF5.3 – Existe MPOP atualizado e disponível I RDC 343 – A11 e O.1

5.4 – Os procedimentos são executados conforme descritos no MPOP

I RDC 343 – A.11 e O1

5.5 – O sangue é coletado por funcionário capacitado sob supervisão de médico ou enfermeiro

I RDC 343 – B.7.7

5.6 – São cumpridas as medidas de biossegurança descritas no MPOP

I RDC 343 – P.1

5.7 – Existem equipamentos adequados para as técnicas descritas no MPOP

I RDC 343 – A.7

5.8 – A coleta de sangue é realizada assepticamente

I RDC 343 – B.7.6

5.9 – O volume coletado está de acordo com a Norma Técnica

I RDC 343 – B.5.1.10

5.10 – O sangue é homogeneizado durante a coleta


5.11 – Estão corretamente identificados: a ficha de triagem, a unidade de sangue e as amostras para exames

I RDC 343 – B.7.3

5.12 – O rótulo da bolsa apresenta as seguintes informações: 5.12.1 – Nome e endereço do Serviço coletor I RDC 343 – F.3.a

5.12.2 –Volume e tipo de hemocomponente I RDC 343 – F.3.b

5.12.3 – Nome e quantidade de anticoagulante I RDC 343 – F.3.d

5.12.4 – Identificação numérica e/ou alfanumérica I RDC 343 – F.3.c

5.12.5 – Data da coleta I RDC 343 – F.3.a

5.13 – As amostras para as provas de laboratório são rotuladas no momento da coleta

I RDC 343 – B.7.8

5.14 – Estão os rótulos e as etiquetas firmemente aderidos sobre o rótulo original da bolsa plástica

I RDC 343 – F.1

5.15 - As anotações feitas à mão são realizadas com tinta à prova d’água

I RDC 343 – F.1

5.16 – A identificação permite que a bolsa seja acompanhada desde a coleta até o ato transfusional

I RDC 343 – B.7.3

5.17 – É registrado a hora do início e término da coleta

I RDC 343 – C.3.2 e C.4

5.18 – Quando o tempo de coleta excede 15 minutos a unidade é excluída da preparação de concentrado de plaquetas

I RDC 343 – C.4

5.19 - O doador recebe orientações sobre a possibilidade de ocorrência de reações adversas

I RDC 343 – B.7.10

5.20 – Qualquer reação que o doador apresente durante e após a coleta é registrado em sua ficha

I RDC 343 – B.7.9

9Abril/2003


5.21 – O doador permanece nas dependências do serviço de hemoterapia o tempo necessário para sua completa recuperação

I RDC 343 – B.7.9

5.22 – Há equipamentos, medicamentos e instruções disponíveis para atendimento das reações adversas do doador

I RDC 343 – B.7.9

5.23 – Após a doação é oferecido lanche e hidratação oral ao doador

I RDC 343 – B.5.1.11

5.24 – Os insumos utilizados estão registrados e/ou autorizados pelo Órgão de Saúde competente

I RDC 343 – A.13

Observações:

10Abril/2003


MÓDULO III

PROCEDIMENTOS ESPECIAIS Nome do responsável: ______________________________________ Formação profissional: ________________________________________ Registro no conselho de classe: ________________________________________ 1. Aférese Sim Não Legislação 1.1 – Existe local específico para realização da aférese

I RDC 50

1.2- Há MPOP atualizado e disponível I RDC 343 – A.11 e O.1


I RDC 343 – A.11

1.4 - Os critérios de seleção de doadores são os mesmos estabelecidos para doadores de sangue total

I RDC 343 – H.1.1

1.5 - O doador por aférese recebe explicações claras sobre os possíveis riscos do procedimento

I RDC 343 – H.1.2

1.6 - O doador dá o consentimento por escrito da sua doação

I RDC 343 – H.1.1

1.7 – Durante a realização de aférese o médico está presente no serviço de hemoterapia

I RDC 343 – H.1.3

1.8 – Existem cuidados médicos, medicamentos e equipamentos disponíveis para atendimento a situações de emergência, na área destinada a realização da aférese

I RDC 343 – H.7.1 e H.7.4

1.9 – Os exames sorológicos são realizados nas amostras colhidas no mesmo dia do procedimento

I RDC 343 – H.6

1.10 – Cada procedimento de aférese é registrado com os seguintes dados: 1.10.1- Identificação do doador I RDC 343 – H.5

1.10.2 – Anticoagulante empregado I RDC 343 – H.5

1.10.3 – Duração da coleta I RDC 343 – H.5

1.10.4 – Volume coletado I RDC 343 – H.5

1.10.5 – Drogas administradas I RDC 343 – H.5

1.10.6 – Reações adversas ocorridas I RDC 343 – H.5

1.10.6.1 – Tratamento aplicado I RDC 343 – H.5

1.10.7 – Marca, lote, data de fabricação e validade do kit, do soro e do anticoagulante

I RDC 343 – A.13

1.11 - Os funcionários são treinados e capacitados para as funções que executam

I RDC 343 – A.11

1.12 – Cumprem as medidas de biossegurança descritas no MPOP

I RDC 343 – P.1 e P.2

2. Plaquetaférese não terapêutica 2.1 – O intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses é de 48 horas

I RDC 343 – H.2.5

2.2 - No caso de doação de plaquetas por aférese é verificado o limite inferior de 150.000 por mm3.

I RDC 343 – H.2.5

2.3 - Realiza controle de qualidade em todos os concentrados de plaquetas colhidos por aférese

I RDC 343 – H.25

11Abril/2003


3. Leucaférese não terapêutica 3.1- O intervalo mínimo entre duas aféreses é de 72 horas

I RDC 343 – H.3.4

3.2 - No caso de doação de leucócitos por aférese é respeitado o limite inferior de 5.000 por mm3

I RDC 343 – H.3.2

3.3 - Realiza controle de qualidade em todos os concentrados de leucócitos colhidos por aférese

I RDC 343 – H.3.2

4. Múltiplos componentes por aférese: 4.1 – Existe coleta de hemocomponentes múltiplos por aférese

INF

4.2 – Existe protocolo específico para este procedimento

I RDC 343 – H.4.1

5. Aférese terapêutica 5.1 - Existe um protocolo escrito para os procedimentos

I RDC 343 – H.7.1

5.2 – Existe solicitação por escrito do médico do paciente

I RDC 343 – H.7.1

5.3 – Os procedimentos são realizados exclusivamente por médico treinado e capacitado, com experiência em atendimento de emergência

I RDC 343 – H.7.1 e H.7.4

5.4 - O procedimento é realizado em local que permita o atendimento de eventuais complicações

I RDC 50

6. Doação autóloga 6.1 – Realiza doação autóloga INF

6.2 - Existe um protocolo escrito para os procedimentos

I RDC 343 – A.11 e 01

6.3 – Enviam amostras para realização de testes imunohematológicos

I RDC 343 – M.1.6.1

6.4 – Enviam amostras para realização de testes sorológicos

I RDC 343 – M.1.3

6.5 - A unidade autóloga soropositiva é identificada como positiva e armazenada segregada das demais unidades autólogas

I RDC 343 – M.1.2

6.6 - A unidade é devidamente identificada como autóloga

I RDC 343 – M.1.2

6.7 - O armazenamento destas bolsas é segregado das bolsas de doação homóloga

I RDC 343 – M.1.2

6.8 - A unidade é utilizada exclusivamente como autóloga

I RDC 343 – M.1.2

6.9 – Há um programa de transfusão de sangue autóloga peri-operatória

INF

6.9.1 – Há um médico do Serviço de hemoterapia responsável pelo programa

I RDC – 343 – M.2.6

Observações:

12Abril/2003


MÓDULO IV

PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO

PROCESSAMENTO

Nome do responsável: _____________________ Formação profissional: _______________________ Registro no conselho de classe: _______________________ 1. Processamento Sim Não Qualif Legislação 1.1 – Existe área específica para processamento

I RDC 50 e RDC 343 - A.7

1.2 – A temperatura da área de processamento é mantida entre 22 ± 20C

I RDC 343 – B.7.11 e C.1

1.2.1 – Existe registro de temperatura ambiente

I RDC 343 – B.7.11 e C.1

1.3 – Existe MPOP atualizado e disponível I RDC 343 – A.11 e O.1

1.3.1 – Os procedimentos são executados conforme descritos no MPOP

I RDC 343 – A.11 e O.1

1.4 – Os funcionários são capacitados para as funções que executam

I RDC 343 – O.2

1.5 – Cumprem as medidas de biossegurança descritos no MPOP

I RDC 343 – P.1

1.6– Prepara os hemocomponentes utilizando circuito fechado

I RDC 343 – C.1

1.7 – As bolsas coletadas ficam acondicionadas antes do processamento de acordo com o indicado no MPOP

I RDC 343 – O.1

1.8 – Existe registro dos hemocomponentes processados

I RDC 343 – N.8.1.7 e N.6.h

1.9 – As bolsas de sangue total são pesadas antes do processamento


1.10 – Concentrado de hemácias 1.10.1 – Prepara concentrados de hemácias por centrifugação

I RDC 343 – C.1

1.10.2 – Realiza o procedimento de acordo com o MPOP

I RDC 343 – C.2.2; A.11 e O.1

1.11 - Concentrado de hemácias congeladas 1.11.1 - Prepara concentrado de hemácias congeladas.

INF

1.11.2 – O procedimento é realizado de acordo com o MPOP

I RDC 343 – C.2.2; A.11 e O.1

1.12 – Concentrado de hemácias leucorreduzidas e/ou lavadas 1.12.1 - Prepara hemácias leucorreduzidas e/ou lavadas

INF

1.12.2 – Os concentrados de hemácias leucorreduzidas e/ou lavadas são preparados assegurando a esterilidade do hemocomponente

I RDC 343 – C.1

1.12.3 – Registra a hora da preparação I RDC 343 – C.2.4

13Abril/2003


1.12.4 –Prepara concentrado de hemácias lavadas em equipamento que garanta a sua esterilidade

I RDC 343 – C.1

1.12.5 – O prazo de validade do concentrado de hemácias lavadas preparado em circuito aberto é de 24 horas

I RDC 343 – C.2.4

1.13 - Concentrado de hemácias desleucocitadas 1.13.1 – Prepara hemácias desleucocitadas INF

1.13.2 – Os concentrados de hemácias desleucocitadas são preparados assegurando a esterilidade dos hemocomponentes

I RDC 343 – C.1 e C.2.5

1.13.3 – Registra a hora da preparação I RDC 343 – C.2.5

1.13.4 - A manipulação do concentrado de hemácias desleucocitadas é realizada em equipamento que garanta a sua esterilidade

I RDC 343 – C.1

1.13.5 – O prazo de validade do concentrado de hemácias desleucocitadas preparado em circuito aberto é de 24 horas

I RDC 343 – C.2.5

1.14 - Hemácias rejuvenescidas 1.14.1 – Prepara hemácias rejuvenescidas INF 1.14.2 – Realiza os procedimentos de acordo com o protocolo e MPOP

I RDC 343 – A.11; O.1 e C.2.6

1.15 - Hemocomponentes irradiados 1.15.1 – Produz hemocomponentes irradiados INF 1.15.2 – Realiza e registra, no mínimo anualmente, o controle da fonte radioativa do equipamento

I RDC 343 – C.6.1

1.15.3 – Realiza os procedimentos de acordo com o MPOP

I RDC 343 – A.11; O.1 e C.6.1

1.15.4 – Cumpre as normas de biossegurança contidas no MPOP

I RDC 343 – P.1 e P.2

1.16 - Hemocomponentes plasmáticos: - plasma fresco congelado, plasma comum, plasma isento de crio e crioprecipitado 1.16.1 – Prepara os hemocomponentes plasmáticos mencionados. Citar:

INF

1.16.2 – Realiza os procedimentos de acordo com o MPOP

RDC 343 – A.11 e O.1

1.16.3 – Conserva os hemocomponentes nas temperaturas exigidas

RDC 343 – C.3

1.17 – Concentrado de plaquetas 1.17.1 - Produz concentrado de plaquetas. INF 1.17.2 - Realiza os procedimentos de acordo com o MPOP

RDC 343 – A.11 e O.1

2. Liberação e rotulagem de sangue e hemocomponentes 2.1 – Libera o sangue e os hemocomponentes somente após o término de todos os testes laboratoriais

I RDC 343 – E.2.1; F.5.c e F.5.d

2.2 – A liberação e rotulagem dos produtos é conferida por mais de uma pessoa

I RDC 343 – F.1

2.3 – Utiliza tecnologia de código de barras ou alguma outra forma de verificação eletrônica devidamente validada

INF I em 12 meses

14Abril/2003


2.4 – O rótulo e as etiquetas estão firmemente aderidos sobre o rótulo da bolsa plástica

I RDC 343 – F.1

2.5 – As anotações feitas à mão são realizadas com tinta à prova d’água

I RDC 343 – F.1

2.6 – A unidade com mais de um rótulo, apresenta todas as informações necessárias visíveis

I RDC 343 – F.1

2.7 – Conteúdo do rótulo na fase de liberação: 2.7.1 – Temperatura para estocagem I RDC 343 – F.5.a

2.7.2 – Data de validade do produto e nos casos em que se aplique, o horário

I RDC 343 – F.5.b

2.7.3 – Grupo ABO, fator Rh (D) e resultado de pesquisa de anticorpos irregulares quando positivo

I RDC 343 – F.5.c

2.7.4 – Resultado dos testes sorológicos individuais

I RDC 343 – F.5.d

2.7.5 – Nome e endereço do Serviço coletor I RDC 343 – F.3.a

2.7.6 – Nome do produto I RDC 343 – F.3.b

2.7.7 – Identificação numérica e/ou alfanumérica

I RDC 343 – F.3.c

2.7.8 – Nome e quantidade de anticoagulante I RDC 343 – F.3.d

2.7.9 – Data da coleta I RDC 343 – F.3.a

2.7.10 – Inscrição: “Não adicionar medicamentos”

I RDC 343 – F.5.e

2.8 – O rótulo dos produtos liberados em forma de pool (crio e plaquetas), além das especificações anteriores contém: 2.8.1 – Nome do hemocomponente I RDC 343 – F.6.1.a

2.8.2 – Indicação de que se trata de pool I RDC 343 – F.6.1.a

2.8.3 – Número de unidades que compõe o pool

I RDC 343 – F.6.1.a

2.8.4 – Número e/ou alfanumérico único que identifique o pool e/ou o número das unidades individuais que o compõem

I RDC 343 – F.6.1.a

2.8.5 – Grupo ABO e Rh (D) do pool I RDC 343 – F.6.1.c

2.8.6 – Data e horário de validade do pool I RDC 343 – F.6.1.c

2.8.7 – Resultado dos testes sorológicos I RDC 343 – F.5.d

2.8.8 – Volume do produto I RDC 343 – F.6.1.c

2.8.9 – Se o hemocomponente é irradiado ou CMV negativo

I RDC 343 – F.6.1.d

2.8.10 – Nome do serviço responsável pela preparação do pool

I RDC 343 – F.6.1.b

Observações:

15Abril/2003


ARMAZENAMENTO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES

Nome do responsável: _____________________ Formação profissional: _______________________ Registro no conselho de classe: ________________________

3. Armazenamento Sim Não Qualif Legislação 3.1 – Existe área específica para estoque de sangue e hemocomponentes aguardando resultados de exames laboratoriais

I RDC 50 e RDC 343 – A.7

3.2 – Os procedimentos de armazenamento de sangue e hemocomponentes não liberados e liberados estão de acordo com o MPOP

I RDC 343 – A.11 e o.1

3.3 – Existe área específica para estoque de sangue e hemocomponentes liberados

I RDC 50 e RDC 343 – A.7

3.4 – Há refrigerador ou câmara fria, exclusivos e identificados para hemocomponentes não liberados

I RDC 343 – G.1.1

3.5 - Há refrigerador ou câmara fria exclusivos e identificados para hemocomponentes liberados

I RDC 343 – G.1.1

3.6 – A temperatura dos refrigeradores e congeladores para cada hemocomponente está de acordo com o MPOP

I RDC 343 – G. 1.3

3.6.1 – A temperatura dos refrigeradores é mantida a 4 ± 2ºC

I RDC 343 – C.2.1 e G.1.3.a

3.6.2 – A temperatura dos congeladores é mantida a 20ºC negativos ou menos

I RDC 343 – G.1.3.b,c,d e O.3.3.2

3.6.3 – A temperatura de conservação dos concentrados de plaquetas é de 22 ± 2ºC sob agitação contínua

I RDC 343 – C.4 e G.1.3.f

3.7 – Existe registro de temperatura dos equipamentos para conservação dos hemocomponentes, conforme legislação

I RDC 343 – G.1.4

3.7.1 – Existe sistema de alarme nos equipamentos de conservação de hemocomponentes com sinal audível

I RDC 343 – G.1.5 e O.3.3.1

3.8 – Existe controle de temperatura do ambiente

I RDC 343 – B.7.11 e C.1

3.9 – O vencimento dos hemocomponentes está de acordo com o prazo de validade da solução anticoagulante e preservadora da bolsa

I RDC 343 – G.3

Observações:

16Abril/2003


DISTRIBUIÇÃO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES Nome do responsável: _______________________ Formação profissional: __________________________ Registro no conselho de classe: __________________________

4. Distribuição de sangue e hemocomponentes Sim Não Qualif Legislação

4.1 – Realiza a distribuição de sangue e hemocomponentes para estoque em outro serviço de hemoterapia somente mediante solicitação por escrito do médico do serviço solicitante (com nome, assinatura legível e carimbo)

I RDC 343 – I.2.2

4.2 – Realiza a distribuição de sangue e hemocomponentes para transfusão somente mediante solicitação por escrito, com prescrição do médico requisitante (com assinatura, nome legível e número do CRM)

I RDC 343 – I.1.1

4.3 – Existe registro de saída do sangue e/ou hemocomponentes

I RDC 343 – N.8.2.7

4.4 – Antes da saída do sangue e/ou hemocomponente é realizada inspeção visual do aspecto físico e data de validade do produto

I RDC 343 – J.3

4.5 – Os equipamentos utilizados no transporte garantem as temperaturas exigidas para os diversos produtos

I RDC 343 – Q.3

4.6 - As caixas para transporte de sangue e hemocomponentes são mantidas limpas e bem conservadas

I RDC 343 – Q.1

4.7 – Existe MPOP atualizado e disponível

I RDC 343 – O.1

4.8 – Os procedimentos são executados conforme descrito no MPOP

I RDC 343 – O.1

4.9 – Os funcionários são capacitados para as atividades que executam

I RDC 343 – O.2

4.10 – Os funcionários trabalham de acordo com as normas de biossegurança descritas no MPOP

I RDC 343 – P.2

Observações:

17Abril/2003


MÓDULO V

SOROLOGIA Nome do responsável: _________________________________________________ Formação profissional: _________________________________________________ Registro no conselho de classe: ________________________________________

1. Laboratório de sorologia Sim Não Qualif Legislação 1.1 - Existe sala específica para laboratório de sorologia

I RDC 50

1.2 – A iluminação encontra-se compatível para a realização dos procedimentos

I RDC 50 e RDC 343 - A.7

1.3 - Existem equipamentos específicos para a realização da sorologia

I RDC 343 – A.7 e RDC 50

1.4 - Temperatura dos equipamentos: 1.4.1 – Refrigeradores: 4 ± 2° C I RDC 343 – G.3.1 e O.3.3.2

1.4.2 – Congeladores: 20oC negativos ou menos I RDC 343 – G.3.1 e O.3.3.2

1.5 – Registra a temperatura dos refrigeradores e congeladores conforme periodicidade exigida

I RDC 343 – G.1.4

1.6 – Os refrigeradores e congeladores possuem sistema de alarme

I RDC 343 – G.1.5

1.7 – Os banhos-maria possuem termômetros de uso exclusivo

I RDC 343 – O.3.6

1.8 - Registra a temperatura dos banhos-maria e incubadoras a cada 24 horas

I RDC 343 – O.3.6

2. Procedimentos realizados 2.1 - Recebimento de amostras: 2.1.1 - As amostras para exames sorológicos que dão entrada no setor estão devidamente identificadas

I RDC 343 – B.7.3; B.7.8 e F.4

2.1.2 - Todas as amostras recebidas são analisadas individualmente

I RDC 343 – E.2.1

2.1.3 – Todas as amostras são recebidas de acordo com o MPOP

I RDC 343 – A.11 e O.1

2.2 – Testes sorológicos - indicar o método: (RDC 343 – E.2.1 a E.2.3 – Anexo VIII) 2.2.1 - Anti-HIV 1 – 2 (dois métodos) I 2.2.2 - Anti-HTVL I/II I 2.2.3- Anti-HCV I 2.2.4 – HbsAg I 2.2.5 - Anti-HBc I 2.2.6 – Doença de Chagas I 2.2.7 – Sífilis I 2.2.8 - Malária (em zona endêmica) I 2.2.9 - Citomegalovírus (conforme patologia) I 2.2.10- Outros INF2.3 – São seguidos os algoritmos para as testagens descritas acima

I RDC 343 – E.2.1; E..2.2; E.2.3 e E.2.7.b

2.4 – Realiza os testes confirmatórios INF RDC 343 – E.2.9 (facultativo)

18Abril/2003


2.5 - As amostras reagentes ou inconclusivas são: 2.5.1- Repetidas em duplicata I RDC 343 – Anexo VIII

2.5.2 – Para HIV: a repetição é realizada em duplicata com o mesmos princípios metodológicos e ou antígenos distintos da fase inicial

I RDC 343 – Anexo VIII

2.6 – Os resultados da sorologia são conferidos por duas pessoas

I RDC 343 – F.1

2.7 - Os resultados da sorologia são registrados I RDC 343 – N.8.1.6

2.8 - Existe soroteca com amostras identificadas e registradas

I RDC 343 – E.2.10

2.9 - As alíquotas de soro (soroteca) de todos os doadores ficam armazenadas por pelo menos seis meses após a doação

I RDC 343 – E.2.10

3. Soroconversão 3.1 – Instaura processos de retro-vigilância quando ocorre soroconversão confirmada

I RDC 343 – E.2.6

3.2 – Existe MPOP contemplando as condutas a serem dotadas

I RDC 343 – E.2.6 a E.2.6.9

3.3 – Executa os procedimentos conforme MPOP I RDC 343 – E.2.6 a E.2.6.9 4. Reagentes utilizados 4.1 - Possuem registro no Órgão competente I RDC 343 – A.13

4.2 - Estão dentro do prazo de validade I RDC 343 – A.13

4.3 - Ficam mantidos na temperatura recomendada pelo fabricante

I RDC 343 – A.13

4.4 – Realiza controle de qualidade de cada lote em uso

I RDC 343 – E.2.4

Observações:

19Abril/2003


MÓDULO VI

IMUNOHEMATOLOGIA DO DOADOR Nome do responsável: ________________________ Formação profissional: __________________________ Registro no conselho de classe: __________________________ 1. Laboratório de imunohematologia do doador Sim Não Qualif Legislação 1.1- Existe área específica para o laboratório de imunohematologia do doador

I RDC 50 e RDC 343 – A.7

1.2 – A iluminação encontra-se compatível para a realização dos procedimentos

I RDC 50 e RDC 343 - A.7

1.3 - Existe equipamentos adequados para realização das provas

I RDC 343 – A.7 e RDC 50

1.4 - A temperatura dos refrigeradores situa-se a 4±2oC

I RDC 343 – G. 3.1 e O.3.3.2

1.5 – Registra a temperatura dos refrigeradores diariamente conforme periodicidade exigida

I RDC 343 – G.1.4I

1.6 – Os refrigeradores possuem sistema de alarme

I RDC 343 – G.1.5

1.7 – Os banhos-maria possuem termômetros de uso exclusivo

I RDC 343 – O.3.6

1.8 – Registra a temperatura dos banhos-maria e incubadoras a cada 24 horas

I RDC 343 – O.3.6

2. Procedimentos realizados 2.1 - Recebimento de amostras: 2.1.1 – Identifica devidamente as amostras para exames imunohematológicos que dão entrada no setor

I RDC 343 – B.7.3 e B.7.8

2.1.2 – Recebe todas as amostras em conformidade com o MPOP

I RDC 343 – A.11 e O.1

2.2 – Exames realizados: 2.2.1 – Determinação ABO e fator Rh (D) em todas as unidades coletadas

I RDC 343 – E.1.3

2.2.2- Utiliza anti-soros monoclonais INF RDC 343 – E.1.1

2.2.3 - Utiliza soros anti-A, anti-B e anti-AB para a tipagem ABO direta

I RDC 343 – I.4.1.3; E.1.1 e E.1.2

2.2.4 - Utiliza glóbulo vermelhos fenotipados A1 e B e, opcionalmente, A2 e O para tipagem ABO reversa

I RDC 343 –E.1.1

2.2.5– Libera a unidade de sangue só após a resolução das discrepâncias entre as tipagens direta e reversa

I RDC 343 – E1.1

2.2.6 – Realiza determinação do tipo Rh (D) na amostra do doador

I RDC 343 – E.1.2

2.2.7 – Utiliza na rotina os soros para anti-D e controle de Rh do mesmo fabricante

I RDC 343 – E.1.2

2.2.8 – Realiza pesquisa para antígeno D fraco quando o teste com anti-D em temperatura ambiente e a 37oC for negativo

I RDC 343 – E.1.2

20Abril/2003


2.2.9 – Realiza pesquisa de anticorpos irregulares no doador

I RDC 343 – E.1.4

2.2.10 – Realiza esta pesquisa utilizando suspensão de glóbulos vermelhos sensibilizados com IgG de fenótipos clinicamente significativos

I RDC 343 – E.1.4

2.2.11 – Rotula o sangue como “Rh positivo” quando a prova para D fraco dá positiva

I RDC 343 – E.1.2

2.2.12 – Invalida a tipagem de Rh quando o controle de Rh dá positivo

I RDC 343 – E.1.2

2.2.13 – Realiza as técnicas para determinação do grupo ABO/Rh conforme MPOP

I RDC 343 – O.1

2.2.14 – Registra os resultados dos testes imunohematológicos

I RDC 343 – N.8.1.5

3. Reagentes utilizados 3.1 – Possuem registro no Órgão competente I RDC 343 – A.13

3.2 – Estão dentro do prazo de validade I RDC 343 – E.1.5 e A.13

3.3 – Ficam mantidos na temperatura recomendada pelo fabricante

I RDC 343 – E.1.5 e A.13


RDC 343 – E.1.5

Observações:

21Abril/2003


MÓDULO VII

TERAPIA TRANSFUSIONAL Nome do responsável: __________________ Formação profissional: ______________________ Registro no conselho de classe: _____________________ 1. Laboratório das provas pré-transfusionais Sim Não Qualif Legislação 1.1- Existe área específica para o laboratório de provas pré-transfusionais

I RDC 50

1.2 - Existe equipamentos específicos para realização das provas

I RDC 343 – A.7 e RDC 50

1.3 - A temperatura dos refrigeradores situa-se a 4 ± 2oC

I RDC 343 - O.3.3.2

1.4. Monitoramento e registro de temperatura dos equipamentos: 1.4.1– A cada 4 horas para as geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas que não dispõem de registrador gráfico contínuo, com o uso de outros termômetros e sensores que não os do próprio equipamento

I RDC 343 – O.3.3.2 e G.1.4

1.4.2 – A cada 12 horas para as geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas que dispõem de registrador gráfico contínuo

I RDC 343 – O.3.3.2 e G.1.4

1.4.3 – A cada 24 horas para os banhos termostatizados (banhos-maria) e incubadoras

I RDC 343 – O.3.6

1.4.4 – As geladeiras, os congeladores e as incubadoras de plaquetas possuem sistema de alarme sonoro e visual

I RDC 343 – G.1.5 e O.3.3.1

1.4.5 – As geladeiras e as incubadoras de plaquetas possuem alarmes de alta e de baixa temperatura.

I RDC 343 – G.1.5

1.4.6 - Os congeladores possuem alarmes de alta temperatura

I RDC 343 – G.1.5

1.4.7 – Todos os banhos termostatizados (banhos-maria) e incubadoras possuem termômetro de uso exclusivo

I RDC 343 – O.3.6

2. Procedimentos pré-transfusionais 2.1 – Realiza conforme o MPOP I RDC 343 – O.1

2.2 – Todas as solicitações para transfusão são realizadas por médico (com assinatura, nome legível e registro no CRM) e em formulários específicos

I RDC 343 – I.1.1

2.3 – A requisição de transfusão contém: 2.3.1 - Identificação do receptor (nome completo, sexo, idade, registro hospitalar e no do leito)

I RDC 343 – I.1.1

2.3.2 - Produto hemoterápico indicado I RDC 343 – I.1.1

2.3.3 - Quantidade ou volume solicitado I RDC 343 – I.1.1

2.3.4 – Indicação (tipo de transfusão, diagnóstico, antecedentes transfusionais, data, assinatura e CRM do médico)

I RDC 343 – I.1.1 e I.1.2

2.4 - Identifica o tubo de amostra no momento da coleta com os seguintes dados: 2.4.1 - Nome completo do receptor I RDC 343 – I.3.1

22Abril/2003


2.4.2 - Número de registro ou data de nascimento I RDC 343 – I.3.1

2.4.3 - Localização intra-hospitalar, ambulatorial ou residencial

I RDC 343 – I.3.1

2.4.4 - Data e rubrica da pessoa que realizou a coleta

I RDC 343 – I.3.2

2.5 - Compara os dados contidos no rótulo da amostra com os da requisição antes do início dos exames

I RDC 343 – I.3.3

2.6 - Coleta uma nova amostra no caso de dúvida ou discrepância

I RDC 343 – I.3.3

2.7 – Utiliza anti-soros monoclonais INF RDC 343 – E.1.1

2.8 - Utiliza soros anti-A, anti-B e anti-AB para tipagem ABO direta

I RDC 343 – I.4.1.3; E.1.1 e E.1.2

2.9 - Utiliza glóbulos fenotipados A1 e B e opcionalmente, A2 e O para tipagem ABO reversa

I RDC 343 –E.1.1

2.10 – Resolve as discrepâncias entre as tipagens direta e reversa antes da transfusão, de acordo com o MPOP

I RDC 343 – I.3.3

2.11 – Realiza a determinação do tipo Rh (D) na amostra do receptor

I RDC 343 – E.1.1; E.1.2 e I.4.1.3

2.12 - Utiliza na rotina, os soros anti-D e controle de Rh do mesmo fabricante

I RDC 343 – I.4.1.3

2.13 – Realiza a pesquisa para antígeno D fraco quando o teste com anti-D em temperatura ambiente e a 370C for negativo

I RDC 343 – I.4.1.3

2.14 – Invalida a tipagem de Rh quando o controle de Rh dá positivo

I RDC 343 – E.1.2

2.15 – Realiza pesquisa de anticorpos irregulares no receptor

I RDC 343 – I.4.1.4

2.16 – Realiza esta pesquisa utilizando suspensão de glóbulos vermelhos sensibilizados com IgG de fenótipos clinicamente significativos

I RDC 343 – I.4.1.4

2.17 – Realiza a retipificação ABO e Rh da bolsa. I RDC 343 – I.4.1.1 e I.4.1.a

2.18 – Realiza a prova de compatibilidade I RDC 343 – I.4.1.5

2.19 – Realiza a inspeção visual da bolsa de sangue antes da realização da prova de compatibilidade.

I RDC 343 – J.3

2.20 – Existe protocolo para os casos em que seja necessária a utilização de sangue incompatível

I RDC 343 – I.4.1.6

2.21 – Existe formulário específico para autorização de liberação de hemocomponentes para transfusão (em extrema urgência) sem que a prova de compatibilidade tenha sido concluída

I RDC 343 – I.4.1.5

2.22 – Existe protocolo definindo as condutas em caso de transfusões maciças

I RDC 343 – I.5

2.23 – Guarda as alíquotas do soro do receptor por 10 dias

I RDC 343 – J.2

2.24 – Identifica e guarda os segmentos das bolsas transfundidas por 10 dias

I RDC 343 – J.2

2.25- Testes pré – transfusionais realizados em crianças de até 4 meses de idade: 2.25.1- Tipagem ABO (direta) e Rh (D) I RDC 343 – I.8.1

23Abril/2003


2.25.2 - Pesquisa de anticorpos irregulares na amostra pré – transfusional inicial, empregando soro do neonato ou da mãe

I RDC 343 – I.8.8

2.25.3 - Prova de compatibilidade, se a pesquisa acima demonstrar a presença de anticorpos clinicamente significativos

I RDC 343 – I.8.8

2.26 – Realiza transfusão em RN abaixo de 1.200g INF 2.26.1 – Realiza a sorologia para CMV da mãe/RN I RDC- I.8.10

2.26.2 – A transfusão é feita com hemocomponente desleucocitado

I RDC- I.8.10

2.27- A etiqueta de liberação de sangue para transfusão contém: 2.27.1- Nome completo, número de registro e localização do receptor

I RDC 343 – J.1

2.27.2- Grupo ABO e tipo Rh (D) do receptor I RDC 343 – J.1

2.27.3- Data e nome do responsável pela realização dos testes pré – transfusionais e pela liberação

I RDC 343 – I.1

2.27.4- Resultados dos testes de compatibilidade I RDC 343 – I.1

2.28- Arquiva todos os registros pertinentes à transfusão por um período mínimo de 10 (dez) anos

I RDC 343 – N.2

3. Reagentes utilizados 3.1 – Possuem registro no Órgão competente I RDC 343 – A.13

3.2 – Estão dentro do prazo de validade I RDC 343 – E.1.5 e A.13

3.3 – Ficam mantidos na temperatura recomendada pelo fabricante

I RDC 343 – E.1.5 e A.13


I RDC 343 – E.2.4

4. Transfusão de hemocomponentes 4.1- A ficha do receptor contém registros de todos os resultados dos testes pré-transfusionais, data e número de unidades transfusionais e outros dados de interesse

I RDC 343 – I.6

4.2- O PFC e o CRIO, são descongelados em banho-maria, em temperatura que não exceda a 37°C e a bolsa está protegida de forma que não entre em contato com a água

I RDC 343 –K.4.6.1 e K.4.6.2

4.3- Utiliza equipos de transfusão com filtro estéril, apirogênico e descartável

I RDC 343 –K.4.2

4.4- O tempo máximo de infusão de unidades de sangue e hemocomponentes é de 4 (quatro) horas

I RDC 343 –K.4.3

4.5 - Verifica antes do início da transfusão: 4.5.1 - O nome do paciente, perguntando diretamente se consciente

I RDC 343 –K.3

4.5.2 - O nome do paciente no bracelete, se inconsciente

I RDC 343 –K.3

4.5.3 - O rótulo da bolsa, os dados da etiqueta de identificação, a validade do produto e a inspeção visual

I RDC 343 –J.3

4.5.4 - Os sinais vitais do paciente e registra no prontuário

I RDC 343 –K.2

4.6 – Na vigência da transfusão:

24Abril/2003


4.6.1- Fica um profissional habilitado e capacitado à beira do leito durante os primeiros 10 minutos após o início da transfusão

I RDC 343 –K.2

4.6.2- O paciente é observado periodicamente I RDC 343 –K.2

4.6.3- A etiqueta de identificação permanece afixada à bolsa até o final da transfusão

I RDC 343 –N.1

4.6.4 - Registra no prontuário: - a data, a origem e os números das bolsas dos hemocomponentes transfundidos

I RDC343 – K.1

5. Complicações transfusionais: 5.1– Existem registros de reações transfusionais I RDC343 – L.1 E N.7 (f)

5.2 - Existe protocolo para resolver os casos de reações transfusionais

I RDC343 – L.1

5.3 - Registra no prontuário do paciente e na ficha de transfusão, todas as informações relativas às reações

I RDC343 – L.2.4

5.4 - Registra no prontuário do paciente o início e término da transfusão de cada bolsa

INF 6. Procedimentos especiais em transfusão 6.1- Transfusão intra-uterina: 6.1.1 – Realiza este procedimento INF

6.1.2 - Os hemocomponentes utilizados neste processo são desleucocitados e irradiados I RDC 343 – I.9

6.1.3 – Registra os procedimentos realizados I RDC 343 – K.1

6.2 - Exsangüíneotransfusão: 6.2.1 - Realiza este procedimento INF

6.2.2 - Existe protocolo baseado na legislação I RDC 343 – I.8 .11 ; K.1 e N.1

6.2.3 - São registrados os procedimentos realizados I RDC 343 – I.8 e N.7

6.3 - Transfusão em residência: 6.3.1– Realiza este procedimento INF

6.3.2- Existe protocolo para a realização I RDC 343 – O.1

6.3.3 – Registra os procedimentos realizados I RDC 343 –K.1; K.4.6.7 e N.1

6.4 - Transfusão autóloga: 6.4.1– Realiza este procedimento INF

6.4.2 - Existe protocolo para a realização I RDC 343 – O.1 6.4.3 – Registra os procedimentos realizados I RDC 343 – K.1; M.1; N.1 e N.7

6.5 - Transfusão autóloga peri-operatória: 6.5.1 - Realiza este procedimento INF

6.5.2- Existe protocolo para a realização I RDC 343 – M.2 e O.1 6.5.3– Registra os procedimentos realizados I RDC 343 – K.1; M.2; N.1 e N.7

6.5.4 - Existe um médico do serviço de hemoterapia responsável pelo programa de transfusão peri-operatória

I RDC 343 – M.2.6

Observações:

25Abril/2003


6.9 – Há um programa de utilização de sangue autóloga peri-operatória

INF

MÓDULO VIII

ALMOXARIFADO Nome do responsável : ________________________ Formação profissional : ______________________________ Registro no conselho de classe: ______________________________ 1. Almoxarifado Sim Não Qualif Legislação 1.1 – Existe área específica destinada ao armazenamento dos produtos e insumos utilizados nas atividades hemoterápicas

INF RDC 50

1.2 – Há condições de segurança contra incêndio I RDC 50

1.3 – A área física se encontra em bom estado de conservação, organização e higiene I RDC 50

1.4 – Possui sistema de controle de temperatura, de umidade e de ventilação do ambiente

I RDC 50

1.5 - Existe mecanismos de prevenção e combate a insetos e roedores devidamente registrados

I RDC 50

1.6- Existe MPOP disponível e atualizado I RDC 343 – A.11 e O.1

1.7 – O MPOP dentre outros procedimentos, contempla o que segue: 1.7.1 - Inspeção dos produtos e insumos quando chegam, para verificar se atendem as especificações

I RDC 343 – A.11 e A.7

1.7.2- Armazenamento dos produtos e insumos de acordo com as instruções do fabricante

I RDC 343 – A.11 e A.7

1.7.3 – Controle e registro de temperatura dos equipamentos de refrigeração

I RDC 343 – A.11 e A.7

1.7.4 - Registro de controle de estoque I RDC 343 – A.11 e A.7

1.7.5 – Controle de entrada e saída do material de acordo com a validade

I RDC 343 – A.11 e A.7

1.8 - Os funcionários realizam as atividades de acordo com o MPOP

I RDC 343 – A.11 e O.1

1.9 – Todos os produtos e insumos utilizados possuem registros no Órgão competente

I RDC 343 – A.13

Observações:

26Abril/2003


MÓDULO IX

GARANTIA DA QUALIDADE

Nome do responsável: ________________________ Formação profissional: ______________________________ Registro no conselho de classe: ______________________________ 1. Sistema de garantia da qualidade Sim Não Qualif Legislação 1.1 – Existe um sistema que determina e implementa a política de qualidade no Serviço I Anexo da Qualidade

1.2 - O sistema contempla os princípios legais de garantia de qualidade I Anexo da Qualidade

1.3 – O sistema é avaliado e revisado a intervalos regulares para garantir que continue atingindo os objetivos


2. Área Física 2.1 – A localização, construção e/ou reforma da área física do serviço de hemoterapia permite apoiar as atividades realizadas conforme exigências legais

I RDC 50 e Anexo da Qualidade

2.2 – A planta física foi projetada para permitir a limpeza efetiva e evitar a contaminação cruzada I RDC 50 e Anexo da

Qualidade

3. Equipamentos 3.1 – Os equipamentos são adquiridos com o propósito de minimizar o risco de erros e permitir manutenção e limpeza efetivas


3.2 – Nos equipamentos que necessitam, é realizada a manutenção periódica de acordo com procedimentos estabelecidos


3.3 – Os equipamentos para pesagem, controle e registro são regularmente aferidos, calibrados e checados de acordo com procedimentos escritos e, os resultados registrados e arquivados


3.4 – As geladeiras, incubadoras, banho-maria e congeladores para hemocomponentes são utilizados apenas para as finalidades específicas


4. Pessoal 4.1 – Existe um programa de treinamento inicial e continuado para capacitação de pessoal

I RDC 343 – O.1; O.2 e Anexo da Qualidade

4.2 – Existe um organograma mostrando a estrutura hierárquica da organização do Serviço


4.3 – As tarefas e responsabilidades das pessoas-chave nos distintos setores estão definidas conforme as atividades


27Abril/2003


5. Gerenciamento da qualidade 5.1 – Possui um sistema integrado de controle que garanta a segurança e cubra todas as etapas que influenciam individualmente ou coletivamente na qualidade dos produtos


5.2 – Realiza avaliação sistemática de todos os procedimentos e validação dos passos importantes no processamento, assim como as mudanças no processo produtivo


5.3 – Existe registro de não conformidades para equipamentos, produtos e outros insumos, bem como das ações corretivas

I RDC 343 – O.3; O.3.2 e O.4

5.4 – Existe procedimento estabelecido para lidar com reclamações


5.5 – Realiza auditoria para verificar o cumprimento dos requisitos e estimular mudanças quando necessárias


5.6 – Existem registros das auditorias internas, incluindo seus resultados


5.7 – São validados todos os procedimentos considerados críticos para a garantia de qualidade dos produtos e serviços, incluindo os equipamentos e instrumentos envolvidos


5.8 – Todos os produtos utilizados e procedimentos realizados são identificados individualmente nas várias etapas de sua realização e documentados


5.9 – Existe MPO estabelecendo a identificação e registro do produto com um único código durante todo o processo, em cada área técnica


6. Registros e documentação

6.1 – Nos registros constam no mínimo: 6.1.1 – Descrição se as especificações do material de consumo, produtos para a saúde e hemocomponentes estão em conformidade


6.1.2 – Detalhamento dos procedimentos para todas as atividades padronizadas realizadas


6.1.3 – Instruções para a realização de operações (manuseio de equipamentos, coleta e testes das amostras, limpeza dos ambientes e equipamentos e outros)


6.1.4 – Histórico das realizações de todos os procedimentos realizados


6.2 – Os documentos são de fácil leitura, com conteúdo único e claramente definidos, originais, aprovados, datados e assinados por pessoal apropriado e autorizado


6.3 – O sistema de documentação permite a rastreabilidade da unidade de sangue ou hemocomponente, desde sua obtenção até seu destino final

I RDC 343 – N.1 e Anexo da Qualidade

28Abril/2003


7. Manual de procedimentos operacionais 7.1 – Existe MPOP para cada etapa do processo, contendo detalhamento das atividades realizadas, insumos e instrumentos utilizados, especificação, validação e manutenção dos equipamentos, normas de segurança, treinamento de pessoal e demais requisitos de qualidade


7.2 – O MPOP é revisado e atualizado, no mínimo uma vez por ano

I RDC 343 – O.1

7.3 - O MPOP está disponível a qualquer momento para todo o pessoal envolvido na respectiva atividade

I RDC 343 – O.1

7.4 - As alterações dos procedimentos realizadas no MPOP são registradas

I RDC 343 – O.1

8. Controle de qualidade da sorologia 8.1 – Dos reagentes utilizados: 8.1.1 – Possuem registro no Órgão competente I RDC 343 – A.13

8.1.2 – Estão dentro do prazo de validade I RDC 343 – E.1.5

8.1.3 – Realiza controle de qualidade de cada lote a ser utilizado

I RDC 343 – E.1.5 e E.2.4.b

8.1.4 – Existe registros das não conformidades com as medidas adotadas

I RDC 343 – E.2.4

8.2 – Das técnicas empregadas: 8.2.1 – Realiza controle de qualidade das técnicas empregadas

I RDC 343 – E.2.4

8.2.2 – Existe um sistema de controle e validação das técnicas empregadas

I RDC 343 – E.2.4.(d; f); e O.4

8.2.3 – Realiza controle de qualidade interno dos testes realizados

I RDC 343 – E.2.4

8.2.4 – Realiza controle de qualidade e externo dos testes realizados

I RDC 343 – E.2.4

8.2.5 – Os registros dos testes realizados e a preparação de reagentes contêm o nome do responsável

I RDC 343 – A.16 e Anexo da

Qualidade

8.3 – Existe MPOP atualizado e disponível I RDC 343 – O.1

8.4 – Os procedimentos são executados de acordo com o MPOP

I RDC 343 – O.1


I RDC 343 – O.1

8.6 – Os funcionários cumprem as normas de biossegurança descritas no MPOP

I RDC 343 – P.1

8.7 – Existe MPOP atualizado e disponível para soroconversão de doadores

I RDC 343 – E.2.6 a E.2.6.9

8.8 – Informa às autoridades da VISA local (municipal, estadual e federal) os casos de soroconversão, erros de triagem sorológicas ou outros que impliquem em risco a saúde do indivíduo ou da coletividade

I RDC 343 – A.17

29Abril/2003


9. Controle de qualidade da imunohematologia 9.1 – Dos reagentes utilizados: 9.1.1 – Possuem registro no Órgão competente I RDC 343 – A.13

9.1.2 – Estão dentro do prazo de validade I RDC 343 – E.1.5

9.1.3 – Realiza controle de qualidade de cada lote a ser utilizado

I RDC 343 – E.1.5 e E.2.4.b

9.1.4 – Existe registros das não conformidades com as medidas adotadas

I RDC 343 – E.2.4

9.2 – Das técnicas empregadas: 9.2.1 – Realiza controle de qualidade das técnicas empregadas

I RDC 343 – E.2.4

9.2.2 – Existe um sistema de controle e validação das técnicas empregadas

I RDC 343 – E.2.4.(d; f); e O.4

9.2.3 – Realiza controle de qualidade interno e externo dos testes realizados

I RDC 343 – E.2.4

9.2.4 – Os registros dos testes realizados e a preparação de reagentes contêm o nome do responsável

I RDC 343 – A.16 e Anexo da

Qualidade

9.3 – Existe MPOP atualizado e disponível I RDC 343 – O.1

9.4 – Os procedimentos são executados de acordo com o MPOP

I RDC 343 – O.1


I RDC 343 – O.1

9.6 – Os funcionários cumprem as normas de biossegurança descritas no MPOP

I RDC 343 – P.1

9.7 – Existe MPOP atualizado e disponível para soroconversão de doadores

I RDC 343 – E.2.6 a E.2.6.9

9.8 – Informa às autoridades da VISA local (municipal, estadual e federal) erros de triagem imunohematológicas, ou outros que impliquem em risco a saúde do indivíduo ou da coletividade

I RDC 343 – A.17

10. Controle de qualidade dos hemocomponentes 10.1 - Existe um programa de Controle de Qualidade de todos os hemocomponentes produzidos

I RDC 343 – D.1 e D.2

10.2- As técnicas utilizadas no controle de qualidade estão de acordo com o MPOP

I RDC 343 – A.11 e O.1

10.3 – Existe controle de qualidade específico diário para a contaminação bacteriana


10.4 – Revisa e analisa os registros do controle de qualidade e promove ações corretivas para as não conformidades verificadas

I RDC 343 – O.4

10.5 – Realiza controle de qualidade em pelo menos 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior)

I RDC 343 – D.3

30Abril/2003


10.6 - Resultado do controle de qualidade dos hemocomponentes HEMOCOMPONENTES PARÂMETROS

EXIGIDOS SIM NÃO Qualif Legislação

Hemoglobina: >45g Hematócrito: 50 a 75%* Volume: 270 + 50 ml Concentrado de Hemácias Esterilidade: estéril

I RDC 343 – Anexo VII

Conteúdo total: > 5,5x1010 Volume: 50 a 70ml pH: 6,5 a 7,4

Concentrado de Plaquetas**

Esterilidade: estéril


Conteúdo: 3x1011 pH: > 6,5 Volume: ≥ 200ml Leucócitos: 1,0x106 /unid.

Concentrado de Plaquetas por Aférese



Volume: 10 a 20 ml Fator VIII: > 70 UI/unid. Crioprecipitado Fibrinogênio: > 150mg/ unid.


Volume: > 180 ml Teor de Fator VIII: > 0,7 UI /ml

Hemácias: < 6 x106 /ml Leucócitos: < 105 /ml

Plasma Fresco Congelado

Plaquetas: < 5 x106 /ml


Hemoglobina: >40g Hematócrito: < 15% Leucócitos residuais: < 5x 106 /unid.

Hemólise: < 0,8% da massa eritrocitária

Concentrado de Hemácias Desleucocitadas



Conteúdo: > 4,5x1010

/unid.

Leucócitos residuais: < 5x 106 /unid. (por aférese)

Leucócitos residuais: < 5x 105/unid (plaquetas de sangue total)

Concentrado de Plaquetas

Desleucocitadas



Hemoglobina: >40g Hematócrito: 50 a 75% Proteínas totais: < 0,5g/unid.

Hemólise: < 0,8% da massa eritrocitária

Concentrado de Hemácias Lavadas



* O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para as soluções aditivas e de 65 a 75% para CPDA - 1 ** Controle deve ser efetuado no último dia de validade. Observações:

31Abril/2003

Documents

MÓDULO I INFORMAÇOES GERAIS - Cascavel...Manual de Procedimentos Operacionais Padrão (MPOP) I Anexo da Qualidade 3.10 – Os equipamentos estão identificados ou codificados I RDC