Níveis de Evidência e Graus de Recomendação Da Medicina Baseada Em Evidências

NÍVEIS DE EVIDÊNCIA... Medeiros et al. ARTIGO ESPECIAL

Revista AMRIGS, Porto Alegre, 46 (1,2): 43-46, jan.-jun. 2002 43

ARTIGO ESPECIAL

SINOPSE

A medicina baseada em evidências é um novo paradigma da clínica médica em situa-ções que geram incertezas quanto aos aspectos de diagnóstico, prognóstico e manejo tera-pêutico das doenças. Exige que o profissional desenvolva perícia em avaliar e validar, deforma crítica, as publicações científicas. Este artigo de revisão visa a familiarizar o médi-co com os diferentes níveis de evidências e com os graus de recomendação, a fim de quea tomada de decisão seja embasada em bons níveis de evidências.

UNITERMOS: Medicina Baseada em Evidência, Análise Crítica.

ABSTRACT

Evidence-based Medicine is a new paradigm of clinical medicine in situations thatcause uncertainties as to the aspects of diagnosis, prognosis and therapeutic manage-ment of diseases. It requires that the professional become an expert in evaluating andvalidating scientific publications critically. This review article aims to make physiciansfamiliar with the different levels of evidence and degrees of recommendation, so thatdecision-making will be based on good levels of evidence.

KEY WORDS: Evidence Based Medicine. Critical Appraisal.

LÍDIA ROSI MEDEIROS – Ginecologis-ta. Mestranda do Programa de Cirurgia daFFFCMPA.AIRTON STEIN – Doutor em Epidemiolo-gia. Professor Titular da Disciplina de Me-dicina Preventiva da FFFCMPA. Professordo Curso de Pós-Gradução de Saúde Coleti-va da ULBRA. Coordenador de Ensino ePesquisa do Grupo Hospitalar Conceição.

Endereço para correspondência:Lídia Rosi MedeirosAv. José de Alencar, 1244/1009Porto Alegre, RS, BrasilFone (51) 466-4847

[email protected]

I NTRODUÇÂO

Medicina baseada em evidências(MBE) é um novo paradigma da clíni-ca médica em situações que geram in-certezas quanto aos aspectos de diag-nóstico, prognóstico e manejo terapêu-tico das doenças (1). O fundamentofilosófico da MBE originou-se emmeados do século XIX, em Paris, comas idéias de Pierre Charles AlexandreLouis, que associou dados numéricos aresultados de atos médicos, tendo sido ofundador da “Médicine d’Observations”;e o grupo de médicos que integrou essasociedade desfrutou de grande notorie-dade científica apud Vandenbrouke(2). Nessa mesma época, na área deestatística, trabalhos pioneiros de Fran-cis Galton e Karl Pearson conferiramvalidade científica aos resultados tera-pêuticos obtidos a partir de diferentesmanejos clínicos para uma determina-da doença apud Matthews (3).

Em 1980, a escola médica de Mc-Master, em Ontário (Canadá), criou adenominação de MBE, sendo que Sa-ckett a definiu como “uma medicinaconscienciosa e judiciosa que utiliza asmelhores evidências de estudos clíni-cos para orientar na investigação e es-colha do tratamento quando houverincerteza” (4). O termo “conscienci-osa” significa que se aplicam evidên-cias relevantes para cada caso; usa-se “judiciosa” para expressar o jul-gamento dos riscos e benefícios dostestes diagnósticos e das alternativasde tratamento de acordo com as con-dições clínicas particulares, individu-ais e, principalmente, levando emconsideração o próprio desejo dopaciente (1, 5).

O presente artigo tem como objeti-vo familiarizar o leitor com os níveisde evidências dos estudos de acordocom os diferentes enfoques (terapêuti-co, prognóstico, diagnóstico, prevalên-

cia ou econômico) e com os graus derecomendação dessas evidências.

N ÍVEIS DE EVIDÊNCIA EGRAU DE RECOMENDA-ÇÃO DA MBE

Os quatro princípios fundamentaispara estruturar a MBE são: a identifi-cação da questão clínica que suscitadúvida, a realização de revisões siste-máticas de publicações científicas con-temporâneas, a análise crítica das evi-dências encontradas nos artigos e, fi-nalmente, a ação de implementar, naprática clínica, a decisão validada pe-las revisões sistemáticas (1, 4, 6). Estenovo paradigma determina ao médicoque aceite a limitação do saber cientí-fico e da experiência pessoal e reco-nheça a necessidade de uma pesquisasistemática em situações que suscitemincertezas (7). Ao mesmo tempo, exi-ge, também, o uso da experiência pes-soal e da intuição clínica para a ela-boração de uma hipótese diagnósti-ca (5, 6). Dessa forma, a MBE exigeque o profissional desenvolva períciaem avaliar e validar, de forma crítica,as publicações científicas, a fim de quea tomada de decisão seja embasada emevidências (4, 8).

Durante a estruturação dos níveisde evidências há necessidade de umanoção relativa dos diferentes tipos deestudos primários e, conforme essesdelineamentos, hierarquizam-se as evi-dências, colocando-as em ordem deimportância: as revisões sistemáticas

Níveis de evidência e graus de recomendaçãoda medicina baseada em evidências

Evidence levels and degrees of recommendationof the evidence-based medicine


44 Revista AMRIGS, Porto Alegre, 46 (1,2): 43-46, jan.-jun. 2002

Quadro 1 – Níveis de evidências das publicações científicas (12)

Nível1a

1b

1 c

2a

2b

2c

3a

3b

4

5

Terapia/PrevençãoEtiologia/Dano

Estudos de RS (homo-geneidade*) /ou estu-dos ensaios clínicosrandomizados (ECR)

Estudos individuaisrandomizados e contro-lados com estreito inter-valo de confiança

Todos morriam antesdo tratamento e algunssobreviviam após iníciodo tratamento, mas ne-nhum morria na vigên-cia do tratamento ¶

RS (homogeneidade*)de estudos de coorte

Estudos de coorte indi-vidual (incluindo estu-dos randomizados debaixa qualidade, isto é,< 80% de seguimento)

Estudos de desfechos;estudos ecológicos

RS (homogeneidade*)de estudos de casos econtroles

Estudos individuais decasos e controles

Série de casos (ou es-tudos de coorte compobre qualidade ou es-tudos de casos e con-troles §§)

Opinião de especialista,sem explicitar uma ava-liação crítica ou basea-da em estudos de fisio-logia ou de princípiosiniciais

PrognósticoEstudos de RS* (homo-geneidade*) de estudosde coorte com controledesde o início dos casos;NDC† com validade emdiferentes populações

Estudos individuais decoorte com > 80% deseguimento; NDC† va-lidado em grupo popu-lacional

Todos morriam antesdo tratamento e algunssobreviviam após iníciodo tratamento, mas ne-nhum morria na vigên-cia do tratamento§

RS (homogeneidade*)/ou outros estudos decoorteRetrospectivo ou grupo.controle dos grupos deestudos clínicos rando-mizados

Estudos de coorte re-trospectivos ou de segui-mento de grupo-contro-le de pacientes tratadospor estudos clínicos ran-domizados; derivadosde NDC† que utilizamanálise de regressão ‡‡

Estudos de desfechos

Série de casos (compobre qualidade deprognóstico), estudosde coorte ***


DiagnósticoEstudos de RS (homo-geneidade*) de nível 1em estudos diagnósti-cos; NDC† de estudos1b de diferentes centrosclínicos

Validação ‡ de estudosde coorte com bom §padrão de referência;NDC† testado em umúnico centro

Absoluta sensibilidade **Absoluta especificida-de**

RS (homogeneidade*)estudos diagnósticos denível 2 ou com melhoresníveis de evidência

Estudos de coorte ex-ploratórios‡ com bom §padrão de referência(ouro); derivados deNDC† com análise deregressão dos dados ‡‡

RS (homogeneidade*)de 3b

Estudos não consecuti-vos ou sem aplicar pa-drão-ouro de referência

Estudos de casos e con-troles que dependem depadrão-ouro


Diagnósticodiferencial / Estudos

de prevalênciaEstudos de RS (homo-geneidade*) ou estudosde coorte prospectivos

Estudos de coorte pros-pectivos com bom se-guimento||

Todos ou nenhum dasérie de casos

RS (homogeneidade*)de 2b e estudos commelhores níveis de evi-dência

Estudos de coorte re-trospectivos, ou compobre seguimento

Estudos ecológicos

RS (homogeneidade*)de 3b

Estudo de coorte nãoconsecutivo, ou popula-ção muito limitada

Série de casos ou es-tudos que substituem opadrão-ouro

Opinião de especialista,sem explicitar uma ava-liação crítica ou basea-da em estudos de fisio-logia de princípios ini-ciais

Econômico /Decisão de análiseEstudos de RS (ho-mogeneidade*) ounível 1 de estudoscom enfoque econô-mico

Análise baseada emcustos clínicos ou al-ternativas de custos;RS* de evidências;incluindo análises desensibil idades devárias alternativas

Estimativa de análi-se com absoluta es-timativa de melhoraou piora††

RS (homogeneida-de*) de estudos comenfoque econômicocom nível de evidên-cia 2 ou com melho-res níveis de evidên-cia

Análise baseada emcustos ou limitadasalternativas de revi-são de evidências deestudos simples in-cluindo análise desensibilidade de vá-rias alternativas

Estudos de desfechoou de auditoria

RS (homogeneida-de*) de 3b

Análise baseada emalternativas limita-das de custo, dadosde estimativas muitopobres, mas incor-porando análise desensibilidade

Análise de decisãocom análise de sen-sibilidade

Opinião de especia-lista, sem explicitaruma avaliação críticaou baseada em estu-dos de fisiologia oude princípios iniciais


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Quadro 2 – Notas dos níveis de evidências das publicações científicas (12)

* Revisão sistemática (RS), com homogeneidade, significa estar livre de va-riação heterogênea.

† Normas de decisão clínica (NDC) representadas graficamente por algorit-mos ou sistema de escores, o qual fornece estimativa de diagnóstico ouprognóstico.

‡ Validando estudos de testes diagnósticos específicos, baseados anterior-mente em evidência, estudo de coletas de informações e análise de dados(utiliza análise de regressão) para encontrar fatores que possam ser consi-derados significantes.

§ Bom padrão é como se chama o “padrão-ouro”, são testes independentes eaplicados às cegas objetivamente em todos os pacientes.

|| Bom seguimento (> 80%) em estudos com diagnóstico diferencial, com ade-quado tempo de acompanhamento: em quadro agudo (1-6 meses) e emquadro crônico (1-5 anos).

¶ Quando todos os pacientes morriam antes de fazer o tratamento, mas agoraalguns sobrevivem com início da terapêutica, ou quando alguns pacientesmorrem antes de o tratamento tornar-se disponível, entretanto nenhum mor-re em vigência do tratamento.

** Há absoluta especificidade (resultado negativo) quando exclui o diagnóstico.Há absoluta sensibilidade (teste positivo) quando o teste define o diagnóstico.

†† Estimativa de tratamentos de melhor valor são claramente os que possuembaixo custo. Estimativa de tratamento de menor valor pode ser uma opçãoboa, mas mais cara, também pode ser uma opção ruim com igual custo ouainda mais cara.

‡‡ Estudos de validação testam a qualidade de um teste diagnóstico específico,com base em evidências prévias. Um estudo exploratório coleta informações eutiliza a análise de regressão para identificar fatores que sejam significativos.

§§ Estudos de coorte (com pobre qualidade) – falharam em definir a compara-ção entre os grupos e/ou falharam em mensurar exposição e desfecho (pre-ferencialmente deveriam ser cegados); falharam em identificar grupo-con-trole e fatores de confusão; o seguimento não foi suficientemente longo paraavaliar o desfecho; o seguimento dos pacientes não foi completo.Estudos de casos e controles (com pobre qualidade) falham em definir cla-ramente a comparação entre os grupos, falham em mensurar exposição edesfecho (preferencialmente deveriam ser cegados), falham em identificargrupo-controle e fatores de confusão.

*** Estudos de coorte, com enfoque de prognóstico, são considerados de pobrequalidade quando ocorre viés na seleção da amostra; mensuração do des-fecho ocorre somente < 80% dos pacientes que concluem o estudo; quandoos desfechos são determinados, mas não blindados e não há objetividadenem correção dos fatores de confusão.

e metanálises com mínimas possibili-dades de erro alfa; os ensaios clínicosrandomizados controlados com desfe-chos clinicamente relevantes e commínima possibilidade de erro α (tipoI); os ensaios clínicos randomizadoscontrolados sem resultado definitivo (oponto de estimativa sugere evidênciaclínica, mas o intervalo de confiançajustapõe-se ao limiar do efeito); os es-tudos de coorte; estudos de casos e con-troles e série de casos (9, 10, 11, 12).

Na elaboração da análise crítica dosartigos, há questões estratégicas quedevem ser respondidas conforme o tipode abordagem da publicação (diagnós-tica, terapêutica, de dano, prognósti-ca, de revisão sistemática, de protoco-lo, de análise de decisão), e elas ser-vem como guia para orientar e familia-rizar o médico com uma metodologiasistemática de apreciação minuciosadas publicações científicas (13, 14, 15,16, 17, 18, 19, 20, 21, 22). Dessa for-ma, durante a leitura crítica de uma pu-blicação científica, devem-se avaliar ospressupostos definidos do erro aleató-rio, verificar as conclusões do estudoe considerar se esses resultados pode-rão orientar no manejo clínico de ou-tros pacientes em condições semelhan-tes (16, 17, 23).

As separações em níveis de evidên-cias é que orientam a elaboração dosgraus de recomendações de condutasmédicas e refletem o nível de certeza eclareza das publicações e seu poder demodificar e orientar a tomada de deci-são final (12) (Quadros 1 e 2), e de-pendendo do tipo de delineamento de

Quadro 3 – Graus de recomendação (12)

A Consiste em estudos de nível 1.Estudo com forte recomendação na escolha; são excelentes os níveis de evidência para recomendar rotineiramente aconduta. Os benefícios possuem peso maior que o dano.Há boas evidências para apoiar a recomendação.

B Consiste em estudos do nível 2 e 3 ou generalização de estudos de nível 1.Estudo que recomenda a ação; são encontradas evidências importantes no desfecho, e a conclusão é de que hábenefício na escolha da ação em relação aos riscos do dano.Há evidências razoáveis para apoiar a recomendação.

C Consiste em estudos de nível 4 ou generalização de estudos de nível 2 ou 3.Encontra mínimas evidências satisfatórias na análise dos desfechos, mas conclui que os benefícios e os riscos doprocedimento não justificam a generalização da recomendação. Há evidências insuficientes, contra ou a favor.

D Consiste em estudos de nível 5 ou qualquer estudo inconclusivo.Estudos com pobre qualidade. Há evidências para descartar a recomendação.


46 Revista AMRIGS, Porto Alegre, 46 (1,2): 43-46, jan.-jun. 2002

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C ONCLUSÃO

A questão relevante da MBE é decomo se pode estabelecer, através dela,a efetividade e a eficiência nas condu-tas médicas, pois há necessidade deintegração da experiência do médicocom as melhores evidências extraídas,preferencialmente, das revisões siste-máticas associadas ao próprio desejodo paciente (5, 24). Assim, para queseja implementada, há necessidade dese desenvolver programas de ação emque se utilize continuamente a pesqui-sa das evidências e que se estabeleça,de forma harmoniosa, essa relação coma realidade da prática clínica diária, afim de se estruturarem protocolos decondutas de maneira correta, consci-enciosa e judiciosa (25). Dessa forma,torna-se importante que os profissio-nais da área de saúde estejam familia-rizados com os níveis de evidência ecom os graus de recomendação daspublicações científicas.

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Níveis de Evidência e Graus de Recomendação Da Medicina Baseada Em Evidências