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ABNT-AssociaçãoBrasileira deNormas Técnicas

NBR 13852MAIO 1997

Instrumentais cirúrgico e odontológico- Requisitos gerais para marcação,embalagem e rotulagem

Palavras-chave: Equipamento médico. Instrumento cirúrgico.Instrumento odontológico

2 páginas

Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é oFórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras,cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros(CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ONS),são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadaspor representantes dos setores envolvidos, delas fazendoparte: produtores, consumidores e neutros (universidades,laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dosCB e ONS, circulam para Votação Nacional entre osassociados da ABNT e demais interessados.

1 Objetivo

Esta Norma especifica os requisitos gerais para marcação,embalagem e rotulagem de instrumentais cirúrgicos e odon-tológicos fornecidos na condição de manufaturados, istoé, antes de esterilização.

NOTAS

1 Nesta Norma, as referências ao termo instrumento, quandonão explicitadas, referem-se às famílias de instrumentais cirúr-gicos e de instrumentais odontológicos.

2 As exigências de uma norma particular para um instrumentoespecífico têm precedência sobre os requisitos desta Norma.

Origem: Projeto 26:003.02-016:1996CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-HospitalarCE-26:003-02 - Comissão de Estudo de Instrumental CirúrgicoNBR 13852 - Surgical and dental hand instruments - General requirements formarking, packaging and labellingDescriptors: Medical equipment. Surgical instruments. Dental hand instrumentsVálida a partir de 30.06.1997

2 Referência normativa

A norma relacionada a seguir contém disposições que,ao serem citadas neste texto, constituem prescrições paraesta Norma. A edição indicada estava em vigor nomomento desta publicação. Como toda norma está sujeitaa revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordoscom base nesta que verifiquem a conveniência de seusar a edição mais recente da norma citada a seguir. AABNT possui a informação das normas em vigor em umdado momento.

ISO 8601 - Data elements and interchange formats -Information interchange - Representation of datesand times

3 Definições

Para os efeitos desta Norma, são aplicadas as seguintesdefinições.

3.1 componente: Dispositivo individual ou objeto definidono produto padronizado, que constitui parte do conjuntoque compõe o instrumento.

3.2 kit de instrumentos: Um certo número de instrumen-tos a serem usados para um único propósito na mesmaocasião, constituindo um conjunto de uso específico.

3.3 unidade de empacotamento: Uma embalagem con-tendo um instrumento ou kit de instrumentos.

2 NBR 13852:1997

4 Requisitos

4.1 Marcação

Cada componente do instrumento deve ser identificadopor meio das informações listadas em 4.1.1 e de acordocom os requisitos especificados em 4.1.2.

NOTA - Os instrumentos com inserto de tungstênio ou stellitedevem ter a empunhadura com coloração dourada, ou outraidentificação que os caracterizem.

4.1.1 Identificação

A identificação da marcação do instrumento deve conteras seguintes informações (ver, entretanto, 4.1.2):

a) nome ou a marca registrada do fabricante;

b) código rastreável do fabricante;

c) número de código do instrumento e/ou do compo-nente.

A critério do fabricante, podem ainda constar:

- símbolo ou identificação do comprador;

- identificação da Norma de padronização do instru-mento, se aplicável.

4.1.2 Aplicação de marcação

Desde que não excluídos pela(s) Norma(s) particular(es),os instrumentos devem ser marcados, de forma indelével,com as informações listadas em 4.1.1, em caracteres nãomenores que 1 mm de altura (ver nota 2).

NOTAS

1 Instrumentos que não tenham espaço suficiente paraacomodar todas as informações listadas em 4.1.1 devem sermarcados com o máximo de informações possíveis, priorizando-se nome ou a marca registrada do fabricante e o código rastreáveldo fabricante, nesta ordem.

2 O método e a posição de marcação não devem danificar nemafetar a funcionalidade do instrumento.

3 Quando solicitadas pelos usuários, as marcações adicionais,de interesse e responsabilidade dos usuários, só podem ocorrerse atendidas todas as exigências estabelecidas em 4.1.1.

4.2 Embalagem

4.2.1 Cada instrumento ou kit de instrumentos deve serembalado em uma unidade de empacotamento que osprotejam de danos mecânicos. Todas as pontas ou bordasafiadas devem ser protegidas adequadamente pela em-balagem para impedir dano ao instrumento e à emba-lagem.

4.2.2 No caso de unidades de empacotamento de instru-mentos multicomponentes, quando acondicionados des-montados, e de kit de instrumentos para uso específico,cada componente ou instrumento deve estar separado

de forma adequada, de modo a evitar possibilidade dedanos às demais partes do conjunto.

4.2.3 No caso em que um certo número de unidades deempacotamento estiver contido em um pacote múltiplo, estepacote deve proteger o conteúdo durante o transporte ea estocagem.

4.2.4 Recomenda-se que as embalagens sejam invioláveisou que contenham selo de fechamento que, uma vezaberto, fique caracterizado que esta foi violada.

4.2.5 Sempre que possível, convém que as embalagenspossibilitem a visualização do seu conteúdo, de modo apermitir identificação e inspeção visual preliminares, semnecessidade de violação do selo ou da embalagem.

4.3 Rotulagem

As seguintes informações, se aplicáveis, devem aparecerlegivelmente em cada pacote:

a) o nome ou marca registrada e endereço do fabricante;

b) o número de lote ou de partida, relativo ao registrodas matérias-primas, fabricação e embalagem;

c) uma descrição do conteúdo, incluindo nome, tamanhoe material;

d) indicação clara, se as condições de transporte eestocagem são pertinentes;

e) data de fabricação (mês/ano), expressa de acordocom a ISO 8601.

4.4 Informações do produto

As seguintes informações devem ser incluídas na emba-lagem:

a) literatura descritiva de cuidados e de conservaçãodo instrumento;

b) identificação de processos de desinfecção e deesterilização aplicáveis;

c) procedimentos referentes à montagem e ao uso,se pertinentes;

d) uma advertência, quando o revestimento de super-fície aplicado puder ser prejudicialmente afetado porprocessos específicos de limpeza ou esterilização;

e) se submetido a tratamento superficial, especificaçãodo processo empregado;

f) caracterização da identificação da existência deinserto de tungstênio ou stellite, quando pertinente;

g) no caso de instrumentos contendo juntas articu-ladas ou superfícies cortantes, a explicitação da ne-cessidade de remoção do produto de preservaçãopreliminar destas partes durante a estocagem, quan-do não compatível com os processos de esterilizaçãoou não adequado à aplicação na área médica, desdeque não incluído na farmacopéia nacional.

NOTA - No caso de embalagens múltiplas de um único produto,as informações pertinentes não necessariamente devem estarincluídas em cada unidade de empacotamento.