Principais Delineamentos de Pesquisa - Inicial — … · Observacionais Descritivos • Estudo de caso – observação clínica perspicaz – necessita confirmação • Série

Principais Delineamentos de Pesquisa

Lisia von Diemen

Tipos de Estudos

Descritivos

• Observacionais Instante

Analíticos

Período de

TempoTempo

Randomizado

• Experimentais

Não-Randomizado

Observacionais Descritivos

• Objetivam:

– descrever distribuição de variáveis

– sem hipóteses (causais e/ou outras)

• Geradores de hipóteses• Geradores de hipóteses


• Estudo de caso

• Série de Casos• Série de Casos

• Estudo de prevalência


• Estudo de caso

– observação clínica perspicaz

– necessita confirmação

• Série de Casos

– + informação que o anterior

– base para estudo de casos e controles

• Estudo de Prevalência

– descreve a saúde de uma população


• Usos:– Monitoramento da saúde populacional (epidemias, etc.)– Planejamento– Geração de hipóteses

• Vantagens• Vantagens– Dados disponíveis– Baixo custo– Eticamente aceitáveis

• Limitações– Ausência do fator tempo (causa - efeito)– Sem poder de inferência causal

Observacionais Analíticos

• Estudo Ecológico

• Estudo Transversal• Estudo Transversal

• Estudo de Coorte

• Estudo de Casos e Controles

Estudo Ecológico

• Objetiva:

– Identificar associação entre exposição e desfecho com unidade

de análise representada por grupos populacionais

– Avaliar efetividade de intervenções/ações coletivas

• Dados coletivos e não individuais

• Fonte de informação: Dados secundários

Estudo Ecológico

• Limitação - falácia ecológica:

– impossibilidade de relacionar exposição e desfecho em nível

individual: exposição e desfecho ocorreram nos mesmos

indivíduos?

– Difícil controle de confundimento– Difícil controle de confundimento

• Vantagem

– custo

– grande produção de hipóteses

– testar hipóteses ecológicas

Estudo Transversal

• Observação direta da distribuição de uma ou mais variáveis em uma (ou +) população

• “Fotografia”• População definida por critérios geográficos,

temporais e/ou outros temporais e/ou outros • Obtenção das informações: 1 indivíduo = 1 único

momento• Tempo de coleta: + curto possível• Censo ou amostragem• Amostragem aleatória ou não• Representatividade

Estudo Transversal

• Vantagens– Logística e custo– Estudo de variáveis de característica permanente (bx

peso....)– Capacidade de inferência para 1 população definida (tempo

e espaço)e espaço)• Limitações

– Temporalidade– Viés de memória– Duração da exposição (risco ou proteção?)

Direcionalidade

Estudos de Casos e Controles

Casos e Controles

• Estudo observacional

• Parte dos casos (doentes/saudáveis, evento/sem evento) e vai de encontro aos fatores de exposição (fatores de risco, fatores protetores)

• Conseqüência Exposições

• Tabagismo e Ca Pulmão, 1950 (Doll & Hill)

Casos e Controles

• SELEÇÃO DE CASOS

– Definição de caso (critérios diagnósticos, critérios deinclusão e exclusão)

– Fonte dos casos (representativos de uma população– Fonte dos casos (representativos de uma populaçãodefinida)

– Casos prevalentes ou incidentes?

Casos e Controles

• SELEÇÃO DE CONTROLES

– Controles devem ser representativos da população

de procedência dos casos (eleitos aleatoriamente)

– Qual deve ser a fonte dos controles? (hospitalares – Qual deve ser a fonte dos controles? (hospitalares

ou comunitários)

– Mais de um grupo controle?

– Ponto fundamental e crítico: erros sistemáticos (viés

de seleção)

– Pareamento

Casos e Controles

• Mensuração da Exposição

– Exige precisão e, se relevante, deve definir o grau ou nível de exposição

– Possibilidade de vieses de aferição (viés de – Possibilidade de vieses de aferição (viés de lembrança)

– Como minimizá-los:

• bom desenho de questionários

• treinamento dos entrevistadores

• entrevistadores cegos

• uso de medidas objetivas.

Casos e Controles

• INTERPRETAÇÃO

– Considerar que os resultados podem sofrer efeitos de:

• erros aleatórios• erros aleatórios

• erros sistemáticos

• “counfounding” - viés de confusão

– Não esquecer que a exposição medida ocorreu no passado, podendo ser tanto causa, como conseqüência do evento em estudo (causalidade inversa)

Casos e Controles

• VANTAGENS- custo e duração reduzidos- permite estudar múltiplas exposições para um

evento (multicausalidade)- doenças raras- menor perda de participantes- mais reprodutível- interessante para doenças com longo período de

latência- pode abranger grande número de casos

Casos e Controles

• LIMITAÇÕES

– não estima a incidência de eventos, não permite cálculo do RiscoRelativo (RR), só seu estimador a Razão de Chances (OR)

– não permite acompanhamento da história natural

– difícil determinar distintos níveis de exposição– difícil determinar distintos níveis de exposição

– permite conhecer os efeitos da exposição sobre o evento emestudo e não outras possíveis conseqüências

– suscetível a erros sistemáticos (seleção de controles e na aferiçãoda exposição - viés de lembrança)

– difícil para avaliar efeitos de exposições raras, à exceção deexposições que tenham relações causais muito fortes

Estudos de Coorte

Estudos de Coorte

O QUE É UM ESTUDO DE COORTE?

• estudo observacional, longitudinal, analítico e • estudo observacional, longitudinal, analítico e prospectivo

Como respondem à pergunta de investigação?

Permitem verificar a associação entre o fator de

exposição e o desfecho, seguindo uma sequencia

lógica temporal.

Estudos de Coorte

• Característica principal:

• Longitudinalidade (seguimento): compara a experiência

de um grupo exposto (fatores de risco, fatores protetores) de um grupo exposto (fatores de risco, fatores protetores)

e outro não exposto ao longo do tempo, indo de encontro

às conseqüências desta exposição

(doentes/sobreviventes, evento/ausência do evento).

• Exposição Desfechos

Estudos de coorte

DoentesEXPOSTOS

SadiosPOPULAÇÃOPessoas semPessoas sema doença e emrisco de adoecer Doentes

NÃO-EXPOSTOSSadios

TEMPO

Estudos de Coorte

• SELEÇÃO DA POPULAÇÃO EM ESTUDO:

– Tipos: dinâmica/fechada; pop. geral, grupos de pop.

restritos ou grupos especiais de exposiçãorestritos ou grupos especiais de exposição

– Grupos devem ser comparáveis e, preferencialmente,

representativos da mesma população-base

– População geral X Grupos populacionais restritos X

Grupos especiais de exposição

Estudos de Coorte

• SELEÇÃO DA POPULAÇÃO EM ESTUDO:

– Os sujeitos devem ser similares nas outras

características que são consideradas de risco para a

doença, à exceção do fator de exposição em estudo

– Critérios de inclusão claros para cada grupo

(exposto, não-exposto), isto é, a definição de

exposição não pode trazer ambigüidades

Estudos de Coorte

• MENSURAÇÃO DA EXPOSIÇÃO:

– Fator em exposição deve ser medido com– Fator em exposição deve ser medido com

acurácia, respeitando suas características quanto

ao tempo e nível de exposição, evitando erros de

classificação

– A condição de exposto / não-exposto pode mudar

durante o seguimento

Estudos de Coorte

• SEGUIMENTO:

– Definir claramente as variáveis em estudo e de

que forma se fará o seguimento (periodicidade de

medidas, de provas laboratoriais, etc.), cego ou

não

– Deve ser o mais completo possível

Estudos de Coorte

• SEGUIMENTO:

– Deve ser similar para os dois grupos (expostos e

não-expostos)

– Indivíduos acessíveis, dispostos a colaborar

– Tempo de seguimento deve incluir o período de

indução e latência da doença em estudo

– Cuidado com perdas, principalmente perdas de

magnitudes diferentes entre os grupos

Estudos de Coorte

DETERMINAÇÃO DOS DESFECHOS

– Desfecho, evento de interesse, deve ser definido

antes de se iniciar o estudo, devendo ser claro,

específico e mensurávelespecífico e mensurável

– Critérios e procedimentos diagnósticos iguais para

os dois grupos

– Preferencialmente: determinação do evento deve

ser cega

Estudos de Coorte

Viés de seleção: diferenças sistemáticas de características entre os

dois grupos, além do fator em exposição, com efeito sobre o

desfecho

Viés de seleção:Viés de seleção:

# voluntários

# trabalhador saudável

# perdas diferenciais entre grupos

Estudos de Coorte

Confundimento (“confounder”):

• a associação observada entre se deve a uma terceira variável, que se relaciona com a variável de exposição e com o desfecho

Cuidado! A variável de confusão não faz parte da cadeia causal existente entre a exposição e o desfecho

Estudos de Coorte

Variável de Confusão

Variável de Desfecho Variável de Desfecho exposição

Variável de Confusão

Estudos de Coorte

• Confundimento

• Como prevenir?

– falta de comparabilidade– falta de comparabilidade

– reconhecimento prévio

– na fase de delineamento ou de análise:

• pareamento e restrição (delineamento)

• estratificação e análise multivariável (análise)

Estudos de Coorte

• VANTAGENS:– Permite o cálculo de taxas de incidência em expostos e não

expostos e, através destas, o Risco Relativo (RR)

– O fator de exposição é definido no início do estudo não– O fator de exposição é definido no início do estudo não

sofrendo influências da presença ou ausência do desfecho

– Melhor método para se conhecer com precisão a história

natural de uma doença, assim como sua incidência

Estudos de Coorte

• VANTAGENS:

– Permite o estudo de múltiplos

efeitos/conseqüências de um mesmo fator de

exposiçãoexposição

– Vieses de confusão são mais fáceis de controlar

– Permite o estudo de fatores de exposição pouco

freqüentes

– Reduz a possibilidade de ocorrência de viés de

sobrevivência

Estudos de Coorte

• LIMITAÇÕES:

– Caros, devido ao longo período de seguimento

– Existência de possíveis fatores de confusão

– Longa duração, com a possível existência de

perdas de magnitude diferente entre expostos e

não-expostos

– Menos adequados para o estudo de múltiplas

causas de um evento específico

(multicausalidade)

Estudos de Coorte

• LIMITAÇÕES:

– Não apropriados para o estudo de doenças raras

– Possibilidade de mudança no estado de exposição

entre os dois grupos (exposto vira não-exposto; não-

exposto vira exposto)

– Pouco apropriados para doenças com longo período de

latência

Estudos de Coorte

RISCO RELATIVO (RR)Medida que estima a magnitude de uma associação, indica aprobabilidade que um evento ocorra em um grupo deindivíduos expostos com relação ao grupo não-exposto.

Incidência expostos (Ie)RR= -----------------------------------------------------RR= -----------------------------------------------------

Incidência não-expostos (Io)

RR=1 nulo, sem associação;RR>1 associação, indicando fator de risco;RR<1 associação, indicando fator protetor.

Estudos Experimentais

Estudos Experimentais

• Investigador manipula o fator de exposição / intervenção

• Controlados ou não (estudos antes e depois)• Não-Randomizados

– Quase-Experimento – Experimento natural

• Randomizados– Ensaio Clínico Randomizado– Ensaios Comunitários (unidade de análise =

comunidades): fluoração água e cáries

Ensaio Clínico Randomizado

• “Experimento verdadeiro”

• Avanço científico século XX

• Só o fator de intervenção é diferente entre os

grupos


• Estudo experimental, prospectivo, sobre o efeito de uma intervenção, comparando o grupo intervenção com grupo controle, com alocação aleatória da intervenção (randômica)

• Controle: placebo ou TTO padrão• Controle: placebo ou TTO padrão• Fármacos, técnicas ou procedimentos• 1°clínico: 1926 sobre efeito do composto de ouro na

tuberculose


• Definir a pergunta de investigação:

– Prevenir desfecho

– Mudar história natural


• Seleção da população

– População geral x subgrupo

– Voluntários?

– Critérios de Inclusão e Exclusão– Critérios de Inclusão e Exclusão

– N°suficiente para observação de desfechos


• Definição Tratamento– Ética– Randomização: probabilidade de alocação

conhecida e igual de ser controle ou tratamento– Mascaramento– Mascaramento– Controle: placebo x TTO padrão


• Definição de Desfechos

– Definição de desfecho clara, precisa e

previamente definidapreviamente definida

– Desfecho clínico (morbimortalidade) x desfecho

intermediário (válido?)


• Seguimento e Aferição Resultados

– < perdas possíveis

– Definida de forma clara, anteriormente ao estudo

– = para ambos braços do estudo

– Mascaramento


• Interpretação – busca de potenciais vieses

– Confundimento (comparabilidade, Tab 1)

– Técnica de randomização segura (vies de seleção)

– Intention to treat

– Mascaramento (viés de aferição)

– Seguimento adequado (>80%, seleção)

– Se resultados negativos – poder adequado (β)


• Interpretação

– Validade Interna

– Validade Externa


• Limitações– Caros

– Logística complexa

– Longo seguimento

– Questões Éticas

• Vantagens– Medida da incidência

– Múltiplos desfechos

– Evidência Forte (Nível 1)

Obrigada!

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