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Desafios para o controle de qualidade analítica Desafios para o controle de qualidade analítica dos Testes rápidosdos Testes rápidos
Dra. Paula Távora
Declaração de Conflitos de Interesse• Nada a declarar.
QUALIDADEQUALIDADEAdequação para seu propósito de usoAdequação para seu propósito de uso
•• ÉÉ necessnecessáário?rio?•• O resultado estO resultado estáá correto?correto?•• O exame O exame éé para investigapara investigaçãção correta?o correta?•• A amostra estA amostra estáá correta?correta?•• Origem do paciente estOrigem do paciente estáá correta?correta?•• Resultado disponResultado disponíível em tempo vel em tempo ““idealideal”” (R(Ráápido)pido)•• Resultado temporResultado temporáário ou definitivo?rio ou definitivo?•• InterpretaInterpretaçãção clara, com refero clara, com referêências cientncias cientííficas?ficas?•• Custo aceitCusto aceitáável?vel?•• RemuneraRemuneraçãção?o?
GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE
•• GestGestãão de processo que assegure o uso apropriado dos testes o de processo que assegure o uso apropriado dos testes rráápidos pidos
•• Que a utilizaQue a utilizaçãção destes testes permita ao destes testes permita açõções terapes terapêêuticas em uticas em tempo menor do que testes laboratoriais convencionais. TATtempo menor do que testes laboratoriais convencionais. TAT
•• ImplementaImplementaçãção de sistema de controle da qualidade o de sistema de controle da qualidade
•• Se nSe nãão esto estãão dispono disponííveis e propostos O que fazer?veis e propostos O que fazer?
•• Seguimento de normas e legislaSeguimento de normas e legislaçãção vigente:o vigente:ISO 15189/RDC 302/PALC 2007/CAPISO 15189/RDC 302/PALC 2007/CAP
BrzezickiBrzezicki, L.A. The POCT Explosion. Advance for the Administrators , L.A. The POCT Explosion. Advance for the Administrators of the Laboratory. of the Laboratory. VolVol 6 N2, Feb 1997, 276 N2, Feb 1997, 27--41.41.
GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE
–– HHáá que se elaborar um plano de garantia da que se elaborar um plano de garantia da qualidade organizado para demonstrar o seu qualidade organizado para demonstrar o seu impacto, positivo ou negativo. impacto, positivo ou negativo.
•• CONTROLE INTERNO E EXTERNOCONTROLE INTERNO E EXTERNO
–– ParticipaParticipaçãção e orquestrao e orquestraçãção multidisciplinar e o multidisciplinar e multidepartamental smultidepartamental sãão imprescindo imprescindííveis.veis.
–– Arrow, a. PointArrow, a. Point--ofof--care Diagnostics Outlook. Industry care Diagnostics Outlook. Industry Trend Report. Dec 6 1996.Trend Report. Dec 6 1996.
GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE
•• O CAP (College of American Pathologists) O CAP (College of American Pathologists) --entidade correspondente entidade correspondente àà nossa SBPC/ML nos nossa SBPC/ML nos Estados Unidos estabelece um movimento, Estados Unidos estabelece um movimento, fazendo um esforfazendo um esforçço para evitar a banalizao para evitar a banalizaçãção o dos testes rdos testes ráápidos sem qualquer tipo de pidos sem qualquer tipo de controle, considerando que: controle, considerando que:
““nenhum teste nenhum teste éé ttãão simples de o simples de realizar que resultados realizar que resultados
errerrôôneos nneos nãão possam ocorrer.o possam ocorrer.””
•• A norma PALC 2007 incluiu os testes A norma PALC 2007 incluiu os testes rráápidos como um dos grupos de pidos como um dos grupos de requisitos a serem atendidos no requisitos a serem atendidos no programa.programa.
Item 10 Item 10 -- Testes laboratoriais remotos e testes rápidos devem estar
vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de
saúde pública ambulatorial ou hospitalar e a relação de TLR que o
laboratório executa deve estar disponível.
GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE
•• A RDC 302 incluiu os TLR em sua lista de A RDC 302 incluiu os TLR em sua lista de exigexigêências legais. ncias legais.
Item 6.2.13 A execuItem 6.2.13 A execuçãção dos Testes Laboratoriais o dos Testes Laboratoriais Remotos Remotos -- TLR (TLR (PointPoint--ofof--carecare) e de testes r) e de testes ráápidos, deve pidos, deve estar vinculada a um laboratestar vinculada a um laboratóório clrio clíínico, posto de coleta nico, posto de coleta ou serviou serviçço de sao de saúúde pde púública ambulatorial ou hospitalar. blica ambulatorial ou hospitalar.
GARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE
•• Equipamentos Registrados pela ANVISAEquipamentos Registrados pela ANVISA•• Produtos registrados e adequados para esta finalidadeProdutos registrados e adequados para esta finalidade•• Controle interno Controle interno –– precisãoprecisão•• Controle externo Controle externo –– exatidãoexatidão•• Auditoria internaAuditoria interna•• Auditoria externaAuditoria externa•• AcreditaçãoAcreditação•• Validação dos ResultadosValidação dos Resultados•• Treinamento da equipe Treinamento da equipe –– “Multidisciplinar”“Multidisciplinar”•• Educação continuadaEducação continuada•• Registros de processosRegistros de processos•• Avaliação de resultadosAvaliação de resultados•• Liberação dos resultadosLiberação dos resultados•• Gestão de documentosGestão de documentos
DETERMINANTES DADETERMINANTES DAQUALIDADE NO PLANEJAMENTOQUALIDADE NO PLANEJAMENTO
•• Seleção dos equipamentosSeleção dos equipamentos•• Seleção dos métodosSeleção dos métodos•• Tempo para realização do testeTempo para realização do teste•• Treinamento e capacitação do operadorTreinamento e capacitação do operador•• Instruções claras de coletaInstruções claras de coleta•• Treinamento da coletaTreinamento da coleta•• Identificação da amostraIdentificação da amostra
DETERMINANTES DADETERMINANTES DAGARANTIA DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADE
•• Equipamentos Equipamentos –– Manutenção Preventiva e corretivaManutenção Preventiva e corretiva
•• Suprimentos Suprimentos –– Controle de estoqueControle de estoque•• Avaliação de fornecedoresAvaliação de fornecedores•• BiossegurançaBiossegurança•• Segurança do operadorSegurança do operador•• Sistema de informaçãoSistema de informação•• Limites críticos de comunicação ao Limites críticos de comunicação ao
médicomédico•• CIQ e CEQCIQ e CEQ
•• OrganizaOrganizaçãção e vo e víínculo ao Laboratnculo ao Laboratóório rio ClClííniconico
•• Responsabilidade TResponsabilidade Téécnicacnica•• Menu de testes Menu de testes •• GestGestãão do Servio do Serviçço ou setoro ou setor•• Fase prFase préé analanalííticatica•• Fase analFase analíítica tica •• Fase pFase póós anals analííticatica•• RegistrosRegistros•• RastreabilidadeRastreabilidade•• TreinamentoTreinamento
Empresa : CHEMBIOMED ONE LAB 2000 COM IMP DE PROD LABORATORIAIS Empresa : CHEMBIOMED ONE LAB 2000 COM IMP DE PROD LABORATORIAIS LTDA.LTDA. CNPJ CNPJ : 57.698.946/0001: 57.698.946/0001--9090
Publicado Publicado Deferimento Deferimento 1022107006610221070066BGRSBGRS--50 50 -- Tira Reativa para Glicose no SangueTira Reativa para Glicose no Sangue
Empresa : CENTURY MEDICAL LTDAEmpresa : CENTURY MEDICAL LTDA CNPJ : 40.455.065/0001CNPJ : 40.455.065/0001--4646
Publicado Publicado Deferimento Deferimento 8014650131580146501315
OPTIUM BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / OPTIUM TIRAS OPTIUM BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / OPTIUM TIRAS -- TESTE PARA GLICOSE TESTE PARA GLICOSE NO SANGUENO SANGUE
Publicado Publicado Deferimento Deferimento 8014650117580146501175
MEDISENSE PRECISION PCx PLUS BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS/ MEDISENSMEDISENSE PRECISION PCx PLUS BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS/ MEDISENSE E PRECISION PCx PLUS TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUEPRECISION PCx PLUS TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
Publicado Publicado Deferimento Deferimento 1005531103210055311032PRECISION PCX PRECISION PCX -- SISTEMA DE TESTE DE GLICOSE NO SANGUESISTEMA DE TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
Publicado Publicado Deferimento Deferimento 1005531062110055310621PRECISION QID SENSOR DE GLICOSE NO SANGUEPRECISION QID SENSOR DE GLICOSE NO SANGUE
Publicado Publicado Deferimento Deferimento 1005531056410055310564PRECISION QID TIRAS DE TESTE DE GLICOSE NO SANGUEPRECISION QID TIRAS DE TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
Empresa : ABBOTT LABORATEmpresa : ABBOTT LABORATÓÓRIOS DO BRASIL LTDARIOS DO BRASIL LTDA CNPJ : 56.998.701/0001CNPJ : 56.998.701/0001--1616
SituaSituaçãçãooRegistroRegistroProdutoProduto
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Resultados Resultados 1 1 -- 15 de 15 de 169169 produtos encontradosprodutos encontrados
Anvisa Anvisa DivulgaDivulgaInstitucionalInstitucional
Desafios para o controle de qualidade analítica Desafios para o controle de qualidade analítica dos Testes rápidosdos Testes rápidos
Desafios para o controle de qualidade analítica dos Testes rápidos
•• Controle Interno da QualidadeControle Interno da Qualidade–– Procedimentos de validação dos métodos Procedimentos de validação dos métodos
•• Validação com amostras controleValidação com amostras controle•• Validação comparando outro método equivalenteValidação comparando outro método equivalente•• Validação Clínica.Validação Clínica.
–– Calibração dos equipamentos são feitos de acordo Calibração dos equipamentos são feitos de acordo com a padronização do fabricante. Alguns não com a padronização do fabricante. Alguns não requerem calibração mensal.requerem calibração mensal.
–– Amostra controle Amostra controle -- Devem ser utilizados diariamente Devem ser utilizados diariamente ou em acordo com a demanda (por bateladas) com ou em acordo com a demanda (por bateladas) com materiais comerciais ou próprios desde que seus materiais comerciais ou próprios desde que seus valores sejam conhecidos e que possam confirmar valores sejam conhecidos e que possam confirmar seu desempenho analítico.seu desempenho analítico.
Desafios para o controle de qualidade analítica dos Testes rápidos
•• Controle Interno da QualidadeControle Interno da Qualidade–– Os resultados dos controles diários devem Os resultados dos controles diários devem
ser registrados na freqüência de seu usoser registrados na freqüência de seu uso–– Resultados dos controles comparados aos Resultados dos controles comparados aos
limites de aceitabilidade.limites de aceitabilidade.–– Limites realistas Limites realistas –– Desvio Padrão aplicávelDesvio Padrão aplicável–– Regras de Regras de WestgardWestgard–– Amostras controle estáveis e confiáveis.Amostras controle estáveis e confiáveis.
Desafios para o controle de qualidade analítica dos Testes rápidos
•• Controle Interno da QualidadeControle Interno da Qualidade–– Aprovar o equipamento para o uso diárioAprovar o equipamento para o uso diário–– Verificar adequação dos resultados liberadosVerificar adequação dos resultados liberados
Desafios para o controle de qualidade analítica dos Testes rápidos
•• Controle Externo da QualidadeControle Externo da Qualidade–– Participação em programas de controle Participação em programas de controle
externoexterno–– Devem ser utilizados periodicamente ou em Devem ser utilizados periodicamente ou em
acordo com a periodicidade do programa.acordo com a periodicidade do programa.–– Materiais comerciais ou alternativos desde Materiais comerciais ou alternativos desde
que tenham referência científicaque tenham referência científica–– Provedores no Brasil estão se organizando Provedores no Brasil estão se organizando
para oferecer os programas.para oferecer os programas.
Desafios para o controle de qualidade analítica dos Testes rápidos
Comentários e Conclusão
–– Desafio: Considerar os testes rápidos da Desafio: Considerar os testes rápidos da mesma forma que os demais exames do mesma forma que os demais exames do laboratório.laboratório.
–– Atenção aos valores de referência (sangue Atenção aos valores de referência (sangue arterial/ sangue venoso/ líquido intersticial).arterial/ sangue venoso/ líquido intersticial).
–– Atenção a sua demanda....Atenção a sua demanda....
–– O FUTURO ERA MELHOR NO PASSADO!!!O FUTURO ERA MELHOR NO PASSADO!!!
Paula [email protected]
Desafios para o controle de qualidade analítica dos Testes rápidos
Muito obrigada!Muito obrigada!
