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Os Líderes Globais se Reúnem para Inspirar a Ação, Provocando Mudanças. LATIN AMERICA 3ª Edição Anual A Maior Reunião dos Líderes de Pesquisa Clínica ao Redor do Mundo para Acelerar a Inovação, Aumentar a Eficiência e Melhorar a Qualidade das Operações de Pesquisa Clínica na América Latina. 13-15 de agosto de 2012 • Amcham Business Center • São Paulo WWW.PCTLA.COM Abner Mhashilkar, PhD Medical Translation Officer, WFIRM, WAKE FOREST SCHOOL OF MEDICINE Patricia Leuchten CEO, THE AVOCA GROUP Jeff Kasher, PhD Vice President & COO, Global Clinical Operations, ELI LILLY Jon Lee Vice President, Development Operations, CEREXA Bernard Munos Chief Apostle, Breakthrough Innovation, INNOTHINK CENTER FOR RESEARCH IN BIOMEDICAL INNOVATION Conheça as Novidades da Edição de 2012! Confira os Líderes Regionais Presentes LATIN AMERICA R&D INNOVATION CONSORTIUM: Exclusivo fórum para os líderes em Inovação e Desenvolvimento de ensaios clínicos Apresentações exclusivas de Keynote Speakers Internacionais que são os lideres mundiais dos seguintes locais: México, Argentina, Brasil, Peru, Chile, Colômbia, Europa, Estados Unidos e Ásia Aprenda com a exposição de estudos de casos regionais Conferência com formato mais interativos, dinâmico e colaborativo Conteúdos desenvolvidos através de padrões inigualáveis de qualidade Daniel Ciriano, Medical Director, ROCHE ARGENTINA Carla Arata, Pharmacovigilance Chief, FARMINDUSTRIA Camille Rodrigues da Silva, Clinical Research Manager, EUROFARMA BRASILPHARMACEUTICAL DRUG DEVELOPMENT Eduardo Motti, MD, Regional Head Clinical Operations Latin America, PFIZER WORLDWIDE RESEARCH AND DEVELOPMENT Patrocínio Expositores

Partnerships in Clinical Trial Latin America 2012

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A Maior Reunião dos Líderes de Pesquisa Clínica ao Redor do Mundo para Acelerar a Inovação, Aumentar a Eficiência e Melhorar a Qualidade das Operações de Pesquisa Clínica na América Latina.

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Page 1: Partnerships in Clinical Trial Latin America 2012

Os Líderes Globais se Reúnem para Inspirar a Ação, Provocando Mudanças.

LATIN AMERICA

3ª Edição Anual

A Maior Reunião dos Líderes de Pesquisa Clínica ao Redor do Mundo para Acelerar a Inovação, Aumentar a Eficiência e Melhorar a Qualidade das Operações de Pesquisa Clínica na América Latina.

13-15 de agosto de 2012 • Amcham Business Center • São Paulowww.PCTLA.COM

Abner Mhashilkar, PhD Medical Translation Officer, wFIRM, wAke FOResT sChOOL OF MedICIne

Patricia Leuchten CEO, The AvOCA GROuP

Jeff kasher, PhD Vice President & COO, Global Clinical Operations, eLI LILLY

Jon Lee Vice President, Development Operations, CeRexA

Bernard Munos Chief Apostle, Breakthrough Innovation, InnOThInk CenTeR FOR ReseARCh In BIOMedICAL InnOvATIOn

Conheça as novidades da edição de 2012! Confira os Líderes Regionais Presentes

LATIn AMeRICA R&d InnOvATIOn COnsORTIuM: exclusivo fórum para os líderes em Inovação e desenvolvimento de ensaios clínicos

Apresentações exclusivas de keynote speakers Internacionais que são os lideres mundiais dos seguintes locais: México, Argentina, Brasil, Peru, Chile, Colômbia, europa, estados unidos e Ásia

Aprenda com a exposição de estudos de casos regionais

Conferência com formato mais interativos, dinâmico e colaborativo

Conteúdos desenvolvidos através de padrões inigualáveis de qualidade

Daniel Ciriano, Medical Director, ROChe ARGenTInA

Carla Arata, Pharmacovigilance Chief, FARMIndusTRIA

Camille Rodrigues da Silva, Clinical Research Manager, euROFARMA BRAsIL—PhARMACeuTICAL dRuG deveLOPMenT

Eduardo Motti, MD, Regional Head Clinical Operations Latin America, PFIzeR wORLdwIde ReseARCh And deveLOPMenT

Patrocínio Expositores

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LATIN AMERICA

3rd Annual

A Maior Reunião dos

Líderes de Pesquisa

Clínica ao Redor do

Mundo para Acelerar

a Inovação, Aumentar

a Eficiência e

Melhorar a Qualidade

das Operações de

Pesquisa Clínica na

América Latina.

Prezado (a) Colega,

Partnerships in Clinical Trials faz parte da série de eventos mais importante para do setor de ensaio clínico mundial. Neste evento, os líderes regionais e internacionais, além de profissionais diretamente atuantes na cadeia de desenvolvimento clínico se reúnem para superar os mais impactantes desafios clínicos e em outsourcing das operações, com a finalidade de impulsionar o crescimento da indústria farmacêutica como um todo.O IMS estima que o mercado da América Latina, atualmente avaliado em $28.8 bilhões de dólares, irá despontar para $51.3 bilhões de dólares até 2014.

Desde o lançamento deste evento na América Latina em 2010, na Argentina, verificamos que o mesmo dobrou de tamanho, atraindo cada vez mais empresas juntamente com os líderes da indústria farmacêutica, CROs e demais prestadores de serviços dentro da cadeia, com o intuito de se aprimorar, criar estratégias de ação e estabelecer parcerias eficazes que permitam o avanço nas práticas de ensaios clínicos, favorecendo o desenvolvimento de medicamentos na região da América Latina.

Estamos orgulhosos em apresentar este encontro, para o qual desenvolvemos exclusivos formatos de interação, com foco nas tendências globais, na avaliação de seus impactos e oportunidades no mercado da América Latina, através da visão e experiência de reconhecidos Keynote Speakers.

Além disso, teremos um exclusivo fórum chamado LATIN AMERICA R&D INNOVATION CONSORTIUM, onde reuniremos os principais líderes de inovação e desenvolvimento de ensaios clínicos da região, para incentivar a troca de informações entre profissionais do mais alto nível de qualificação. Serão abordados os principais desafios comuns, proporcionando a troca de insights sobre o progresso e desenvolvimento da pesquisa clínica, viabilizando o aumento de inovação na região como agente necessário para a mudança na indústria.

Temos um imenso prazer em convidá-lo (a) a conhecer nossa programação e palestrantes confirmados.

Estamos ansiosos para encontrá-lo em São Paulo!

Seja nosso parceiro na América Latina!

Atenciosamente,

MESAS REDONDAS DE DISCUSSÃO INTERATIVADescubra como os seus pares estão fazendo para lidar e contornar as maiores obstáculos e desafios no segmento. O que pode ser mais interessante do que debater sobre os assuntos mais polêmicos apreciando uma taça de champanhe?

SPEED NETWORKINGEm uma atmosfera relaxante e descontraída você certamente irá aperfeiçoar seu networking, conhecendo pessoas novas e fortalecendo relacionamentos existentes.

1-ON-1 MEETINGSReúna-se com os executivos seniors de operações clínicas e outsourcing durante encontros previamente agendados para aperfeiçoar o relacionamento com novos contatos do setor de desenvolvimento clínico, estreitando seus laços de networking. Entre em contato com [email protected] para mais informações.

ATIVIDADES DE neTwORkInG PAÍses QUE JÁ PARCIPARAM

danya BurakoffConference ProducerInstitute for International Research

danielle PaixãoGerente de ProjetosInforma Group Latin América

Page 3: Partnerships in Clinical Trial Latin America 2012

QueM deve PARTICIPARPartnerships in Clinical Trials Latin America é de grande interesse de executivos seniors de multinacionais e nacionais farmacêuticas e de biotecnologia que são os tomadores de decisão no setor de ensaios clínicos da América Latina, assim como os executivos atuantes nas seguintes áreas funcionais:

• Diretores Científicos e de Medicina / Negócios

• Pesquisa Clínica / Operações de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico

• Outsourcing Clínico

• Gerentes de Planejamento e Vendas

• Operações Clínicas

• Melhoria de Processos em Pesquisa Clínica

• Garantia de Qualidade Clínica / Controle / Compliance

• Assuntos Regulatórios

• Segurança Clínica

• Recrutamento de Paciente / Registro de Ensaios Clínicos

• Projetos / Gestor de Estudos / Planejamento de Projetos

• Seleção centros de pesquisa / Viabilidade

• Planejamento e Desenvolvimento de Operações

• Gerenciamento de Dados Clínicos

• SupplyChain e Logística Clínica

• Monitores de Pesquisa Clínica/ Gerentes de Monitoria

• Desenvolvimento de Negócios / Diretor de Operações

COneCTe-se ANTES DO EVENTO

inParticipe do Grupo nosso Grupo Latin America Clinical Trials no subgrupo do Partnership with CROs

Participe de nosso grupo Partnerships in Clinical Trials!

in Acompanhe nosso Blog: clinicaltrialpartnershipsblog.com

inSiga-nos através de @PartenrshipCROs, e ao tweetar use #PCTLA

PARTICIPAnTes DE InDúSTRIA

Além dos profissionais citados, este encontro também se destina a CROS, Centros de Pesquisa, Fornecedores de Tecnologia, Fornecedores de Software, Empresas de Recrutamento de Pacientes, Consultores Outsourcing e Empresas de Logística em Ensaio Clínico.

Mitchell katz Executive Director, Medical Research Operations, PURDUE

PHARMA L.P. (US)

eric Morfin Senior Director PMO, Group Leader Project Management, Oncology, PFIzER (US)

Luis Pliego Manager of Regional Medical Affairs & Regulatory, JANSSEN

CILAG FARMACEUTICA SA

eduardo Motti, MD, Regional Head Clinical Operations Latin America, PFIzER WORLDWIDE RESEARCH & DEVELOPMENT

Marcelo Belgrano Clinical Lead, NOVARTIS

Marilia Marchiori Associate Director Latin America, Strategic Development, RPS

Juan Carlos Groppa Manager of Medical Affairs and Clinical Investigations, LABORATORIES BAGO S.A

Matilde damian Director of Research for Mexico and Central AMERICA AT BRISTOL MyERS SQUIBB

Carlos Augusto Candiotti sanmarco Senior Manager-Brazil Clinical Operations, ELI LILLy

16%Centros de Pesquisa Clínica

22% CRO 10% OutrosIndústria Farmacêutica/ Biotecnologia/ dispositivos

52%

AGRAdeCIMenTO esPeCIAL AOS MEMBROS DE NOSSO ADVISORy BOARD 2012

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4 PARA SE CADASTRAR: Ligue 55-11-3017-6888 :: Email: [email protected]

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CAlcance a excelência Clínica e Regulatória na América Latina: entenda o Ambiente Regulatório e desbloqueie o Potencial Recrutamento de PacientesAprenda técnicas comprovadas para desenvolver e gerir o corpo clínico (sendo seu próprio,

de um CRO ou de um centro de pesquisa) para uma performance além das expectativas. Estas técnicas foram desenvolvidas ao longo de muitos anos através da gestão de pequenos e grandes ensaios no mercado emergente ao redor do mundo. Os estudos de caso serão utilizados como exemplos ao longo de todo o workshop para exemplificar as etapas.

Parte 1: Melhores suas Práticas Através das Lições Aprendidas com a Realização de ensaios Clínicos ao Redor do Globo• Aprendaaoptarporadequadasrelaçõesdecolaboraçãointernacional• Reconheçaesupereosdesafiosculturaisemregimedecolaboraçãointernacional• Integreosferiadosreligiososeculturaisemseuplanejamentoderecrutamentoparaalcançarosucesso• Compreendaoimpactoquecadaculturatemsobreastécnicasdeestimativa,práticasdereuniõese

comunicações em geral

Parte 2: Garanta a execução e a Conclusão do Projeto em Perfeitas Condições de Qualidade, Apesar dos desafios Culturais•Questõesedesafiosquantoacentrodecustos,tempoepessoas•Desenvolvahabilidadesdecomunicaçãoefetivaeaproximeorelacionamentocomocorpoclínico•Respondaprontaeeficazmentequantoanãoconformidades,falhas,desviosereclamações,identificando

suas causas e implementando ações corretivas e preventivas•Aprendaatravésdobenchmark entre as melhores práticas na execução de ensaios clínicos em mercados

emergentes

Parte 3: O que Impulsiona a desempenho dos Melhores Profissionais?•Crieumambientededesempenhocapazdemotivaratravésdatransparênciadeexpectativasedeconsequências•Reduzaecontroleeficazmenteospossíveisriscos.Apliqueummétodosistemáticoparaevitarpossíveisatrasos•Reconheçaos“formadoresdeopinião”docorpoclínicoeosinstruaainfluenciaropessoaldocentrodepesquisa, assim como os investigadores para conhecerem e alcançarem as expectativas esperadas•AprendamétodoscomprovadosparainfluenciaretreinarequipesemdireçãoaexcelênciaParte 4: Antecipe-se quanto aos Impactos das novas Alterações das normas de Ética editadas pelo Conselho nacional de Justiça•Atualize-seemrelaçãoàsalteraçõeséticasqueterãoimpactosemtodaacadeiadepesquisaclinica•Prepare-separaaspossibilidadesdedefiniçãodeacessoàdrogaapartirdaconclusãodapesquisa•Eviteosentravesestratégicosdecorrentesdaspossíveisalterações

Eric Morfin, Senior Director PMO,

Group Leader Project Management,

Oncology, PFIzeR

SEGUNDA-FEIRA - 13 DE AGOSTO DE 2012 :: Workshops Pré-Conferência

A Gestão de Projeto Clínico - Planejando e Gerenciando seu ensaio Clínico para Reduzir Custos e Aumentar o Resultado e a velocidade de Conclusão do Projeto

Os times das operações clínicas estão rapidamente compreendendo que um efetivo planejamento do tempo, recursos e parcerias clínicas é fundamental para se adequar o orçamento, assim como os timelines. Como cerca de 40% do budget de R&D são alocados nos custos de ensaios clínicos e considera-se que mais de 80% dos mesmos estão atrasados e, portanto, acima do orçamento, a tomada de medidas proativas para facilitar efetivamente o processo de ensaio clínico é crucial. Saiba como obter o efetivo controle de seu ensaio clínico, através de coordenadas detalhadas e práticas para o gerenciamento de diferentes tipos de projetos, incluindo:

Parte 1: Criar um estudo de budget e gerenciamento das finanças do início ao fim do projeto

Parte 2: Gerenciamento de Risco do Projeto Clínico: Identificação do risco, avaliação, controle e planejamento

Parte 3: execução da pesquisa clínica, monitoramento, controle e projeto de gestão de um CRO

Marcelo Eidi Nita, Health Economics

and Outcome Research Manager,

BRIsTOL MYeRs sQuIBB

8h00 Cadastramento

9h00 Início dos Workshops do Período da Manhã

12h30 Início dos Workshops do Período da Tarde15h00 Networking Break

workshopsManhã

workshopsTarde

10h30 Networking Break

12h30 Encerramento dos Workshops do Período da Manhã

16h30 Encerramento dos Workshops do Período da Tarde

OS WORKSHOPS SERÃOMINISTRADOS EM INGLÊS

SIMULTANEOUS TRANSLATION in English, Spanish and Portuguese,will be available for all sessionsSponsored by:

AlmoçoexclusivoparaosparticipantesdosWorkshopsdoperíododaManhã

BMelhores Práticas em Gerenciamento de Pesquisa Clínica: estabelecendo e executando uma Operação de sucesso em Centros de Pesquisa na América Latina

Saiba como desenvolver protocolos, avaliar a viabilidade local e agilizar a operação com foco em como se implementar um processo de gestão da qualidade dentro da organização de seu centro de pesquisa. Neste workshop interativo você aprenderá a:

• Estruturaraorganizaçãocomosprocessosdegestãodaqualidade

• Implementarelementosdedesign para prevenir e minimizar os erros

• Definirferramentasparaogerenciamentodoprojetoqueirãofacilitar a tomada de decisão

• Formarereterprofissionaisatuantesnocentrodepesquisa

• Aperfeiçoaroorçamentodeestudoseestratégiasdenegociaçãocom CROs e patrocinadores

Juan Luis yvarren, Research Director,

CenTRO de InvesTIGACIOn RICARdO PALMA (Peru)

Pedro Garbes-Netto. MD, MSc. Regional Director,

Clinical Development, Latin America, sAnOFI PAsTeuR

d Aprimore a Gestão da Cadeia de Fornecimento e distribuição na

América Latina

Este Workshop é direcionado a profissionais que atuam com supply chain e executivos de operações clinicas que estão em busca do desenvolvimento de melhores práticas e estratégias com o objetivo de se obter o máximo em eficiência, através de melhores prognósticos clínicos e gerenciamento.

Parte 1: entenda os riscos da Cadeia de suprimentos na América Latina e Otimize as Oportunidades de Aprimorar estudos de Timelines, Custos e Qualidade

Parte 2: Gestão da Cadeia de Fornecimento e distribuição na América Latina

Parte 3: Aprimore o Relacionamento entre Indústria Farmacêutica e CRO para Otimizar sua Cadeia de Fornecimento Clínica

Julio Villamayor, VP Commercial

Operations, Americas, MARken

VOCÊ SOLICITOU

Beatriz Kestener, Sócia, MATTOs MuRIeL kesTneR AdvOGAdOs

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5www.PCTLA.com

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10h00 keYnOTe evite surpresas Indesejadas em Outsourcing: Conheça Lições Aprendidas sobre como Construir Parcerias eficazes com CROs na América Latina A maneira como a indústria farmacêutica está enfrentando uma constante reforma do sistema de saúde, acompanhada da crescente demanda do mercado, uma intensa reestruturação interna das áreas de pesquisa clínica está acontecendo e os patrocinadores estão mais do que nunca, em busca de um modelo de pesquisa clínica no qual o fornecimento está rapidamente se tornando um componente estratégico. Uma abordagem não colaborativa, com processos inflexíveis de fornecedores, não irá mais se sustentar. Os patrocinadores querem obter uma abordagem lógica e multifuncional na coleta e análise das necessidades de portfólios e precisam que os critérios mais polêmicos dos ensaios e a capacidade de manutenção de dados de fornecedores conduzam ao desenvolvimento de uma estratégia de outsourcing, na qual se inclui um seleto número de fornecedores que irão assegurar um resultado global satisfatório. Durante esta seção, você irá compartilhar as lições aprendidas pela ELI LILLy com o uso de um modelo satisfatório de outsourcing na América Latina.

•Reviseestratégiasetáticasparaogerenciamentodeparceriasentre indústrias farmacêuticas e CROs

•Aprendacomoalavancaraexpertiseexternaemelhoraroprocesso do ensaio clínico em sua organização

•DetermineaflexibilidadeexigidatantopeloCRO,quantopelopatrocinador para construir uma parceria eficaz

Jeffrey s. kasher, PhD

Vice President and Chief Operating Officer,

Global Clinical Development, eLI LILLY

Dr.KasherentrounaEliLillyem1986comofarmacologistaseniornodepartamentodemetabolismodemedicamentos,ondefezinúmerascontribuiçõesparaadescobertaedesenvolvimentodeprojetosnaáreaterapêuticadedoençasinfecciosas.Em1992,foinomeadogerentedegestãode

projetosfarmacêuticos.Dr.KasherfoiresponsávelpelaequipedeZyprexa(olanzapina)entre1995-1998,conduzindocomsucessoafasededesenvolvimentofinal,assubmissõesglobais,eolançamentodeproduto.Em1998,elefoinomeadodiretordeprodutosfarmacêuticos,ondeajudouaestabeleceraorganizaçãodotimedeprodutosdaEliLilly.Mudou-separaaBélgicaem2000comodiretordegerenciamentodepesquisaedesenvolvimentoemMontSaint-Guibert.ApósseuretornoaIndianápolisem2003,eleatuoucomodiretordeoperaçõesediretorexecutivoparaadescobertabiologicaemLillyLaboratóriosdePesquisa,conduzindoatransformaçãodadivisãoemequipesterapeuticamentefocadas.Recentemente,Kasheratuoucomoodiretorexecutivodaplataformadeartriteereumatoide,levandoodesenvolvimentodeumaestratégiaintegradaparaoportfóliodenovosmedicamentos.

10h45 CoffeeBreak&Networking

11h15 visão COneP: As perspectivas Éticas e Tendências em Pesquisa Clínica no Brasil e América Latina

Aníbal Gil Lopes, Membro Titular, COneP

11h45 Melhores Práticas para a Abordagem Proativa em Gerenciamento de Qualidade

Idealmente, todo ensaio clínico deveria ter um planejamento em gerenciamento da qualidade (CTQMP), descrevendo e especificando as ferramentas que serão utilizadas para garantir a qualidade dos estudos. Esta sessão irá compartilhar os resultados de 2012 da Avoca Quality Consortium, que estudou a percepção de qualidade e prática no gerenciamento proativo de qualidade de membros pesquisados.

•Percepçãodequalidadeepráticasdegerenciamentodequalidade na indústria pelas empresas que terceirizam a maior parte das atividades em nível mais global

•DiscutaosdesafiosentrepatrocinadoreseCROsnanegociaçãoacerca da qualidade

•Obtenhaasmelhorespráticasdemensuraçãodequalidadee considerações para a implementação de programas com robustas métricas

9h00 Abertura da Conferência pelos Presidentes de Mesa

Eric Morfin, Senior Director PMO,

Group Leader Project Management, Oncology,

PFIzeR

Daniel Ciriano, Medical Director,

ROChe ARGenTInA

José Luiz Tavares, Director of Clinical Operations,

nOvARTIs BIOCIÊnCIAs

9h15 keYnOTe uM OLhAR sOBRe A TendÊnCIA GLOBAL: Aprecie a direção dos Investimentos em ensaios Clínicos e Outsourcing ao Redor do MundoO ritmo acelerado da inovação nos cuidados de saúde - entre outros fatores - está mudando radicalmente a maneira como os medicamentos / dispositivos/ diagnósticos estão sendo descobertos e desenvolvidos para a maneira como eles são entregues e pagos. Esta sessão oferecerá um overview do panorama de outsourcing dos ensaios clínicos, com um foco particular nas as questões e desafios de fornecimento e considerações financeiras.

•Analiseasimplicaçõesdatendênciamundialdegrandesempresasfarmacêuticas em fornecedores preferenciais, players e grandes indústrias da América Latina

•AvalieoimpactodeM&AemCROecentrosfarmacêuticosnomercado de ensaios clínicos na América Latina

•Identifiqueasáreasdeinvestimentoeoportunidadesdecrescimento para os países na América Latina

•SaibadasaquisiçõesdeWallStreet sobre o mercado de Outsourcing clínico

•ConheçaasmelhorespráticasemcontrataçãoestratégicaemOutsourcing clínico

•ExploreasconsideraçõessobreoOutsourcing de pesquisa clínica a partir da perspectiva de uma indústria farmacêutica referência

•Reviseastendênciasmundiaisparafornecimentoegastos

•Examineestudosdecasoparaajudarnatomadadedecisãoestratégica, a partir de um ponto de vista prático e responsável em termos fiscais

John kregar Principal, Healthcare Equity Research Analyst,

wILLIAM BLAIR & COMPAnY

JohnKregerentrounaWilliamBlair&Companyem1999comoanalistadeserviçosdesaúde.Sr.Kregeratuanacoberturadepesquisanasáreasdeterceirizaçãofarmacêuticaedistribuição.Anteriormente,oSr.KregertrabalhoucomoanalistadeserviçosdesaúdenaVectorSecuritiesInternational,durante

cincoanos,ondesuaatuaçãodepesquisaabrangeuagestãodedoenças,gerenciamentoassistencialoutsourcingfarmacêutico.Antesdesetornaranalista,elefoipesquisadordebiotecnologiaassociadonaempresaVectorportrêsanos.Sr.KregerrecebeuseuB.B.A.daUniversidadedeMichiganetambémobteveMBAnaUniversidadedeChicago.

TERÇA-FEIRA - 14 DE AGOSTO DE 2012 :: Primeiro dia de Conferência

Estarão presentes os executivos de alto nível clínico dos países Chile, Peru,

México e Colombia!

nÓs ATendeMOs

“Estareunião

irá tornar possivel a evolução

domelhordaindústr

ia,àmedidaque

pudermos contar com mais representantes

dos diversos países da América Latina. Eu

gostaria de ver mais dos meus colegas do

México,Chile,Per

ueColômbia.”

VOCÊ SOLICITOU

Estela Beatriz Lamarca, Associate Director LocalGSAM — Global Development Quality, BAYeR s.AFrancesca Carvajal, MD, GCTO

Research Director Colombia-

Ecuador-Venezuela, MeRCk

Patty Leuchten, CEO,

The AvOCA GROuP

WORKSHOPS WILL BE

CONDUCTED IN ENGLISH

SIMULTANEOUS TRANSLATION

in English, Spanish and Portuguese,

will be available for all sessions

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Page 6: Partnerships in Clinical Trial Latin America 2012

6 PARA SE CADASTRAR: Ligue 55-11-3017-6888 :: Email: [email protected]

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TERÇA-FEIRA - 14 DE AGOSTO DE 2012 :: Primeiro dia de Conferência

O LATIn AMeRICA R&d InnOvATIOn COnsORTIuM terá discussões estruturadas que se propõem a discutir e debater as seguintes questões:

14h30-15h15 ACeLeRAndO O desenvOLvIMenTO de InOvAÇÃO e PIPILIneÀ medida que as indústrias farmacêuticas regionais na América Latina se tornam mais fortes, novas oportunidades para parcerias e alianças colaborativas no processo de descobrimento de medicamentos são disponibilizados.

1. Como os profissionais da inovação podem trabalhar com governos para direcionar o crescimento de inovação e pipelines na América Latina?

2. Como os executivos farmacêuticos estão implementando iniciativas de R&D nas instituições acadêmicas?

3. Como a América Latina tem trabalhado para ter um ambiente integrativo que pode oferecer condições apropriadas para impulsionar a pesquisa e a inovação?

15h15-15h45 Coffee Break & Networking

15h45-16h45 PARCeRIAs esTRATÉGICAs PARA dIReCIOnAR A InOvAÇÃOAsindústriasestãoàprocuradeparceriasinovadorasparaaceleraratransiçãodaciênciabásicapara medicamentos viáveis clinicamente, e assim como a pressão aumenta para reduzir o tempo de desenvolvimento, também age para impulsionar a produção de novos medicamentos e compensar as expirações de patentes pendentes sobre medicamentos de grande sucesso. O desenvolvimento de medicamentos externalizadas pode mais que triplicar o volume de novas entidades moleculares (EENM) para a fase I de ensaios clínicos, de acordo com uma descoberta pelo Centro norte-americano Tufts, para o Estudo de Desenvolvimento de medicamentos (CSDD). Essa discussão irá focar na descrição do cenário de biotecnologia nas melhores e inovadoras instituições acadêmicas na América Latina e como essas parcerias podem ser aproveitadas para alavancar pipelines de indústrias farmacêuticas e de empresas de biotecnologia.

1. O que estas novas parcerias estratégicas e iniciativas colaborativas da indústria podem fazer para as instituições acadêmicas e ONGs com o intuito de melhorar o R&D?

2. Como inovar com seu parceiro de CRO?3. Quais os acordos de compartilhamento de riscos que existem atualmente na América Latina? Será o

compartilhamento de risco (risk-sharing) uma maneira efetiva de inovar?

16h45-17h30 APRIMORAndO A POsIÇÃO COMPeTITIvA dA AMÉRICA LATInA nO MeRCAdO MundIALA América Latina oferece um grande número de vantagens como locação para ensaios clínicos, grandes populações, equipes médicas altamente qualificadas, tradição em medicina ocidental, e regulamentações bem estabelecidas para ensaios clínicos na maior parte dos países. O pronto acesso a estes recursos pode ajudar a indústria farmacêutica a reduzir atrasos de avaliação e acelerar o tempo de desenvolvimento. Ao mesmo tempo, estas companhias enfrentam significantes desafios em termos culturais,médicos,regulatórioselogísticosinerentesàconduçãodeensaiosclínicosnaAméricaLatina.Esta discussão ficará centrada na identificação de componentes que estão tornando a região menos competitiva que alguns outros mercados e proporcionará um brainstorming sobre como fazer da América Latina um destino mais atrativo para a pesquisa clínica.

1. Quais os fatores que estão impulsionando o desenvolvimento de medicamentos nos mercados mundiais? O que torna uma região / país atraente para executar ensaios clínicos?

2. Quais são as outras regiões/ países que são os principais competidores da América Latina?3. Como a indústria pode trabalhar em conjunto para trazer mais ensaios clínicos para a América Latina?

14h30-17h30 LATIn AMeRICA R&d InnOvATIOn COnsORTIuM

Jon Lee Vice President, Development Operations, CeRexA

daniel CirianoMedical Director, ROChe ARGenTInA

Laura Luchini Clinical Study Operations Director, sAnOFI-AvenTIs-Brazil

erica Maluf Medical Director and of Regulatory Affairs, zAMBOn

Junte-se gerentes médicos, Diretores de R&D , Heads Regionais de Desenvolvimento Clínico em uma discussão moderada por desafios comuns em torno da inovação e desenvolvimento de pipeline e parceria estratégicas para impulsionar a inovação e o posicionamento da América Latina como um forte concorrente mundial. Os participantes sairão com um conjunto de soluções propostas para cada um dos temas discutidos, na forma de um sumário executivo.

Sevocêtiverdúvidassobreestefórumequisermaisinformações,entreemcontatoatravé[email protected]@ibcbrasil.com.br

ChAIRPeRsOns

WORKSHOPS WILL BE

CONDUCTED IN ENGLISH

SIMULTANEOUS TRANSLATION

in English, Spanish and Portuguese,

will be available for all sessions

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12h15 Melhores as Práticas na Gestão do Relacionamento entre Centros de Pesquisa, Indústria Farmacêutica e CROs na América Latina•Eviteoserrostípicosquelevamaconflitosdeliderança,

responsabilidade e Comunicação

•Comuniqueasinformaçõessobreoensaio,esclareçaosprotocolos e o orçamento do estudo

•Obtenhaoalinhamentonacomunicaçãoentreocentrodepesquisa, CRO e Patrocinador

•Assegureumaefetivacomunicaçãoentrecentrodepesquisa, CRO e patrocinador ao longo de todo o ensaio para o gerenciamento dos prazos

•Melhorespráticasemnegociaçãoecontrataçãoparaevitar complicações legais e regulatórias com os contratos clínicos locais

Camille Rodrigues da Silva,

Clinical Research Manager, euROFARMA BRAsIL — PhARMACeuTICAL dRuG deveLOPMenT

13h00 Almoço&networking

14h00 SpeedNetworking

14h30 CAse sTudY: Lições Obtidas Através dos novos desafios e Oportunidades decorrentes da Movimentação para os novos Modelos de Outsourcing•Saibacomoadaptarogerenciamentolocalatravésdasnovas

parcerias de Outsourcing

•Compartilheosnovosinsightssobrecomoospatrocinadoresdeensaios clínicos e CRO atuaram de maneira diferente do novo modelo

•TreinamentodoCRO-Oquedeveserimplementado?Comoaculturade trabalho tem se modificado?

Renato Ribiero, Clinical Research Manager-GCTO Brazil,

MeRCk

14h30 Início do Fórum LATIn AMeRICA R&d InnOvATIOn COnsORTIuM, vejaabaixo

15h15 CoffeeBreak&Networking

16h00Mesas Redondas de discussão Interativa,vejapágina7

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TERÇA-FEIRA - 14 DE AGOSTO DE 2012 :: Primeiro dia de Conferência

16h00 - 17h15 Mesas Redondas de Discussão Interativa

Maximize suas experiências de networking em um ambiente descontraído

e relaxante onde os especialistas da indústria irão moderar a discussão

dos maiores desafios da atualidade com o objetivo de promover o

compartilhamento de experiências e melhores práticas.

“Este é um encontro “must-go”

se você realmente quer entender como performar nos ensaios

clinicos na América Latina.”

— Pedro Garbes, Regional Director, Clinical Development, Sanofi Aventis

“O evento é um ótimo meio para obter

colaboração e interação com diferentes colegas da

indústria farmacêutica, CROs e universidades, onde temos a oportunidade de compartilhar experiências diversas sobre a execução de ensaios

clínicos na região.”

— Fatima Lima, Portfolio Director - Phase II/III – LA PAREXEL International

— Bianca F. Dalle Olle, Site Monitor and CDQM Manager, BMS Brasil

“Este foi um programa muito rico, no

qual ocorreu a cobertura apropriada de aspectos da

pesquisa clínica na América Latina. Os palestrantes foram muito bem escolhidos e houve excelente representação das

industrias farmacêuticas e CROs.”

“A edição de 2010, realizada em

Buenos Aires foi diferente de outros eventos realizados na

América Latina, porque estimulou a interação dos participantes. Os líderes executivos de vários países da área acadêmica, farmacêutica e CRO tiveram uma excelente

oportunidade para falar sobre questões comuns e

melhores práticas.”

— Eduardo Motti, MD, Head of Clinical Operations Latin America, Pfizer Inc.

— Marco Marino, Director of LatAm Sales TransPerfect

“Além da imensa possibilidade de expansão

de networking e oportunidades de visualização de estudos de caso

que o evento proporciounou, a partir deste evento, que reuniu os maiores representantes, tive o prazer de debater com os executivos de países parceiros, entre eles os EUA, em discussões orientadas que proporcionaram a

criação de soluções. A partir deste evento, esclarecemos

questões sobre ROI.”

COnFIRA Os dePOIMenTOs dOs

PARTICIPAnTes…

Idiscuta o Mercado Brasileiro de Produtos Biológicos e as

necessidades de ensaios Clínicos para Registro dos Mesmos no Brasil de Acordo com a RdC 55/2010 e Guias específicos

Os produtos biológicos requerem específicos ensaios clínicos para obterem o registro no Brasil. Durante esta Mesa Redonda, você terá a oportunidade de analisar e avaliar a relação entre a prática de estudos clínicos no Brasil e sua respectiva legislação, para a melhoria do processo dentro da companhia.

Luciana Bortolassi

Ferrara, CEO,

LAL CLInICA

II Responsabilidades dos Comitês de Ética: Realidades de Consentimentos Livre e esclarecidos

Apesar da centralidade ética do consentimento informado voluntário e seus princípios subjacentes, constantemente acontecem problemas nas interpretações de aplicações para pesquisadores e comitês de revisão ética tanto nos países desenvolvidos quanto nos em desenvolvimento. Essa discussão abordará as seguintes questões:

•Saibaseosfatoresculturaiscriambarreiras em relação ao cumprimento de um substancial padrão ético do consentimento informado e se é permitido o afastamento desse padrão caso a pesquisa corra o risco de não ser realizada

•Comoaparticipaçãovoluntáriapodeserassegurada em contextos nos quais os líderes comunitários podem exercer pressão sobre toda a comunidade em relação a matricula de um ensaio clínico proposto

Dr. Juan Carlos Groppa, Department

Manager, Medical Affairs, LABORATORIOs BAGÓ s.A. (Argentina)

III superando os desafios da execução de ensaios Clínicos em Oncologia na América Latina

O câncer é a afecção com maior crescimento e impacto social e é a prioridade da maioria das industrias farmacêuticas e de biotecnologia em um mercado que deve superar a lucratividade de $ 78 bilhões de dólares este ano. Entretanto, o processo de pesquisa e desenvolvimento de novas drogas oncológicas tem se tornado cada vez mais complexo e extremamente dispendioso e há uma quantidade considerável de desafios na condução de ensaios clínicos eficientes para a entrega de novos medicamentos oncológicos no mercado.

Discuta abordagens inovadoras para a execução de ensaios oncológicos na América Latina e saiba como aperfeiçoar o processo de P & D, gerando maior eficiência e diminua os custos.

Alberto Julius Alves Wainstein, MD,

Chief Medical Officer and Surgical

Oncologist, TRYMed CLInICAL ReseARCh

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8 PARA SE CADASTRAR: Ligue 55-11-3017-6888 :: Email: [email protected]

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QUARTA-FEIRA - 15 DE AGOSTO DE 2012 :: Segundo Dia de Conferência

9:00 Abertura e Recapitulação pelos Presidentes de Mesa

Eric Morfin, Senior Director PMO,

Group Leader Project Management, Oncology,

PFIzeR

Daniel Ciriano, Medical Director,

ROChe ARGenTInA

9:15 keYnOTe Foco em Inovação: Criação da Mudança Transformadora - Como Redirecionar o R&d para Produzir Mais e Melhor, Tornando a Inovação AcessívelA produtividade insatisfatória de pesquisas é sem dúvidas o maior fator por trás de avaliação e negativas do setor ao longo da década passada. Desde 2000, o investimento em pesquisas por indústrias farmacêuticas contabilizou cerca de 80% do total dos custos com R&D e o mesmo tem aumentado para mais de 50% - apesar da produtividade de medicamentos terem sido consideravelmente menor. •OmodelodeR&Destámudando?•Comopodemostraduzirpesquisasinovadorasemmelhores

modelos de negócios?•Quaisosnovosrelacionamentosestratégicoseiniciativas

colaborativas que a indústria pode fazer com instituições acadêmicas e ONGs para melhorar o R&D?

•Comoasindústriaspodemrecriarumaculturainovadoraemsuas divisões de R&D?

Bernard Munos Chief Apostle, Breakthrough Innovation, InnOThInk CenTeR FOR ReseARCh In BIOMedICAL InnOvATIOnBernardMunoséofundadordoInnoThink-CentrodeInvestigaçãoemInovaçãoBiomédica,quefoicriadaparatraduzirinovadoraspesquisasemmelhoresmodelosdenegócios.Antes

disso,elefoiAssessordeestratégiacorporativadaEliLilly,ondeseconcentroueminovaçãoenoradicalredesenhodomodelodeR&D.Suaobra,quefoipublicadana“NatureandScience”eanunciadopelaForbesMagazine,éfrequentementecitadanodebatesobreainovaçãofarmacêutica.Depoisdeatuaremsaúdeanimal,eleajudouareestruturaronegóciodaLillynaAméricaLatina.Elefoipioneiroemnovasformasdefazerpesquisademercado,eentãosemudouparaPortugalcomaatuaçãocomercial,ondesuaequipebateurecordesdevendas.EleconduziuorganizaçõesdemarketingnaEuropaOrientalenaRússiaantesderetornarparaosEUAcomoconselheiroespecialdosprincipaisexecutivosdaLilly.

10:00 keYnOTe spotlight de Inovação: explorando a Promessa de Medicina Regenerativa na América Latina O Objetivo da medicina regenerativa é desenvolver inovadores produtos na chamada medicina moderna, na qual se tem tido um gigante salto nos últimos 20 anos, com as mais novas tecnologias e terapias para diferentes doenças metabólicas, degenerativas, e infecciosas, além de aplicações para diversos danosrelacionadosàidadee/oudisfunçõesgenéticas.Oadvento do cenário da medicina regenerativa em um panorama internacional está mudando rapidamente, com a ascensão dos grandes players não só da América do Norte, Europa e Ásia, mas também de efetivos grupos da Ásia e América Latina. Estes grupos estão principalmente focados na manufatura de GMP e em estudos clínicos essenciais utilizados para si, mas também comofonterentávelemrelaçãoàsparceirasdepesquisaclínica,manufatura e grupos de Farmácia/Biotecnologia com os países desenvolvidos.

Esta apresentação fornecerá um overview dos atuais acontecimentos no campo de medicina regenerativa, especialmente em terapias celulares e engenharia de tecidos, com foco no cenário da América Latina e o progresso alcançado nos últimos 20 anos , assim como analisar o brilhantismo previsto para os próximos 20 anos, acompanhado de relevante inovação e com grande potencial.

• Quais são as principais tendências globais em medicina regenerativa e onde está a indústria em termos de ensaios clínicos para este propósito?

•Quaissãoasoportunidadeschaveemmedicinaregenerativana América Latina?

•Comoosobstáculosregulatóriosestãoimpactandoocrescimento da aplicação clínica na medicina regenerativa na América Latina?

•Quaissãoastecnologiasatuaisdisponíveisquepodemseraplicadas em formato comercial e desenvolvidas nos ensaios clínicos?

•Quaissãoosdesafiosparaofuturodosensaiosclínicosparaamedicina regenerativa?

Abner Mhashilkar, PhD

Medical Translation Officer, wFIRM, wAke FOResT sChOOL OF MedICIneDr.Mhashilkarhas25yearsofsenior-levelBiotechR&D,businessdevelopment&managementexperienceencompassingscientificandmanagementexpertiseinfieldsofregenerativemedicine,includingstemcells,genetherapy,antibodyengineering,

processdevelopmentandmanufacturing,clinicalresearchwithregulatorycompliances,strategicplanningandventurecapitalportfoliomanagement.Dr.MhashilkariscurrentlyworkingastheMedicalTranslationOfficeratWakeForestInstituteofRegenerativeMedicine(WFIRM),WinstonSalem,NC.HisrolethereistoinitiatepreclinicalandclinicaltranslationalprogramsforWFIRMtechnologies.

10:40 CoffeeBreak&Networking

11h00 keYnOTe Considerações Científicas e de negócios para o desenvolvimento de Medicamentos Biossimilares na América LatinaO crescimento dos biossimilares, recentemente chamados de a mais “vanguardistatecnologia”dadécada,temcausadoimpactosmuitomarcantes.De acordo com análise do Datamonitor, o mercado global de biotecnologia (com a exceção de vacinas) lucrou $ 116 bilhões de dólares em 2010, e é previsto que alcance a margem de $ 145 bilhões de dólares em 2016. De qualquer maneira, ao longo dos próximos cinco anos, uma onda de expiração de patentes no mercado biológico irá expor aproximadamente $ 65 bilhões de dólaresdevaliosasvendasàconcorrênciabiossimilar.

•Analiseainterfaceentreestudosdebioequivalênciaeensaiosclínicos•Discutaaaplicaçãodosensaiosclínicosparabiossimilares•Aprendasobretendênciasglobaisemregulação•Recrutamentodepacientes,cadastroeconduçãodoensaioclínico•Avaliecomoconstruirumtimedeprojetosforteeunificado

Thiago Mares Guia MD, PhD - Medical Manager, Research, Development & Innovation, hYPeRMARCAs – PhARMA unIT/ BIOnOvIs wORkGROuPThiagoMaresGuiainiciounaHypermarcasem2011comoGerenteMédicodePesquisa,DesenvolvimentoeInovaçãoefazpartedogrupodetrabalhodaBionovis,umajoint-venturedaAché,EMS,HypermarcaseQuímicaUnião,focadano

desenvolvimentodebiosimilareseprodutosbiotecnológicosinovadores.Tem19anosdeexperiênciaemePD&I,queenglobapesquisabásica,translacionaleclínica.EletambéméofundadoreCEOdaCellProtectBiotechnologyelideraogrupodepesquisademicroencapsulaçãodecélulasnoNúcleodeTerapiaCelulareMoleculardaUniversidadedeSãoPaulo.

11:30 entenda as Tendências Globais em Tecnologias e-Clinicas e Gerenciamento de dados Clínicos, bem como o Impacto dos Mesmos na América Latina Não há dúvida de que os novos softwares e tecnologias são oferecidos para trazer significantes melhorias na maneira como os dados dos ensaios clínicos são organizados, coletados e gerenciados nos últimos anos. O gerenciamentodedadosclínicosestáàfrentedamudança,influenciandodireções e fornecendo evidencias que permitem a eficiente revisão e a rápida tomada de decisões, assegurando alta qualidade dos dados em pesquisa clínica. Este painel irá em direção das tendências mundiais e analisará os desafios em gerenciamento de dados, identificando oportunidades na América Latina.

•Entendaofuturodofornecimentodeserviçosnogerenciamentodedadosda América Latina

•Conheçatendênciasparaomonitoramentoeogerenciamentoparaaqualidade dos dados

•Integrediferentessistemasdedados•Quaissãoasprincipaisoportunidadesnogerenciamentodedados

existentes atualmente?

12:15 Como Otimizar o Gerenciamento de seus dados na América Lartina? Dados consistentes e de alta qualidade é a principal prioridade para o gerenciamento dos dados clínicos, mas apesar disto, não há a necessidade de sacrificar os prazos e/ou budget. Esta seção irá ensinar como aperfeiçoar os processos de gerenciamento de dados do desenvolvimento clínico para o estudo. •Determinecomodesenvolveracapacidadeeospadrõesdegerenciamento

de dados clínicos para a melhoria da qualidade dos estudos•Dicutasobreorealtempodegerenciamentoeasmelhorespráticasem

gestão de qualidade proativa, cooperação com monitor, especialistas médicos, farmacovigilancia e demais funções envolvidas da condução do ensaio

•Implementemétricaseprocessosnecessáriosparagerenciaroscustosdosdados eficientemente

Carolina Errobidart, Clinical Data Quality Manager, Latin American Hub,

Research & Development, BRIsTOL-MYeRs sQuIBB ARGenTInA

12:45 Almoço&Networking

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QUARTA-FEIRA - 15 DE AGOSTO DE 2012 :: Segundo Dia de Conferência

15h15-16h15 Mesas Redondas de Discussão

WORKSHOPS WILL BE

CONDUCTED IN ENGLISH

SIMULTANEOUS TRANSLATION

in English, Spanish and Portuguese,

will be available for all sessions

Sponsored by:

13:45 site Management: Configurando e executando um Projeto bem sucedido junto a um Centro de Pesquisa Clínica na América Latina•Discutaosdesafioscomuns,assimestratégiasparasuperaras

regulamentações nacionais, os regulamentos regionais, e as regulamentações locais

•Aprendasobrealgumasdasmétricasquetemsidousadasparamensurar a performance dos centros de pesquisa

•Aplicandoosconceitosdegerenciamentodeprojetosnogerenciamento dos centros

•Diferentesmodelosdeoutsourcing,riscoseconsideraçõesquedevem ser destacados

•Reviseoserrosmaiscomunsqueospatrocinadoresclínicostemfeitona seleção de centros de pesquisa da América Latina

•AssegureaqualidadedocentroparaasinspeçõesdeFDA/EMAelocais

Cecilia DuAntono, Manager of Site Managers Latin America

(Chile, Peru, Colômbia e Argentina), BMs

14:15 Monitoramento para a Qualidade: Como Abordar a Monitoramento Clínico baseado em Riscos na América LatinaDentre os diversos processos de desenvolvimento clínico que precisam ser conduzidos de maneira mais inteligente e com custos efetivos, o monitoramento dos dados clínicos se mantem como área promissora, na qual a eficiência operacional não pode apenas reduzir custos, mas também aperfeiçoar a qualidade da pesquisa e a segurança do paciente. A extensão e natureza do monitoramento devem ser baseadas em diversos conceitos como design do ensaio, complexidade, tamanho, riscos aos sujeitos e os aspectos finais do ensaio. Esta seção irá mostrar as novas práticas em monitoramento clínico baseado em riscos, utilizando técnicas desencadeadas que podem ser adotadas e que permitem que as organizações concentrem seus recursos nos centros de alta prioridade, sem comprometer a segurança ou a qualidade da pesquisa.

•Comofazerdecisõesbaseadasnosdadosdequemosinspeciona?

•Comoconfigurarosparâmetrosdequalidadeparaalcançaroprogresso através de vários graus de monitoramento

•Discutacomosuaempresapodecontinuarsuportandoosprojetosdemonitoramento desencadeados e iniciativas para definir o valor deste método e critério para uma implementação bem sucedida

Jon Lee, Vice President, Development Operations,

CeRexA

15:15 Mesas Redondas de discussão,Vejaabaixo:

16:15 keYnOTe CLOsInG PAneL Painel Conclusivo com os keynote speakers - Adiante-se e saia na Frente: Como a América Latina pode Manter sua Competitividade e se Tornar um destino cada vez mais Concorrente para ensaios Clínicos Mundiais

Esta sessão tem como objetivo mostrar como a região da América Latina se compara a outros mercados emergentes como leste europeu e Ásia, no sentido de identificar as etapas críticas que precisam ser consideradas pela comunidade biofarmaceutica local, regional e multinacional para aperfeiçoar a condução dos ensaios clínicos na América Latina. Esta seção irá destacar as mudanças que estão sendo implementadas pelos patrocinadores e CROs para manter a competitividade em escala mundial, incluindo:

•AperfeiçoarapercepçãoeimagemdaAméricaLatinaparaparticipar de pesquisas mais mundiais

•Superarosobstáculosregulamentares,afimdereduzirosprazosdo estudo

•MelhoraraeducaçãonotreinamentoGCP

•Obtenhaocadastrodepotenciaispacienteseosretenha

•Aumenteaforçadasindústriasbiofarmaceuticasnacionaiscontraas internacionais

Moderador: Daniel Ciriano, Medical Director,

ROChe ARGenTInA

Eduardo Motti, MD, Regional Head Clinical Operations Latin

America, PFIzeR wORLdwIde ReseARCh & deveLOPMenT

Camilo Lis, Director, Medical Affairs, Argentina and South Cone,

shIRe hGT

17:00 EncerramentodaConferência

I superando os desafios de Testes e Transferência de Tecnologia para Produtos Biológicos da América Latina

O processo de transferência e uso da tecnologia internacional no Brasil requer diversas e onerosas etapas clínicas para sua aprovação e autorização. Esclareça todas as exigências e características e discuta com os players da cadeia sobre as melhores maneiras de superar esses desafios, economizando tempo e recursos.

Paulo Henrique Dantas Antonino, Diretor, AnvIsA

Luiz de Melo Amorim Filho, Tecnical Director,

heMOdeRIvAdOs e BIOTeCnOLOGIA

II Como as Mídias sociais Podem ser utilizadas Apropriadamente e Favoravelmente para a Pesquisa Clínica? Como a América Latina Pode Acompanhar as Tendências Mundiais em Mídias sociais para a Investigação Clínica?

Explore o uso das mídias sociais como uma plataforma para o recrutamento de pacientes e saiba como os sites de relacionamento sociais podem ser usados para aumentar a visibilidade de seu ensaio. Conheça atuais iniciativas que as indústrias farmacêuticas estão usando para trocar ideias para o uso de Facebook, Twitter, Linked In, entre outras comunidades sociais para a investigação clínica na região e as possíveis considerações culturais.

Valentina Jaramillo, CRA, RPs, Founder and moderator at #hcsmla (heALTh CARe sOCIAL MedIA LATIn AMeRICA)

III novas Tendências na América Latina em Regulação Farmacológica

Os sistemas de farmacovigilância estão complementando os programas de relatórios com a abordagem de vigilância ativa para monitorar eventos adversos de medicamentos e preocupações com a qualidade dos produtos. Esta seção irá discutir os diversos sistemas de farmacovigilancia em diferentes países da América Latina e discutirá a força destes sistemas para garantir a segurança do paciente.

Carla Arata, Pharmacovigilance Lead-Peru & Ecuador,

Msd (Peru)

Iv superando os desafios da Realização de ensaios de vacinas na América Latina

•Alcanceavisãodedentrodoambientedemercadoparaasvacinasatravés de uma revisão de tendências demográficas, econômicas e regulatórias•Entendaosdesafios,necessidadesnãosatisfeitaseasoportunidadesfuturas destinadas aos fabricantes de vacinas•DiscutasobreasmaneirasdeseobterparceirasmaisefetivascomoCROs para o sucesso dos ensaios de vacinas

Pedro Garbes-Netto, Regional Director, Clinical Development

Latin America, sAnOFI PAsTeuR

Maximize suas experiências de networking em um ambiente descontraído e relaxante onde os especialistas da indústria irão moderar a discussão dos maiores desafios da atualidade com o objetivo de promover o compartilhamento de experiências e melhores práticas.

Estarão presentes Spotlights de Inovação e tendência global que irão

proporcionar novas perspectivas sobre o mais recentes modelos

inovadores de negócios, avanços científicos e tendências em

ensaios clínicos que estão sendo evidenciados em todo o mundo!

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AméricaLatina”

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10 PARA SE CADASTRAR: Ligue 55-11-3017-6888 :: Email: [email protected]

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ENTOS E SUBSTITUIÇÕES: Os cancelamentos podem

ser feitos sem ônus

ou encargos até 10 dias antes do evento. Após esta data, as substituições podem ser feitas

sem ônus, m

as os cancelamentos terão um

a taxa administrativa de R$500,00. Em

todos os casos, solicitam

os informar a Organizadora sobre qualquer alteração até às 12h da véspera do

evento. Os inscritos que não cancelarem sua participação segundo as condições acim

a descritas, e não com

parecerem ao evento, serão cobrados no valor integral acordado. Todas as notificações devem

ser feitas por escrito pelo fax, e-m

ail ou endereço indicados nesta ficha. ALTERAÇÃO DE PROGRAMA:

O nosso comprom

isso é fornecer a discussão e o estudo de temas e casos relevantes por palestrantes

habilitados. Eventuais alterações no programa serão decorrentes de caso fortuito ou força m

aior. Na eventualidade de algum

palestrante não comparecer, envidarem

os maiores esforços possíveis para

substituir o executivo ausente por outro apto a promover a discussão do tem

a conforme program

ado. Contudo, tal em

penho não implica em

garantia da substituição. Ao assinar este documento, concordo

com os term

os acima pactuados. O Inform

a Group não se responsabiliza pelos objetos pessoais dos participantes durante o evento.

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Centros de Pesquisa R$ 1,251

R$ 1,791 R$ 1,972

R$ 1,612 R$ 2,152

R$ 2,332 R$ 1,792

R$ 2,332 R$ 2,512

Governo R$ 711

R$ 1,251 R$ 1,431

R$ 891 R$ 1,432

R$ 1612 R$ 1,252

R$ 1,792 R$ 1,972

* Desconto não cumulativo, válido som

ente para inscrição e pagamento antecipados.

(1) ATENÇÃO: Os valores incluem os im

postos que devem ser recolhidos pela fonte pagadora em

conformidade com

a legislação vigente (Lei 116/2003, art. 5º da Lei 10.925/04 e art. 647 do RIR). Pedim

os a gentileza de contatar nossa central de atendimento para obter detalhes sobre o valor a ser pago, antes de efetuar o pagam

ento da inscrição.