NBR ISO 17025

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

NBR ISO/IEC 17025IEC - International Eletroteclimical Comission

Controle de Qualidadeprof.: Daniella de Castro Vieira


O que é NBR ISO 17025? A NBR/IEC ISO17025 é reconhecida internacionalmente e estabelece requisitos Gerenciais e técnicos para implementação do sistema de gestão da qualidade em Laboratórios de ensaio e calibração. Ela estabelece os critérios para aqueles Laboratórios que desejam demonstrar sua competência técnica, com o intuitode produzir resultados tecnicamente válidos e rastreáveis. Os principais objetivos da ISO 17025 são: • Reconhecer a competência de laboratórios; • Desenvolver sistemas de gestão para : qualidade, operações técnicas e administrativas.• Estabelecer uma relação estreita, clara e sem ambigüidade com a ISO 9001.O atendimento a NBR ISO 9001 não demonstra a competência do laboratório para produzir resultados tecnicamente válidos.

Os resultados de ensaios podem ser aceitos em outros países, desde que o laboratório utilize os critérios da ISO 17025 e seja acreditado por um organismo que estabeleça acordos de reconhecimento mútuo com organismos equivalentes de outros países.


NBR ISO 17025

Este é o caso do INMETRO, que estabeleceu um acordo de reconhecimento

mútuo com a European Co-operation for Acreditation (EA).

A ISO 9001 é uma norma de gestão genérico que pode ser aplicado a

Qualquer empresa de negócios, administração pública, ou departamento

governamental.

O crescimento no uso de sistemas de gestão em geral tem aumentado a

necessidade de assegurar que os laboratórios podem operar com um sistema de

gestão da qualidade que é visto como compatível com a ISO 9001, bem como

demonstrar competência técnica.

Portanto, a norma ISO 17025 foi escrita para incorporar todas as ISO 9001

que são relevantes para âmbito dos serviços de ensaio e calibração, bem como

especificar os requisitos técnicos para competência técnica.

Testes e laboratórios de calibração que cumprem com a norma ISO

17025 também irá operar em conformidade com a norma ISO 9001.


Definições:Para os fins deste documento adotam-se e/ou referenciam-se as seguintes definições: * Calibração interna: Calibração efetuada nas instalações do laboratório ou entidade em que este se integra, com pessoal e equipamento adequados aos mesmos e abrangidos pelo mesmo Sistema de Gestão segundo a NBR/ISO/IEC 17025.*Consulta: inquérito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de prestação de serviços do laboratório. Exemplos: pedidos de orçamento, consultas públicas, etc. *Gestão de Topo: Interpreta-se como gestão de topo a pessoa ou órgão com a responsabilidade máxima do laboratório (ou da organização onde este se integre), detendo a autoridade para decidir sobre as políticas, os bens e os recursos necessários à obtenção e manutenção da acreditação do laboratório. Caso aplicável, o órgão com a responsabilidade máxima pela organização pode nomear e delegar a autoridade para assumir as funções/competências inerentes à gestão de topo.


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* Manutenção: conjunto de operações destinadas a manter (manutenção preventiva) ou repôr (manutenção corretiva) o equipamento no seu correto estado de funcionamento, nomeadamente por substituição ou inspeção de peças, limpeza, etc.

* Método normalizado: método de ensaio que segue o indicado numa norma, ou documento normativo equivalente elaborado por um organismo de normalização ou por um organismo setorial integrando representantes do setor técnico. Assume-se que estes métodos foram devidamente validados, estão sujeitos a atualização periódica e são reconhecidos pela comunidade laboratorial nacional e internacional.

* Método não-normalizado: consideram-se nesta categoria os métodos não incluidos na definição de método normalizado, nomeadamente:

• - métodos provenientes de adaptações ou modificações de métodos normalizados;

• - métodos integralmente desenvolvidos pelo laboratório.


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O conteúdo da norma ISO 17025

A norma ISO 17025 em si é composta por 5 elementos:

1 - Âmbito;

2 - Referências Normativas;

3 - Termos e Definições;

4 - Gerenciamento de Requisitos;

5 - Requisitos Técnicos.

“Elementos de 4 e 5 contêm os requisitos de acreditação real.”


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4 – GERENCIAMENTO DE REQUISITOS1 -Organização

• Estabelecer responsabilidades e estrutura organizacional;

• Gerenciar as atividades realizadas nas instalações permanentes, temporária, em campo e móvel;

• Ter uma gerência técnica e um gerente da qualidade;

• Proteger as informações confidenciais e direitos de propriedade do cliente;

• Estabelecer medidas para que a gerência e o pessoal do laboratório estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, que possam afetar a qualidade de seus trabalhos.

2- Sistema da Qualidade

• Estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade, documentado na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações;


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• Elaborar manual da qualidade que inclua pelo menos: políticas e objetivos da qualidade, procedimentos ou faça referência, responsabilidades do Gestor Tecnico e Garantia da Qualidade e estrutura da documentação do Sistema de Qualidade.

3- Controle dos documentos

• Controlar todos os documentos que fazem parte de seu SQ, assegurando analise crítica e aprovação por pessoal competente e a sua disponibilidade ao pessoal.

4- Análise critica dos pedidos, propostas e contratos

• Documentar e entender os requisitos solicitados pelos clientes;

• Ter capacidade e recursos para atender os requisitos do

• cliente;

• Selecionar o método de calibração ou ensaio mais apropriado.


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5- Subcontratação de ensaios e calibrações

• Assegurar que o subcontratado seja competente e aceito pelo cliente.

6- Aquisição de serviços e suprimentos

• Assegurar que os serviços e suprimentos adquiridos, que possam afetar a qualidade dos ensaios ou calibrações, estejam de acordo com as especificações.

7- Atendimento ao cliente

• Oferecer cooperação ao cliente e permitir que este monitore o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado.

8- Reclamações

• Solucionar as reclamações de clientes recebidas.


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9- Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não conforme

• Tomar ações imediatas quando qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio e/ou calibração não estiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos acordados com os clientes.

10- Ação corretiva

• Implementar ações corretivas para eliminar as causas de uma determinada não-conformidade, evitando a sua reincidência.

11- Ação preventiva

• Implementar ações para prevenir a ocorrência de não-conformidades e buscar a melhoria contínua.


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12- Registros

• Manter registros técnicos e da qualidade legíveis de forma a permitir que as informações contidas nestes possam ser recuperadas a qualquer momento.

13- Auditorias internas

• Verificar, periodicamente, se suas atividades continuam a atender os requisitos do SQ e da NBR ISO/IEC 17025.


PESSOAL

5 - REQUISITOS TÉCNICOS5 - REQUISITOS TÉCNICOS


PESSOAL5.2.1 A gerência deve assegurar a competência de todos que operam equipamentos, realizam análises e assinam relatórios de resultados. Usando pessoal em treinamento há necessidade de supervisão. O pessoal deve ser qualificado com base em formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades.

5.2.2. A gerência do laboratório deve estabelecer metas quanto à formação, treinamento e habilidades de sua equipe, dispondo de procedimento que detalhe critérios para identificação de necessidades de treinamento e para elaboração de planejamento de sua execução.


PESSOAL5.2.3. Toda a equipe que atua no laboratório precisa seguir as orientações do Sistema da Qualidade e serem supervisionados quanto ao seu desempenho.

5.2.4 Dispor de descrição de atribuições de todos os cargos.

5.2.5 Definir os profissionais que têm habilitação para executar as principais atividades laboratoriais mediante designação da gerência. Manter registros das competências, qualificações profissional e educacional, treinamentos realizados pelos colaboradores próprios ou contratados como prestadores de serviços.


PESSOAL

Os registros das designações de competência para os profissionais deve contemplar:

• As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados;• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;• Especialização e experiência requeridas;• Qualificações e Programas de Treinamentos;• Tarefas gerenciais.

Os registros das designações de competência para os profissionais deve contemplar:

• As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados;• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;• Especialização e experiência requeridas;• Qualificações e Programas de Treinamentos;• Tarefas gerenciais.

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QUALIFICAÇÃO

FORMAÇÃOFORMAÇÃO TREINAMENTOTREINAMENTO

EXPERIÊNCIAEXPERIÊNCIA HABILIDADESHABILIDADES


PESSOAL

UM PROCESSO DE QUATRO FASES

Definir as necessidades de treinamentoDefinir as necessidades de treinamento

Planejar o treinamentoPlanejar o treinamento

Realizar o treinamentoRealizar o treinamento

Avaliar os resultados do treinamentoAvaliar os resultados do treinamento


Levantamento de Necessidades

LEVANTAMENTO DA NECESSIDADE DE TREINAMENTO DATA : REVISÃO : PÁGINA :

ÁREA ANO SETOR TREINAMENTO COLABORADORES

Responsável: Data: / /


Planejamento de treinamento

PLANO ANUAL DE TREINAMENTO DATA : REVISÃO : PÁGINA :

ÁREA:

SETOR/CARGO TREINAMENTO PERÍODO

Descrição Quantidade

(participantes)

ELABORADO: APROVADO:


ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

5 – REQUISITOS TÉCNICOS5 – REQUISITOS TÉCNICOS


5.3.1 As instalações devem ser tais que facilitem desempenho dos ensaios, quanto a: fontes de energia, iluminação, condições ambientais.

O ambiente não deve invalidar os resultados ou afetar adversamente a qualidade de qualquer medição.

Deve ser tomado cuidado especial, em locais diferentes da instalação permanente.

Documentar os requisitos técnicos.



O laboratório deve ter:• dimensões,• construção,• localização

adequadas para atender às necessidades da realização dos exames e minimizar as interferências que comprometam a qualidade dos resultados dos exames.



Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais:

• como requerido pelas especificações

relevantes,

• quando influenciam na qualidade dos

resultados: esterilidade biológica, poeira,

distúrbios eletromagnéticos, radiação,

umidade, alimentação elétrica, temperatura,

níveis sonoros e de vibração.



Deve haver separação efetiva entre áreas

vizinhas nas quais são realizadas atividades

incompatíveis.

Devem ser tomadas medidas para prevenir

a contaminação cruzada.




MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE

MÉTODOS


MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOSMÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.1 Usar métodos e procedimentos apropriados para todos ensaios, incluindo amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparação de amostras e itens a serem ensaiados, definição de estimativa de incerteza e técnicas estatísticas para análise dos resultados dos ensaios.

Deve-se ter instruções para o uso e a operação de todos os equipamentos relevantes,

Todas as instruções, normas, manuais devem ser mantidos atualizados e disponíveis para o pessoal do laboratório.



5.4.2 Seleção de métodos:

• métodos apropriados e que atendam as necessidades dos clientes;

• preferencialmente, utilizar métodos publicados como normas nacionais, regionais e internacionais;

• Certeza de estar utilizando a última edição da norma editada em relação ao método;

• Utilizar métodos desenvolvidos pelo laboratório, se forem apropriados ao uso e se estiverem validados.



5.4.3 Métodos desenvolvidos pelo laboratório:

• Pressupõe uma atividade planejada e designado profissional qualificados e utilizando recursos adequados;

• Planos do desenvolvimento do método com registros atualizados e divulgados efetivamente com os profissionais envolvidos em sua evolução.



5.4.4 Métodos não normalizados:

• Sempre acordar previamente com o cliente;• Claramente definidas as especificações do clientes e

seus propósitos com a realização do ensaio;• Método devidamente validado antes de ser utilizado.



5.4.5 Validação de métodos:

Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.

Utilizar alguns critérios para validação:- calibração com uso de padrões de referência ou materiais de referência;

- comparação de resultados obtidos com outros métodos;- comparações interlaboratoriais;- avaliação sistemática dos fatores que influenciam;- avaliação da incerteza dos resultados.



5.4.6 Estimativa de incerteza de medição: • Um laboratório que realiza suas calibrações deve utilizar

procedimento para estimar a incerteza da medição;• Utilizar procedimento para cálculo de incerteza de medição;• O grau de rigor da estimativa da incerteza depende de:

- requisitos do método de ensaio;- requisitos do cliente;- existência de limites estreitos.

5.4.7 Controle de dados:• Cálculos e transferência de dados devem ser submetidas a

verificações sistemáticas;



5.4.7 Controle de dados:

• Utilizando computadores ou equipamentos automatizados:- software documentado e adequado ao uso;- existem procedimentos implementados para proteção dos dados;- equipamentos e computadores com manutenção preventiva em dia e em perfeitas condições de uso.



EQUIPAMENTOS


ASPECTOS PRÁTICOS

1. Elaborar relação de equipamentos críticos;

2. Elaborar ficha histórico dos equipamentos com todos os registros desde a sua recepção e verificação;

3. Dispor de plano de manutenção preventiva;

4. Dispor de plano de calibração;

5. Dispor de instruções de operação ou POP’s de equipamentos;

6. Manter equipe especializada ou contratos de prestação de serviços de manutenção e calibração qualificados;

7. Dispor de registros de avaliação de desempenho destes prestadores de serviços.

EQUIPAMENTOS



RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO


• Todo equipamento, incluindo aqueles para medições auxiliares, deve ser calibrado antes de colocado em uso

• Estabelecer programa e procedimento para calibração dos equipamentos

• Garantir a rastreabilidade às unidades de medida do SI

• Calibrações em laboratórios que possam demonstrar competência:



MASSAS DOS 2 OBJETOS A E B =

COMPARÁVEIS ENTRE SI

kg

kg

kg kg

kg kg

kg

LOCALREGIONALNACIONAL

BIPM(Agência Internacionalde pesos e medidas)

Paris

NACIONAL REGIONAL

A

BLOCAL



Definição:

“Conjunto de operações que estabelece,

sob condições especificadas, a

relação entre os valores indicados

por um instrumento de medição...

E os valores correspondentes

das grandezas estabelecidos por

padrões.”

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO



AJUSTEAJUSTE

É O AJUSTE DE UM INSTRUMENTO PARA A LEITURA DO VALOR REAL

CONTRA UM PADRÃO.



INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES

Instrumento deve ser calibrado sempre:

•após aquisição, antes do uso

•Após uma manutenção

Para definir o intervalo entre calibrações deve-se:

1. Estipular um intervalo inicial

2. Executar 4 calibrações com este intervalo

3. Avaliar os resultados



PERIODICIDADE DE CALIBRAÇÃO

FREQUÊNCIA DE USO

SEVERIDADE DAS CONDIÇÕES DE USO

FRAGILIDADE E HISTÓRICO DO EQUIPAMENTO

PROGRAMAÇÃO DA CALIBRAÇÃO

DATA DE VALIDADE DA CALIBRAÇÃO

FAIXA DE MEDIÇÃO E INCERTEZA



MODELOS

Consulte o Certificado de Calibração antes decada uso

CALIBRADOCertificado nº ____________Por ____________________Data____/____/____

Nº Equipamento___________Próx. Calibr. ____/____/____

CALIBRADOCertificado nº _____________Data____/____/____

Próx. Calibr ____/____/____

CALIBRADOPor __________________Data ____/____/____Certificado nº ___________

Próx. Calibr. ___/___/___

Não Utilize== com defeito ==

NÃO REQUERCALIBRAÇÃO



INDISPENSÁVEL PARA OBTER UM RESULTADO CONFIÁVEL.

ALCANÇADA QUANDO OS RESULTADOS SÃO ACOMPANHADOS DE UMA DEMONSTRAÇÃO CLARA DE TODAS AS INCERTEZAS ENVOLVIDAS E BASEADOS NA RASTREABILIDADE DE TODAS AS REFERÊNCIAS ENVOLVIDAS (QUÍMICAS E FÍSICAS)


RASTREABILIDADE


Amostragem



Conceito

É um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância , material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo. Em alguns casos, a amostra pode não ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.

5.7.1 O Laboratório deve ter um plano e um procedimento de amostragem que devem estar disponíveis no local onde atividade é realizada, ser baseados em métodos estatísticos apropriados, abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados.

AMOSTRAGEM


5.7.2 Quando o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões do procedimento de amostragem documentado, estes devem: • estar incluídas em todos os documentos,

• ser registrados em detalhes,• ser comunicadas ao pessoal apropriado.

5.7.3 O Laboratório deve ter procedimentos para registrar os dados e as operações relevantes da amostragem. Tais registros devem incluir:• procedimento de amostragem usado, • identificação do amostrador, • as condições ambientais(se pertinente),• diagramas/meios para identificar o local da amostragem, se necessário, • as estatísticas em que se basearam os procedimentos de amostragem, se apropriado.

AMOSTRAGEM


Manuseio de itens de Ensaio e Calibração

5 – REQUISITOS TÉCNICOS


ITENS DE ENSAIO

1- O laboratório deve ter procedimentos para:

• Coleta

• Transporte

• Recebimento

• Manuseio

• Proteção

• Armazenamento

• Retenção e/ou remoção de itens, incluindo providências de proteção da integridade do item e providencias de proteção dos interesses do laboratório e do cliente.


ITENS DE ENSAIO

2 O laboratório deve ter um sistema de identificação de itens de ensaio durante o período em que o mesmo permanecer no local e possa:

5.8.3 No ato do recebimento, registrar as anormalidades e desvios das condições especificadas para os itens de ensaio, consultando o cliente sempre que necessário.


ITENS DE ENSAIO

5.8.4 Ter procedimentos e instalações adequadas para evitar deterioração, perda ou dado no item de ensaio durante o armazenamento, manuseio e preparação.


Garantia da Qualidade de resultados de ensaio

e calibração



O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios. Os dados devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados.

Esta monitorização deve ser planejada e analisada criticamente

GARANTIA DA QUALIDADE


Apresentação de Resultados

5 – REQUISITOS TÉCNICOS 5 – REQUISITOS TÉCNICOS


Exatidão

Clareza

Objetividade

Sem Ambigüidade

De acordo com instruções específicas

Todas as informações solicitadas pelo cliente e necessárias à interpretação e requerida pelo método

Apresentação simplificada quando acordado.

Apresentação de ResultadosApresentação de Resultados

APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS


Nos casos de ensaios realizados para clientes internos ou no caso de acordo escrito com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada.

As informações que não forem relatadas devem estar prontamente disponíveis no laboratório que realizou os ensaios.

Apresentação de ResultadosApresentação de Resultados



Título: Certificado de Calibração ou Relatório de Ensaio

Dados do laboratório: nome e endereço, e o local onde os ensaios foram realizados, se diferentes do endereço do laboratório.

Identificação unívoca do relatório de ensaio(ex:no. de série), com identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio, e uma clara identificação do final do relatório.

Dados do relatório/certificadoDados do relatório/certificado



Nome e endereço do cliente.

Método de ensaio utilizado.

Descrição, condição e identificação unívoca do item ensaiado

Data do recebimento do item(se for crítico para a validade e aplicação dos resultados)

Data da realização

Referência ao plano e procedimentos de amostragem, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados




Resultados com unidade de medida do resultado

Nome, função e assinatura da pessoa autorizada pela emissão

Paginação(no. da página/total de páginas)

“Os resultados se referem apenas ao item ensaiado.”

É recomendado que o laboratório inclua uma declaração de que o relatório só deve ser reproduzido completo. Reprodução de partes requer aprovação escrita.




Requisitos adicionais:

Desvios, adições e exclusões do método .

Informações sobre condições de ensaio (ex: condições ambientais)

Declaração de conformidade/não conformidade aos requisitos

Incerteza estimada (quando relevante para a validade e aplicação dos resultados, quando requerida na instrução do cliente ou quando afeta a conformidade a um limite de especificação.

Relatório de EnsaioRelatório de Ensaio



Data da amostragem

Identificação da substancia,material ou produto amostrado

Local da amostragem(diagramas,etc)

Referência ao plano e procedimentos de amostragem

Detalhes das condições ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretação dos resultados

Norma ou especificação, desvios, adições e exclusões.

Dados de Amostragem do Relatório de Ensaio Dados de Amostragem do Relatório de Ensaio


Documents

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