View
214
Download
0
Embed Size (px)
PPontos crontos crticos ticos do processo magistraldo processo magistral
Ivan da Gama Teixeira - AnfarmagCom colaborao de:Anderson de Oliveira Ferreira, MSc - OrtofarmaAna Lucia Mendes - Anfarmag
Baixo volume de produtoBaixo volume de produto
Alta variedade de produtoAlta variedade de produto
Grau misto de contato com a consumidorGrau misto de contato com a consumidor
Modelo de negModelo de negcio cio -- produtoproduto
Arranjo por processo Arranjo por processo recebimento, analise recebimento, analise farmacutica da prescrifarmacutica da prescrio, emisso da ordem o, emisso da ordem de manipulade manipulao, manipulao, manipulao, controle de o, controle de qualidade, dispensaqualidade, dispensaoo
Arranjo por cArranjo por clulas lulas dedicadedicao de infra o de infra estrutura prediais e recurso de transfornaestrutura prediais e recurso de transfornaes es hormnio, antibihormnio, antibitico, citosttico, citostticos, ticos, homeophomeopticos e estereis.ticos e estereis.
Modelo de negModelo de negcio cio -- processoprocesso
O que O que qualidade?qualidade?
Transcendental: excelncia inataTranscendental: excelncia inata--absulutaabsuluta Manufatura: livre de erros especificaManufatura: livre de erros especificaeses UsuUsurio: especificario: especificaes + adequado ao es + adequado ao
consumidorconsumidor Produto: caracterProduto: caractersticas requeridas para sticas requeridas para
satisfasatisfaoo Valor: alValor: alm de requesitos m de requesitos prepreoo
GarvinGarvin
QualidadeQualidade
QualidadeQualidadeM
anuf
atur
a
ajus
te p
ea
a pe
a- m
aest
ria
Evoluo da produo
Insp
eo
de
Qua
lidad
e se
greg
ao
de
defe
itos
Con
trol
ar e
stat
istic
amen
te a
var
iabi
lidad
e da
prod
uo
Am
ostr
agem
est
ats
tica
rela
o
amos
tra
lote
nv
el a
ceit
vel
Qua
lidad
e To
tal s
atis
fa
o do
clie
nte
Def
eito
Zer
o
perd
a pa
ra o
rgan
iza
o
pela
falta
de
qual
idad
e
Grau no qual um conjunto de caracterstica inerentes satisfaz a requisitosproduo-consumidor regulamentos
Produto = Seguro, eficaz e eficienteProduto = Seguro, eficaz e eficiente
Qualidade mandatQualidade mandatria.ria.8
FB 5ed FN FB- FHB
RDC-67/87/21
Lei 5991
Port.344
RDC-306
SS-17
Lein 11.951
RDC 1 2010
RDC
1 201
2
Resoluo CFM 1.983/2012.
1332/2007-1480/2008- 1479/2008 SES MG
VENDA
PRODUO
Diluio
Receita mdicaou Pedido
Necessidade de compra
AQUISIOFORNECEDORES
Qualificao
Matrias-primas e Insumos
Recebimento
Fracionamento
Distribuio
Armazenamento
Envase
Dissoluo / Disperso
CLIENTES
CLIENTES
Triturao/ Tamisao
Envase (p) Encapsulao
Produto Acabado
ATENO FARMACUTICA
Diluio
FORMAS MOLDADASSLIDOS
FUSO
Disper. Dissol.
Modelagem
Conferncia ConfernciaConferncia
CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO
MEDIO E MONITORAMENTO
ARMAZENAMENTO E PRESERVAO
IDENTIFICAO E
RASTREABILIDADE
INSPEO E MONITORAMENTO
EM MATERIAS-PRIMAS
E EMBALAGENS
Pesagem Pesagem Pesagem
INSPEO E MONITORAMENTO
EMPRODUTOS
CONTROLE DE NO CONFORMIDADES E
RECLAMAO DE CLIENTES
SEMI-SOLIDOS E LQUIDOS
AVALIAO TECNICA
ANALISE CRITICA PELA DIREO
DISPENSAO
PROCESSOS PRINCIPAIS
RELACIONAMENTOS EXTERNOS
ENTRADAS DOS PROCESSOS
SADAS DOS PROCESSOS
ATIVIDADES COMPLEMENTARES
PONTOS DE MONITORAMENTO
PROCESSOS PARA MEDIO E MONITORAMENTO
PROCESSOS DE PRODUO
INTERAO DAS ATIVIDADES DE PRODUO
INTERAO DOS PROCESSOS
UM PERIGO OU A PROBABILIDADE DE UM PERIGO OU A PROBABILIDADE DE PERIGO, GERALMENTE UM AMEAPERIGO, GERALMENTE UM AMEAA PARA A PARA O HOMEM E/OU AMBIENTE O HOMEM E/OU AMBIENTE Fonseca et Fonseca et al.2007al.2007
A propriedade que tem uma atividade, A propriedade que tem uma atividade, serviservio ou substancia de produzir efeitos o ou substancia de produzir efeitos nocivos a sanocivos a sade humanade humana Anvisa Anvisa
RISCORISCO
Senso de responsabilidadeSenso de responsabilidade
O que pode dar errado ?
Qual a probabilidade de dar errado?
Qual a consequncia se der errado?
Para avaliaPara avaliao dos riscoso dos riscos
Principio da PrecauPrincipio da Precauoo
No cabe!!!!No cabe!!!!
TambTambm conhecido como diagrama m conhecido como diagrama Espinha de PeixeEspinha de Peixe, de , de IshikawaIshikawa ou 6Mou 6Ms.s.
um diagrama que mostra a relaum diagrama que mostra a relao entre o entre uma caracteruma caracterstica de qualidade (efeito) e os stica de qualidade (efeito) e os fatores que influenciam (causa), para fins de fatores que influenciam (causa), para fins de identificar, explorar, ressaltar e mapear identificar, explorar, ressaltar e mapear fatores que so apontados com um fatores que so apontados com um problema (pontos crproblema (pontos crticos).ticos).
Diagrama de causa e efeitoDiagrama de causa e efeito
Diagrama de Ishikawa correlao causa-efeito na farm cia
Produto conforme
ou
Produto no conforme
Medida
Pessoal Mtodo/tcnica
Ambiente
EquipamentosMatria-prima
Fornecedores
Fracionamento interno
Suprimento
Instalaes
Temperatura/UR
Luminosidade
Conservao
Manuteno
Instalao
Regime de trabalho
Motivao
Sade
Capacitao
Desempenho Operao
Instrumento
Condies locais
Verificao Calibrao
POP
Instruo
InformaoTcnica
Regulatria
Causas itens de verificao
Efeito item de controle
tica
Fonte: Ferreira A.
Erro!!!!!!!!!!Erro!!!!!!!!!!
Crie uma chicane!!!!!!!!!!!!!!!!
Pare e pense!!!!!!!!!!!!!!Pare e pense!!!!!!!!!!!!!!
Eu posso?Eu posso?Eu quero?Eu quero?Eu devo?Eu devo?
Dicas para prevenir erros:Dicas para prevenir erros:
Simplificar processos complexos;Simplificar processos complexos; Implementar Implementar checklist;checklist; Uso de tecnologia Uso de tecnologia prova de erros (ex.software com leitor prova de erros (ex.software com leitor
de barra na pesagem);de barra na pesagem); Uso da cor como forma de distinUso da cor como forma de distino (ex. corantes em o (ex. corantes em
diludiludos);dos); No negligenciar as informaNo negligenciar as informaes do certificado de es do certificado de
ananlise*.lise*. No punir erros no intencionais (aprender com os erros!);No punir erros no intencionais (aprender com os erros!); Premiar sugestes e implementaPremiar sugestes e implementaes de medidas es de medidas prova prova
de erro;de erro; Fortalecer o ensinamento e aplicaFortalecer o ensinamento e aplicao destas to destas tcnicas.cnicas. Humildade e pessimismo previnem o erro!Humildade e pessimismo previnem o erro! (ZOLNER, 2009)(ZOLNER, 2009)
Fonte: Ferreira A.
VENDA
PRODUO
Diluio
Receita mdicaou Pedido
Necessidade de compra
AQUISIOFORNECEDORES
Qualificao
Matrias-primas e Insumos
Recebimento
Fracionamento
Distribuio
Armazenamento
Envase
Dissoluo / Disperso
CLIENTES
CLIENTES
Triturao/ Tamisao
Envase (p) Encapsulao
Produto Acabado
ATENO FARMACUTICA
Diluio
FORMAS MOLDADASSLIDOS
FUSO
Disper. Dissol.
Modelagem
Conferncia ConfernciaConferncia
CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO
MEDIO E MONITORAMENTO
ARMAZENAMENTO E PRESERVAO
IDENTIFICAO E
RASTREABILIDADE
INSPEO E MONITORAMENTO
EM MATERIAS-PRIMAS
E EMBALAGENS
Pesagem Pesagem Pesagem
INSPEO E MONITORAMENTO
EMPRODUTOS
CONTROLE DE NO CONFORMIDADES E
RECLAMAO DE CLIENTES
SEMI-SOLIDOS E LQUIDOS
AVALIAO TECNICA
ANALISE CRITICA PELA DIREO
DISPENSAO
PROCESSOS PRINCIPAIS
RELACIONAMENTOS EXTERNOS
ENTRADAS DOS PROCESSOS
SADAS DOS PROCESSOS
ATIVIDADES COMPLEMENTARES
PONTOS DE MONITORAMENTO
PROCESSOS PARA MEDIO E MONITORAMENTO
PROCESSOS DE PRODUO
INTERAO DAS ATIVIDADES DE PRODUO
INTERAO DOS PROCESSOS
Fonte: Ferreira A.
A EntradaA Entrada
1 Prescries P..Habilitados
2 Ordem de manipulao -
farmacutico.-MIP
3 Antecipao de uma Prescrio
4 Solicitao de compra
VENDA
PRODUO
Diluio
Receita mdicaou Pedido
Necessidade de compra
AQUISIOFORNECEDORES
Qualificao
Matrias-primas e Insumos
Recebimento
Fracionamento
Distribuio
Armazenamento
Envase