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PORTARIA 453, de 01 de junho de 1998

Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica emradiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-X diagnsticos em todoterritrio nacional e d outras providncias.

A SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA no uso de suas atribuies legais, tendo em vista asdisposies constitucionais e a Lei 8.080, de 19/10/90, que tratam das condies para a promoo erecuperao da sade como direito fundamental do ser humano, e considerando:

a expanso do uso das radiaes ionizantes na Medicina e Odontologia no pas;

os riscos inerentes ao uso das radiaes ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma polticanacional de proteo radiolgica na rea de radiodiagnstico;

que as exposies radiolgicas para fins de sade constituem a principal fonte de exposio dapopulao a fontes artificiais de radiao ionizante;

que o uso das radiaes ionizantes representa um grande avano na medicina, requerendo,entretanto, que as prticas que do origem a exposies radiolgicas na sade sejam efetuadas emcondies otimizadas de proteo;

as responsabilidades regulatrias do Ministrio da Sade relacionadas produo, comercializaoe utilizao de produtos e equipamentos emissores de radiaes ionizantes;

a necessidade de garantir a qualidade dos servios de radiodiagnstico prestados populao,assim como de assegurar os requisitos mnimos de proteo radiolgica aos pacientes, aosprofissionais e ao pblico em geral;

a necessidade de padronizar, a nvel nacional, os requisitos de proteo radiolgica para o

funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-X diagnsticos e a necessidade dedetalhar os requisitos de proteo em radiologia diagnstica e intervencionista estabelecidos naResoluo n 6, de 21/12/88, do Conselho Nacional de Sade;

as recomendaes da Comisso Internacional de Proteo Radiolgica estabelecidas em 1990 e1996, refletindo a evoluo dos conhecimentos cientficos no domnio da proteo contra radiaesaplicada s exposies radiolgicas na sade;

as recentes Diretrizes Bsicas de Proteo Radiolgica estabelecidas em conjunto pela OrganizaoMundial da Sade, Organizao Pan-americana da Sade, Organizao Internacional do Trabalho,Organizao de Alimento e Agricultura, Agncia de Energia Nuclear e Agncia Internacional deEnergia Atmica;

as recomendaes do Instituto de Radioproteo e Dosimetria da Comisso Nacional de EnergiaNuclear, rgo de referncia nacional em proteo radiolgica e metrologia das radiaes ionizantes;

que a matria foi aprovada pelo Grupo Assessor Tcnico-Cientfico em Radiaes Ionizantes doMinistrio da Sade, submetida a consulta pblica atravs da Portaria n 189, de 13/05/97, debatidae consolidada pelo Grupo de Trabalho institudo,

RESOLVE:

Artigo 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico "Diretrizes de Proteo Radiolgica em RadiodiagnsticoMdico e Odontolgico", parte integrante desta Portaria, que estabelece os requisitos bsicos deproteo radiolgica em radiodiagnstico e disciplina a prtica com os raios-X para fins diagnsticos

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e intervencionistas, visando a defesa da sade dos pacientes, dos profissionais envolvidos e dopblico em geral.

Artigo 2 - Este Regulamento deve ser adotado em todo territrio nacional e observado pelaspessoas fsicas e jurdicas, de direito privado e pblico, envolvidas com a utilizao dos raios-Xdiagnsticos.

Artigo 3 - Compete aos rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dosMunicpios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios-X diagnsticos, assimcomo a fiscalizao do cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observncia de outrosregulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matria.

Artigo 4 - A inobservncia dos requisitos deste Regulamento constitui infrao de natureza sanitrianos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem prejuzo das responsabilidadescivil e penal cabveis.

Artigo 5- As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar

os mecanismos necessrios para adoo desta Portaria, podendo estabelecer regulamentos decarter suplementar a fim de atender s especificidades locais.

Pargrafo nico - Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta matria devem sercompatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por esta Portaria.

Artigo 6 - Todos os servios de radiodiagnstico devem manter um exemplar deste Regulamentonos seus diversos setores que empregam os raios-X diagnsticos.

Artigo 7 - Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicao, revogando as disposiesem contrrio.

MARTA NOBREGA MARTINEZDIRETRIZES DE PROTEO RADIOLGICA EM RADIODIAGNSTICO MDICO EODONTOLGICO

CAPTULO 1 - DISPOSIES GERAIS

DEFINIES

1.1 Os termos em itlico devem ser interpretados neste Regulamento conforme definidos noGlossrio (Anexo C).

OBJETIVOS1.2 Atendendo poltica nacional de proteo sade, o presente Regulamento tem por objetivos:

a) Baixar diretrizes para a proteo da populao dos possveis efeitos indevidos inerentes utilizao dos raios-x diagnsticos, visando minimizar os riscos e maximizar os benefcios destaprtica

b) Estabelecer parmetros e regulamentar aes para o controle das exposies mdicas, dasexposies ocupacionais e das exposies do pblico, decorrentes das prticas com raios-xdiagnsticos.

c) Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalizao dos servios que realizamprocedimentos radiolgicos mdicos e odontolgicos.

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CAMPO DE APLICAO

1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o territrio nacional pelas pessoas jurdicas efsicas, de direito privado e pblico, envolvidas com:

a) A produo e comercializao de equipamentos de raios-x diagnsticos, componentes e

acessrios.

b) A prestao de servios que implicam na utilizao raios-x diagnsticos para fins mdicos eodontolgicos.

c) A utilizao dos raios-x diagnsticos nas atividades de pesquisa biomdica e de ensino.

AUTORIDADE REGULATRIA

1.4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e os rgos de Vigilncia Sanitriados Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, aqui designados de autoridades sanitrias,adotaro as medidas cabveis para assegurar o cumprimento deste Regulamento.

1.5 Compete s autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios olicenciamento dos servios que empregam os raios-x diagnsticos, assim como a fiscalizao documprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observncia de outros regulamentos federais,estaduais e municipais supletivos sobre a matria.

INSPEES SANITRIAS

1.6 Os responsveis principais devem assegurar autoridade sanitria livre acesso a todas asdependncias do servio e manter disposio todos os assentamentos e documentosespecificados neste Regulamento.

INFRAES

1.7 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execuo de aes corretivasou preventivas em tempo hbil constitui infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator aoprocesso e penalidades previstas na legislao vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil epenal cabveis.

1.8 Em casos de no conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento, osresponsveis principais devem, conforme apropriado:

a) Providenciar uma investigao de suas causas, circunstncias e conseqncias.

b) Tomar as medidas cabveis para corrigir as circunstncias que levaram infrao e prevenir arecorrncia de infraes similares.

INTERPRETAES E CASOS OMISSOS

1.9 Os casos omissos e dvidas relativas interpretao e aplicao deste Regulamento serodirimidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

CAPTULO 2 - SISTEMA DE PROTEO RADIOLGICA

PRINCPIOS BSICOS

2.1 Os princpios bsicos que regem este Regulamento so:

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a) Justificao da prtica e das exposies mdicas individuais.

b) Otimizao da proteo radiolgica.

c) Limitao de doses individuais.

d) Preveno de acidentes.

JUSTIFICAO

2.2 A justificao o princpio bsico de proteo radiolgica que estabelece que nenhuma prticaou fonte adscrita a uma prtica deve ser autorizada a menos que produza suficiente benefcio para oindivduo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o detrimento que possa ser causado.

2.3 O princpio da justificao em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando:

a) Que a exposio mdica deve resultar em um benefcio real para a sade do indivduo e/ou parasociedade, tendo em conta a totalidade dos benefcios potenciais em matria de diagnstico outeraputica que dela decorram, em comparao com o detrimento que possa ser causado pelaradiao ao indivduo.

b) A eficcia, os benefcios e riscos de tcnicas alternativas disponveis com o mesmo objetivo, masque envolvam menos ou nenhuma exposio a radiaes ionizantes.

2.4 Na rea da sade existem dois nveis de justificao: justificao genrica da prtica ejustificao da exposio individual do paciente em considerao.

a) Justificao genrica

(i) todos os novos tipos de prticas que envolvam exposies mdicas devem ser previamentejustificadas antes de serem adotadas em geral.

(ii) os tipos existentes de prticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos dadossignificativos acerca de sua eficcia ou de suas conseqncias.

b) Justificao da exposio individual

(i) todas as exposies mdicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta os objetivosespecficos da exposio e as caractersticas do indivduo envolvido.

2.5 Fica proibida toda exposio que no possa ser justificada, incluindo:

a) Exposio deliberada de seres humanos aos raios-x diagnsticos com o objetivo nico dedemonstrao, treinamento ou outros fins que contrariem o princpio da justificao.

b) Exames radiolgicos para fins empregatcios ou periciais, exceto quando as informaes a seremobtidas possam ser teis sade do indivduo examinado, ou para melhorar o estado de sade dapopulao.

c) Exames radiolgicos para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto quando oMinistrio da Sade julgar que as vantagens esperadas para os indivduos examinados e para apopulao so suficientes para compensar o custo econmico e social, incluindo o detrimentoradiolgico. Deve-se levar em conta, tambm, o potencial de deteco de doenas e a probabilidadede tratamento efetivo dos casos detectados.

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d) Exposio de seres humanos para fins de pesquisa biomdica, exceto quando estiver de acordocom a Declarao de Helsinque, adotada pela 18 Assemblia Mundial da OMS de 1964; revisadaem 1975 na 29 Assemblia, em 1983 na 35 Assemblia e em 1989 na 41 Assemblia, devendoainda estar de acordo com resolues especficas do Conselho Nacional de Sade.

e) Exames de rotina de trax para fins de internao hospitalar, exceto quando houver justificativa no

contexto clnico, considerando-se os mtodos alternativos.OTIMIZAO DA PROTEO RADIOLGICA

2.6 O princpio de otimizao estabelece que as instalaes e as prticas devem ser planejadas,implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o nmero de pessoasexpostas e a probabilidade de exposies acidentais sejam to baixos quanto razoavelmenteexeqveis, levando-se em conta fatores sociais e econmicos, alm das restries de doseaplicveis.

2.7 A otimizao da proteo deve ser aplicada em dois nveis, nos projetos e construes deequipamentos e instalaes, e nos procedimentos de trabalho.

2.8 No emprego das radiaes em medicina e odontologia, deve-se dar nfase otimizao daproteo nos procedimentos de trabalho, por possuir uma influncia direta na qualidade e seguranada assistncia aos pacientes.

2.9 As exposies mdicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mnimo necessrio paraobteno do objetivo radiolgico (diagnstico e teraputico), compatvel com os padres aceitveisde qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimizao de exposies mdicas deve-seconsiderar:

a) A seleo adequada do equipamento e acessrios.

b) Os procedimentos de trabalho.c) A garantia da qualidade.

d) Os nveis de referncia de radiodiagnstico para pacientes.

e) As restries de dose para indivduo que colabore, conscientemente e de livre vontade, fora docontexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um paciente, durante a realizao doprocedimento radiolgico.

2.10 As exposies ocupacionais e as exposies do pblico decorrentes das prticas deradiodiagnstico devem ser otimizadas a um valor to baixo quanto exeqvel , observando-se:

a) As restries de dose estabelecidas neste Regulamento.

b) O coeficiente monetrio por unidade de dose coletiva estabelecido pela Resoluo-CNEN n. 12,de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos de otimizao.

LIMITAO DE DOSES INDIVIDUAIS

2.11 Os limites de doses individuais so valores de dose efetiva ou de dose equivalente,estabelecidos para exposio ocupacional e exposio do pblico decorrentes de prticascontroladas, cujas magnitudes no devem ser excedidas.

2.12 Os limites de dose:

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a) Incidem sobre o indivduo, considerando a totalidade das exposies decorrentes de todas asprticas a que ele possa estar exposto.

b) No se aplicam s exposies mdicas.

c) No devem ser considerados como uma fronteira entre "seguro" e "perigoso".

d) No devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para avaliao deconformidade em levantamentos radiomtricos.

e) No so relevantes para as exposies potenciais.

2.13 Exposies ocupacionais

a) As exposies ocupacionais normais de cada indivduo, decorrentes de todas as prticas, devemser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na Resoluo-CNEN n. 12/88 nosejam excedidos. Nas prticas abrangidas por este Regulamento, o controle deve ser realizado daseguinte forma:

(i) a dose efetiva mdia anual no deve exceder 20 mSv em qualquer perodo de 5 anosconsecutivos, no podendo exceder 50 mSv em nenhum ano.

(ii) a dose equivalente anual no deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv para ocristalino.

b) Para mulheres grvidas devem ser observados os seguintes requisitos adicionais, de modo aproteger o embrio ou feto:

(i) a gravidez deve ser notificada ao titular do servio to logo seja constatada;

(ii) as condies de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na superfcie do abdmenno exceda 2 mSv durante todo o perodo restante da gravidez, tornando pouco provvel que a doseadicional no embrio ou feto exceda cerca de 1 mSv neste perodo.

c) Menores de 18 anos no podem trabalhar com raios-x diagnsticos, exceto em treinamentos.

d) Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos, em estgio de treinamento profissional, asexposies devem ser controladas de modo que os seguintes valores no sejam excedidos:

(i) dose efetiva anual de 6 mSv ;

(ii) dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o cristalino.

e) proibida a exposio ocupacional de menores de 16 anos.

2.14 As exposies normais de indivduos do pblico decorrentes de todas as prticas devem serrestringidas de modo que a dose efetiva anual no exceda 1 mSv.

PREVENO DE ACIDENTES

2.15 No projeto e operao de equipamentos e de instalaes deve-se minimizar a probabilidade deocorrncia de acidentes (exposies potenciais).

2.16 Deve-se desenvolver os meios e implementar as aes necessrias para minimizar acontribuio de erros humanos que levem ocorrncia de exposies acidentais.

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CAPTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS

OBRIGAES BSICAS

3.1 Nenhuma instalao pode ser construda, modificada, operada ou desativada, nenhumequipamento de radiodiagnstico pode ser vendido, operado, transferido de local, modificado e

nenhuma prtica com raios-x diagnsticos pode ser executada sem que estejam de acordo com osrequisitos estabelecidos neste Regulamento.

REGISTRO

3.2 Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagnsticos, componentes (tubo, cabeote,sistema de colimao, mesa "bucky", "bucky" mural, serigrafo, sistema intensificador de imagem) eacessrios de proteo radiolgica em radiodiagnstico pode ser comercializado sem possuirregistro do Ministrio da Sade.

3.3 Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagnsticos devem informar semestralmente porescrito a cada autoridade sanitria estadual, sobre cada equipamento comercializado a ser instalada

no respectivo estado, incluindo o seu nmero de srie, de modo a permitir a rastreabilidade dosequipamentos instalados no pas.

LICENCIAMENTO

3.4 Nenhum servio de radiodiagnstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado pelaautoridade sanitria local.

3.5 O licenciamento de um servio de radiodiagnstico segue o seguinte processo:

a) Aprovao, sob os aspectos de proteo radiolgica, do projeto bsico de construo dasinstalaes.

b) Emisso do alvar de funcionamento.

3.6 A aprovao de projeto est condicionada anlise e parecer favorvel sobre os seguintesdocumentos:

a) Projeto bsico de arquitetura das instalaes e reas adjacentes, conforme Portaria 1884/94 doMinistrio da Sade ou outra que venha a substitu-la, incluindo:

(i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de controle,posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores, limites de deslocamento do tubo,janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e mobilirio relevante;

(ii) classificao das reas do servio indicando os fatores de uso e os fatores de ocupao dasvizinhanas de cada instalao;

(iii) descrio tcnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material utilizado,espessura e densidade.

b) Relao dos equipamentos de raios-x diagnsticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVpmximas), componentes e acessrios, previstos para as instalaes.

c) Relao dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal mxima,considerando uma previso de operao de cada instalao por, no mnimo, 5 anos.

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d) Planilha de clculo de blindagem assinada por um especialista em fsica de radiodiagnstico, oucertificao equivalente, reconhecida pelo Ministrio da Sade.

3.7 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalaes que dispem apenas de equipamentos mveis,desde que no utilizados como fixos, e os consultrios odontolgicos com somente equipamentos deradiografia intra-oral.

3.8 O alvar de funcionamento inicial do servio deve ser solicitado instrudo dos seguintesdocumentos:

a) Requerimento, conforme modelo prprio da autoridade sanitria local, assinado pelo responsvellegal do estabelecimento;

b) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada, conforme apresentado no Anexo B.

c) Termos de responsabilidade, conforme modelo prprio da autoridade sanitria:

(i) termo de responsabilidade primria, assinado pelo responsvel legal;

(ii) termo de responsabilidade tcnica, assinado pelo responsvel tcnico (RT) do servio;

(iii) termo de proteo radiolgica, assinado pelo supervisor de proteo radiolgica emradiodiagnstico (SPR) do servio.

d) Memorial descritivo de proteo radiolgica, assinado pelo responsvel legal do estabelecimento epelo SPR.

3.9 O memorial descritivo de proteo radiolgica deve conter, no mnimo:

a) Descrio do ="JUSTIFY">(viii) descrio do sistema de assentamentos;

(ix) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manuteno dos equipamentos deraios-x e processadoras;

(x) procedimentos para os casos de exposies acidentais de pacientes, membros da equipe ou dopblico, incluindo sistemtica de notificao e registro.

c) Relatrios de aceitao da instalao:

(i) relatrio do teste de aceitao do equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor aps suainstalao com o aceite do titular do estabelecimento;

(ii) relatrio de levantamento radiomtrico, emitido por especialista em fsica de radiodiagnstico (oucertificao equivalente), comprovando a conformidade com os nveis de restrio de doseestabelecidos neste Regulamento;

(iii) certificado de adequao da blindagem do cabeote emitido pelo fabricante.

3.10 Validade e renovao

a) O alvar de funcionamento do servio tem validade de, no mximo, dois anos.

b) A renovao do alvar de funcionamento do servio deve ser solicitada pelo titular instruda de:

(i) requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos prprios da autoridade sanitria;

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(ii) relatrio do programa de garantia de qualidade, assinado por um especialista em fsica deradiodiagnstico, ou certificao equivalente, reconhecida pelo Ministrio da Sade;

(iii) documento de atualizao do memorial descritivo de proteo radiolgica, caso tenham ocorridoalteraes no notificadas no perodo.

3.11 A concesso e renovao de alvar de funcionamento do servio est condicionada aprovao dos documentos apresentados e comprovao do cumprimento dos requisitos tcnicosespecificados neste Regulamento, mediante inspeo sanitria.

3.12 Quaisquer modificaes a serem introduzidas nas dependncias do servio ou nosequipamentos de raios-x devem ser notificadas previamente autoridade sanitria local para fins deaprovao, instrudas dos documentos relevantes do processo de aprovao de projeto.

3.13 Um novo relatrio de levantamento radiomtrico deve ser providenciado:

a) Aps a realizao das modificaes autorizadas.

b) Quando ocorrer mudana na carga de trabalho semanal ou na caracterstica ou ocupao dasreas circunvizinhas.

c) Quando decorrer 4 anos desde a realizao do ltimo levantamento.

3.14 O alvar de funcionamento, contendo identificao dos equipamentos, deve ser afixado emlugar visvel ao pblico no estabelecimento

3.15 Todo servio deve manter uma cpia do projeto bsico de arquitetura de cada instalao (novaou modificada), conforme especificado no item 3.6-a), disponvel autoridade sanitria local,inclusive nos consultrios odontolgicos e nas instalaes com equipamentos mveis, dispensadosdo processo de aprovao de projeto.

3.16 A desativao de equipamento de raios-x deve ser comunicada autoridade sanitria, porescrito, com solicitao de baixa de responsabilidade e notificao sobre o destino dado aoequipamento.

3.17 A desativao de um servio de radiodiagnstico deve ser notificada autoridade sanitria localinformando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos, inclusive dos histricosocupacionais, conforme especificado neste Regulamento.

REQUISITOS DE ORGANIZAO

3.18 Os servios de radiodiagnstico devem implementar uma estrutura organizacional de modo a

facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurana que se traduza em:a) Adoo de uma atitude de preveno e de aprimoramento constantes em proteo radiolgica,como parte integrante das funes dirias de cada membro da equipe.

b) Definio clara das linhas hierrquicas para a tomada de decises no mbito do estabelecimento,e as responsabilidades de cada indivduo.

c) Estabelecimento de um conjunto de regras e procedimentos, tendo a proteo radiolgica comotema prioritrio, incluindo a pronta identificao e correo dos problemas, de acordo com suarelevncia.

3.19 Em cada servio de radiodiagnstico deve ser nomeado um membro da equipe para responderpelas aes relativas ao programa de proteo radiolgica, denominado supervisor de proteoradiolgica de radiodiagnstico (SPR).

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a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que lhecompetem e possuir certificao de qualificao conforme especificado neste Regulamento.

b) O SPR pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do servio.As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas no memorialdescritivo de proteo radiolgica.

3.20 Para cada setor de radiologia diagnstica ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento,o titular deve designar um mdico, ou um odontlogo, em se tratando de radiologia odontolgica,para responder pelos procedimentos radiolgicos no mbito do servio, denominado responsveltcnico (RT).

a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe competem epossuir certificao de qualificao, conforme especificado neste Regulamento.

b) O RT pode responsabilizar-se por, no mximo, dois servios, desde que haja compatibilidadeoperacional de horrios.

c) Cada RT pode ter at dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausncia. d) O titular do servio que tambm RT deve assumir as responsabilidades de ambos.

3.21 permitido ao RT assumir tambm as funes de SPR desde que seja possvel acompatibilidade entre as funes e no haja prejuzo em seu desempenho.

3.22 Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comit de proteo radiolgica integrandopor, no mnimo, o SPR, um representante da direo do hospital e um mdico especialista de cadaum das unidades que fazem uso das radiaes ionizantes, de modo a:

a) Revisar sistematicamente o programa de proteo radiolgica para garantir que os equipamentos

sejam utilizados e os procedimentos executados observando-se os regulamentos vigentes deproteo radiolgica.

b) Recomendar as medidas cabveis para garantir o uso seguro dos equipamentos emissores deradiao existentes na instituio.

RESPONSABILIDADES BSICAS

3.23 Os empregadores e titulares dos servios so os responsveis principais pela aplicao desteRegulamento.

3.24 Constitui obrigao dos responsveis principais tomar todas as providncias necessrias

relativas ao licenciamento dos seus servios.3.25 Compete aos titulares e empregadores, no mbito do seu estabelecimento, a responsabilidadeprincipal pela segurana e proteo dos pacientes, da equipe e do pblico em geral, devendoassegurar os recursos materiais e humanos e a implementao das medidas necessrias paragarantir o cumprimento dos requisitos deste Regulamento. Para tanto, os titulares e empregadoresdevem:

a) Assegurar que estejam disponveis os profissionais necessrios em nmero e com qualificaopara conduzir os procedimentos radiolgicos, bem como a necessria competncia em matria deproteo radiolgica.

b) Incumbir aos mdicos do estabelecimento (ou odontlogos, no caso de radiologia odontolgica) atarefa e obrigao primria de garantir a proteo global do paciente na requisio e na realizaodo procedimento radiolgico.

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c) Nomear um membro qualificado da equipe para responder pelas aes relativas ao programa deproteo radiolgica do servio, com autoridade e responsabilidades definidas (SPR).

d) Nomear um mdico da equipe (ou odontlogo, em radiologia odontolgica) para responder pelosprocedimentos radiolgicos, levando em conta os princpios e requisitos de proteo radiolgicaestabelecidos neste Regulamento, com autoridade e responsabilidades definidas (RT).

e) Tomar todas as medidas necessrias para evitar falhas e erros, incluindo a implementao deprocedimentos adequados de calibrao, controle de qualidade e operao dos equipamentos deraios-x.

f) Garantir os recursos necessrios para o treinamento apropriado e atualizao peridica da equipesobre tcnicas e procedimentos radiolgicos, incluindo aspectos de proteo radiolgica.

g) Assessorar-se de um especialista de fsica de radiodiagnstico na execuo das medidas deproteo radiolgica no mbito do servio, incluindo controle de qualidade.

h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposio mdica sem que seja solicitada

por um mdico, ou odontlogo, no caso de radiologia odontolgica.i) Zelar para que as exposies mdicas de pacientes sejam as mnimas necessrias para atingir oobjetivo radiolgico pretendido e que sejam consideradas as informaes relevantes de examesprvios que possam evitar exames adicionais desnecessrios.

j) Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessrias para restringir as exposiesocupacionais e exposies do pblico a valores to baixos quanto razoavelmente exeqveis,limitados conforme especificado neste Regulamento.

k)Assegurar que a exposio voluntria de acompanhante, ao ajudar um paciente durante umprocedimento radiolgico, seja otimizada de modo que sua dose seja to baixa quanto

razoavelmente exeqvel, considerando o nvel de restrio de dose estabelecido nesteRegulamento.

l) Prover monitorao individual e o controle de sade do pessoal ocupacionalmente exposto,conforme descrito neste Regulamento.

m) Prover as vestimentas de proteo individual para a proteo dos pacientes, da equipe e deeventuais acompanhantes.

n) Manter as instalaes e seus equipamentos de raios-x nas condies exigidas nesteRegulamento, devendo prover servio adequado de manuteno peridica.

o) Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos, atualizados e disponveis equipe.

p) Garantir que seja fornecida equipe, por escrito, informao adequada sobre os riscosdecorrentes das exposies mdicas e das exposies ocupacionais.

q) A responsabilidade de obter os histricos de exposies ocupacionais prvias, como pr-requisitopara contratao ou engajamento de pessoal.

r) Manter um exemplar deste Regulamento em cada servio de radiodiagnstico sob suaresponsabilidade e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo.

s) Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas, as funes e responsabilidades de cadaprofissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de deciso no mbito doestabelecimento.

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3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos proteo radiolgica, comautoridade para interromper operaes inseguras, devendo:

a) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de proteo radiolgica.

b) Verificar se as instalaes esto de acordo com todos os requisitos deste Regulamento.

c) Certificar a segurana das instalaes durante o planejamento, construo e/ou modificao.

d) Estabelecer, em conjunto com o RT, os procedimentos seguros de operao dos equipamentos eassegurar que os operadores estejam instrudos sobre os mesmos.

e) Realizar monitorao de rea, periodicamente, e manter os assentamentos dos dados obtidos,incluindo informaes sobre aes corretivas.

f) Implementar o programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos dados obtidos,incluindo informaes sobre aes corretivas.

g) Manter os assentamentos de monitorao individual e informar mensalmente, ao pessoalmonitorado, os valores das doses registradas.

h) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir aotimizao da proteo radiolgica.

i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposio elevada para determinar suas causas epara que sejam tomadas as medidas necessrias para prevenir a ocorrncia de eventos similares.

j) Coordenar o programa de treinamento peridico da equipe sobre os aspectos de proteoradiolgica e garantia de qualidade.

k) Informar ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programas de proteo radiolgica egarantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exerccio de suas responsabilidades.

l) Redigir e distribuir instrues e avisos sobre proteo radiolgica aos pacientes e profissionaisenvolvidos, visando execuo das atividades de acordo com os princpios e requisitosestabelecidos neste Regulamento.

3.27 Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos radiolgicos a que so submetidos ospacientes, levando em conta os princpios e requisitos de proteo radiolgica estabelecidos nesteRegulamento, devendo:

a) Assegurar que nos procedimentos radiolgicos sejam utilizados as tcnicas e os equipamentos

adequados.

b) Zelar para que as exposies de pacientes sejam as mnimas necessrias para atingir o objetivodo procedimento radiolgico requisitado, levando em conta os padres aceitveis de qualidade deimagem e as restries conferidas pelos nveis de referncia de radiodiagnstico estabelecidos nesteRegulamento.

c) Elaborar e revisar as tabelas de exposio (tcnicas de exames) para cada equipamento de raios-x do servio, com o apoio do SPR.

d) Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere s tcnicas e procedimentosradiolgicos.

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e) Assegurar que sejam feitos os assentamentos dos procedimentos radiolgicos, requeridos nesteRegulamento.

f) Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade da imagem e otimizao da proteoradiolgica.

3.28 Compete aos tcnicos e auxiliares:

a) Executar suas atividades em conformidade com as exigncias deste Regulamento e com asinstrues do RT e do SPR.

b) Realizar apenas exposies mdicas autorizadas por um mdico do servio, ou odontlogo, em setratando de radiologia odontolgica.

c) Atuar no programa de garantia de qualidade, nas avaliaes de doses em pacientes e nasavaliaes do ndice de rejeio de radiografias, segundo instrues do SPR.

d) Assentar os procedimentos radiogrficos realizados.

e) Manter assentamento, em livro prprio, de qualquer ocorrncia relevante sobre condies deoperao e de segurana de equipamentos, das manutenes e dos reparos.

3.29 Compete a cada membro da equipe:

a) Estar ciente do contedo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu trabalho, dosprocedimentos operacionais e de emergncia relacionados ao seu trabalho, e de suasresponsabilidades na proteo dos pacientes, de si mesmo e de outros.

b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em alteraes nos nveis dedose ou em aumento do risco de ocorrncia de acidentes, assim como qualquer outra circunstncia

que possa afetar a conformidade com este Regulamento.

c) Submeter-se aos treinamentos de atualizao regularmente oferecidos.

d) Fornecer ao titular informaes relevantes sobre suas atividades profissionais atuais e anteriores,de modo a permitir um controle ocupacional adequado.

e) Utilizar o dosmetro individual e vestimentas de proteo individual, conforme os requisitos desteRegulamento e as instrues do SPR.

f) Notificar ao titular sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibilitar os passosnecessrios para garantir a observao do limite de dose estabelecido para o perodo restante da

gestao.

g) Notificar autoridade sanitria condies inseguras de trabalho.

h) Evitar a realizao de exposies mdicas desnecessrias.

3.30 responsabilidade do mdico ou odontlogo, no caso de radiologia odontolgica, queprescreve ou solicita um procedimento radiolgico estar ciente dos riscos das radiaes ionizantes,do princpio de justificao, das proibies, das limitaes e vantagens da prtica radiolgicacomparada com tcnicas alternativas.

3.31 Os responsveis legais das empresas prestadoras de servio de manuteno e/ou assistncia

tcnica de equipamentos de raios-x diagnsticos devem:

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a) Providenciar o licenciamento de sua empresa junto autoridade sanitria local.

b) Assegurar que sua equipe tcnica esteja treinada e ciente dos requisitos de desempenho e desegurana dos equipamentos, especificados neste Regulamento.

c) Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos neste Regulamento.

QUALIFICAO PROFISSIONAL

3.32 Nenhum indivduo pode administrar, intencionalmente, radiaes ionizantes em seres humanosa menos que:

a) Tal indivduo seja um mdico ou odontlogo qualificado para a prtica, ou que seja um tcnico,enfermeiro ou outro profissional de sade treinado e que esteja sob a superviso de um mdico ouodontlogo.

b) Possua certificao de qualificao que inclua os aspectos proteo radiolgica, exceto paraindivduos que estejam realizando treinamentos autorizados.

3.33 Para responder pela solicitao ou prescrio de um procedimento radiolgico necessriopossuir formao em medicina ou odontologia, no caso de radiologia odontolgica.

3.34 Para responder pela funo de RT necessrio possuir:

a) Formao em medicina, ou odontologia, no caso de radiologia odontolgica.

b) Certificao de qualificao para a prtica, emitida por rgo de reconhecida competncia oucolegiados profissionais, cujo sistema de certificao avalie tambm o conhecimento necessrio emfsica de radiodiagnstico, incluindo proteo radiolgica, e esteja homologado no Ministrio daSade para tal fim.

3.35 Para desempenhar as funes de SPR no servio necessrio atender a um dos seguintesrequisitos:

a) Possuir certificao de especialista de fsica de radiodiagnstico, emitida por rgo dereconhecida competncia ou colegiados profissionais cujo sistema de certificao avalie oconhecimento necessrio em fsica de radiodiagnstico, incluindo metrologia das radiaesionizantes e proteo radiolgica, e esteja homologado no Ministrio da Sade para tal fim, ou

b) Possuir a mesma certificao de qualificao exigida para o RT do servio.

3.36 Para desempenhar as atividades de tcnico de raios-x diagnsticos necessrio:

a) Possuir formao de tcnico em radiologia na rea especfica de radiodiagnstico.

b) Comprovar conhecimento e experincia em tcnicas radiogrficas em medicina, considerando osprincpios e requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste Regulamento.

3.37 Qualquer indivduo em treinamento em tcnicas e procedimentos radiolgicos somente poderealizar exposies mdicas sob a direta superviso de um profissional qualificado e sob aresponsabilidade do RT.

TREINAMENTOS PERIDICOS

3.38 Os titulares devem implementar um programa de treinamento anual, integrante do programa deproteo radiolgica, contemplando, pelo menos, os seguintes tpicos:

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a) Procedimentos de operao dos equipamentos, incluindo uso das tabelas de exposio eprocedimentos em caso de acidentes.

b) Uso de vestimenta de proteo individual para pacientes, equipe e eventuais acompanhantes.

c) Procedimentos para minimizar as exposies mdicas e ocupacionais.

d) Uso de dosmetros individuais.

e) Processamento radiogrfico.

f) Dispositivos legais.

CONTROLE DE REAS DO SERVIO

3.39 Os ambientes do servio devem ser delimitados e classificados em reas livres ou em reascontroladas, segundo as caractersticas das atividades desenvolvidas em cada ambiente.

3.40 Nos ambientes classificados como reas controladas, devem ser tomadas medidas especficasde proteo e segurana para controlar as exposies normais e prevenir ou limitar a extenso deexposies potenciais.

3.41 As salas onde se realizam os procedimentos radiolgicos e a sala de comando devem serclassificadas como reas controladas e:

a) Possuir barreiras fsicas com blindagem suficiente para garantir a manuteno de nveis de doseto baixos quanto razoavelmente exeqveis, no ultrapassando os nveis de restrio de doseestabelecidos neste Regulamento.

b) Dispor de restrio de acesso e de sinalizao adequada, conforme especificado nesteRegulamento.

c) Ser exclusivas aos profissionais necessrios realizao do procedimento radiolgico e aopaciente submetido ao procedimento. Excepcionalmente, permitida a participao deacompanhantes, condicionada aos requisitos apresentados neste Regulamento.

3.42 Em instalaes de radiodiagnstico, toda circunvizinhana da rea controlada deve serclassificada como rea livre, sob o aspecto de proteo radiolgica.

3.43 Um programa de o;

(iii) em caso de exposio acidental envolvendo altas doses, fornecer informaes para investigao

e suporte para acompanhamento mdico e tratamento.

b) Todo indivduo que trabalha com raios-x diagnsticos deve usar, durante sua jornada de trabalhoe enquanto permanecer em rea controlada, dosmetro individual de leitura indireta, trocadomensalmente.

c) A obrigatoriedade do uso de dosmetro individual pode ser dispensada, a critrio da autoridadesanitria local e mediante ato normativo, para os servios odontolgicos com equipamento periapicale carga de trabalho mxima inferior a 4 mA min / semana.

d) Os dosmetros individuais destinados a estimar a dose efetiva devem ser utilizados na regio maisexposta do tronco.

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e) Durante a utilizao de avental plumbfero, o dosmetro individual deve ser colocado sobre oavental, aplicando-se um fator de correo de 1/10 para estimar a dose efetiva. Em casos em que asextremidades possam estar sujeitas a doses significativamente altas, deve-se fazer uso adicional dedosmetro de extremidade.

f) O dosmetro individual de uso exclusivo do usurio do dosmetro no servio para o qual foi

designado.g) Durante a ausncia do usurio, os dosmetros individuais devem ser mantidos em local seguro,com temperatura amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiao ionizante, junto aodosmetro padro, sob a superviso do SPR.

h) Se houver suspeita de exposio acidental, o dosmetro individual deve ser enviado para leituraem carter de urgncia.

i) Os titulares devem providenciar a investigao dos casos de doses efetivas mensais superiores a1,5 mSv. Os resultados da investigao devem ser assentados.

(i) os titulares devem comunicar autoridade sanitria local os resultados mensais acima de 3/10 dolimite anual, juntamente com um relatrio das providncias que foram tomadas.

(ii) quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, os titularesdevem providenciar uma investigao especial e, havendo uma provvel exposio do usurio dodosmetro, devem submeter o usurio a uma avaliao de dosimetria citogentica.

j) No caso de indivduos que trabalham em mais de um servio, os titulares de cada servio devemtomar as medidas necessrias de modo a garantir que a soma das exposies ocupacionais de cadaindivduo no ultrapasse os limites estabelecidos neste Regulamento. Pode-se adotar, entre outrasmedidas:

(i) guias operacionais individuais, considerando a frao das jornadas de trabalho em cadaestabelecimento, ou

(ii) acerto de cooperao entre os titulares de modo a fornecer/ obter os resultados de monitoraoem cada servio.

k) Os dosmetros individuais devem ser obtidos apenas em laboratrios de monitorao individualcredenciados pela CNEN.

l) A grandeza operacional para verificar a conformidade com os limites de dose em monitoraoindividual externa o equivalente de dose pessoal, Hp(d).

3.48 Controle de sadea) Todo indivduo ocupacionalmente exposto deve estar submetido a um programa de controle desade baseado nos princpios gerais de sade ocupacional.

b) Exames peridicos de sade no podem ser utilizados para substituir ou complementar oprograma de monitorao individual.

c) Ocorrendo exposio acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos determinsticos,o titular deve encaminhar o indivduo para acompanhamento mdico e, se necessrio, com oaconselhamento de um mdico especialista com experincia ou conhecimento especfico sobre asconseqncias e tratamentos de efeitos determinsticos da radiao.

RESTRIES DE DOSE EM EXPOSIES MDICAS

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3.49 Exposio mdica de pacientes

a) Os exames de radiodiagnstico devem ser realizados de modo a considerar os nveis dereferncia de radiodiagnstico apresentados no Anexo A deste Regulamento.

b) Os nveis de referncia de radiodiagnstico devem ser utilizados de modo a permitir a reviso e

adequao dos procedimentos e tcnicas quando as doses excederem os valores especificados(como parte do programa de otimizao)

c) Os nveis de referncia apresentados neste Regulamento foram obtidos apenas para pacienteadulto tpico.

3.50 Exposio de acompanhantes

a) A presena de acompanhantes durante os procedimentos radiolgicos somente permitidaquando sua participao for imprescindvel para conter, confortar ou ajudar pacientes.

(i) esta atividade deve ser exercida apenas em carter voluntrio e fora do contexto da atividade

profissional do acompanhante;

(ii) proibido a um mesmo indivduo desenvolver regularmente esta atividade;

(iii) durante as exposies, obrigatria, aos acompanhantes, a utilizao de vestimenta de proteoindividual compatvel com o tipo de procedimento radiolgico e que possua, pelo menos, oequivalente a 0,25 mm de chumbo;

b) O conceito de limite de dose no se aplica para estes acompanhantes; entretanto, as exposiesa que forem submetidos devem ser otimizadas com a condio de que a dose efetiva no exceda 5mSv durante o procedimento.

ASSENTAMENTOS

3.51 O responsvel legal pelo servio deve manter um sistema de assentamento de dados, conformediscriminado neste Regulamento, sobre os procedimentos radiolgicos realizados, sistema degarantia da qualidade, controle ocupacional implantado e treinamentos realizados.

a) Cada procedimento radiolgico deve ser assentado, constando de:

(i) data do exame, nome e endereo completo do paciente, sexo, idade, indicao do exame, tipo deprocedimento radiolgico realizado, quantidade de filmes utilizados e, quando aplicvel, tempo defluoroscopia, nmero de cortes de CT e intervalo dos cortes;

(ii) peso e tcnica radiolgica (kVp, mAs, distncia fonte-receptor de imagem, tela-filme), quandojustificvel.

(iii) no necessrio um sistema de registro em separado quando for possvel recuperar ainformao requerida com referncia a outros registros do servio.

b) No assentamento de garantia de qualidade devem constar os dados relativos ao controle dequalidade implantado no servio e conter, no mnimo, os resultados dos testes descritos nesteRegulamento.

c) Os assentamentos de levantamentos radiomtricos devem incluir:

(i) croquis da instalao e vizinhanas, com o leiaute apresentando o equipamento de raios-x e opainel de controle, indicando a natureza e a ocupao das salas adjacentes;

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(ii) identificao do equipamento de raios-x (fabricante, modelo, numero de srie);

(iii) descrio da instrumentao utilizada e da calibrao;

(iv) descrio dos fatores de operao utilizados no levantamento (mA, tempo, kVp, direo do feixe,tamanho de campo, fantoma, entre outros);

(v) carga de trabalho mxima estimada e os fatores de uso relativos s direes do feixe primrio;

(vi) leituras realizadas em pontos dentro e fora da rea controlada, considerando as localizaes dosreceptores de imagem. As barreiras primrias devem ser avaliadas sem fantoma. Os pontos devemestar assinalados no croquis;

(vii) estimativa dos equivalentes de dose ambiente semanais (ou anuais) nos pontos de medida,considerando os fatores de uso (U), de ocupao (T) e carga de trabalho (W) aplicveis;

(viii) concluses e recomendaes aplicveis;

(ix) data, nome, qualificao e assinatura do responsvel pelo levantamento radiomtrico.

d) Assentamento de controle ocupacional (histrico ocupacional)

(i) os dados relativos ao controle ocupacional devem ser assentados para cada indivduoocupacionalmente exposto, incluindo a natureza do trabalho que executa, treinamentos deatualizao realizados, todos os resultados dosimtricos mensais contabilizados anualmente (anocalendrio) e todas as ocorrncias relativas monitorao individual, desde o incio da monitoraono estabelecimento;

(ii) o nvel de registro estabelecido para monitorao mensal do tronco de 0,10 mSv.

(iii) as doses anuais (ano calendrio) devem ser computadas considerando os valores abaixo donvel de registro como iguais a zero e as doses mensais desconhecidas ou extraviadas iguais aovalor mdio das doses assentadas no ano;

(iv) cpias dos dados de controle ocupacional devem ser fornecidas ao empregado no ato dademisso;

e) No assentamento dos treinamentos realizados devem constar os dados relativos ao programa, taiscomo, carga horria, contedo, perodo e identificao dos participantes.

f) Todos os dados assentados devem ser mantidos atualizados e apresentados autoridadesanitria sempre que solicitado.

g) O titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos, exceto dos dados demonitorao individual que devem ser armazenados por um perodo mnimo de 30 anos aps otrmino da atividade com radiao, exercida pelo indivduo monitorado. Podem ser utilizados meiosadequados de armazenamento digital.

CARACTERSTICAS GERAIS DOS EQUIPAMENTOS

3.52 Todo equipamento de raios-x diagnsticos importado ou fabricado no Pas deve estar de acordocom os padres nacionais, com os padres internacionais que o Brasil tenha acordado, alm dosrequisitos estabelecidos neste Regulamento.

a) Todo equipamento de raios-x diagnsticos deve ser projetado e construdo visando garantir que:

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(i) seja facilitada a execuo de exposies mdicas a nveis to baixos quanto racionalmenteexeqveis, consistente com a obteno da informao diagnstica necessria;

(ii) eventuais falhas em um nico componente do sistema possam ser imediatamente detectadas,para prevenir exposies no planejadas de pacientes e operadores;

(iii) seja mnima a probabilidade de ocorrncia de erro humano como causa de exposies noplanejadas.

b) O equipamento de raios-x deve possuir:

(i) documentao fornecida pelo fabricante relativa s caractersticas tcnicas, especificaes dedesempenho, instrues de operao, de manuteno e de proteo radiolgica, com traduo paraa lngua portuguesa, quando se tratar de equipamento importado;

(ii) certificao da blindagem do cabeote quanto radiao de fuga.

c) Componentes tais como gerador, tubo, cabeote, mesa e sistema de colimao devem possuir

identificao necessrio aliviar a presso sobre o boto e pression-lo novamente, salvo em casosde seriografia automtica;

(iii) o boto disparador deve estar instalado de tal forma que seja difcil efetuar uma exposioacidental.

j) Todo equipamento com anodo rotatrio deve ter dois estgios de acionamento do feixe.

3.53 No deve ser autorizada a importao de equipamentos de raios-x cuja utilizao tenha sidoproibida por razes sanitrias no pas de origem ou por recomendao explcita de organismosinternacionais.

3.54 Equipamentos de raios-x diagnsticos usados, reformados ou reconstrudos somente podemser comercializados mediante documentos comprobatrios de teste de desempenho quedemonstrem o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento Tcnico.

GARANTIA DE QUALIDADE

3.55 Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade, integrante do programade proteo radiolgica, com os seguintes objetivos:

a) Verificar, atravs dos testes de constncia, a manuteno das caractersticas tcnicas e requisitosde desempenho dos equipamentos de raios-x e do sistema de deteco/ registro de imagem.

b) Identificar, levando-se em considerao as informaes fornecidas pelos fabricantes, possveisfalhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em exposies mdicas indevidas epromover as medidas preventivas necessrias.

c) Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condies exigidas neste Regulamento eassegurar que as aes reparadoras necessrias sejam executadas prontamente, mediante umprograma adequado de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos.

d) Estabelecer e implementar padres de qualidade de imagem e verificar a sua manuteno.

e) Determinar os valores representativos das doses administradas nos pacientes em decorrncia dosexames realizados no servio e verificar se podem ser reduzidas, levando-se em considerao os

nveis de referncia de radiodiagnstico estabelecidos neste Regulamento.

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f) Verificar a adequao da calibrao e das condies de operao dos instrumentos demonitorao e de dosimetria de feixe.

g) Averiguar a eficcia do programa de treinamento implementado.

3.56 O programa de garantia de qualidade deve incluir, o assentamento dos testes e avaliaes

realizadas e os resultados obtidos, assim como a documentao e verificao dos procedimentosoperacionais e das tabelas de exposio, considerando os requisitos de proteo radiolgicaestabelecidos neste Regulamento.

3.57 Os titulares devem implementar auditorias peridicas, internas e/ou externas, para rever aexecuo e eficcia do programa de garantia de qualidade.

3.58 Toda vez que for realizado qualquer ajuste ou alterao das condies fsicas originais doequipamento de raios-x, deve ser realizado um teste de desempenho, correspondente aosparmetros modificados, e manter o relatrio arquivado no servio.

3.59 Aps troca de tubo ou colimador ou manuteno do cabeote, a adequao da blindagem do

cabeote e do sistema de colimao deve ser comprovada novamente por um especialista em fsicade radiodiagnstico ou pelo fabricante.

3.60 Os instrumentos para medio de nveis de radiao em levantamentos radiomtricos edosimetria de feixe devem ser calibrados a cada 2 anos em laboratrios credenciados, rastreados rede nacional ou internacional de metrologia das radiaes ionizantes, nas qualidades de feixes deraios-x diagnsticos.

CAPTULO 4 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA RADIODIAGNSTICO MDICO

4.1 Em adio aos requisitos gerais aplicveis, dispostos nos Captulos 1, 2 e 3, os servios deradiodiagnstico mdico devem obedecer s exigncias definidas neste Captulo.

DOS AMBIENTES

4.2 Os ambientes do estabelecimento de sade que emprega os raios-x diagnsticos devem estarem conformidade com as normas estabelecidas pelo Ministrio da Sade para Projetos Fsicos deEstabelecimentos Assistenciais de Sade, Portaria 1884 de 11/11/94, ou a que vier a substitu-la.

4.3 As salas de raios-x devem dispor de:

a) Paredes, piso, teto e portas com blindagem que proporcione proteo radiolgica s reasadjacentes, de acordo com os requisitos de otimizao, observando-se os nveis de restrio dedose estabelecidos neste Regulamento. Deve-se observar, ainda:

(i) as blindagens devem ser contnuas e sem falhas;

(ii) a blindagem das paredes pode ser reduzida acima de 210 cm do piso, desde que devidamentejustificado;

(iii) particular ateno deve ser dada blindagem da parede com "bucky" mural para exame de traxe s reas atingidas pelo feixe primrio de radiao;

(iv) toda superfcie de chumbo deve estar coberta com revestimento protetor como lambris, pinturaou outro material adequado.

b) Cabine de comando com dimenses e blindagem que proporcione atenuao suficiente paragarantir a proteo do operador. Deve-se observar ainda os seguintes requisitos:

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(i) a cabine deve permitir ao operador, na posio de disparo, eficaz comunicao e observaovisual do paciente mediante um sistema de observao eletrnico (televiso) ou visor apropriadocom, pelo menos, a mesma atenuao calculada para a cabine;

(ii) quando o comando estiver dentro da sala de raios-x, permitido que a cabine seja aberta ou queseja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura mnima de 210 cm, desde

que a rea de comando no seja atingida diretamente pelo feixe espalhado pelo paciente;(iii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum indivduo possaentrar na sala sem ser notado pelo operador;

(iv) deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrnica, no caso desistema de observao eletrnico.

c) Sinalizao visvel na face exterior das portas de acesso, contendo o smbolo internacional daradiao ionizante acompanhado das inscries: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entradaproibida a pessoas no autorizadas".

d) Sinalizao luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso, acompanhada doseguinte aviso de advertncia: "Quando a luz vermelha estiver acesa, a entrada proibida". Asinalizao luminosa deve ser acionada durante os procedimentos radiolgicos indicando que ogerador est ligado e que pode haver exposio. Alternativamente, pode ser adotado um sistema deacionamento automtico da sinalizao luminosa, diretamente conectado ao mecanismo de disparodos raios-x.

e) Quadro com as seguintes orientaes de proteo radiolgica, em lugar visvel:

(i) "No permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame radiolgico, salvoquando estritamente necessrio e autorizado";

(ii) "Acompanhante, quando houver necessidade de conteno de paciente, exija e use corretamentevestimenta plumbfera para sua proteo".

f) Quadro no interior da sala, em lugar e tamanho visvel ao paciente, com o seguinte aviso: "Nestasala somente pode permanecer um paciente de cada vez".

g) Vestimentas de proteo individual para pacientes, equipe e acompanhantes, e todos acessriosnecessrios aos procedimentos previstos para a sala, conforme estabelecido neste Regulamento.Deve haver suportes apropriados para sustentar os aventais plumbferos de modo a preservar a suaintegridade.

4.4 Junto ao painel de controle de cada equipamento de raios-x deve ser mantido um protocolo detcnicas radiogrficas (tabela de exposio) especificando, para cada exame realizado noequipamento, as seguintes informaes:

a) Tipo de exame (espessuras e partes anatmicas do paciente) e respectivos fatores de tcnicaradiogrfica.

b) Quando aplicvel, parmetros para o controle automtico de exposio.

c) Tamanho e tipo da combinao tela-filme.

d) Distncia foco-filme.

e) Tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente.

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f) Quando determinado pela autoridade sanitria local, restries de operao do equipamento eprocedimentos de segurana.

4.5 A sala de raios-x deve dispor somente do equipamento de raios-x e acessrios indispensveispara os procedimentos radiolgicos a que destina.

4.6 No permitida a instalao de mais de um equipamento de raios-x por sala.

4.7 O servio de radiodiagnstico deve implantar um sistema de controle de exposio mdica demodo a evitar exposio inadvertida de pacientes grvidas, incluindo avisos de advertncia como:

"Mulheres grvidas ou com suspeita de gravidez: favor informarem ao mdico ou ao tcnico antes doexame".

4.8 As instalaes mveis devem ser projetadas e utilizadas observando-se os nveis de restrio dedose estabelecidos neste Regulamento.

4.9 A cmara escura deve ser planejada e construda considerando-se os seguintes requisitos:

a) Dimenso proporcional quantidade de radiografias e ao fluxo de atividades previstas no servio.

b) Vedao apropriada contra luz do dia ou artificial. Ateno especial deve ser dada porta, passachassis e sistema de exausto.

c) O(s) interruptor(es) de luz clara deve(m) estar posicionado(s) de forma a evitar acionamentoacidental.

d) Sistema de exausto de ar de forma a manter uma presso positiva no ambiente.

e) Paredes com revestimento resistente ao das substncias qumicas utilizadas, junto aos locaisonde possam ocorrer respingos destas substncias.

f) Piso anticorrosivo, impermevel e antiderrapante.

g) Sistema de iluminao de segurana com lmpadas e filtros apropriados aos tipos de filmesutilizados, localizado a uma distncia no inferior a 1,2 m do local de manipulao.

4.10 A cmara escura para revelao manual deve ser provida de cronmetro, termmetro e tabelade revelao para garantir o processamento nas condies especificadas pelo fabricante dosprodutos de revelao.

4.11 Deve ser previsto local adequado para o armazenamento de filmes radiogrficos, de forma que

estes filmes sejam mantidos:

a) Em posio vertical.

b) Afastados de fontes de radiao.

c) Em condies de temperatura e umidade compatveis com as especificaes do fabricante.

4.12 A iluminao da sala de interpretao e laudos deve ser planejada de modo a no causarreflexos nos negatoscpios que possam prejudicar a avaliao da imagem.

DOS EQUIPAMENTOS

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4.13 Em adio s caractersticas especificadas no captulo anterior, todo equipamento deradiodiagnstico mdico deve possuir:

a) Condies tcnicas em conformidade com os padres de desempenho especificados nesteRegulamento.

b) Blindagem no cabeote de modo a garantir um nvel mnimo de radiao de fuga, restringida auma taxa de kerma no ar de 1 mGy/h a um metro do ponto focal, quando operado em condies deensaio de fuga. Este mesmo requisito se aplica radiao de fuga atravs do sistema de colimao.

c) Filtrao total permanente do feixe til de radiao de, no mnimo o equivalente a:

2,5 mm de alumnio, ou

0,03 mm de molibdnio para equipamentos de mamografia.

d) Diafragma regulvel com localizao luminosa para limitar o campo de radiao regio deinteresse clnico. Equipamentos que operam com distncia foco-filme fixa podem possuir colimador

regulvel sem localizao luminosa ou colimadores cnicos convencionais, desde que seja possvelvariar e identificar os tamanhos de campo de radiao.

e) Sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiao est perpendicular ao plano doreceptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiao em relao ao centro do receptor deimagem, nos equipamentos fixos.

f) Indicao visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de umtubo.

g) Cabo disparador com comprimento mnimo de 2 m, nos equipamentos mveis.

h) Suporte do cabeote ajustvel, de modo a manter o tubo estvel durante uma exposio, a menosque o movimento do cabeote seja uma funo projetada do equipamento.

4.14 Os sistemas de radiografia convencional devem possuir gerador do tipo pulsado retificado ou dearmazenamento de carga. Fica proibida a utilizao de sistemas auto-retificados ou retificao demeia onda.

4.15 Quando houver sistema de controle automtico de exposio, o painel de controle deve possuiruma indicao clara de quando se utiliza este modo de operao.

4.16 A absoro produzida pela mesa ou pelo porta-chassis vertical deve ser, no mximo, oequivalente a 1,2 mm de alumnio, a 100 kVp.

4.17 Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir, alm dos requisitos aplicveis do item 4.13:

a) Sistema de intensificao de imagem.

b) Dispositivo para selecionar um tempo acumulado de fluoroscopia. Este tempo no deve exceder 5min sem que o dispositivo seja reajustado. Um alarme sonoro deve indicar o trmino do tempo pr-selecionado e continuar soando enquanto os raios-x so emitidos, at que o dispositivo sejareajustado. Decorridos 10 min sem que seja reajustado o dispositivo, a exposio ser interrompida.Alternativamente, o dispositivo pode interromper a exposio ao final do tempo selecionado.

c) Diafragma regulvel para definir o feixe til.

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d) Cortina ou saiote plumbfero inferior/lateral para a proteo do operador contra a radiaoespalhada pelo paciente, com espessura no inferior a 0,5 mm equivalente de chumbo, a 100 kVp.

e) Sistema para impedir que a distncia foco-pele seja inferior a 38 cm para equipamentos fixos e 30cm para "JUSTIFY">b) Indicao da posio do centro do corte.

4.21 Todo equipamento de tomografia computadorizada, CT, deve possuir, alm dos requisitosaplicveis do item 4.13:

a) Meios que permitam a determinao visual do plano de referncia.

b) Dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer varredura dedurao maior que 0,5 s.

c) Indicao visual, no painel de controle, dos parmetros de tcnica, incluindo espessura de corte eincremento de varredura, antes do inicio de uma srie.

d) Meios para ajustar os nmeros de CT, de modo que os dados de calibrao no fantoma de gua

produzam nmeros iguais a zero.

4.22 Os fabricantes de equipamentos de CT devem disponibilizar fantoma para calibraes e testesde constncia, incluindo rudo e uniformidade da imagem.

4.23 Fica proibida a utilizao de sistemas de CT de primeira e segunda gerao.

4.24 A documentao fornecida pelo fabricante, relativa s caractersticas tcnicas e operacionaisdos equipamentos de raios-x, deve estar facilmente disponvel no servio para a equipe de trabalho,o pessoal de manuteno e a autoridade sanitria.

PROCEDIMENTOS DE TRABALHO

4.25 A fim de produzir uma dose mnima para o paciente, consistente com a qualidade aceitvel daimagem e o propsito clnico do procedimento radiolgico, os mdicos, os tcnicos e demaismembros da equipe de radiodiagnstico devem selecionar e combinar adequadamente osparmetros abaixo discriminados. Ateno particular deve ser dada aos casos de RadiologiaPeditrica e Radiologia Intervencionista. Os valores padronizados para os exames rotineiros devemser estabelecidos em tabelas de exposio.

a) A regio do corpo a ser examinada e o nmero de exposies por exame (e.g., nmero de filmesou de cortes em CT) ou o tempo de exame em fluoroscopia.

b) O tipo de receptor de imagem (e.g., telas rpidas ou regulares).

c) Grade anti-difusora apropriada, quando aplicvel.

d) Colimao apropriada do feixe primrio, para minimizar o volume de tecido irradiado e melhorar aqualidade da imagem.

e) Valores apropriados dos parmetros operacionais (e.g., kVp, mA e tempo ou mAs).

f) Tcnicas apropriadas para registrar imagem em exames dinmicos (e.g., nmero de imagens porsegundo).

g) Fatores adequados de processamento da imagem (e.g., temperatura do revelador e algoritmo de

reconstruo de imagem).

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4.26 Durante a realizao de procedimentos radiolgicos, somente o paciente a ser examinado e aequipe necessria ao procedimento mdico ou treinandos podem permanecer na sala de raios-x.

a) Todos, os profissionais necessrios na sala devem:

(i) posicionar-se de tal forma que nenhuma parte do corpo incluindo extremidades seja atingida pelo

feixe primrio sem estar protegida por 0,5 mm equivalente de chumbo;

(ii) proteger-se da radiao espalhada por vestimenta ou barreiras protetoras com atenuao noinferior a 0,25 mm equivalentes de chumbo.

b) Havendo necessidade da permanncia de acompanhante do paciente na sala durante arealizao do exame, isto somente ser possvel com a permisso do RT e aps tomadas todas asprovidncias de proteo radiolgica devidas, conforme item 3.45.

c) O tcnico operador deve manter-se dentro da cabine de comando e observar o paciente durante oexame radiogrfico, em instalaes fixas.

d) As portas de acesso de instalaes fixas devem ser mantidas fechadas durante as exposies. Asinalizao luminosa nas portas de acesso dever estar acionada durante os procedimentosradiolgicos, conforme item 4.3-d).

4.27 A realizao de exames radiolgicos com equipamentos mveis em leitos hospitalares ouambientes coletivos de internao, tais como unidades de tratamento intensivo e berrios, somenteser permitida quando for inexeqvel ou clinicamente inaceitvel transferir o paciente para umainstalao com equipamento fixo. Neste caso, alm dos requisitos previstos no 4.26-a) e 4.26-b),deve ser adotada uma das seguintes medidas:

a) Os demais pacientes que no puderem ser removidos do ambiente devem ser protegidos daradiao espalhada por uma barreira protetora (proteo de corpo inteiro) com, no mnimo, 0,5 mm

equivalentes de chumbo.b) Os demais pacientes que no puderem ser removidos do ambiente devem ser posicionados demodo que nenhuma parte do corpo esteja a menos de 2 metros do cabeote ou do receptor deimagem.

4.28 O tcnico deve realizar apenas exposies que tenham sido autorizadas por um mdico doservio. Toda repetio de exposio deve ser anotada nos assentamentos do paciente e serespecialmente supervisionada pelo RT.

4.29 Deve ser evitada a realizao de exames radiolgicos com exposio do abdmen ou pelve demulheres grvidas ou que possam estar grvidas, a menos que existam fortes indicaes clnicas.

a) Informao sobre possvel gravidez deve ser obtida da prpria paciente.

b) Se a mais recente menstruao esperada no ocorreu e no houver outra informao relevante, amulher deve ser considerada grvida.

4.30 O feixe de raios-x deve ser cuidadosamente posicionado no paciente e alinhado em relao aoreceptor de imagem.

a) O feixe til deve ser limitado menor rea possvel e consistente com os objetivos do exameradiolgico.

(i) o campo deve ser no mximo do tamanho do receptor de imagem;

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(ii) o tamanho do filme/cassete deve ser o menor possvel, consistente com o tamanho do objeto deestudo.

b) Deve-se colocar blindagem adequada , com menos 0,5 mm equivalente de chumbo, nos rgosmais radiosensveis tais como gnadas, cristalino e tireide, quando, por necessidade, elesestiverem diretamente no feixe primrio de radiao ou at 5 cm dele, a no ser que tais blindagens

excluam ou degradem informaes diagnsticas importantes.4.31 Os procedimentos radiolgicos devem ser realizados apenas com equipamentos que possuampotncia suficiente para realiz-los.

4.32 Para realizao de exames contrastados do aparelho digestivo, o equipamento deve possuirserigrafo.

4.33 Equipamentos mveis com potncia inferior a 4 kW e instalados como fixos s podem serusados para exames de extremidades.

4.34 Chassis nunca devem ser segurados com as mos durante a exposio.

4.35 Exceto em mamografia, a tenso do tubo, a filtrao (adicional) e a distncia foco-pele devemser as maiores possveis, consistente com o objetivo do estudo, de modo a reduzir a dose nopaciente.

4.36 proibida a realizao de radiografia de pulmo com distncia fonte-receptor menor que 120cm, exceto em radiografias realizadas em leito hospitalar, observando-se o disposto no item 4.27.

4.37 O filme, a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem devem ser de maiorsensibilidade possvel, consistentes com os requisitos do exame. Cassete sem tela intensificadorano deve ser utilizado para nenhum exame radiogrfico rotineiro.

4.38 Em exames de mamografia, devem ser utilizados apenas: a) Equipamentos projetados especificamente para este tipo de procedimento radiolgico, sendovedada a utilizao de equipamentos de raios-x diagnsticos convencionais ou modificados.

b) Receptores de imagem especficos para mamografia.

c) Processadoras especficas e exclusivas para mamografia.

d) Negatoscpios com luminncia entre 3000 e 3500 nit.

4.39 Os equipamentos de abreugrafia devem ser desativados ou substitudos por equipamentos de

fotofluorografia com intensificao de imagem ou tcnica equivalente ou, ainda, por equipamentos deteleradiografia com potncia suficiente para produzir radiografias de trax de alta qualidade.

4.40 Em fluoroscopia:

a) As palpaes devem ser realizadas somente com luvas plumbferas com proteo no inferior aoequivalente a 0,25 mm de chumbo.

b) A durao do exame deve ser a mais breve possvel, com a menor taxa de dose e menor tamanhode campo.

c) Em nenhuma circunstncia o tubo deve ser energizado quando o executor do exame no estiver

olhando para o monitor.

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d) O tempo de exposio deve ser anotado nos assentamentos do paciente.

4.41 A fluoroscopia no deve ser utilizada em substituio radiografia.

4.42 As vestimentas plumbferas no devem ser dobradas. Quando no estiverem em uso, devemser mantidas de forma a preservar sua integridade, sobre superfcie horizontal ou em suporte

apropriado.

4.43 Para assegurar o processamento correto dos filmes, deve-se:

a) Seguir as recomendaes do fabricante com respeito concentrao das solues, tempo etemperatura, de modo a garantir uma revelao adequada.

b) Monitorar as solues regularmente e regener-las, quando necessrio, levando-se em conta aquantidade de filmes revelados.

c) Proceder manuteno preventiva peridica nas processadoras automticas.

d) Manter limpa a cmara escura e assegurar a sua utilizao exclusiva para a finalidade a que sedestina.

e) Monitorar rotineiramente a temperatura e umidade da cmara escura.

CONTROLE DE QUALIDADE

4.44 Todo equipamento de raios-x diagnsticos deve ser mantido em condies adequadas defuncionamento e submetido regularmente a verificaes de desempenho. Ateno particular deve serdada aos equipamentos antigos. Qualquer deteriorao na qualidade das radiografias deve serimediatamente investigada e o problema corrigido.

4.45 O controle de qualidade previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o seguinteconjunto mnimo de testes de constncia, com a seguinte freqncia mnima:

a) Testes bianuais:

(i) valores representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CT realizadas no servio;

(ii) valores representativos de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia e do tempo de exame,ou do produto dose-rea.

b) Testes anuais:

(i) exatido do indicador de tenso do tubo (kVp);

(ii) exatido do tempo de exposio, quando aplicvel;

(iii) camada semi-redutora;

(iv) alinhamento do eixo central do feixe de raios-x;

(v) rendimento do tubo (mGy / mA min m2);

(vi) linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs;

(vii) reprodutibilidade da taxa de kerma no ar;

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(viii) reprodutibilidade do sistema automtico de exposio;

(ix) tamanho do ponto focal;

(x) integridade dos acessrios e vestimentas de proteo individual;

(xi) vedao da cmara escura.

c) Testes semestrais

(i) exatido do sistema de colimao;

(ii) resoluo de baixo e alto contraste em fluoroscopia;

(iii) contato tela-filme;

(iv) alinhamento de grade;

(v) integridade das telas e chassis;

(vi) condies dos negatoscpios;

(vii) ndice de rejeio de radiografias (com coleta de dados durante, pelo menos, dois meses).

d) Testes semanais:

(i) calibrao, constncia e uniformidade dos nmeros de CT;

(ii) temperatura do sistema de processamento;

(iii) sensitometria do sistema de processamento.

4.46 Testes relevantes devem ser realizados sempre que houver indcios de problemas ou quandohouver mudanas, reparos ou ajustes no equipamento de raios-x.

4.47 Para mamografia, os testes relativos ao processamento devem ser realizados diariamente e oscassetes, limpados semanalmente.

4.48 Em cada equipamento de mamografia, deve ser realizada, mensalmente, uma avaliao daqualidade de imagem com um fantoma mamogrfico equivalente ao adotado pela ACR. No devemser realizadas mamografias em pacientes se o critrio mnimo de qualidade de imagem no for

alcanado. As imagens devem ser arquivadas e mantidas disposio da autoridade sanitria local.4.49 Padres de desempenho

a) Os nveis de radiao de fuga so definidos a 1 m do foco, fora do feixe primrio. Cada ponto demedida no campo de radiao pode ser dado pelo valor mdio obtido em uma rea de medio de100 cm2, com dimenso linear que no exceda 20 cm.

b) O valor representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinado em fantoma apropriadoou pelo terceiro quartil da distribuio de dose em pacientes, para cada tipo de exame, ou por outromtodo apropriado. O Anexo A apresenta os nveis de referncia de radiodiagnstico para fins deotimizao.

c) A taxa de kerma no ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGy/min na entrada da pele dopaciente, na menor distncia (foco-pele) de operao, exceto durante cine ou quando o sistema

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opcional de "alto nvel" estiver ativado. Se o tubo estiver sob a mesa, as medidas devem serrealizadas a 1 cm sobre a mesa ou bero.

d) O indicador de tenso do tubo deve apresentar um desvio (diferena entre o valor nominal e ovalor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer corrente de tubo selecionada, excetopara equipamentos de mamografia, que devem apresentar um desvio no intervalo de tolerncia de

2 kV.e) O indicador de tempo de exposio deve apresentar desvio (diferena entre o valor nominal e ovalor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer tempo de exposio selecionado.

f) O valor da camada semi-redutora do feixe til no deve ser menor que o valor mostrado na TabelaI, para uma dada tenso do tubo e fase, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos defiltrao mnima. Valores intermedirios podem ser obtidos por interpolao.

g) A camada semi-redutora para mamografia (filme/tela) deve estar entre os valores medidos dekVp/100 e kVp/100 + 0,1 mm equivalentes de alumnio. A camada semi-redutora deve incluir acontribuio da filtrao produzida pelo dispositivo de compresso.

h) O eixo central do feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamento menor que 3 graus emrelao ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem.

i) Para uma tenso de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifsico oumultipulso com filtrao apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy / mAminAm2, e para umgerador monofsico com retificao de onda completa, deve estar entre 2,4 a 4,8 mGy / mA min m2.

j) Para uma dada tenso do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto da correntepelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados rotineiramente. O desvio (diferenaentre duas taxas de kerma no ar expressas em mGy/mAs) mximo no deve ultrapassar 20% dovalor mdio, para todas as combinaes de tempo e corrente comumente utilizadas.

k) Para um dado mAs, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutvel em 10%. Isto , para um grupode quatro medidas, a diferena mxima entre duas medidas deve ser menor que 10% do valormdio.

l) A taxa de kerma no ar com sistema automtico de exposio deve ser reprodutvel em 10%.

m) Para colimadores ajustveis e com indicao visual do campo, o desalinhamento entre as bordasdo campo visual e do campo de raios-x deve ser menor que 2% da distncia foco-filme.

n) Resoluo de baixo contraste: salincias ou cavidades cilndricas de 5 mm de dimetro (ou objetode tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visveis na imagem fluoroscpicaquando a atenuao do feixe diferir de 1% ou mais daquela obtida no meio onde esto situadas.

o) Resoluo de alto contraste: salincias ou cavidades cilndricas de 1 mm de dimetro (ou objetode tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visveis na imagem fluoroscpicaquando a atenuao do feixe diferir de 10% ou mais daquela obtida no meio onde esto situadas.

p) Se o sistema de tomografia computadorizada utiliza nmeros de CT expressos em unidades deHounsfield, o mesmo deve estar calibrado de modo que uma exposio no ar produza um valormdio dos nmeros de CT de -1000 5 e na gua produza um valor mdio dos nmeros de CT de 0 5.

q) Os sistemas de radiografia de mama devem ser capazes de identificar a imagem de uma fibra de0,75 mm, uma microcalcificao de 0,32 mm e uma massa de 0,75 mm no fantoma, equivalente ao

adotado pelo ACR.

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Tabela I. Valores mnimos de camadas semi-redutoras em funo da fase e tenso do tubo

DOS AMBIENTES

5.2 O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente (consultrio ou sala) com

dimenses suficientes para permitir equipe manter-se distncia de, pelo menos, 2 m do cabeotee do paciente.

5.3 O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em sala especfica, atendendo aosmesmos requisitos do radiodiagnstico mdico.

5.4 As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de:

a) Sinalizao visvel nas portas de acesso, contendo o smbolo internacional da radiao ionizanteacompanhado da inscrio: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas noautorizadas";

b) Quadro com as seguintes orientaes de proteo radiolgica, em lugar visvel:

(i) "paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbfera para sua proteo durante exameradiogrfico";

(ii) "no permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame radiolgico, salvoquando estritamente necessrio";

(iii) "acompanhante, quando houver necessidade de conteno de paciente, exija e use corretamentevestimenta plumbfera para sua proteo durante exame radiolgico".

5.5 Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbfera que garanta a

proteo do tronco dos pacientes, incluindo tireide e gnadas, com pelo menos o equivalente a 0,25mm de chumbo.

5.6 O servio deve possuir instalaes adequadas para revelao dos filmes.

a) A cmara escura deve ser construda de modo a prevenir a formao de vu nos filmes; deve serequipada com lanterna de segurana apropriada ao tipo de filme e possuir um sistema de exaustoadequado.

b) Para radiografias intra-orais, pode ser permitida a utilizao de cmaras portteis de revelaomanual, desde que confeccionadas com material opaco.

c) Para revelao manual, deve estar disponvel no local um cronmetro, um termmetro e umatabela de revelao para garantir o processamento nas condies especificadas pelo fabricante.

DOS EQUIPAMENTOS

5.7 Em adio s caractersticas gerais aplicveis, todo equipamento de raios-x para usoodontolgico deve atender aos seguintes requisitos:

a) Tenso:

(i) em radiografias intra-orais a tenso no tubo de raios-x deve ser maior ou igual a 50 kVp,preferencialmente maior que 60 kVp;

(ii) equipamentos para radiografias extra-orais no devem possuir tenso inferior a 60 kVp.

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b) Filtrao total:

(i) equipamentos com tenso de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir uma filtrao totalpermanente no inferior ao equivalente a 1,5 mm de alumnio;

(ii) equipamentos com tenso de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma filtrao total

permanente no inferior ao equivalente a 2,5 mm de alumnio.

c) Radiao de fuga:

(i) em radiografias intra-orais, o cabeote deve estar adequadamente blindado de modo a garantirum nvel mnimo de radiao de fuga, limitada a uma taxa de kerma no ar mxima de 0,25 mGy/h a 1m do ponto focal, quando operado em condies de ensaio de fuga;

(ii) para outros equipamentos emissores de raios-x, os requisitos para radiao de fuga so osmesmos estabelecidos para radiodiagnstico mdico.

d) Colimao:

(i) todo equipamento de raios-x deve possuir um sistema de colimao para limitar o campo de raios-x ao mnimo necessrio para cobrir a rea em exame;

(ii) para radiografias intra-orais o dimetro do campo no deve ser superior a 6 cm na extremidadede sada do localizador. Valores entre 4 e 5 cm so permitidas apenas quando houver um sistema dealinhamento e posicionamento do filme;

(iii) em radiografias extra-orais obrigatrio o uso de colimadores retangulares.

e) Distncia foco-pele:

(i) equipamentos para radiografias intra-orais devem possuir um localizador de extremidade de sadaaberta para posicionar o feixe e limitar a distncia foco-pele;

(ii) o localizador deve ser tal que a distncia foco-pele seja de, no mnimo, 18 cm para tenso de tubomenor ou igual a 60 kVp, no mnimo de 20 cm para tenso entre 60 e 70 kVp (inclusive) e, nomnimo, 24 cm para tenso maior que 70 kVp;

(iii) o localizador e o diafragma/colimador devem ser construdos de modo que o feixe primrio nointeraja com a extremidade de sada do localizador.

f) Durao da exposio:

(i) a durao da exposio pode ser indicada em termos de tempo ou em nmero de pulsos;

(ii) o sistema de controle da durao da exposio deve ser do tipo eletrnico e no deve permitirexposio com durao superior a 5 s;

(iii) deve haver um sistema para garantir que raios-x no sejam emitidos quando o indicador detempo de exposio se encontrar na posio "zero" e o disparador for pressionado.

g) O boto disparador deve ser instalado em uma cabine de proteo ou disposto de tal forma que ooperador que o maneje possa ficar a uma distncia de, pelo menos, 2 m do tubo e do pacientedurante a exposio.

h) O sistema de suporte do cabeote deve ser tal que o mesmo permanea estvel durante aexposio.

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PROCEDIMENTOS DE TRABALHO

5.8 A fim de reduzir a dose no paciente, devem ser adotados os seguintes procedimentos:

a) Exames radiogrficos somente devem ser realizados quando, aps exame clnico e cuidadosaconsiderao das necessidades de sade geral e dentria do paciente, sejam julgados necessrios.

Deve-se averiguar a existncia de exames radiogrficos anteriores que tornem desnecessrio umnovo exame.

b) O tempo de exposio deve ser o menor possvel, consistente com a obteno de imagem de boaqualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais sensvel que possa fornecer o nvel decontraste e detalhe necessrios. No caso de radiografias extra-orais, deve-se utilizar umacombinao de filme e tela intensificadora com o mesmo critrio.

c) A repetio de exames deve ser evitada por meio do uso da tcnica correta de exposio e de umprocessamento confivel e consistente.

d) Para radiografias intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente:

(i) a tcnica do paralelismo com localizadores longos;

(ii) dispositivos de alinhamento (posicionadores);

(iii) prendedores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente tenha que segurar o filme.

e) A extremidade do localizador deve ser colocada o mais prximo possvel da pele do paciente paragarantir tamanho de campo mnimo.

f) Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor ou igual ao tamanho dofilme.

g) O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposies.

h) proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo.

i) Uso de vestimenta de proteo individual de modo a proteger a tireide o tronco e as gnadas dospacientes durante as exposies. Os aventais plumbferos devem ser acondicionados de forma apreservar sua integridade, sobre superfcie horizontal ou em suporte apropriado.

5.9 Proteo do operador e equipe

a) Equipamentos panormicos ou cefalomtricos devem ser operados dentro de uma cabine ou

biombo fixo de proteo com visor apropriado ou sistema de televiso.

(i) o visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuao calculada para a cabine.

(ii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum indivduo possaentrar na sala sem o conhecimento do operador;

b) Em exames intra-orais em consultrios, o operador deve manter-se a uma distncia de, pelomenos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposies. Se a carga de trabalho for superior a30 mAmin por semana, o operador deve manter-se atrs de uma barreira protetora com umaespessura de, pelo menos, 0,5 mm equivalentes ao chumbo,

c) O operador ou qualquer membro da equipe no deve colocar-se na direo do feixe primrio, nemsegurar o cabeote ou o localizador durante as exposies.

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d) Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposio.

5.10 Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame durante as exposies.

a) Caso seja necessria a presena de indivduos para assistirem uma criana ou um pacientedebilitado, elas devem fazer uso de avental plumbfero com, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm

Pb e evitar localizar-se na direo do feixe primrio.

b) Nenhum indivduo deve realizar regularmente esta atividade.

5.11 Proteo do pblico

a) O titular deve demonstrar atravs de levantamento radiomtrico que os nveis de radiaoproduzidos atendem aos requisitos de restrio de dose estabelecidos neste Regulamento.

b) O acesso sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado durante os examesradiolgicos.

c) Uma sala de raios-x no deve ser utilizada simultaneamente para mais que um exame radiolgico.

5.12 No processamento do filme:

a) Devem ser seguidas as recomendaes do fabricante com respeito concentrao da soluo,temperatura e tempo de revelao.

(i) deve ser afixada na parede da cmara uma tabela de tempo e temperatura de revelao;

(ii) deve-se medir a temperatura do revelador antes da revelao.

b) As solues devem ser regeneradas ou trocadas quando necessrio, de acordo com as instruesdo fabricante.

c) No devem ser utilizados filmes ou solues de processamento com prazo de validade expirado.

d) No deve ser realizada qualquer inspeo visual do filme durante os processamentos manuais.

e) A cmara escura e as cubas de revelao devem ser mantidas limpas.

5.13 Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade, radiao e vaporesqumicos.

CONTROLE DE QUALIDADE5.14 O controle de qualidade, previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o seguinteconjunto mnimo de testes de constncia, com freqncia mnima de dois anos:

a) Camada semi-redutora;

b) Tenso de pico;

c) Tamanho de campo;

d) Reprodutibilidade do tempo de exposio ou reprodutibilidade da taxa de kerma no ar;

e) Linearidade da taxa de kerma no ar com o tempo de exposio;

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