NBR ISO/IEC 17025:2005-INTERPRETAÇÃO

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

CURSO DE INTERPRETAÇÃO DA NORMA NACIONAL DE QUALIDADE

NBR ISO/IEC 17025:2005


REQUISITOS

TÉCNICOS

ANVISA/GGLASMinistério da Saúde


PESSOALRequisito 5.2

SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025


PESSOAL5.2.1 A gerência deve assegurar a competência de todos que operam equipamentos, realizam análises e assinam relatórios de resultados. Usando pessoal em treinamento necessita de supervisão. O pessoal deve ser qualificado com base em formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades.

5.2.2. A gerência do laboratório deve estabelecer metas quanto à formação, treinamento e habilidades de sua equipe, dispondo de procedimento que detalhe critérios para identificação de necessidades de treinamento e para elaboração de planejamento de sua execução.


PESSOAL5.2.3. Toda a equipe que atua no laboratório precisa seguir as orientações do Sistema da Qualidade e serem supervisionados quanto ao seu desempenho.

5.2.4 Dispor de descrição de atribuições de todos os cargos.

5.2.5 Definir os profissionais que têm habilitação para executar as principais atividades laboratoriais mediante designação da gerência. Manter registros das competências, qualificações profissional e educacional, treinamentos realizados pelos colaboradores próprios ou contratados como prestadores de serviços.


PESSOAL

Os registros das designações de competência para os profissionais deve contemplar:

• As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados;• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;• Especialização e experiência requeridas;• Qualificações e Programas de Treinamentos;• Tarefas gerenciais.

Os registros das designações de competência para os profissionais deve contemplar:

• As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados;• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;• Especialização e experiência requeridas;• Qualificações e Programas de Treinamentos;• Tarefas gerenciais.

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QUALIFICAÇÃO

FORMAÇÃOFORMAÇÃO TREINAMENTOTREINAMENTO

EXPERIÊNCIAEXPERIÊNCIA HABILIDADESHABILIDADES


PESSOAL

UM PROCESSO DE QUATRO FASES

Definir as necessidades de treinamentoDefinir as necessidades de treinamento

Planejar o treinamentoPlanejar o treinamento

Realizar o treinamentoRealizar o treinamento

Avaliar os resultados do treinamentoAvaliar os resultados do treinamento


Levantamento de Necessidades

LEVANTAMENTO DA NECESSIDADE DE TREINAMENTO DATA : REVISÃO : PÁGINA :

ÁREA ANO SETOR TREINAMENTO COLABORADORES

Responsável: Data: / /


Planejamento de treinamento

PLANO ANUAL DE TREINAMENTO DATA : REVISÃO : PÁGINA :

ÁREA:

SETOR/CARGO TREINAMENTO PERÍODO

Descrição Quantidade

(participantes)

ELABORADO: APROVADO:


Execução de treinamentoASPECTOS PRÁTICOS

1. Prever instrumento formal para solicitação de treinamento extra planejamento anual;

2. Prever instrumento formal para convocação de colaboradores para treinamentos planejados;

3. Elaborar padrão de lista de presença;

4. Ter formulários para avaliação da qualidade do treinamento;

5. Ter mecanismos para aferir e atestar a absorção dos conhecimentos abordados no treinamento;

6. Ter mecanismos de registro dos treinamentos em ficha funcional dos colabores;


Execução de treinamentoASPECTOS PRÁTICOS

Ter procedimento que institua critérios para repassar conhecimentos adquiridos em treinamentos externos;

Elaborar as normas para planejamento e execução de treinamentos.


...DEVE:

PessoalPessoal

AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S.

Autorizações Competência Qualificações Treinamento HabilidadesExperiênciasrelevantes

Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada

Próprio oucontratado

Manter registros


ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

Requisito 5.3



5.3.1 As instalações devem ser tais que facilitem desempenho dos ensaios, quanto a: fontes de energia, iluminação, condições ambientais.

O ambiente não deve invalidar os resultados ou afetar adversamente a qualidade de qualquer medição.

Deve ser tomado cuidado especial, em locais diferentes da instalação permanente.

Documentar os requisitos técnicos.



NIT DICLA 083

O laboratório deve ter:• dimensões,• construção,• localização

adequadas para atender às necessidades da realização dos exames e minimizar as interferências que comprometam a qualidade dos resultados dos exames.



Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais:

• como requerido pelas especificações

relevantes,

• quando influenciam na qualidade dos

resultados: esterilidade biológica, poeira,

distúrbios eletromagnéticos, radiação,

umidade, alimentação elétrica, temperatura,

níveis sonoros e de vibração.



Deve haver separação efetiva entre áreas

vizinhas nas quais são realizadas atividades

incompatíveis.

Devem ser tomadas medidas para prevenir

a contaminação cruzada.




MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE

MÉTODOSRequisito 5.4


MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOSMÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

5.4.1 Usar métodos e procedimentos apropriados para todos ensaios, incluindo amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparação de amostras e itens a serem ensaiados, definição de estimativa de incerteza e técnicas estatísticas para análise dos resultados dos ensaios.

Deve-se ter instruções para o uso e a operação de todos os equipamentos relevantes,

Todas as instruções, normas, manuais devem ser mantidos atualizados e disponíveis para o pessoal do laboratório.



5.4.2 Seleção de métodos:

• métodos apropriados e que atendam as necessidades dos clientes;

• preferencialmente, utilizar métodos publicados como normas nacionais, regionais e internacionais;

• Certeza de estar utilizando a última edição da norma editada em relação ao método;

• Utilizar métodos desenvolvidos pelo laboratório, se forem apropriados ao uso e se estiverem validados.



5.4.3 Métodos desenvolvidos pelo laboratório:

• Pressupõe uma atividade planejada e designado profissional qualificados e utilizando recursos adequados;

• Planos do desenvolvimento do método com registros atualizados e divulgados efetivamente com os profissionais envolvidos em sua evolução.



5.4.4 Métodos não normalizados:

• Sempre acordar previamente com o cliente;• Claramente definidas as especificações do clientes e

seus propósitos com a realização do ensaio;• Método devidamente validado antes de ser utilizado.



5.4.5 Validação de métodos:

Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.

Utilizar alguns critérios para validação:- calibração com uso de padrões de referência ou materiais de referência;

- comparação de resultados obtidos com outros métodos;- comparações interlaboratoriais;- avaliação sistemática dos fatores que influenciam;- avaliação da incerteza dos resultados.


Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos são atendidos.

O objetivo é confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido.

Método Não Normalizado

Método Desenvolvido pelo laboratório

Método Normalizado usado em outro escopo

Ampliações e Modificações de Método Normalizado




5.4.6 Estimativa de incerteza de medição: • Um laboratório que realiza suas calibrações deve utilizar

procedimento para estimar a incerteza da medição;• Utilizar procedimento para cálculo de incerteza de medição;• O grau de rigor da estimativa da incerteza depende de:

- requisitos do método de ensaio;- requisitos do cliente;- existência de limites estreitos.

5.4.7 Controle de dados:• Cálculos e transferência de dados devem ser submetidas a

verificações sistemáticas;



5.4.7 Controle de dados:

• Utilizando computadores ou equipamentos automatizados:- software documentado e adequado ao uso;- existem procedimentos implementados para proteção dos dados;- equipamentos e computadores com manutenção preventiva em dia e em perfeitas condições de uso.



EQUIPAMENTOSRequisito 5.5


5.5.1 O Laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para correta prestação do serviço, incluindo, entre outras, as seguintes atividades:

• amostragem, • medição, ensaio ou exame,• preparação de amostras•processamento e análise de dados

Para equipamentos externos fora do seu controle permanente, garantir que os requisitos das Normas da qualidade são atendidos.

EQUIPAMENTOS


5.5.2 Os equipamentos (incluindo os softwares) devem ter configuração apropriada para alcançar a exatidão requerida e atender as especificações pertinentes aos ensaios e exames executados.

Estabelecer e implementar programa de calibração para grandezas e valores-chave, quando estes tiverem efeito significativo sobre os resultados.

Calibrar/verificar equipamentos antes do uso(inclusive de amostragem)

EQUIPAMENTOS


5.5.3 Operar equipamentos somente com pessoas autorizadas por obterem treinamento, devendo haver instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamentos disponíveis para os usuários.

5.5.4 Identificar o item do equipamento que seja significativo para o resultado do ensaio.

EQUIPAMENTOS


5.5.4 Manter registros de cada item do equipamento e

do seu software. incluindo, no mínimo:

• nome do item do equipamento e do software;

• nome do fabricante, identificação do modelo,

número de série ou outra identificação;

• verificações de que o equipamento atende às

especificações;

• localização atual, quando apropriado;

EQUIPAMENTOS


• instruções do fabricante, se disponíveis;

• datas, resultados e cópias dos certificados de calibrações, ajustes, critério de aceitação e a data da próxima calibração;

• plano de manutenção e manutenções realizadas;

• dano, mau funcionamento, modificação ou reparo do equipamento;

EQUIPAMENTOS


5.5.6 O laboratório deve ter procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso, manutenção planejada e verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração.

5.5.7 Retirar equipamentos que não estejam em condições de uso, identificando-o para não ser utilizado no processo.

EQUIPAMENTOS


Considera-se equipamento não-conforme nas seguintes condições:

• submetido a sobrecarga

• manuseado incorretamente

• resultados suspeitos

• com defeito

• fora dos limites especificados

EQUIPAMENTOS


5.5.8 Os equipamentos calibrados devem ser identificados com código ou outra modalidade, visando registrar a situação atual, data da última calibração e sua validade.

5.5.9 Os equipamentos utilizados fora das instalações normais, precisa-se garantir que suas condições permaneceram dentro da conformidade para operação.5.5.12 Proteger equipamentos devidamente calibrados de uso indevido que comprometa os resultados.

EQUIPAMENTOS


ASPECTOS PRÁTICOS

1. Elaborar relação de equipamentos críticos;

2. Elaborar ficha histórico dos equipamentos com todos os registros desde a sua recepção e verificação;

3. Dispor de plano de manutenção preventiva;

4. Dispor de plano de calibração;

5. Dispor de instruções de operação ou POP’s de equipamentos;

6. Manter equipe especializada ou contratos de prestação de serviços de manutenção e calibração qualificados;

7. Dispor de registros de avaliação de desempenho destes prestadores de serviços.

EQUIPAMENTOS



RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃORequisito 5.6


• Todo equipamento, incluindo aqueles para medições auxiliares, deve ser calibrado antes de colocado em uso

• Estabelecer programa e procedimento para calibração dos equipamentos

• Garantir a rastreabilidade às unidades de medida do SI

• Calibrações em laboratórios que possam demonstrar competência:

•laboratórios integrantes do LNM/INMETRO

•laboratórios da RBC/INMETRO

•laboratórios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros países

•laboratórios credenciados por organismos credenciadores de outros países, quando houver reconhecimento mútuo

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO


Definição VIM 2000:Definição VIM 2000:

“Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.”



PADRÃO INTERNACIOPADRÃO INTERNACIONALNAL

1 Kg1 Kg


MASSAS DOS 2 OBJETOS A E B =

COMPARÁVEIS ENTRE SI

kg

kg

kg kg

kg kg

kg

LOCALREGIONALNACIONAL

BIPMParis

NACIONAL REGIONAL

A

BLOCAL



Aferição Calibração Incerteza de medição

Ajuste

TERMINOLOGIATERMINOLOGIA



Definição:

“Conjunto de operações que estabelece,

sob condições especificadas, a

relação entre os valores indicados

por um instrumento de medição...

E os valores correspondentes

das grandezas estabelecidos por

padrões.” VIM 2000

CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO



AJUSTEAJUSTE

É O AJUSTE DE UM INSTRUMENTO PARA A LEITURA DO VALOR REAL

CONTRA UM PADRÃO.



INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES

Instrumento deve ser calibrado sempre:

•após aquisição, antes do uso

•Após uma manutenção

Para definir o intervalo entre calibrações deve-se:

1. Estipular um intervalo inicial

2. Executar 4 calibrações com este intervalo

3. Avaliar os resultados



PERIODICIDADE DE CALIBRAÇÃO

FREQUÊNCIA DE USO

SEVERIDADE DAS CONDIÇÕES DE USO

FRAGILIDADE E HISTÓRICO DO EQUIPAMENTO

PROGRAMAÇÃO DA CALIBRAÇÃO

DATA DE VALIDADE DA CALIBRAÇÃO

FAIXA DE MEDIÇÃO E INCERTEZA



MODELOS

Consulte o Certificado de Calibração antes decada uso

CALIBRADOCertificado nº ____________Por ____________________Data____/____/____

Nº Equipamento___________Próx. Calibr. ____/____/____

CALIBRADOCertificado nº _____________Data____/____/____

Próx. Calibr ____/____/____

CALIBRADOPor __________________Data ____/____/____Certificado nº ___________

Próx. Calibr. ___/___/___

Não Utilize== com defeito ==

NÃO REQUERCALIBRAÇÃO



MATERIAIS DE REFERÊNCIA



Material ou substância que tem um ou mais valores

/propriedades que são suficientemente homogêneos e

bem estabelecidos para ser usado na calibração de

um aparelho, na avaliação de um método ou na

atribuição de valores a materiais.




Material de referência acompanhado por um certificado, com um ou mais valores de propriedades certificados por um procedimento que estabelece sua rastreabilidade à obtenção exata da unidade na qual os valores de propriedade são expressos e cada valor certificado é acompanhado por uma incerteza para um nível de segurança estabelecido.




INDISPENSÁVEL PARA OBTER UM RESULTADO CONFIÁVEL.

ALCANÇADA QUANDO OS RESULTADOS SÃO ACOMPANHADOS DE UMA DEMONSTRAÇÃO CLARA DE TODAS AS INCERTEZAS ENVOLVIDAS E BASEADOS NA RASTREABILIDADE DE TODAS AS REFERÊNCIAS ENVOLVIDAS (QUÍMICAS E FÍSICAS)


RASTREABILIDADE


AmostragemRequisito 5.7



Conceito

É um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância , material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo. Em alguns casos, a amostra pode não ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.

5.7.1 O Laboratório deve ter um plano e um procedimento de amostragem que devem estar disponíveis no local onde atividade é realizada, ser baseados em métodos estatísticos apropriados, abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados.

AMOSTRAGEM


5.7.2 Quando o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões do procedimento de amostragem documentado, estes devem: • estar incluídas em todos os documentos,

• ser registrados em detalhes,• ser comunicadas ao pessoal apropriado.

5.7.3 O Laboratório deve ter procedimentos para registrar os dados e as operações relevantes da amostragem. Tais registros devem incluir:• procedimento de amostragem usado, • identificação do amostrador, • as condições ambientais(se pertinente),• diagramas/meios para identificar o local da amostragem, se necessário, • as estatísticas em que se basearam os procedimentos de amostragem, se apropriado.

AMOSTRAGEM


Manuseio de itens de Ensaio e Calibração

Requisito 5.8



ITENS DE ENSAIO

5.8.1 O laboratório deve ter procedimentos para:

• Coleta

• Transporte

• Recebimento

• Manuseio

• Proteção

• Armazenamento

• Retenção e/ou remoção de itens, incluindo providências de proteção da integridade do item e providencias de proteção dos interesses do laboratório e do cliente.


ITENS DE ENSAIO

5.8.2 O laboratório deve ter um sistema de identificação de itens de ensaio durante o período em que o mesmo permanecer no local e possa:

• garantir que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos.

• possibilitar subdivisão de grupos e transferência de itens dentro e para fora do laboratório.

5.8.3 No ato do recebimento, registrar as anormalidades e desvios das condições especificadas para os itens de ensaio, consultando o cliente sempre que necessário.


ITENS DE ENSAIO

5.8.4 Ter procedimentos e instalações adequadas para evitar deterioração, perda ou dado no item de ensaio durante o armazenamento, manuseio e preparação.

Seguir as instruções para manuseio fornecidas com o item.

Ter Controle e Registro das Condições ambientais, quando os itens tiverem que ser acondicionados em condições especificadas.

Quando necessário manter um item ou parte dele, o laboratório deve ter meios de armazenamento e segurança que protejam a sua condição e integridade .


ITENS DE ENSAIO

Quando os itens de ensaio retornam ao serviço depois do ensaio, é necessário cuidado especial para assegurar que não sejam avariados ou danificados durante o processo de manuseio, ensaio ou armazenamento/espera.

• Fornecer aos responsáveis pela retirada e transporte de amostras - procedimento de amostragem, informações sobre armazenamento e transporte, incluindo informações dos fatores de amostragem que influenciam o resultado.

• Razões para manter um item de ensaio seguro podem ser razões de registro, segurança ou valor, ou para possibilitar ensaios complementares


Garantia da Qualidade de resultados de ensaio

e calibração Requisito 5.9



O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios. Os dados devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados.

Esta monitorização deve ser planejada e analisada criticamente

GARANTIA DA QUALIDADE


Critérios para monitorar a validade de resultados:

Controles internos / Material de Referência

Ensaio de Proficiência / Comparação

Interlaboratorial

Realização de Ensaio em Replicata

Repetição de Ensaio / Amostra Cega

Comparação Intralaboratorial

Correlação de Resultados de um mesmo item



Controle InternoControle Interno

IntralaboratorialIntralaboratorial

Ensaio de ProficiênciaEnsaio de Proficiência

InterlaboratorialInterlaboratorial

Principais Funções dos ControlesPrincipais Funções dos Controles

Repetitividade

Reprodutibilidade

Exatidão

Exatidão



Apresentação de Resultados

Requisito 5.10



Exatidão

Clareza

Objetividade

Sem Ambigüidade

De acordo com instruções específicas

Todas as informações solicitadas pelo cliente e necessárias à interpretação e requerida pelo método

Apresentação simplificada quando acordado.

Apresentação de ResultadosApresentação de Resultados

APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS


Nos casos de ensaios realizados para clientes internos ou no caso de acordo escrito com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada.

As informações que não forem relatadas devem estar prontamente disponíveis no laboratório que realizou os ensaios.

Apresentação de ResultadosApresentação de Resultados



Título: Certificado de Calibração ou Relatório de Ensaio

Dados do laboratório: nome e endereço, e o local onde os ensaios foram realizados, se diferentes do endereço do laboratório.

Identificação unívoca do relatório de ensaio(ex:no. de série), com identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio, e uma clara identificação do final do relatório.

Dados do relatório/certificadoDados do relatório/certificado



Nome e endereço do cliente.

Método de ensaio utilizado.

Descrição, condição e identificação unívoca do item ensaiado

Data do recebimento do item(se for crítico para a validade e aplicação dos resultados)

Data da realização

Referência ao plano e procedimentos de amostragem, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados




Resultados com unidade de medida do resultado

Nome, função e assinatura da pessoa autorizada pela emissão

Paginação(no. da página/total de páginas)

“Os resultados se referem apenas ao item ensaiado.”

É recomendado que o laboratório inclua uma declaração de que o relatório só deve ser reproduzido completo. Reprodução de partes requer aprovação escrita.




Requisitos adicionais:

Desvios, adições e exclusões do método .

Informações sobre condições de ensaio (ex: condições ambientais)

Declaração de conformidade/não conformidade aos requisitos

Incerteza estimada (quando relevante para a validade e aplicação dos resultados, quando requerida na instrução do cliente ou quando afeta a conformidade a um limite de especificação.

Relatório de EnsaioRelatório de Ensaio



Data da amostragem

Identificação da substancia,material ou produto amostrado

Local da amostragem(diagramas,etc)

Referência ao plano e procedimentos de amostragem

Detalhes das condições ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretação dos resultados

Norma ou especificação, desvios, adições e exclusões.

Dados de Amostragem do Relatório de Ensaio Dados de Amostragem do Relatório de Ensaio



Quando o relatório de ensaio tiver resultados de ensaio de subcontratados, estes resultados devem estar claramente identificados..

O subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente.

Resultados de Ensaios de Resultados de Ensaios de SubcontratadosSubcontratados



As emendas a um relatório de ensaio após emissão devem ser feitas sob a forma de um novo documento, ou transferência de dados que inclua:

-”Suplemento do Relatório de Ensaio, no. de série ou forma de redação equivalente.

Tais emendas devem atende aos requisitos da Norma

Quando necessário emitir um novo relatório de ensaio completo, deve ser univocamente identificado e conter referência ao original que está sendo substituído.


Emendas aos Relatórios de EnsaiosEmendas aos Relatórios de Ensaios


Projetado de forma a atender a cada tipo de ensaio e minimizar a possibilidade de equívocos ou uso incorreto.

Lay-out de relatórioLay-out de relatório

Telefone, Fax, Telefax ou Meio eletrônico.

Atende aos mesmos requisitos.

Transmissão eletrônica Transmissão eletrônica


Documents

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