MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO … as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente

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Instrumental Emperion Modelo de Instruções de Uso

MMOODDEELLOO DDEE IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO

IINNSSTTRRUUMMEENNTTAALL EEMMPPEERRIIOONN (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.

As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas.

A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos.

O Instrumental Emperion foi projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com a Prótese de Quadril Emperion, que serão objeto de registro específico na ANVISA.

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Ver detalhes do material de fabricação no item “Forma de Apresentação do Produto”.

INDICAÇÃO DE USO

O Instrumental Emperion foi projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com a Prótese de Quadril Emperion, que será objeto de registro específico na ANVISA.

O implante Emperion é indicado para pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas primárias e de revisão, quando outros tratamentos ou dispositivos tenham falhado na reabilitação de quadris lesionados, como resultado de traumatismo ou doença articular degenerativa não inflamatória ou qualquer dos seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, deslizamento da epífise femoro-capital, quadril fundido, fratura da pélvis e variante diastrófica.

CONTRA-INDICAÇÃO

Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.

INSPEÇÃO ANTES DE USAR

A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento.

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Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento.

O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.

NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.

ARMAZENAMENTO

Instrumentos cirúrgicos devem ser armazenados limpos e descontaminados.

TRANSPORTE

O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS

Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, recomenda-se o seguinte procedimento:

• Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew Comércio de Materiais Médicos Ltda.

• Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.

• Use o instrumento somente para a sua finalidade.

LIMPEZA

1. Considerações Gerais

A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente.

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O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isso pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente.

Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis.

2. Técnicas de Limpeza Manual

As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis.

3. Técnicas de Limpeza Automática

Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos.

• Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

• Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

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DESCONTAMINAÇÃO

A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item.

O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas.

Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.

RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO

Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade.

ESTERILIZAÇÃO

Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os.

1. Esterilização a Vapor

Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através

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dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são:

121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

2. Esterilização por ETO (óxido de etileno)

As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55°C (131 °F).

Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados.

DESCARTE

Caso seja necessário o descarte do produto deve ser seguido o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

REUTILIZAÇÃO

Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento.

RECLAMAÇÕES

Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disso, se um instrumento tiver avarias, ou se houver suspeita de ter sido avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente.

Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.

Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.

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RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto.

Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew Comércio de Materiais Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

• Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Os componentes do Instrumental Emperion são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento.

Modelos:

Referência

Descrição

Material e Norma

71129400

Bandeja Dupla

Alumínio H32 5052, Aço Inoxidável 300 e Radel – ASTM B209, ASTM A240

e ASTM D6394 71343600 Prova da Cabeça Femoral 36mm +0 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71343603 Prova da Cabeça Femoral 36mm -3 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71343604 Prova da Cabeça Femoral 36mm +4 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71343608 Prova da Cabeça Femoral 36mm +8 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71343612 Prova da Cabeça Femoral 36mm +12 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352200 Prova da Cabeça Femoral 22mm +0 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352204 Prova da Cabeça Femoral 22mm +4 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352208 Prova da Cabeça Femoral 22mm +8 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352212 Prova da Cabeça Femoral 22mm +12 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352600 Prova da Cabeça Femoral 26mm +0 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352604 Prova da Cabeça Femoral 26mm +4 Copolímero de Acetal – ASTM F1855

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71352608 Prova da Cabeça Femoral 26mm +8 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352612 Prova da Cabeça Femoral 26mm +12 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352800 Prova da Cabeça Femoral 28mm +0 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352803 Prova da Cabeça Femoral 28mm -3 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352804 Prova da Cabeça Femoral 28mm +4 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352808 Prova da Cabeça Femoral 28mm +8 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352812 Prova da Cabeça Femoral 28mm +12 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71352816 Prova da Cabeça Femoral 28mm +16 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71353200 Prova da Cabeça Femoral 32mm +0 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71353203 Prova da Cabeça Femoral 32mm -3 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71353204 Prova da Cabeça Femoral 32mm +4 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71353208 Prova da Cabeça Femoral 32mm +8 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71353212 Prova da Cabeça Femoral 32mm +12 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71353216 Prova da Cabeça Femoral 32mm +16 Copolímero de Acetal – ASTM F1855 71360305

Cabo para Inserção do Módulo

Aço Inoxidável 17-4 PH e Radel ASTM A564, ASTM F899 e ASTM D6394

71360687 Prova CDRH 40 - 44mm Não disponível 71360891

Adaptador para Guia de Freza 9S

Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 e ASTM F899

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Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1 - 9mm

Aço Inoxidável 17-4 PH e Alumínio T6 6061 ASTM A564, ASTM F899 e ASTM B211 ou B209

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71360917

Gancho de Remoção de Prova

Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71360919

Extrator do Módulo/Haste

Aço Inoxidável 17-4 PH e Radel ASTM F899, ASTM A564 e ASTM D6394

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Extrator da Prova Femoral

Aço Inoxidável 17-4 PH e Radel ASTM F899, ASTM A564 e ASTM D6394

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Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1 - 9mm


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Extensor para Guia de Ajuste Femoral 11mm

Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455 ASTM B211 ou B209

ASTM A564 e ASTM F899

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ASTM A564 e ASTM F899 71360927



ASTM A564 e ASTM F899 71360928



ASTM A564 e ASTM F899 71360929



ASTM A564 e ASTM F899 71360931

Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1 - 9mm


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71360944

Guia para Ajuste Femoral 9mm

Alumínio T6 6061 e Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM B211 ou B209

ASTM A564 e ASTM F899 71360945



ASTM A564 e ASTM F899 71360946



ASTM A564 e ASTM F899 71360947



ASTM A564 e ASTM F899 71360948



ASTM A564 e ASTM F899 71360949



ASTM A564 e ASTM F899 71360950



ASTM A564 e ASTM F899 71360951



ASTM A564 e ASTM F899 71360952

Freza Proximal 9S


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Freza Distal 9,5mm


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Freza Distal 10mm


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Freza Distal 10,5mm


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Freza Distal 11,5mm


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Freza Distal 12mm


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Freza Distal 12,5mm


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Freza Distal 13,5mm


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Freza Distal 14mm


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Freza Distal 14,5mm


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Freza Distal 15,5mm


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Freza Distal 16mm


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Freza Distal 16,5mm


71360983

Freza Distal 17,5mm


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Freza Distal 18mm


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Freza Distal 18,5mm


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Freza Distal 19,5mm


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Freza Distal 20mm


71361075

Bandeja de Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica R3

Aço Inoxidável 300 (304 ou 316) e Alumínio H32 5052

ASTM B240 e ASTM B209 71361077

Bandeja de Prova CDH

Aço inoxidável série 300 (304 ou 316) e Alumínio H32 5052

ASTM B240 e ASTM B209 71361103

Prova de Colo do Calcar 11 +10

Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH ASTM A564 e ASTM F899

71361104

Prova de Colo do Calcar 11 +20


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71361233 Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1 – 13mm

Aço Inoxidável 17-4 PH e Alumínio T6 6061

ASTM A564, ASTM F899 e ASTM B211 ou B209







71361236 Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1 – 13mm









71361239 Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1 – 13mm






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Guia de Inserção do Módulo 9mm

Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 455 PH e Radel R5500 – ASTM B211 ou B209,

ASTM F899 e ASTN D6394 71361267



ASTM F899 e ASTN D6394 71361268



ASTM F899 e ASTN D6394 71361269



ASTM F899 e ASTN D6394 71361270



ASTM F899 e ASTN D6394 71361271



ASTM F899 e ASTN D6394 71361272



ASTM F899 e ASTN D6394 71361273



ASTM F899 e ASTN D6394 71361388

Freza Distal 8mm


71361389

Freza Distal 8,5mm


71361390

Freza Distal 20,5mm


71361391

Freza Distal 21mm


71361392

Freza Distal 21,5mm


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Freza Distal 22mm


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71361394

Freza Distal 22,5mm


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Freza Distal 23mm


71361396

Freza Distal 23,5mm


71361397

Freza Distal 24mm


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Prova de Colo 9 RO

Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 e ASTM F899

71361435 Prova da Haste 21mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361436 Prova da Haste 23mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361437 Prova Média do Módulo da Haste 11mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361438 Prova Média do Módulo da Haste 13mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361439 Prova Média do Módulo da Haste 15mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361440 Prova Média do Módulo da Haste 17mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361441 Prova Média do Módulo da Haste 19mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361442 Prova Média do Módulo da Haste 21mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361443 Prova Média do Módulo da Haste 23mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361444 Prova Longa do Módulo da Haste 11mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361445 Prova Longa do Módulo da Haste 13mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361446 Prova Longa do Módulo da Haste 15mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361447 Prova Longa do Módulo da Haste 17mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361448 Prova Longa do Módulo da Haste 19mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361449 Prova Longa do Módulo da Haste 21mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361450 Prova Longa do Módulo da Haste 23mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71361454

Prova Extra Longa do Módulo da Haste 17mm

Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209

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71361504

Prova de Colo do Calcar 13/15 +20


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Broca de Parafuso Periférico 25mm

Aço inoxidável 17-4 PH ASTM A564 e ASTM F899

71361535



71361550



71361570



71361741

Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 1 - 17mm



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71361751

Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1 -13mm


71361752



71361753



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Página 15


71361755



71361756

Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3 13mm


71361757



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71361792



Página 17


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71361794

Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 1 -19mm


71361795



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71361821



71361822



71361823



71361904

Prova de Colo do Calcar 17-23 +20


71361921


Não disponível

71361941




71361942




71361943




71362220

Bandeja de Prova de Superfície Acetabular de Metal R3

Aço Inoxidável 300 (304 ou 316) e Alumínio H32 5052

ASTM B240 e ASTM B209

Página 19


71363201



ASTM A564 e ASTM F899 71363202



ASTM A564 e ASTM F899 71363203

Adaptador para Guia de Freza 23M/21L/19XL


71363204

Adaptador para Guia de Freza 23L/21XL


71363205

Adaptador para Guia de Freza 23XL


71364036

Guia de Remoção de Implante

Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899, ASTM A564 e ASTM D6394

71364037 Guia de Osteotomia Aço Inoxidável 316 – M000183 71364081

Bandeja Inicial Emperion

Alumínio H32 5052, Aço Inoxidável 304 e 316 ASTM B209 e ASTM A240

71364082

Bandeja para Instrumental, Implante e Prova Emperion


71364083

Bandeja de Freza Distal Emperion


71364084

Bandeja de Freza Proximal Emperion


71364085

Bandeja de Guia para Freza Emperion


71364086

Bandeja de Prova/Haste tam 9/11 e 13/15 Emperion


71364087

Bandeja de Prova/Haste tam 17/19 Emperion


71364088

Bandeja de Prova e Instrumental de Revisão Emperion


71364089

Bandeja de Freza Femoral Emperion


71364090

Bandeja para Prova de Haste


71364091

Bandeja Emperion 1 tam 21/23


71364092



71364093



71364094



71364110

Extrator do Guia Femoral


71364111

Freza Proximal 11S/9M


71364112

Freza Proximal 13S/11M/9L


Página 20


71364113



71364114



71364115



71364116



71364117

Freza Proximal 23S/21M/19L/17XL


71364118

Freza Proximal 23M/21L/19XL


71364119

Freza Proximal 23L/21XL


71364120

Freza Proximal 23XL


71364141

Freza Proximal Longa 11S


71364142

Freza Proximal Longa 13S/11M


71364143



71364144



71364145



71364146



71364147



71364148

Freza Proximal Longa 23M


71364211 Freza para Adaptador de Guia 9mm Aço Inoxidável 455 – ASTM F899 71364212 Freza para Adaptador de Guia 11mm Aço Inoxidável 455 – ASTM F899 71364213 Freza para Adaptador de Guia 13mm Aço Inoxidável 455 – ASTM F899 71364214 Freza para Adaptador de Guia 15mm Aço Inoxidável 455 – ASTM F899 71364215 Freza para Adaptador de Guia 17mm Aço Inoxidável 455 – ASTM F899 71364216

Freza para Adaptador de Guia 19/21/23mm

Aço Inoxidável 455 – ASTM F899

71364229

Guia para Freza


71364230

Adaptador para Guia de Freza 11S/9M


71364231

Adaptador para Guia de Freza 13S/11M/9L


71364232



71364233



Página 21


71364234 Adaptador para Guia de Freza 19S/17M/15L


71364235



71364236

Adaptador para Guia de Freza 23S/21M/19L/17XL


71364239 Prova da Haste 11mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71364240 Prova da Haste 13mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71364241 Prova da Haste 15mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71364242 Prova da Haste 17mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71364243 Prova da Haste 19mm Alumínio T6 6061 – ASTM B211 ou B209 71364249

Freza Distal 9mm


71364250

Freza Distal 11mm


71364251

Freza Distal 13mm


71364252

Freza Distal 15mm


71364253

Freza Distal 17mm


71364254

Freza Distal 19mm


71364255

Prova de Colo 9/11 SO


71364256

Prova de Colo 11 HO/Rev


71364257

Prova de Colo 13/15 SO


71364258

Prova de Colo 13/15 HO/Rev


71364259

Prova de Colo 17-23 SO


71364260

Prova de Colo 17-23 HO/Rev


71364261

Prova de Colo do Calcar 13/15 +10


71364262

Prova de Colo do Calcar 17-23 +10


71364266

Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Pequeno 11mm

Alumínio T6 6061 e Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM B211ou B209

ASTM A564 e ASTM F899 71364267

Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Médio 11mm


ASTM A564 e ASTM F899 71364268



ASTM A564 e ASTM F899

Página 22


71364269



ASTM A564 e ASTM F899 71364270



ASTM A564 e ASTM F899 71364271



ASTM A564 e ASTM F899 71364272



ASTM A564 e ASTM F899 71364273



ASTM A564 e ASTM F899 71364274



ASTM A564 e ASTM F899 71364275



ASTM A564 e ASTM F899 71364276



ASTM A564 e ASTM F899 71364277



ASTM A564 e ASTM F899 71364280



ASTM A564 e ASTM F899 71364281



ASTM A564 e ASTM F899 71364490

Freza Femoral 9mm


71364500

Freza Femoral 10mm


71364510

Freza Femoral 11mm


71364515

Freza Femoral 11,5mm


71364520

Freza Femoral 12mm


71364525



71364530

Freza Femoral 13mm


71364535



71364540

Freza Femoral 14mm


Página 23


71364545



71364550

Freza Femoral 15mm


71364555



71364560

Freza Femoral 16mm


71364565



71364570

Freza Femoral 17mm


71364575



71364580

Freza Femoral 18mm


71364585



71364590

Freza Femoral 19mm


71364595



71364600

Freza Femoral 20mm


71364605



71364610

Freza Femoral 21mm


71364615



71364620

Freza Femoral 22mm


71364625



71364630

Freza Femoral 23mm


71364635



71364640

Freza Femoral 24mm


71369450

Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 38mm, 50mm R3

Radel 5500 – ASTM D6394

71369452



71369454



71369456



71369458



Página 24


71369460



71369462



71369464



71369466

Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 54mm, 66/68mm R3


71369708 Prova da Cabeça Femoral 28mm -3 Radel 5500 – ASTM D6394 71369709 Prova da Cabeça Femoral 28mm +0 Radel 5500 – ASTM D6394 71369710 Prova da Cabeça Femoral 28mm +4 Radel 5500 – ASTM D6394 71369711 Prova da Cabeça Femoral 28mm +8 Radel 5500 – ASTM D6394 71369712 Prova da Cabeça Femoral 28mm +12 Radel 5500 – ASTM D6394 71369713 Prova da Cabeça Femoral 28mm +16 Radel 5500 – ASTM D6394 71369714 Prova da Cabeça Femoral 32mm -3 Radel 5500 – ASTM D6394 71369715 Prova da Cabeça Femoral 32mm +0 Radel 5500 – ASTM D6394 71369716 Prova da Cabeça Femoral 32mm +4 Radel 5500 – ASTM D6394 71369717 Prova da Cabeça Femoral 32mm +8 Radel 5500 – ASTM D6394 71369718 Prova da Cabeça Femoral 32mm +12 Radel 5500 – ASTM D6394 71369719 Prova da Cabeça Femoral 32mm +16 Radel 5500 – ASTM D6394 71369720 Prova da Cabeça Femoral 36mm -3 Radel 5500 – ASTM D6394 71369721 Prova da Cabeça Femoral 36mm +0 Radel 5500 – ASTM D6394 71369722 Prova da Cabeça Femoral 36mm +4 Radel 5500 – ASTM D6394 71369723 Prova da Cabeça Femoral 36mm +8 Radel 5500 – ASTM D6394 71369724 Prova da Cabeça Femoral 36mm +12 Radel 5500 – ASTM D6394 71369748

Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 32 R3, 48mm


71369750



71369752



71369754



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71369764



71369766

Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 36 R3, 66/68mm


71631150

Martelo

Aço Inoxidável 17-4 PH, Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 316 e Propileno Etileno

ASTM F899, ASTM A564 e ASTM B211 SYS251898 Adaptador com Referência do Quadril 1.4057 SYS251936 Adaptador Rosqueado do Quadril 1.4057 SYS251904 Adaptador Posicionador do Acetábulo 1.4057

Página 25


41000028 ou

75006418 Bandeja Padrão 1.4301, 1.4305

SYS251850 ou

75009514 Guia de Stylus de Quadril 1.4542, 1.4057, 1.4301, Z110071

SYS251851 ou

75009515 Guia Móvel de Quadril ISO 5832-3, 1.4301, 1.4057, 1.4310, Z110071

SYS251304 ou

75009303 Posicionador Pelvis do Quadril

1.4057, 1.4310, Z110071, 1.4542

SYS251859 ou

75009518 Medidor Femoral do Quadril ISO 5832-3, 1.4057, Z110071

SYS251704 ou

75009413 Medidor de Rotação do Quadril 1.4057

BSERVAÇÃO: O INSTRUMENTAL EMPERION é comercializado na forma de Kit constituído por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente. A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: [email protected]. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n°: 80804050074 Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959

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MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO … as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente