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PORTARIA Nº 1.133/GM DE 6 DE JULHO DE 2005. Comitê Técnico Assessor para Uso Racional de Antimicrobiano e Resistência Microbiana - Curarem . Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA Nº 1.133/GM DE 6 DE JULHO DE 2005. Comitê … · Agência Nacional de Vigilância Sanitária PORTARIA Nº 1.133/GM DE 6 DE JULHO DE 2005. Comitê Técnico Assessor para

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA Nº 1.133/GM DE 6 DE JULHO DE 2005.

Comitê Técnico Assessor para Uso Racional de Antimicrobiano e Resistência Microbiana -

Curarem .

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Apresenta carApresenta carááter consultivo sobre aspectos tter consultivo sobre aspectos téécnicos e cientcnicos e cientííficos ficos necessnecessáários rios àà definidefiniçção de diretrizes nacionais para a vigilância, ão de diretrizes nacionais para a vigilância, prevenprevençção e controle da disseminaão e controle da disseminaçção da resistência microbiana, ão da resistência microbiana, comunitcomunitáária e hospitalar, bem como no acompanhamento e ria e hospitalar, bem como no acompanhamento e avaliaavaliaçção das aão das açções desenvolvidas pelo Ministões desenvolvidas pelo Ministéério da Sario da Saúúdede

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

O Curarem serO Curarem seráá composto pelas seguintes instituicomposto pelas seguintes instituiççõesões

Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS - CGLAB;Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS;Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS;Associação Brasileira de Pós-graduação em Saúde Coletiva - Abrasco; Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar - ABIH;Sociedade Brasileira de Infectologia - SBI;Sociedade Brasileira de Medicina Tropical - SBMT;Sociedade Brasileira de Patologia Clínica - SBPC;Sociedade Brasileira de Microbiologia - SBM;Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH;Associação Brasileira de Odontologia - ABO; eSociedade Brasileira de Medicina Veterinária - SBMV.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

No desenvolvimento de suas atribuições, o Comitê poderá, a seu

critério, solicitar apoio aos seguintes Ministérios

e organizações de abrangência internacional

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento –MAPA;Ministério da Educação – MEC;Organização Pan-Americana da Saúde –OPAS;Sociedade Pan Americana de Infectologia; eSociedade Pan Americana de Controle de Infecção Hospitalar.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Compete ao Curarem

Assessorar o MS no estabelecimento de diretrizes e definições de estratégias de atuação para a vigilância, a prevenção e o controle da emergência e disseminação da resistência microbiana comunitária e hospitalar;Avaliar o impacto das ações de vigilância, prevenção e controle da emergência e disseminação da resistência microbiana no País;Recomendar temas para pesquisas no campo da resistência microbiana comunitária e hospitalar;Avaliar estratégias para vigilância, prevenção e controle da emergência e disseminação da resistência microbiana no País;Subsidiar a implantação da Rede Nacional de Monitoramento de Resistência Microbiana;Analisar informações sobre a existência de produtos no mercado que favorecem a emergência e a disseminação da resistência microbiana no País com emissão de recomendação para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Sugerir a composição de comissões técnicas especiais para apreciações e pareceres que exigirem estudos específicos e mais aprofundados; eContribuir na elaboração e/ou na revisão das normas técnicas relativas à resistência microbiana.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PROJETO DE IMPLANTAÇÃO DA REDE NACIONAL

DE MONITORAMENTO DA RESISTENCIA

MICROBIANA EM SERVIÇOS DE SAÚDE

Termo de Cooperação Técnica para o Desenvolvimento do Sistema Nacional

de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PROJETO DE IMPLANTAÇÃO DA REDE NACIONAL

DE MONITORAMENTO DA RESISTENCIA

MICROBIANA EM SERVIÇOS DE SAÚDE

Termo de Cooperação: • Gerência de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES/ANVISA)• Gerência de Investigação e Prevenção de Infecções e Eventos Adversos (GIPEA/GGTES)

Parceria:• Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública– CGLAB/ SVS/ MS;• Rede de Hospitais Sentinelas; e• LACENS

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ANTECEDENTES

O aumento da resistência microbiana é um problema mundial;

O desconhecimento do perfil ou redução de sensibilidade aos antimicrobianos diminui

a eficácia terapêutica: aumento na morbidade, mortalidade e custos assistenciais;

Há insuficiência de dados locais e nacionais sobre resistência microbiana no ambiente

hospitalar e sobre o uso de antimicrobianos de largo espectro de ação;

Dificuldades de acesso: 36% de hospitais brasileiros não contam com microbiologia;

Uso de metodologia não padronizada: fragilidade das informações microbiológicas;

Utilização inadequada de antimicrobianos na atenção à saúde.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

JUSTIFICATIVAS

O conhecimento do perfil de sensibilidade aos antimicrobianos melhora a eficácia

terapêutica: reduz morbidade, mortalidade;

O uso racional de antimicrobianos reduz custos desnecessários ao sistema de saúde;

O conhecimento do perfil de sensibilidade e resistência permite o direcionamento de

políticas públicas de saúde, em especial na definição de medidas de contenção e

controle da resistência microbiana.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

OBJETIVO GERAL

Reduzir o surgimento e a disseminação da resistência

microbiana em serviços de saúde no país, por meio do

conhecimento do perfil de resistência microbiana e

adoção de medidas de prevenção e controle.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESULTADOS E PRODUTOS ESPERADOS

Rede Nacional de Monitoramento da Resistência Microbiana atuante

(identificação, validação, notificação, ação);

Perfil de resistência microbiana hospitalar no Brasil divulgado (incluindo

participação na rede OPAS/OMS;

Mecanismos para melhoria da qualidade dos dados implantados;

Estudos epidemiológicos que subsidiem a implementação de estratégias

de prevenção e controle específicos realizados;

Profissionais do Sistema Único de Saúde capacitados para análise de

informações e implementação de medidas de prevenção e controle

da resistência microbiana;

Integração CCIH, Laboratórios de Microbiologia, Corpo Clínico: AÇÃO!

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESULTADOS PARCIAIS

Inquérito sobre a situação dos laboratórios de microbiologia

Aquisição dos direitos autorais, na Língua Portuguesa, e disponibilização

do manual do Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI (antigo

NCCLS) e suas atualizações, por cinco anos – www.anvisa.gov.br – área de

atuação – serviço de saúde – manuais.

Adesão de 120 hospitais ao projeto de Implantação da Rede Nacional

de Monitoramento da Resistência Microbiana – Rede RM

Capacitação de 40 laboratórios (clínicos e de saúde pública), para

implantação da RM

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ATIVIDADES PROPOSTAS

1º Etapa: capacitação de profissionais dos laboratórios de microbiologia da rede piloto (Região Sudeste e em execução Região Sul) e dos gestores e serviços (CCIH – GR) para implantação de ações de controle;

2º Etapa: desenvolvimento e implementação do programa periódico de controle de qualidade laboratorial, com padronização do controle interno e externo e avaliação periódica de desempenho;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ATIVIDADES PROPOSTAS

3º Etapa: diagnóstico, monitoramento e implantação de ações de controle

da resistência microbiana em serviços de saúde.

4º Etapa: Definir rede de referência laboratorial nacional e regional para o

diagnóstico e monitoramento de resistência microbiana de organismos

prioritários em serviços de saúde e análise e divulgação de informações;

5º Etapa: Atividades Principais – 2007/2009: Ampliação da Rede Piloto;

retro-alimentação de informações para os participantes e sociedade;

avaliação das medidas de prevenção e controle.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

20062006CapacitaCapacitaçção dos Gestoresão dos Gestores

20062006CapacitaCapacitaçção tão téécnicacnicaNorte / CentroNorte / Centro--OesteOeste

xxCapacitaCapacitaçção tão téécnica cnica SulSul

X X --20062006

CapacitaCapacitaçção tão téécnica cnica NordesteNordeste

xxXXxxCapacitaCapacitaçção tão téécnicacnicaSudesteSudeste

XXElaboraElaboraçção do material e ão do material e tradutraduçção do NCCLSão do NCCLS

Etapa IEtapa I (em execu(em execuçção)ão)

DDNNOOSSAAJJJJMMAAMMFFJJ20052005ATIVIDADESATIVIDADES

CRONOGRAMA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXImplantaImplantaçção de aão de açções de controleões de controle

XXXXRetro alimentaRetro alimentaçção de informaão de informaçções ões para notificantes e publicapara notificantes e publicaçção das ão das informainformaççõesões

XXXXXXCriar rede de notificaCriar rede de notificaçção ão Etapa IIIEtapa III

XXXXXXPublicaPublicaççãoãoDivulgaDivulgaçção dos dados para os ão dos dados para os participantesparticipantes

xxxxXXTeste de proficiênciaTeste de proficiênciaEtapa IIEtapa II

DDNNOOSSAAJJJJMMAAMMFFJJ2006CRONOGRAMA

ATIVIDADES

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXCapacitaCapacitaçção ão integradaintegrada LabLab, CCIH, , CCIH, gestorgestor

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

XXXXXXXXXXConsolidaConsolidaçção da Rede de ão da Rede de ReferênciaReferência

Etapa IVEtapa IV

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXImplantaImplantaçção de aão de açções de ões de controlecontrole

Etapa IIIEtapa III

XXXXXXPublicaPublicaççãoãoDivulgaDivulgaçção dos dados para ão dos dados para os participantesos participantes

xxxxXXTeste de proficiênciaTeste de proficiência

Etapa IIEtapa II

DDNNOOSSAAJJJJMMAAMMFFJJ

20072007--20092009CRONOGRAMAATIVIDADES

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXCapacitaCapacitaçção ão integradaintegrada LabLab, , CCIH, gestorCCIH, gestor

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

JUSTIFICATIVAS

Análise, formulação, implementação e avaliação de políticas públicas e de saúde,

especialmente relacionadas a:

(a) fornecimento de instrumental teórico-metodológico para a análise da proposta

e do sistema de proteção social brasileiro;

(b) capacitação para a análise da configuração dos arranjos institucionais e das

condições de implementação das políticas públicas e de saúde;

(c) qualificação para a avaliação de políticas e programas sociais e de saúde;

(d) habilitação de um contingente de recursos humanos capazes de alimentar o

sistema de informações, deflagrar ações de prevenção e controle, medir

o impacto das intervenções, propor e aplicar ajustes e mudanças.

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Regulamento TRegulamento Téécnico para cnico para FuncionamentoFuncionamento

de Laboratde Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos

RDC/Anvisa nº. 302

13/10/2005

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Grupo de TrabalhoGrupo de Trabalho

GT formado pela Portaria nGT formado pela Portaria nºº. 864, 30/09/03. 864, 30/09/03MS: ANVISA, SAS e CGLAB Estado: VISAs Estaduais – SP, RJ, PR e IAL /SPSociedades científicas: SBPC e SBAC

Consulta PConsulta Púública nblica nºº. 50/2004 de 06/08/2004: 60 dias. 50/2004 de 06/08/2004: 60 dias

RDC/ANVISA nº. 237/04: Prorrogação por 30 dias

Total de Contribuições : 130

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

OBJETIVO:OBJETIVO: Definir os requisitos para o funcionamento dos Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratlaboratóórios clrios clíínicos e postos de coleta laboratorial pnicos e postos de coleta laboratorial púúblicos blicos ou privados.ou privados.

ABRANGÊNCIA:ABRANGÊNCIA: Todos os serviTodos os serviçços pos púúblicos ou privados, blicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na que realizam atividades laboratoriais na áárea de anrea de anáálises lises clclíínicas, patologia clnicas, patologia clíínica e citologia.nica e citologia.

RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ASPECTOS GERAISASPECTOS GERAISLicenLicençça para Funcionamento (Alvara para Funcionamento (Alvaráá SanitSanitáário) rio) InscriInscriçção no CNES (Cadastro Nacional de ão no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de SaEstabelecimentos de Saúúde) de) http://cnes.datasus.gov.brhttp://cnes.datasus.gov.br

ASPECTOS TRANVERSAIS ASPECTOS TRANVERSAIS ÀÀ RESOLURESOLUÇÇÃOÃOProdutos regularizados junto a ANVISA/MS Produtos regularizados junto a ANVISA/MS Registros dos procedimentos e Registros dos procedimentos e rastreabilidaderastreabilidadedos processosdos processos

RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos

RECURSOS HUMANOSRECURSOS HUMANOS

ResponsResponsáável Tvel Téécnico Legalmente Habilitadocnico Legalmente HabilitadoTreinamento e educaTreinamento e educaçção permanente ão permanente VacinaVacinaçção de acordo com a legislaão de acordo com a legislaçção vigente ão vigente –– NR 32 NR 32 –– MinistMinistéério do trabalho rio do trabalho PCMSO (Programa de Controle MPCMSO (Programa de Controle Méédico de dico de SaSaúúde Ocupacional)de Ocupacional) –– NR 7 NR 7 –– Exames Exames admissionaisadmissionais..

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INFRAINFRA--ESTRUTURAESTRUTURAConstrução, reforma e ampliação estão sujeitos àaprovação de projetos pela Vigilância Sanitária local RDC/ANVISA n° 50 de 21/2/2002

EQUIPAMENTOS EQUIPAMENTOS Necessidade de calibração e manutenção (preventivas e corretivas)

RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PRODUTOS DE USO IN VITROPRODUTOS DE USO IN VITRO

UtilizaUtilizaçção de ão de reagentesreagentes e insumos de acordo e insumos de acordo com recomendacom recomendaçções de uso do fabricante, não ões de uso do fabricante, não sendo permitido a sua revalidasendo permitido a sua revalidaçção depois de ão depois de expirada a validadeexpirada a validadeRegistro do uso de metodologias prRegistro do uso de metodologias próóprias prias –– In In

HouseHouse

RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESRESÍÍDUOS E REJEITOSDUOS E REJEITOSRDC/ANVISA nRDC/ANVISA n°° 306 de 07/12/2004 306 de 07/12/2004

BIOSSEGURANBIOSSEGURANÇÇAAEPI / EPCEPI / EPCCondutas de seguranCondutas de seguranççaaProcedimentos em caso de acidenteProcedimentos em caso de acidente

RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PROCESSOS OPERACIONAISPROCESSOS OPERACIONAISFase prFase préé--analanalííticatica

Coleta, Recebimento e IdentificaColeta, Recebimento e Identificaçção de Amostrasão de AmostrasTransporte de Amostra do PacienteTransporte de Amostra do Paciente

Fase AnalFase AnalííticaticaLaboratLaboratóório de apoio rio de apoio TLR TLR ((PointPoint--ofof--carecare)) e teste re teste ráápidopido

Fase PFase Póós anals analííticaticaLaudoLaudo

RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos

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QUALIDADEQUALIDADEControle Interno da Qualidade – CIQ (monitoramento do processo analítico)Controle Externo da Qualidade – CEQ (Ensaios de Proficiência)

PRAZOSPRAZOS180 dias para adequa180 dias para adequaçção ao RTão ao RT

RDC RDC nnºº 302 302 -- Regulamento TRegulamento Téécnico de cnico de funcionamento dos Laboratfuncionamento dos Laboratóórios Clrios Clíínicosnicos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

GIPEA

[email protected]

(61) 3448-1044

(61) 3448-1302 fax

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

"Somos o que fazemos, mas somos, principalmente, o que fazemos para mudar o que somos"

Eduardo Galeano