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Panorama da industria Panorama da industria farmacêutica no Brasil e o farmacêutica no Brasil e o papel da produção púbica de papel da produção púbica de medicamentos medicamentos Profª Dra. Egléubia Andrade de Profª Dra. Egléubia Andrade de Oliveira Oliveira NAF/ENSP/Fiocruz NAF/ENSP/Fiocruz

Panorama da industria farmacêutica no Brasil e o papel da produção púbica de medicamentos Profª Dra. Egléubia Andrade de Oliveira NAF/ENSP/Fiocruz NAF/ENSP/Fiocruz

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Panorama da industria farmacêutica Panorama da industria farmacêutica no Brasil e o papel da produção no Brasil e o papel da produção

púbica de medicamentospúbica de medicamentos

Profª Dra. Egléubia Andrade de OliveiraProfª Dra. Egléubia Andrade de Oliveira NAF/ENSP/FiocruzNAF/ENSP/Fiocruz

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Panorama geral do mercado Panorama geral do mercado farmacêutico mundialfarmacêutico mundial

Faturamento de U$ 384 bilhões entre out/2005 a Faturamento de U$ 384 bilhões entre out/2005 a out/2006 nos 13 maiores mercados out/2006 nos 13 maiores mercados

Brasil – U$ 8,71 bilhões no mesmo período Brasil – U$ 8,71 bilhões no mesmo período 9ª posição no mercado9ª posição no mercado Principais pilares de competitividade do setor: Principais pilares de competitividade do setor:

Busca intensa por inovações e mercado Busca intensa por inovações e mercado segmentado segmentado

Prioriza produtos de maior valor agregado e a Prioriza produtos de maior valor agregado e a criação de nichos de mercadocriação de nichos de mercado

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Panorama geral do mercado Panorama geral do mercado farmacêutico no Brasilfarmacêutico no Brasil

A posição ocupada pelo Brasil no mercado tem A posição ocupada pelo Brasil no mercado tem se mantido em torno desses dois pilares: se mantido em torno desses dois pilares:

O aumento dos preços e o lançamento de O aumento dos preços e o lançamento de novos produtos com maior valor agregado novos produtos com maior valor agregado

Impacto na acessibilidade da população aos Impacto na acessibilidade da população aos medicamentos medicamentos

No Brasil – 86,4% da população depende do No Brasil – 86,4% da população depende do SUS para obtenção deste insumoSUS para obtenção deste insumo

GomesGomes, et al, et al, 2008; IMS Health, 2006; Ninomya, 2006), 2008; IMS Health, 2006; Ninomya, 2006)

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Panorama geral do mercado Panorama geral do mercado farmacêutico no Brasilfarmacêutico no Brasil

(Bermudez, 2000; Oliveira, 2007;Hasenclever, 2002)(Bermudez, 2000; Oliveira, 2007;Hasenclever, 2002)

% Renda familiar população brasileira

71% R$ 1.140,00

15,4% R$ 1.140,00 a 2.220,00

13,6% Superior a R$ 2.220,00

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Qual o papel da produção estatal na Qual o papel da produção estatal na promoção do acesso aos medicamentos para promoção do acesso aos medicamentos para

o SUS ?o SUS ?

Como está organizado o parque público de Como está organizado o parque público de produção de medicamentos? produção de medicamentos?

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Laboratórios Oficiais:Laboratórios Oficiais:principais característicasprincipais características

Os laboratórios oficiais integram o componente público do Os laboratórios oficiais integram o componente público do complexo industrial da saúde no paíscomplexo industrial da saúde no país

19 empresas e instituições19 empresas e instituições9 - de governos estaduais9 - de governos estaduais4 - de universidades federais (1 em fase de 4 - de universidades federais (1 em fase de

instalação)instalação)2 - de universidades estaduais2 - de universidades estaduais3 - das Forças Armadas3 - das Forças Armadas1 - do Ministério da Saúde1 - do Ministério da Saúde

Classificação quanto ao porte de produção Classificação quanto ao porte de produção 7 - Grande porte7 - Grande porte

4 - Médio porte4 - Médio porte 8 - Pequeno porte8 - Pequeno porteAssociação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil

ALFOB (2007 - 2008)

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Laboratórios Oficiais do Brasil natureza Laboratórios Oficiais do Brasil natureza jurídicajurídica

Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – ALFOB (2007 - 2008)

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Identificação e localização dos Laboratórios Identificação e localização dos Laboratórios Farmacêuticos OficiaisFarmacêuticos Oficiais

Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – ALFOB (2007, 2008)

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Capacidade Produtiva (Gomes et al, 2008; Oliveira, 2007)

Capacidade instalada de produção em torno de 12,7 bilhões de unidades farmacêuticas/ano

147 fármacos em 249 formas de apresentações, em especial para:• tuberculose• hanseníase• malária• AIDS• hipertensão e diabetes• assistência farmacêutica básica

Empregam cerca de cinco mil pessoas

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Papel dos laboratórios oficiais

Referência para análise de custos da produção de Referência para análise de custos da produção de medicamentosmedicamentos

Garantia de suporte em casos de comoção ou Garantia de suporte em casos de comoção ou graves necessidades da saúde públicagraves necessidades da saúde pública

Implementação do desenvolvimento tecnológico Implementação do desenvolvimento tecnológico farmacêutico, via criação, apropriação ou farmacêutico, via criação, apropriação ou transferência tecnológicatransferência tecnológica

Desenvolvimento de talentos humanosDesenvolvimento de talentos humanos

Indução de mercados e desenvolvimento Indução de mercados e desenvolvimento tecnológico via políticas públicastecnológico via políticas públicas

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Papel estratégico dos laboratórios oficiais - Papel estratégico dos laboratórios oficiais - LFO na assistência farmacêuticaLFO na assistência farmacêutica

Produção dos medicamentos essenciais constantes da Produção dos medicamentos essenciais constantes da RENAME RENAME

Desenvolvimento tecnológico de processos e de Desenvolvimento tecnológico de processos e de produtos produtos

Desenvolvimento dos medicamentos estratégicos e de Desenvolvimento dos medicamentos estratégicos e de alto custoalto custo

Abastecimento da rede pública do SUS - Programa Abastecimento da rede pública do SUS - Programa nacional DST/AIDS – 45%-50% do quantitativo de nacional DST/AIDS – 45%-50% do quantitativo de medicamentos para o programa – na capacidade de medicamentos para o programa – na capacidade de negociação governamental negociação governamental

Regulação de preços – a compra de tecnologia para Regulação de preços – a compra de tecnologia para produção de insulina por Farmanguinhos – Ucrânia- o produção de insulina por Farmanguinhos – Ucrânia- o frasco custava R$ 18,00 – atualmente frasco custava R$ 18,00 – atualmente ainda em fase de ainda em fase de transferência da tecnologia transferência da tecnologia custa R$ 3,20custa R$ 3,20

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A missão dos laboratórios oficiaisA missão dos laboratórios oficiais Historicamente foram criados com a missão de suprir

medicamentos essenciais a baixo custo para os programas e políticas de saúde

Em que medida esses laboratórios poderiam exercer um papel adicional de promover a inovação e apoiar a regulamentação da indústria?

Qual o papel que poderiam desempenhar nas atividades de P&D da industria farmacêutica?

Como a rede pública pode redefinir a sua missão e atuar na produção de medicamentos para os programas de saúde pública e na geração de conhecimento e tecnologias

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Gastos governamentaisGastos governamentais

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Evolução dos gastos por tipo de laboratório

-200400600800

1.0001.2001.4001.6001.8002.000

2001 2002 2003 2004 2005

Oficiais Privados Nacionais Privados Estrangeiros Total de compras

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Gastos com medicamentos pelo MS - Gastos com medicamentos pelo MS - SUSSUS

Os gastos de aquisição de medicamentos nos laboratórios públicos e privados nacionais se alteram muito pouco ao longo do período

Em contraponto cresce exponencialmente as aquisições realizadas nos laboratórios privados estrangeiros

Incorporação de medicamentos com alto valor agregado no elenco de medicamentos adquiridos pelo MS,alguns sob proteção patentária, fornecidos quase exclusivamente por laboratórios farmacêuticos transnacionais

Medicamentos fornecidos para hanseníase e tuberculose, de baixo interesse comercial são fornecidos quase que exclusivamente por laboratórios oficiais

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Mercado de medicamentos do setor Mercado de medicamentos do setor oficial - SUSoficial - SUS

Poder de compra governamental:

Aproximadamente R$ 6,4 bilhões cerca de 27% do faturamento de todo o mercado no Brasil

57% dos laboratórios filiados à Alfob apontaram como cliente principal o Ministério da Saúde

29% as Secretarias Estaduais de Saúde

14% Secretarias Municipais de Saúde

Descentralização da Assistência Farmacêutica –Término de programas como o Hiperdia, PSF, PAFB

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Iniciativas governamentais recentesIniciativas governamentais recentes

O Ministério da saúde investiu entre 2000 e 2005 cerca de 300 O Ministério da saúde investiu entre 2000 e 2005 cerca de 300 milhões na expansão da capacidade produtiva da rede oficial milhões na expansão da capacidade produtiva da rede oficial ((Hasenclever Hasenclever et alet al, 2008, 2008))

Retomada da política industrial em 2004 – O setor farmacêutico é Retomada da política industrial em 2004 – O setor farmacêutico é considerado estratégico -Diretrizes de apoio à atividades de P&D, considerado estratégico -Diretrizes de apoio à atividades de P&D, genéricos e á produção doméstica (pública e privada)genéricos e á produção doméstica (pública e privada)

Criação da secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Criação da secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS – formular políticas de assist~encia Estratégicos do MS – formular políticas de assist~encia farmacêuticafarmacêutica

Portaria GM/MS n. 2.438/2005 , criando a Rede Brasileira de Portaria GM/MS n. 2.438/2005 , criando a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos - reorganização do sistema Produção Pública de Medicamentos - reorganização do sistema oficial de produção e sua racionalização;oficial de produção e sua racionalização;

Ações coordenadas que visem o suprimento de matérias-primas e Ações coordenadas que visem o suprimento de matérias-primas e insumosinsumos

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Desafios para a produção pública de Desafios para a produção pública de medicamentosmedicamentos

Incorporação das Boas Práticas de fabricação (BPF) e do Incorporação das Boas Práticas de fabricação (BPF) e do

controle nos processos produtivos conforme as Resoluções controle nos processos produtivos conforme as Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitáriada Agência Nacional de Vigilância Sanitária

O cumprimento dessas BPF pelos produtores públicos e O cumprimento dessas BPF pelos produtores públicos e privados pressupõe:privados pressupõe: Reformas nas áreas físicas;Reformas nas áreas físicas; Aquisição de equipamentos;Aquisição de equipamentos; Capacitação de RHCapacitação de RH Qualificação e validação dos processos de limpeza de Qualificação e validação dos processos de limpeza de

equipamentos, de metodologias e processos analíticos...equipamentos, de metodologias e processos analíticos...

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Desafios para a produção pública de Desafios para a produção pública de medicamentosmedicamentos

Avaliação da qualidade de todos os lotes de matérias-primasAvaliação da qualidade de todos os lotes de matérias-primas Registro e manutenção do registro já existente tanto para Registro e manutenção do registro já existente tanto para

genéricos quanto para similares – dificuldades devido a baixa genéricos quanto para similares – dificuldades devido a baixa qualidade dos insumos em circulação no paísqualidade dos insumos em circulação no país

Aquisição de qualquer bem ou serviço regida pela Lei n. Aquisição de qualquer bem ou serviço regida pela Lei n. 8.666/93 que impõe uma série de restrições Ex manter o 8.666/93 que impõe uma série de restrições Ex manter o mesmo fornecedor de uma matéria prima que se mostrou mesmo fornecedor de uma matéria prima que se mostrou adequada;adequada;

A maioria dos insumos reprovados são adquiridos de A maioria dos insumos reprovados são adquiridos de distribuidores nacionais representantes de grandes distribuidores nacionais representantes de grandes distribuidores europeus que adquirem matéria-prima de distribuidores europeus que adquirem matéria-prima de vários países e se agrupam num único lotevários países e se agrupam num único lote

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Desafios para a produção pública de Desafios para a produção pública de medicamentosmedicamentos

Dotar os laboratórios de maior flexibilidade e autonomia - Dotar os laboratórios de maior flexibilidade e autonomia - revisão do arcabouço legal e da natureza jurídica dessas revisão do arcabouço legal e da natureza jurídica dessas instituiçõesinstituições

Introdução de mecanismos de controle social -Introdução de mecanismos de controle social -acompanhamento de metas estabelecidas com instâncias acompanhamento de metas estabelecidas com instâncias governamentais;governamentais;

Mecanismos de financiamento para modernização dos Mecanismos de financiamento para modernização dos laboratórios precisam ser perenes dotando-os de condições laboratórios precisam ser perenes dotando-os de condições produtivas,de P&D e de absorção e/ou transferência produtivas,de P&D e de absorção e/ou transferência tecnológicatecnológica

É necessário que a rede delaboratórios oficiais esteja em É necessário que a rede delaboratórios oficiais esteja em consonância com os avanços tecnológicos do setor, com as consonância com os avanços tecnológicos do setor, com as normas técnicas de segurança e qualidadenormas técnicas de segurança e qualidade

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Principais oportunidadesPrincipais oportunidades(Hasenclever (Hasenclever et alet al, 2008), 2008)

Falta de interesse do setor privado em Falta de interesse do setor privado em determinadas doenças;determinadas doenças;

Investimentos recentes do governo em Investimentos recentes do governo em ampliação da capacidade instaladaampliação da capacidade instalada

Experiência de interação com Universidades e Experiência de interação com Universidades e institutos de pesquisainstitutos de pesquisa

Redefinição de portfólios - Produzir Redefinição de portfólios - Produzir medicamentos de alto valor agregado para o MS medicamentos de alto valor agregado para o MS – estratégia de sustentabilidade– estratégia de sustentabilidade

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O caso lafepeO caso lafepe 1999 – Lista de empresas a serem 1999 – Lista de empresas a serem

desestatizadas desestatizadas 2000-2003 – recuperação do parque fabril – 2000-2003 – recuperação do parque fabril –

certificação pela ANVISA certificação pela ANVISA Posição atual 2º maior produtor do setor públicoPosição atual 2º maior produtor do setor público parceria com o MS para produção de parceria com o MS para produção de

antipsicóticos – Quetiapina – alto custo;antipsicóticos – Quetiapina – alto custo;