maleato de enalapril2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg

ComprimidosUSO ORAL / USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕESComprimidos de 2,5 mg em embalagens com 30 compri midos.

Comprimidos de 5 mg em embalagens com 7 e 30 com pri midos.

Comprimidos de 10 mg em embalagens com 7 e 30 com pri midos.

Comprimidos de 20 mg em embalagens com 30 compri midos.

COMPOSIÇÃOCada comprimido de 2,5 mg contém:maleato de enalapril ....................................................2,5 mgExcipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, ami -do, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro amarelo, ce lu losemicrocristalina e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 5 mg contém:maleato de enalapril ......................................................5 mgExcipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada,amido, amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 10 mg contém:maleato de enalapril ....................................................10 mgExcipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido,amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 20 mg contém:maleato de enalapril ....................................................20 mgExcipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido,amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTEAção esperada do medicamento: Eupressin (malea to de ena-lapril) está indicado para o tratamento da hiper tensão arterial(“pressão alta”) e insuficiência cardía ca crônica (“coração fraco”).

Cuidados de armazenamento: conservar o medicamento emtemperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e daumidade.

NOTA: “MEDICAMENTO EXTREMAMENTE SENSÍVEL ÀUMIDADE DO AMBIENTE. SÓ RETIRE O COMPRIMIDO NOMOMENTO DA INGESTÃO. CUIDADO PARA NÃO DANIFI-CAR OUTRA BOLSA DE COMPRIMIDO PRÓXI MA, POIS,QUANDO EXPOSTO À UMIDADE, O COMPRIMIDO PERDESUA CONSISTÊNCIA”.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidadosde armazenamento, Eupressin (maleato de enalapril) apre-senta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabri-cação. Não utilize o medicamento após o vencimento do prazode validade.

Gravidez e lactação: Eupressin (maleato de enalapril) estácontraindicado para uso durante a gravidez, princi palmente nosegundo e terceiro trimestres. Informe seu médico a ocorrênciade gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.Informar seu médico se está ama mentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhe resgrávidas sem orientação médica. Informe imedia ta menteo seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tra-tamento. Como a absorção do Eupressin (maleato de enalapril)não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos po -dem ser tomados antes, durante ou após as refeições.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento semo conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Eupressin (maleato de enalapril) é ge-ralmente bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequen-temente relatados incluem: cefaleia (dor de cabe ça), tosseseca, tonturas e cansaço. Informe ao seu médi co o apa-recimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DOALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: como a ab-sorção de Eupressin (maleato de enalapril) não é afetada pelaingestão de alimentos, os comprimidos po dem ser administra-dos antes, durante ou após as refei ções.

Contraindicações e precauções: Eupressin (malea to deenalapril) está contraindicado para pacientes com hiper-sensibilidade conhecida ao maleato de enalapril ou a ou-tros componentes da fórmula, e também nos pacientescom história de angioedema relacionado ao emprego deinibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA).É contraindicado o uso dos inibi dores da ECA (classe demedicamentos da qual perten ce o maleato de enalapril)durante a gravidez e lactação.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que es-teja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEUMÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

ATENÇÃO: O TRATAMENTO DA HIPERTENSÃO (PRES SÃOALTA) SÓ DEVE SER FEITO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDI -CO. Não compre medicamento para hipertensão sem orientaçãomédica.

INFORMAÇÕES TÉCNICASMODO DE AÇÃOApós administração oral, Eupressin (maleato de ena lapril) é ra-pidamente absorvido e, a seguir, hidrolisado a enalaprilato, queé um inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) al-tamente específico, de longa ação e não sulfidrílico. Pode serusado isoladamente como terapia inicial ou associado a outrosanti-hipertensivos, particu larmente os diuréticos. Eupressin (ma-leato de enalapril) inibe a formação de angiotensina II, um po-tente vaso constritor (substância que diminui o calibre dos vasossanguíneos e aumenta a pressão arterial), que também estimulaa secreção de aldosterona (substância responsá vel pela reten-ção de água e sódio no organismo). Portanto, a inibição da ECAresulta em um nível plasmático dimi nuído de angiotensina II e,como consequência, leva a uma diminuição da atividade vaso-pressora e diminuição da secreção da aldosterona (o que poderesultar em discreto aumento nos níveis séricos do potássio).Através desta ação, o Eupressin (maleato de enalapril) podetambém facilitar o trabalho do coração, tornando-o mais efici -ente, o que é importante em casos de insuficiência cardíaca. Oinício da ação do Eupressin (maleato de enalapril) é suave e gra-dativo; inicia-se dentro de uma hora e seus efeitos geralmentecontinuam por 24 horas. O controle da pressão arterial é, emgeral, obtido após alguns dias de tratamento.

INDICAÇÕESEupressin (maleato de enalapril) é indicado no trata men to de to-dos os graus de hipertensão arterial essen cial, hipertensão re-novascular e todos os graus de in su fi ciência cardíaca. Em paci -entes com insuficiência cardíaca sinto mática, Eupressin (ma leatode enalapril) também é indicado para aumentar a sobrevida,retardar a progressão da insuficiência cardíaca e reduzir a hospi -talização por insuficiência cardíaca. Prevenção de eventos isquê -mi cos coronarianos em pacientes com disfunção ventricular es -querda, na redução da incidência de infarto do mio cárdio eredução da hospitalização por angina pectoris instável.

CONTRAINDICAÇÕESEupressin (maleato de enalapril) é contraindicado a indiví -duos que tenham demonstrado hipersensi bilidade a estasubstância ou aos demais componentes da fórmula, etambém nos pacientes com história de edema angio -neurótico relacionado ao tratamento com inibidores da en-zima de conversão da angioten sina. É contraindicado ouso dos inibidores da ECA durante a gravidez e lactação.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASHipotensão sintomática: foi raramente observada em hi-pertensos sem complicações. É mais provável sua ocor-rência no hipertenso com depleção do volume (comoconsequência do uso crônico de diuréticos, restrição die-tética de sal, diálises, vômitos e diarréia). Na insufi ciênciacardíaca, ela é mais frequente em pacientes com grauavançado de insuficiência cardíaca, que empregam altasdoses de diuréticos de alça e apresentam hipona tremiaou insuficiência renal (vide POSOLOGIA). Se uma res-posta hipotensora excessiva ocorrer deve-se colocar opaciente em posição supina e, quando indicado, procedera infusão de solução salina por via intravenosa. Uma res-posta hipotensora transitória não se constitui em con-traindicação para a continuidade do tratamento. Após aestabilização dos níveis pressóricos, porém, a persistên-cia do evento pode indicar a necessidade da redução dadose ou até mesmo descontinuação do seu uso ou dofármaco associado.

Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal podemrequerer o uso de doses reduzidas e/ou com maior intervalode tomada de Eupressin (maleato de enalapril) (vide POSO-LOGIA). Como alguns pacientes hipertensos, sem aparentelesão renal pré-existente, desenvolveram discretos e transi-tórios aumentos da ureia e creatinina sanguíneas quandoreceberam concomitantemente Eupressin (maleato de ena-lapril) e um diurético, recomenda-se monitorizar previamen -te a função renal do paciente. Pode ser necessária a reduçãoda dose de Eupressin (maleato de enalapril) e/ou a interrup-ção do diurético.

Hipersensibilidade e edema angioneurótico: embora raro,o edema de face, extremidades, lábios, língua, glote e/oularinge já foi relatado em pacientes em tratamento cominibidores da Enzima Conversora da Angiotensina, e podeocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Emtais casos, Eupressin (maleato de enalapril) deve ser pron -tamente descontinuado e terapia apropriada com monito -rização cuidadosa deve ser providenciada. Por vezes,quando o edema se localiza somente na face e lábios, ouso de anti-histamínicos pode ser suficiente para resolvertais casos, porém, o angioedema, que envolve o ede made laringe, pode ser fatal.QUANDO OCORRE O ENVOLVIMENTO DA LÍNGUA, GLO -TE OU LARINGE, PROVAVELMENTE LEVANDO À OBSTRU -ÇÃO DAS VIAS AÉREAS, O EMPREGO DE TERAPIA APRO -PRIA DA (como o uso de solução de adrenalina 1:1000 viasubcutânea), E/OU MEDIDAS PARA ASSEGURAR A PER - MEABILIDADE DA VIA AÉREA DEVEM SER EMPREGADASO MAIS BREVE POSSÍVEL.

Reações anafilactoides durante a desensibilização hime-nóptera: raramente, pacientes que recebem inibi dores da

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ECA durante desensibilização com himenoptera sofreramreações anafilactoides com risco de vida. Evita ram-se estasreações com a suspensão temporária da terapia com inibi-dor da ECA, antes de cada desensi bili zação.

Pacientes submetidos à hemodiálise: tem sido relatadaa ocorrência de reações anafilactoides em pacientes sub-metidos à diálise com membranas de alto fluxo (porexemplo: AN 69) e tratados concomi tantemente com uminibidor da ECA. Nestes pacientes deve-se considerar autilização de um outro tipo de membrana de diálise ouuma classe diferente de agente anti-hipertensivo.

Tosse: foi relatado tosse com o uso dos inibidores daECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, per-sistente e desaparece após a descontinuação da terapia.A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser consi-derada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia: em pacientes submetidos a cirurgiasgrandes ou sob anestesia com agentes que produzem hi-potensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensinaII, secundária à liberação de renina compensatória. Seocorrer hipotensão e for considerada devido a este meca-nismo, esta poderá ser corri gida pela expansão de volume.

Potássio Sérico - Vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Uso pediátrico: Eupressin (maleato de enalapril) não foiestudado em crianças.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃOUso na gravidez: Eupressin (maleato de enalapril) atravessaa barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbi-lical. Há, portanto, risco potencial de hipotensão fetal, redu-ção do peso ao nascer e diminuição da perfusão renal e/ouanúria no feto, a partir da exposição “in útero” aos inibidoresda ECA. Todo o neonato, que foi exposto ao Eupressin (ma -leato de enalapril) “in útero”, deverá ser observado cuidado-samente quanto ao débito urinário e a pressão arterial. Senecessário, deve-se iniciar tratamento clínico adequado, in-cluindo-se a administração de fluidos ou até diálise, para re-mover o Eupressin (maleato de enalapril) de sua circulação.Categoria de risco na gravidez: C (1º trimestre) e D (2º e 3ºtrimestres). Este medicamento não deve ser utilizado pormulheres grávidas sem orientação médi ca. Informe ime-diatamente o médico em caso de sus peita de gravidez.Uso em lactantes: o enalapril e o enalaprilato podem ser po-tencialmente secretados no leite materno. O uso de inibido-res da ECA durante a gestação e lactação não é, pelosmotivos expostos, absolutamente reco men dado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASTerapia anti-hipertensiva: pode ocorrer efeito aditivo, quandoEupressin (maleato de enalapril) for usado com outros anti-hi-pertensivos.

Pacientes em uso de diuréticos: ocasionalmente pode ocorreruma redução excessiva da pressão arterial em pacientes recen-temente tratados com terapia diurética logo após o início da te-rapia com Eupressin (maleato de enalapril). Se for necessária acontinuidade do uso do diurético, é recomendada uma supervi-são médica após a 1ª dose de Eupressin (maleato de enalapril),por pelo menos duas horas e/ou até que a pressão arterial tenhase estabilizado por pelo menos uma hora.

Agentes que atuam na liberação da renina: o efeito do Eu-pressin (maleato de enalapril) é intensificado por agentes anti-hipertensivos, que levam à liberação da reni na (ex. diuréticos).

Agentes que aumentam o potássio sérico: Eupressin (malea -to de enalapril) atenua a perda de potássio desencadeada pordiuréticos tipo tiazídicos. Já seu uso associado a diuréticos pou-padores de potássio (por exem plo: espironolactona, trianterenoe amilorida), suple mentos de potássio ou sal contendo potássiopodem levar a um significante aumento no potássio sérico, indi-cando, portanto, a necessidade de monitorização frequente dosníveis séricos do potássio, quando seu uso concomitante é re-comendado.

Lítio: tem sido descrita a toxicidade por lítio em pacientes queconcomitante a seu uso recebem fármacos que levam à elimi-nação do sódio, incluindo os inibidores da ECA. Entretanto, pou-cos casos de intoxicação por lítio foram relatados nos pacientesrecebendo lítio e enalapril e, nestes, os efeitos foram reversíveiscom a descontinuação de ambos os fármacos. É recomendadoque os níveis séricos do lítio sejam monitorizados frequente-mente quando utilizado associado ao Eupressin (maleato deenalapril).

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LA-BORATORIAISEupressin (maleato de enalapril) é geralmente bem tolerado.Os efeitos adversos mais frequentemente relatados in-cluem: tosse, cefaleia (dor de cabeça), tonturas e cansaço.Outros efeitos adversos foram observados em menos de2% dos casos e incluem: hipotensão, hipotensão ortostá-tica, síncope, náuseas, diarreia, caimbras musculares eerupção cutânea. Foram relatados raros casos de edemaangioneurótico com edema da face, da língua e da gloteassociados à dispneia. Nestas circunstâncias, Eupressin(maleato de enalapril) deve ser descontinuado e medidasclí ni cas apropriadas devem ser iniciadas imedia ta mente(vide PRECAUÇÕES).

Achados laboratoriais: raramente ocorrem alterações de pa-râmetros laboratoriais durante o tratamento com Eupressin(maleato de enalapril). Foram, contudo, descritos com maiorfrequência, embora de forma discreta, aumento dos níveisséricos do potássio e, descritos em casos isolados, aumen-tos da ureia e creatinina, principalmente em pacientes cominsufi ciência renal. Igualmente raras foram as observações

de redução da hemo globina, hematócrito, plaquetas e leu-cócitos ou a elevação de enzimas hepáticas.

POSOLOGIAComo a absorção de Eupressin (maleato de enalapril) não éafetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podemser administrados antes, durante ou após as refeições. A dosediária usual varia de 2,5 a 40 mg para todas as indicações.Eupressin (maleato de enalapril) pode ser administrado umaou duas vezes por dia. Em pacientes com insuficiência car-díaca, com insuficiência renal, ou que estejam sendo tratadoscom diuréticos, pode ser necessária uma dose inicial menorde Eupressin (maleato de enalapril), conforme segue abaixo.Até o presente momento, a dose máxima estudada no homemé de 80 mg diários.

Hipertensão arterial essencial: dose inicial 10 a 20 mg, de-pendendo do grau de hipertensão, administrada uma vez aodia. Em hipertensão leve (estágio 1), a dose inicial recomen-dada é 10 mg ao dia. Para os outros graus de hipertensão, adose inicial é de 20 mg ao dia. A posologia usual de manuten-ção é de 20 mg, tomados uma vez ao dia. A posologia deveser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, atéao máximo de 40 mg ao dia.

Hipertensão renovascular: iniciar com a dose menor, 5 mg oumenos, e ajustar segundo as necessidades do paciente. É pre-sumível que a maioria dos casos responda a um comprimido de20 mg ao dia. Cautela em pacientes hipertensos tratados recen-temente com diuréticos, devido à possibilidade de ocorrer hipo-tensão sintomática após a dose inicial de Eupressin (maleato deenalapril). Nestes casos, suspender o diurético por 2 a 3 diasantes de iniciar a terapia com Eupressin (maleato de enalapril).

Posologia em caso de insuficiência renal: geralmente deve-se prolongar o intervalo entre as doses de Eupressin (maleatode enalapril), ou reduzir a posologia. Em caso de disfunçãorenal leve (depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min): doseinicial 5 a 10 mg; disfunção moderada (creatinina entre 10 e 30ml/min): 2,5 a 5 mg; e disfunção grave (creatinina 10 ml/min):2,5 mg nos dias de diálise. Como o enalaprilato é dialisável,nos dias em que o paciente não for submetido à diálise, a po-sologia deve ser ajustada à resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda as-sintomática: monitorar a pressão arterial e a função renalantes e depois de iniciar o tratamento com Eupressin (ma-leato de enalapril), devido à possibilidade de ocorrer hipoten-são e insuficiência renal na Insuficiência Cardíaca. A doseinicial de Eupressin (maleato de enalapril) em pacientes cominsuficiência cardíaca é de 2,5 mg e deve ser administradasob supervisão médica para se verificar o efeito inicial sobrea pressão arterial. O início da ação se dá alguns minutos apósa administração. O efeito máximo sobre a pressão arterial eparâmetros hemodinâmicos é observado, em geral, nas pri-meiras 4 horas. Na ausência de, ou após, tratamento efetivoda hipotensão sintomática, consequente ao início da terapêu-tica com Eupressin (maleato de enalapril), as doses devemser aumentadas gradualmente, de acordo com a resposta dopaciente, até a dose máxima tolerada (até 20 mg 2 x ao dia).Recomenda-se que o período de titulação da dose ocorranum período variável de 2 a 4 semanas, ou a critério médico.

NOTA: o aparecimento de hipotensão após a dose inicial deEupressin (maleato de enalapril) não significa que esta ocor-rerá durante a terapia crônica. Tal ocorrência não contraindicao uso continuado de Eupressin (maleato de enalapril).

SUPERDOSEHá poucos dados disponíveis sobre a superdosagem emseres humanos. A apresentação clínica principal, relatada atéagora, consiste em hipotensão acentuada, começando após6 horas da ingestão dos comprimidos, concomitante com obloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. Níveis sé-ricos de enalaprilato 100 e 200 vezes maiores que o normalapós doses terapêuticas foram relatados após doses de 300e 440 mg de enalapril, respec ti va mente. O tratamento recomendado para a superdosagem é ainfusão intravenosa de solução salina normal. Se a inges tãofor recente, deve-se induzir ao vômito. O ena laprilato deve serremovido da circulação geral através da hemo diálise.

PACIENTES IDOSOSNão há estudos que determinem se a resposta destes pacientesdifere da resposta de pacientes jovens. Em geral a escolha dadose para pacientes idosos deve ser cuidadosa e usualmenteiniciada com uma dosagem mais baixa.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.1213.0023

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge GarciaGuimarães - CRF-SP nº 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SPCNPJ nº 53.162.095/0001-6 - Indústria Brasileira

Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

IMPRESSÃO: PRETO

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