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Política de preços para

medicamentos inovados

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

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REGULAÇÃO DE PREÇO

POLÍTICA INDUSTRIAL

INVESTIMENTOS EM BIOTECNOLOGIA

Índice

Expediente

Editorial

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A gestão da presidente Dilma Roussef se posicionou em favor da causa da indústria. Temos promessas de desoneração, de redução de juros, de favorecer a inovação. Mas quando observamos os fatos, a direção é oposta. O ano começou com corte de verbas do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, episódio que expõe a dicotomia entre o discurso e a prática. No Complexo Industrial da Saúde, não é diferen-te. A reportagem de capa desta edição mostra que as tão celebradas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) não estão avançando de acordo com a prioridade que o governo expressa que elas têm.

Outro gargalo que a indústria tenta solucio-nar é a atribuição de preços de medicamentos inovados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). Somente pela realiza-ção continuada de muitas invenções incremen-tais é que o laboratório consegue acumular competência tecnológica para tentar voos mais altos. Porém, os fabricantes chamam a atenção para a impossibilidade de amortizar os investi-mentos nessa área. Como não há regulamento que trate especificamente de invenção incre-mental, o órgão acaba por não considerar o viés inovativo do produto, atribuindo valores reduzi-dos, equiparados aos de medicamentos que estão há anos no mercado.

A edição também traz análise especializada do CEO da Venture Valuation AG, Patrik Frei. No artigo “Investimento em Biotec: o ecossistema Venture Capital-Farma-Biotec morreu?”, ele busca elucidar os desafios e as soluções para os agentes do setor. O executivo nos leva à conclu-são de que é necessário um modelo colaborativo que agregue competências, elimine ineficiênci-as e atraia recursos. Sinergia é fundamental. Fica a mensagem para nossos fazedores de políticas públicas.

Revista IPD Farma • Ano III • Edição 5

Superintendente: Roberto Nicolsky

Coordenadora: Mariana Sandroni

Tiragem: 2.500 exemplares

Coordenação Editorial: Natália Calandrini

Colaboração: Indira Rodrigues

Revisão: Mariana Sandroni e Natália Calandrini

Diagramação: Jessica Silva

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A dificuldade das farmacêuticas conseguirem precificar seus produtos inovados junto ao Cmed

O governo firmou uma lista de 29 PDPs. Mas ninguém entende porque somente poucas delas estão em andamento

Artigo avalia se está falido o modelo que articula as empresas farmacêuticas, de venture capital e de biotecnologia para levantar recursos

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A Revista IPDfarma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

Gerente de Marketing e Eventos:

Webmaster: Ukla Fernandes

Diretor de Arte: Ricardo Meirelles

Assistente de Arte: Jessica Silva

Estagiária: Indira Rodrigues

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.Comunicação: Luciana Ferreira,

Fernanda Magnani, Natália Calandrini

Alexandre Nicolsky

Boa leitura.

Mariana Sandroni Coordenadora do IPD-Farma

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

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O preço da inovação incrementalSetor debate como obter retorno dos investimentos feitos em produtos melhorados

formação de preços de medica-mentos também está no rol das A questões que afugentam a indús-

tria. O setor reclama de não conseguir amortizar os investimentos em inovação com os valores definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A Biolab, uma das farmacêuticas nacionais mais inovadoras, chegou a inter-romper uma linha de desenvolvimento de 30 produtos devido à insegurança quanto à resposta do órgão.

“Esses produtos são inovações incre-mentais e não vamos conseguir o preço adequado para eles. Interrompemos o desenvolvimento. Já estávamos fazendo a pesquisa há um ano, mas o prejuízo mone-tário nem foi tão grande. O maior prejuízo foi o conhecimento que teríamos acumu-lado, mesmo que o projeto não desse cer-to”, argumenta Dante Alario Junior, presi-dente técnico-científico da empresa, que conta com 100 funcionários dedicados a pesquisa, desenvolvimento e inovação.

A decisão veio na esteira de outro caso. A Biolab inovou o processo produtivo de uma micro dosagem de hormônio femi-nino para contraceptivo, que resultou em eliminação do uso de solvente orgânico. Mesmo assim, manteve as características do comprimido. O novo anticoncepcional Level resultou em duas patentes.

“Para definir o preço, trabalhamos com um bloco de produtos, tirando os valores maiores e os menores. A média do mercado naquele momento era R$ 19. Pedimos R$ 9. A Cmed nos deu R$ 2. Come-çamos uma discussão, que levou um ano e meio. Consegui obter o preço. A conta que eles não fazem é que perdi um ano e meio de vendas desse produto”, diz Alario.

Segundo ele, produto semelhante só existia no exterior, mas não foi trazido para o Brasil pelo fabricante por ter considerado que o preço elevado limitaria a entrada no mercado. “E nós trouxemos, mas tivemos que desenvolver a tecnologia todinha aqui. Para você ter uma ideia, nosso produto, em

oito meses, passou a ser o segundo do mercado, tamanha foi a aceitação dos médicos. E trouxemos a um preço de R$ 9, enquanto outros produtos modernos estavam na faixa de R$ 40, R$ 50”.

O pano de fundo da discussão é o que deve ser considerado um produto inova-dor. O secretário-executivo da Cmed, Ivo Bucaresky, explica que o órgão segue as definições da Resolução Cmed nº 2, de 5 de março de 2004. “Para que um medica-mento seja considerado inovador, deverá possuir certos requisitos, comprovados a partir das evidências científicas disponí-veis. São eles: maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica; mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou a mesma eficácia com redução significativa do custo global (custos indiretos e diretos incluídos) de

.O que é inovação

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tratamento”, pontua. Os parâmetros da Cmed para atribuir

preços a medicamentos que passaram por inovação estão baseados no mercado internacional. “Partindo do princípio de que os medicamentos inovadores agregam ganhos significativos para o tratamento, não é necessária a comparação de custo de tratamento com os medicamentos já comercializados no Brasil para a mesma indicação. Neste caso, os preços são apu-rados tendo como base apenas o menor preço praticado para o mesmo produto no mercado internacional. Os países usados como referência são Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Por-tugal e o país de origem do produto”, explica Bucaresky.

O problema, na visão de Alario, é que a norma pressupõe que qualquer produto inovador vem do exterior. “Quando faço aqui no Brasil inovações incrementais, não tem legislação para elas. Então, é assim:

Existe produto no mercado? Existe. Qual é a concentração? Tanto. E quanto tem o seu produto? Dez vezes menos. Então vou dar um preço dez vezes menor. Eles fazem uma proporcionalidade. Então você está fazendo inovações – começando pelas incrementais – e tem dificuldade de enquadrar seu produto em um preço dife-renciado, já que você investiu nele e o tornou diferente”.

A divergência segue. “A definição de preços de produtos novos tem sido baseada na análise comparativa de efi-cácia terapêutica entre o medicamento novo e os medicamentos já existentes para a mesma indicação. Com base na melhor evidência científica disponível no momento da análise, avalia-se a superiori-dade desses produtos em relação aos que existem no mercado, seguindo os requi-sitos mencionados. Dessa forma, a Cmed entende que a legislação é clara quanto aos requisitos necessários para que o produto seja considerado inovador”, opina Bucaresky.

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Soluções possíveis

Ogari Pacheco, presidente do Conselho de Administração do laboratório Cristália, sugere que, no início do desenvolvimento, o fabri-cante negocie com a Cmed com base em uma planilha de custos aberta, em que se estipularia uma margem de retorno do investi-mento. “Não estou inventando a roda. Em qualquer projeto de inves-timento, é preciso apontar o retorno financeiro. É um procedi-

mento normal. Proponho a extensão desse raciocínio para governo e empresário poderem discutir”.

Outra proposta que corre no setor é a desoneração do PIS/Pasep para produtos inovados ou com insumo nacional. “A Cmed, em atuação conjunta com o Minis-tério da Saúde, tem trabalhado na atuali-zação do rol de novas moléculas a serem incluídas no decreto de isenção desse tributo. Cabe ressaltar que esse trabalho é apenas sugestivo, pois cabe à Receita Federal a competência de aprovar a lista de medicamentos que constarão do decreto”, esclarece o secretário-executivo da Cmed.

E há intenção da Cmed de adequar a legislação vigente para preços de medica-mentos ao momento atual do desenvolvi-mento industrial farmacêutico brasileiro? “É pratica da Cmed analisar e discutir ques-tões que podem contribuir para o aprimora-mento do marco regulatório. Dessa ma-neira, a Câmara está sempre atenta às alterações no mercado farmacêutico, em especial, no desenvolvimento industrial nacional”, responde Bucaresky. Sem entrar em detalhes, ele menciona que o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) está debatendo a política industrial para essa área.

Enquanto isso, o cenário desanima os produtores. Segundo Alario, o mercado não se interessa mais em investir em invenção incremental quando existe um produto comparador. “Como o comparador está no mercado há cinco ou dez anos, tem o preço defasado. Então, para vender produto novo com preço defasado, nós jogamos a toa-lha”, lamenta.

Temos dificuldade de enquadrar as

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

Em plenária internacional,

nanotecnologia volta a ser pauta no 5º ENIFarMed

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governo brasileiro formalizou 29 Parcerias de Desenvolvimento O Produtivo (PDPs) – mais conhe-

cidas como Parcerias Público Privadas (PPPs) – na área da saúde. Estão traba-lhando em conjunto 32 laboratórios, sendo 10 deles públicos e 22 empresas nacionais (11) e estrangeiras (13). Apesar dos números impressionarem, fontes da indús-tria farmoquímica e farmacêutica dizem que a política caminha em ritmo lento e com escassez de resultados. Consultado pela revista IPD-Farma, o Ministério da Saúde não se manifestou sobre a dificul-dade em avançar nos trabalhos das PDPs.

No total, as parcerias desenvolverão 28 medicamentos, mais o DIU e um kit de diagnóstico usado em exames pré-natal para identificar múltiplas doenças. Desses 30 produtos finais programados, direcio-nados a nove doenças, apenas cinco estão hoje em produção: o antirretroviral tenofo-vir; os antipsicóticos clozapina e quetia-pina; o relaxante muscular toxina botulí-nica; e o imunossupressor tacrolimo.

O primeiro argumento que justifica o sentido de urgência necessário às PDPs é a economia gerada nas compras públicas, da ordem de R$ 400 milhões ao ano, de acordo com informação disponibilizada pelo Ministério da Saúde. O valor, “somado à redução de custos gerada por inovação tecnológica e melhor gestão de recursos em vacinas, negociações e centralização de compras, leva à economia geral de R$ 1,7 bilhão/ano no orçamento do Ministério da Saúde. US$ 700 milhões/ano é a eco-nomia de divisas esperada”, informa nota da assessoria de imprensa do órgão.

Segundo o 1º vice-presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), Nelson Brasil de Oliveira, falta ao Brasil um marco legal que defina mais precisamente o que são e como devem funcionar as PDPs da saúde, o que poderia imprimir ritmo às ativida-des. Atualmente, existe legislação especí-fica para as parcerias público-privadas exclusivamente no setor de infraestrutura,

nas chamadas PPPs. Por isso, o mais correto é chamar de PDP as parcerias na área da saúde.

Na ausência de uma regulamentação específica para o Complexo Industrial da Saúde, diz Oliveira, prolifera o excesso de cautela de parte dos laboratórios oficiais selecionados para a implantação das parcerias. O que vem regulando a implan-tação das PDPs é uma série de portarias, que orientam, mas não obrigam a sua adoção. Ou seja, esses documentos têm caráter simplesmente autorizativo: as diversas esferas de governo não são obri-gadas a segui-los.

A Portaria 978, de 16 de maio de 2008, “dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), com a finalidade de cola-borar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde”. Para Nelson Brasil, já nesta primeira norma deveria estar estabe-

.As normas

A lenta evolução das PDPsSetor tenta entender por que as parcerias estão firmadas, mas têm tão poucos resultados

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lecido que toda compra de qualquer desses produtos, mesmo que realizada por agências regionais, deveria obrigatoria-mente dar preferência ao fabricante nacio-nal, já que os recursos para essas compras provêm do SUS, o que significa que são do orçamento do Ministério da Saúde.

As diretrizes para a contratação pública de medicamentos e fármacos pelo SUS vieram apenas depois, com a Portaria Interministerial nº 128, de 29 de maio de 2008. É ela que estimula investi-mentos na cadeia produtiva nacional, abrindo brecha para o desenvolvimento de produtos em parceria entre as inicia-tivas pública e privada, mas ainda em caráter autorizativo.

Seu artigo 4º determina que os labo-ratórios oficiais deverão, sempre que possível, contratar em suas licitações o serviço de customização e produção de fármacos. Ponto fraco: mais uma vez, a norma se coloca como facultativa. Ela segue determinando que, para tal contra-tação, o edital deve prever a exigência de que a empresa a ser contratada possua unidade fabril em território nacional, sob pena de desclassificação.

Na Portaria nº 3.031, 16 de dezembro de 2008, está definido que os laboratórios oficiais “em suas licitações, devam dar preferência à aquisição dos ingredientes farmacêuticos ativos necessários à sua linha de produção de empresas que pro-duzam essas matérias-primas no País”. Mais uma vez, a contratação nacional é facultativa, e não obrigatória.

Mudança enérgica“O Brasil precisa de medidas

mais claras e fortes, determinando e não simplesmente autorizando providências. Parece-me ser neces-sário um decreto regulamentador, assinado pela presidente Dilma, estabelecendo que o uso das verbas do SUS por esses órgãos deverá ser feita segundo os critérios estabelec idos pela Por tar ia

oInterministerial n 128, a menos que não haja, comprovadamente, a produção nacional”, defende o vice-presidente da Abifina.

A história recente mostra que as PDPs funcionam e trazem benefícios para o País. Elas se mostraram viáveis – e estimu-laram o regulamento existente – com a experiência da produção de antirretrovi-rais por três fornecedores farmoquímicos nacionais – Globe, Cristália e Nortec –, em parceria com o laboratório público Farmanguinhos. O consórcio teve prefe-rência na licitação do ARV Efavirenz, sob a condição de cumprir prazos, volumes de produção e preço reduzido ao longo do tempo. O resultado foi o cumprimento de todos os itens exigidos e o legado de uma tecnologia nacional.

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lei 12.349 – que alterou a Lei de Licitações nº 8.666, criando o A sistema de preferência ao produto

nacional nas compras públicas voltadas para áreas estratégicas – passa pela mesma “crise de regulamentação”. “Desde dezembro de 2010, temos uma lei que permite aos órgãos públicos dar prefe-rência a produtos fabricados no País, mas somente foram regulamentados os mate-riais voltados para o segmento da defesa. Na área de saúde, até agora, não saiu nenhuma regulamentação”, diz Nelson Brasil de Oliveira, da Abifina.

“Portanto, os laboratórios oficiais, com a exceção de Farmanguinhos – que já adquiriu confiabilidade jurídica nessa área –, estão licitando produtos dos fabri-cantes ou revendedores que oferecem o

menor preço, sem buscar isonomia de qualidade e tributária entre as partes ofertantes. E com o dólar absurdamente barato, só produtos de origem chinesa estão abastecendo nosso mercado, cau-sando prejuízos imensos à nossa indús-tria. Sem contar que nem sempre são produtos de qualidade”, analisa.

Ele explica que as compras públicas devem ser usadas como ferramenta de promoção do desenvolvimento industrial. “As compras públicas significam que vamos criar hoje uma estrutura produtiva que amanhã vai nos oferecer produtos nacionais a preços mais baratos. Hoje, com essa taxa cambial, não tem indústria no Brasil, fabri-cante de qualquer produto, que possa com-petir com o produto estrangeiro”, reitera.

Nem as intervenções recentes do

Banco Central no mercado para segurar a cotação do câmbio são suficientes para amenizar a disparidade, na opinião do representante da indústria farmoquímica.

“Vemos muito ingresso de capital estrangeiro, levantado lá fora pagando juros de 1% a 2% ao ano para financiar a expansão de empresas, mas em realidade os recursos são usados para aplicações financeiras no Brasil, com juros de 10% ao ano. ‘O governo precisa ter a coragem de dizer: Ou você informa em que projeto indus-trial vai aplicar esse recurso, ou a entrada do dinheiro ao câmbio no País não está autorizada'. Além disso, o Brasil realmente precisa controlar sua inflação, mas não pode manter essa taxa de juros sem usar outro instrumento que impeça o prejuízo da indústria’, defende Nelson Brasil.

Lei das compras públicas

As verbas do SUS deveriam ser direcionadas aos

laboratórios oficiais de acordo

com a orientação da Portaria

Interministerial nº 128

Nelson Brasil de Oliveira, Abifina

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

Investimento em Biotec: o ecossistema

Venture Capital-Farma-Biotec morreu?

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s grandes indústrias farmacêuti-cas estão desesperadamente à A procura de novos projetos. Porém,

as empresas de Venture Capital (VC) têm dificuldades para levantar o dinheiro para seus fundos, e muitas empresas de biotec-nologia procuraram formas alternativas para financiar seus esforços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). Estudos de informações extraídas da base de dados Biotechgate mostraram que há menos dinheiro disponível para empresas na Suíça, bem como na Europa, assim como o número total de empresas recém-formadas nesse setor diminuiu rapida-mente nos últimos cinco anos. Isso nos leva a perguntar se a interdependência que tem sustentado o crescimento do setor farmacêutico, nos últimos 20 anos, já não mais funciona. Portanto, quais são os principais desafios e as possíveis solu-ções para os steakholders do setor: as empresas de VC, empresas de biotecnolo-gia (Biotec), e grandes indústrias farma-cêuticas (Farma)?

Empresas de Venture Capital

A incerteza geral no setor financeiro levou os investidores a reduzirem exposi-ção a segmentos de alto risco, incluindo a biotecnologia. Apenas uma empresa Biotec de capital aberto na Suíça tem valores de ações maiores do que no IPO. Por outro lado, temos vários casos de fusões e aquisições privadas bem sucedi-dos na Suíça, que são menos conhecidos. Obstáculos adicionais para os VCs incluem as mudanças no ambiente regulatório que levaram ao aumento dos custos e do tempo para se chegar ao mercado.

Além de convencer os seus investido-res que a biotecnologia é ainda um investi-mento atraente, os VCs precisam empre-gar estratégias criativas e inovadoras para garantir satisfação contínua para seus investidores. Neste sentido, o VC deve considerar novas formas de investi-mento como, por exemplo, o financia-mento de projetos individuais (o modelo "American Idol") em vez de investir em uma companhia com diversos ativos. Esta abordagem reduz o risco inespecífico e

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permite aos VCs diversificar seu portfólio de projetos. Além disso, a colaboração entre empresas e fundos, eventualmente sob a forma de fundos joint venture, são um modelo para enfrentar a escassez de financiamentos atuais.

A transparência do processo é vital para os investidores em Biotec. Novas e mais rigorosas regras para gestores de fundos como, por exemplo, o Alternative Investment Fund Managers Directive na Suíça, serão um desafio para o setor, mas também podem representar gran-des oportunidades.

Empresas de Biotecnologia (Biotec)

Face aos desafios enfrentados pelos VCs, empresas Biotec procuram por alter-nativas para financiar seu crescimento, como os fundos gerados a partir do licen-ciamento de produtos em estágio inicial de desenvolvimento e os fundos corporativos de VC. Adicionalmente, detetores de gran-des fortunas e family offices vem se tor-nando cada vez mais ativos no financia-mento a empresas Biotec.

O desafio fundamental para empre-sas Biotec é atingir milestones para ganhar valor dentro do prazo planejado e com o financiamento disponível. Muitas empre-sas tendem a dispersar esforços em produ-tos demais e, em seguida, deixam a dese-jar na realização de qualquer elevação significativa do seu valor.

Indústrias Farmacêuticas (Farma)

O setor Farma, por sua vez, enfrenta a falta de projetos adequados para alimen-tar sua linha de produção. Muitas empre-sas se perguntam de onde virão todos os projetos necessários no futuro. Estratégias utilizadas para lidar com esta questão vão desde o aumento dos esforços internos de P & D, o reforço do licenciamento de proje-tos de empresas Biotec, até um foco reno-vado para colaborações com a academia em projetos mais incipientes.

As grandes indústrias farmacêuticas já se deram conta que sem um "ecossiste-ma" funcional entre VC-Biotec-Farma, os seus problemas só irão aumentar no futuro. As indústrias Farma não são

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somente responsáveis pelas receitas e geração de retorno sobre investimento para empresas Biotec, como parceiros preferenciais de licenciamento de produ-tos e parte integrante das atividades de fusão e aquisição. Por sua vez, o setor Farma depende da comunidade Biotec e de VCs para se abastecer com novos proje-tos. O estabelecimento de Venture Funds corporativos, como muitas grandes indús-trias Farma já fazem, é uma maneira de solucionar este problema.

A integração entre governo e acade-mia com outros importantes stakeholders nesse modelo é essencial para que o sis-tema global sobreviva e o "triplo ecossiste-ma" se expanda. A academia fornece pes-quisa básica, bem como a investigação aplicada. As agências governamentais implementam o arcabouço regulatório para a indústria, além do ambiente paten-tário e de financiamento.

Em resumo, uma colaboração mais estreita entre as empresas Farma, Biotec, VCs, academia e governo, bem como uma maior transparência em termos de investi-mentos e retorno sobre o investimento serão vitais para o futuro. Vemos o "ecos-sistema" tradicional Biotec evoluindo para um modelo mais colaborativo entre as diferentes partes interessadas. Há ainda um grande potencial para aumentar a eficiência na coordenação dos esforços e recursos entre as diferentes partes inte-ressadas e para se mover em direção a uma maior interação. A habilidade de articular é mais importante do que nunca para eliminar ineficiências e fornecer a todos os stakeholders vantagens e retorno sobre o investimento associado.

Patrik Frei, CEO da Venture Valuation AG

* Tradução e adaptação de Mariana Sandroni, coordenadora do IPD-Farma, e Henry Suzuki, sócio-diretor da Axonal Consultoria Tecnológica

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