Módulo 4 Continuação do Requisito 7 – Planejamento e ... · de seus efeitos combinados, ... como PPR operacional. A ... sempre que for possível obter evidências através de

Módulo 4

Continuação do Requisito 7 –Planejamento e realização de

produtos seguros

7 – Planejamento e realização de produtos seguros

7.4 Análise de perigos

7.4.1 Geral

A equipe de Segurança dos Alimentos deve conduzir a análise de perigos para determinar quais perigos necessitam ser controlados, o grau de controle requerido para garantir a segurança dos alimentos e qual combinação de medidas de controle é requerida.

7.4.2 Identificação de perigos e determinação de ní veis aceitáveis

7.4.2.1

Todos os perigos de segurança dos alimentos que podem ocorrer em relação ao tipo de produto, tipo de processo e instalações de processamento devem ser identificados e registrados. A identificação deve ser baseada em:

a) informações preliminares e dados coletados

b) experiência

c) informações externas, incluindo, na extensão possível, dados epidemiológicos e outros históricos

d) informações da cadeia de produção dos alimentos relativas à segurança dos alimentos que podem ser de importância para a segurança dos produtos finais, produtos intermediários e do alimento no momento de consumo.

As etapas desde matérias-primas, processamento e distribuição nas quais cada perigo à segurança de alimentos pode ser introduzido, devem ser indicadas.


7.4.2.2. Quando da identificação de perigos, devem ser considerados:

a) os passos precedentes e os passos seguintes às operações especificadasb) os equipamentos de processo, utilidades, serviços e arredoresc) os elos precedentes e seguintes na cadeia produtiva de alimentos

7.4.2.3

Para cada perigo identificado que influencie a segurança de alimentos, deve ser determinado o nível aceitável deste no produto final, sempre que possível. O nível determinado deve levar em conta os requisitos estatutários e regulamentares estabelecidos, requisitos dos clientes, intenção de uso do consumidor e outros dados relevantes. A justificativa e o resultado da determinação devem ser registrados.


7.4.3 Avaliação de perigo

� A avaliação de perigos deve ser conduzida para determinar, para cada perigo àsegurança de alimentos identificado, se sua eliminação ou redução a níveis aceitáveis éessencial à produção de alimento seguro, e se seu controle é necessário para possibilitar que os níveis aceitáveis definidos sejam respeitados.

� Cada perigo à segurança dos alimentos deve ser avaliado conforme a possível severidade de efeito adverso à saúde e a probabilidade de sua ocorrência. A metodologia usada deve ser descrita e os resultados da avaliação dos perigos à segurança de alimentos devem ser registrados.

7.4.4 Seleção e avaliação das medidas de controle

� Com base na avaliação de perigo, uma combinação apropriada de medidas de controle deve ser selecionada. Esta combinação de medidas de controle deve ter a capacidade de prevenir, eliminar ou reduzir estes perigos à segurança de alimentos aos níveis aceitáveis definidos.

� Nesta seleção, cada medida de controle deve ser avaliada com relação à sua eficácia contra os perigos identificados.

� As medidas de controle selecionadas devem ser classificadas de acordo com a necessidade de serem gerenciadas através de PPR operacional ou pelo plano APPCC.

� A seleção e classificação devem ser conduzidas usando uma abordagem lógica, que inclui avaliações com relação ao seguinte:


A seleção e classificação das medidas de controle d evem ser conduzidas usando uma abordagem lógica, que inclui avaliações com relação ao seguinte:

a) seu efeito nos perigos à segurança de alimentos identificados, relativos à exatidão requerida

b) sua viabilidade de monitoramento (por exemplo: habilidade de ser monitorado em tempo adequado para permitir correções imediatas)

c) sua posição dentro do sistema relativo a outras medidas de controle

d) a probabilidade de falhas no funcionamento das medidas de controle ou variações significativas no processo

e) a severidade das conseqüências em caso de falhas no seu funcionamento

f) se a medida de controle é especificamente estabelecida e aplicada para eliminar ou reduzir significativamente o nível de perigos

g) efeitos sinérgicos (interações que ocorrem entre duas ou mais medidas, sendo o resultado de seus efeitos combinados, maior que a soma de seus efeitos individuais).

Medidas de controle classificadas pertencentes ao plano APPCC devem ser implementadas de acordo com a subseção 7.6. Outras medidas de controle devem ser implementadas, como PPR operacional.

A metodologia e os parâmetros utilizados para esta classificação devem ser descritos em documentos e os resultados da avaliação devem ser registrados.


7.5 Estabelecimento do Programa de Pré-requisitos ( PPR)

O PPR operacional deve ser documentado e deve incluir as seguintes informações para cada programa:

a) perigos à segurança de alimentos a serem controlados pelo programab) medidas de controlec) procedimentos de monitoramento que demonstrem que os PPRs operacionais estão

implementadosd) correções e ações corretivas a serem tomadas se os monitoramentos mostrarem que

os PPRs operacionais não estão sob controlee) responsabilidades e autoridadesf) registros e monitoramentos

Observações:

1. Utilizar a experiência da equipe para determinar a probabilidade de ocorrência de um perigo, reconhecendo a incerteza operacional da empresa (por exemplo: probabilidade e severidade de falha operacional). Dados históricos são fundamentais, bem como o grau de maturidade de programas de pré-requisitos. Requisitos externos incluem aspectos legais e exigências de clientes, e devem ser respeitados.

2. A existência de uma medida de controle posicionada em uma etapa posterior do processo diminui a relevância da etapa em análise, tornando-a não crítica.

3. Todo perigo considerado significativo deve ser controlado. Analisar se os procedimentos existentes na empresa permitem a eliminação ou redução do perigo analisado a níveis aceitáveis. As modificações podem incluir alterações nas medidas de controle e/ou alterações nas matérias-primas, tecnologias de fabricação, características do produto final, métodos de distribuição e/ou intenção de uso do produto final. Havendo procedimentos para o controle do perigo, identificar o insumo como crítico e a etapa como PCC


7.6 Estabelecimento do plano APPCC

7.6.1 Plano APPCC

O plano APPCC deve ser documentado e deve incluir as seguintes informações para cada ponto crítico de controle (PCC) identificado:

a) perigos à segurança de alimentos a serem controlados no PCC

b) medidas de controle

c) limites críticos

d) procedimentos de monitoramento

e) correções e ações corretivas a serem tomadas se os limites críticos forem excedidos

f) responsabilidades e autoridades

g) registros dos monitoramentos

7.6.2 Identificação dos pontos críticos de control e (PCC)

Para cada perigo que é controlado pelo plano APPCC, PCCs devem ser identificados para as medidas de controle estabelecidas.

Comentários – Medidas de controle� Deve ser avaliado o efeito da medida de controle e sua sinergia com outra medida para

a eliminação ou redução do perigo analisado a níveis aceitáveis. O efeito da medida de controle será considerado alto sempre que for imprescindível para o controle do perigo no produto final, devendo ser aplicada continuamente e com pouca probabilidade de falha.

� A medida de controle ou uma combinação de medidas de controle permitem o monitoramento sempre que existir uma seqüência planejada de observações ou medições para detectar qualquer falha em sua aplicação dentro de um período de tempo adequado, evitando a distribuição de produtos potencialmente inseguros.

� A medida de controle ou uma combinação de medidas de controle permitem a validação sempre que for possível obter evidências através de avaliação planejada de que esta écapaz de alcançar o nível de controle necessário. Quando uma medida de controle não puder ser validada, não poderá ser incluída no plano APPCC ou em PPRs operacionais, mas pode ser aplicada dentro de PPR.

� A organização pode possuir um direcionamento no sentido de ter tantas medidas de controle gerenciadas por PPRs operacionais quanto possível, e só algumas gerenciadas pelo plano de APPCC, ou o inverso. Como a combinação de medidas de controle tem seus efeitos validados antes da categorização, a segurança do alimento pode ser alcançada até mesmo em casos em que todas as medidas de controle são gerenciadas por PPR operacional. Assim, pode-se observar que em certos casos podem não ser identificados PCCs, por exemplo porque os resultados do monitoramento podem não ser obtidos num intervalo de tempo adequado.



7.6.3 Determinação dos limites críticos para os pon tos críticos de controle

� Limites críticos devem ser determinados para o monitoramento estabelecido para cada PCC.

� Limites críticos devem ser estabelecidos para assegurar que o nível aceitável identificado do perigo à segurança de alimentos no produto final não é excedido.

� Os limites críticos devem ser mensuráveis.

� A razão na escolha dos limites críticos deve ser documentada.

� Limites críticos baseados em dados subjetivos (assim como inspeção visual do produto, processo, manipulação, etc.) devem ser apoiados por instruções ou especificações e/ou educação e treinamento.

LSELimite Superior deEspecificação

MEDIÇÕES Média

Limite Inferior deEspecificação

LIE

TEMPO



7.6.4 Sistema de monitoramento dos pontos críticos de controle

Um sistema de monitoramento deve ser estabelecido para demonstrar que o mesmo está sob controle. Este sistema deve incluir todas as medições programadas ou as observações relativas aos limites críticos. O sistema de monitoramento deve consistir de procedimentos relevantes, instruções e registros que cubram o seguinte:

a) medições ou observações que forneçam resultados dentro de um tempo adequado

b) equipamentos de monitoramento usados

c) métodos de calibração aplicáveis

d) freqüência de monitoramento

e) responsabilidade e autoridade relacionadas ao monitoramento e à avaliação dos resultados

f) registros requeridos e métodos

Os métodos de monitoramento e sua freqüência devem ser capazes de determinar quando os limites críticos forem excedidos em tempo de o produto ser isolado antes de ser usado ou consumido.

7 – Planejamento e realização de produtos seguros7.6 Estabelecimento do plano APPCC

7.6.5 Ações quando os resultados do monitoramento e xcedem os limites críticos

Correções planejadas e ações corretivas a serem tomadas quando limites críticos forem excedidos devem ser especificadas no plano APPCC. As ações devem assegurar que a causa da não-conformidade é identificada, que os parâmetros controlados no PCC são retornados ao controle e que a reincidência é prevenida.

Procedimentos documentados devem ser estabelecidos e mantidos para tratamento apropriado, como produtos potencialmente inseguros, para garantir que não são liberados antes de serem avaliados.

7 PadronizarA – Act (Agir)

6 AcompanharC – Check (Verificar)

5 AgirD – Do (Fazer)

1 Identificar o problema2 Observar o problema3 Analisar o problema4 Propor plano de ação

P – Plan (Planejar)

MASPPDCA


7.7 Atualização de informação preliminar e documentos especificando os PPRs e o plano APPCC

A partir do estabelecimento de PPR operacional e/ou o plano APPCC, a organização deveráatualizar as seguintes informações, se necessário:

a) características do produto

b) intenção de uso do produto

c) fluxogramas

d) etapas de processo

e) medidas de controle

Se necessário, o plano APPCC e os procedimentos e instruções especificando os PPRsdevem ser alterados/revisados.

7 – Planejamento e realização de produtos seguros7.8 Plano de verificação

O plano de verificação deve definir o propósito, os métodos, a freqüência e as responsabilidades das atividades de verificação. As atividades de verificação devem confirmar que:

a) os PPRs estão implementados

b) a entrada para a análise de perigos é atualizada continuamente

c) os PPRs operacionais e os elementos do plano APPCC estão implementados e são efetivos

d) os níveis de perigo estão dentro dos níveis identificados como aceitáveis

e) outros procedimentos requeridos pela organização estão implementados e são efetivos

As saídas deste planejamento devem ser em uma forma apropriada aos métodos operacionais da organização. Os resultados da verificação devem ser registrados e comunicados à equipe de segurança de alimentos. Estes devem possibilitar a análise dos resultados das atividades de verificação.

Se o sistema de verificação for baseado em análise de amostras do produto final, e onde tais amostras analisadas mostrarem não-conformidade com o nível aceitável de perigo de segurança de alimentos, os lotes afetados do produto devem ser tratados como produto potencialmente inseguro.


7.9 Sistema de rastreabilidade

A organização deve estabelecer e aplicar um sistema de rastreabilidade que permita a identificação de lotes de produtos e sua relação com lotes de matérias primas, processamento e registros de liberação.

O sistema de rastreabilidade deve ser capaz de identificar o material recebido de fornecedores mais imediatos e a rota inicial de distribuição do produto final.

Os registros de rastreabilidade devem ser mantidos por um período definido pelo sistema de avaliação, para permitir tratamento adequado de produtos potencialmente inseguros e em alguns casos promover o recolhimento do produto. Registros devem estar de acordo com os requerimentos estatutários e exigências de clientes e podem, por exemplo, ser baseados na identificação do lote do produto final.

Rastreabilidade é uma identificação única, registrada e controlada.


7.10 Controle de não-conformidades

7.10.1 Correções

� A organização deve assegurar que quando limites críticos para PCCsforem excedidos, ou houver uma perda de controle de PPRs operacionais, os produtos afetados sejam identificados e controlados com respeito ao seu uso e liberação.

� Um procedimento documentado deve ser estabelecido e mantido, definindo:

a) a identificação e avaliação dos produtos finais afetados para determinar seu tratamento adequado

b) uma revisão das correções realizadas

� Produtos produzidos sob condições onde os limites críticos tenham sido excedidos são produtos potencialmente inseguros, e devem ser tratados. Produtos produzidos sob condições onde PPR operacional não esteja conforme devem ser avaliados em relação a causas da não-conformidade e suas conseqüências em termos de segurança de alimentos e, quando necessário, devem ser manipulados adequadamente. A avaliação deve ser registrada.

� Todas as correções devem ser aprovadas pelas pessoas responsáveis, e devem ser registradas juntamente com informações sobre a natureza da não-conformidade, suas causas e conseqüências, incluindo informação necessária para fins de rastreabilidade relacionada aos lotes não-conformes.



7.10.2 Ações corretivas

� Dados derivados do monitoramento dos PPRs operacionais e PCCs devem ser avaliados por pessoas designadas com conhecimento suficiente e autoridade para iniciar as ações corretivas.

� As ações corretivas devem ser iniciadas quando os limites críticos forem excedidos ou quando houver uma não-conformidade relativa a PPRs operacionais.

� A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados que especifiquem ações apropriadas para identificar e eliminar a causa das não-conformidades detectadas, para prevenir a recorrência e para trazer o processo ou o sistema de volta ao controle depois da detecção da não-conformidade. Estas ações incluem:

a) analisar criticamente as não-conformidades (incluindo reclamações do consumidor)

b) analisar criticamente tendências dos resultados do monitoramento que possam indicar a possibilidade de perda do controle

c) determinar as causas da não-conformidade

d) avaliar a necessidade de uma ação que assegure a não-recorrência da não-conformidade

e) determinar e implementar as ações necessárias

f) registrar os resultados das ações corretivas tomadas

g) analisar criticamente as ações corretivas tomadas para garantir que estas sejam efetivas

� As ações corretivas devem ser registradas.

Ação corretivaDiagrama de Ishikawa

AÇÕES DEVEM SER APROPRIADAS AO EFEITO

10 passageiros com intoxicação

alimentar no vôo 3333

10 passageiros com intoxicação

alimentar no vôo 3333

PESSOAS EQUIPAMENTOS

POR QUE OCORRE ESTE PROBLEMA?

MATÉRIA PRIMA

Aeromoças destreinadas

Método de preparo

inadequado

Geladeiras sem a temperatura adequada

Refrigeração inadequada no

transporte

Contaminação durante o processo

de servir

Comida fornecida jádeteriorada

MÉTODO



7.10.3 Tratamento de produtos potencialmente insegu ros

7.10.3.1 Geral

� A organização deve tratar produtos não-conformes tomando ações para prevenir que estes não entrem na cadeia de produção dos alimentos, a não ser que seja possível assegurar que:

a) os perigos à segurança de alimentos tenham sido reduzidos a níveis definidos como aceitáveis

b) os perigos à segurança de alimentos tenham sido reduzidos a níveis definidos como aceitáveis antes de entrar na cadeia produtiva de alimentos

c) estes ainda atendam a níveis aceitáveis de perigo à segurança de alimentos no que diz respeito à não-conformidade

� Todos os lotes do produto que possam ter sido afetados por uma situação de não-conformidade devem ser mantidos sob controle da organização até que tenham sido avaliados.

� Caso os produtos que já não estejam mais sob controle da organização sejam subseqüentemente determinados como inseguros, a organização deve notificar as partes interessadas relevantes e iniciar o recolhimento.

�NOTA: o termo "recolhimento" inclui recall.

� Os controles e respostas relacionados e a autorização para lidar com produtos potencialmente inseguros devem ser documentados.



7.10.3 Tratamento de produtos potencialmente insegu ros

7.10.3.2 Avaliação para liberação

Cada lote do produto afetado pela não-conformidade deve somente ser liberado como seguro quando se aplicar uma das condições abaixo:

a) outra evidência, além do sistema de monitoramento, que demonstre que as medidas de controle tenham sido eficazes

b) evidência que mostre que o efeito combinado das medidas de controle para o produto em questão atende à performance pretendida. Níveis aceitáveis identificados.

c) os resultados de amostragem, análises e/ou outras atividades de verificação demonstrem que o lote do produto afetado atende aos níveis aceitáveis identificados em relação ao perigo à segurança de alimentos.

7.10.3.3 Disposição de produtos não-conformes

Depois da avaliação, se o lote do produto não é aceitável para liberação, este deve ser tratado segundo uma das seguintes atividades:

a) reprocessamento ou processamento posterior dentro ou fora da organização, para garantir que o perigo à segurança de alimentos seja eliminado ou reduzido a níveis aceitáveis

b) destruição e/ ou disposição como descarte



7.10.4 Recolhimento

Para possibilitar e facilitar o recolhimento de lotes de produtos finais identificados como inseguros de modo completo e em tempo o mais prontamente possível:

a) a alta direção deve apontar pessoa que tenha autoridade para iniciar um recolhimento ou pessoal responsável para executar o recolhimento

b) a organização deve estabelecer e manter um procedimento documentado para:

1) notificar as partes interessadas relevantes

2) manipular produtos de descarte bem como lotes afetados ainda em estoque

3) executar a seqüência de ações a serem tomadas

� Os produtos recolhidos devem ser mantidos em segurança ou serem tratados sob supervisão até que sejam destruídos, usados para outros propósitos que aqueles previstos originalmente, determinados seguros para a mesma (ou outra) intenção de uso ou reprocessados de modo a assegurar que tenham se tornado seguros.

� A causa, extensão ou resultado do recolhimento deve ser registrado e relatado à alta direção como entrada para a análise crítica pela direção.

� A organização deve verificar e registrar a eficácia do programa de recolhimento através do uso de técnicas apropriadas (exemplo: simulação de recolhimento ou recolhimento na prática).

Entendendo melhor BPF, PPR, APPCC, Análise de Risco, PCC e POP

BPF – Boas Práticas de Fabricação –Princípios gerais1 - Pessoal - estabelece critérios para conduta das p essoas quanto a:

� Higiene pessoal

� Uniforme e acessórios - roupas, calçados e luvas

� Treinamento e conscientização para a prática das BPFs

2 - Edifícios e instalações - especifica os requisito s dos edifícios e instalações e os critérios para sua limpeza e conservação

� Edificações e área externa às mesmas - revestimentos de parede e pisos, sanitários, portas e janelas

� Equipamentos - materiais de construção, layout e pintura

� Princípios de manutenção preventiva e corretiva

� Materiais de limpeza e desinfecção

3 - Armazenamento e distribuição - especifica métodos de armazenamento e distribuição

� Armazenamento e cuidados com produtos e materiais

� Condições adequadas para os veículos de transporte

4 - Limpeza e desinfecção - especifica os procediment os de limpeza e desinfecção

� Processo, produtos e métodos de limpeza e desinfecção

� Processos por meios químicos ou físicos

5 - Sanitização (combate a pragas) - estabelece condiç ões e produtos para controle de insetos, roedores, pássaros e outros animais nas instalações de produção e arredores

� Medidas de controle

� Aplicação de produtos para exterminação e controle de pragas

� Tipos de programa de combate a pragas

Comparação entre PPR e APPCC

APPCC – plano que deve conter:

a) perigos à segurança de alimentos a serem controlados no PCC


c) limites críticos

d) procedimentos de monitoraments

e) correções e ações corretivas a serem tomadas se os limites críticos forem excedidos

f) responsabilidades e autoridades

g) registros dos monitoramentos

PPR – programa que deve conter:

a) perigos à segurança de alimentos a serem controlados pelo programa


c) procedimentos de monitoramento que demonstrem que os PPRs operacionais estão implementados

d) correções e ações corretivas a serem tomadas se os monitoramentos mostrarem que os PPRs operacionais não estão sob controle

e) responsabilidades e autoridades

f) registros dos monitoramentos


O que são PPRs (Programas de Pré-Requisitos) e qual sua relação com o sistema APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Cont role)?

Programas de Pré-Requisitos representam a primeira etapa na obtenção de qualidade assegurada para estabelecimentos que processam e/ou manipulam alimentos. Podem ser definidos como procedimentos ou etapas universais que controlam condições operacionais, permitindo a criação de condições ambientais favoráveis à produção de um alimento seguro. PPRs não constam como parte integrante do sistema APPCC formal, sendo freqüentemente gerenciados como programas gerais de qualidade e dirigidos a um produto ou processo específico. Por isso é mais razoável incluí-los dentro de um sistema de qualidade. Ao contrário do APPCC, falhas no cumprimento do PPR não resultam em ação direta sobre o produto, sendo esta uma diferença essencial.

Entretanto, se um PPR não é conduzido adequadamente, a análise de perigos pode estar equivocada e o plano APPCC inadequado, já que PCCs serão adicionados resultando em um aumento da complexidade do plano APPCC.

Para esclarecimento de outras dúvidas, leia o arquivo “Respostas a perguntas comuns sobre segurança

de alimentos” disponível no site.


� BPFs e POPs são exemplos universalmente aceitos de PPRs.

� O primeiro é um programa utilizado para controlar processos e procedimentos de condições operacionais para facilitar a operação de alimentos inócuos, e abrange procedimentos relacionados à utilização das instalações, recepção e armazenamento, manutenção de equipamentos, treinamento e higiene dos colaboradores, limpeza e desinfecção e controle de pragas, por exemplo.

� O segundo compreende a descrição completa das atividades específicas necessárias para manter as instalações e utensílios livres de microorganismos patogênicos e com a microbiota deteriorante minimizada, o que conseqüentemente previne a contaminação do alimento quando em contato com estes utensílios e instalações. Estpá incluído no programa de BPF, mas devido à sua importância é freqüentemente estudado em separado.

Modelo para classificação dos riscos a saúde

A probabilidade de ocorrência é inversamente proporcional

ao grau de controle.

Significância do perigo:Sa - satisfatório (desprezível) Me - Menor Ma - Maior Cr - Crítico. Fonte: PAS, 2001Fonte: PAS, 2001

Exemplo de APPCC em um processamento de leite

A cada processo Observação de tempo/temperatura

Observação das rotinas do MBPF

Tempo/temperatura inadequados

PCC5 Distribuição

A cada 5 minutos A cada processo

Registro de tempo/temperatura



Proliferação de microrganismo

patogênico

PCC4 Resfriamento

A cada 5 minutos A cada 15 dias A cada processo

Registro de tempo/temperatura

Aferição do termômetro Observação das rotinas do

MBPF


Sobrevivência de microrganismo

patogênico

PCC3 Pasteurização

Em cada coleta Registro de tempo/temperatura



Proliferação microbiana

PCC2 Transporte

Em cada coleta Observação das rotinas do MBPF

Contaminação Química, Física, Biológica

PCC1 Coleta/Ordenha

Procedimento de Verificação

Medida de ControlePerigoEtapa do Processamento

Exemplo de procedimento padrão de higienização operacional de uma seção de empacotamento

Veja artigo disponível no site: “Pré-requisitos par a implementação do sistema APPCC em uma linha de alface minimamente processada ”

Exercício: Liste 5 PCCs na linha de processamento de molho de tomate apresentada abaixo:

Para realização deste exercício leia o artigo Fabricação de extrato de tomate disponível no site.

Resposta

Fim do Módulo 4

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Módulo 4 Continuação do Requisito 7 – Planejamento e ... · de seus efeitos combinados, ... como PPR operacional. A ... sempre que for possível obter evidências através de