O Medicamento e o desenvolvimento sustentado: passado ... · passado, presente e futuro. 2 3 A Política de Saúde e a Política do Medicamento Objectivos da Política de Saúde Aumentar

1

1

IX Congresso Mundial

Farmacêuticos de Língua Portuguesa

O Medicamento e o desenvolvimento sustentado:

passado, presente e futuro

Helder Mota Filipe

INFARMED – Autoridade dos Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P.

PORTUGAL

24 de Abril de 2008

2

Resumo

A Política de Saúde e a Política do Medicamento

Enquadramento macroeconómico

Medidas para um desenvolvimento sustentadoPromoção do mercado de genéricos

Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNSSistema de Preços de Referência

Controlo de preçosDivulgação de informação

O Medicamento e o desenvolvimento sustentado:passado, presente e futuro

2

3


Objectivos da Política de Saúde

Aumentar a acessibilidade dos cidadãos a medicamentos

Promover a sustentabilidade do sistema

Fomentar o desenvolvimento do sector farmacêutico

4


Objectivos da Política do Medicamento

Melhoria do acesso ao medicamento

Garantir a Qualidade, a Eficácia e a Segurança

Contribuir para a sustentabilidade do sistema, promovendo a eficiência e racionalizando os custos do cidadão e do Estado

Promoção dos Medicamentos Genéricos

Reforço da comunicação com doentes e profissionais

Incentivos à Indústria Farmacêutica

Comunicação e transparência; optimização dos tempos de avaliação; apoio à internacionalização e exportação.

3

5

Inovação FarmacêuticaObjectivos

• Melhores medicamentos (segurança, eficácia aumentada, adaptados àsnecessidades dos doentes)

• Mais rapidamente disponíveis• Resposta a necessidades ainda não

cobertas• Sustentação dos sistemas de saúde• Abordagem centrada no doente

6

Inovação farmacêutica

• Esperança de vida aumentou 30 anosrelativamente há 100 anos

• Elevadas reduções na mortalidade (ex.: HIV/SIDA, diversos cancros, doençascardiovasculares)

• Aumento significativo na qualidade de vida(ex.: asma, diabetes)

• Ainda enormes desafios (ex.: Doença de Alzheimer, esclerose multipla, doenças orfãs)

4

7

R&D Investments by US Companies (1980-2006)

Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2007

2006

2.0

4.1

8.4

15.2

26.0

39.8

43.0*

20001995199019851980 2006

Expenditures ($ Billions)

10

20

30

40

0

*estimated

8Aumenta distância entre EU e US

Despesa R&D Ind. Farmacêutica

Taxas de Crescimento Anual Despesa R&D em EU, US e JP

Source: SCRIP, EFPIA, PhRMA, JPMA

(e): estimado

5

9

Número de novas moléculas e produtos de biotecnologia 1990-2005

Source: CMR International

10

Terapias Avançadas e outrasTerapêuticas Emergentes

• Medicina personalizada

• Terapias celulares

• Terapias silenciadoras de genes

• Medicamentos baseados emnanotecnologia

6

11

ENQUADRAMENTO MACROECONÓMICO

12


Comparação a nível Europeu

Despesas da Saúde no PIB

0 2 4 6 8 10 12

França

Alemanha

Áustria

Bélgica

Portugal

Grécia

Dinamarca

Holanda

Suécia

Itália

Luxemburgo

Espanha

Reini Unido

Irlanda

Finlândia

Fonte: OCDE Healthdata 2007Valores em %

7

13


Comparação a nível Europeu

Encargos Públicos com Medicamentos nas Despesas Públicas na Saúde

0 2 4 6 8 10 12

França

Alemanha

Áustria

Bélgica

Portugal

Grécia

Dinamarca

Holanda

Suécia

Itália

Luxemburgo

Espanha

Reini Unido

Irlanda

Finlândia

Fonte: OCDE Healthdata 2007

Valores em %

14

Encargo do SNS com Medicamentos no PIB

0,91%

0,92%

0,97% 0,97%

0,92%

0,88%

0,90%

0,92%

0,94%

0,96%

0,98%

2002 2003 2004 2005 2006(*)

* Dados provisórios

Enquadramento macroeconómicoEvolução cronológica

8

15

Encargos do SNS com Medicamentos no Orçamento SNS

19,8%

23,2%

18,4% 18,9%18,2%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

2002 2003 2004 2005 2006(*)

* Dados provisórios

Evolução cronológica


16

Evolução do mercado do SNS

0

500.000.000

1.000.000.000

1.500.000.000

2.000.000.000

2.500.000.000

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

**

Eur

o

-5,0%

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

PVP Enc. SNS Crescimento Encargos** Previsão


9

17

MEDIDAS PARA UM DESENVOLVIMENTO

SUSTENTADO

18

Evolução do Mercado de Genéricos

Incentivos à IF

Preços de Referência

Prescrição por DCI

Promoçãode genéricos

Receita Médica

Sistema de Controlo e Garantia da Qualidade

dos MedicamentosInformação aos

Profissionais de Saúde

Medidas para um desenvolvimento sustentado

10

19

2001 / 2002

Recrutamento e formação de Técnicos de Divulgação de Genéricos (TDG)

para Sessões de Informação sobre Medicamentos Genéricos a médicos

(Centros de Saúde e Hospitais) e a farmacêuticos.

Promoção do Mercado de Genéricos

Local Nº Sessões Nº ParticipantesCentros de Saúde 358 4328

Hospitais 119 1954Farmacêuticos 26 913

Total 503 7195


20

TOTAL

Sessões503

Médicos6282

Farmac.913

2001 / 2002 Técnicos de Divulgação de Genéricos (TDG)

Objectivo

Quota de mercado em 2003 - 5%

Criação de uma imagem credível do medicamento genérico fundamentada :No valor do genérico com mesma

• qualidade • eficácia e • segurança que o original;


11

21


2003 / 2004 até à data

- Publicação trimestral Guia de Medicamentos Genéricos. Introdução de capitulo sobre o Sistema de preços de Referência www.infarmed.pt/genericos


22


2003 / 2004

Desenvolvimento de plano de acção em colaboração com as ARS

- Visitas ao Laboratório de Comprovação da Qualidade

- Sessões informativas a médicos nas ARS

-“Qualidade dos medicamentos genéricos” – 8 sessões

- “Utilização racional do medicamento” – 9 sessões


média de 82 participantes por

sessão

12

23



2001 a 2007

Desenvolvimento de campanhas de informação junto do público

- Guia dos genéricos

Meios de comunicação social e outros

(TV, rádio, imprensa, multibanco)

Publicidade de rua

Farmácias e Centros de Saúde

24

2001 a 2007 - Campanhas de informação junto do público

2001 - “Medicamentos Genéricos, descubra as diferenças”

2002 a 2003 - “Medicamentos Genéricos, porque as pessoas

merecem”



13

25




2004 – “Genéricos, iguais na

qualidade diferentes no preço”

26




2007 - “Qualidade, Segurança e Eficácia

ao seu alcance. Pode Confiar!”

14

27

Sistema de Controlo e Garantia da Qualidade dos Medicamentos

Inspecção

Comprovação da Qualidade

Farmacovigilância



28




15

29




30

2003 / 2004

Promoção da passagem de medicamentos “cópia” a genéricos

- Condições favoráveis na formação de preço

- Manutenção da comparticipação para os já comparticipados



313 medicamentos

16

31

Melhoria da eficiência da Autoridade Reguladora

• Redução dos prazos de avaliação de AIM

• Simplificação do processo de Comparticipação

• Intervenção como E.M.R.

• Reforço da utilização de ferramentas electrónicas

• Simplificação de procedimentos

• Reforço da capacidade de avaliação: corpo interno de

avaliadores



32

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Mercado Evolução e Dimensão Actual

0%

5%

10%

15%

20%

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Jan-Mar08

Valor (€) Volume (embalagens)

17

33



0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

8.000

9.000

pç

Autorizadas Comparticipadas Prescritas

34



31-Mar-08 Nº de Medicamentos (2) Nº de Apresentações

Autorizadas 4.346 17.897

Autorizadas com preço aprovado 3.010 8.015

Comparticipadas 1.965 3.199

Prescritas (1) 1.751 2.570

(1) No mercado total no período Jan-Mar/2008 (Fonte:IMS)(2) Medicamentos com igual DCI, forma farmacêutica, dosagem e titular AIM

18

35

O MERCADO EUROPEU DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Fonte: EGA

36

A utilização de medicamentos genéricos vem possibilitar:

• Maior acesso dos utentes aos medicamentos

• Promoção da eficiência e dos ganhos de oportunidade

• Reafectação do financiamento para novas terapêuticas

• Acesso mais rápido dos utentes a novos medicamentos

comparticipados

Aumento global dos ganhos em saúde

Vantagens da promoção do Mercado de Genéricos


19

37

Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS

Medicamentos para utilização em ambulatório

Desde 1992

Medicamentos para utilização em meio hospitalar

Desde 2007


38

• Requerentes

Titulares de AIM

• INFARMED

Administrativos

Farmacêuticos

Médicos

Economistas

Conselho de Administração

• Secretário de Estado da Saúde

Avaliação

Decisão



20

39

Nível de comparticipação

Para cada medicamento é pré-estabelecido de acordo com a

Classificação Fármaco Terapêutica

3 escalões de Comparticipação + 1 (transitório)

A – 95% ou 100% (insulinas, imunomoduladores, hormona antidiurética)

B – 69%C – 37%

D – 15% (regime transitório – necessidade de submissão de dados

adicionais para garantir a comparticipação)

+ 15% ou 5% (A) para pensionistas com rendimento < 14 x SMN



40

Avaliação Farmacoterapêutica

Avaliação Económica




21

41

Resultado da avaliação farmacoterapêutica:

Nova substância activa que vem preencher lacuna

terapêutica

Nova substância activa com Valor Terapêutico Acrescido

Nova substância activa sem Valor Terapêutico Acrescido

Medicamentos iguais aos já existentes

Novas dosagens, formas farmacêuticas ou apresentações

com ou sem Valor Terapêutico Acrescido

Associações fixas medicamentosas




42

Preenchimento de lacuna terapêutica.

Demonstração de valor terapêutico acrescentado

Demonstração que da acção do medicamento decorrem resultados favoráveis na modificação da morbilidade, da mortalidade ou qualidade de vida do doente, face às alternativas existentes




22

43

Demonstração de vantagem económica através de:

Análise comparativa de preços

Comparação do preço entre o medicamento em avaliação e o

medicamento comparador por unidade de medida (mg, ml,

outras unidades, DDD, PMD, tempo de tratamento)

ou

Estudo de avaliação económica

Análise do Estudo de Avaliação Económica de Medicamentos

(EAEM) e emissão de parecer para comprovar a magnitude da

vantagem terapêutica documentada e reconhecida.




44

Comparação de duas ou mais alternativas

Avaliação simultânea dos Custos e Consequências

/Resultados das alternativas em estudo

Estudos de Avaliação Económica




23

45

Resultados da Avaliação Económica

• Determinar o real valor de um medicamento e o seu impacto na

sociedade

• Criar medidas de valor com significado para consumidores e

decisores

• Realização de escolhas baseadas em técnicas explícitas e

transparentes, que permitam a aplicação de recursos limitados

de forma eficiente




46

Novas Moléculas Comparticipadas

22 23

41

24

12

23

15

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007N.º




24

47

• Crescente complexidade e especificidade dos novos

medicamentos

• Demonstração de valor terapêutico acrescentado face às

alternativas e a grupos de doentes

• Racionalidade na utilização de medicamentos e gestão dos

recurso públicos

• Harmonização de decisões a nível nacional




48

• Medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio

hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica

restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar

• A adquirir pela primeira vez, ou para novas indicações, pelos

hospitais do Serviço Nacional de Saúde




25

49

Critérios de avaliação

• Comparação com todas as alternativas terapêuticas

disponíveis

• Maior eficácia e/ou segurança comparada face às

alternativas terapêuticas disponíveis – valor terapêutico

acrescentado

• Maior conveniência posológica

• Melhor relação custo-efectividade face às alternativas

terapêuticas disponíveis




50

Decisão positiva

• Celebração de contrato (2 anos)

Mecanismos de demonstração complementar do preenchimento do VTA

Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição do medicamento no conjunto dos hospitais do SNS

Mecanismos de monitorização

Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos previamente acordados

Preço máximo considerado adequado




26

51

Após a decisão do INFARMED:Papel das Comissões de Farmácia e Terapêutica dos Hospitais

• Emitir parecer prévio quanto ao primeiro fornecimento, na

respectiva unidade, para medicamento que tenham sido objecto

de decisão de deferimento

• Elaboração e divulgação dos relatórios mensais sobre a eficácia

terapêutica, as suspeitas de reacções adversas e a relação

benefício-risco da utilização dos medicamentos objecto desta

decisão




52

SISTEMA DE PREÇOS DE REFERÊNCIA

Medicamentos para os quais existem medicamentos genéricos

comparticipados e comercializados com igual substância activa,

dosagem e forma farmacêutica

O Preço de Referência decorre do preço do medicamento

genérico comercializado com preço mais elevado

A comparticipação incide sobre o preço do medicamento

genérico com preço mais elevado ou sobre o preço do

medicamento se inferior ao PR

Se o preço do medicamento for superior ao PR o utente paga

a diferença entre os dois.


27

53

A introdução do Sistema de Preços de Referência (SPR) na

comparticipação dos medicamentos pelo Estado aos utentes do

Serviço Nacional de Saúde (SNS) visa equilibrar os preços dos

medicamentos comparticipados, garantindo ao utente uma

alternativa de qualidade e equivalência terapêutica

comprovada.



54

N.º de substâncias activas abrangidas: 130

Quota Mercado SNS (Dados do ano de 2006)

Valor (PVP) Encargos (SNS) Embalagens41,1% 40,4% 36,6%



28

55

CONTROLO DE PREÇOS

Medidas directas

Preços máximos aprovados

Margens fixas de distribuição

Revisões anuais de preços

Preço de referência

Medidas indirectas

Descomparticipação de medicamentos

Promoção de genéricos

Informação aos profissionais de saúde e público


56

Preços máximos aprovados

Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) aprova o

preço máximo do medicamentos (excepto OTC e Uso exclusivo hospitalar)

Média do preço nos 4 países de referência (Espanha,

França, Itália e Grécia)

Para os medicamentos genéricos o preço é 20% ou 35%

abaixo do PVP do medicamento de referencia

Para os medicamentos abrangidos pelo SPR o preço é

igual ou inferior ao PR

O INFARMED pode reduzir o preço máximo aprovado aquando

da comparticipação

CONTROLO DE PREÇOS


29

57

Margens fixas de distribuição

Medicamentos Comparticipados:

armazenista: 6,87 % do PVP (sem IVA);

farmácia: 18,25 % do PVP (sem IVA);

Medicamentos Não Comparticipados:

armazenista: 8 % do PVP (sem IVA);

farmácia: 20% do PVP (sem IVA);

Revisões anuais de preços

Reduções pontuais de preços – 6% em 2005 e em 2007

Revisões anuais – revisão de 3 em 3 anos após a aprovação

de preço tendo por base a média do preço dos 4 países de

referência

CONTROLO DE PREÇOS


58

DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO


Prontuário TerapêuticoPúblico-alvo: Profissionais de saúde

Livro

O PT é hoje uma publicação de referência, constituindo um instrumento de informação sobre o medicamento válido e fiável, de fácil consulta e grande utilidade para o médico prescritor e para outros profissionais de saúde envolvidos e utilização de medicamentos.

in nota introdutória da 6.ª edição

30

59



Prontuário TerapêuticoOn-line

Medicamentos aprovados e comercializados em farmácia de oficina, sujeitos e não sujeitos a receita médica

4187 medicamentos, correspondendo a 6211 embalagens e a 1426 monografias

Organizados em 19 Grupos Farmacoterapêuticos

6 Anexos sobre a utilização de fármacos em situações particulares (Gravidez, Aleitamento, IH, IR, Pediatria, Condução)

60



Prontuário Terapêutico Pocket-PC

Monografias

Textos estruturados com a informação relevante:Indicações;Reacções Adversas;Contra-indicações e precauções;Interacções;Posologia.

Terminologia de acordo com a Denominação Comum Internacional (OMS)

31

61



Formulário Nacional Hospitalar de MedicamentosPúblico-alvo: Profissionais de saúde

Livro

Importante instrumento de orientação na escolha selectiva perante uma vasta oferta de medicamentos.

1 – É obrigatória a utilização do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM) pelos prescritores nos hospitais integrados no Serviço Nacional de Saúde, incluindo os hospitais, S.A.

62



Formulário Nacional Hospitalar de MedicamentosPúblico-alvo: Profissionais de saúde

On-line2 – Em regra, apenas devem ser utilizados a nível hospitalar, no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, os medicamentos que constem no FHNM.

3 – A utilização em cada hospital de medicamentos não constantes do FHNM depende da respectiva inclusão em adenda àquele Formulário, a aprovar nos termos do Despacho n.º 1083/2004 (2.ªsérie), de 1 Dezembro de 2003, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 14, de 17 de Janeiro de 2004.

32

63



Guia dos Medicamentos GenéricosPúblico-alvo: Profissionais de saúde

Pocket-PCTelemóvel

Permite a consulta aos:» Medicamentos Genéricos comercializados» Medicamentos abrangidos pelo Sistema de Preços de Referência (comparação dos encargos para o utente)

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Eventos: Simpósio “A Qualidade como Princípio”Público-alvo: Profissionais de saúde e Indústria Farmacêutica

Reuniu 500 profissionais de

saúde e contribuiu decisivamente

para o debate informado sobre

os medicamentos genéricos, indo

ao encontro das expectativas de

todos os profissionais de saúde

que, tal como o Infarmed, têm a

qualidade como princípio.

33

65



Site do Infarmed www.infarmed.pt

Medicamentos de Uso Humano

66



Avaliação Económica e Comparticipação

34

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IX Congresso MundialFarmacêuticos de Língua Portuguesa

O Medicamento e o desenvolvimento sustentado:passado, presente e futuro

Obrigado!

Helder Mota Filipe

INFARMED – Autoridade dos Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P.

PORTUGAL

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