Pontos Críticos na Manipulação de ?· Problemas Análise Prováveis soluções Não conformidades…

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  • Pontos Crticos na Manipulao de Medicamentos

    Farm. Renata HelenaFiscal da VISA Campo Grande

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  • Aspectos especficos do processo magistral

    Preparao artesanal e unitria; Diversidade de formulaes; Associaes de ingredientes ativos; Variaes do excipiente ou veculo; Formulaes especficas e individualizadas; Equipamentos, tecnologias e fatores

    econmicos inviabilizam na prtica a realizao de estudos complexos de avaliao da qualidade.

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  • Anlise sistemtica dos errosBuscando solues

    Casos Clonidina/clonidina /digoxina

    Caso Levotiroxina (Franca)

    Teor >Baixo IT

    Frmacos em conc

    Falha na Identificaoe nas BPMF

    Medidas corretivas:Treinamento

    Dupla-checagemSegregao da mp

    Identificao Especial

    ProvvelSobredose

    Frmaco em conc

    Pesagem ?Mistura ?

    Diluio da mpDiluio geomtrica

    TreinamentoQualificao

    CQCumprimento das BPMF

    Problemas Anlise Provveis solues

    No conformidades relacionadas a

    Uniformidade decontedo

    CpsulasContendo

    Frmacos em conc.

    Procedimentode misturadeficiente

    Diluio geomtricaTreinamentoQualificao

    CQCumprimento das BPMF

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  • Variveis do produto farmacutico

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  • Alguns Desvios de Qualidade Frequentes em Medicamentos Manipulados

    - Teor de princpio ativo

    (excesso mortes por clonidina, levotiroxina, clonidina, etc)

    (insuficiente falhas teraputicas)

    - Qualidade da matria prima

    (origem ? e falta de anlise da matria prima, contaminantes etc)

    - Heterogeneidade/Uniformidade de contedo

    (acentuada divergncia de quantidade de PA entre unidades deum mesmo frasco)

    - Biodisponibilidade do princpio ativo

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  • Desvios da qualidade (mais freqentes)

    Identificao; Especificao das matrias primas; Heterogeneidade de contedo; Escolha de excipientes; Armazenamento e embalagem; Estabilidade (qumica, fsica e microbiolgica); Determinao do prazo de validade; Incompatibilidades: fsicas e qumicas; Ajustes de parmetros farmacotcnicos (pH,

    conservantes e estabilizantes); Clculos farmacuticos (fator de equivalncia,

    correo, mEq, isotonia).

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  • MP passveis de adulterao ou trocaExemplo: Vitamina B2 X Coenzima Q 10

    Descrio Solubilidade Ponto de fusoCoenzima Q 10(cardiotnico, R$ 10.500,00 o

    quilograma)

    P cristalino amarelo a alaranjado.

    Praticamente insolvel em gua, pouco solvel em etanol e em metanol, facilmente solvel em clorofrmio.

    em torno de 48oC.

    Vitamina B2(suplemento

    alimentar, R$ 70,00

    o quilograma)

    P cristalino amarelo ou amarelo alaranjado.

    Muito pouco solvel em gua, praticamente insolvel em lcool e em ter.

    em torno de 280C com decomposio.

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  • MP passveis de troca

    Exemplo: Itraconazol pellets X Omeprazol pellets

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  • MP passveis de troca por grafia semelhante

    Exemplo: Cloridrato de Sertralina X Cloridrato de Sibutramina

    Identificao por Espectrofotometria de Absoro no Ultravioleta Cpsulas de Cloridrato de Sertralina 50 mg

    MEDIC XXXX/05

    0

    0,3

    0,6

    0,9

    1,2

    1,5

    1,8

    200 220 240 260 280 300 320 340

    Comprimento de Onda / nm

    Abso

    rvnc

    ia A bs. (M ed ic XX XX /05 14,9mcg/mL)A bs. (Clo r. Sibut ramina 15,12 mcg/ mL)A bs. (Clo r. Sertralina 15,09 mcg/mL)

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  • Pontos Crticos na Manipulao de Medicamentos

    Objetivos: Discutir os aspectos farmacotcnicos crticos

    envolvidos no processo de manipulao das diferentes formas farmacuticas;

    Relacionar os desvios de qualidade mais comuns e discutir suas solues;

    Discutir aspectos relacionados estabilidade, embalagem e armazenamento de MP e medicamentos manipulados;

    Discutir os aspectos crticos relacionados manipulao de frmacos potentes, sensibilizantes e perigosos.

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  • Pontos Crticos na Manipulao de Medicamentos

    Formas Farmacuticas Slidas

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  • Formas Farmacuticas Slidas: Aspectos crticos

    Pesagem Mistura; Encapsulao; Condies ambientais e armazenamento; Aspectos biofarmacuticos: absoro de FFS orais.

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  • PESAGEM MONITORADA consiste de um sistema acoplado s balanas digitais de nossos laboratrios que visa monitorar a pesagem de substncias, evitando falhas do operador na pesagem e escolha da matria prima atravs de leitura ptica de cdigo de barras, evitando assim, erros neste processo que dos mais importantes na produo de medicamentos. Desta forma, alm de assegurar que as substncias e as dosagens de seus medicamentos esto corretas, este sistema agiliza a rastreabilidade das formulaes atravs de identificao virtual de lote, validade, fornecedor, operador, etc.

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  • Formas Farmacuticas Slidas: Aspectos crticos - MISTURA

    Mistura: Operao farmacutica; Caracterstica: homogeneidade.

    Fatores que interferem na mistura Densidade; Tamanho e forma das partculas; Proporo dos diferentes componentes.

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  • Formas Farmacuticas Slidas: Aspectos crticos - MISTURA

    Mistura de pequenas quantidades Espatulao Triturao (Gral & Pistilo)

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  • Formas Farmacuticas Slidas: Aspectos crticos - MISTURA

    Mistura de maiores quantidades: misturadores de corpo mvel

    Misturador cbico

    Misturador em VMisturador

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  • Sua cpsula em formato de Y feita de material descartvel PET

    Um sistema de vibrao de alta freqncia faz com que as partculas se choquem, melhorando a mistura e evitando que a eletricidade esttica gerada pelo atrito retenha o p na cpsula durante a mistura.

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  • Formas Farmacuticas Slidas: Aspectos crticos - MISTURA

    Mistura por diluio geomtrica Propores diferentes dos componentes; Frmacos potentes; Baixa dose posolgica; Maior preciso; Maior segurana.

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  • Formas Farmacuticas Slidas: Aspectos crticos - MISTURA

    Diluies de frmacos potentes

    Faixas de diluies sugeridas conforme faixa posolgica

    Faixa posolgica Diluio sugerida Fator de correoAt 0,1mg 1:1000 1000

    De 0,1 a 1mg 1:100 100

    De 1 a 10mg 1:10 10

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  • Formas Farmacuticas Slidas: Aspectos crticos - MISTURA

    Estabilidade das diluies slidas: Risco de separao (Aiache et al., 1998); Substncias de baixo ndice teraputico:

    Item 2.12.3. Devem ser realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuio do tempo de monitoramento dependendo do tipo do diludo.

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  • Formas Farmacuticas Slidas: CpsulasCritrios para escolha de ExcipientesCpsula gelatinosa dura:

    FF oral de eleio na Farmcia Magistral

    Desafios: Seleo do excipiente; Problemas de incompatibilidades e estabilidade; Mistura de ps e homogeneidade; Fluidez dos ps e lubrificao; Medio e transferncia do volume de p a ser

    encapsulado; Variao de peso e UC;

    Taxa de dissoluo; Complexa relao entre os parmetros de formulao.

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  • Formas Farmacuticas Slidas: Manipulao de Cpsulas

    Cpsulas Duras: Clculos para pesagem- Considerar fatores de equivalncia