Norma - Iso-tr 10013.2001 - Doc Sgq

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    ABNT - AssociaoBrasileira deNormas Tcnicas

    Copyright 2002,ABNTAssociao Brasileira deNormas TcnicasPrinted in Brazil/Impresso no BrasilTodos os direitos reservados

    OUT 2002 ABNT ISO/TR 10013Diretrizes para a documentao desistema de gesto da qualidade

    Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gesto da qualidade 1 pgina

    Esta Errata n 1 de FEV 2003 tem por objetivo corrigir o ABNT ISO/TR 10013 no seguinte:

    - Incluir, no campo origem, antes da indicao Vlida a partir de 30.11.2002 o seguinte:

    Este Relatrio Tcnico cancela e substitui a NBR ISO 10013:1995

    ______________

    Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da QualidadeCE-25:003.08 - Comisso de Estudo Diretrizes para a Documentao doSistema de Gesto da QualidadeABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management systemdocumentationDescriptors: Quality.Quality management systemEste Relatrio Tcnico equivalente ao ISO/TR 10013:2001Vlida a partir de 30.11.2002

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    OUT 2002 ABNT ISO/TR 10013Diretrizes para a documentao desistema de gesto da qualidade

    Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da QualidadeCE-25:003.08 - Comisso de Estudo Diretrizes para a Documentao doSistema de Gesto da QualidadeABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management systemdocumentationDescriptors: Quality.Quality management systemEste Relatrio Tcnico equivalente ao ISO/TR 10013:2001Vlida a partir de 30.11.2002

    Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gesto da qualidade 11 pginas

    SumrioPrefcioIntroduo1 Objetivo e campo de aplicao2 Referncia normativa3 Termos e definies4 Documentao do sistema de gesto da qualidade5 Processo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade6 Processo de aprovao, emisso e controle de documentos do sistema de gesto da qualidadeANEXOSA Hierarquia tpica da documentao do sistema de gesto da qualidade e contedo dos documentosB Exemplo de texto estruturado para instrues de trabalhoBibliografia

    Prefcio

    A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujocontedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial(ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delasfazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).

    Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entreos associados da ABNT e demais interessados.

    0 Introduo

    A famlia de normas internacionais da ISO 9000 requer que o sistema de gesto da qualidade de uma organizao sejadocumentado.

    Este Relatrio Tcnico promove a adoo de uma viso abrangente dos processos envolvidos no desenvolvimento eimplementao do sistema de gesto da qualidade, e na melhoria da sua eficcia.

    Para uma organizao funcionar eficientemente, ela deve identificar e gerenciar vrias atividades inter-relacionadas.Uma atividade que utiliza recursos, gerenciada de modo a permitir a transformao de entradas em sadas, pode serconsiderada um processo. A sada de um dos processos freqentemente torna-se a entrada de um outro.

    A aplicao de um sistema de processos em uma organizao juntamente com a identificao e interao destesprocessos e a sua gesto pode ser referenciada como abordagem de processo.

    Uma das vantagens da abordagem de processo permitir controle atualizado sobre a relao entre os processosindividuais em um sistema de processos, assim como sobre sua combinao e interao.

  • ABNT ISO/TR 10013:20022

    Uma organizao tem flexibilidade na escolha da forma de documentar seu sistema de gesto da qualidade.Cada organizao desenvolve individualmente a quantidade de documentao necessria para demonstrar o efetivoplanejamento, operao, controle e melhoria contnua de seus sistemas de gesto da qualidade e seus processos.

    A documentao do sistema de gesto da qualidade pode estar relacionada s atividades gerais de uma organizao, ou auma parte selecionada dessas atividades; por exemplo, requisitos especficos que dependem da natureza dos produtos,processos, requisitos estatutrios e regulamentares, ou da prpria organizao.

    importante que os requisitos e o contedo da documentao do sistema de gesto da qualidade sejam direcionados snormas da qualidade que estes pretendam seguir.

    As diretrizes deste Relatrio Tcnico pretendem auxiliar a organizao na documentao de seu sistema de gesto daqualidade. No se pretende que elas sejam usadas como requisitos para fins contratuais, regulamentares ou decertificao/registro.

    Um dos aspectos do sistema de gesto da qualidade o planejamento da qualidade. A documentao do planejamento daqualidade pode incluir planejamento gerencial e operacional, preparao para a implementao do sistema de gesto daqualidade, incluindo organizao e programao de atividades, e um enfoque atravs do qual os objetivos da qualidadesejam alcanados.

    1 Objetivo e campo de aplicao

    Este Relatrio Tcnico fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manuteno da documentao necessria paraassegurar um efetivo sistema de gesto da qualidade, adaptado s necessidades especficas da organizao. O usodessas diretrizes auxilia no estabelecimento de um sistema documentado como requerido pelas normas de sistema degesto da qualidade aplicveis.

    Este Relatrio Tcnico pode ser usado para documentar sistemas de gesto da qualidade diferentes daqueles da famliaISO 9000, como, por exemplo, sistemas de gesto do meio-ambiente e sistemas de gesto da segurana.

    NOTA - Quando um procedimento documentado, o termo procedimento escrito ou procedimento documentado freqentementeutilizado.

    2 Referncia normativa

    O seguinte documento normativo contm prescries que, atravs de referncias neste texto, constituem prescries paraeste Relatrio Tcnico. Para referncias datadas, as emendas subseqentes ou abreviaes destas publicaes no soaplicveis. Entretanto, recomenda-se queles que realizam acordos com base neste Relatrio Tcnico que verifiquem apossibilidade de utilizar a edio mais recente do documento normativo relacionado a seguir. Para referncias no-datadas,a ltima edio do documento normativo referenciado se aplica. A ABNT mantm registros das normas em vigor em umdado momento.

    NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio

    3 Termos e definies

    Para os efeitos deste Relatrio Tcnico, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000 e os seguintes. O sistema degesto da qualidade de uma organizao pode utilizar uma terminologia diferente para os tipos de documentos definidos.

    3.1instruo de trabalhoDescrio detalhada de como executar e registrar uma tarefa.

    NOTA 1 - As instrues de trabalho podem ser documentadas ou no.

    NOTA 2 - Instrues de trabalho podem ser, por exemplo, descries escritas detalhadas, fluxogramas, gabaritos, modelos, notas tcnicasincorporadas a desenhos, especificaes, manuais de instruo de equipamentos, fotografias, vdeos, listas de verificao ou combinaesdestes. As instrues de trabalho descrevem quaisquer materiais, equipamentos ou documentos a serem utilizados. Quando pertinente, asinstrues de trabalho podem incluir critrios de aceitao.

    3.2formulrioDocumento utilizado para registrar dados requeridos pelo sistema de gesto da qualidade.

    NOTA - Um formulrio torna-se um registro quando dados so inseridos.

    4 Documentao do sistema de gesto da qualidade

    4.1 Geral

    A organizao da documentao do sistema de gesto da qualidade segue tipicamente os processos da organizao ou aestrutura da norma da qualidade aplicvel, ou uma combinao de ambos. Quaisquer outros arranjos que satisfaam asnecessidades da organizao tambm podem ser utilizados.

    A estrutura da documentao utilizada no sistema de gesto da qualidade pode ser descrita de uma forma hierrquica.Essa estrutura facilita a distribuio, manuteno e entendimento da documentao. O anexo A ilustra uma hierarquia tpicade documentao do sistema de gesto da qualidade. O desenvolvimento desta hierarquia depende das circunstncias daorganizao.

  • ABNT ISO/TR 10013:2002 3

    A extenso da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra, devido a:

    a) tamanho da organizao e tipo de suas atividades,

    b) complexidade dos processos e suas interaes, e

    c) competncia do pessoal.

    A documentao do sistema de gesto da qualidade pode incluir definies. Convm que o vocabulrio utilizado esteja deacordo com as definies e termos padronizados referidos na NBR ISO 9000, ou em dicionrio de uso geral.

    A documentao do sistema de gesto da qualidade normalmente inclui o seguinte:

    a) poltica da qualidade e seus objetivos;

    b) manual da qualidade;

    c) procedimentos documentados;

    d) instrues de trabalho;

    e) formulrios;

    f) planos da qualidade;

    g) especificaes;

    h) documentos externos;

    i) registros.

    A documentao do sistema de gesto da qualidade pode ser apresentada em qualquer forma de mdia, tal como empapel ou em mdia eletrnica.

    NOTA - Algumas vantagens de utilizar a mdia eletrnica so as seguintes:

    a) o pessoal apropriado tem acesso mesma informao atualizada, a qualquer momento;

    b) o acesso e as mudanas so facilmente efetuados e controlados;

    c) a distribuio imediata e facilmente controlada com a opo de se imprimirem cpias;

    d) possibilita acesso a documentos em localidades remotas;

    e) a remoo de documentos obsoletos simples e efetiva.

    4.2 Propsitos e benefcios

    Os propsitos e benefcios de se possuir documentao de sistema de gesto da qualidade para uma organizao,incluem, mas no esto limitados aos seguintes:

    a) descrever o sistema de gesto da qualidade da organizao;

    b) prover informaes a grupos com funes inter-relacionadas, para que possam melhor compreender as inter-relaes;

    c) comunicar aos funcionrios o comprometimento da gerncia com a qualidade;

    d) auxiliar os funcionrios no entendimento de seu papel na organizao, dando a eles um aumento no entendimento dopropsito e importncia do seu trabalho;

    e) prover compreenso mtua entre os funcionrios e a gerncia;

    f) prover uma base de expectativas do desempenho do trabalho;

    g) estabelecer como as coisas devem ser feitas para alcanar requisitos especificados;

    h) prover evidncias objetivas de que os requisitos especificados foram alcanados;

    i) prover uma estrutura operacional clara e eficiente;

    j) prover uma base para o treinamento de novos funcionrios e retreinamento peridico de funcionrios atuais;

    k) prover uma base de ordem e equilbrio dentro da organizao;

    l) prover consistncia em operaes baseadas em processos documentados;

    m) prover base para melhoria contnua;

    n) prover confiana ao cliente, baseada em sistemas documentados;

    o) demonstrar s partes interessadas as capacidades da organizao;

    p) prover uma estrutura clara de requisitos para fornecedores;

    q) prover uma base para a auditoria do sistema de gesto da qualidade;

    r) prover uma base para avaliar a eficcia e adequao contnua do sistema de gesto da qualidade.

  • ABNT ISO/TR 10013:20024

    4.3 Poltica e objetivos da qualidade

    Convm que a poltica da qualidade e seus objetivos sejam documentados, podendo ser documentos independentes ouestar includos no manual da qualidade.

    4.4 Manual da qualidade

    4.4.1 Contedo

    O manual da qualidade nico para cada organizao. Este Relatrio Tcnico permite flexibilidade na definio de suaestrutura, formato, contedo ou mtodo de apresentao, para a documentao do sistema de gesto da qualidade paratodos os tipos de organizaes.

    Uma pequena organizao pode julgar apropriado incluir a descrio de todo seu sistema de gesto da qualidade em umnico manual, incluindo todos os procedimentos documentados requeridos pela NBR ISO 9001. Grandes organizaes oumultinacionais normalmente precisam de vrios manuais, nos nveis globais, regionais ou nacionais, e uma hierarquia dedocumentao mais complexa.

    Convm que o manual da qualidade inclua o escopo do sistema de gesto da qualidade, detalhes e justificativas paraquaisquer excluses, procedimentos documentados ou referncia a estes, e descries dos processos do sistema degesto da qualidade e suas interaes.

    Convm que informaes sobre a organizao, tais como nome, local e meios de comunicao, sejam includas no manualda qualidade. Outras informaes, tais como a linha de negcios, uma breve descrio de sua experincia, sua histria, etamanho, tambm podem ser includas.

    Convm que o manual da qualidade contenha os elementos descritos em 4.4.2 a 4.4.9, mas no necessariamente namesma ordem.

    4.4.2 Ttulo e escopo

    Convm que o ttulo e/ou escopo do manual da qualidade defina a organizao qual o manual se aplica. Convm que omanual contenha referncias s normas especficas do sistema de gesto da qualidade nas quais o sistema de gesto daqualidade est baseado.

    4.4.3 Sumrio

    Convm que o sumrio do manual da qualidade liste os nmeros e ttulos de cada seo e sua localizao.

    4.4.4 Anlise crtica, aprovao e reviso

    Convm que estejam claramente indicadas no manual as evidncias de anlise crtica, aprovao, status e data da revisodo manual.

    Onde aplicvel, convm que a natureza das alteraes seja identificada no documento ou em anexos apropriados.

    4.4.5 Poltica e objetivos da qualidade

    Quando a organizao optar por incluir a poltica da qualidade no manual da qualidade, uma declarao descritiva dapoltica da qualidade e dos objetivos para a qualidade pode ser includa. As metas da qualidade vigentes para alcanar taisobjetivos podem ser especificadas em outra parte da documentao do sistema de gesto da qualidade, como deter-minado pela organizao.

    Convm que a poltica da qualidade inclua um compromisso em cumprir os requisitos e melhorar continuamente a eficciado sistema de gesto da qualidade.

    Os objetivos geralmente advm da poltica da qualidade da organizao e devem ser alcanados. Quando os objetivos soquantificados, eles se tornam metas e so mensurveis.

    4.4.6 Organizao, responsabilidade e autoridade

    Convm que o manual da qualidade fornea uma descrio da estrutura da organizao. Responsabilidades, autoridadese inter-relaes podem ser indicadas em meios tais como organogramas, fluxogramas e/ou descries de tarefas.Estes podem ser includos ou mencionados no manual da qualidade.

    4.4.7 Referncias

    Convm que o manual da qualidade contenha uma lista de documentos referenciados, mas no includos no manual.

    4.4.8 Descrio do sistema de gesto da qualidade

    Convm que o manual da qualidade fornea uma descrio do sistema de gesto da qualidade e sua implementao naorganizao. Convm que sejam includos no manual da qualidade as descries dos processos e suas interaes, almde procedimentos documentados ou referncias a estes.

    Convm que a organizao documente seu sistema de gesto da qualidade especfico, seguindo a seqncia do fluxo deprocessos ou a estrutura da norma selecionada ou em qualquer seqncia apropriada organizao. As refernciascruzadas entre a norma selecionada e o manual da qualidade podem ser teis.

    Convm que o manual da qualidade reflita os mtodos utilizados pela organizao para satisfazer sua poltica e objetivos.

  • ABNT ISO/TR 10013:2002 5

    4.4.9 Apndices

    Apndices que contenham informaes de suporte ao manual podem ser includos.

    4.5 Procedimentos documentados

    4.5.1 Estrutura e formato

    Convm que a estrutura e o formato dos procedimentos documentados (cpia impressa ou mdia eletrnica) sejamdefinidos pela organizao das seguintes maneiras: texto, fluxogramas, tabelas, uma combinao destes, ou qualqueroutro mtodo adequado s necessidades da organizao. Convm que os procedimentos documentados contenham asinformaes necessrias (ver 4.5.2) e possuam uma identificao nica.

    Os procedimentos documentados podem fazer referncia s instrues de trabalho que definem como uma atividade executada. Procedimentos documentados geralmente descrevem atividades comuns a diferentes funes, enquantoinstrues de trabalho geralmente se referem a tarefas limitadas a uma funo.

    4.5.2 Contedo

    4.5.2.1 Ttulo

    Convm que o ttulo identifique claramente o procedimento documentado.

    4.5.2.2 Propsito

    Convm que o propsito do procedimento documentado seja definido.

    4.5.2.3 Escopo

    Convm que seja descrito o escopo do procedimento documentado, incluindo as reas a serem cobertas e reas que nosero cobertas.

    4.5.2.4 Responsabilidade e autoridade

    Convm que sejam identificadas as responsabilidades e autoridade das pessoas e/ou funes na organizao, assimcomo suas inter-relaes associadas com os processos e atividades descritos no procedimento. Estes podem ser descritosno procedimento, na forma de fluxogramas e em texto descritivo, como apropriado para ficar claro.

    4.5.2.5 Descrio de atividades

    O nvel de detalhamento pode variar dependendo da complexidade das atividades, dos mtodos utilizados e dos nveis dehabilidades e treinamento de pessoal necessrio para que as atividades sejam realizadas.

    Independentemente do nvel de detalhamento, convm que os seguintes aspectos sejam considerados como aplicveis:

    a) definio das necessidades da organizao, seus clientes e fornecedores;

    b) descrio dos processos em termos do texto e/ou fluxogramas relacionados s atividades requeridas;

    c) definio do que precisa ser feito, por quem ou qual funo na organizao; porque, quando, onde e como;

    d) descrio do controle de processos e controle das atividades identificadas;

    e) definio dos recursos necessrios para a realizao das atividades (em termos de pessoal, treinamento, equipamentose materiais);

    f) definio da documentao apropriada relacionada s atividades requeridas;

    g) definio da entrada e da sada do processo;

    h) definio das medidas a serem tomadas.

    A organizao pode decidir que alguma das informaes acima mais apropriada em uma instruo de trabalho.

    4.5.2.6 Registros

    Convm que os registros relacionados s atividades no procedimento documentado sejam definidos nesta seo doprocedimento documentado ou em outras sees relacionadas. Convm que os formulrios a serem usados para essesregistros sejam identificados conforme aplicvel. Convm que seja definido o mtodo necessrio para completar, arquivare manter os registros.

    4.5.2.7 Apndices

    Apndices que contenham informaes de apoio ao procedimento documentado podem ser includos, tais como, tabelas,grficos, fluxogramas e formulrios.

    4.5.3 Anlise crtica, aprovao e reviso

    Convm que sejam indicadas evidncias da anlise crtica, da aprovao, do status e da data de reviso, do procedimentodocumentado.

    4.5.4 Identificao das alteraes

    Convm que seja identificada a natureza da modificao no documento ou em anexos apropriados, onde praticvel.

  • ABNT ISO/TR 10013:20026

    4.6 Instrues de trabalho

    4.6.1 Estrutura e formato

    Convm que as instrues de trabalho sejam desenvolvidas e mantidas para descrever o desempenho de todo trabalhoque poder ser afetado adversativamente pela falta de tais instrues. Existem vrias maneiras de preparar e apresentarinstrues.

    Convm que as instrues de trabalho contenham um ttulo e uma identificao nica (esta informao descrita em4.6.4).

    Convm que a estrutura, o formato e o nvel de detalhamento utilizados nas instrues de trabalho sejam adaptados snecessidades do pessoal da organizao e dependam da complexidade do trabalho, dos mtodos utilizados, dotreinamento realizado e das habilidades e qualificaes desse pessoal.

    A estrutura das instrues de trabalho pode variar daquela dos procedimentos documentados.

    As instrues de trabalho podem ser includas ou citadas nos procedimentos documentados.

    4.6.2 Contedo

    Convm que as instrues de trabalho descrevam atividades crticas. Convm que sejam evitados os detalhes que noforneam maior controle da atividade. O treinamento pode reduzir a necessidade de instrues detalhadas, contanto queas pessoas em questo tenham acesso s informaes necessrias para realizar suas tarefas corretamente.

    4.6.3 Tipos de instrues de trabalho

    Embora no haja uma estrutura ou formato requerido para instrues de trabalho, convm que estas incluam o propsito eo escopo do trabalho e os objetivos, e faam referncia aos procedimentos documentados pertinentes.

    Qualquer que seja o formato ou combinao escolhido, convm que as instrues de trabalho estejam em ordem ou emseqncia das operaes, refletindo, precisamente, os requisitos e atividades relevantes. Para reduzir a confuso e aincerteza, convm que um formato ou estrutura consistente seja estabelecido e mantido.

    Um exemplo de instruo de trabalho apresentado no anexo B.

    4.6.4 Anlise crtica, aprovao e reviso

    Convm que a organizao fornea evidncias claras da anlise crtica e aprovao das instrues de trabalho e do nvel edata da reviso.

    4.6.5 Registros

    Onde aplicvel, convm que os registros especificados nas instrues de trabalho sejam definidos nesta seo ou emoutras sees relacionadas. Os registros mnimos requeridos so identificados na NBR ISO 9001. Convm que sejaestabelecido o mtodo requerido para completar, arquivar e manter os registros. Convm que os formulrios a seremusados para estes registros sejam identificados, como aplicvel.

    4.6.6 Identificao de alteraes

    Onde praticvel, convm que a natureza das alteraes seja identificada no documento ou nos anexos apropriados.

    4.7 Formulrios

    Formulrios so desenvolvidos e mantidos para registrar dados que demonstram a conformidade dos requisitos do sistemade gesto da qualidade.

    Convm que os formulrios contenham um ttulo, um nmero de identificao, um nvel de reviso e uma data de reviso.Convm que os formulrios sejam referenciados ou anexados ao manual da qualidade, aos procedimentos documentadose/ou s instrues de trabalho.

    4.8 Planos da qualidade

    Um plano da qualidade uma parte da documentao do sistema de gesto da qualidade.

    O plano da qualidade necessita somente fazer referncia ao sistema de gesto da qualidade documentado, demonstrandocomo deve ser aplicado situao especfica em questo e identificando e documentando como a organizao atingiraqueles requisitos que so exclusivos para um particular produto, processo, projeto ou contrato.

    Convm que o escopo do plano da qualidade deva ser definido. O plano da qualidade pode incluir procedimentosexclusivos, instrues de trabalho e/ou registros.

    4.9 Especificaes

    Especificaes so documentos que estabelecem requisitos. As especificaes no sero detalhadas neste RelatrioTcnico, porque so exclusivas a cada produto/organizao.

    4.10 Documentos externos

    Convm que a organizao faa referncia a documentos externos e seu controle em seu sistema de gesto da qualidadedocumentado. Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes, especificaes, requisitos estatutrios eregulamentares, normas, cdigos e manuais de manuteno.

  • ABNT ISO/TR 10013:2002 7

    4.11 Registros

    Os registros do sistema de gesto da qualidade relatam os resultados alcanados ou fornecem evidncias, demonstrandoque as atividades indicadas nos procedimentos documentados so executadas. Convm que os registros indiquem ocumprimento com os requisitos do sistema de gesto da qualidade e os requisitos especificados para o produto. Convmque as responsabilidades para preparao dos registros sejam mencionadas na documentao do sistema de gesto daqualidade.

    NOTA - Geralmente os registros no esto sob controle de reviso, uma vez que os registros no esto sujeitos a alteraes.

    5 Processo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade

    5.1 Responsabilidade pela preparao

    Convm que a documentao do sistema de gesto da qualidade seja desenvolvida por aquelas pessoas envolvidas comos processos e atividades. Isso leva a uma compreenso melhor dos requisitos necessrios e proporciona um senso depropriedade e envolvimento do pessoal.

    A anlise crtica e utilizao dos documentos e referncias existentes podem diminuir consideravelmente o tempo dedesenvolvimento da documentao do sistema de gesto da qualidade, assim como auxiliar na identificao das reasonde as inadequaes do sistema de gesto da qualidade precisam ser observadas e corrigidas.

    5.2 Mtodo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade

    Convm que as organizaes em processo de implementao, ou que ainda necessitam implementar um sistema degesto da qualidade:

    a) identifiquem os processos necessrios para a implementao efetiva do sistema de gesto da qualidade,

    b) compreendam as interaes entre esses processos, e

    c) documentem os processos na extenso necessria para assegurar a sua efetiva operao e controle.

    Convm que a anlise dos processos seja a fora motriz para a definio da quantidade de documentao necessria parao sistema de gesto da qualidade. No recomendvel que a documentao conduza os processos.

    A seqncia de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade no precisa seguir a hierarquia ilustradano anexo A, uma vez que os procedimentos documentados e as instrues de trabalho so freqentemente preparadosantes da finalizao do manual da qualidade.

    As seguintes aes representam exemplos de aes que podem ser iniciadas, como aplicvel:

    a) decidir quais os requisitos da documentao do sistema de gesto da qualidade se aplicam de acordo com as normas dosistema de gesto da qualidade selecionadas;

    b) obter dados sobre o sistema de gesto da qualidade e os processos existentes, atravs de vrios meios, tais comoquestionrios e entrevistas;

    c) estabelecer e listar documentos do sistema de gesto da qualidade existentes aplicveis e analis-los para determinarsua utilidade;

    d) treinar os indivduos envolvidos na preparao da documentao e nos requisitos das normas de sistema de gesto daqualidade aplicveis, ou em outros critrios selecionados pertinentes;

    e) solicitar e obter fonte adicional de documentao ou referncias de unidades operacionais;

    f) determinar a estrutura e formato dos documentos pretendidos;

    g) preparar fluxogramas que cubram processos dentro do escopo do sistema de qualidade; ver anexo B;

    h) analisar os fluxogramas para melhorias possveis e implementar essas melhorias;

    i) validar a documentao atravs da implementao experimental;

    j) utilizar quaisquer outros mtodos adequados organizao para completar a documentao do sistema de gesto daqualidade; e

    k) analisar criticamente e aprovar a documentao antes de disponibiliz-la.

    5.3 Utilizao de referncias

    Quando apropriado e para limitar o volume da documentao, convm que as referncias a normas de sistema de gestoda qualidade existentes e reconhecidas ou documentos disponveis sejam incorporadas.

    Quando forem utilizadas referncias, convm que seja evitada a indicao do status da reviso, a fim de prevenir aalterao do documento quando o status da reviso do documento de referncia alterado.

  • ABNT ISO/TR 10013:20028

    6 Processo de aprovao, emisso e controle de documentos do sistema de gesto da qualidade

    6.1 Anlise crtica e aprovao

    Convm que os documentos sejam analisados criticamente por indivduos autorizados antes de sua emisso paraassegurar clareza, preciso, adequao e estrutura apropriada. Convm que os futuros usurios tambm tenham aoportunidade de avaliar e comentar a utilidade dos documentos e se os documentos refletem prticas verdadeiras. Convmque a emisso dos documentos seja aprovada pelo gerente responsvel pela sua implementao. Convm que cada cpiapossua evidncias dessa autorizao de emisso. Convm que as evidncias de aprovao dos documentos sejam retidas.

    6.2 Distribuio

    Convm que o mtodo de distribuio dos documentos pelo pessoal autorizado assegure a disponibilidade da versoapropriada dos documentos s pessoas que necessitam das informaes contidas nos documentos. A distribuio e ocontrole adequados podem ser auxiliados, por exemplo, pela utilizao de nmeros de srie de cpias individuais dosdocumentos para os recebedores. A distribuio dos documentos, tais como o manual da qualidade e o plano da qualidade,poder incluir partes externas (como por exemplo, clientes, rgos de certificao e autoridades reguladoras).

    6.3 Incluso das alteraes

    Convm que seja estabelecido um processo para iniciar, desenvolver, analisar criticamente, controlar e incluir as alteraesnos documentos. Convm que o mesmo processo de anlise crtica e aprovao usado no desenvolvimento dosdocumentos originais seja aplicado quando as alteraes forem processadas.

    6.4 Controle de emisso e modificaes

    O controle de emisso e alterao dos documentos essencial para assegurar que o contedo dos documentos sejaaprovado apropriadamente pelo pessoal autorizado e que essa aprovao seja facilmente identificvel.

    Vrios mtodos podem ser considerados para facilitar o processo fsico de realizar alteraes.

    Convm que seja estabelecido um processo para assegurar que somente documentos apropriados estejam em uso.Em certas circunstncias, o documento apropriado a ser usado pode no estar na sua ltima reviso. Convm que osdocumentos revisados sejam substitudos pela ltima reviso. Uma lista-mestre de documentos com os nveis de revisopode ser utilizada para que os usurios saibam a verso correta dos documentos autorizados.

    Convm que a organizao considere o registro do histrico das alteraes dos documentos para fins legais e/ou depreservao do conhecimento.

    6.5 Cpias no controladas

    Convm que sejam claramente identificadas como cpias no controladas os documentos distribudos para fins depropostas, uso do cliente fora do local de trabalho e outra distribuio especial de documentos onde o controle dealteraes no seja pretendido.

    NOTA - Se este processo no for assegurado, o uso inadequado de documentos obsoletos pode ocorrer.

    ________________

    /ANEXO A

  • ABNT ISO/TR 10013:2002 9

    Anexo AHierarquia tpica da documentao do sistema de gesto da qualidade e contedo dos documentos

    Manual da Qualidade

    (Nvel A)

    Procedimentos do sistema de

    gesto da qualidade (Nvel B)

    Instrues de trabalho e outros documentos do sistema de gesto da qualidade

    (Nvel C)

    NOTA 1 - O nmero de nveis pode ser ajustado para satisfazer as necessidades da organizao.

    NOTA 2 - Os formulrios podem ser utilizados em todos os nveis da hierarquia.

    ________________

    ANEXO B

    Contedo dos documentos

    A: Descreve o sistema de gesto daqualidade de acordo com a declarao dapoltica e os objetivos da qualidadeestabelecidos (ver 4.3 e 4.4).

    B: Descreve os processosinter-relacionados e atividades necessriaspara implementar o sistemade gesto da qualidade.

    C: Consiste em documentos de trabalhodetalhados.

  • ABNT ISO/TR 10013:200210

    Anexo BExemplo de texto estruturado para instrues de trabalho

    B.1 Instrues de trabalho para a esterilizao de instrumentos

    Nmero: Ttv 2.6 Data: 15 de setembro de 1997 Reviso: 0

    B.2 Instrumentos descartveis

    Colocar instrumentos descartveis (por exemplo, seringas, agulhas, bisturi e instrumentos para remoo de pontos) em umrecipiente especial. O recipiente deve ser destrudo de acordo com o programa de descarte de lixo.

    B.3 Instrumentos esterilizados a ar quente1)

    B.3.1 Remover secrees usando papel descartvel.

    B.3.2 Mergulhar os instrumentos em soluo clordrica a 10% (1 dl de Krolilli lquido e 9 dl de gua). O lquido deve sersubstitudo duas vezes por semana.

    B.3.3 Deixar os instrumentos nesse lquido por no mnimo duas horas.

    B.3.4 Lavar os instrumentos com uma escova utilizando luvas protetoras.

    B.3.5 Enxaguar e secar os instrumentos.

    B.3.6 Verificar se os instrumentos esto em boas condies. Os instrumentos danificados devem ser removidos da rea detrabalho.

    B.3.7 Esterilizao em sacola:

    - colocar os instrumentos em uma sacola resistente a ar quente;

    - proteger as pontas afiadas com gaze;

    - dobrar a extremidade da sacola vrias vezes para obter uma selagem hermtica;

    - selar a sacola com fita resistente a ar quente;

    - marcar a data e instale um indicador de ar quente na sacola;

    - colocar a sacola no forno de ar quente e deixe-a por 30 min temperatura de 180oC.

    Os instrumentos so utilizados um ms aps esterilizao, se acondicionados em uma sacola apropriadamente selada.

    B.3.8 Esterilizao em vasilhame metlico:

    - colocar um pano resistente a ar quente na base do vasilhame para proteger os instrumentos;

    - colocar os instrumentos no fundo do vasilhame;

    - instalar um indicador de ar quente na sacola;

    - deixar que o vasilhame fique 30 minutos temperatura de 180C.

    Um dos dois vasilhames disponveis ser usado a cada dia.

    B.4 Outros instrumentos (por exemplo, otoscpios)

    Enxaguar os instrumentos aps mergulh-los por 2 h em soluo clordrica.

    ________________

    /Bibliografia

    ________________1) A seo B.3 do ISO/TR 10013:2001 foi corrigida quando da adoo deste documento pela ABNT.

  • ABNT ISO/TR 10013:2002 11

    Bibliografia

    (1) ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos

    (2) ISO 9004:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para melhoria de desempenho

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    licenca: Licena de uso exclusivo para Target Engenharia e Consultoria LtdaCpia impressa pelo sistema CENWin em 09/05/2005