Orientações para submissão de protocolos de pesquisa através da

Plataforma Brasil

Finalização da quarta e última etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Antes de iniciar o cadastramento para submissão de um projeto de pesquisa é necessário ter realizado anteriormente o cadastro do (s) pesquisador(es).

Acesse http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

Informe o e-mail cadastrado e a senha que foi enviada via e-mail pela plataforma Brasil quando foi feito o cadastro do pesquisador. Clique OK.

Clique aqui

Nessa aba é possível ver outros projetos já submetidos pelo pesquisador.

Após escolher “Nova Submissão” as telas para o preenchimento das informações preliminares do projeto será

aberta. Todos os itens assinalados com “*” são de preenchimento obrigatório.

Tela inicial apóogar (entrar) no Sistema Plataforma

Nos casos

Nos

Para projetos de Iniciação Científica e Trabalhos de Conclusão de Curso o pesquisador responsável pelo projeto será também “Professor Orientador”.

Protocolos de estudos internacionais obrigatoriamente serão encaminhados à CONEP.

Após preencher todos os campos escolha “Avançar”. O sistema passará para a segunda fase: “Área de Estudo”.

Esses dados são carregados automaticamente

Se escolher SIM clique me “Adicionar Assistente”, mas lembre-se que só poderão ser indicados indivíduos cadastrados na plataforma.

Indique, se houver a equipe executora e o professor orientador (veja instrução abaixo).

Para indicar a instituição o pesquisador deve estar vinculado a mesma (processo realizado no momento do cadastro do pesquisador.

A qualquer momento pode-se pedir para salvar os dados, o que permitirá retomar posteriormente o preenchimento.

No va Submissão - 1. Informações Preliminares

O preenchimento desse campo não é obrigatório. Todos os processos de área temática especial serão automaticamente encaminhados à CONEP após análise do CEP.

Escolha de campo é obrigatória. Note que a maioria dos projetos se enquadra aqui.

Esses campos serão abertos de for assinalada a Grande Área 4: Ciências

da Saúde.

Título do projeto que está sendo cadastrado.

Submissão - 2. Área de Estudo ubmissão - 2. Área de Estudo (2/2)

Depois de preencher todos os campos clicar em “avançar”.

A escolha “Salvar” pode ser feita a qualquer momento, para preservar os dados já cadastrados. A escolha “Voltar” só

não poderá ser acessada se o projeto já tiver sido enviado ao CEP.

Selecionar uma das opções

Você deve estar se perguntando o que é esse tal de Acrônimo? Eu também não sabia, mas para deixar o Manuel com cara de Manual, pesquisei e encontrei essa definição que explica muito bem:

acrónimo (acro- + -ónimo) [Linguística] Palavra formada com as letras ou sílabas iniciais de uma sequência de palavras, pronunciada sem soletração das

letras que a compõem (ex.: OVNI por objeto voador não identificado, PALOP por país africano de língua oficial portuguesa, etc.).

Este campo somente será habilitado se o

usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4.

Ciências da Saúde e o Propósito

Principal do Estudo (OMS):

Clínico

Esses campos serão abertos se for escolhida Grande Área 4, Ciências da Saúde, propósito Principal do estudo (OMS): Clínico. Acrônimos são palavras formadas com as letras ou sílabas inicias de uma sequência de palavras, Ex: OVNI.

Esse campo é obrigatório. Para a maioria dos projetos o título público é o mesmo do principal. Exceções são os projetos que envolvem o desenvolvimento de patentes ou novos estudos

Esses campos serão abertos se for escolhida Grande Área 4, Ciências da Saúde, propósito Principal do estudo (OMS): Clínico.

Vários campos dessa página serão para preenchimento exclusivo para projetos da Grande área 4, Ciências da

Saúde, Propósito Principal do Estudo (OMS), opção Clínico.

Para todos os projetos os itens Desenho, Financiamento e Palavra-Chave são obrigatórios.

Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (1/3)

Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (2/3)

Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (3/3)

Caso sejam informados financiamentos na “Folha de Rosto” (que está disponível na etapa 5 do processo

) deverá conter a assinatura de responsável pelo órgão.

Depois de preenchidas as informações clicar em “Avançar” para chegar á etapa 4

Será mais fácil realizar o preenchimento copiando e colando as informações de um arquivo já existente. issão - 4. Detalhamento do Estudo (1/3)

Aqui deve estar o delineamento experimental, com informações a respeito dos procedimentos que serão realizados, variáveis estudadas, designação de grupos experimentais.

Caso não exista financiamento citar colocar recurso próprio. Bolsas não devem ser incluídas nesse campo.

Mínimo 3, máximo 5.

Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (2/3)

Quarta etapa do preenchimento: 4. Detalhamento do Estudo

Caso não exista hipótese informar se tratar de pesquisa qualitativa.

Os critérios devem ser muito claros. Se não houver critérios de inclusão assinalar “não se aplica”.

Expor com clareza os critérios. Se não houver critérios de exclusão assinalar “não se aplica”.

Para preencher esse é essencial consultar a resolução CNS196/96, disponível na página do CEP ou em

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc

Sempre deverão ser citados os benefícios diretos ou indiretos

(consultar http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc).

Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (3/3)

Nessa etapa deverão ser anexados os arquivos. Não podem faltar:

a) Folha de Rosto

Disponível na página do CEP. Deverá ser preenchida (duas vias), assinada pelo

pesquisador responsável e posteriormente levada ao CEP, para que seja colhida a

assinatura da direção da FOA-UNESP. Na ausência das assinaturas o CEP rejeitará a

submissão do projeto.

b) TCLE – Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (modelo no site do CEP).

c) Projeto de Pesquisa completo.

d) Autorização para realização da pesquisa (modelo página CEP) documento da instituição onde o sujeito está vinculado, se for o caso. Ex: pesquisas envolvendo alunos de determinada escola – o responsável pela escola deverá assinar a autorização.

Nova Submissão - 5. Outras Informações (1/2)

Ex: Espera-se que o projeto contribua para elucidar...

Não pode ser deixado em branco!

Estudos multicêntricos são aqueles realizados simultaneamente em instituições diferentes, por equipe de pesquisadores.

Repetir o número informado anteriormente

Informar os grupos experimentais. Quando não ocorre a divisão colocar Grupo único.

Instituições coparticipantes são aquelas as quais os Sujeitos Participantes da pesquisa estão vinculados.

Caso seja solicitada a dispensa, além da justificativa anexar o formulário disponível na página do CEP.

Quando um estudo é multicêntrico. Resolução CNS 346/2005 define projeto multicêntrico.

Nova Submissão - 5. Outras Informações (2/2)

a Plataforma Brasil (2/2)

Certificado de apresentação para apreciação ética. Número gerado automaticamente.

Pesquisador, docente, estudante, enfermeiro, etc.

Faculdade de Odontologia de Araçatuba

Em nossa unidade direção ou vice-direção em exercício. Solicitar informações no CEP.

Univ Estadual Paulista - UNESP

(18)36363200

Para anexar o TCLE (modelo disponível na página do CEP) selecionar a opção:: Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o projeto de pesquisa Mesmo tendo sido preenchidos todos os campos com as informações referentes ao projeto, através da opção “outros” deverá ser anexados o projeto na íntegra.

Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando o Ofício de Apresentação na Plataforma Brasil Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Os procedimentos serão repetidos para que sejam anexados a autorização para a realização da pesquisa (disponível página da FOA), dispensa do TCLE (quando for o caso) ou qualquer outro documento.

Autorização para realização da pesquisa – Trata-se de uma declaração ou ofício da Instituição onde o sujeito foco do estudo está vinculado. um documento obrigatório para os casos em que a pesquisa será realizada/desenvolvida no âmbito da instituição onde o sujeito está vinculado. Exemplo: pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM, atual, Fundação Casa, ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP, etc.

A seguir uma sugestão do ofício de Autorização para realização da pesquisa:

Observação importante: pesquisa em que o sujeito participante não esteja vinculado a nenhuma instituição ficam desobrigados a apresentar o referido documento. Nova Submissão - 5. Outras Informações: Modelo de Autorização de realização da pesquisa

Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando a Autorização de realização da pesquisa

ubmissão - 5. Outras Informações: Anexando o

Nova Submissão - 6. Finalizar: escolher manter ou não o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Após ler com atenção, marcar “acertar termos acima”, clicar em “Enviar projeto ao CEP”. A partir daí o

pesquisador não mais poderá alterar as informações.

Se a opção for não manter sigilo deve-se ser escolhido o prazo.

Leia com atenção! Na página final está o texto ampliando

Termo de Compromisso Geral Ampliado da Plataforma Brasil.

Declaro que conheço e que:

Cumprirei os requisitos da Resolução CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não.

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Práticas Clínicas, com as Boas Práticas de Laboratório;

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clínica pessoalmente.

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitê de Ética em Pesquisa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa.

Li e entendi a informação contida na Brochura do Investigador, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo.

Concordo em somente iniciar a pesquisa clínica após obter as devidas aprovações necessárias ou cabíveis.

Compromissos de Financiamento e Orçamentação

Declaro que conheço e que:

Não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participação; e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas à participação do sujeito no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentação

Nenhum exame ou procedimento realizado em função da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.

O duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto público não autorizado (SUS).

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa, em caso de patrocinadores externos, devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituição

Instituição deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa

A remuneração do pesquisador deve constar como item específico de despesa no orçamento da pesquisa

Compromisso de Indenização

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa irá garantir a indenização dos sujeitos de pesquisa (cobertura material), em reparação a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade, sendo o dano de dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente, bem como, que jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito e indenização por dano.

Compromisso Metodológico

Declaro que conheço e que:

Não se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resolução CNS 196/96-V).

Que, se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, ele é inútil e, portanto, eticamente inaceitável - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve também conter metodologia e lista de referência bibliográfica adequada, suficiente e atualizada. Que os critérios de inclusão e exclusão do estudo são claramente delineados no projeto em tela.

Compromisso de documentação

Declaro conhecer a obrigação da entrega de relatórios parciais da pesquisa, no mínimo semestrais, de encerramento do estudo, de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEP/CONEP.

É responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema.