RDC nº 36/2015 Caracterização de amostras e estudos de estabilidade para transporte

Juliana Costa CurtaGERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Amostras BiológicasCaracterização, validação e estudos de estabilidade

Amostras biológicas

Alínea a, do inciso VI, art. 29 da RDC nº 36/2015

VI - estudos de desempenho, contendo, quando aplicável:

a) amostras biológicas:

1. caracterização e validação de amostras clínicas utilizadas; e

2. condições de armazenamento e estabilidade das amostras;

Amostras BiológicasCaracterização e validação

Informações que devem ser apresentadas:Tipo de amostra: soro, plasma, fezes, sangue, etc.Origem das amostras:

• Doadores: idade, gênero e condição de saúde • Painel de controle• Produtos: marca, lote e demais informações

relevantes Aditivos recomendados: anticoagulante, conservantes, etc.Amostra representativa para estudos analíticos: apresentar justifica técnica sobre seleção da amostra.

Amostras BiológicasCaracterização e validação

Estudos de validação:Justificativa sobre a seleção do estudos realizadosResumo da evidências encontradas no estudoDiscussão das evidências Conclusão do estudo

Todas as amostras descritas na instrução de uso

Todos os aditivos recomendados

Recomendações de preparo de amostra

Metodologia

Informar:

Amostras BiológicasCaracterização e validação

Como os estudos podem ser apresentadas?

Estudos analíticos Referências bibliográficas

Apresentar:Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizadaResumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto

Apresentar:Protocolo do estudoResumo dos resultadosDiscussãoConclusão

Amostras BiológicasCondições de armazenamento e estabilidade

Estudos de estabilidade:Justificativa sobre a seleção do estudos realizadosResumo da evidências encontradas no estudoDiscussão das evidências Conclusão do estudo

Amostras biológicas

Condições de armazenamento

Tempo

Ciclos de descongelamentos

Informar:

Recomendações de armazenamentos

Metodologia

Como os estudos podem ser apresentados?

Estudos analíticos Referências bibliográficas

Apresentar:Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizadaResumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto

Apresentar:Protocolo do estudoCritérios de aceitabilidadeResumo dos resultadosDiscussãoConclusão

Amostras BiológicasCondições de armazenamento e estabilidade

Estudo de Estabilidade para Transporte

Estudo de Estabilidade de Transporte

Alínea c, do inciso VIi, art. 29 da RDC nº 36/2015

...c) estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo, critérios de aceitabilidade,

conclusão e condições de transporte recomendadas), quando o transporte ou a

expedição forem realizados em condições diferentes das condições de armazenamento;

Estudo de Estabilidade de Transporte

Finalidade:

Demonstrar por quanto tempo o produto pode

permanecer em determinada condição.

Quando apresentar:Quando as condições de transporte são diferentes das

condições de armazenamento.

.

Validade: 12 meses (2 – 8oC*)

Estudo de Estabilidade de Transporte

Estudo de estabilidade:

Protocolo do estudo

Critério de aceitabilidade

Resultados obtidos

Conclusão

Condições de transporte recomendadas

.

Validade: 12 meses (2 – 8oC*)

Transporte: 3 dias (15 – 25oC)*

Após aberto: 30 dias (2 – 8oC) ou 20 dias armazenado no

equipamento MM-400

Temperatura

Pressão

Umidade

Luminosidade

Pontos importantes:

Proteção mecânica

Tipo de embalagem

Estudo de Estabilidade de Transporte

Como os estudos podem ser apresentados?

Estudos analíticos Referências bibliográficas

Apresentar:Cópia da referência bibliográfica Destacar a informação utilizadaResumo das informações que foram utilizadas para desenvolvimento do produto

Apresentar:Protocolo do estudoCritérios de aceitabilidadeResumo dos resultadosDiscussãoConclusão

Declaração

Apresentar:Declaração de que as condições de transporte são as mesmas de armazenamento.

Estudo de Estabilidade de Transporte

Sugestão de referência técnica:

EN 13640:2002, Stability testing of in vitro diagnostic reagents

Estudo de Estabilidade de Transporte

Conclusão de estudo Condições armazenamento e tempo

Responsabilidade da empresa

Ficha de Identificação do Produto - FIP

Exigência

OBRIGADA

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