Mini Curso - Habilitação Em Assuntos Regulatórios Nas Áreas de Cosméticos e Saneantes Domissanitários

7/26/2019 Mini Curso - Habilitao Em Assuntos Regulatrios Nas reas de Cosmticos e Saneantes Domissanitrios

1/123

Ministrante: Tamara Gers DimitrovEngenheira Qumica, diretora da Consultali Registros e [email protected]

So Paulo - 19 de julho de 2013

Habilitao em assuntos regulatrios

nas reas de cosmticos esaneantes domissanitrios


2/123

MM HABILITAO EM AHABILITAO EM Aiinn

iiREGULATRIOS NAS REGULATRIOS NAS

cc

uuCOSMTICOS COSMTICOS

ss

oo

22 T M R GERS DIMITROV M R GERS DIMITROV

11

33

T M R GERS DIMITROV M R GERS DIMITROV

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econ


3/123

MM 1. rgos envolvidos e necessrios paraii

nn

ii

cenc amento a empresa.

2. Orientaes para o acesso ao sistema d

cc

uu

.

3. Definies importantes.

ss

oo

. asso a passo para no ca o e reg s rcosmticos.

22

.saneantes domissanitrios.

6. Procedimentos ps-notificao e regist

11

33

7. Legislaes pertinentes.



4/123

MM

O LICENCIAMENTO DA E

ii

nn

iiVIGILNCIA SANITR

cc

uuCVS SEVISA / SIVISA

www.cvs.saude.s . ov.br ssoo COVISA(MUNICPIO DE SO PAUL

22

www.prefeitura.sp.gov.br/co

11

33 www.anvisa.gov.br



5/123

MM

DE PETICIONAMENTO

ii

nn

ii 1. Site Anvisacc

uu2. Servios

3. Cadastramento de em resa necessriassoo

cadastro da empresa)

4. Cadastrar gestor de segurana (em mo

22

completas do gestor como nome, CPF,mail e senha)

11

33



6/123

MM

ii

nn

ii

Ato privativo do rgo de sade competente qfuncionamento dos estabelecimentos que des

cc

uu

acordo com a legislao sanitria vigente.

ss

oo

-

Ato privativo do rgo competente do minist22

da vigilncia sanitria dos produtos de que tra79.094/77, contendo permisso para que as ematividades sob regime de vigilncia sanitria,

11

33

6.360/76, mediante comprovao de requisitoadministrativos especficos.



7/123

MM

ii

nn

ii

PRODUTOS DE HIGIENE PCOSMTICOS E PERFU

cc

uu Preparaes constitudas por substncias natu

ss

oocapilar, unhas, lbios, rgos genitais

22

,

principal de limp-los, perfum-los, alterar a

odores cor orais e ou rote er ou os manter em

11

33



8/123

MM

ii

nn

ii

SANEANTES

cc

uuProdutos que facilitam a limpeza e a

ambientes (casas, escritrios, lojas,ss

oo

amplamente utilizados pela populao.

22

11

33



9/123

MM Algicidas para piscinas

ii

nn

ii

So substncias ou produtos destinados a matar

Alvejantescc

uu Qualquer substncia com ao qumica, oxidantao branqueadora.

ss

oo

Desinfetantes de gua para consumo Hum

So substncias ou produtos destinados desinf

22

beber.

Desinfetantes

11

33

So formulaes que tm na sua composio subapresentam efeito letal para microrganismos noDe uso eral Para Indstrias Alimentcias Para


Hospitalares para superfcies fixas e Hospitalaresemicrticos.


10/123

MM Desodorizante

ii

nn

ii

So formulaes que tm na sua composio subscapazes de controlar os odores desagradveis advmicrorgnico. No apresentam efeito letal sobre m

cc

uu

. aparelhos sanitrios e outros.

Esterilizantesssoo

So formulaes que tm na sua composio subsapresentam efeito letal para microrganismos espo

22

Fungicidas para piscinasSo substncias ou produtos destinados a matar to

11

33

ro utos o g cosProdutos base de microrganismos viveis para os ticos, tubula es sanitrias de uas servidas,


a finalidade de degradar matria orgnica e reduz


11/123

MM Repelentes

ii

nn

ii

So produtos com ao repelente para insetos, parsuperfcies inanimadas e para volatilizao em amlenta e contnua do (s) ingrediente (s) ativo (s) po

cc

uu

ou ra orma e energ a ou espon aneamen e.

gua Sanitria

ss

oo

ativo entre 2,0 a 2,5% p/p, durante o prazo de valmeses). Produto poder conter apenas hidrxido d

22

ter ao como alvejante e de desinfetante de uso g

Raticidas

11

33

So produtos desinfestantes destinados aplicareas comuns, no interior de instalaes, edifciosambientes afins para controle de roedores.



12/123

MM

ii

nn

ii

REBLAS:

cc

uu

ss

ooINCI:O INCI a nomenclatura internacional

22

cosmticos.

http://ec.europa.eu/consumers/cosmetic

11

33



13/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii

DEFINIO DO GRAU DE RISCO

Definio de Produtos Grau 1: so produtos de hcc

uu

cosmticos e perfumes cuja formulao cumpre coestabelecida a estes produtos e que se caracterizapropriedades bsicas ou elementares, cuja compro

ss

oo

inicialmente necessria e no requeiram informaao seu modo de usar e suas restries de uso, deviintrnsecas do produto.

22

Definio de Produtos Grau 2: so produtocosmticos e perfumes cuja formulao cum

11

33

cujas caractersticas exigem comprovao de sebem como informaes e cuidados, modo e restri



14/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii DEFINIR PARA O PRODUcc

uu

NOME

MARCA

ss

oo

FINALIDADE

EMBALAGEM

22

11

33



15/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii FORMULAOcc

uuInserir nomenclatura INCI

Pesquisar funo de cada componente.

ss

oo

N de cas, literatura ou referncias vlidas d

22

11

33



16/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii

cc

uu

Resumo de estabilidade

ss

oo

Especificaes organolpticasDados fsico qumicos

22

a os m cro o g cos

Modo de conservao do produto

11

33



17/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii

cc

uu

DADOS NECESSRIOSValidade

ss

oo

Destinao de uso

Modo de uso do produto

22

Cdigo de barras (GTIN ou EAN)

Descrio do GTIN ou EAN

11

33



18/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii

Nome (interna e externa)

cc

uu N MS (externa)

Lote ou artida internass

ooValidade (externa)

Contedo (externa) 22

Fabricante / endereo (externa)Modo de usar (externa ou interna)

11

33

Advertncias / restries (interna e externa)Dizeres especficos quando for o caso depen


Composio (externa)


19/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii

(CAIXA / CARTUCHO, ET

Nome do produtocc

uuMarca

Prazo de validade

ss

oo

Contedo

Pas de origem

22

a r can e

Modo de usar

11

33

Advertncias

In redientes


N de registro ou em caso de notificao n d


20/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii EMBALAGEM INTERNA / PRIMcc

uu

(FRASCO, ETC...)

Nome do produto

ss

oo

Marca

Lote ou partida

22

Advertncias

11

33



21/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii

cc

uuDOCUMENTOS COMPLEME

ss

oo

ayou o r u o nas cores or g na sCpias simples do laudos analticos e

quando for o caso. 22

11

33



22/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii

EXEMPLO SIMULA

cc

uu Site ANVISA

ss

oo

Grau de risco 1

22

11

33



23/123

MM

-E REGISTRO DE COSM

ii

nn

ii

cc

uu

ss

oo

22

11

33


. . .desta apostila, que inclui o manual ac


24/123

MM

-DE SANEANTES DOMISS

ii

nn

ii

cc

uuDEFINIO DO GRAU DE

DO PRODUTOss

oo

22

11

33



25/123

MM


ii

nn

ii

Produtos de Risco 1Os produtos saneantes so classificados como de r

cc

uuI - apresentem DL50 oral para ratos superior a 200corpreo para

ss

oo

pro u os qu os e super or a mg g e peso coslidos;

II - o valor de pH na forma pura, temperatura de22

graus

Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5;

11

33

III - no apresentem caractersticas de corrosividaantimicrobiana,



26/123

MM


ii

nn

ii

(...)

IV - no contenham em sua formula o um dos secc

uu

inorgnicos:

a) fluordrico (HF);

ss

oo

b) ntrico (HNO3);

c) sulfrico (H2SO4); ou

22

d) seus sais que os liberem nas condies de uso d

1 Os valores estabelecidos no inciso I devem ser

11

33

.

2 No inciso I ser admitido o mtodo de clculo recomendado pela OMS.


3 No caso dos produtos tratados no inciso II cujomedido na forma pura, esses devem ser avaliados n


27/123

MM


ii

nn

ii

cc

uu

s pro u os sanean es s o c ass ca os como e r s

I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000

parass

ooprodutos lquidos e superior a 500mg/kg de peso coslidos;

22

II - o valor de pH na forma pura, temperatura de 2

Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou mai

11

33

- apresen em carac er s cas e corros v a e, a vao

desinfestante ou se am base de micror anismos vi



28/123

MM


ii

nn

ii

(...)

IV - contenham em sua formula o um dos se uintcc

uu

a) fluordrico (HF);

b ntrico HNO3 ;ssoo

c) sulfrico (H2SO4); ou

d) seus sais que os liberem nas condies de uso do 22

1 Os valores estabelecidos no inciso I devem ser produto na diluio final de uso.

11

33

2 No inciso I ser admitido o mtodo de clculo trecomendado pela OMS.

3 No caso dos rodutos tratados no inciso II cu o


medido na forma pura, esses devem ser avaliados n


29/123

MM


ii

nn

ii DEFINIR PARA O PRODUcc

uu Nome

ss

oo

Finalidade

Embala em 22

11

33



30/123

MM


ii

nn

ii FORMULAOcc

uuNome qumico do componente

Pesquisar funo de cada componente.

ss

oo

N de CAS, literatura, Fispq ou referncias vcomponente.

22

11

33



31/123

MM


ii

nn

ii ESTUDOS NECESSRIOScc

uuResumo de estabilidade

Testes especficos p/ cada categoria

ss

oo

Dados fsico-qumicos

22

11

33



32/123

MM


ii

nn

ii DADOS NECESSRIOScc

uu

Validade

Destinao de uso

ss

oo

Manipulao

Modo de uso do produto

22

Cdigo de barras (GTIN ou EAN)

Descrio do GTIN ou EAN

11

33



33/123

MM


ii

nn

ii

DOMICILIAR

cc

uu

1 A 200 LITROS OU KG (PROFISSIONA

INSTITUCIONALss

oo1 A 20 LITROS OU KG (NO PROFISSIO1 A 200 LITROS OU KG (PROFISSIONAL

22

INDUSTRIAL

5 A 200 LITROS OU KG (NO PROFISSI1 A 200 LITROS OU KG PROFISSIONAL

11

33

ASSISTNCIA A SADE

AT 200 LITROS OU KG NO PROFISS


1 A 200 LITROS OU KG (PROFISSIONAL


34/123

MM


ii

nn

iiDOCUMENTOS COMPLEMEN

cc

uu Layout rtulo nas cores originais

ss

oo

Cpias autenticadas do laudos analti

estudos de estabilidade, quando for o caso

22

11

33



35/123

MM


ii

nn

ii EXEMPLO SIMULAOcc

uuFONTE:

SITE ANVISA

ss

oo

MANUAL DO USURIO PETICIONAMELETRNICO DE SANEANTE

22

11

33



36/123

MM


ii

nn

ii

cc

uu

ss

oo

22

11

33 Acesse www.crq4.org.br/download para obter a vers


desta apostila, que inclui o manual acima.


37/123

MM

ii

nn

ii

Manter o dossi do produto.

cc

uu

.

Acompanhar revalidao prazo mnimo devencimento.

ss

oo

Manter-se atualizado com relao a legisla

22

11

33



38/123

LEGISLAES PERTIN

MM

NOTIFICAO / COSMTICOS

Resolu o - RDC N - 15 de 26 de mar o de 2ii

nn

ii

Aprova o Regulamento Tcnico "lista de substacetato de chumbo, pirogalol,formaldedo e paroutras providncias.

cc

uuResoluo - RDC N 44, de 9 de agosto de 20Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre

ss

oo

perfumes e d outras providncias.

Resoluo - RDC N 29, de 10 de junho de 20 22

Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobrede Ao Conservante permitidas para Produtos Cosmticos e Perfumes e d outras providnci

11

33

Resoluo - RDC n 03, de 18 de janeiro de 20Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre "listarodutos de hi iene essoal cosmticos e erfu


exceto nas condies e com as restries estabe


39/123

LEGISLAES PERTIN

MM(...) NOTIFICAO / COSMTICOS

ii

nn

ii

eso u o - n , e e u o eEstabelece a Definio e a Classificao de ProPessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Ane

cc

uu

.

Resoluo - RDC n 343, de 13 de dezembro dInstitui o procedimento totalmente eletrnico pa

ss

oo

Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perf

Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 20

22

utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosm


11

33

Regulamento Tcnico lista de filtros ultravioleprodutos de higiene pessoal, cosmticos e perfu



40/123

LEGISLAES PERTIN

MM (...) NOTIFICAO / COSMTICOSii

nn

ii

Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005Regulamento tcnico listas de substncias que os

cc

uu

pessoal, cosmticos e perfumes no devem contecondies e com as restries estabelecidas, que e faz parte da presente resoluo.

ss

oo

Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro deRegulamento tcnico lista de substncias de arodutos de hi iene essoal, cosmticos e erfum

22

Resoluo n 481, de 23 de setembro de 1999Estabelece parmetros para controle microbiolg

11

33

, .Resoluo - RDC N - 19, de 10 de abril de 201Dispe sobre os requisitos tcnicos para a conces


produtos cosmticos repelentes de insetos e d o


41/123

LEGISLAES PERTIN

MMREGISTRO / COSMTICOS

ii

nn

ii

Resoluo - RDC N - 15, de 26 de maro de 201Aprova o Regulamento Tcnico "Lista de substnc

cc

uu

, ,providncias.

Resoluo - RDC N 44, de 9 de agosto de 2012ss

oo

Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Lcorantes permitidas para produtos de higiene pessoperfumes e d outras providncias.

22

Resoluo - RDC N 30 de 1 de junho de 2012Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre PrCosmticos e d outras rovidncias.

11

33

Resoluo - RDC N 29, de 10 de junho de 2012Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre L


e perfumes e d outras providncias. (...)


42/123

LEGISLAES PERTIN

MM (...) REGISTRO / COSMTICOSii

nn

iiResoluo - RDC n 03, de 18 de janeiro de 201Re ulamento Tcnico MERCOSUL sobre "lista d

cc

uu

produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumexceto nas condies e com as restries estabele

ss

oo

- ,Estabelece a definio e a classificao de produtcosmticos e perfumes, conforme Anexos I e II d

22

.

Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006Regulamento Tcnico lista de substncias que n

11

33

em produtos de higiene pessoal, cosmticos e per



43/123

LEGISLAES PERTIN


nn

ii

cc

uu

u - ,Regulamento Tcnico lista de filtros ultravioletasde higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

ss

oo

Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005Regulamento Tcnico listas de substncias que ospessoal, cosmticos e perfumes no devem conter

22

e com as restries estabelecidas, que consta comopresente resoluo.

-

11

33

,Determina a obrigatoriedade de incluso dos dizerprodutos de higiene oral indicados para hipersensi



44/123

LEGISLAES PERTIN


nn

ii - cc

uu

,Aprova o Regulamento Tcnico Sobre Protetores S


ss

oo

s a e ece cr r os e proce men os necess r os pacategorias de produtos cosmticos, destinados ao u

Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro de 2 22

Regulamento Tcnico lista de substncias de aoprodutos de higiene pessoal, cosmticos e perfume

11

33

,Estabelece parmetros para controle microbiolgicHigiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.



45/123

LEGISLAES PERTIN

MMii

nn

ii

RDC n 55/2012 - Dispe sobre os detergentes enrestrito em estabelecimentos de assistncia sa

cc

uu

mpeza e spos vos m cos e ou ras prov

RDC n 55/2009 - Dispe sobre Regulamento T

SaneantesCategorizados como gua Sanitria e Ass

oo

Hipoclorito de Sdio ou Hipoclorito de Clcio e

RDC n 14/2007 - Aprova o Regulamento Tcnic

22

Saneantes com Ao Antimicrobiana harmonizadMercosul atravs da Resoluo GMC n 50/06.

11

33

Portaria n 322/1997 - Aprova as Normas GeraisJardinagem Amadora.



46/123

LEGISLAES PERTIN

MM

SANEANTES DOMISSAN

...ii

nn

ii

RDC n 208/2003 - Regulamento tcnico para N

cc

uu

- Saneantes Base de Bactrias harmonizado no atravs da Resoluo GMC n 25/06.

ss

oo

RDC n 46/2002 - Aprovar o Regulamento Tcnihidratado em todas as graduaes e lcool etlicoor atacadistas e vare istas.

22

RDC n 163/2001 - Aprova o Registro Tcnico pfortemente cidos e fortemente alcalinos.

11

33

RDC n 240/2004 - Altera o Anexo da RDC 163



47/123

LEGISLAES PERTIN

MMSANEANTES DOMISSANIT

ii

nn

ii

(...)

cc

uu

n - prova o eg s ro cn co parfortemente cidos e fortemente alcalinos.

ss

oo

- RDC n 40/2008 -Produtos de Limpeza e Afins.

-22

RDC n52/2009 - Empresas prestao de servio de pragas urbanas.

11

33

RDC n 34/2010 - Regulamento Tcnico para proddesinfestantes.



48/123

LEGISLAES PERTIN

MMSANEANTES DOMISSANIT

ii

nn

ii

(...)

RDC n 35/2010 - Regulamento Tcnico para prodcc

uu

antimicrobiana utilizado sem artigos crticos e sem

RDC n 59/2010 - Procedimentos e requisitos tcn

e o re istro de rodutos saneantes.ss

oo

RDC n 30/2011 - Lista de substncias de ao conpara produtos saneantes.

22

RDC n 31/2011 Indicao de uso de produtos san"Esterilizante", para aplicao sob a forma de imeuso de produtos saneantes atualmente categorizad

11

33

"Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicrtico



49/123

MMii

nn

ii

cc

uu TAMARA GERS DIMITROV

ss

oo

CONSULTALI REGISTROS E LEGALIZAE

[email protected]

22

www.consultali.com.br

(11) 2345-6696

11

33



50/123

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria

Passo a Passo paraNovas Notificaes de

Produtos Cosmticos Grau 1Gerncia Geral de Cosmticos


51/123

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria

Diretor-PresidenteDirceu Raposo de Mello

DiretoresCludio Maierovi tch P. HenriquesFranklin RubinsteinVitor Hugo Costa Travassos da Rosa

Equipe Tcnica:Gerncia-Geral de Cosmticos

Copyright ANVISA, 2003


52/123

Passo a Passo paraNovas Notificaes de Produtos Cosmticos Grau 1

1. Acesse o Site da Anvisa (www.anvisa.gov.br)

2. Servios Disponveis


53/123

3. Inserir e-mail e senha

4. Identificao (CNPJ)


54/123

5. Escolha a Opo : Petio eletrnica e pagamento de taxa (ou guia de iseno)

6. Escolha a rea : CosmticoEscolha um dos assuntos


55/123

7. Assuntos de Petio: Escolha um dos assuntos cdigos : 2700,2701 e 2702

8. Escolha o grupo do produto nome e marca


56/123

9. Incluir Verso/tonalidade

10. Inserir os componentes da frmula,quantidade,funo e inscrio

Gravar Dados da Frmula


57/123

11. Incluir Apresentao

12. Preencha os seguintes dados: destinao do produto,forma fsica,validade doproduto,restrio de uso,cuidados de conservao,embalagem primria,embalagem secundria


58/123

13. - Inserir o cdigo EAN e a descrio (Exemplo: frasco de plstico 150 ml) (OBS: Se houver mais de um EAN para a mesma apresentao inserir)-Inserir os dados do fabricante nacional (para produto nacional e exclusivo paraexportao)

14. Inserir dados do fabricante internacional (para produto importado)


59/123

15. Dados da apresentao gravados com sucesso

16. Confirmao que frmula e apresentao foram gravados corretamente


60/123

17. Inserir Data de lanamento,Finalidade,Modo de uso,EspecificaesOrganolpticas,Especificaes Fsico-Qumicas.

18. Inserir Especificaes Microbiolgicas,Resumo dos Dados de estabil idade eDizeres de Rotulagem e Declarao de ingredientes (para produto importado) e

Traduo da Rotulagem (para produto exclusivo para exportao).


61/123

19. Termo de Responsabilidade

20. Inserir o Responsvel tcnico e legal


62/123

21. Upload de arquivo : a empresa dever anexar a arte-final do produto e demaisarquivos (Exemplo: comprovao de claims de rotulagem).Permitido : at 6 arquivos com capacidade de 250 Kb cada.

22. Validao do Responsvel (Sem Certi ficado Digital / Com Certif icado Digital)


63/123

23. Responsvel pela Transao

24. Produtos Grau 1: Isentos de taxa


64/123

25. Protocolo On-Line

26. Protocolo On-Line (A empresa no necessita protocolar o processo fsico na Anvisa,pois j foi gerado automaticamente)


65/123

Passo a Passo para Atualizao e Peties deNotificaes de Produtos Cosmticos Grau 11. Acesse o Si te da Anvisa (www.anvisa.gov.br)

2. Servios Disponveis


66/123

3. Inserir e-mail e senha

4. Identificao (CNPJ)


67/123

5. Escolha a Opo : Petio eletrnica e pagamento de taxa (ou guia de iseno)

6. Escolha a rea : CosmticoEscolha um dos assuntos


68/123

7. Escolha um dos assuntos

8. Escolha o nmero do processo a ser atualizado OBS: Se desejar imprimir osdados do processo antes de ser modificado clicar no boto Consultarprocesso.


69/123

9. Verif ique se os dados esto corretos

10. Alterar o Status da Tonalidade / Apresentao


70/123

11. Atualizar os dados da frmula

12. Gravar Dados da frmula13. Alterar os dados da Apresentao se desejar.


71/123

14. Atualizar os dados da apresentao15. Inserir o cdigo EAN e a descrio (Exemplo: f rasco de plstico 150 ml)

(OBS: Se houver mais de um EAN para a mesma apresentao inserir)16. Clicar no boto Alterar Apresentao

17. Confirmao que as alteraes foram realizadas com sucesso.


72/123

18. Inserir Data de lanamento do produto,Finalidade,Modo de uso,EspecificaesOrganolpticas,Especificaes Fsico-Qumicas,EspecificaesMicrobiolgicas,Resumo dos Dados de Estabilidade e Dizeres de Rotulagem eDeclarao dos Ingredientes (para o cdigo : 2704)

19. Inserir Especificaes Fsico-Qumicas,Especificaes Microbiolgicas,Resumodos Dados de Estabilidade e Dizeres de Rotulagem e Declarao dosIngredientes (para o cdigo : 2704)


73/123

20. Termo de Responsabilidade

21. Escolha o Responsvel Tcnico e o Representante Legal


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22. Upload de arquivo : a empresa dever anexar a arte-final do produto e demaisarquivos (Exemplo: comprovao de claims de rotulagem).Permitido : at 6 arquivos com capacidade de 250 Kb cada.

23. Validao do responsvel (sem certificado digital ou com certificado digital)


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24. Responsvel pela transao

25. Produtos Grau 1 Isentos de taxas


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26. Protocolo On-Line

27. Protocolo On-Line (A empresa no necessita protocolar o processo fsico na Anvisa,pois j foi gerado automaticamente)


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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

Manual do UsurioPeticionamento Eletrnico de Saneantes

3101 - Notificao de Produto de Risco I

Braslia-DF2009

1 Edio


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2009 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-presidenteDirceu Raposo de Mello DiretoresAgnelo Santos Queiroz FilhoDirceu Brs Aparecido BarbanoJos Agenor lvares da SilvaMaria Ceclia Martins Brito Gerncia-geral de SaneantesGerente-geral: Tnia Costa Pich Equipe tcnicaAlbertino FrelloClio NascimentoElenildes AmorimFernanda AlmeidaFrancisco Mancilha

Gunther Blank Marta BolsonPaulo PeresRosa MesianoWebert Santana Assessoria de Divulgao e Comunicao InsitucionalAssessora-chefe: Martha Nazar Corra Projeto grfico e diagramao

Njobs Comunicao CapaPaulo Coimbra (Pop)


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Manual do UsurioPeticionamento Eletrnico de Saneantes


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SUMRIO1. OBJETIVO ....................................................................................................72. NOTIFICAO ELETRNICA - DIRETRIZES ....................................................73. USURIOS ...................................................................................................84. REQUISITOS E PRODUTOS ELEGVEIS ..........................................................85. PROCEDIMENTO DE NOTIFICAO .............................................................8

5.1. Acesso ao Peticionamento Eletrnico ............................................................ 85.2. Identificao .................................................................................................. 95.3. Identificao da Empresa ............................................................................. 105.4. Menu de Opes de Transaes ................................................................... 115.5. Menu de Opes de reas ........................................................................... 125.6. Menu de Opes de Assunto ....................................................................... 135.7. Nmero da Transao .................................................................................. 15

6. NOTIFICAO ON-LINE .............................................................................166.1. Dados da Empresa Detentora, Fabricante Nacional e Internacional ............. 166.2. Dados do Produto ........................................................................................ 186.3. Informativo e Lista de Verses ..................................................................... 24

7. INCLUSO DA FRMULA E DADOS DO PRODUTO ....................................277.1. Verso nica ................................................................................................ 297.2. Vrias Verses .............................................................................................. 307.3. Complemento do Nome e Apresentao ..................................................... 327.4. Dizeres de Rotulagem .................................................................................. 36

8. INCLUSO DE RTULOS E ARQUIVOS .......................................................389. TERMO DE RESPONSABILIDADE ................................................................4110. CERTIFICADO DIGITAL .............................................................................4211. PROTOCOLO ON-LINE ..............................................................................44

12. RECOMENDAES ..................................................................................46


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Anvisa Peticionamento Eletrnico de Saneante 7

1. OBJETIVOEste manual tem como finalidade orientar o setor regulado, quanto s diretrizes,

procedimentos e critrios para efetuar o peticionamento eletrnico de notificao de produtos

Saneantes de Risco I.

2. NOTIFICAO ELETRNICA - DIRETRIZPara efeito da notificao eletrnica, so adotadas as seguintes diretrizes:

I as notificaes passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrnica, noSistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico, da ANVISA;

II as orientaes necessrias ao procedimento eletrnico esto disponveis noSistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico constante no stio eletrnicoda ANVISA: http://www.anvisa.gov.br;

III a notificao s vlida quando finalizada e gerado um nmero de protocoloonline;

IV a publicidade da notificao fica assegurada por meio de divulgao em pginaeletrnica da rede mundial de computadores internet, no stio eletrnico da ANVISA;

V a empresa detentora da notificao responsvel pelos produtos notificados epor todas as informaes prestadas relativas aos mesmos, devendo possuir dadoscomprobatrios que atestem a qualidade, segurana, eficcia, idoneidade dosrespectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos tcnicos estabelecidos nalegislao vigente.

Os Produtos Saneantes classificados como de Risco I devem obedecer aos seguintescritrios: I no conter substncias proibidas, no autorizadas ou restritas com concentraoque exceda limite estabelecido em Regulamento vigente;

II cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e Informes Tcnicos e outrosconstantes no stio eletrnico da ANVISA;

III no constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome iguala de outro que j tenha obtido notificao anterior e que esteja vigente, alm deobservar o disposto na Lei n 6.360/76 e no Decreto n 79.094/77.

Entende-se por Notificao, a obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio depeticionamento eletrnico ANVISA, a comercializao dos Produtos Saneantes de Risco I;


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AnvisaPeticionamento Eletrnico de Saneantes8

3. USURIOS elegvel ao uso do sistema eletrnico de notificao de produtos Saneantes de Risco I o

Agente Regulado, que so pessoas fsicas ou jurdicas submetidas ao controle e fiscalizao da

ANVISA.

4. REQUISITOS E PRODUTOS ELEGVEISPara ter acesso a notificao eletrnica necessrio que a empresa detenha a Autorizao

de Funcionamento para fabricar ou importar produtos Saneantes.http://www.anvisa.gov.br/saneantes/autoriza/autoriza_requisitos.htmSomente podero ser notificados, por meio deste sistema eletrnico, os produtos

Saneantes classificados como de Risco I, conforme legislao vigente.http://www.anvisa.gov.br/e-legis

5. PROCEDIMENTO DE NOTIFICAO

5.1. ACESSO AO PETICIONAMENTO ELETRNICO

Para ter acesso ao sistema necessrio que o usurio acesse o stio eletrnico da ANVISAno endereo https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp.


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S possvel acessar o sistema quando a empresa tem autorizao de funcionamento AFE e o Gestor e/ou usurio est cadastrado no sistema de informao de dados da empresa.

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp

USURIO J CADASTRADO: informe o e-mail e a SENHA e clique no boto CONECTAR.

Em caso de esquecimento da senha, clique no boto ESQUECI MINHA SENHA. Uma nova tedar a opo de cadastrar uma nova senha. Escolha o tipo de pessoa que deseja cadastrar novasenha (Pessoa Fsica ou Jurdica), digite as informaes solicitadas e confirme as informaesclicando no boto CONFIRMAR.

5.2. IDENTIFICAO

A identificao feita informando o CNPJ do Agente Regulado.


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5.3. IDENTIFICAO DA EMPRESA

Esse campo tem como finalidade informar ao usurio o enquadramento de porte daempresa. No caso de divergncia de informao, enviar a documentao necessria paraatualizao do cadastro Gerncia de Gesto de Arrecadao - GEGAR.


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5.4. MENU DE OPES DE TRANSAES

Para iniciar o Peticionamento Eletrnico, clique no linkPetio Eletrnica e pagamentode taxa


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5.5. MENU DE OPES DE REAS

Aps efetuar a escolha da opo de peticionamento, o usurio encaminhado para aSeleo da rea e Assunto de Petio. A partir dessa tela possvel escolher a rea quedeseja peticionar eletronicamente o produto. Selecione a opo REAS e clique na unidadeSANEANTES e, depois de feita a escolha, clique no boto PESQUISAR ASSUNTO.


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5.6. MENU DE OPES DE ASSUNTO

Aps efetuar a escolha da rea necessrio selecionar o assunto desejado. Dentre osassuntos existentes, os relativos notificao eletrnica so:

3101 Notificao de Produto de Risco IEsse assunto permite ao usurio remeter os dados e documentos que iro iniciar umnovo processo.

3105 Atualizao de Notificao de Produto de Risco IEsse assunto permite ao usurio importar e atualizar os dados e documentos deprodutos notificados anteriormente Resoluo que institui o novo procedimento.

3170 Alterao de Notificao de Produto de Risco IEsse assunto permite ao usurio alterar os dados e documentos das notificaes jinformadas/atualizadas no novo procedimento.

3109 Cancelamento de Notificao de Produto de Risco I a PedidoEsse assunto permite ao usurio cancelar a notificao dos produtos que no so maiscomercializados.


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3115 Renovao de Notificao de Produto de Risco IEsse assunto permite ao usurio renovar a notificao do produto, que deve ser feitaa cada cinco anos, no ltimo ano do prazo de vigncia.

3180 - Certido de Livre Comercializao de Produto Notificado de RiscoEsse assunto permite ao usurio emitir Certido de Livre Comercializao.

3181 Certido de Livre Comercializao de para Exportao de ProdutoNotificado de Risco IEsse assunto permite ao usurio emitir Certido de Livre Comercializao paraexportao.

3182 - Certificado de Livre Comercializao de Produto Notificado de Risco IEsse assunto permite ao usurio emitir Certificado de Livre Comercializao.

3183 Certificado de Livre Comercializao de para Exportao de ProdutoNotificado de Risco IEsse assunto permite ao usurio emitir Certificado de Livre Comercializao paraexportao.

Aps efetuar a escolha do assunto aparecer no hall inferior da tela o assunto selecionado.Para dar prosseguimento no peticionamento clique no boto PRXIMO ou clique em LIMPARASSUNTO SELECIONADO para corrigir ou selecionar outro assunto.


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5.7. NMERO DA TRANSAO

Uma vez selecionado o assunto, o sistema gera um Nmero de Transao que serutilizado durante todo o processo de peticionamento eletrnico. No caso de queda do sistemaou outro problema tcnico, o usurio pode acessar novamente o stio eletrnico e utilizar esse

nmero para resgatar as informae do banco de dados do sistema.

Para prosseguir com o assunto 3101 Notificao de Produto de Risco I clique no botoPRXIMO. A prxima tela exibe as informaes dos dados da empresa Detentora / Cessionriae permite a incluso de dados do fabricante internacional e dados do fabricante nacional, deacordo com a AFE da empresa.


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6. NOTIFICAO ON-LINE

6.1. DADOS DA EMPRESA DETENTORA, FABRICANTE NACIONAL

INTERNACIONALCom o Nmero da Transao, o usurio d incio ao processo de entrada de dados do

fabricante e do produto.


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Nesta tela o usurio deve validar as informaes dos Dados da Empresa Detentora /Cessionria, pois todos os atos relacionados a essa Notificao esto vinculados aos dadoscadastrados.

Dados do Fabricante Internacional

No caso do produto ser importado, essa opo permite ao usurio incluir ou excluir osdados do Fabricante Internacional do produto.

Caso o produto seja fabricado no Brasil no necessrio preencher esse campo. ATENO - Esse campo s ser exibido se a empresa detiver AFE para importar Saneantes.

Dados do Fabricante Nacional

Essa opo permite empresa incluir ou excluir novo(s) fabricante(s). O fabricante podeser o prprio cedente ou empresa terceirizada, que tenha AFE para fabricar Saneantes. No

pode terceirizar com importadora.Caso a empresa no terceirize o produto, digitar no campo 1 o CNPJ da empresa (Detentora / Cessionria) e clicar no boto PESQUISAR. Mesmo que a empresa fabrique o produto emfilial(is), deve ser informado sempre o CNPJ da Matriz.

Para confirmar a operao, clique no boto PRXIMO. Lembramos que um produto no pode ser notificado mais de uma vez, com o mesmo

nome, ou seja, a empresa terceirizada no pode notificar o produto que pertena empresaDetentora / Cessionria.

Nota: A resoluo RDC n. 175, de 21 de setembro de 2006, que regulamenta a contrataode servios de terceirizao de produtos Saneantes fabricados no mbito do MERCOSUL define,no item 3.6 do seu anexo, que a empresa contratante deve ser a titular do produto quedesenvolve no mnimo uma etapa do processo de fabricao.

ATENO - Esse campo s ser exibido se a empresa detiver AFE para fabricar.


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6.2. DADOS DO PRODUTO

Nesta tela de Descrio do Produto o usurio deve informar os seguintes dados: nome,categoria, prazo de validade, forma fsica, aplicao / manipulao, inflamabilidade e pH.


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01.Categoria do Produto

Para selecionar uma categoria de produto, o usurio deve abrir o menu de opes eselecionar, dentre as opes expostas, a que se enquadra com a finalidade do produto.

Exemplo: Se o produto tem como finalidade Amaciar Roupas, a empresa deve selecionara categoria AMACIANTE DE TECIDOS.

Informamos que a categoria de produto escolhida deve ser informada no painel principaldo rtulo do produto.


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02.Prazo de Validade

Todos os produtos Saneantes de Risco I podem ter, no mximo, o prazo de validade de36 meses.

Conforme o Art. 14 da RDC n 184/01, para fins de anlise fiscal e de controle, a variao

quantitativa aceitvel, expressa em porcentagem (%), entre a quantidade declarada e analisadade cada componente da formulao, deve obedecer aos limites estabelecidos na tabela abaixo:

QUANTIDADE DECLARADA DOCOMPONENTE (%) VARIAO (%) ACEITVEL

Maior ou Igual que 50 2,5

Maior ou Igual que 25 e menor que 50 5

Maior ou Igual que 10 e menor que 25 6Maior ou Igual que 2,5 e menor que 10 10

Menor que 2,5 15

Exemplo: Produto com prazo de validade de 24 meses que tenha um componente comconcentrao de 5,0 % p/p.

Durante o perodo de validade do produto a concentrao desse componente pode variarapenas 10%, ou seja, 0,5% p/p para mais ou para menos.

Limite Superior = 5,5% p/p Limite Inferior = 4,5% p/p

Lembramos que aps o perodo de validade o produto no pode ser comercializado.

03.Nome do Produto Nesse campo o usurio deve informar o nome do produto por extenso sem abreviaes.Os produtos no podem conter nomes ou designaes que induzam a erro.No permitido o uso de expresses como: no txico, seguro, incuo, no

prejudicial, inofensivo, ou outras indicaes similares.No so permitidos produtos com denominao genrica, devendo obrigatoriamente

possuir Marca comercial ou nome.

ERRADO Hipoclorito 1% Cloro 1%


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Limpador de Uso Geral Amaciante de Roupas

CERTO Hipoclorito 1% ANVISA Cloro 1% ANVISA Limpador de Uso Geral ANVISA Amaciante de Roupas ANVISA

Conforme o 1, Art. 5 da Lei n 6.360/76 - vedada a adoo de nome igual ouassemelhado para produtos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante,assegurando-se a prioridade da notificao ou registro com a ordem cronolgica da entradados pedidos, quando inexistir registro anterior.

Cada produto nico e no podem existir duas notificaes para um mesmo produto,seja da mesma empresa ou de outro fabricante. Para o caso de fabricante Terceirizado consultaro item 6.1 do Manual.

As Verses so complementos de nomes e devem ser adicionadas na tela VERSO nocampo 01 e no no nome do produto.

ATENO indicaes quantitativas no so consideradas verses.

Exemplos:

ERRADO 500 ml, 1L, 20 Kg Detergente, Limpador, Desincrustante

CERTO Amarelo, Azul, Vermelho Tradicional, Campestre, Floral, Sonho de Vero, Limo, Ma.

ATENO O termo NATURAL s pode ser utilizado como verso se a composio qumica do

produto no contiver corante e fragrncia.O termo NEUTRO s pode ser utilizado como verso se o pH estiver compreendidoentre 6,5 e 7,5.


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04. Forma Fsica

Para selecionar a Forma Fsica do produto o usurio deve abrir o menu de opes eselecionar dentre as opes expostas a que se enquadra com o produto.

05. Aplicao / Manipulao

Produtos de Aplicao / Manipulao Profissional: devem ser aplicados oumanipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresaespecializada. Sua venda proibida em lugares onde o consumidor tenha acesso direto aoproduto, tais como prateleiras de supermercados e similares (venda no assistida).

Nesses casos constar no rtulo em destaque a expressoPRODUTO EXCLUSIVAMENTEDE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO, que deve estar


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localizada no painel principal na face do rtulo imediatamente voltada para o consumidor, emdestaque, maiscula, negrito, ocupando uma rea igual ocupada pelo nome comercial outendo cada uma das letras altura de no mnimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior altura dopainel principal com no menos que 0,3 cm.

Para selecionar o tipo de Aplicao / Manipulao o usurio deve clicar no item escolhido

06. Inflamabilidade em Condies de Ambiente Nesse campo o usurio deve informar se o produto inflamvel ou no.

Caso o produto seja inflamvel, devem constar no rtulo as frases de precauo, conformelegislao vigente.

07. pH

Nesse campo o usurio deve informar o pH Potencial Hidrogeninico do produto. Essagrandeza indica a acidez, neutralidade ou alcalinidade de uma soluo aquosa.

Produtos slidos Informar o pH 1% Produtos Lquidos Informar o pH Puro

Para ser considerado Neutro, o pH do produto deve estar compreendido entre 6,5 a 7,5.

Nota: o campo admite at duas casas decimais.

Aps a incluso dos dados do produto e para prosseguir com a notificao on-line, ousurio deve clicar no boto PRXIMO. No caso de ter includo alguma informao equivocada,o usurio pode a qualquer momento retornar tela anterior clicando no boto ANTERIOR ou

cancelar os dados informados clicando no boto CANCELAR.


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6.3. INFORMATIVO E LISTA DE VERSES

01. Informativo

Nesta tela o usurio deve atentar para os cones de orientao que sero usados como

guia durante o processo de incluso de dados da composio qumica, dados fsicos qumicose outros que se fizerem necessrios.

cones

Este cone informa que a incluso de dados informada pelo usurio est OK e podeprosseguir.

Este cone informa que os dados informados no esto corretos e apresentampendncia e/ou problemas durante a fase de incluso de informaes. Nesse caso o usuriodeve retornar a tela anterior e corrigir as informaes.

Este cone d a opo para o usurio, a qualquer momento, de realizar alteraes e/ ou retificao dos dados informados.

Este cone utilizado para excluir todas as informaes do produto.

Ateno - O BotoPrximo >> , s ser habilitado quando todas as informaesincludas nos campos de dados estiverem com o status de Ok

02. Verso nica / Vrias Verses

Nesta tela o usurio deve escolher se o produto nico ou possui vrias verses.Considerando o Art. 10 da RDC n 184/01, para os produtos sob um mesmo nome e/

ou marca, com a mesma frmula base no que se refere a princpios ativos e coadjuvantes,diferenciando-se entre elas unicamente por fragrncia e/ou corante, a sua notificao dar-se-sob um mesmo nmero.

Para produtos que possuem vrias verses a composio qumica deve conter umaFRMULA BASE e variar, somente, as seguintes funes: corante, fragrncia/essncia, carga,opacificante e veculo.


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1) Exemplo de ProdutoVERSO NICA :

FRMULA DO PRODUTO

ID Componentes da Frmula Quantidade (% p/p) Funo

1 Componente A 5 Ativo

2 Componente B 3 Tensoativo Aninico

3 Componente C 2,5 Neutralizante

4 Componente D 0,1 Corante

5 Componente E 0,4 Fragrncia

6 Componente F 89 Veculo

TOTAL 100

A frmula do produto deve fechar em 100% p/p.

2) Exemplo de ProdutoVRIAS VERSES:

FRMULA BASE


1 Componente A 5 Ativo

2 Componente B 3 Tensoativo Aninico

3 Componente C 2,5 Neutralizante

TOTAL 10,5

Nesse caso, a frmulaBASE do produto no pode fechar em 100 % p/p


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VERSO 1


4 Componente D 0,1 Corante

5 Componente E 0,4 Fragrncia

6 Componente F 89 Veculo

TOTAL 89,5

VERSO 2


4 Componente D 0,9 Corante5 Componente E 2,5 Fragrncia

6 Componente F 3,5 Opacificante

6 Componente G 82,6 Veculo

TOTAL 89,5

A soma da frmulaBASE com aVERSO deve fechar em 100% p/p.


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7. INCLUSO DA FRMULA E DADOS DOPRODUTO

Nesta tela o usurio vai informar a Frmula do Produto, que deve ser declarada daseguinte forma: Componente da Frmula O componente deve ser declarado pelo nome qumico.

Exemplo: cido alquil benzeno sulfnico linear.

ERRADO Detergente, Base, Nome produto (Base 100), Blend ou outra denominaocomercial.

CERTO Lauril ter sulfato de sdio, Trietanolamina, Etanol, Hidrxido de Sdio.ATENO Para fragrncias e corantes que no tenham CAS/CI permitido informar o

nome comercial do produto, porm deve ser anexado o arquivo digital (Up Load) da

Literatura Tcnica (FISPQ). Para os BLENDs ( Mistura de Componentes) deve ser informadno formulrio o nome qumico do componente principal e anexado ao sistema a FISPQdo componente.

Quantidade A quantidade do componente deve ser declarada na sua concentraofinal em massa.

Exemplo: o componente cido alquil benzeno sulfnico linear comercializado com90% de pureza e na formulao do fabricante tem uma quantidade de 10% p/p dessecomponente. A quantidade do componente a ser declarado no formulrio de Dados

Tcnicos do Produto Frmula do Produto = 9,0% p/p.

Inscrio

1) CAS: O nmero CAS ou registro CAS de um componente um nmerode registro nico e constitudo por trs partes: a primeira parte tem at6 algarismos, a segunda, at dois algarismos e a terceira um nmero decontrole de um algarismo. Por exemplo, o nmero CAS da gua 7732-18-5.


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2) CI: Color Index - Substncias colorantes (corantes ou pigmentos). Solistados conforme um ndice de nomes genrios e ndices de Numeros deConstituio de Cor (Colour Index Constitution Numbers). Estes nmerosso prefixados no Brasil e em vrios outros pases com C.I. ou CI. Para cadanome de produto, o Colour Index International lista o fabricante, apresentao

fsica, e os principais usos, com comentrios fornecidos pelo fabricante comoguia aos consumidores. Exemplo: A substncia Acid Blue tem CI 42090 eCAS 3844-45-9.

3) Literatura Tcnica: A literatura Tcnica, FISPQ (Ficha de Informaesde Segurana de Produto Qumico ou MSDS), do componente, deve seranexada ao sistema, quando o componente declarado no tiver um CAS ouCI. Esse procedimento permite a rastreabilidade do componente para anlise,fiscalizao e permite a avaliao de forma completa da substncia e dosriscos no uso do produto.


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7.1. VERSO NICA

Nesta tela informe a Frmula do Produto. No campo - COMPONENTES DA FRMULAdigite o nome qumico do componente. No campo - QUANTIDADE, digite a quantidade docomponente na sua concentrao final em massa e selecione no menu de opes a funo

que essa substncia exerce dentro da formulao. No campo INSCRIO, selecione dentreas opes CAS, CI ou Literatura Tcnica, conforme declarado no campo COMPONENTES DFRMULA.

ATENO A frmula do produto deve fechar em 100%.Para prosseguir como o peticionamento eletrnico clicar no boto PRXIMO.


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7.2. VRIAS VERSES

Nessa tela declare a FrmulaBASE do Produto. No campo - COMPONENTE DAFRMULA, informe o nome qumico do componente. No campo - QUANTIDADE, informe aquantidade do componente na sua concentrao final de uso e selecione no menu de opes a

funo que essa substncia exerce dentro da formulao. No campo INSCRIO, selecionedentre as opes CAS, CI ou Literatura Tcnica, conforme declarado no campo COMPONENTEDA FRMULA.

a) Frmula BASE

Na FrmulaBASE a soma dos componentes no pode fechar em 100%, pois sernecessrio adicionar os demais componentes da formulao como: corante, fragrncia/essncia,carga, opacificante e veculo, o que ser feito na tela Frmula da Verso, conforme veremosa seguir.


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b) Frmula da VERSO

Na tela Frmula da Verso o menu de opes fica restrito ao uso de seis funes,conforme demonstrado na tela acima.


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Para fechar a Frmula doPRODUTO, a soma da FrmulaBASE com a Frmula daVERSO deve fechar em 100% p/p. No exemplo acima a FrmulaBASE tem 10 % p/p e aFrmulaVERSO tem 90% p/p.

Para finalizar a Frmula doPRODUTO, o usurio deve clicar no boto PRXIMO.

7.3. COMPLEMENTO DO NOME E APRESENTAO

Nesta tela informe o complemento do nome VERSO. Antes de informar observar odisposto no campo 03, do item 6.2 - Dados do Produto.

As destinaes de uso so Domiciliar, Institucional, Industrial e Assistncia Sade. Nocampo 1.1 o usurio deve selecionar a destinao que o produto ser utilizado. Exemplo: se o


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produto for fabricado para ser usado em ambientes domiciliares, utenslios domsticos, objetose superfcies inanimadas e o acondicionamento for de at 5 litros ou quilos o produto tem adestinao de uso Domiciliar.

Antes de selecionar a destinao de uso, observar o disposto no informe sobre as NovasClassificaes de Produtos Saneantes.

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2003/200803.htm Acondicionamento / Embalagem Primria


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O usurio deve definir qual ser o acondicionamento do produto, que ser comercializadocomo: Frasco Plstico, Bombona, Galo ou outro que melhor atender a indicao quantitativa.

Nota: embalagem/acondicionamento primria aquela que entra em contato direto como produto.

Acondicionamento / Embalagem Secundria .

O usurio deve definir qual ser o acondicionamento secundrio do produto, poisesse acondicionamento ser utilizado para o transporte. Exemplo: Sero acondicionados10 Frascos Plsticos dentro de uma caixa de papelo. Nesse caso a Caixa de Papelo o

acondicionamento secundrio.


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Para finalizar esta tela, o usurio deve clicar no boto PRXIMO.

Incluso de VERSO.

Nesta tela o usurio pode gerenciar a(s) verso(es) do produto. Caso o produto tenhamais de uma verso clicar no boto VRIAS VERSES para novas incluses.

O usurio tem ainda a opo de alterar os dados informados, por meio do cone - Alterar, ou cancelar a Verso, por meio do cone -Excluir.

Para prosseguir com o processo de Notificao, clicar no boto PRXIMO.


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7.4. DIZERES DE ROTULAGEM

Nesta tela o usurio deve informar os principais dizeres do rtulo.

I. Modo de Usar Nesse campo as instrues de diluio do produto devem ser expressasem porcentagem, relao produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal.

Exemplo: Diluir 100 ml do produto para cada 1 Litro de gua Usar 1 copo americano (100 ml) em 20 Litros de gua Adicionar 2 colheres (10 g) de alvejante para cada 1 Kg de roupa seca Diluir o produto na proporo 1:50

II. Finalidade Nesse campo deve ser informada a finalidade do produto.Exemplo: Produto destinado para a limpeza de pisos de cozinha, banheiros e ambientesdomsticos.


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Produto para ser utilizado na lavagem de tanques de pulverizadores, reservatrios degua, limpeza de pisos e superfcies em geral. Produto para polir e remover manchas em superfcies de ao inoxidvel, esmaltadas

ou pintadas.

III. Dados Exigidos por Norma Especfica Nesse campo devem ser informados os dizeresrelacionados s normas especficas como: frases de advertncias, precaues, primeirossocorros e indicaes para uso mdico.

IV. Outros Dizeres Nesse campo devem ser informados: nome do responsvel tcnico eo nmero do registro no seu Conselho profissional; restries de uso do produto; dadosdo fabricante e/ou distribuidor e/ou importador, alm de outros dizeres que se fizeremnecessrio.

Nesta tela o usurio deve informar os dados Fsico-Qumicos do Produto como: teor deativo, pH, densidade, viscosidade, peso molecular mdio de todos os tensoativos presentes naformulao, assim como outros dados que se fizerem necessrio.

ATENO Essas informaes so utilizadas para anlise fiscal do produto.

Aps a incluso das informaes, clicar no boto PRXIMO para finalizar essa etapa econtinuar o processo de notificao eletrnica.


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8. INCLUSO DE RTULOS E ARQUIVOSNesta tela o usurio deve anexar o arquivo digital dos rtulos e de outros arquivos que

fazem parte do processo como: Literatura Tcnica, Laudos e FISPQ(s) de componente(s). Esses

devem ser com extenso *.JPG, *.DOC, *PDF e no podem ultrapassar 500 Kb por arquivo.

ATENO No permitido anexar arquivos com mesmo nome e extenso de umarquivo j anexado.

Para iniciar o processo clique em PROCURAR, , selecione oarquivo e clique em . Aps selecionar o(s) arquivo(s), clique em ANEXAR ARQUIVOS,conforme figura a seguir.


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Em seguida ser mostrada a confirmao do envio do(s) arquivo(s) anexado(s), conformetela abaixo.


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Para anexar novo(s) arquivo(s), o usurio deve iniciar o processo novamente.


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9. TERMO DE RESPONSABILIDADENesta tela a empresa, por meio de seu Representante Legal e Responsvel Tcnico, declara

que o produto cadastrado no sistema atende aos regulamentos e dispositivos legais, assim

como, dispe de dados comprobatrios que atestem a eficcia e a segurana e que o produtono constitui risco sade da populao.Os responsveis assumem perante a ANVISA / Ministrio da Sade que a inobservncia do

estabelecido nas legislaes vigentes, constitui infrao sanitria, ficando os infratores sujeitosas penalidades previstas em Lei.

Uma vez selecionados nos campos o Responsvel Tcnico e o Representante Legal, o sistemas dar prosseguimento se os representantes concordarem com o Termo de Responsabilidade.Selecione a opo CONCORDO e clique no boto PRXIMO para finalizar a transao.


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10. CERTIFICADO DIGITALOcertificado digital um documento eletrnico que possibilita comprovar a identidade

de uma pessoa, uma empresa ou um site, para assegurar as transaes online e a troca eletrnica

de documentos, mensagens e dados, com presuno de validade jurdica.

Diversos segmentos da economia j utilizam a certificao em suas atividades. Essas reasutilizam a tecnologia que certifica a autenticidade dos emissores e destinatrios dos documentoseletrnicos, garantindo sua privacidade e inviolabilidade.

Benefcios Economia de tempo e reduo de custos Desburocratizao de processos Validade jurdica nos documentos eletrnicos Possibilidade de eliminao de papis Autenticao na Internet com segurana.


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O usurio pode optar pelo tipo de certificao. Aps selecionar a opo desejada, cliqueno boto PRXIMO para finalizar a transao e gerar a guia.

Nesta tela abaixo o usurio deve confirmar as informaes geradas pela transao. Se asinformaes estiverem corretas, clique no boto PRXIMO para gerar a guia.

ATENO - A partir desse momento no ser mais possvel cancelar a operao e alteraras informaes inseridas no sistema de peticionamento eletrnico.


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11. PROTOCOLO ON-LINESelecione a forma de pagamento. ATENO Esse servio, at o momento, no cobrado.

Para prosseguir com o peticionamento eletrnico, selecione a forma de pagamento eclique no boto CONCLUIR.


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O processo de peticionamento foi finalizado. O usurio deve guardar o nmeroda transao e tem at 30 dias para gerar o nmero de Protocolo On-Line. importanteressaltar que a empresa s poder comercializar o produto quando for gerado um nmero deProtocolo On-Line.

ATENO No possvel protocolizar uma nova petio antes de gerar o nmero deprotocolo On-Line da transao anterior.

Para gerar o comprovante de Protocolizao On Line clique no boto.


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Aps gerar o comprovante, o usurio deve imprimir os Documentos de Notificao doProduto e guard-lo na empresa, para qualquer ao sanitria.

A notificao passa a ter validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da data daprotocolizao On Line, no stio eletrnico da ANVISA, podendo ser renovada sucessivamente,por igual perodo, desde que efetuada antes do seu vencimento, por meio de procedimento

eletrnico disponvel no Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico.

12. RECOMENDAESA Gerncia Geral de Saneantes - GGSAN recomenda s empresas que mantenham seus

dados cadastrais atualizados, principalmente os endereos eletrnicos institucionais e de seusresponsveis tcnicos. A medida faz parte das aes para garantir a segurana e o contato diretocom o profissional responsvel.

As Informaes sobre processos, esclarecimentos, exigncias tcnicas e procedimentos soencaminhadas pelo e-mail institucional GGSAN/ANVISA, ao endereo eletrnico da empresa,

que est cadastrado no banco de dados.Para maiores informaes, acessar os links da rea de Saneantes / ANVISA.

Saneanteshttp://www.anvisa.gov.br/saneantes/index.htm

LegislaoAcesse o Sistema de Legislao em Vigilncia Sanitria (VISALEGIS). Esse Sistema tem como

ferramenta principal um banco de dados, com textos completos para pesquisa e consolidaodas normas.

http://www.anvisa.gov.br/e-legis/ Guia para Confeco de Rtulos para Produtos Saneantes de Risco Ihttp://www.anvisa.gov.br/saneantes/guia_confeccao_rotulos_risco1.pdf


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Mini Curso - Habilitação Em Assuntos Regulatórios Nas Áreas de Cosméticos e Saneantes Domissanitários