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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007 Pesquisa Clínica Intercâmbio de Conhecimento e Fator Gerador de Riquezas Dr. Mário Bochembuzio Merck Sharp Dohme

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Pesquisa Clínica Intercâmbio de Conhecimento e

Fator Gerador de Riquezas

Dr. Mário BochembuzioMerck Sharp Dohme

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Agenda

• Cadeia de valor e inovação em saúde

• Desafios e oportunidades

• Investimentos em P & D

• Globalização e competitividade

• Condições impulsionadoras

• Cenário brasileiro em pesquisa clínica

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Cadeia de Valor e Inovação em Saúde

Setor Privado

Infra-estrutura Legal e

Regulatória

• Desenvolvimento denovas tecnologias

• Pesquisa básica em instituições acadêmicas

• Testes clínicos

• Pesquisa • Fábricas

• Transparência

• Proteção à propriedade intelectual

• Mercados de capital

• Ciência baseada em padrões internacionais

• A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos

• Cadeia produtiva segura• Necessidade de

normas legais e regulatórios

Pesquisa

Identifica novostratamentos

Desenvolvimento

Novo produtoaprovado

Gera inovação

Distribuição

Saúde Paciente com acesso a informação

Melhoria dasaúde

Trabalhadores mais produtivos

Marketing e Manufatura

ROI

Retorno doInvestimento

Pacientes com necessidades médicas não atendidas são um estímulo para a busca de novos tratamentos

• Educação e treinamento

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Investimentos Setoriais em P&D

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Spain

Italy

England

OECD

South Korea

Japan

Brazil

USA

France

Germany

R&D percentage of GDP

Investimento público em P&D/2001

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

• Várias necessidades médicas não atendidas

• Aumento na incidência de doenças de proporções globais

• Maior proporção de idosos na população

• Novas tecnologias incorporadas à P & D trazendo maissegurança e redução de riscos

• Expansão do acesso, renda e cobertura de saúde emvários países emergentes

Pesquisa Clínica –Desafios e Oportunidades

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Pesquisa Clínica –Desafios e Oportunidades

• Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos é uma atividadede alto risco e com custos crescentes nas últimas décadas

• A iniciativa privada é responsável por mais de 70% de todo o investimento em novos medicamentos

• Pressão por redução dos preços de medicamentos e emrelação à propriedade intelectual

• Setor produtivo fortemente regulado em todas as suas etapas

• Necessidade de melhorar a qualidade, acelerar os processos, reduzir os riscos e custos de novos produtos no pipeline paramanter-se competitivo

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

• Identificar novos alvos terapêuticos/diagnósticos

• Avaliar um maior número de compostos e moléculas

• Demanda por estudos complexos, mais abrangentes e de

longa duração

• Oportunidades de terceirização e parcerias em P & D

• Proteção à propriedade intelectual, qualidade dos serviços,

cumprimento das normas específicas para P & D

Pesquisa Clínica –Competitividade Global

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Globalização em P & D

% Respostas

1 China 39%

2 EUA 29%

3 India 28%

4 Inglaterra 24%

5 Alemanha 19%

6 Brasil 11%

7 Japão 10%

8 França 9%

9 Italia 9%

10 Rep. Checa 8%

Em qual país sua companhia irá investir em P&D nos próximos 3 anos?

Fonte: Economist Intelligence Unit – 2004 Survey

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Globalização em P&D

Atividades-chave em P & D estão sendo terceirizadas (em vermelho)

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Globalização de P&D –Oportunidades

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Condições Facilitadoras� Suporte contínuo para pesquisa básica em saúde

� Proteção efetiva às patentes

� Ambiente regulatório efetivo, eficiente e previsível

� Ambiente de negócios transparente

� Mercado baseado em competição e livre escolha

� Educação para a ciência e empreendedorismo

Sistema de Saúde� Sistema baseado nas

necessidades dos pacientes

� Financiamento adequado - acesso � Núcleos de Inovação em Ciências

da Vida e Biotecnologia

Incentivo a Inovação� Inovação:

�Lei de Inovação�Incentivo à P&D�Biotecnologia

� Política Industrial� INPI

Fatores de Atratividade

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

América Latina –Fatores de Competitividade

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Brasil –Fatores de Competitividade

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Social� Melhora do processo de acesso a medicamentos novos

� Acesso de maior número de pacientes a terapias inovadoras

� Novas e mais opções de tratamento disponíveis à população

Impacto da Pesquisa Clínica

Econômico� Aumento de postos de trabalho (diretos e indiretos)

� Aumento de recursos e investimentos para as Instituições

� Diminuição de custos para o Sistema Público de Saúde

Científico� Maior capacitação tecnológica e científica

� Desenvolvimento das Instituições

� Desenvolvimento dos Profissionais de Pesquisa Clínica

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Brasil - Fatores de Competitividade (PC)

• recentemente foram implementadas algumas medidas de apoio à pesquisa e desenvolvimento

• iniciativas oficiais para expandir o acesso a medicamentos

• rapidez no recrutamento de pacientes• custo ainda competitivo em relação aos países desenvolvidos• sazonalidade invertida em relação ao hemisfério norte• diversidade populacional e doenças de perfil tanto de países

desenvolvidos como países menos desenvolvidos

• ambiente regulatório bem definido• prazos de aprovação longos• respeito à propriedade intelectual desde 1997

• aproximadamente 270.000 pesquisadores e 40.000 doutorandos• alta proporção de médicos (~ 205 méd./100.000 hab)

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Source - Monitor Company Group, 2006

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Brasil - Oportunidades de Melhoria (PC)

• Agilização e desburocratização dos processos regulatórios

• Maior previsibilidade em relação à aprovação dos estudos clínicos

• Capacitação técnica e padronização na interpretação da legislação

• Eliminação da sobreposição de análise nas diferentes instâncias (CEP/CONEP/ANVISA) e torná-las simultâneas

• Incorporar o uso de tecnologia da informação dando maior agilidade e transparência ao processo regulatório

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Curto Prazo� Desenvolvimento de um Pólo de Estudos Clínicos e Pré-Clínicos

competitivo internacionalmente

� Alinhar o marco regulatório e otimizar os recursos disponíveis

� Criar rede de desenvolvimento

� Investir em Educação para a Ciência

Médio e Longo Prazo� Criar Pólo de Biotecnologia e Ciências Farmacêuticas

� Estabelecer infra-estrutura adequada

� Criar marco institucional necessário

� Estabelecer mecanismos de financiamento para Inovação

� Remover barreiras regulatórias locais

� Regulamentar lei de Inovação e Incentivo à Tecnologia

Brasil – Oportunidades de Melhoria (inovação)

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Ambiente Impulsionador para a Pesquisa & Desenvolvimento

Cria condições e ambiente de

negócios favoráveis, com

geração de emprego e

rendaGeram ciência e lançam

as bases para a inovação

e desenvolvimento de novos produtos

Universidade / InstituiUniversidade / Instituiççõesões

Transforma ciência e

tecnologia em bem

estar para a sociedade

Iniciativa privadaIniciativa privada

GovernoGoverno

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I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007

Obrigado!

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