Paracetamol Fosfato de Code Na Atualizada Em 29-10-2013

7/24/2019 Paracetamol Fosfato de Code Na Atualizada Em 29-10-2013

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Ministrio da Sade

Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio

N o t a T c n i c a N 9 1 / 2 0 1 2

B r a s l i a , j a n e i r o d e 2 0 1 2 .

P r i n c p i o A t i v o : p a r a c e t a m o l + c o d e n a

N o m e s C o m e r c i a i s

1

: T y l e x , C o d e x , V i c o d i l , P a c o , p a r a c e t a m o l + f o s f a t o d e c o d e n a .

M e d i c a m e n t o d e R e f e r n c i a : T y l e x .

M e d i c a m e n t o s S i m i l a r e s : C o d e x , V i c o d i l , P a c o .

M e d i c a m e n t o s G e n r i c o s : p a r a c e t a m o l + f o s f a t o d e c o d e n a .

S u m r i o

1 .

O q u e a a s s o c i a o p a r a c e t a m o l + c o d e n a ?

1

S a l i e n t e - s e q u e :

- R e c e i t u r i o c o m n o m e d e M e d i c a m e n t o d e R e f e r n c i a : p o d e - s e d i s p e n s a r o M e d i c a m e n t o d e R e f e r n c i a o u o

M e d i c a m e n t o G e n r i c o .

- R e c e i t u r i o c o m n o m e d e M e d i c a m e n t o S i m i l a r : p o d e - s e d i s p e n s a r a p e n a s o M e d i c a m e n t o S i m i l a r .

- R e c e i t u r i o c o m n o m e d o f r m a c o ( D C B o u D C I ) : p o d e - s e d i s p e n s a r q u a l q u e r m e d i c a m e n t o d a s t r s c a t e g o r i a s :

R e f e r n c i a , S i m i l a r e G e n r i c o .

N e s s e s e n t i d o , a f i m d e m i n i m i z a r o c u s t o d a s a e s j u d i c i a i s e n v o l v e n d o m e d i c a m e n t o s i n t e r c a m b i v e i s , d e

s a l u t a r i m p o r t n c i a a o b s e r v n c i a d e p o s s v e l a l t e r a o d e p r e s c r i o m d i c a .

F o n t e s : P o r t a r i a n 3 . 9 1 6 d e 3 0 d e o u t u b r o d e 1 9 9 8 ; R D C N 8 4 d e 1 9 d e m a r o d e 2 0 0 2 ; R e s o l u o R D C N

1 3 4 / 2 0 0 3 e R e s o l u o R D C N 1 3 3 / 2 0 0 3 ; R e s o l u o R D C N 5 1 , D E 1 5 D E A G O S T O D E 2 0 0 7 . L e i 9 . 7 8 7 , d e 1 0 d e

f e v e r e i r o d e 1 9 9 9 .


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Ministrio da Sade


2 . O m e d i c a m e n t o p o s s u i r e g i s t r o n a A g n c i a N a c i o n a l d e V i g i l n c i a S a n i t r i a

A N V I S A ? P a r a q u a l f i n a l i d a d e ?

3 .

O m e d i c a m e n t o p o s s u i p r e o r e g i s t r a d o n a C m a r a d e R e g u l a o d o M e r c a d o

d e M e d i c a m e n t o s C M E D ?

4 .

H e s t u d o d e R e v i s o S i s t e m t i c a p a r a o m e d i c a m e n t o d e s t a N o t a T c n i c a ?

5 .

Q u a i s f o r a m o s a l e r t a s s a n i t r i o s e m i t i d o s p a r a o p a r a c e t a m o l + c o d e n a ?

6 . Q u a i s s o o s e f e i t o s c o l a t e r a i s e o s r i s c o s a s s o c i a d o s a o m e d i c a m e n t o ?

7 . O q u e o S U S o f e r e c e p a r a a s d o e n a s t r a t a d a s p e l o m e d i c a m e n t o ?

A p r e s e n t e N o t a T c n i c a f o i e l a b o r a d a p o r m d i c o s e f a r m a c u t i c o s q u e f a z e m p a r t e d o

c o r p o t c n i c o e c o n s u l t i v o d o M i n i s t r i o d a S a d e e p o s s u i c a r t e r i n f o r m a t i v o , n o s e

c o n s t i t u i n d o e m P r o t o c o l o C l n i c o o u D i r e t r i z T e r a p u t i c a . A N o t a a p r e s e n t a a p o l t i c a

p b l i c a o f e r e c i d a p e l o S i s t e m a n i c o d e S a d e - S U S e t e m p o r o b j e t i v o s s u b s i d i a r a d e f e s a

d a U n i o e m j u z o e t o r n a r m a i s a c e s s v e l , a o s o p e r a d o r e s j u r d i c o s e m g e r a l , i n f o r m a e s

d e c u n h o t c n i c o e c i e n t f i c o , d i s p o n i b i l i z a d a s e m d o c u m e n t o s o f i c i a i s p r o d u z i d o s p e l o s

r g o s c o m p e t e n t e s d o S U S e / o u o u t r a s a g n c i a s i n t e r n a c i o n a i s , s e m s u b s t i t u - l o s .

1 . O q u e a a s s o c i a o p a r a c e t a m o l + c o d e n a ?

O p a r a c e t a m o l + f o s f a t o d e c o d e n a u m a a s s o c i a o e m d o s e f i x a , u m a c o m b i n a o d e

d o i s o u m a i s p r i n c p i o s a t i v o s e m u m a m e s m a f o r m a f a r m a c u t i c a , p r e s e n t e n o s

m e d i c a m e n t o s c o m o s n o m e s c o m e r c i a i s a c i m a e x p o s t o s . E s t a a s s o c i a o c o m b i n a o s

e f e i t o s a n a l g s i c o s d e u m a s u b s t n c i a q u m i c a c o m a o c e n t r a l , a c o d e n a , c o m o s d o

p a r a c e t a m o l , c o m u m a a o p r e d o m i n a n t e m e n t e p e r i f r i c a .

O p a r a c e t a m o l u m a n a l g s i c o n o o p i i d e , n o s a l i c i l a t o e a n t i p i r t i c o .

O f o s f a t o d e c o d e n a u m a n a l g s i c o n a r c t i c o e a n t i t u s s g e n o

2

.

S u a f o r m a d e a p r e s e n t a o c o m p r i m i d o n a s c o n c e n t r a e s 5 0 0 + 3 0 m g o u 5 0 0 + 7 , 5 m g .

2

D i s p o n v e l e m : h t t p : / / w w w . e b u l a s . c o m . b r / s i t e s / d e f a u l t / f i l e s / T y l e x P r o f i s s i o n a l . p d f # z o o m = 1 2 5 . A c e s s o e m : 1 0 / 0 1 / 2 0 1 2 .


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Ministrio da Sade


2 .

O m e d i c a m e n t o p o s s u i r e g i s t r o n a A g n c i a N a c i o n a l d e V i g i l n c i a S a n i t r i a

A N V I S A ? P a r a q u a l f i n a l i d a d e ?

S i m , p o s s u i r e g i s t r o . O s u s o s a p r o v a d o s p e l a A N V I S A s o :

1 . A a s s o c i a o c o n t e n d o 7 , 5 m g d e c o d e n a i n d i c a d a p a r a o a l v i o d e d o r e s d e

i n t e n s i d a d e l e v e .

2 . A a s s o c i a o c o n t e n d o 3 0 m g d e c o d e n a i n d i c a d a p a r a o a l v i o d e d o r e s d e g r a u

m o d e r a d o a i n t e n s o , c o m o n a s d e c o r r e n t e s d e t r a u m a t i s m o ( e n t o r s e s , l u x a e s , c o n t u s e s ,

d i s t e n s e s , f r a t u r a s ) , p s - o p e r a t r i o , p s e x t r a o d e n t r i a , n e u r a l g i a , l o m b a l g i a , d o r e s d e

o r i g e m a r t i c u l a r e c o n d i e s s i m i l a r e s .

C A S O o m e d i c a m e n t o s e j a u s a d o f o r a d e t a i s i n d i c a e s , c o n f i g u r a r - s e - u s o f o r a d a b u l a ,

n o a p r o v a d o p e l a A N V I S A , i s t o , u s o t e r a p u t i c o d o m e d i c a m e n t o q u e a A N V I S A n o

r e c o n h e c e c o m o s e g u r o e e f i c a z . N e s s e s e n t i d o , o u s o e a s c o n s e q u n c i a s c l n i c a s d e

u t i l i z a o d e s s e m e d i c a m e n t o p a r a t r a t a m e n t o n o a p r o v a d o e n o r e g i s t r a d o n a A N V I S A

d e r e s p o n s a b i l i d a d e d o m d i c o .

3 .

O m e d i c a m e n t o p o s s u i p r e o r e g i s t r a d o n a C m a r a d e R e g u l a o d o M e r c a d o

d e M e d i c a m e n t o s C M E D ?

A C m a r a d e R e g u l a o d o M e r c a d o d e M e d i c a m e n t o s C M E D , r e g u l a m e n t a d a p e l o

D e c r e t o n 4 . 7 6 6 d e 2 6 d e J u n h o d e 2 0 0 3 , t e m p o r f i n a l i d a d e a a d o o , i m p l e m e n t a o e

c o o r d e n a o d e a t i v i d a d e s r e l a t i v a s r e g u l a o e c o n m i c a d o m e r c a d o d e m e d i c a m e n t o s ,

v o l t a d o s a p r o m o v e r a a s s i s t n c i a f a r m a c u t i c a p o p u l a o , p o r m e i o d e m e c a n i s m o s q u e

e s t i m u l e m a o f e r t a d e m e d i c a m e n t o s e a c o m p e t i t i v i d a d e d o s e t o r .

C o n s o a n t e s t i o e l e t r n i c o d a A N V I S A , o m e d i c a m e n t o p o s s u i p r e o r e g i s t r a d o n a C M E D

3

.

3 D i s p o n v e l e m :

h t t p : / / p o r t a l . a n v i s a . g o v . b r / w p s / p o r t a l / a n v i s a / a n v i s a / h o m e / ! u t / p / c 5 / h Y _ b U o M w G I S f x Q f o 5 B c l T C _ T h B I x 5 a B t O d w w p C n I k B K U j m Z 4 e n G 8 t u 5 e f r O z u 6 h E i 4 f 6 s 2 v r a 2 e

G W q M c l b i i A e G P n g A A v K H w F L g R d t M Y I L 5 f e I E r -

E M E _ k m H q G y 1 k U t P x k 6 9 Z Y a 0 z G c v 0 7 w B z a U T x i b o _ J D K d F c k w t 0 l D 3 2 j 1 n b v e Y a S A q x M y q m d W W p X x z H d f u i B N n j s h i z 2 t -

_ K y Z 3 1 6 4 E r d b R f E K k 9 X F d i 8 q N n o r k Q J 5 t g W b 3 x w x 3 K f j 7 f W O n 8 8 h s f I 2 4 u Z z R e 8 v n c N - Q b s V 6 7 l A ! ! / ? 1 d m y & u r i l e = w c m % 3 a p a t h % 3 a / a n v i s a + p o r t a l / a n v i s a / p o s + -

+ c o m e r c i a l i z a c a o + - + p o s + - + u s o / r e g u l a c a o + d e + m a r c a d o / a s s u n t o + d e + i n t e r e s s e / m e r c a d o + d e + m e d i c a m e n t o s / l i s t a s + d e + p r e c o s + d e + m e d i c a m e n t o s + 0 3 .

A c e s s o e m : 1 4 / 0 5 / 2 0 1 2 .


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Ministrio da Sade


4 .

H e s t u d o d e R e v i s o S i s t e m t i c a p a r a o m e d i c a m e n t o d e s t a N o t a T c n i c a ?

U m a r e v i s o s i s t e m t i c a r e a l i z a d a p o r C r a e n e t a l . , 1 9 9 6 , p a r a a v a l i a r s e a a d i o d e c o d e n a

t e r a p i a c o m p a r a c e t a m o l t e m u m e f e i t o a n a l g s i c o a d i t i v o e a s e g u r a n a d e s s a s

c o m b i n a e s , c o n c l u i u q u e e r a p e q u e n a a d i f e r e n a d o e f e i t o a n a l g s i c o e n t r e a

c o m b i n a o e o p a r a c e t a m o l s . N o s e s t u d o s m u l t i d o s e a p r o p o r o d e p a c i e n t e s q u e

r e l a t a r a m u m e f e i t o c o l a t e r a l f o i s i g n i f i c a t i v a m e n t e m a i o r e n t r e o s q u e u s a v a m a

c o m b i n a o d e p a r a c e t a m o l m a i s c o d e n a . P a r a a l v i o d a d o r o c a s i o n a l u m a c o m b i n a o

p a r a c e t a m o l e c o d e n a p o d e s e r a p r o p r i a d a , m a s o u s o r e p e t i d o a u m e n t a a o c o r r n c i a d e

e f e i t o s c o l a t e r a i s

4

.

U m a r e v i s o s i s t e m t i c a r e a l i z a d a p o r N a u t a e t a l . , 2 0 0 9 , c o m p a r o u a e f i c c i a e s e g u r a n a

e n t r e a n t i i n f l a m a t r i o s n o e s t e r i d e s e a a s s o c i a o e n t r e p a r a c e t a m o l m a i s c o d e n a . N o

h o u v e d i f e r e n a n a r e d u o d a d o r e n t r e p a c i e n t e s t r a t a d o s c o m a n t i - i n f l a m a t r i o s

n o - e s t e r i d e s ( A I N E s ) e m c o m p a r a o c o m p a c i e n t e s q u e r e c e b e r a m p a r a c e t a m o l m a i s

c o d e n a ( o i t o e n s a i o s ) . E s t e r e s u l t a d o n o d e p e n d e u d o t i p o d e A I N E u t i l i z a d o . I n c i d n c i a

d e e v e n t o s a d v e r s o s f o i m e n o r c o m A I N E s e m c o m p a r a o c o m o p a r a c e t a m o l m a i s

c o d e n a ( q u a t r o e n s a i o s ) . A c o n c l u s o d o s a u t o r e s f o i d e q u e o s A I N E s p a r e c e m t e r u m a

m e l h o r r e l a o r i s c o - b e n e f c i o e m c o m p a r a o c o m o p a r a c e t a m o l m a i s c o d e n a p a r a o

c o n t r o l e d a d o r p s - p a r t o

5

.

R e v i s o s i s t e m t i c a r e a l i z a d a p o r L a u r e n c e e t a l . , 2 0 1 1 , c o n c l u i u q u e u m a n i c a d o s e d e

p a r a c e t a m o l f o r n e c e a n a l g e s i a e f i c a z p a r a c e r c a d e m e t a d e d o s p a c i e n t e s c o m d o r a g u d a

p s - o p e r a t r i a , p o r u m p e r o d o d e c e r c a d e q u a t r o h o r a s , e e s t a s s o c i a d a c o m p o u c o s ,

p r i n c i p a l m e n t e l e v e s , e v e n t o s a d v e r s o s

6

.

U m a r e v i s o s i s t e m t i c a r e a l i z a d a p o r Z h a n g e t a l . , 1 9 9 6 , c o n c l u i u q u e a s e v i d n c i a s d e

s u p e r i o r i d a d e n o e f e i t o a n a l g s i c o d a s c o m b i n a e s c o m p a r a c e t a m o l e r a m f r a c a s e

4

d e C r a e n A J , D i G i u l i o G , L a m p e - S c h o e n m a e c k e r s J E , K e s s e l s A G , K l e i j n e n J . A n a l g e s i c e f f i c a c y a n d s a f e t y o f p a r a c e t a m o l - c o d e i n e c o m b i n a t i o n s v e r s u s

p a r a c e t a m o l a l o n e : a s y s t e m a t i c r e v i e w . B M J . 1 9 9 6 A u g 1 0 ; 3 1 3 ( 7 0 5 3 ) : 3 2 1 - 5 .

5 N a u t a M , L a n d s m e e r M L , K o r e n G , . C o d e i n e - a c e t a m i n o p h e n v e r s u s n o n s t e r o i d a l a n t i - i n f l a m m a t o r y d r u g s i n t h e t r e a t m e n t o f p o s t - a b d o m i n a l s u r g e r y

p a i n : a s y s t e m a t i c r e v i e w o f r a n d o m i z e d t r i a l s . A m e r i c a n J o u r n a l o f S u r g e r y 2 0 0 9 ; 1 9 8 ( 2 ) : 2 5 6 - 2 6 1 .

6 T o m s L a u r e n c e , M c Q u a y H e n r y J , D e r r y S h e e n a , M o o r e R A n d r e w . S i n g l e d o s e o r a l p a r a c e t a m o l ( a c e t a m i n o p h e n ) f o r p o s t o p e r a t i v e p a i n i n a d u l t s .

C o c h r a n e D a t a b a s e o f S y s t e m a t i c R e v i e w s . I n : T h e C o c h r a n e L i b r a r y , 2 0 1 1 , I s s u e 1 2 , A r t . N o . C D 0 0 4 6 0 2 . D O I : 1 0 . 1 0 0 2 / 1 4 6 5 1 8 5 8 . C D 0 0 4 6 0 2 . p u b 1


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Ministrio da Sade


p r o v a v e l m e n t e n o c l i n i c a m e n t e s i g n i f i c a t i v o s . H a l g u m a e v i d n c i a q u e 6 0 m g d e c o d e n a

c o n t r i b u i p a r a o e f e i t o a n a l g s i c o d o p a r a c e t a m o l , m a s i s s o n o s e t r a d u z

n e c e s s a r i a m e n t e e m u m a u m e n t o n o n m e r o d e p a c i e n t e s q u e o b t i v e r e m m o d e r a d o a

e x c e l e n t e a l v i o d a d o r

7

.

A m e t a - a n l i s e d a r e v i s o s i s t e m t i c a r e a l i z a d a p o r A h m a d e t a l . , 1 9 9 7 , m o s t r o u q u e , n o

m o d e l o d e d o r d e n t r i a , o s A I N E s r e c o m e n d a d o s e m o d o n t o l o g i a p o d e m s e r m a i s e f i c a z e s

d o q u e a a s s o c i a o d e p a r a c e t a m o l - c o d e n a q u a n d o e l e s s o p r e s c r i t o s e m d o s e s

a d e q u a d a s . E m p a r t i c u l a r , d o s e s e s p e c f i c a s d o a s A I N E s d i f l u n i s a l , f l u r b i p r o f e n o , i b u p r o f e n o

e c e t o r o l a c o s o m a i s e f i c a z e s p a r a a l i v i a r a d o r d o q u e a a s s o c i a o c o m u m e n t e

p r e s c r i t a d e p a r a c e t a m o l m a i s c o d e n a ( 6 0 m g )

8

.

U m a r e v i s o s i s t e m t i c a r e a l i z a d a p o r M o o r e e t a l . , 2 0 0 5 , p a r a d e t e r m i n a r a p r e v a l n c i a d e

e v e n t o s a d v e r s o s c o m a u t i l i z a o d e o p i i d e s n a d o r c r n i c a n o - m a l i g n a ( C N M P ) , c o n c l u i u

q u e a m a i o r i a d o s p a c i e n t e s e m u s o d e o p i i d e s p a r a d o r c r n i c a e m e x p e r i n c i a s n o -

m a l i g n a s , a p r e s e n t a r a m p e l o m e n o s , u m e v e n t o a d v e r s o , e q u e u m a p r o p o r o s i g n i f i c a t i v a

d e p a c i e n t e s p a r a r a m d e u s - l o s d e v i d o a u m e v e n t o a d v e r s o

9

.

5 .

Q u a i s f o r a m o s a l e r t a s s a n i t r i o s e m i t i d o s p a r a o p a r a c e t a m o l + c o d e n a ?

S e g u n d o i n f o r m e d o S i s t e m a N a c i o n a l d e V i g i l n c i a S a n i t r i a d e 2 5 d e f e v e r e i r o d e 2 0 0 2 , o

p a r a c e t a m o l c o n t r a i n d i c a d o , m e s m o n a s d o s e s h a b i t u a i s , p a r a p a c i e n t e s p o r t a d o r e s d e

q u a i s q u e r d i s f u n e s h e p t i c a s ( h e p a t i t e s c a u s a d a s p o r v r u s , a l c o l i c a s o u c i r r o s e ) , A I D S e

d o e n a s i m u n o s s u p r e s s o r a s . O v r u s d a D e n g u e , e s p e c i a l m e n t e a f o r m a h e m o r r g i c a d a

d o e n a , p r o v o c a n e c r o s e d o t e c i d o h e p t i c o q u e p o d e e v o l u i r e m c a s o s e x t r e m o s , p a r a a

f a l n c i a d o r g o ; e o p a r a c e t a m o l p o d e a g r a v a r e s t e p r o b l e m a , p o i s , m e s m o e m p e q u e n a s

d o s e s , e s t e f r m a c o a g r i d e a c l u l a h e p t i c a e p o d e c a u s a r d a n o s , p r i n c i p a l m e n t e s e j s e

t r a t a d e u m r g o c o m p r o m e t i d o . P o r o u t r o l a d o , a s u p e r d o s a g e m d e p a r a c e t a m o l , p o r s i

7

Z h a n g W Y , L i W a n P o A , . A n a l g e s i c e f f i c a c y o f p a r a c e t a m o l a n d i t s c o m b i n a t i o n w i t h c o d e i n e a n d c a f f e i n e i n s u r g i c a l p a i n : a m e t a - a n a l y s i s . J o u r n a l o f

C l i n i c a l P h a r m a c y a n d T h e r a p e u t i c s 1 9 9 6 ; 2 1 ( 4 ) : 2 6 1 - 2 8 2 .

8 A h m a d N , G r a d H A , H a a s D A , A r o n s o n K J , J o k o v i c A , L o c k e r D , . T h e e f f i c a c y o f n o n o p i o i d a n a l g e s i c s f o r p o s t o p e r a t i v e d e n t a l p a i n : a m e t a - a n a l y s i s .

A n e s t h e s i a P r o g r e s s 1 9 9 7 ; 4 4 ( 4 ) : 1 1 9 - 1 2 6 .

9 M o o r e R A , M c Q u a y H J , . P r e v a l e n c e o f o p i o i d a d v e r s e e v e n t s i n c h r o n i c n o n - m a l i g n a n t p a i n : s y s t e m a t i c r e v i e w o f r a n d o m i s e d t r i a l s o f o r a l o p i o i d s .

A r t h r i t i s R e s e a r c h a n d T h e r a p y 2 0 0 5 ; 7 ( 5 ) : R 1 0 4 6 - R 1 0 5 1 .


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Ministrio da Sade


s , i m p l i c a e m s o f r i m e n t o a g u d o d o f g a d o e p o d e c a u s a r a f a l n c i a d o r g o e m

p o u c a s h o r a s

1 0

.

6 .

Q u a i s s o o s e f e i t o s c o l a t e r a i s e o s r i s c o s a s s o c i a d o s a o m e d i c a m e n t o ?

O s e f e i t o s c o l a t e r a i s m a i s f r e q u e n t e s o b s e r v a d o s i n c l u e m t o n t u r a , s e d a o , n u s e a e v m i t o .

E s t e s e f e i t o s s e m a n i f e s t a m d e f o r m a m a i s p r o e m i n e n t e e m p a c i e n t e s a m b u l a t o r i a i s d o q u e

e m p a c i e n t e s h o s p i t a l i z a d o s .

T a m b m p o d e o c o r r e r e m r a r o s c a s o s : e u f o r i a , d i s f o r i a , c o n s t i p a o e p r u r i d o .

O p a r a c e t a m o l e m d o s e s m a c i a s p o d e c a u s a r h e p a t o t o x i c i d a d e e m a l g u n s p a c i e n t e s .

O s s i n t o m a s i n i c i a i s q u e s e s e g u e m a u m a d o s e c o m p o t e n c i a l h e p a t o t x i c o p o d e m i n c l u i r :

n u s e a , v m i t o , d i a f o r e s e e m a l e s t a r g e r a l . H i p o t e n s o a r t e r i a l , a r r i t m i a c a r d a c a , i c t e r c i a ,

i n s u f i c i n c i a r e n a l e h e p t i c a t a m b m s o o b s e r v a d o s

1

.

A c o d e n a e m s u p e r d o s a g e m p r o v o c a d e p r e s s o r e s p i r a t r i a , s o n o l n c i a p r o g r e s s i v a ,

f l a c i d e z d a m u s c u l a t u r a e s q u e l t i c a , a l g u m a s v e z e s b r a d i c a r d i a e h i p o t e n s o e n a s f o r m a s

m a i s g r a v e s p o d e d e t e r m i n a r o c o l a p s o c i r c u l a t r i o

1

.

A D V E R T N C I A S E P R E C A U E S

1

A c o d e n a p o d e i n d u z i r d e p e n d n c i a d o t i p o m o r f n i c o e p o r t a n t o , a p r e s e n t a p o t e n c i a l

p a r a p r o v o c a r o h b i t o .

1 0 D i s p o n v e l e m :

h t t p : / / p o r t a l . a n v i s a . g o v . b r / w p s / p o r t a l / a n v i s a / a n v i s a / p o s u s o / f a r m a c o v i g i l a n c i a / ! u t / p / c 5 / r Z D L k q J A E E W _ p T 9 g r K w C q m C J g F Q J i L x s Z E O I j 0 Y U a E U F -

f q x d 9 M R M 7 P q z O X J j J M 3 U Y Z e 3 W w e x 4 _ N 7 d g 2 m z N K U U Z z w 9 a 5 z F w A n y 8 A h M 8 8 Z 7 4 0 A V z 2 4 u s _ O N C p A c J W F l Q J _ N c 4 -

d p 2 A i 5 s A K L 5 s W q C k O O Q a 4 7 h z z B G 7 y g F O Y - q 5 6 c Y T 2 N Y s d D r q t C L Y q v 3 T I v E Z v B c u D M R u x Z E y X O M z T W - w e B 4 l d e D p -

H V L L D 0 6 T F c b J M 3 N E f Z s a g n _ b a e w E S h G i V A m C Z J l B F Z e 5 m y b 0 n - c u k X h 3 - U D m j B 2 3 q P 1 i h j -

c o m K n d s D L 7 k E R A W U 8 F x L K J z g u I f T P R _ F _ 5 R 1 7 f v M U o Z Y F n B k i x T L K n o v V i D Z v R i M E W R R 2 V P 9 x _ A 3 V o -

G j p 1 H H G h w 4 o l w a 3 b F g W O D w x L h 7 q _ i 7 T Z L 9 2 R t n q e N v 5 9 C N r V j Q w F U f S u S u 9 8 d 1 f 0 B J - t S x m u z s _ 2 1 2 Y W t v M 6 W b 4 P - e 4 5 S t d D r S w D Y k X 9 6 b O a 5 w m d O X D q S -

c s V 9 0 m 6 k B 9 z q e S o t o Q l b H v N G 0 P W i 1 2 5 Z 5 e O y I 3 G Q D 3 t _ Z h P 2 W - V U l m d m 2 K 3 t 3 J v n L v Z o P x U Y p L y Z f p O O q Y 3 8 5 8 b 7 g 8 Y Z V Y P 3 S j U 9 O E o s 8 6 e Z x O B z M d 0 1 H X 3 9 5 -

A _ o N 6 a I ! / d l 3 / d 3 / L 2 d B I S E v Z 0 F B I S 9 n Q S E h / ? p c i d = 9 b 9 1 d d 0 0 4 3 1 a 2 1 4 8 a d 9 4 a f 9 c 5 7 9 b b 6 0 0 . A c e s s o e m 1 1 / 0 1 / 2 0 1 2


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D u r a n t e o t r a t a m e n t o , o p a c i e n t e n o d e v e d i r i g i r v e c u l o s o u o p e r a r m q u i n a s , p o i s s u a

h a b i l i d a d e e a t e n o p o d e m e s t a r p r e j u d i c a d a s .

N o s c a s o s d e t r a u m a c r a n i a n o o u o u t r a s l e s e s i n t r a c r a n i a n a s , o u q u a n d o h u m a u m e n t o

p r v i o d a p r e s s o i n t r a c r a n i a n a o s e f e i t o s d e d e p r e s s o r e s p i r a t r i a c a r a c t e r s t i c o s d o s

n a r c t i c o s p o d e m s e r i n t e n s i f i c a d o s . O s a n a l g s i c o s d o t i p o n a r c t i c o p o d e m p r o v o c a r

e f e i t o s c o l a t e r a i s q u e c h e g a m a m a s c a r a r o q u a d r o c l n i c o d e c o r r e n t e d e t r a u m a s c r a n i a n o s .

A a d m i n i s t r a o d e s t e p r o d u t o a s s i m c o m o d e o u t r o s a n a l g s i c o s n a r c t i c o s p o d e m a s c a r a r

o d i a g n s t i c o o u a e v o l u o d e p a c i e n t e s c o m q u a d r o s d e a b d o m e a g u d o .

P a r a c e t a m o l + c o d e n a d e v e s e r a d m i n i s t r a d o c o m c a u t e l a e m p a c i e n t e s i d o s o s o u

d e b i l i t a d o s , e e m p a c i e n t e s p o r t a d o r e s d e i n s u f i c i n c i a h e p t i c a o u r e n a l , D o e n a d e

A d d i s o n o u h i p e r t r o f i a p r o s t t i c a .

A l g u n s i n d i v d u o s p o d e m s e r m e t a b o l i z a d o r e s u l t r a - r p i d o s d e v i d o a u m g e n t i p o

C Y P 2 D 6 * 2 x 2 e s p e c f i c o . E s s e s i n d i v d u o s c o n v e r t e m a c o d e n a n o s e u m e t a b l i t o a t i v o , a

m o r f i n a , m a i s r p i d a e c o m p l e t a m e n t e d o q u e o u t r a s p e s s o a s . E s s a c o n v e r s o r p i d a r e s u l t a

e m n v e i s s r i c o s d e m o r f i n a m a i s a l t o s d o q u e o e s p e r a d o . M e s m o n o s e s q u e m a s

p o s o l g i c o s i n d i c a d o s n a b u l a , o s i n d i v d u o s q u e s o m e t a b o l i z a d o r e s u l t r a - r p i d o s p o d e m

a p r e s e n t a r s i n t o m a s d e s u p e r d o s e , c o m o s o n o l n c i a e x c e s s i v a , c o n f u s o o u r e s p i r a o

s u p e r f i c i a l .

A p r e v a l n c i a d e s s e f e n t i p o d e C Y P 2 D 6 v a r i a m u i t o e f o i e s t i m a d a e m 0 , 5 a 1 % e m

c h i n e s e s , j a p o n e s e s e h i s p n i c o s , 1 a 1 0 % e m c a u c a s i a n o s , 3 % e m a f r o - a m e r i c a n o s e 1 6 a

2 8 % e m n o r t e - a f r i c a n o s , e t o p e s e r a b e s .

A o p r e s c r e v e r m e d i c a m e n t o s c o n t e n d o c o d e n a , o s m d i c o s d e v e m o p t a r p e l a m e n o r

d o s e e f i c a z p e l o m e n o r p e r o d o d e t e m p o e i n f o r m a r a o s p a c i e n t e s s o b r e e s s e s r i s c o s e

o s s i n a i s d e s u p e r d o s e d e m o r f i n a .

O e m p r e g o d a a s s o c i a o p a r a c e t a m o l + c o d e n a n o r e c o m e n d a d a d u r a n t e a g r a v i d e z e

l a c t a o


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A s e g u r a n a e a e f i c c i a d a a d m i n i s t r a o d e T y l e x e m c r i a n a s a b a i x o d e 1 2 a n o s d e

i d a d e a i n d a n o f o i e s t a b e l e c i d a , p o r t a n t o , s e u u s o n o r e c o m e n d a d o .

7 .

O q u e o S U S o f e r e c e p a r a a s d o e n a s t r a t a d a s p e l o m e d i c a m e n t o ?

E s s e m e d i c a m e n t o ( a s s o c i a o d e p a r a c e t a m o l + f o s f a t o d e c o d e n a e m u m a m e s m a f o r m a

f a r m a c u t i c a ) n o e s t i n c l u d o n a l i s t a d e A s s i s t n c i a F a r m a c u t i c a d o S U S , m a s o s

f r m a c o s , e m s u a s f o r m a s i s o l a d a s , e s t o p a d r o n i z a d o s c o m o d e s c r i t o a d i a n t e .

A l t e r n a t i v a m e n t e , o S U S o f e r e c e m e d i c a m e n t o s a n a l g s i c o s ( d i p i r o n a s d i c a e

p a r a c e t a m o l ) , a n t i - i n f l a m a t r i o s ( c i d o a c e t i l s a l i c l i c o , i b u p r o f e n o , d e x a m e t a s o n a ,

p r e d n i s o n a e f o s f a t o s d i c o d e p r e d n i s o l o n a ) , a n t i d e p r e s s i v o s ( c l o r i d r a t o d e a m i t r i p t i l i n a ,

n o r t r i p t i l i n a , c l o m i p r a m i n a e f l u o x e t i n a ) e a n t i e p i l t i c o s ( c i d o v a l p r i c o , f e n i t o i n a ,

f e n o b a r b i t a l e c a r b a m a z e p i n a ) , p o r m e i o d o C o m p o n e n t e B s i c o d a A s s i s t n c i a

F a r m a c u t i c a , q u e a p r i m e i r a l i n h a d e c u i d a d o m e d i c a m e n t o s o d o s i s t e m a . E s s e

C o m p o n e n t e r e g u l a m e n t a d o p e l a P o r t a r i a G M / M S 1 . 5 5 5 , d e 3 0 d e j u l h o d e 2 0 1 3

1 1

.

S e g u n d o t a l n o r m a , e d i t a d a e m c o n s e n s o p o r t o d o s o s e n t e s p o l t i c o s d a f e d e r a o , c a b e

U n i o , a o s E s t a d o s e a o s M u n i c p i o s o f i n a n c i a m e n t o c o n j u n t o d o s m e d i c a m e n t o s

f o r n e c i d o s p e l o r e f e r i d o c o m p o n e n t e , e d e a c o r d o c o m A r t . 9 , o s E s t a d o s , o D i s t r i t o

F e d e r a l e o s M u n i c p i o s s o r e s p o n s v e i s p e l a s e l e o , p r o g r a m a o , a q u i s i o ,

a r m a z e n a m e n t o , c o n t r o l e d e e s t o q u e e p r a z o s d e v a l i d a d e , d i s t r i b u i o e d i s p e n s a o d o s

m e d i c a m e n t o s e i n s u m o s d o C o m p o n e n t e B s i c o d a A s s i s t n c i a F a r m a c u t i c a , c o n s t a n t e s

d o s A n e x o s I e I V d a R E N A M E v i g e n t e , c o n f o r m e p a c t u a o n a s r e s p e c t i v a s C I B .

P a r a o t r a t a m e n t o d o a l v i o d a d o r c r n i c a ( C I D 1 0 : R 5 2 . 1 , R 5 2 . 2 ) o S U S o f e r e c e

m e d i c a m e n t o s p o r m e i o d o C o m p o n e n t e E s p e c i a l i z a d o d a A s s i s t n c i a F a r m a c u t i c a , o q u a l

b u s c a p r o v e r a i n t e g r a l i d a d e d e t r a t a m e n t o n o m b i t o d o s i s t e m a . E s s e C o m p o n e n t e

r e g u l a m e n t a d o p e l a P o r t a r i a n 1 5 5 4 d e 3 0 d e j u l h o d e 2 0 1 3

1 2

.

1 1 D i s p o n v e l e m : < h t t p : / / p o r t a l . s a u d e . g o v . b r / p o r t a l / a r q u i v o s / p d f / p o r t a r i a _ c b a f _ n o v a . p d f > . A c e s s o e m 0 1 / 0 8 / 2 0 1 3

1 2

D i s p o n v e l e m : < h t t p : / / p o r t a l . s a u d e . g o v . b r / p o r t a l / a r q u i v o s / p d f / p t _ g m _ m s _ 1 5 5 4 _ 2 0 1 3 . p d f > . A c e s s o e m 0 1 / 0 8 / 2 0 1 3 .


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Ministrio da Sade


O P r o t o c o l o C l n i c o e D i r e t r i z e s T e r a p u t i c a s ( P C D T ) d e s s a d o e n a e s t r e g u l a m e n t a d o p o r

m e i o d a P O R T A R I A N 1 0 8 3 , D E 0 2 D E O U T U B R O D E 2 0 1 2 , o n d e s e o b s e r v a a s d i r e t r i z e s

t e r a p u t i c a s d e t r a t a m e n t o d a d o r c r n i c a .

1 3

S e g u n d o t a i s n o r m a s , e d i t a d a s e m c o n s e n s o p o r t o d o s o s e n t e s p o l t i c o s d a f e d e r a o , c a b e

s S e c r e t a r i a s E s t a d u a i s d e S a d e - S E S p r o g r a m a r o q u a n t i t a t i v o d e t o d o s o s

m e d i c a m e n t o s q u e f a z e m p a r t e d e s s e C o m p o n e n t e e :

U n i o c a b e f i n a n c i a r , a d q u i r i r e d i s t r i b u i r a o s E s t a d o s o s m e d i c a m e n t o s d o G r u p o 1 A .

P o r s u a v e z , a o s E s t a d o s c a b e d i s p e n s a r o s m e d i c a m e n t o s d o G r u p o 1 A p o p u l a o .

U n i o c a b e f i n a n c i a r o s m e d i c a m e n t o s d o G r u p o 1 B , c a b e n d o s S E S a d q u i r i r e d i s p e n s a r

p o p u l a o o s m e d i c a m e n t o s d o G r u p o 1 B .

A o s E s t a d o s c a b e f i n a n c i a r , a d q u i r i r e d i s p e n s a r p o p u l a o o s m e d i c a m e n t o s d o G r u p o

2 .

A o s M u n i c p i o s c a b e f i n a n c i a r , c o n j u n t a m e n t e c o m a U n i o e E s t a d o s , a d q u i r i r e d i s p e n s a r

p o p u l a o o s m e d i c a m e n t o s d o G r u p o 3 , o s q u a i s e s t o i n s e r i d o s n o C o m p o n e n t e B s i c o

d a A s s i s t n c i a F a r m a c u t i c a .

O s m e d i c a m e n t o s d i s p o n i b i l i z a d o s p a r a o a l v i o d a d o r c r n i c a s o : c o d e n a , m e t a d o n a ,

m o r f i n a e g a b a p e n t i n a ( G r u p o 2 - c u j o f i n a n c i a m e n t o d e r e s p o n s a b i l i d a d e d a s S e c r e t a r i a s

d e E s t a d o d a S a d e ) .

1 3

D i s p o n v e l e m : < h t t p : / / p o r t a l . s a u d e . g o v . b r / p o r t a l / a r q u i v o s / p d f / p t _ s a s _ 1 0 8 3 _ d o r _ c r o n i c a _ 2 0 1 2 . p d f > . A c e s s o e m 1 5 / 1 0 / 2 0 1 2 .

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