OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO Tadayoshi Akiba 04/06

OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO

Tadayoshi Akiba 04/06

O REUSO É REALIZADO COM A FINALIDADE DE REDUZIR

CUSTOS

INTERESSE ECONÔMICO

X INTERESSE DA SAÚDE DO

PACIENTE E DOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE


ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE

Regulamentação sobre Dispositivos MédicosVisão Global e Princípios de Orientação

6.3-7 Reutilização de dispositivos médicos identificados como de “uso único”.

• Alguns dispositivos podem não ser desmontáveis para serem submetidos a limpeza adequada.

• Dispositivos de uso único podem não ser esterilizados corretamente.

• A integridade mecânica e/ou funcionalidade de alguns dispositivos de uso único Podem ser afetadas pelo reprocessamento.

• Alguns dispositivos nunca devem ser reprocessados


CANADÁ CANADIAN HEALTH ASSOCIATION ( 1996 )

- Não é contra o reuso mas estabelece sistema de CONTROLE da qualidade do reprocessamento de artigos descartáveis com SEGURANÇA.

OHA - ONTÁRIO HOSPITAL ASSOCIATION ( jan/2004)

- Hospitais não devem reprocessar artigos descartáveis críticos e semi-críticos.

- Permite a contratação de empresas reprocessadoras licenciadas pela USFDA.


EUROPA DINAMARCA, SUÉCIA, NORUEGA E FÍNLANDIA

- Proíbem o REUSO

FRANÇA, ITÁLIA E ESPANHA

- São contrários ao REUSO

INGLATERRA - United Kingdom´s Medical Devices Agency ( agosto/2000)

- Artigos médicos projetados para uso único não devem ser reutilizados em nenhuma circunstância. O reuso de artigo de uso único pode afetar a sua segurança, performance e efetividade expondo o paciente e o “staff” a riscos desnecessários.


AUSTRÁLIA AUSTRALIAN THERAPEUTICS GOODS

ADMNISTRATION ( dez/2003 )

- Não permite o reuso de artigos de uso único a menos que o reprocessador destes assegure os padrões de segurança e de desempenho originalmente obtidos.

- Se uma instituição de saúde reprocessar artigos de uso único, será regulamentada como FABRICANTE de artigos médicos e será licenciada pela TGA como fabricante e deverá cumprir as normas de FABRICANTE.


AORN ( Association of periOperative Registered Nurses )

GUIDANCE STATEMENT: REUSE OF SINGLE USE DEVICES 2005

a) Se um artigo não pode ser limpo não pode ser reprocessado e usado

b) Se esterilidade pós-reprocesso de um artigo não pode ser demonstrado o artigo não pode ser reprocessado e usado.

c) Se a integridade e funcionalidade do artigo de uso único

reprocessado não puder ser demonstrado e documentado como seguro para a saúde do paciente e/ou igual a especificação original o artigo não pode ser reprocessado e usado.


SIGNA ( Society of Gastroenterology Nurses and Associates Inc )

POSITION STATEMENTS ( maio de 2002 )

- O reuso de artigos médicos de uso único é um assunto complexo que deve ser avaliado garantindo a segurança do paciente e a qualidade do serviço de saúde ofertado. Estes interesses não podem ser negligenciados quando da avaliação dos aspectos legais, éticos, financeiros e técnicos do reuso.

- Artigos médicos críticos fabricados e embalados originalmente como de uso único NÃO deveriam ser REUSADOS.


FDACOMPLIANCE POLICY GUIDE Nº 7124.23

A INSTITUIÇÃO OU MÉDICO QUE REUSA UM ARTIGO MÉDICO DE USO ÚNICO DEVE SER

CAPAZ DE DEMONSTRAR:

1 - que o artigo pode ser adequadamente limpo e esterilizado

2 - que as características físicas ou qualidade do artigo não foi afetado

3 - que o artigo permanece seguro e efetivo para sua finalidade de uso


É POSSIVEL REPROCESSAR ADEQUADAMENTE ?

- SIM

- REFABRICAR

- EM NOV/2004 – MDUFMA (FDA) AVALIOU 1927 ARTIGOS DE USO ÚNICO REPROCESSADOS (REFABRICADOS) PELAS EMPRESAS AUTORIZADAS E REPROVANDO APROXIMADAMENTE 50% PROIBINDO O SEU REPROCESSAMENTO


QUEM REPROCESSA É OBRIGADO A GARANTIR E VALIDAR TODOS OS

ITENS DO PROCESSO COM VALIDAÇÃO QUE GARANTA:

- LIMPEZA - ESTERILIDADE- INTEGRIDADE MECANICA - FUNCIONABILIDADE


QUEM REALIZA O REPROCESSAMENTO CONFORME EXIGEM AS NORMAS?

NOS EUA- APENAS 5% DOS HOSPITAIS REPROCESSAM MATERIAL

DESCARTAVEL

- 95% É REPROCESSADO POR EMPRESAS REPROCESSADORAS QUE ASSUMEM TODA A RESPONSABILIDADE LEGAL.

- 5 EMPRESAS NA CATEGORIA III

- 3 EMPRESAS DETÊM 90% - VANGUARD - ALLIANCE - STERILMED

- POTENCIAL DO MERCADO AMERICANO 800 milhões 0,5% DOS GASTOS EM SAÚDE


CONSIDERAÇÕES SOBRE CUSTOS

Quando reprocessáveis 50%Cateteres 70%

1 - Artigos reprocessados nunca serão iguais ao novos

2 - Custos de expedição, recebimento, estoque, controle marcação etc.

3 - Riscos maiores relativos ao uso do artigo reprocessado ( infecção, trauma, demora)

4 - Custo Humano dos profissionais de saúde, com acidentes e equipamentos de proteção.


CONSIDERAÇÕES SOBRE O MEIO AMBIENTE

• Reduz em 80 a 90% os resíduos sólidos

• Aumenta muito o consumo de água, detergentes, plásticos, desinfetantes, solventes,etc...

• Estimativa final redução de aproximadamente 2%


RESOLUÇÃO – RDC Nº. 30 DE 15 de fevereiro de 2006

Art. 7 – É VEDADA a utilização das expressões PROIBIDO REPROCESSAR ou USO ÚNICO em rótulos e nas instruções de uso de produtos que não constam na lista publicada na Resolução - RE nº. 515 de 15 de fevereiro de 2006.

( A LISTA CONTÉM 78 ITENS ) Tadayoshi Akiba 04/06

ENDOSCOPIA Antes da RDC tínhamos materiais - REUTILIZÁVEIS OU PERMANENTES que eram

projetados, fabricados e registrados, pela ANVISA e que vinham com as instruções para reprocessamento

- USO ÚNICO (descartáveis) que eram projetados e fabricados e registrados sem a preocupação do REUSO, e portanto não possuem instruções para reprocessamento.


CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA

• Art. 8º - O médico não pode em qualquer circunstância ou sob qualquer pretexto renunciar a sua liberdade profissional, devendo evitar que quaisquer restrições ou imposições possam prejudicar a eficácia de seu trabalho.

• Art. 12 - O médico deve buscar a melhor adequação do trabalho ao ser humano e a eliminação ou controle dos riscos inerentes ao trabalho.

• Art. 16. - Nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital ou instituição pública ou privada poderá limitar a escolha por parte do médico dos meios a serem postos em práticas para o estabelecimento do diagnóstico e para execução do tratamento salvo quando em beneficio do paciente.


Muito Obrigado

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