Pontos críticos do processo magistral - crfmg.org.br .farmacêutica da prescri ção, emissão da

PPontos crontos crticos ticos do processo magistraldo processo magistral

Ivan da Gama Teixeira - AnfarmagCom colaborao de:Anderson de Oliveira Ferreira, MSc - OrtofarmaAna Lucia Mendes - Anfarmag

Baixo volume de produtoBaixo volume de produto

Alta variedade de produtoAlta variedade de produto

Grau misto de contato com a consumidorGrau misto de contato com a consumidor

Modelo de negModelo de negcio cio -- produtoproduto

Arranjo por processo Arranjo por processo recebimento, analise recebimento, analise farmacutica da prescrifarmacutica da prescrio, emisso da ordem o, emisso da ordem de manipulade manipulao, manipulao, manipulao, controle de o, controle de qualidade, dispensaqualidade, dispensaoo

Arranjo por cArranjo por clulas lulas dedicadedicao de infra o de infra estrutura prediais e recurso de transfornaestrutura prediais e recurso de transfornaes es hormnio, antibihormnio, antibitico, citosttico, citostticos, ticos, homeophomeopticos e estereis.ticos e estereis.

Modelo de negModelo de negcio cio -- processoprocesso

O que O que qualidade?qualidade?

Transcendental: excelncia inataTranscendental: excelncia inata--absulutaabsuluta Manufatura: livre de erros especificaManufatura: livre de erros especificaeses UsuUsurio: especificario: especificaes + adequado ao es + adequado ao

consumidorconsumidor Produto: caracterProduto: caractersticas requeridas para sticas requeridas para

satisfasatisfaoo Valor: alValor: alm de requesitos m de requesitos prepreoo

GarvinGarvin

QualidadeQualidade

QualidadeQualidadeM

anuf

atur

a

ajus

te p

ea

a pe

a- m

aest

ria

Evoluo da produo

Insp

eo

de

Qua

lidad

e se

greg

ao

de

defe

itos

Con

trol

ar e

stat

istic

amen

te a

var

iabi

lidad

e da

prod

uo

Am

ostr

agem

est

ats

tica

rela

o

amos

tra

lote

nv

el a

ceit

vel

Qua

lidad

e To

tal s

atis

fa

o do

clie

nte

Def

eito

Zer

o

perd

a pa

ra o

rgan

iza

o

pela

falta

de

qual

idad

e

Grau no qual um conjunto de caracterstica inerentes satisfaz a requisitosproduo-consumidor regulamentos

Produto = Seguro, eficaz e eficienteProduto = Seguro, eficaz e eficiente

Qualidade mandatQualidade mandatria.ria.8

FB 5ed FN FB- FHB

RDC-67/87/21

Lei 5991

Port.344

RDC-306

SS-17

Lein 11.951

RDC 1 2010

RDC

1 201

2

Resoluo CFM 1.983/2012.

1332/2007-1480/2008- 1479/2008 SES MG

VENDA

PRODUO

Diluio

Receita mdicaou Pedido

Necessidade de compra

AQUISIOFORNECEDORES

Qualificao

Matrias-primas e Insumos

Recebimento

Fracionamento

Distribuio

Armazenamento

Envase

Dissoluo / Disperso

CLIENTES

CLIENTES

Triturao/ Tamisao

Envase (p) Encapsulao

Produto Acabado

ATENO FARMACUTICA

Diluio

FORMAS MOLDADASSLIDOS

FUSO

Disper. Dissol.

Modelagem

Conferncia ConfernciaConferncia

CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO

MEDIO E MONITORAMENTO

ARMAZENAMENTO E PRESERVAO

IDENTIFICAO E

RASTREABILIDADE

INSPEO E MONITORAMENTO

EM MATERIAS-PRIMAS

E EMBALAGENS

Pesagem Pesagem Pesagem

INSPEO E MONITORAMENTO

EMPRODUTOS

CONTROLE DE NO CONFORMIDADES E

RECLAMAO DE CLIENTES

SEMI-SOLIDOS E LQUIDOS

AVALIAO TECNICA

ANALISE CRITICA PELA DIREO

DISPENSAO

PROCESSOS PRINCIPAIS

RELACIONAMENTOS EXTERNOS

ENTRADAS DOS PROCESSOS

SADAS DOS PROCESSOS

ATIVIDADES COMPLEMENTARES

PONTOS DE MONITORAMENTO

PROCESSOS PARA MEDIO E MONITORAMENTO

PROCESSOS DE PRODUO

INTERAO DAS ATIVIDADES DE PRODUO

INTERAO DOS PROCESSOS

UM PERIGO OU A PROBABILIDADE DE UM PERIGO OU A PROBABILIDADE DE PERIGO, GERALMENTE UM AMEAPERIGO, GERALMENTE UM AMEAA PARA A PARA O HOMEM E/OU AMBIENTE O HOMEM E/OU AMBIENTE Fonseca et Fonseca et al.2007al.2007

A propriedade que tem uma atividade, A propriedade que tem uma atividade, serviservio ou substancia de produzir efeitos o ou substancia de produzir efeitos nocivos a sanocivos a sade humanade humana Anvisa Anvisa

RISCORISCO

Senso de responsabilidadeSenso de responsabilidade

O que pode dar errado ?

Qual a probabilidade de dar errado?

Qual a consequncia se der errado?

Para avaliaPara avaliao dos riscoso dos riscos

Principio da PrecauPrincipio da Precauoo

No cabe!!!!No cabe!!!!

TambTambm conhecido como diagrama m conhecido como diagrama Espinha de PeixeEspinha de Peixe, de , de IshikawaIshikawa ou 6Mou 6Ms.s.

um diagrama que mostra a relaum diagrama que mostra a relao entre o entre uma caracteruma caracterstica de qualidade (efeito) e os stica de qualidade (efeito) e os fatores que influenciam (causa), para fins de fatores que influenciam (causa), para fins de identificar, explorar, ressaltar e mapear identificar, explorar, ressaltar e mapear fatores que so apontados com um fatores que so apontados com um problema (pontos crproblema (pontos crticos).ticos).

Diagrama de causa e efeitoDiagrama de causa e efeito

Diagrama de Ishikawa correlao causa-efeito na farm cia

Produto conforme

ou

Produto no conforme

Medida

Pessoal Mtodo/tcnica

Ambiente

EquipamentosMatria-prima

Fornecedores

Fracionamento interno

Suprimento

Instalaes

Temperatura/UR

Luminosidade

Conservao

Manuteno

Instalao

Regime de trabalho

Motivao

Sade

Capacitao

Desempenho Operao

Instrumento

Condies locais

Verificao Calibrao

POP

Instruo

InformaoTcnica

Regulatria

Causas itens de verificao

Efeito item de controle

tica

Fonte: Ferreira A.

Erro!!!!!!!!!!Erro!!!!!!!!!!

Crie uma chicane!!!!!!!!!!!!!!!!

Pare e pense!!!!!!!!!!!!!!Pare e pense!!!!!!!!!!!!!!

Eu posso?Eu posso?Eu quero?Eu quero?Eu devo?Eu devo?

Dicas para prevenir erros:Dicas para prevenir erros:

Simplificar processos complexos;Simplificar processos complexos; Implementar Implementar checklist;checklist; Uso de tecnologia Uso de tecnologia prova de erros (ex.software com leitor prova de erros (ex.software com leitor

de barra na pesagem);de barra na pesagem); Uso da cor como forma de distinUso da cor como forma de distino (ex. corantes em o (ex. corantes em

diludiludos);dos); No negligenciar as informaNo negligenciar as informaes do certificado de es do certificado de

ananlise*.lise*. No punir erros no intencionais (aprender com os erros!);No punir erros no intencionais (aprender com os erros!); Premiar sugestes e implementaPremiar sugestes e implementaes de medidas es de medidas prova prova

de erro;de erro; Fortalecer o ensinamento e aplicaFortalecer o ensinamento e aplicao destas to destas tcnicas.cnicas. Humildade e pessimismo previnem o erro!Humildade e pessimismo previnem o erro! (ZOLNER, 2009)(ZOLNER, 2009)

Fonte: Ferreira A.

VENDA

PRODUO

Diluio

Receita mdicaou Pedido

Necessidade de compra

AQUISIOFORNECEDORES

Qualificao

Matrias-primas e Insumos

Recebimento

Fracionamento

Distribuio

Armazenamento

Envase

Dissoluo / Disperso

CLIENTES

CLIENTES

Triturao/ Tamisao

Envase (p) Encapsulao

Produto Acabado

ATENO FARMACUTICA

Diluio

FORMAS MOLDADASSLIDOS

FUSO

Disper. Dissol.

Modelagem

Conferncia ConfernciaConferncia

CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO

MEDIO E MONITORAMENTO

ARMAZENAMENTO E PRESERVAO

IDENTIFICAO E

RASTREABILIDADE

INSPEO E MONITORAMENTO

EM MATERIAS-PRIMAS

E EMBALAGENS

Pesagem Pesagem Pesagem

INSPEO E MONITORAMENTO

EMPRODUTOS

CONTROLE DE NO CONFORMIDADES E

RECLAMAO DE CLIENTES

SEMI-SOLIDOS E LQUIDOS

AVALIAO TECNICA

ANALISE CRITICA PELA DIREO

DISPENSAO

PROCESSOS PRINCIPAIS

RELACIONAMENTOS EXTERNOS

ENTRADAS DOS PROCESSOS

SADAS DOS PROCESSOS

ATIVIDADES COMPLEMENTARES

PONTOS DE MONITORAMENTO

PROCESSOS PARA MEDIO E MONITORAMENTO

PROCESSOS DE PRODUO

INTERAO DAS ATIVIDADES DE PRODUO

INTERAO DOS PROCESSOS

Fonte: Ferreira A.

A EntradaA Entrada

1 Prescries P..Habilitados

2 Ordem de manipulao -

farmacutico.-MIP

3 Antecipao de uma Prescrio

4 Solicitao de compra

VENDA

PRODUO

Diluio

Receita mdicaou Pedido

Necessidade de compra

AQUISIOFORNECEDORES

Qualificao

Matrias-primas e Insumos

Recebimento

Fracionamento

Distribuio

Armazenamento

Envase