MINISTERIO DE SALUD DEL BRASILSecretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos

Departamento de Ciencia y Tecnología

DIRECTRICES METODOLÓGICAS:ELABORACIÓN DE INFORMES TÉCNICO-CIENTÍFICOS

PARA EL MINISTERIO DE SALUD DEL BRASIL

Brasília - DF2007

©2007 Ministerio de SaludTodos los derechos reservados. Se permite la reproducción parcial o total de esta obra, desde que sea citada la fuente y que no sea para venta o cualquier finalidad comercial.La responsabilidad por los derechos autorales de textos e imágenes de esta obra es del área técnica.La colección institucional del Ministerio de Salud está disponible integralmente en la Biblioteca Virtual en Salud del Ministerio de Salud: http://www.saude.gov.br/bvs

Serie A. Normas y Manuales Técnicos

Tiraje: 1.ª edición – 2007 – 500 ejemplares

Elaboración, distribución e informaciones:MINISTERIO DE SALUD Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos EstratégicosDepartamento de Ciencia y TecnologíaEsplanada dos Ministérios, bloco G,Edifício Sede, 8.º andar, sala 845CEP: 70058-900, Brasília-DFTel: 55 61 3315 - 3885Fax: 55 61 3223 - 0799E-mail: ats.decit@saude.gov.brHome page: http://www.saude.gov.br

Proyecto Gráfico/Arte y Capa:Emerson ëCelloDiagramación:Renata GuimarãesRevisión:Vilma Reche Corrêa

Impreso en el Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalográfica

Brasil. Ministerio de Salud. Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos. Depar-tamento de Ciencia y Tecnología

Directrices metodológicas: Elaboración de Informes Técnico-Científicos para el Ministerio de Salud del Brasil / Ministerio de Salud, Secretaria de Ciencia, Tecnología e Insumos Estraté-gicos, Departamento de Ciencia y Tecnología. – Brasilia: Ministerio de Salud, 2007.

58 p. – (Serie A. Normas y Manuales Técnicos)

ISBN 978-85-334-1410-5

1. Metodología. 2. Trabajos Técnicos. I. Título. II. Serie

NLM W 82

Catalogación en la fuente – Coordinación-General de Documentación e Información – Editora MS – OS 2007/0994

Títulos para indexación:En inglés: Methodological Guidelines for Appraisals on Health Technology Assessment for the Ministry of Health of BrazilEn Portuguêsl: Diretrizes Metodológicas para Elaboração de Pareceres Técnico-científicos para o Ministério da Saúde

ÍNDICE

Presentación

1 Introducción

2 Metodología aplicada en la elaboración de Informes Técnico-Científi cos

2.1 ¿En qué casos y cómo será elaborado un Informe Técnico-Científico (ITC)?

2.2 ¿Qué etapas son fundamentales para la elabora-ción de un ITC?

2.2.1 ¿Cómo debe formularse la pregunta de un ITC?

2.2.2 ¿Qué debe incluirse en la introducción?

2.2.3 Metodología

2.2.4 ¿Cómo deben presentarse los Resultados?

2.2.5 Recomendaciones

2.2.6 Referencias

3 Estructura general del ITC

Consideraciones fi nales

Referencias

Glosario

Anexo A - Ambientes electrónicos de bases de informaciones epidemiológicas

Anexo B - Ambientes electrónicos para la investigación de pre-cios en salud

Anexo C - Ambientes electrónicos de instituciones de investig-ación y redes de cooperación internacional en evaluación de tec-nologías en salud

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Anexo D - Ambientes electrónicos de bases bibliográfi cas de investigación

Anexo E - Nivel de evidencia científi ca por tipo estudio pronóstico

Anexo F - Ejemplo de como presentar una tabla de los resultados de los estudios

Anexo G - Tabla con parámetros para evaluar la calidad de la evidencia de artículos científi cos1

Anexo H - Ficha de evaluación de las directrices metodológicas

Equipo técnico

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PRESENTACIÓN

La utilización de evidencia de calidad en los procesos de Evaluación de Tecnologías en Salud (ETS) fue una de las principales recomendacio-nes del “Taller de Prioridades de Investigación en Salud - Convocatorias Temáticas”, realizado los días 8 y 9 de marzo de 2006. En este taller, organizado por el Departamento de Ciencia y Tecnología, se identificó la necesidad de elaborar directrices metodológicas para Informes téc-nico-científicos (ITC), revisiones sistemáticas y estudios de evaluación económica promovidos por el Ministerio de Salud, con la finalidad de garantizar la calidad de estos estudios.

De esta forma, se crea el proyecto para elaborar las Directri-ces Metodológicas de Estudios en ETS del Ministerio de Salud. Este proyecto fue pactado en el Grupo de Trabajo Permanente de Eva-luación de Tecnologías en Salud del Consejo de Ciencia, Tecnología e Innovación. Se creó un subgrupo con especialistas en el campo de medicina basada en evidencias, de evaluación de tecnologías y de economía de salud para elaborar el documento-base que será ampliamente debatido en el taller de consenso.

Las Directrices Metodológicas para Elaborar Informes Técnico-Científicos busca contribuir a la homogenización de critérios, cali-ficación y evaluación de los Informes elaborados para el Ministerio de Salud, cuya demanda se espera que aumente en la medida en que la ETS se instituya como un de los elementos del proceso de incorporación de nuevas tecnologías en el país.

En este contexto, es importante destacar la Política Nacional de Gestión de Tecnologías en Salud (PNGTS) – Portaría nº. 2.510/GM de 19/12/05, cuya primera directriz coloca claramente la impor-tancia de la ETS en los procesos de toma de decisión en la incorpo-ración de tecnologías en salud: “Utilización de evidencia científica para subsidiar la gestión: Evaluación de Tecnologías en Salud”. Entre las actividades previstas está la elaboración de Directrices metodoló-gicas para estudios de evaluación de tecnologías, considerando las especificidades de cada tecnología y su etapa de desarrollo.

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Adicionalmente, en 2006, fue instituida la Comisión para In-corporar Tecnologías del Ministerio de Salud (CITEC) – Portaría nº. 3.323 GM de 27/12/06; en esta Comisión, la Secretaria de Cien-cia, Tecnología e Insumos Estratégicos participa como miembro y es responsable por el fomento a investigaciones en ETS necesarias para apoyar las decisiones. Esta comisión es responsable por gerenciar el proceso de incorporación de tecnologías.

Este nuevo proceso de gestión de tecnologías en el sistema de salud brasileño, iniciado por la PNGTS, debe orientar las acciones de ETS en el Brasil y, así, contribuir a incrementar análisis técnicos sobre tecnologías por los especialistas del Ministerio de Salud.

Por eso, las Directrices tienen como público-objetivo los técnicos del Ministerio de Salud y los gestores del Sistema Único de Salud interesados en el tema. Además, los gestores del sector de Salud Su-plementaria e investigadores externos pueden utilizar el documento que será ampliamente divulgado.

En este sentido, se pretende que las Directrices se sumen a los esfuerzos que vienen siendo emprendidos para estructurar y disemi-nar la Evaluación de Tecnologías en Salud en el Brasil.

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1 INTRODUCCIÓN

Como parte de los avances en varios campos del conocimiento y de la tecnología, la medicina alcanzó formidables resultados en el transcurso de este último siglo; allí se incluyen, entre otros, la reduc-ción de la mortalidad y morbilidad en áreas como las enfermedades infecciosas, perinatales y cardiovasculares, el aumento de la expec-tativa de vida, el transplante de órganos y tejidos, la terapia con cé-lulas-tronco e inclusive la cura de algunas modalidades de cáncer.

Simultáneamente, hace mucho se observan problemas en la uti-lización de tecnologías, como indican estudios que no encontraron evidencias científicas para procedimientos ampliamente utilizados, asi como aquellos que evidenciaron significativa variación en el uso de tecnologías sin mejorías en los resultados de salud (OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, U.S., 1994; GARBER, 2001; WEN-NBERG et al. 1988). En otros casos, se demostró que tecnologías comprobadamente sin efecto, o con efectos deletéreos, continúan siendo frecuentemente utilizadas, mientras que muchas compro-badamente eficaces presentan una baja utilización. Otra cuestión bastante frecuente es el uso de tecnologías sin las condiciones e indicaciones en las cuales se muestran eficaces.

Las crecientes innovaciones y utilización tecnológica en salud han estado íntimamente relacionadas al aumento en los gastos en salud. En un escenario de aumento de gastos, con restricción de recursos en salud, y de reestructuración de los servicios de salud, buscando una mayor efectividad y mejor uso del dinero público, los gestores están presionados. Ellos necesitan de informaciones cohe-rentes y fundamentadas sobre los beneficios de las tecnologías en salud y su impacto en los servicios de salud, para racionalizar la toma de decisión (PANERAI; MOHR, 1989).

Todos estos elementos mencionados contribuyeron al interés de los gobiernos -cumpliendo su papel regulador- de basarse en criterios para priorizar las tecnologías que deben ser incorporadas a los sistemas de salud de sus países (NUNES; REGO, 2002). En este contexto, crece la importancia y el interés por la evaluación de tecnologías en salud.

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La Evaluación de Tecnologías en Salud (ETS) es un proceso am-plio, por medio del cual son evaluados los impactos clínicos, sociales y económicos de las tecnologías en salud, considerándose aspectos como eficacia, efectividad, seguridad, costo-efectividad, entre otros (GOODMAN, 1998, HUNINK; GLASZIOU, 2001). El objetivo principal de la ETS es auxiliar a los gestores de salud en la toma de decisiones coherentes y racionales en relación a la incorporación de tecnologías en salud (PANERAI; MOHR, 1989, HUNINK; GLASZIOU, 2001, CA-NADIAN COORDINATING OFFICE FOR HEALTH TECHNOLOGY AS-SESSMENT, 2006). Se entiende como Tecnologías en Salud los medica-mentos, equipos y procedimientos técnicos, los sistemas organizaivos, de información, educativos y de soporte, y los programas y protocolos asistenciales por medio de los cuales la atención y los cuidados de salud son prestados a la población (BRASIL, 2005c).

Los Informes Técnico-Científicos (ITC) son una herramienta de soporte a la gestión y a la decisión, basada en la misma racionalidad de una ETS, sin embargo, con ejecución y contenido simplificados. Aunque generalmente hagan una revisión de la literatura menos ex-tensa y profunda que una revisión sistemática, y sean de ejecución y elaboración más rápidas, los ITC deben presentar un relato sistema-tizado y comprensivo del conocimiento que puede ser ofrecido para contribuir a cualificar las decisiones que deben ser tomadas (CANA-DIAN COORDINATING, OFFICE FOR HEALTh TECHNOLOGY AS-SESSMENT, 2003, NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLEN-CE, 2004a,b, DANISH CENTER FOR EVALUATION , 2005).

Las Directrices Metodológicas para elaborar los Informes Técnico-Científicos están destinadas principalmente a los técnicos del Ministerio y de las demás esferas de gobierno involucrados en los procesos de incorporación y evaluación de tecnologías en salud. Su objetivo es contribuir para la homogenización de critérios de elabo-ración de los Informes realizados, tanto por los consultores externos cuanto por los propios técnicos del Ministerio.

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2 METODOLOGÍA APLICADA EN LA ELABORACIÓN DE INFORMES TÉCNICO-CIENTÍFICOS

2.1 ¿En qué casos y cómo será elaborado un Informe Técnico-Científi co?

Como dicho anteriormente, el Informe Técnico-Científico (ITC) es el primer paso en el proceso de evaluación de demandas por la incorporación de nuevas tecnologías — o de nuevas aplicaciones para tecnologías existentes — en el sistema de salud. Se justifica, en especial, en aquellos casos en que existe una gran presión política o social para que el Ministerio de Salud decida rápidamente sobre la incorporación de una dada tecnología.

En esta situación, el ITC presenta los resultados de una prime-ra evaluación buscando responder de forma rápida a las cuestiones iniciales sobre la tecnología: su eficacia, población beneficiada, y las posibles consecuencias de la incorporación, incluyendo costo e impacto financiero sobre los servicios de salud. Esta evaluación pre-liminar puede indicar que las evidencias disponibles son suficientes permitiendo tomar decisiones, recomendando o no la incorporación. Alternativamente, la evaluación puede indicar que, al contrario, las evidencias obtenidas son insuficientes o inadecuadas, demandando un mejor análisis de los efectos o impacto clínico, económico y social de la tecnología. En este caso, el ITC puede sugerir la realización de, entre otros, una Revisión Sistemática o una Evaluación Económica, trabajos que requieren más tiempo para su elaboración y ejecución.

Sin embargo, el uso del ITC no se limita apenas a las nuevas tecnologías (se entiende nuevas aquellas que no fueron incorpora-das al sistema de salud, a pesar de que puedan están disponibles para uso en el país). Al contrario, el ITC puede y debe ser utilizado para el análisis de las tecnologías en salud en cualquier fase de su ciclo de vida. De este modo, el ITC puede también ser un elemento útil para el examen de tecnologías establecidas, mas para las cuales se proponen adaptaciones o nuevos usos, así como para tecnolo-gías en fase de potencial obsolescencia, por la incorporación de otras más seguras, efectivas o costo-efectivas.

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EL ITC debe ser un documento breve, debiendo necesaria-mente ser escrito en hasta 20 páginas (20,000 caracteres), sin incluir los anexos, considerándose algunos puntos fundamentales: la pre-gunta a ser respondida por el Informe; la descripción de los aspectos epidemiológicos de la condición de salud a la cual la tecnología será destinada; la descripción de la tecnología, de las tecnologías alter-nativas y el impacto de la incorporación para el sistema de salud; los resultados encontrados y las recomendaciones de los autores.

Toda la metodología usada para la elaboración del Informe, inclu-yendo una descripción completa y detallada de búsqueda por evidencia científica, los criterios de inclusión y exclusión de artículos, los criterios de clasificación de los artículos de acuerdo con el nivel de calidad de la evidencia y los posibles sesgos, debe ser presentada en anexo.

Los autores deben recordar que el ITC está dirigido a los gesto-res. Por lo tanto, es fundamental que el lenguaje utilizado sea com-prensible para los gestores y que puedan evaluar y utilizar los resul-tados en la práctica. La terminología utilizada debe ser clara para el público no especializado. Se debe evitar el uso de abreviaturas, excepto cuando sean ampliamente conocidas (por ejemplo, SIDA, VIH). Si son esenciales, las abreviaturas deben ser escritas por exten-so en la primera referencia. Nombres de medicamentos y de inter-venciones que pueden ser internacionalmente comprendidos deben ser usados siempre que posible.

El documento debe incluir todos los elementos que posibiliten al lector evaluar la validad del análisis, incluyendo informaciones que permitan: comprender la metodología adoptada, consultar las fuentes de evidencia, verificar la relevancia de las informaciones y contextualizar las recomendaciones en relación a las implicaciones en la práctica clínica, en los servicios y en la investigación. Tópicos futuros de investigación deben ser señalados, en función de los re-sultados alcanzados en el análisis, los cuales pueden ser útiles para la definición de prioridades de investigación.

Al inicio del documento debe ser colocado un resumen ejecutivo, con un máximo de 2,000 caracteres y escrito en lenguaje accesible al lector no especializado. Los elementos que deben estar presentes en el resumen son: e intensidad de las de las recomendaciones (de acuerdo con la clasificación del nivel de evidencia científica utilizada

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en el ITC - Anexo E), contexto (propósito que motivó la elaboración del Informe), pregunta a ser respondida (incluyendo la tecnología analizada y las alternativas, la condición de salud para la cual es indicada y el resultado en salud de interés), metodología, principales resultados, conclusiones y recomendaciones.

2.2 ¿Qué etapas son fundamentales para la elaboración de un ITC?

A seguir se describen las etapas que deben ser cumplidas en la elaboración de Informes solicitados por el Ministerio de Salud. La metodología señalada en los tópicos siguientes está basada en di-rectrices metodológicas publicadas internacionalmente (CANADIAN COORDINATING, OFFICE FOR HEALTH TECHLONOLGY ASSESS-MENT, 2003, NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE, 2004a,b, DANISH CENTER FOR EVALUATION, 2005).

2.2.1 ¿Cómo debe formularse la pregunta de un ITC?

El ITC debe responder a una cuestión clara y precisa, en la cual estén explícitos: la condición de salud al cual se aplica (población de interés), la tecnología a evaluarse, las tecnologías alternativas (de comparación), los parámetros abordados en la evaluación (eficacia, efectividad, segurança, impacto económico, aspectos organizacio-nais, entre otros) y los resultados o desfechos en salud de interés (mortalidad, morbilidad, efectos adversos, incidencia de complica-ciones, entre otros) (Cuadro 1Cuadro 1).

Cuadro 1Cuadro 1. Ejemplo de cómo formular una pregunta estructurada.

- Pregunta:

Cuando comparado al alendronato, el risedronato es eficaz para la prevención de Cuando comparado al alendronato, el risedronato es eficaz para la prevención de la fractura del fémur en mujeres con osteoporosis posmenopáusica?la fractura del fémur en mujeres con osteoporosis posmenopáusica?

Mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

Fractura de femur.

Ítems que deben incluirse para formular la pregunta estructurada:

Población

Intervención (tecnología)

Comparación

Parámetro

Resultados (resultados en salud)

Eficacia

Alendronato

Risedronato

Pregunta del ITC*Pregunta del ITC*

* Adaptado de Khan y colaboradores, 2003.

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2.2.2 ¿Qué debe incluirse en la introducción?

a) Aspectos epidemiológicos, demográficos y sociales

En este tópico, debe describirse la situación de salud en el país o el problema clínico para el cual la tecnología está siendo indicada (con-siderando la indicación que consta en la pregunta que el ITC deberá responder), incluyendo prevalencia, incidencia, mortalidad y gravedad de la condición de salud, carga de la enfermedad (si hay informaciones sobre este parámetro) y el impacto económico de la enfermedad. Deben ser mencionadas también características poblacionales que pueden ser factores importantes en la evaluación, como género, raza, edad, grave-dad de la condición de salud, co-morbilidades, y factores que describan desigualdades e inequidades en salud.

Para obtener estas informaciones, los autores deben consultar los bancos de datos disponibles, como la Red Interagencial de Infor-maciones para la salud – RIPSA, el Sistema de Información Ambula-torial – SIA, el Sistema de Información Hospitalar – SIH, el Cuader-no de Informaciones de Salud y los Indicadores y Datos Básicos de Salud, entre otros, todos con acceso en el ambiente electrónico del Sistema Único de Salud (SUS). Estas direcciones electrónicas están disponibles en el Anexo A Anexo A.

Adicionalmente, los autores pueden utilizar otros bancos de datos o fuentes de información, como estimativas, encuestas y otros estudios.

b) Descripción de la tecnología que debe evaluarse

Se debe describir la tecnología que será evaluada, mencio-nando, primero, si la tecnología tiene o no registro en el órganismo regulador brasileño (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – An-visa) o en órganismos reguladores de otros países, y en que condi-ciones esta puede utilizarse de acuerdo con aquellos registros.

Si la pregunta que será respondida por el ITC está relacionada con una nueva indicación de la tecnología, para la cual no tiene registro, esto debe ser claramente especificado. Para saber si una determinada tecnología tiene o no registro en la Anvisa, el autor necesita visitar el ambiente electrónico de la mencionada agencia (Anvisa, 2006), de acuerdo con las instrucciones del Cuadro 2Cuadro 2.

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Cuadro 2Cuadro 2. Instrucciones para consulta sobre medicamentos y productos para la salud registrados por la Agencia Nacional de Vi-gilancia Sanitaria.

MedicamentosMedicamentos

www.anvisa.gov.br > Áreas de Actuación > Medicamentos > Registro de Productos > Consulte los medicamentos registrados

Produtos para la SaludProdutos para la Salud

www.anvisa.gov.br > Áreas de Actuación > Produtos para la salud > Registro del Producto > Consulte los produtos para la salud registrados > Investigación de Pro-

dutos para Salud Registrados

Deben ser mencionados: el tipo de tecnología que está siendo evaluada (diagnóstica, preventiva, terapéutica, en relación a su fun-ción en el proceso de cuidado; medicamentos, vacunas, equipos, procedimientos clínicos o quirúrgicos, lo que se refiere a la natura-leza de la tecnología), sus características básicas, los usos previstos, las diferentes indicaciones, contra-indicaciones y riesgos conocidos y descritos en la literatura sobre el tema.

En el caso de un medicamento, cuando necesario, deben ser planteados los aspectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de su estructura y aplicación, forma de presentación y otros aspectos co-munes a estas substancias. En el caso de equipos, deben mencionar-se las características técnicas y la infra-estructura necesaria para el uso adecuado. En el caso de procedimientos clínicos o quirúrgicos, es importante también la descripción de las exigencias en relación a la formación, habilidades y capacitación de los profesionales para realizar los procedimientos.

Debe mencionarse el espacio de práctica donde la tecnología está siendo o deberá ser utilizada, así como la existencia de otras condiciones que están relacionadas al uso de la tecnología y que necesitan ser consideradas (exigencia de otras tecnologías asocia-das, necesidad de ambientes especiales, etc.).

Cuando existen estas informaciones, deben describirse los pre-

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cios estimados o practicados, el gasto unitario y gasto agregado frente a la demanda de utilización, así como otros datos referentes al análisis de costo de tecnología y de su impacto financiero para el sistema de salud.

Si no existen informaciones disponibles sobre costos, puede utilizarse como parámetro el precio pagado por el SUS, los valo-res practicados por las empresas del sector de seguros privados de salud o el precio máximo de mercado determinado por la Anvisa (específico para medicamentos). Estas informaciones pueden obte-nerse en el Banco de Precios en Salud del Ministerio de Salud, en la clasificación Brasilera Jerarquizada de Procedimientos Médicos, de la Asociación Médica Brasilera (CBHPM/AMB), y en la lista de la Cá-mara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED/Anvisa), cuyas direcciones electrónicas están en el Anexo BAnexo B.

c) Descripción de las tecnologías alternativas

Deben describirse las tecnologías alternativas existentes, así como aquellas que son consideradas padrón-oro de comparación para la condición de salud estudiada y aquellas aceptadas por la comunidad científica o en la práctica clínica.

Debe compararse la amplitud de las indicaciones, el gasto (uni-tario y agregado) y definir parámetros de comparación, si es nece-sario, como eficacia y efectividad, entre las tecnologías.

2.2.3 Metodología 2.2.3 Metodología

La metodología utilizada en la elaboración del ITC debe incluir-se en el(los) anexo(s) del documento y debe describirse clara y de-talladamente. A pesar de que, típicamente, el levantamiento de la literatura y la evaluación de las evidencias sean más limitadas en un ITC que en una revisión sistemática, las evidencias deben ser siste-matizadas; la sistematización debe garantizar una visión general de la literatura más cualificada y, en la medida de lo posible, priorizar las evidencias de acuerdo con la calidad científica de los trabajos.

a) Búsqueda de evidencia

El primero paso para elaborar un ITC es describir la estrategia de búsqueda de evidencias, considerando las bases electrónicas uti-lizadas, la compilación o no de la literatura sobre el tema, la reali-

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zación de búsqueda manual, la descripción del algoritmo utilizado, incluyendo los descriptores, palabras-clave, y utilización de términos MeSH (Medical Subject Headings) en la búsqueda electrónica. Por cada fase de búsqueda por evidencia, se debe mencionar cuantos estudios fueron obtenidos.

Los autores deben considerar algunas bases de referencia en la búsqueda por evidencia científica de calidad, como: la Colabora-ción Cochrane; las organizaciones, órganos públicos y redes inter-nacionales de ETS (Anexo CAnexo C); además de las bases electrónicas del Medline, EMBASE y Lilacs (Anexo DAnexo D).

b) Criterios de selección y exclusión de artículos

Deben ser claramente mencionados los criterios de inclusión de estudios en el ITC, a partir de la búsqueda descrita en el ítem ante-rior. Algunos criterios de selección que pueden ser utilizados son:

- Diseño del estudio: ensayos clínicos controlados randomizados, no-randomizados, estudios de cohorte, estudios caso-control, estudios prospectivos, revisiones sistemáticas, estudios de caso, entre otros;

- Población o sub-grupos de interés: problema de salud, gra-vedad del problema, edad, género y raza;

- Intervención o tecnología evaluada;

- Desfechos Resultados (resultados en salud): mortalidad, morbilidad, incidencia de complicaciones, calidad de vida, etc.

Así como los criterios de selección, también deben ser des-critos los criterios de exclusión de los estudios; se debe mencionar el número de estudios que fueron excluidos en cada fase de búsqueda, de acuerdo con los criterios de exclusión descritos.

c) Evaluación de la calidad de la evidencia

Debido a las características propias del Informe y a las indica-ciones mencionadas, el rigor metodológica para elaborar un ITC puede ser menor que el que se exige en una Revisión Sistemática; por ese motivo, se pueden incluir análisis de tópicos de interés de las instancias que tomarán la decisión, inclusive, tópicos para los cuales las evidencias no sean óptimas (especialmente, en la fase inicial del ciclo de vida de una nueva tecnología).

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Generalmente se considera aceptable utilizar una jerarquía de evidencia en la evaluación de calidad de los estudios, donde los valores más elevados son atribuidos a las revisiones sistemáticas de estudios clínicos controlados randomizados (ECCR) de alta calidad y a los estudios clínicos controlados randomizados adecuadamen-te diseñados; los niveles menores incluyen estudios no aleatorios, estudios de cohorte, caso-controle y series de casos. En este docu-mento, se sugiere utilizar la Clasificación de Nivel de Evidencia del Oxford Centre for Evidence Based Medicine (Anexo EAnexo E).

A pesar de que existe una fuerte preferencia para que la toma de decisiones esté basada en ECCR, es importante reconocer que diver-sas tecnologías o intervenciones (como, por ejemplo, procedimientos quirúrgicos o programas de salud) raramente son investigadas adop-tándose este tipo de estudio, común para los medicamentos. Así, otros tipos de estudios deben ser considerados si son la única opción y la de mejor calidad disponible para la intervención en cuestión.

Además, el nivel de evidencia no es el único factor que debe ser considerado al evaluar los estudios. Un estudio clínico aleatorizado de mala calidad puede ofrecer menos información que un otro no aleatorizado, sin embargo, adecuadamente diseñado. Por eso, es importante que la evaluación de calidad de las evidencias sea siem-pre realizada y mencionada (Anexo GAnexo G). Debe describirse el método utilizado en la evaluación de la evidencia encontrada, incluyendo los criterios de calidad considerados en cada tipo de estudio utilizado en el ITC, así como la fuente utilizada, pues los criterios varían según el autor o institución en cuestión (GUYATT; RENNIE, 2006, SACKETT et al., 2003, OXMAN et al., 1994).

Los sesgos presentes en los estudios seleccionados deben ser in-dicados y comentados y, considerando que interfieren en la calidad de la evidencia, deben ser analizados como factores limitantes a los estudios incluidos en el ITC.

Una síntesis de la evaluación de los estudios debe presentarse en una tabla que explicite el nivel de calidad de la evidencia de los estudios considerados, estableciendo jerarquías de acuerdo con la mejor evidencia, conforme el tipo de tecnología investigada (proce-dimientos quirúrgicos, diagnósticos, equipos, medicamentos, otras terapias, etc.) y tomando por base lo dispuesto en el Anexo EAnexo E.

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2.2.4 ¿Cómo deben presentarse los Resultados?

a) Presentación de los resultados de los estudios

Los estudios considerados en el análisis deben presentarse en una tabla, la cual debe incluir identificación del estudio, país donde fue realizado, número de participantes, tipo de estudio, intervención realizada y tecnologías alternativas, descripción de los desfechos y los resultados obtenidos. Un ejemplo de tabla con las informaciones se presenta en el Anexo FAnexo F.

Debe presentarse los resultados de la evaluación de calidad de la evidencia de los estudios utilizados en el ITC, realizar un análisis crítico de la literatura encontrada y justificar la utilización de estudios de menor calidad de la evidencia.

Deben ser mencionados los resultados de los estudios de evalua-ción económica, destacándose las indicaciones de la tecnología exami-nada, las tecnologías alternativas, las medidas de efectividad utilizadas y la razón de costo-efectividad incremental obtenida. También deberá ser mencionado si no existen estudios de evaluación económica o cuando éstos existen y no son conclusivos en relación al costo-efectividad de la tecnología en comparación a sus alternativas tecnológicas.

Es importante que, en el análisis de las informaciones económi-cas, en particular aquellas derivadas de las llamadas evaluaciones económicas completas (esto es, estudios de costo-efectividad, cos-to-utilidad y costo-beneficio), se utilice un abordaje consistente que permita la comparación intra e inter-evaluaciones, tanto en lo que se refiere a los costos como a los resultados,.

b) Interpretación de los resultados

Después de la presentación de los estudios utilizados en el ITC y de sus resultados, se debe realizar la interpretación de estos resul-tados, tomando por base la cuestión que orientó el ITC y su impor-tancia para la toma de decisión sobre la tecnología evaluada. Debe considerarse la significancia estadística y clínica de los resultados, cabe aquí comentarios acerca de las medidas estadísticas y de aso-ciación utilizadas (razón de riesgos, razón de posibilidades, número necesario para tratar).

Además, como la mayoría de los ensayos clínicos randomizados

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y no-randomizados son realizados fuera del Brasil, se debe con-siderar que algunas tecnologías en salud pueden tener beneficio reducido en la realidad brasilera. En este contexto, se debe conside-rar las diferencias poblacionales, epidemiológicas y las condiciones necesarias a la implantación de la tecnología que puedan no ser alcanzadas en el Brasil, como capacitación de recursos humanos, infra-estructura, capacidad de mantenimiento, entre otras.

En relación a este tópico, los autores deben comentar y discutir las condiciones de implantación de la tecnología, así como los factores que pueden convertirse en fuentes de uso inadecuado en la realidad brasile-ra o factores contribuyentes para resultados y desempeño diferentes de los encontrados en evaluaciones externas de la tecnología.

2.2.5 Recomendaciones

Los autores del ITC pueden, si fuera necesario, elaborar consi-deraciones sobre la incorporación y utilización de la tecnología en la realidad brasilera, su impacto previsto en los servicios de salud, las relaciones con las políticas específicas de cuidados en relación a la condición de salud en cuestión, los factores relevantes que contribu-yan a la identificación de desigualdades cambiantes y a la promo-ción de equidad en el acceso a la tecnología.

El Informe debe finalizar con la presentación de recomendaciones acerca de las implicaciones de los resultados de la evaluación en la práctica clínica, en los servicios y en la investigación. Con relación a este último tópico, cabe destacar la importancia de sugerir temas para estu-dios que puedan responder a los vacíos de información identificados.

En este contexto, en especial en los casos donde las estimativas de costo y de utilización sugieren que el uso de la tecnología evalua-da sea probablemente amplio y/o tenga un alto costo, se recomien-da que las informaciones derivadas del ITC puedan posteriormente ser mejor examinadas con una evaluación económica formal, y esta necesidad debe constar en las recomendaciones de los autores.

De igual forma, cuando las conclusiones del Informe señalen que existen muchas evidencias disponibles o, al contrario, cuando no existen evidencias suficientes para la toma de decisión, se debe recomendar la elaboración de otros estudios, como una revisión sis-temática o un estudio clínico, respectivamente.

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2.2.6 Referencias

Las referencias utilizadas en la elaboración del ITC deben ser presentadas con base en las instrucciones y reglas de la Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), al final del documento.

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3 ESTRUCTURA GENERAL DEL ITC

El siguiente cuadro muestra una síntesis del formato sugerido para la elaboración y redacción de los Informes Técnico-Científicos:

Anexo de la MetodologíaAnexo de la Metodología

FormatoFormato

Resumen estructurado con 2,000 caracteres

- Intensidad de las evidencia de las recomendaciones

- Descripción de la tecnología evaluada y sus alternativas

- Informaciones sobre la población-objetivo de la tecnología (indicadores epidemiológicos)

- Metodología (bases de datos donde la búsqueda fue realizada, calidad de la evidencia encontrada, número de estudios incluidos en el análisis)

- Resumo de las Recomendaciones

ContenidoContenido

- Contexto (justificativa e importancia de la pregunta respondida por el ITC)

- Pregunta (objetivo del estudio, preguntas que deben ser respondidas por el documento)

- Introducción (informaciones epidemiológicas, descripción de la tecnología, sus indicaciones, costos, gastos, riesgos y descripción de las tecnologías alternativas)

- Métodos (fuentes de datos, selección de estudios, evaluación de calidad)

- Recomendaciones (implicaciones en la práctica clínica, en los servicios y en

- Resultados (principales hallazgos, tabla de resultados de los estudios

la investigación)

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CONSIDERACIONES FINALES

Para aquellos que desean opinar sobre este documento, en el Anexo Anexo HH se encuentra una ficha de evaluación de las Directrices Metodológicas para Informes Técnico-Científicos del Ministerio de Salud.

Todos los usuarios de estas directrices (gestores, profesionales de salud, consultores del Ministerio de Salud y sus agencias) pueden responder la ficha y enviárnosla, para que el documento sea reeva-luado periódicamente y así garantizar su calidad.

El Grupo de Trabajo de Elaboración de las Directrices Meto-dológicas para Estudios en Evaluación de Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud agradece la participación de todos y espera que estas Directrices sean útiles en la práctica cotidiana.

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REFERENCIAS

ALMEIDA, R.T. Avaliação de Tecnologias em Saúde. Saúde no Brasil. Contribuições para a Agenda de Prioridades de Pesquisa. Brasília: Ministério da Saúde, 2004.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Pro-dutos para a Saúde, Registro de Produtos, Consulte os produtos para a saúde registrados. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato.htm, Acessado em 11/09/2006.

BRASIL. Ministério da Saúde. Glossário temático: Economia da Saú-de. Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2005.

__________. Ministério da Saúde. Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde – ANPPS. Brasília, 2005b.

__________. Ministério da Saúde. Política Nacional de Ciência, Tec-nologia e Inovação em Saúde – PNCTIS. Brasília, 2005a.

__________. Ministério da Saúde. Portaria nº. 1.418 do Gabinete do Ministro, de 24 de julho de 2003. Institui o Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde – CCTI/MS. Diário Oficial da União, Brasília, 28 jul. 2005.

__________. Ministério da Saúde. Portaria n° 2.480 do Gabinete do Ministro, de 27 de dezembro de 2006. Institui a comissão para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde e na Saúde Suplementar. Diário Oficial da União, Brasília, p. 69, 16 out. 2006. Seção I.

__________. Ministério da Saúde. Portaria n.° 2.510 do Gabinete do Ministro, de 19 de dezembro de 2005. Institui a Comissão para Elabo-ração da Política de Gestão Tecnológica no âmbito do Sistema Único de Saúde – CPGT. Diário Oficial da União, Brasília, 20 dez. 2005.

___________. Ministério da Saúde. Portaria n° 3.323 do Gabinete do Ministro, de 13 de outubro de 2006. Submete a Proposta de Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde à Consulta Pública. Diário Oficial da União, Brasília, 28 dez. 2005.

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_________. Ministério da Saúde. Secretaria-Executiva. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Glossário Temático: Economia da Saúde. Editora do Ministério da Saúde. Brasília: Edito-ra do Ministério da Saúde, 2005d.

CALLEGARI-JACQUES, S. M. Bioestatística: Princípios e Aplicações. Porto Alegre: Artmed, 2003.

CANADIAN COORDINATING OFFICE FOR HEALTH TECHNO-LOGY ASSESSMENT (CCOHTA), 2003. Guidelines for Authors of CCOHTA Health Technology Assessment Reports. Disponível em: http://www.cadth.ca. Acessado em: 08/05/2006.

CANADIAN COORDINATING OFFICE FOR HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (CCOHTA). Health Technology Assessment. Disponível em: http://www.cadth.ca/index.php/em/hta. Acessado em: 08/05/2006.

CENTRE FOR REVIEWS AND DISSEMINATION, 2001. Undertaking Systematic Reviews of Research on Effectiveness. CRD´s Guidance for those carrying out or Commission reviews. CRD Report number 4, 2nd edition. Disponível em: http://www.york.ac.uk/inst/crd/crdpubli-cations.htm. Acessado em: 08/05/2006

COCHRANE COLLABORATION CENTER. The Cochrane reviewer’s handbook glossary. V 4.1.2 Updated 03/2001 . The Cochrane Co-llaboration. Disponível em: http://www.virtual.epm.br/cursos/meta-nalise/glossario.pdf. Acessado em: 22/11/ 2006.

DANISH CENTRE FOR EVALUATION AND HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (DACEHTA), 2005. Introduction to mini-HTA - a ma-nagement and decision support tool for the hospital service. Disponí-vel em: http://www.sst.dk/publ/Publ2005/CEMTV/Mini_MTV/Intro-duction_mini_HTA.pdf. Acessado em: 24/05/2006.

DRUMMOND, M. F. et al. Methods for the economic evaluation of health care programmes. 2nd edition. Oxford: Oxford Medical, 1997.

FLETCHER, R.; FLETCHER, S.; WAGNER, E. H. Clinical Epidemiolo-gy. Baltimore: Williams and Wilkins, 1982.

GARBER, A. M. Evidence-based coverage policy. Health Affairs, [S.l.], v. 20, n. 5, p. 62-82, 2001.

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GOODMAN, C. S. Introduction to Health Care Technology As-sessment. Disponível em: http://www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101/ta101c1.html. Acessado em: 01/03/2003.

GUYATT, G.; RENNIE, D. Diretrizes para Utilização de Literatura Mé-dica – Fundamentos para a Prática Clínica da Medicina Baseada em Evidências. Porto Alegre: Artmed, 2006.

HULLEY, B. S. et al. Delineando a Pesquisa Clínica – Uma aborda-gem epidemiológica. 2. ed. Porto Alegre: Artmed, 2006.

HUNINK, M. G. M.; GLASZIOU, P. P. Decision making in health and medicine: Integrating evidence and values. Cambridge: Cambridge University Press, 2001.

KHAN, K. S. et al. Systematic Reviews to Support Evidence-based Me-dicine. 2nd edition. London: Royal Society of Medicine Press, 2005.

LAIRD, N. M.; MOSTELLER, F. Some Statistical Methods for Combi-ning Experimental Results. International Journal of Technology Asses-sment in Health Care, [S.l.], v. 6, n. 1, p. 5-30, 1990.

NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE (NICE), 2004a. Guide to the Technology Appraisal Process. Disponível em: http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=201971. Acessado em: 08/05/2006.

NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE (NICE), 2004b. Guide to the Methods of Technology Appraisal. Disponível em: http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=201973. Acessado em 08/05/2006.

NUNES, R.; REGO, G. Prioridades na Saúde. Lisboa: McGraw-Hill, 2002.

OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT. Assessing the efficacy and safety of medical technologies. Washington, DC.: U.S. Govern-ment Printing Office, 1978.

OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, U.S. Congress. Identi-fying health technologies that work: searching for evidence. Was-hington DC.:US Government Printing Office, 1994.

ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE (OMS). Comissão de Deter-minantes Sociais de Saúde. Rumo a um Modelo Conceitual para Aná-lise e Ação sobre os Determinantes Sociais de Saúde. Brasil, 2005.

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OXMAN, A. D. et al. Users Guides to the Medical Literature VI: How to Use an Overview. JAMA, [S.l.], v. 272, n. 17, p.1367-1371, 1994.

PANERAI, R.B.; MOHR, J.P. Health Technology Assessment metho-dologies for developing countries. Washington, D.C.: Pan American Health Organization, 1989.

SACKETT, D. L. et al. Medicina Baseada em Evidências: Prática e ensino. 2. ed. Porto Alegre: Artmed, 2003.

SILVA, E. A. et al. Orientações Metodológicas para Estudos de Ava-liação Económica de Medicamentos. Lisboa: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, 1999.

WENNBERG, J, E. et al. An assessment of prostatectomy for benign urinary tract obstruction: geographic variations and the evaluation of medical care outcomes. The Journal of the American Medical Asso-ciation, [S.l.], v. 259, p. 3.027-3.030, 1988.

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GLOSARIO

Calidad de vidaCalidad de vida: combinación del bem-estar físico, mental y social del individuo, y no solamente la ausencia de enfermedad.

Costo agregadoCosto agregado: valor pago por la tecnología en relación a la demanda de utilización (considera toda la población que realmente se beneficiará con la utilización de la tecnología) (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2005).

Costo en saludCosto en salud: valor de los recursos utilizados en el uso de una alternativa terapéutica, de un programa o de un serviço de salud, durante un período de tiempo (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2005).

Costo unitarioCosto unitario: valor pago por unidad de tecnología (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2005).

Costo-beneficioCosto-beneficio: tipo de evaluación económica que valora costos y consecuencias (resultados) en términos monetarios (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2005).

Costo-efectividadCosto-efectividad: tipo de evaluación económica en la cual las consecuencias (resultados) de las tecnologías en salud son medidas en unidades naturales en salud, como años de vida ganados o eventos clínicos evitados; este término también se utiliza - a veces - para referirse a todos los tipos de evaluaciones económicas (MI-NISTÉRIO DA SAÚDE, 2005).

Costo-utilidadCosto-utilidad: tipo de evaluación económica en la cual las conse-cuencias (resultados) de las tecnologías en salud son mensuradas como preferencias relacionadas a la salud, frecuentemente expre-sadas como años de vida ajustados por calidad (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2005).

Desvío PadrónDesvío Padrón: desvío padrón de una estadística (CALLEGARI-JAC-QUES, 2003).

EfectividadEfectividad: probabilidad de que individuos de una población definida obtengan un beneficio de aplicación de una tecnología en salud dirigida a un determinado problema en condiciones reales de uso (OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978).

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EficaciaEficacia: probabilidad de que individuos de una población definida obtengan un beneficio de aplicación de una tecnología en salud direccionala la un determinado problema en condiciones controla-das de uso (OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978).

Ensayo clínico controlado aleatorizadoEnsayo clínico controlado aleatorizado: estudios clínicos con selec-ción aleatoria de pacientes (HULLEY et al., 2006).

Ensayo clínico controlado no-aleatorizadoEnsayo clínico controlado no-aleatorizado: estudios clínicos sin selección aleatoria de pacientes (HULLEY et al., 2006).

EquidadEquidad: ausencia de diferencias injustas, evitables o remediables en la salud de las poblaciones o grupos definidos con criterios so-ciales, económicos, demográficos o geográficos (ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE, 2005).

Estudio de cohorte (estudio de seguimiento, cohort study)Estudio de cohorte (estudio de seguimiento, cohort study): estudio longitudinal donde el investigador, después de distribuir los indivi-duos como expuestos y no expuestos a un dado factor en estudio, los acompaña durante un determinado período de tiempo para verificar la incidencia de una enfermedad o situación clínica entre los expuestos y no expuestos (HULLEY et al., 2006).

Evaluación de Tecnologías en Salud (ETS)Evaluación de Tecnologías en Salud (ETS): proceso amplio por medio del cual son evaluados los impactos clínicos, sociales y económicos de las tecnologías en salud, considerándose aspectos como eficacia, efectividad, segurança, costos, costo-efectividad, entre otros (GOODMAN, 1998, HUNINK; GLASZIOU, 2001). Su objetivo principal es auxiliar a los gestores de salud en la toma de decisiones coherentes y racionais cuanto a la incorporación de tecnologías en salud (PANERAI; MOHR, 1989).

Evaluación Económica en SaludEvaluación Económica en Salud: análisis comparativa de diferentes tecnologías en el ámbito de la salud, referentes a sus costos y a los efectos sobre el estado de salud (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2005).

Informe Técnico-CientíficoInforme Técnico-Científico: herramienta de soporte a la gestión y a la decisión, basada en la misma racionalidad de una ETS, sin embargo, con ejecución y contenido más simplificado.

Intervalo de confianzaIntervalo de confianza: margen de error en relación a una estadísti-ca (CALLEGARI-JACQUES, 2003).

Meta-análisisMeta-análisis: técnicas que aplican protocolos y utilizan métodos estadísticos para revisar e interpretar críticamente los resultados combinados de relevantes investigaciones primarias, con la finali-

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dad de obtener síntesis cuantitativas sobre los efectos de las tecno-logías en salud que orientaran decisiones (KHAN et al., 2005).

MorbilidadMorbilidad: proporción de pacientes con una determinada en-fermedad durante un determinado año por una dada unidad de población (FLETCHER et al., 1982).

MortalidadMortalidad: todas las muertes notificadas en una población (FLE-TCHER et al., 1982).

Revisión SistemáticaRevisión Sistemática: revisión de un tema a partir de una pregunta claramente formulada que usa métodos sistemáticos y explícitos para identificar, seleccionar y evaluar críticamente investigaciones relevantes, y colectar y analizar datos de los estudios incluidos en la revisión (COCHRANE, 2001).

SesgoSesgo: cualquier proceso, en cualquier etapa de inferencia, que tiende a producir resultados y conclusiones, que difieren sistemáti-camente de la verdad. Su efecto es el de distorsionar la estimativa de una variable, por ejemplo, aumentando el promedio de una variable o diminuyendo la prevalencia de una característica (FLE-TCHER et al., 1982).

Tecnología en saludTecnología en salud: medicamentos, equipos y procedimientos técnicos, sistemas organizacionales, de información, educacionales y de soporte, y programas y protocolos asistenciales por medio de los cuales la atención y los cuidados a la salud son prestados a la población (BRASIL, 2005a).

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ANEXO A

Ambientes electrónicos de bases de informaciones epidemiológicas

Caderno de Informações de Saúde Boletin de Informaciones de Salud: http://tabnet.datasus.gov.br/tabdata/cadernos/BR/Brasil_GeralBR.xls

Indicadores e Dados Básicos (Indicadores y Datos Básicos):http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/idb2004/matriz.htm?saude=http%3A%2F%2Ftabnet.datasus.gov.br%2Fcgi%2Fidb2004%2Fmatriz.htm&obj=%24VObj&botaook=OK

Informações de Mortalidade e Nascidos Vivos (Informaciones de Mortalidad y Nacidos Vivos):http://w3.datasus.gov.br/site/visualiza_texto.php?noticia=4770

(INFORMACIONES DE SALUD - Epidemiológicas y Morbilidad):http://w3.datasus.gov.br/datasus/datasus.php?area=359A1B624C4D0E0F359G9H0I1Jd4L24M0N&VInclude=../site/infsaude.php

Rede Interagencial de Informações para a Saúde (Red Interagencial de Informaciones para la Salud):http://portal.saude.gov.br/portal/saude/ripsa/default.cfm

Sistema de Informação Ambulatorial e Sistema de Informação Hos-pitalar (Sistema de Información Ambulatorial y Sistema de Informa-ción Hospitalar):http://w3.datasus.gov.br/siasih/siasih.php

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ANEXO B

Ambientes electrónicos para la investigación de precios en salud

Banco de Preços em Saúde - BPS do Ministério da Saúde (Banco de Precios en Salud - BPS del Ministerio de Salud):www.saude.gov.br/banco

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos) (CMED/ANVISA):http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/legis/comunicados/06_04_anexo1.pdf

Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos, da Associação Médica Brasileira (Clasificación Brasilera Jerarquiza-da de Procedimientos Médicos, Asociación Médica Brasilera):www.amb.org.br

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ANEXO CAmbientes electrónicos de instituciones de investigación y redes de coopera-ción internacional en evaluación de tecnologías en saludSociedades, Asociaciones y Centros Académicos en el área de Eco-nomía de la Salud

ISPOR — International Society for Pharmacoeconomics and Outco-mes Researchhttp://www.ispor.org/

iHEA — International Health Economics Associationhttp://healtheconomics.org/

CAHSPR — Canadian Association for Health Services and Policy Researchhttp://www.cahspr.ca/

CHERE — Centre for Health Economics Research and Evaluation (Sidney/Australia)http://www.chere.uts.edu.au/index.html

SIHE — Swedish Institute for Health Economicshttp://www.ihe.se/english/index.htm

IHE — Institute of Health Economicshttp://www.ihe.ab.ca/

CHE — Centre for Health Economics (York/Inglaterra)http://www.york.ac.uk/inst/che/

CHEP — Centre for Health Economics and Policy Analysis (Canada)http://www.chepa.org/home/index.asp?ID={E847C231-6F74-484E-BAF8-8371A7767EFB}

CRES — Economics and Health Research Center – University of Pom-peu Fabrahttp://www.upf.edu/cms/cres/en/

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HERC — Health Economics Research Centre – Oxford, UKhttp://www.herc.ox.ac.uk/

HERU — Health Economics Research Unit - Aberdeen, UKhttp://www.abdn.ac.uk/heru/

CHE — Centre for Health Economics (Inglaterra)http://www.york.ac.uk/inst/che/

AHES — Australian Health Economics Societyhttp://www.ahes.org.au/

ENEPRI — European Network of Economic Policy Research Institutes http://www.enepri.org/

AES Argentina — Asociación de Economía de la Saludhttp://www.aes.org.ar/

ASHE — American Society of Health Economistshttp://www.healtheconomics.us/

APES — Associação Portuguesa de Economía da Saúdehttp://www.apes.pt/

AES — Asociación de Economía de la Saludhttp://www.aes.es/

CES — Collège des Économistes de la Santéhttp://www.ces-asso.org/

CRD — Centre for Reviews and Dissemination (York/Inglaterra)http://www.york.ac.uk/inst/crd/index.htm

HERO — Health Economics Research Programme at the University of Oslohttp://www.hero.uio.en el/eng.html

HEDS - Health Economics and Decision Science – University of Sheffield http://www.shef.ac.uk/heds/

OHE - Office of Health Economicshttp://www.ohe.org/

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SMDM — Society for Medical Decision Makinghttp://www.smdm.org/

EURONHEED — EUROpean Network of Health Economic Evalua-tion Databasehttp://www.ces-asso.org/PagesGB/EURONHEEDgb.html

CEE — Centre for Economic Evaluation (Inglaterra)http://www.ifs.org.uk/cee/index.shtml

ISPE — International Society for Pharmacoepidemiologyhttp://www.pharmacoepi.org/

BPHC - Bureau of Primary Health Care (BPHC) – Health Resources and Services Administration. U. S. Department of Health and Human Services http://bphc.hrsa.gov/bphc/

NICHSR — National Information Centre on Health Services Research & Heal-th Care Technology — Health Services and Sciences Research Resourceshttp://www.nlm.nih.gov/nichsr/hsrr_search/

Community Health Status Indicators Project Health Resources Servi-ces Administration, U. S. Department of Health and Human Services http://www.phf.org/data-infra.htm

Organizaciones y Agencias de ETS

HTAi — Health Technology Assessment Internationalhttp://www.htai.org/

HTA - Health Technology Assessment on the Nethttp://www.hta.uvic.ca/

INAHTA — International Network of Agencies for Health Technology Assessment http://www.inahta.org/

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PAHO/HSP — Technology Assessment in Health Care / Pan Ameri-can Health Organization /Division of Health Systems and Services and Developmenthttp://www.paho.org/english/hsp.hsptec.html

German Institute for Medical Documentation and Information (Alemanha)http://www.dimdi.de

AIHW - Australian Institute of Health and Welfare (Austrália)http://www.aihw.gov.au/

ITA - Institute for Technology Assessment of the Austrian Academy of Sciences (Austria)http://www.oeaw.ac.at/ita/welcome.htm

BCOHTA — British Columbia Office of Health Technology Assess-ment (Canada)http://www.chspr.ubc.ca/bcohta

CCOHTA — Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (Canada)http://www.ccohta.ca/

CETS — Conseil d’Evaluation des technologies de la santé (Canada) http://www.mess.gouv.qc.ca/index.html

CCHSR — Coordinating Committee for Health Services Research (Canada)http://www.chsrf.ca/

MCHPE - Manitoba Centre for Health Policy and Evaluation (Canada)http://www.unanitoba.ca/centres/mchp/1mchpe.htm

ETESA — Unidad de Evaluación de Tecnologías de Salud (Chile) http://www.minsal.cl

INHEM — Instituto Nacional de Higiene y Epidemiologia (Cuba) http://www.infomed.sld.cu

Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment (Dinamarca)http://www.sst.dk/planlaegning_og_behandling/medicinsk_teknolo-givurdering.aspx?lang=en

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DSI — Danish Institute for Health Services Research and Develop-ment (Dinamarca)http://www.dsi.dk/

DIHTA —Danish Institute for Health Technology Assessment (Dinamarca)http://www.dihta.dk

AETS — Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (España) http://www.iscii.es.aets/

AETSA — Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de An-dalucía (España)http://www.csalud.junta-andalucia.es/orgdep/AETSA

CAHTA — Catalan Agency for Health Technology Assessment (España)http://www.aatrm.net/

OSTEBA — Basque Office for Health Technology Assessment (España)http://www.euskadi.net/sanidad/

AHRQ — Agency for Healthcare Research and Quality (EUA)http://www.ahcpr.gov/

ECRI (EUA)http://www.ecri.org

IOM - Institute of Medicine U.S. (EUA)http://www4.en las.edu/iom/IOM.html

MTPPI — Medical Technology and Practice Patterns Institute (EUA) http://www.mtppi.org

NICHSR — National Information Center on Health Services Research and Health Care Technology (EUA)http://www.nlm.nih.gov/nichsr/nichsr.html

HRC — Oregon Health Resources Commission – Medical Technolo-gy Assessment Program (EUA)http://www.ohppr.state.or.us/hrc/index_hrc.htm

RAND (EUA)http://www.rand.org 43

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VA — VA Research and Development Service - Technology Assess-ment Programme (EUA)http://www.va.gov/resdev/ps/pshsrd/mdrc_tap.htm

EMEA — The European Agency for the Evaluation of Medicinal Productshttp://www.emea.eu.int

FinOHTA — Finnish Office for Health Care Technology Assessment (Finlândia)http://www/stakes.fi/finohta

ANAES — L’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (França)http://www.anaes.fr

Department of Medical Technology Assessment University of Nijme-gen & University Hospital Nijmegen St. Radboud Nijmegen, the Ne-therlands (Holanda)http://www.umcn.nl/mta

TNO’S HTA GROUP - The Netherlands Organization for Applied Scientific Research (Holanda)http://www.health.tno.nl/en/about_tno/organisation/divisions/pu-blichealth/health_technology_assessment.html

NCCHTA — National Coordinating Centre for Health Technology Assessment (Inglaterra)http://www.ncchta.org/

NHS Centre for Review and Disseminationhttp://www.york.ac.uk/inst/crd/

SMM — Norwegian Centre for Health Technology Assessment (Noruega)http://www.oslo.sintef.en el/smm

NICE — National Institute for Clinical Excellence and Healthhttp://www.nice.org.uk/page.aspx?el=home

NZHTA — New Zealand Health Technology Assessment (Nova Zelândia)http://nzhta.chmeds.ac.nz/

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CMT — Centre for Medical Technology Assessment (Suecia)http://www.imt.liu.se/CMT

SBU — Swedish Council on Technology Assessment in Health Care (Suecia)http://www.sbu.se

SWISS/TA — Swiss Science Council/Technology Assessment (Suiza)http://www.ta-swiss.ch

Bases Bibliográficas y de Datos

NBER — National Bureau of Economic Researchhttp://www.nber.org/

ECONLIT (base electrónica de literatura económicahttp://www.econlit.org/

Health Economics.con — Medical and Pharmacy Resources on the Nethttp://www.healtheconomics.con/

EconPapershttp://econpapers.repec.org/

PEDE — Pediatric Economic Database Evaluationhttp://pede.bioinfo.sickkids.on.ca/pede

Etext on Health Technology Assessment (HTA) Information Resources. Chapter 11: Health Economics Informationhttp://www.nlm.nih.gov/nichsr/ehta/chapter11.html

Registro de Ensayos Clínicos

Trials Clinicalhttp://clinicaltrials.gov/

Current Controlled Trials (UK)http://www.controlled-trials.con/

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CENTRAL — Cochrane Central Register of Controlled Trialshttp://www3.interscience.wiley.con/cgi-bin/mrwhome/106568753/HOME

ClinicalTrialResults.Orghttp://www.clinicaltrialresults.org

Centerwatch (EUA)http://www.centerwatch.con/

NRR — National Research Register (UK)http://www.nrr.nhs.uk/search.htm

Trials Central (EUA)http://www.trialscentral.org/ClinicalTrials.aspx

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ANEXO D

Ambientes electrónicos de bases bibliográfi cas de investigación

BIREMEhttp://www.bireme.br/

Cinahl (Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature) http://www.cinahl.con/index.html

DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effects)http://www.york.ac.uk/inst/crd/crddatabases.htm

EconLit (base electrónica de literatura económica)http://www.econlit.org/

EconPapershttp://econpapers.repec.org/

EMBASEhttp://www.embase.con/

MEDLINE (vía Pubmed)http://www.ncbi.nlm.nih.gov/

MEDLINE (vía OVID)http://www.ovid.con/site/catalog/Catalog_DataBase.jsp?top=2&mid=3&bottom=7&subsection=10

Periódicos CAPEShttp://www.periodicos.capes.gov.br/portugues/index.jsp

PsycINFO (Psychological Abstracts)http://www.apa.org/psycinfo/about/

SciELOhttp://www.scielo.org/ 47

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AS:

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Greda

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Nivel de evidencia

Tratamiento – Prevención – Etiología

Pronóstico Diagnóstico Diagnóstico Diferencial/ Prevalencia de Síntomas

Grau de recomen-dación

1A

Revisión siste-mática de en-sayos clínicos controlados aleatorizados

Revisión Sistemá-tica de Cohortes desde el inicio de la enfermedad. Criterio Pronós-tico validado en diversas pobla-ciones.

Revisión Sistemá-tica de estudios diagnósticos nivel 1. Criterio Diagnóstico de estudios nivel 1B, en diferentes centros clínicos.

Revisión sistemática de estudios de cohorte (con-temporánea o prospectiva)

A

1B

Ensayo clínico controlado aleatorizado con intervalo de confianza reducido

Cohorte desde el inicio de la enfermedad, con pérdida < 20%. Criterio pronós-tico validado en una única población.

Cohorte validada, con buen padrón de referencia. Criterio Diagnós-tico testado en un único centro clínico.

Estudio de cohorte con pocas pérdidas

1C

Resultados terapéuticos del tipo “todo o nada”

Serie de casos del tipo “todo o nada”

Sensibilidad y especificidad próximas de 100%

Serie de casos del tipo “todo o nada”

1Basada en la tabla de nível de evidencia del Oxford Centre for Evidence Based Medicine:http://www.proyectodiretrizes.org.br/proyecto_Directrices/texto_introdutorio.pdf

ANEXO E

Nivel de evidencia científi ca por tipo estudio

2A

Revisión Sistemática de Estudios de Cohorte

Revisión Sistemá-tica de cohortes históricas (retros-pectivas) o de seguimiento de casos no tratados de grupo control de ensayo clínico randomizado

Revisión Sistemá-tica de estudios diagnósticos de nivel >2

Revisión Sistemática de estudios sobre diagnóstico diferencial de nivel >2

B 2B

Estudio de Cohorte (incluyendo Ensayo Clíni-co Aleatoriza-do de menor calidad)

Estudio de cohorte históri-ca, seguimiento de pacientes no tratados de grupo de control de ensayo clínico randomizado. Criterio Pronósti-co derivado o va-lidado solamente de muestras fragmentadas.

Cohorte explo-ratorio con buen padrón de refe-rencia. Criterio Diagnóstico deri-vado o validado en muestras fragmentadas o banco de datos

Estudio de cohorte his-tórica o con seguimiento de casos comprome-tido (gran número de pérdidas)

2C

Observación de resultados terapéuticos (outcomes research). Estudio Ecoló-gico.

Observación de Evoluciones Clí-nicas (outcomes research)

-------- Estudio Ecoló-gico

50

e

3A

Revisión Sistemática de Estudios Caso-Control

----------- Revisión Sistemá-tica de estudios diagnósticos de nivel >3B

Revisión Sistemática de estudios de nivel >3B

C

3B

Estudio Caso-Contro

------------ Selección no consecutiva de casos, o padrón de referencia aplicado de forma poco consistente

Cohorte con selección no consecutiva de casos, o población de estudio muy limitado

5

B

4

Relato de Casos (incluyendo cohorte o caso-control de menor calidad)

Serie de casos (y cohorte pronós-tica de menor calidad)

Estudio de caso-control o padrón de referencia pobre o no inde-pendiente

Serie de ca-sos, o padrón de referencia superado

D

Opinión de especialistas sin evaluación crítica o basada en materias básicas (estudio fisiológico o estudio con animais)

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53Leyenda: ECR: ensayo clínico randomizado o aleatorizado; VEF1: volumen espiratorio forzado en el primer segundo; Peak flow: medida en neumología que mide el pico de flujo espiratorio; CPT: capacidad pulmo-nar total; ECNR: ensayo clínico no-randomizado o no-aleatorizado.

EstudiosEstudios Tipo de estudioTipo de estudioPoblaciónPoblación

DesenlacesDesenlaces ResultadosResultados

Jendle and Karlberg, 1996

ECR doble-ciegoIndividuos salu-dables(N=8)

Glicemia

Concentraciones de insulina sérica

Péptido C sérico

VEF1

Peak flow

CPT

capacidad de difusión

4.3 to 2,8mmol/L (p<0.001)

9.5 to 26.1 mU/L (p<0.001)

0.48 to 0.12 nmol/L (p<0.001)

No hubo cambios significativos en los parámetros ventilatorios

Himmel-mann et al., 2003

No diabéticos fumantes (N=27) x no-fumantes (N=16)

Concentraciones de insulina séricaPico de concentra-ción de insulinaTiempo de absor-ción

63.2 x 40.0 mU/L (p=0.0017)

42.0 x 13.9 (p<0.0001)

31.5 x 53.9 min (p=0.0003)

Henry et al., 2003

En el diabéticos saudáveis (N=28) x asmáticos (N=17)

Insulina sérica

Reducción de glicemia

VEF1 CPT

1.45x106 x 1.07x106 (p=0.013)

4.880 x 3.419 mg/dl/min (p=0.007)

No hubo cambios significativos en los parámetros ventilatorios.

Gerber et al., 2001

Diabéticos insulina inalada x insulina injetável (Nto-tal=69)

Promedio de satis-facción

Conveniencia y facilidad de uso Conforto social

35.% x 10.6% (p<0.01)

41.3% x 11.2% (p<0.01)

28.0% x 18.0% (p=0.42)

ANEXO F

Ejemplo de como presentar una tabla de los resultados de los estudios

Tabla 1Tabla 1. Resultados de los estudios sobre la eficacia de insulina inhalada.

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ParámetrosParámetros Estudio 1Estudio 1 Estudio 2Estudio 2 Estudio 3Estudio 3

¿El estudio es aleatorizado?

¿La distribución de los pacientes en los grupos fue secreta?

¿Los pacientes de los grupos eran simi-lares respecto a factores de pronóstico conocidos?

¿El estudio fue ciego?

¿Excepto por la intervención experimental, los grupos fueron tratados igualmente?

¿El acompañamiento fue integral?

¿Qué tan significativo fue el efecto del tratamiento?

¿Que tan precisos fueron los efectos del tratamiento?

¿Los pacientes del estudio se parecen con los pacientes que interesan (en “la vida real”)?

¿Fueron considerados todos los desenla-ces importantes?

¿Los beneficios producidos superan los daños e los costos?

ANEXO G

Tabla con parámetros para evaluar la calidad de la evidencia de artículos científicos1

1GUYATT, G., RENNIE, D. Diretrizes para Utilização de Literatura Médica – Fundamentos para a Prática Clínica da Medicina Baseada em Evidências. Ed. Artmed, 1ª edição, Porto Alegre, 2006.

¿Los pacientes fueron analisados en los grupos aleatorizados a los que pertene-cían?

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ANEXO H

Ficha de evaluación de las Directrices Metodológicas1

IdentificaciónIdentificación

Usuario:

Área (Agencia/Institución) al cual está vinculado:

Municipio/UF:

Dirección:

E-mail: Teléfono: ( )

Criterios eva-Criterios eva-luadosluados

nadecuado*nadecuado* Parcialmente ade-Parcialmente ade-cuado*cuado*

adecuadoadecuado

¿Consigue orien-tar adecuada-mente al lector al elaborar un ITC?¿Presenta los con-ceptos de manera fácil y adecuada?

¿Los métodos des-critos y propuestos para la elaboración de un ITC son ade-cuados?

¿El documento está claro?

Si está inadecuado o parcialmente adecuado, por favor, justifique, indicando los puntos que necesitan cambiarse.

Preguntas abiertasPreguntas abiertas

Comentarios generales

Puntos positivos

Puntos negativos

Cuál es el número de ejemplares que la institución necesita (tiraje)?

1 Mandar para: Brasil, Ministério da Saúde, Prédio Sede, 8° andar, sala 851, Esplanada dos Ministé-rios, Brasília, DF, CEP: 70.058-900. ats.decit@saude.gov.br ats.decit@saude.gov.br

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ElaboraciónElaboraciónFernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS)Rosângela Caetano (IMS/UERJ)

RevisiónRevisiónRosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS)Flávia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS)

Miembros del Grupo de Trabajo para Elaboración de Directrices Metodológicas para Miembros del Grupo de Trabajo para Elaboración de Directrices Metodológicas para Informes Técnico-Científicos y Revisiones Sistemáticas para el Ministerio de Salud:Informes Técnico-Científicos y Revisiones Sistemáticas para el Ministerio de Salud:Alexandre Lemgruber (GERAE/NUREM/ANVISA)Fernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS)Flávia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS)Hellen Miyamoto (DAF/SCTIE/MS)Humberto Saconato (Centro Cochrane del Brasil/UNIFESP)Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)Rosângela Caetano (IMS/UERJ)Rosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS)

Participantes del Taller de Consenso:Participantes del Taller de Consenso:Alexandre Lemgruber (GERAE/NUREM/ANVISA)Aline Mizusaki Imoto (Centro Cochrane del Brasil/UNIFESP)Álvaro Atallah (Centro Cochrane del Brasil/UNIFESP)Fernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS)Flávia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS)Gerusa Figueiredo (PNHV/DEVEP/SVS/MS)Hellen Miyamoto (DAF/SCTIE/MS)Marcos Vinícius Lucatelli (SE/MS)Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)Moacyr Roberto Cuce Nobre (AMB)Newton Guilherme Wiederhecker (ANVISA)Rosângela Caetano (IMS/UERJ)Rosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS)Vinícius Pawlowski Queiroz (DAE/SAS/MS)

Participantes del Taller para evaluar las Directrices Metodológicas para la Elabora-Participantes del Taller para evaluar las Directrices Metodológicas para la Elabora-ción de Informes Técnico-Científicos:ción de Informes Técnico-Científicos:Everton Nunes da SilvaFlávia Maria Ribeiro VitalGabriela Bittencourt Gonzalez MoseguiLuiz Henrique Picolo FurlanMarcela de Andrade ContiMárcia Regina GodoyMário Henrique OsanaiPriscila Gebrim Louly

Equipo tecnico

Disque Saúde0800 61 1997

Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúdewww.saude.gov.br/bvs

9 7 8 8 5 3 3 4 1 4 1 0 5

ISBN 978-85-334-1410-5