Perguntas e respostas sobre Rastreabilidade
Qual o benefcio que a etiqueta trar para o cidado?
A etiqueta de segurana lanada pela Anvisa trar duas grandes novidades: garantir que o medicamento verdadeiro e permitir que este medicamento possa ser rastreado.
Qual o objetivo de rastrear medicamentos?
A rastreabilidade previne o desvio de medicamentos ao longo da cadeia produtiva. Isso tem um impacto direto na sade, pois quando um medicamento roubado, por exemplo, todas as garantidas de armazenamento do produto so perdidas e isso afeta a qualidade do produto. Alm disso, a rastreabilidade permite identificar e retirar rapidamente do mercado lotes de produtos que possam ter problemas de qualidade. Hoje impossvel ter certeza sobre o destino de cada caixinha de medicamento que est no mercado.
Quais prejuzos um medicamento falso pode causar?
Um medicamento falso ou clandestino (sem registro) deixa o usurio sem o tratamento adequado, provocando uma piora no seu quadro de sade e atrasando o tratamento correto. Muitas vezes, mesmo o profissional de sade tem dificuldade em identificar este problema e o usurio fica privado do tratamento. Como estamos falando de um produto de origem criminosa, o cidado que tambm fica exposto ao consumo de substncia desconhecidas que podem piorar rapidamente o seu quadro de sade. Vai ter aumento de preo por causa da nova etiqueta?
No. O aumento de preo no Brasil regulado pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos e o reajuste de preo de medicamento no pas autorizado somente uma vez por ano. Segundo clculos da Anvisa o impacto mdio sobre os preos de medicamentos no Brasil em 0,05%. Na faixa dos medicamentos que custam at R$ 5,00, o impacto ser de 2,58%. Esse grupo corresponde a aproximadamente 0,20% do mercado farmacutico brasileiro. O governo vai gastar mais nas compras governamentais?
De acordo com a legislao da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos, qualquer operao de venda efetivada pelas empresas produtoras de medicamentos ou pelas distribuidoras, destinada tanto ao setor pblico como ao setor privado, dever ser respeitado, para venda, o limite do Preo Fabricante. As compras pblicas continuaro obedecendo ao limite do Preo Fabricante.
Por que no imprimir o cdigo diretamente na caixa dos medicamentos?
A impresso do cdigo diretamente na caixa do medicamento no protege a principal vtima da falsificao de medicamentos: o consumidor. Com a etiqueta de segurana o consumidor vai poder se certificar, na prpria farmcia, que o produto que est levando para casa verdadeiro.
Basta colocar a etiqueta do medicamento sobre o leitor e conferir o acendimento da luz verde. uma forma bastante simples, no toma mais de dez segundos e garante ao cidado que sua vida no est sendo posta em risco. Caso a impresso fosse feita diretamente na caixa o cidado teria que fazer a consulta do cdigo pela internet ou SAC, depois de ter j ter adquirido o medicamento. Na prtica teramos um cdigo que serviria somente para a indstria. Alm disso, a simples impresso direta de um cdigo bidimensional 2D nas embalagens dos medicamentos no apresenta nenhuma segurana, uma vez que as embalagens secundrias so de fcil reproduo atravs de qualquer copiadoras coloridas (jato de tinta ou toner/laser).
Podem existir dois selos com numerao repetida?
A utilizao de etiquetas de segurana como mecanismo carreador do cdigo bidimensional assegura a utilizao nica da codificao, permitindo ainda a avaliao da relao entre o quantitativo de unidades produzidas e o quantitativo de etiquetas utilizadas, minimizando a possibilidade da comercializao de medicamentos as margens do sistema de rastreabilidade. Como as etiquetas sero produzidas exclusivamente pela Casa da Moeda possvel afirmar que no haver uma etiqueta com nmero repetido. Com a impresso direta na caixa isso no seria possvel.
Qual o tamanho da informalidade no mercado de medicamentos?
Estima-se que a informalidade no setor de medicamentos no Brasil atinja a cifra de 30% do mercado nacional. Enquadram-se nessa categoria os medicamentos falsificados, adulterados, sem registro no rgo sanitrio, de origem desconhecida (fruto de roubo de carga, por exemplo), comercializados sem o recolhimento de tributos ou em desacordo com as exigncias legais, inclusive de reteno de receita. Este ltimo pode representar, inclusive, um prejuzo para os cofres pblicos. Por que a opo pela etiqueta?
A etiqueta que ser produzida pela Casa da Moeda rene duas tecnologias: o cdigo bidimensional (2D - Datamatrix) e o substrato utilizado na produo do selo. O cdigo garante que o medicamento possa ser rastreado e o substrato do selo (etiqueta) garante que ele verdadeiro.
A tecnologia escolhida segura?
Atualmente, podemos afirmar que a etiqueta de segurana impossvel de ser falsificada. O leitor que identifica a etiqueta tambm possui diferentes nveis de segurana. Por exemplo, os componentes do leitor so fabricados por diferentes empresas, tornando impraticvel a montagem do leitor por terceiros. Desta forma, a Anvisa, por meio da adoo de um selo com impresso de cdigo 2D, associou a tecnologia de segurana para impedir a falsificao dos produtos, com a tecnologia que permitira o rastreamento e identificao nica de cada caixinha, garantindo assim a segurana necessria aos usurios de medicamentos do pas.
Qual o impacto da colocao de etiquetas no processo de embalagem dos
medicamentos?
Foram realizados testes pilotos pela Casa da Moeda do Brasil que demonstraram que o uso deste selo no representou impactos na cadeia de produo. A Anvisa tambm realizou um levantamento de mercado que apontou a existncia de etiquetadoras em 57% das unidades fabricantes de medicamentos. Qual ser o custo para os laboratrios para incluir uma maquina etiquetador na linha
de produo?
Um dos principais pontos avaliados pela Anvisa na escolha da proposta foi o impacto da medida nas linhas de produo. Em um levantamento de custos elaborado pela Anvisa com dados do Instituto ETCO e da Casa da Moeda do Brasil, chegou-se a concluso de que a implantao de etiquetas mais barata que a impresso. Veja o quadro de exemplos:
Etiquetadora manual R$ 50,00 a R$ 300,00
Etiquetadora automtica (linha de produo)
R$ 5.000,00
Etiquetadora de alta performance R$ 14.000,00
Impressora ON LINE Gautama R$ 150.000,00 a 200.000,00
Impressora OFF LINE Gautama R$ 75.000,00 a 100.000,00
Impressora a jato de tinta contnuo R$ 16.000,00 a 35.000,00
Impressora Termo Transferncia R$ 15.000,00
Impressora Inkjet US$ 6.000,00 a US$ 12.000,00
Fontes: Instituto ETCO, GS1, Casa da Moeda, Anvisa.
A etiqueta previne a compra de medicamento sem registro?
Sim. Um grave problema observado em atividades de fiscalizao no mercado nacional a comercializao de medicamentos sem registro, fabricados por empresa sem autorizao de funcionamento da ANVISA. Como o selo ser entregue somente para os laboratrios de medicamentos em situao regular, somente produtos registrados traro a etiqueta. Ou seja, medicamento sem selo ser medicamento irregular. Onde sero disponibilizados os leitores de etiquetas?
Cada farmcia receber gratuitamente um leitor fornecido pela Casa da Moeda do Brasil. Caso haja interesse, o estabelecimento poder adquirir outros leitores para deixar a disposio do seu pblico. Quem pagar por estes leitores?
A Casa da Moeda arcar com esse custo. E se a farmcia ou drogaria no possuir um leitor?
O processo de distribuio dos leitores a todas s farmcias do Brasil levar sete meses. At o fim desta etapa existiro farmcias que ainda no dispe do leitor. Aps essa data a ausncia do leitor na farmcia ser um indcio de que o estabelecimento
est em situao irregular perante a vigilncia sanitria. Para o consumidor um alerta de que ele deve procurar uma outra farmcia ou drogaria. Como ser possvel rastrear medicamentos?
No Brasil, todas as transaes de laboratrios e distribuidoras farmacuticas so feitas por Nota Fiscal Eletrnica. Esse documento j traz informaes como o nome do medicamento, fabricante e nmero de lote. Para que a rastreabilidade seja implementado o Identificador nico de Medicamentos (IUM) de cada etiqueta tambm ser includo no Nota Fiscal Eletrnica. Essa informao vai para um banco de dados e ficar a disposio para que as autoridades possam consultar o trajeto do medicamento no mercado. Como foi o processo para utilizao da Nota Fiscal Eletrnica como instrumento de
rastreabilidade?
Em 2010, a Anvisa iniciou interlocuo com o Conselho Nacional de Poltica Fazendria (CONFAZ), por meio de representantes da Receita Federal do Brasil e das Secretarias Estaduais de Fazenda, para incluso do nmero Identificador nico de Medicamento (IUM) como dado das Notas Fiscais Eletrnicas (NF-e) do setor farmacutico. Assim, sero utilizados dados do sistema eletrnico da NF-e, j utilizado por todas as empresas farmacuticas produtoras e distribuidoras de medicamentos no Brasil. Por meio de um trabalho conjunto de tcnicos da Agncia e coordenadores do Projeto no Fisco, a NF-e ser usada como meio transmissor dos nmeros IUM desde os fabricantes at os distribuidores varejistas de medicamentos. A associao do IUM as demais informaes fiscais constitui-se em uns dos principais pilares do Sistema Nacional de Controle de Medicamento, institudo pela Lei n 11.903 de 2009, pela solidez e robustez do Sistema Fiscal implantado no Pas.
Quando a Anvisa iniciou a discusso sobre um mecanismo eficiente para combate a
falsificao de medicamentos?
A preocupao com a falsificao de medicamento um dos motivos que levou a criao da Anvisa em 1999, aps o escndalo dos medicamentos falsificados, mais conhecido como o caso das plulas de farinha. Desde 2003, a Anvisa tem mantido conversas com o setor
