NOTIFICAÇÕES DE NOTIFICAÇÕES DE REAÇÕES TRANFUSIONAISREAÇÕES TRANFUSIONAIS

NatalNatalMaio/2009 Maio/2009

NOTIVISA - sistema informatizado na plataformaNOTIVISA - sistema informatizado na plataformaweb criado para receber notificações de eventosweb criado para receber notificações de eventosadversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadosadversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadoscom os produtos sob vigilância sanitária.com os produtos sob vigilância sanitária.

Medicamentos Medicamentos Vacinas e imunoglobulinas; Vacinas e imunoglobulinas; Pesquisas clínicas; Pesquisas clínicas; Artigos médico-hospitalares; Artigos médico-hospitalares; Equipamento médico-hospitalar; Equipamento médico-hospitalar; Kit reagente para diagnóstico Kit reagente para diagnóstico in vitro;in vitro; Cosméticos, produtos de higiene pessoal ou perfume; Cosméticos, produtos de higiene pessoal ou perfume; Uso de sangue ou componentes; Uso de sangue ou componentes; Saneantes; Saneantes; Agrotóxicos; Agrotóxicos;

NOTIVISA – ConceitosNOTIVISA – Conceitos

EVENTOS ADVERSOS (EA) EVENTOS ADVERSOS (EA) Entendido como qualquer Entendido como qualquer efeitoefeito não não

desejado, em humanos, decorrente do uso desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.de produtos sob vigilância sanitária.

QUEIXAS TECNICAS (QT) QUEIXAS TECNICAS (QT) Entendida como qualquer suspeita de Entendida como qualquer suspeita de

alteração/irregularidade de um alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletivacausar dano à saúde individual e coletiva

NOTIVISA – NotificadoresNOTIVISA – Notificadores

Instituições cadastradas

Profissionais de saúde

Uso de sangue ou componenteUso de sangue ou componente

- A notificação de sangue e componentes- A notificação de sangue e componentessó poderá ser feita por instituições só poderá ser feita por instituições cadastradas.cadastradas.

- A notificação é sempre um EA.- A notificação é sempre um EA.

- Produtos como bolsa de sangue, equipo - Produtos como bolsa de sangue, equipo e outros devem ser notificados por meio e outros devem ser notificados por meio das opções artigo ou equipamento das opções artigo ou equipamento médico-hospitalar.médico-hospitalar.

CADASTRO:CADASTRO:

CADASTRO DE INSTITUIÇÃO:CADASTRO DE INSTITUIÇÃO:- Informe o CNPJ da Instituição a ser Informe o CNPJ da Instituição a ser

cadastrada.cadastrada.

- Preencha os campos com as Preencha os campos com as informações da instituição.informações da instituição.

- Inclua telefones, associe o Inclua telefones, associe o Responsável Legal e pelo menos um Responsável Legal e pelo menos um Gestor de Segurança.Gestor de Segurança.

- Responsável Legal – é a pessoa física responsável Responsável Legal – é a pessoa física responsável por representar a instituição a qual está associada por representar a instituição a qual está associada nos atos judiciais e extrajudiciais.nos atos judiciais e extrajudiciais.

- Gestor de Segurança – é a pessoa que será Gestor de Segurança – é a pessoa que será responsável por administrar os usuários da responsável por administrar os usuários da instituição. Somente ele poderá cadastrar usuários e instituição. Somente ele poderá cadastrar usuários e atribuir perfil de acesso aos sistemas atribuir perfil de acesso aos sistemas disponibilizados pela Anvisa.disponibilizados pela Anvisa.

- Gestor de Sistemas (Notivisa, SINAIS ou SNGPC) – Gestor de Sistemas (Notivisa, SINAIS ou SNGPC) – perfil atribuído a um usuário, podendo este ser ou não perfil atribuído a um usuário, podendo este ser ou não Gestor de Segurança.Gestor de Segurança.

IMPORTANTE:IMPORTANTE:- Associar/desassociar - Representante Associar/desassociar - Representante

Legal e Gestor de Segurança.Legal e Gestor de Segurança.

- Mensagem de aprovação (Anvisa) com Mensagem de aprovação (Anvisa) com as informações para acesso ao as informações para acesso ao cadastro de usuários (login e senha) cadastro de usuários (login e senha) será enviada para o e-mail informado será enviada para o e-mail informado no cadastro do Gestor de Segurança.no cadastro do Gestor de Segurança.

ACESSO PELO GESTOR DE SEGURANÇAACESSO PELO GESTOR DE SEGURANÇA

SELECIONAR INSTITUÇÃOSELECIONAR INSTITUÇÃO

Perfis de acesso ao sistemaPerfis de acesso ao sistemaGestor de Notivisa de InstituiçãoAcesso as Funcionalidades: - Notificação; - Envio de notificação para o SNVS; - Notificações pendentes de aprovação; - Notificações pendentes de conclusão; - Acompanhamento; - Funções de carga (importação de dados).Técnico de Instituição com permissão de envio para o SNVSAcesso as Funcionalidades: - Notificação; - Envio de notificação para o SNVS; - Notificações pendentes de conclusão; - Acompanhamento.Técnico de Instituição sem permissão de envio para o SNVSAcesso as Funcionalidades: - Notificação; - Notificações pendentes de conclusão; - Acompanhamento.

FORMULÁRIO FORMULÁRIO DE DE

NOTIFICAÇÃONOTIFICAÇÃO

USO DE SANGUE OU USO DE SANGUE OU COMPONENTESCOMPONENTES

Tela do NotivisaTela do Notivisa

CONTATOS:CONTATOS:

Dúvidas e/ou sugestões sobre o Dúvidas e/ou sugestões sobre o sistema: sistema: notivisa@anvisa.gov.brnotivisa@anvisa.gov.br

Dúvidas e/ou problemas de acesso e Dúvidas e/ou problemas de acesso e cadastro: cadastro: cadastro.sistemas@anvisa.gov.brcadastro.sistemas@anvisa.gov.br

OBRIGADO!OBRIGADO!