Multivitamínicos Minerais

R l t ã B ilRegulamentação no Brasil

Workshop sobre Estratégia de Fortificação Caseira no Brasil

( )29 e 30 de setembro – Brasília (DF)

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

Gerência de Produtos Especiais – GPESPGerência Geral de Alimentos – GGALI

www.anvisa.gov.br/alimentos

Regulamentaçãog

Produtos à Produtos à base de base de

vitaminas e vitaminas e

Medicamentos à Medicamentos à base de base de

vitaminas e ou vitaminas e ou

Suplementos Suplementos vitamínicos e vitamínicos e ou minerais ou minerais vitaminas e vitaminas e

mineraismineraisvitaminas e ou vitaminas e ou

mineraismineraisou minerais ou minerais (Alimentos)(Alimentos)

Principais critérios para categorizaçãoPrincipais critérios para categorização

Níveis de vitaminas Níveis de vitaminas e minerais na e minerais na Indicação/Finalidade Indicação/Finalidade e minerais na e minerais na

dosagem diáriadosagem diária de usode uso

Linha de Linha de corte:corte:IDRIDR

Terapêutica Terapêutica x Nutricionalx Nutricional

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IDRIDR x Nutricionalx Nutricional

Regulamentação

Alimentos MedicamentosAlimentos

Portaria SVS/MS n. 32/98 –Suplementos Vitamínicos e ou

Medicamentos

Portaria SVS/MS n. 40/98 –Níveis de Dosagens Diárias deSuplementos Vitamínicos e ou

Minerais

Resolução ANVISA RDC n

Níveis de Dosagens Diárias deVitaminas e Minerais emMedicamentosResolução ANVISA RDC n.

269/05 Ingestão DiáriaRecomendada de Proteína,

Resolução ANVISA RDC n.24/11 – Registro de medicamentos

Vitaminas e Minerais específicos

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Suplementos Vitamínicos e ou Minerais

• Alimentos que servem para complementar com vitaminas eminerais a dieta diária de uma população saudável, em casos ondesua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dietarequer suplementação.

• Composição: mínimo de 25% e no máximo até 100% da IDR devitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante.

• Não podem substituir os alimentos, nem serem considerados comodieta exclusiva.

• Não incluem produtos indicados para prevenir, aliviar, tratar umaenfermidade ou alteração do estado fisiológico.

(Portaria SVS/MS n. 32/98 e Resolução ANVISA RDC n. 269/05)

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Medicamentos à base de vitaminas e ou i iminerais

Produtos à base de vitaminas e ou minerais cujos esquemasposológicos diários situam se acima de 100% da IDR (Pelo menos umposológicos diários situam-se acima de 100% da IDR (Pelo menos umdos componentes acima da IDR).

Produtos com finalidade profilática curativa ou paliativaProdutos com finalidade profilática, curativa ou paliativa.

Sem prescrição médica Com prescrição médicaCaso os níveis diários indicadosnão ultrapassem os limites segurosdefinidos na Portaria SVS/MS n

Caso os níveis diários indicadosultrapassem os limites segurosdefinidos na Portaria SVS/MS ndefinidos na Portaria SVS/MS n.

40/98.definidos na Portaria SVS/MS n.40/98.

Para os injetáveis

(Resolução RDC n. 24/11 e Portaria SVS/MS n. 40/98)

Para os injetáveis.

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Dose Nutricional x Dose Terapêutica

Dificuldade para se separar dose nutricional x dose terapêutica

S ã l l b 100% IDR

IDR (Resolução RDC n. 269/05)

Separação legal com base em 100% IDR

( ç )

RDC 269/05: Tabela 1 – IDR para adultos; Tabela 2 – IDR para lactentes ecrianças; Tabela 3 – IDR para gestantes e lactantes.

Referências:

- Vitaminas A D C E B1 B2 B6 B12 K Niacina Ácido fólico Biotina- Vitaminas A, D, C, E, B1, B2, B6, B12, K, Niacina, Ácido fólico, Biotina,Ácido Pantotênico, Cálcio, Ferro, Magnésio, Zinco, Iodo, Selênio

FAO/OMS. Human Vitamin and Mineral Requirements. In: Report 7th Joint FAO/OMSq pExpert Consultation. Bangkok, Thailand, 2001. xxii + 286p.

-Colina, fósforo, flúor, cobre, molibdênio, cromo, manganês, , , , , , g

INSTITUTE OF MEDICINE. Food and Nutrition Board. Dietary Reference Intakes.National Academic Press, Washington D.C., 1999 -2001.

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Suplementos (alimentos) x Medicamentos Principais características de qualidade

Suplementos Vitamínicos e Medicamentos à base de vitaminas

Principais características de qualidade

Minerais

Ali t f t t i d

e minerais

Relatório Técnico (RDC n 24/11)• Alimentos fontes naturais devitaminas e minerais.• Compostos com especificações

• Relatório Técnico (RDC n. 24/11)com exigências específicas,incluindo: relatório de estabilidade,Compostos com especificações

previstas em: Farmacopéias e ouFood Chemical Codex (FCC).

incluindo: relatório de estabilidade,relatório de produção e controle dequalidade.

• Necessário evitarincompatibilidades tecnológicas, e

i õ• Fabricantes: Alvará sanitário,A t i ã d F i tou associações que possam

interferir negativamente nabiodisponibilidade dos nutrientes

Autorização de Funcionamento(AFE), Certificado de Boas Práticasde Fabricação (CBPF)biodisponibilidade dos nutrientes.

• Fabricantes: Inspeção/Alvarásanitário.

de Fabricação (CBPF).

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Suplementos (alimentos) x Medicamentos

S í Medicamentos à base deSuplementos Vitamínicos eMinerais

Medicamentos à base de vitaminas e minerais

• Isentos da obrigatoriedade deregistro na ANVISA

• Obrigatoriedade de registro deacordo com a legislação deregistro na ANVISA.

• Comunicado de Início de

acordo com a legislação demedicamentos.

• Comunicado de Início deFabricação/Importaçãoprotocolizado nos órgãos deprotocolizado nos órgãos devigilância sanitária.

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Medicamentos para fins de pesquisa lí iclínica

Importação de medicamentos para fins de pesquisa clínica:

• Necessário solicitar anuência em pesquisa clínica na ANVISA(Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos)

• Após obter a aprovação (comunicado especial) da Coordenação, aimportação poderá ser realizada segundo disposições dos regulamentosespecíficos (GGPAF)

(Resolução ANVISA RDC n. 39/08 e Resolução ANVISA RDC n. 81/08)

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Alimentos Fortificados

Alimento fortificado/enriquecido ou simplesmente adicionado dei d li l f di i d i t i tnutrientes: todo alimento ao qual for adicionado um ou mais nutrientes

essenciais contidos naturalmente ou não no alimento, com o objetivode reforçar o seu valor nutritivo e ou prevenir ou corrigirde reforçar o seu valor nutritivo e ou prevenir ou corrigirdeficiência(s) demonstrada(s) em um ou mais nutrientes, naalimentação da população ou em grupos específicos da mesma.

• Para fins comerciais

• Para fins de Programas InstitucionaisPara fins de Programas Institucionais

(Portaria SVS/MS n 31/98)(Portaria SVS/MS n. 31/98)

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Alimentos Fortificados

Critérios gerais para adição de nutrientes:

• Não resultar em ingestão excessiva ou insignificante do nutrienteg gadicionado, considerando as quantidades derivadas de outros alimentosda dieta e as necessidades do consumidor.

• Deve considerar a probabilidade de ocorrência de interação negativacom nutrientes ou outros componentes do alimento.

• O nutriente deve ser biodisponível e seguro.

• A adição não deve alcançar níveis terapêuticos no alimento (Critérioç ç p (utilizado: IDR).

(Portaria SVS/MS n. 31/98)

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Alimentos Fortificados

Critérios gerais para adição de nutrientes:

• Simplesmente Adicionados de Nutrientes:p

• Até 7,5% da IDR de vitaminas e de minerais em 100mL.

Até 15% da IDR de vitaminas e de minerais em 100g• Até 15% da IDR de vitaminas e de minerais em 100g.

• Alimentos enriquecidos ou fortificados:

• mínimo 15% da IDR de vitaminas e de minerais em 100mL.

• mínimo 30% da IDR de vitaminas e de minerais em 100g.

(Portaria SVS/MS n. 31/98)

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Alimentos Fortificados

Alimentos Enriquecidos/Fortificados para Programas Institucionais:

• Justificativa de ordem nutricional reconhecido por órgão competentep g pcomprovando:

• Níveis baixos de ingestão do(s) nutriente(s) determinados porg ( ) ( ) pestudos epidemiológicos.

• Alimento utilizado como veículo deve ser consumidosignificativamente pela população.

• Adição compatível com o déficit da população afetada.ç p p p ç

(Portaria SVS/MS n 31/98)(Portaria SVS/MS n. 31/98)

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Ana Claudia Marquim F de Araújo

Gerência de Produtos Especiais

Gerência Geral de Alimentos

(61) 3462-5329

gpesp@anvisa gov br alimentos@anvisa gov brgpesp@anvisa.gov.br alimentos@anvisa.gov.br

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