MINISTÉRIO DA AGRICULTURA PECUÁRIA E

ABASTECIMENTO

DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS

REGISTRO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

E ALIMENTOS PARA ANIMAIS

Ricardo Rego Pamplona

Diretor

23 de Novembro de 2011

Brasília - DF

DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP

ORGANOGRAMA

• CPV – COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS

VETERINÁRIOS

• CPAA – COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE ALIMENTOS PARA

ALIMENTAÇÃO ANIMAL

• DMG – DIVISÃO DE FISCALIZAÇÃO DE MATERIAL GENÉTICO ANIMAL

DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP

PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES CPV – COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO

DE PRODUTOS VETERINÁRIOS

•Fiscalizar produtos de uso veterinário, quanto à fabricação, manipulação,

armazenamento, importação, exportação, distribuição, transporte, pesquisa

clínica veterinária, comércio, uso e controle de qualidade;

•Registrar produtos veterinários;

•Instaurar processo administrativo de infração aos dispositivos legais;

•Apoiar as ações de controle de resíduos em produtos de origem animal,

mantendo articulações com a CCRC/SDA;

•Identificar os produtos a serem submetidos ao controle oficial;

•Definir, com as unidades do DSA/SDA, os produtos biológicos a serem

submetidos a testes oficiais e os índices para aprovação;

•Elaborar subsídios e participação no Codex Alimentarius;

•Inspecionar o cumprimento das normas de boas práticas de fabricação – BPF

e de biossegurança.

DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP

PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES CPAA – COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO

DE ALIMENTOS PARA ANIMAIS

• Fiscalizar a produção, fabricação, importação, comercialização e uso de

produtos destinados à alimentação animal;

• Instruir processo administrativo relativo à infração aos dispositivos legais;

• Apoiar as ações do Plano Nacional de Controle de Resíduos e de

Contaminantes - PNCR, em produtos para alimentação animal;

• Manter articulações com unidades organizacionais da CGAL/SDA, CPV/DFIP,

quanto aos regulamentos para os medicamentos veterinários utilizados como

aditivos alimentares ou outras finalidades zootécnicas;

• Coordenar as inspeções e vistorias de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e

de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC);

• Autorizar a exportação e importação de alimentos para animais e seus

insumos.

DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP

PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES DMG – DIVISÃO DE FISCALIZAÇÃO DE

MATERIAL GENÉTICO ANIMAL

•Fiscalizar a produção, processamento, comércio, importação e exportação de

material genético animal e da prestação de serviços na área de reprodução

animal;

•Registrar os estabelecimentos;

•Instruir processo administrativo de infração aos dispositivos legais;

•Manter articulações para programação de análises laboratoriais de controle de

identidade e qualidade de material genético animal, junto à CGAL/SDA;

•Aplicar os regulamentos para o controle dos padrões zoogenéticos

estabelecidos para os doadores de material genético animal.

Estrutura da legislação

ALIMENTAÇÃO ANIMAL

Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974

Dispões sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias

dos produtos destinados à alimentação animal.

Responsável - MAPA.

Aspectos industrial, bromatológico e higiênico-sanitário.

União – convênios estados

ALIMENTAÇÃO ANIMAL

Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007

Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974 – inspeção e fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal.

(Revoga o Decreto nº 76.986 de 06/01/1976)

PRINCIPAIS INSTRUÇÕES NORMATIVAS – ALIMENTAÇÃO ANIMAL

IN nº 42/2010 – Isenção registro de produtos

IN nº 29/2010 – Importação

IN nº 15/2009 – Registro de produtos e estabelecimentos

IN nº 22/2009 – Rotulagem e propaganda

IN nº 30/2009 – Registro e isenção de registro de alimentos para animais de companhia

IN nº 04/2007 – Boas Práticas de fabricação – BPF

IN nº 65/2006 – Fabricação de produtos para animais de produção com medicamento

IN nº 13/2004 – Registro de aditivos

IN nº 12/2004 – Classificação de Suplementos para Ruminantes

IN nº 08/2004 – Proíbe uso de ingredientes de origem animal para ruminantes

IN nº 17/2008 – regulamenta fabricação de produtos para ruminantes em plantas mistas

IN nº 34/2008 – Inspeção higiênico-sanitária e tecnológica de resíduos de animais

REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS

Decreto 6.296/07; IN 15/09

Registro de estabelecimento: ato privativo do MAPA destinado a

conceder o direito de funcionamento do estabelecimento que

desenvolva atividades previstas neste Regulamento.

• Atividades: Fabricante, Importador e Fracionador;

• Requerido na unidade descentralizada do MAPA na UF de jurisdição do

estabelecimento;

• Entrega

• documentação exigida

• plano de implementação e manual de BPF;

REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS

Requerimento contendo as seguintes informações:

I - nome empresarial;

II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;

III - inscrição estadual;

IV - localização do estabelecimento;

V - atividade a ser exercida;

VI - categoria, identificando a natureza dos produtos e processos

envolvidos; e

VII - responsável técnico, indicando sua formação e inscrição no

conselho profissional pertinente.

REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS

DOCUMENTOS EXIGIDOS:

I – Inscrição no cadastro geral de pessoas jurídicas;

III – contrato social,

IV - memorial descritivo do estabelecimento - instalações e equipamentos, linhas de

produção, capacidade da produção instalada e o fluxograma de produção de cada linha

produtiva;

V - planta baixa das edificações em escala 1:100 com legenda indicando setores e

instalações da indústria e disposição de equipamentos, identificação das áreas, fluxo de

pessoal, de matéria-prima e da produção;

VI - planta do terreno, na escala 1:1000 - posição da construção em relação às vias

públicas, cursos naturais e alinhamento do terreno;

VII - anotação de responsabilidade técnica no respectivo conselho profissional;

VIII - licença ambiental; e

IX - alvará de licença para localização.

REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS

• INSPEÇÃO PRÉVIA - exceção para importador;

O registro do estabelecimento será concedido após inspeção prévia de

todas as dependências, instalações e equipamentos, de acordo com as

boas práticas de fabricação, estabelecidas em ato específico do MAPA.

• Validade de 5 anos – renovação

RESPONSABILIDADE TÉCNICA

FRABICAÇÃO, FRACIONAMENTO OU IMPORTAÇÃO

• de produtos para alimentação animal - profissional com formação

em medicina veterinária, zootecnia ou engenharia agronômica.

• de ingredientes - também poderá ser exercida por profissional com

nível superior em farmácia, química

• de aditivos tecnológicos, nutricionais ou sensoriais, - também

poderá ser exercida por químico

desde que a formação seja compatível com a natureza do produto e

atividade a ser realizada pelo estabelecimento.

O responsável técnico responde solidariamente por qualquer infração

cometida relacionada ao estabelecimento e seus produtos.

REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS

REQUISITOS ESPECÍFICOS

ESTABELECIMENTO FABRICANTE DE PRODUTOS PARA RUMINANTES E

NÃO RUMINANTES QUE UTILIZAM INGREDIENTES DE ORIGEM ANIMAL

• Regulamentado pela Instrução Normativa nº 17 de 07 de abril de 2008

I - possuir linhas separadas para a produção de produtos para ruminantes e não-

ruminantes, desde a recepção dos ingredientes até a entrada no misturador;

II – possuir Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas;

III - aplicar procedimentos validados para controle de contaminação cruzada entre os

produtos desde o recebimento até a sua expedição e transporte; e

IV - ter programa de monitoramento por meio de análise de laboratório de, no mínimo,

10% dos lotes produzidos dos produtos para alimentação de ruminantes

REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS

REQUISITOS ESPECÍFICOS

ESTABELECIMENTO FABRICANTE DE PRODUTOS PARA ALIMENTAÇÃO

ANIMAL COM MEDICAMENTOS

• Regulamentado pela Instrução Normativa nº 65 de 21 de novembro de 2006

- estabelecimento previamente autorizado pelo MAPA

- medicamento veterinário registrado no MAPA;

- prescrição do médico veterinário que assiste a propriedade;

- instalações e equipamentos adequados, BPF e controle da qualidade;

- plano de prevenção de contaminação cruzada e programa validado de limpeza

de equipamentos;

- local separado, identificado com acesso restrito e controle de temperatura e

umidade para armazenamento de medicamentos.

REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS

• ESTABELECIMENTO COMERCIAL – Isento de registro

• deve cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho

• possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou

de outras dependências incompatíveis com a finalidade específica do

estabelecimento; e

• contar com dependências adequadas para correta conservação dos

produtos, com ambientes secos e ventilados, construídas com material

que os proteja de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de

limpeza e higiene.

REGISTRO DE PRODUTO

Decreto 6.296/07 e IN 15/09

IN 30/09; IN 13/04; IN 12/04

• Requerimento

• Apresentação do relatório técnico do produto

assinado pelo RT

• Validade em todo território nacional - 5 anos

REGISTRO DE PRODUTO

RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO

• designação do produto por nome e marca comercial;

• forma física de apresentação;

• característica da embalagem e forma de acondicionamento;

• composição;

• níveis de garantia;

• descrição do processo de fabricação e do controle da matéria-prima e do produto acabado;

• indicações de uso e espécie animal a que se destina;

• modo de usar;

• conteúdo líquido expresso no sistema métrico decimal;

• prazo de validade;

• condições de conservação;

• nome, endereço e CNPJ do estabelecimento proprietário do produto;

• nome, endereço e CNPJ do estabelecimento importador;

• restrições e outras recomendações

REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO

Estabelecimento importador

Documentação específica:

- declaração emitida pelo proprietário no exterior, que habilite a empresa importadora

no Brasil a responder perante o MAPA por todas as exigências regulamentares

- certificado da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante no país

de origem; e

- certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou autorização de

fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem, especificando a

composição.

- certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido por autoridade competente do

país de origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciado para este fim

no país de origem.

• Validade de 5 anos em todo território nacional;

• Isento da obrigatoriedade de registro – CADASTRO.

Os aditivos antimicrobiano e anticoccidiano

utilizados na formulação do produto acabado

devem ter seus respectivos níveis de garantia,

restrições, contraindicações e período de carência

declarados no rótulo, de forma clara e precisa.

PRODUTOS ISENTOS REGISTRO

Decreto 6.296/07

Art. 20. Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro as substâncias e os

produtos enquadrados nos seguintes grupos:

I - excipientes e veículos utilizados no processo de fabricação dos produtos, desde

que inscritos nas farmacopéias, codex alimentarius e formulários reconhecidos e

aceitos pelo MAPA ou que integrem a fórmula de composição de produtos

acabados com registros vigentes;

II - os grãos, sementes, fenos, silagens destinados à alimentação animal, quando

expostos à venda in natura;

III - os produtos licenciados ou registrados no Ministério da Saúde utilizados na

alimentação humana e suscetíveis de emprego na alimentação animal; e

IV - produto destinado exclusivamente à experimentação.

Instrução Normativa nº 30/09

Produtos isentos de registro • Alimentos completos e alimentos específicos

Empresa deve manter no estabelecimento:

- Lista atualizada dos produtos isentos (nome, classificação, espécie animal e composição básica)

- Dados sobre fórmulas, rótulos e embalagens, comprovações de propriedade funcional ou nutricional

RESPONSÁVEL TÉCNICO

PRODUTOS ISENTOS REGISTRO

IN 42/10

I - o produto destinado à alimentação animal classificado como suplemento para ruminante, premix, núcleo, concentrado, ração e os ingredientes listados no Anexo III desta Instrução Normativa;

II - os grãos e sementes in natura e fenos de que trata o inciso II do art. 20 do

Regulamento aprovado pelo Decreto no 6.296, de 11 de dezembro de 2007, que

sofrerem apenas o processo de moagem e que mantenham as suas características

nutricionais;

III - os ingredientes e aditivos utilizados na alimentação humana e susceptíveis de

emprego na alimentação animal listados no Anexo IV desta Instrução Normativa.

No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação

animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias:

- classificação do produto;

- nome do produto;

- marca comercial, quando houver;

- composição básica qualitativa, exceto veículos e excipientes;

- eventuais substitutivos, quando houver;

- níveis de garantia;

- conteúdo ou peso líquido;

- tabela de referência nutricional, quando prevista em regulamento

específico;

- indicação de uso;

- espécie(s) e categoria(s) de animal(is) a que se destina;

- modo de usar;

- cuidados, restrições, precauções, contra-indicações, incompatibilidades,

período de carência, quando couber;

No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação

animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias:

- a expressão "Produto Isento de Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento" ou "Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento sob o nº....."; conforme o caso;

- nome empresarial, endereço completo, nº de inscrição no CNPJ e telefone de atendimento

ao consumidor do estabelecimento fabricante, fracionador ou importador;

- a expressão "Indústria Brasileira", quando fabricado no Brasil ou a identificação do país de

origem, no caso de produto importado e a expressão: "Produto Importado".

- nome empresarial e endereço, incluindo o país de origem, do fabricante, no caso de

produtos importados;

- data da fabricação - indicando claramente o dia, mês e o ano em que o produto foi

fabricado;

- data ou prazo de validade - indicando claramente o dia, o mês e o ano;

- prazo de consumo, quando couber;

No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação

animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias:

- identificação do lote: indicar a numeração seqüencial do lote;

- condições de conservação;

- o carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal, conforme modelo constante do Anexo II desta

Instrução Normativa; e

- a expressão: "Uso Proibido Na Alimentação de Ruminantes", quando houver ingredientes de

origem animal na composição do produto.

As embalagens e os rótulos dos produtos destinados à alimentação animal para

comercialização em território nacional deverão conter dizeres

em língua portuguesa.

Parágrafo único. É permitido constar textos em outros idiomas, desde que não infrinjam os princípios gerais de rotulagem, e

não sejam conflitantes com o aprovado em língua portuguesa, sendo estes de inteira responsabilidade do detentor do

registro.

ALIMENTAÇÃO ANIMAL

Instrução Normativa nº 29, de 14 set de 2010

Procedimentos para Importação de Produtos destinados à

Alimentação Animal

Finalidades:

- Comercialização

- Pesquisa ou análise laboratorial (amostras)

- Uso pelo criador (sem fins comerciais, proibida importação de aditivos);

IMPORTAÇÃO

• Procedimentos:

Importação dispensada de autorização prévia de embarque

- Produto registrado ou isento de registro (cadastro prévio) no MAPA;

- Apresentar a documentação exigida pela IN 29/10 ao Vigiagro do ponto de

ingresso para a liberação da mercadoria;

- Produtos de origem animal ou vegetal (ou que os contenha na composição) -

observar os requisitos sanitários junto ao serviço competente.

Importação sujeita à autorização prévia de embarque

- Produto sem registro no MAPA (amostras ou uso pelo criador);

- Requerimento na unidade descentralizada do MAPA na UF de jurisdição do

estabelecimento importador + documentos exigidos pela IN 29/10.

Definição

Boas Práticas de Fabricação Procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais

aplicados em todo o fluxo de produção, desde a obtenção

dos ingredientes e matérias-primas até a distribuição do

produto final, com o objetivo de garantir a qualidade,

conformidade e segurança dos produtos destinados à

alimentação animal.

Procedimentos Operacionais Padrões

• Qualificação de fornecedores e controle de matérias-primas e de embalagens;

• Limpeza/Higienização de instalações, equipamentos e utensílios;

• Higiene e saúde do pessoal;

• Potabilidade da água e higienização de reservatório;

• Prevenção de contaminação cruzada;

• Manutenção e calibração de equipamentos e instrumentos;

• Controle integrado de pragas;

• Controle de resíduos e efluentes;

• Programa de rastreabilidade e recolhimento de produtos (Recall).

Instrução Normativa 65-2007

FÁBRICA

Critérios para autorização:

Aprovada em BPF conforme IN 04-2007;

Comprovar procedimentos de limpeza de

equipamentos mediante validação do método.

Registro de Produtos de uso Veterinário

DECRETO-LEI N° 467, DE 13.02.69 FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO

VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRICAM.

DECRETO N° 5.053, DE 22.04.04 FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO

VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU

COMERCIEM.

Registro de produtos de uso veterinário

Arcabouço legal

.

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 4, DE 19.02.08 PRODUTOS USO VETERINÁRIO DESTINADOS

A DIAGNOSTICAR DOENÇAS DOS ANIMAIS.

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 7, DE 10.03.06 VACINAS E DILUENTES PARA USO NA

AVICULTURA.

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 10, DE 27.04.01 PROÍBE DO USO DE SUBSTÂNCIAS

ANABOLIZANTES EM BOVINOS.

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 11, DE 8.06.05 REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE

ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E O

REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS

(FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO).

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 13, DE 03.10.03 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 15, DE 19.02.04 VACINA CONTRA A BRUCELOSE E

ANTÍGENOS PARA DIAGNÓSTICO DA BRUCELOSE.

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 23, DE 18.03.02 VACINAS CONTRA O BOTULISMO.

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 25, DE 20.08.08 REGULAMENTO TÉCNICO PARA

FABRICAÇÃO DE PARTIDA-PILOTO DE PRODUTO BIOLÓGICO DE USO VETERINÁRIO.

Registro de produtos de uso veterinário

Arcabouço legal INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 26, DE 16.09.05 PARTIDA-PILOTO DE PRODUTO DE USO

VETERINÁRIO DE NATUREZA FARMACÊUTICA.

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 26, DE 9.07.09 PRODUTOS ANTIMICROBIANOS DE USO

VETERINÁRIO.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 29, DE 14.09.10 IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DESTINADOS À

ALIMENTAÇÃO ANIMAL E A USO VETERINÁRIO

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 31, DE 20.05.03 VACINAS AUTÓGENAS.

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 36, DE 7.06.02 TORNA OBRIGATÓRIA A VENDA SOB

PRESCRIÇÃO DE MÉDICO VETERINÁRIO PARA LISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DE

USO VETERINÁRIO (SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS).

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 37, DE 8.07.99 PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO.

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 40, DE 30.06.08 IMPORTAÇÃO E OBSERVARÃO AS

NORMAS PARA REGISTRO NO SISCOMEX.

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 50 DE 23.09.08 VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA.

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 69, DE 13.12.02 SELAGEM PARA VACINAS CONTRA A RAIVA

DOS HERBÍVOROS.

Registro de produtos de uso veterinário

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 229, DE 07.09.98 AUTORIZA O USO DE SELO DE GARANTIA

NOS FRASCOS AMPOLAS DA VACINA CONTRA FEBRE AFTOSA

INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nº 31, DE 09.07.07 VACINA CONTRA A

LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA

PORTARIA DDA N° 03, DE 11.06.93 COLHEITA E REMESSA DE AMOSTRAS DE PRODUTOS

BIOLÓGICOS PARA CONTROLE DE QUALIDADE.

PORTARIA SDA N° 17, DE 12.01.07 COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA PARA O VÍRUS DA

FEBRE AFTOSA

PORTARIA SDA Nº 48, DE 12/05/1997 ANTIPARASITÁRIOS DE USO VETERINÁRIO.

PORTARIA SDA N° 49, DE 12.05.97 VACINAS CONTRA O CARBÚNCULO SINTOMÁTICO,

GANGRENA GASOSA, ENTEROTOXEMIA E TÉTANO.

PORTARIA SDA N° 64, DE 18.03.94 TUBERCULINA PPD.

PORTARIA SDA N° 74, DE 11.06.96 ROTEIROS PARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS

TÉCNICOS VISANDO O REGISTRO DE PRODUTOS

PORTARIA DNPA N° 88, DE 03.12.75 VACINAS CONTRA O CARBÚNCULO HEMÁTICO.

PORTARIA SDA N° 177, DE 27.10.94 SEGURANÇA BIOLÓGICA PARA MANIPULAÇÃO DO

VÍRUS DA FEBRE AFTOSA.

Registro de produtos de uso veterinário

Arcabouço legal PORTARIA MA N° 228, DE 25.10.88 VACINAS E SORO ANTI-RÁBICOS PARA USO

VETERINÁRIO.

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 1.426, DE 11.07.08 PROÍBE, EM TODO O TERRITÓRIO

NACIONAL, O TRATAMENTO DA LEISHMANIOSE VISCERAL EM CÃES INFECTADOS OU

DOENTES, COM PRODUTOS DE USO HUMANO OU PRODUTOS NÃO-REGISTRADOS NO

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO (MAPA).

ATO Nº 4, DE 24.04.07 PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO E ENCAMINHAMENTO DO

FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO, ALTERAÇÃO OU CANCELAMENTO DE REGISTRO

ATO Nº 7, DE 04.09.06 ROTEIRO PARA INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE

PRODUTOS VETERINÁRIOS DE NATUREZA BIOLÓGICA.

ATO Nº 10, DE 16.09.05 ROTEIRO PARA INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE

PRODUTOS VETERINÁRIOS DE NATUREZA FARMACÊUTICA.

Registro de produtos de uso veterinário

• Decreto N° 5.053, de 22.04.04 - Aprova o Regulamento de Fiscalização de

Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os

Fabriquem ou Comerciem

– Regulamenta o Decreto-lei n° 467/69

– Inspeção e fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos

que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a

qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem

– Atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

• Comércio: pode haver delegação de competência

– Estabelecimentos

• Licenciamento após inspeção, finalidade, renovação anual

Registro de produtos de uso veterinário

Arcabouço legal

• Decreto-lei N° 467, de 13.02.69 – Dispõe sobre a

Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos

Estabelecimentos que os Fabriquem.

– Obrigatoriedade de registro no MAPA

• Estabelecimentos fabricantes, fracionadores, comerciantes ou

armazenadores

• produtos nacionais e importados – licenças com validades diferentes

– Obrigatoriedade de fiscalização da indústria, comércio e emprego dos

produtos

Registro de produtos de uso veterinário

• Decreto N° 5.053, de 22.04.04 - Aprova o Regulamento de

Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos

Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem

– Requisitos para as instalações e equipamentos

• Atender às normas de Boas Práticas de Fabricação – BPF e Biossegurança

• Compatibilidade com a capacidade produtiva e a finalidade

• Materiais de construção para piso, parede, teto

• Área de produção e controle de qualidade separadas

• Abastecimento de água

• Eliminação de resíduos industriais

• instalações separadas, com sistema de ar independente, para a fabricação de produtos de natureza:

biológica, farmacêutica, farmoquímica e alimentos com medicamentos. O mesmo requisito para

vacinas víricas e bacterianas

Registro de produtos de uso veterinário

• Decreto N° 5.053, de 22.04.04 - Aprova o Regulamento de Fiscalização de

Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou

Comerciem

- O estabelecimento e produto ...para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com

qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e legalmente

registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo

• Responsabilidade Técnica – Estabelecimento

– Fabricante de produto biológico: médico veterinário

– Comercie ou distribua produto acabado: médico veterinário

– Fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico: médico veterinário ou

farmacêutico

– Importe, armazene ou apenas exporte: médico veterinário ou farmacêutico, conforme a

natureza do produto

– Fabrique produto farmoquímico: farmacêutico ou químico industrial

– Realize o controle da qualidade para terceiros: médico veterinário, ou farmacêutico, ou químico

industrial de nível superior, conforme a natureza do produto

Registro de produtos de uso veterinário

• Decreto N° 5.053, de 22.04.04 - Aprova o Regulamento de Fiscalização de

Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou

Comerciem

– Responsabilidade Técnica - Produto

• produto biológico: médico veterinário

• produto farmacêutico: médico veterinário ou farmacêutico

• produto farmoquímico: farmacêutico ou químico industrial de nível superior.

– Terceirização

– Registro dos produtos

– Rotulagem

– Isenção de registro

– Controle de qualidade

– Análise de fiscalização

– Infrações e penalidades

Registro de produtos de uso veterinário

• Portaria SDA N° 74, de 11.06.96 - Aprova os Roteiros para

Elaboração de Relatórios Técnicos Visando o Registro de

Produtos: Biológicos, Farmacêuticos, Farmoquímicos e de Higiene

e/ou Embelezamento de Uso Veterinário. Portaria 74 - parte

Biológicos.doc

• Instrução Normativa MAPA N° 13, de 03.10.03 - Aprova o

Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Uso

Veterinário. IN 13 de 061003 - Regulamento BPF-CPV.pdf

Registro de produtos de uso veterinário de natureza

biológica – normas e regulamentos específicos

• Instrução Normativa SDA N° 25, de 20.08.08. Aprova o Regulamento Técnico Para

Fabricação de Partida-Piloto de Produto Biológico de Uso Veterinário.

– composta por três partidas consecutivas, fabricadas com um volume equivalente a no mínimo 50%

(cinqüenta por cento) do volume da partida comercial informada

• Instrução Normativa SDA N° 04, de 19.02.08 - Aprova as Normas Técnicas para a

Fiscalização da Produção, Controle, Comercialização, Modo de Utilização de

Produtos Uso Veterinário destinados a diagnosticar Doenças dos Animais.

– Qualidade das sementes e substratos; controles em processo; sensibilidade, especificidade e

repetibilidade

• Ato Nº 7, de 04.09.06 - Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de

Produtos Veterinários de Natureza Biológica. Ato 7 de 17.09.06 - Roteiro Inspeção BPF

biológicos - anexo.pdf

– Itens Imprescindíveis, Necessários, Recomendáveis e Informativos.

Registro de vacinas – parâmetros avaliados

na análise do dossiê técnico dos produtos

• Documentos referentes ao estabelecimento produtor/importador

• Forma farmacêutica e de apresentação

• Descrição do produto, fórmula quali-quantitativa

• Modo de elaboração

• Controle de qualidade – pureza, inocuidade, eficácia, estabilidade

• Dosificação, via de administração e forma de aplicação

• Preparo, tempo para conferir imunidade e duração

• Rótulo, invólucro e bula

• Trabalhos científicos e/ou monografias

• Responsável Técnico

Registro de produtos de uso veterinário

Referências internacionais

• Referências internacionais – Farmacopéia Européia

– Farmacopéia Britânica

– CFR 9 - Code Federal Regulation

– VICH – Programa de cooperação trilateral UE-Japão-EUA entre

as autoridades reguladoras e a indústria de saúde animal cujo

objetivo é harmonizar os requisitos técnicos para o registro de

medicamentos veterinários.

– OIE Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals

Acesso ao portal do MAPA

• MAPA

http://www.agricultura.gov.br/

• OIE

http://www.oie.int/eng/normes/fmanual/A_summry.htm

• VICH

http://www.vichsec.org/

• CFR9

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/9cfrv1_00.html

Registro de produtos de uso veterinário que

contenham OGM e derivados

• Lei N° 11.105, de 24.03.05 - Regulamenta os incisos II, IV e V do §

1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de

segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que

envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e

seus derivados.

• Normas complementares da CTNBio – Comissão Técnica Nacional

de Biossegurança.

• Resoluções do CNBS – Conselho Nacional de Biossegurança.

• Pareceres Técnicos da CTNBio.

Registro de produtos de uso veterinário que

contenham OGM e derivados

Interessado

Decisão técnica favorável

Requerimento de registro do produto

Requerimento para comercialização

(produção/importação)

Fiscalização do

MAPA

Avaliação do dossiê técnico

Instituição

interessada

REGISTRO

MAPA

CTNBio

CNBS

Acesso ao portal do MAPA

http://www.agricultura.gov.br/animal/produtos-veterinarios

Acesso ao portal do MAPA

http://www.agricultura.gov.br/animal/alimentacao

Missão do MAPA

“Promover o desenvolvimento sustentável e

a competitividade do agronegócio em benefício

da sociedade brasileira”

Obrigado

dfip@agricultura.gov.br

www.agricultura.gov.br

61 - 3218.2611

Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários

DFIP/SDA/MAPA