Produção de Kits de Diagnóstico Molecular para

Saúde Pública Brasileira

CNPSH/MS

Fiocruz e o IBMP no Brasil

Estados com a presença da Fiocruz

Estados com novos escritórios

A Fiocruz está presente em 11 estados com

16 unidades, 4 novos escritórios.

IBMP – Instituto de Biologia Molecular do Paraná

Inovação Tecnologia

Produção

IBMP – números

Área BPF

2.200

m2

Área P&D

750m2

Colaboradores

114

IBMP – Histórico

Criado em 1999

Início das Atividades 2001

Pesquisa aplicada

Inovação tecnológica

2009 – Planta de produção de insumos para diagnóstico molecular

IBMP 17 anos

IBMP – Identidade

MissãoDesenvolver, assimilar, compartilhar e disponibilizar tecnologias e produtos em saúde, mediante o desenvolvimento integrado de atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação que visem à geração de soluções que contribuam para a dinâmica nacional de inovação em saúde e para o desenvolvimento socioeconômico do Brasil.

VisãoSer referência no desenvolvimento de Biotecnologias para Saúde, atuando com qualidade, excelência, sustentabilidade e empreendedorismo no desenvolvimento, inovação e produção tecnológica, a serviço da melhoria das condições de saúde da população, sendo reconhecido pela sociedade brasileira por apresentar, permanentemente, soluções tecnológicas que contribuam efetivamente para o desenvolvimento socioeconômico do país e redução da dependência estratégica nestes setores.

P&D e Inovação

Pesquisa Básica

Pesquisa Aplicada

Pré-Desenvolvimento

Desenvolvimento Escalonamento Produção

Centros de Pesquisa

IBMP

FIOCRUZ

INOVAÇÃO

IBMP – Atuação

Evolução Histórica das Tecnologias de Diagnóstico

1960 1970 1980 1990 2000 Emergentes

Radioimunoensaio

ELISA e IFI

Esferas

PCR

ELISA Automatizado

Quimioluminescência

Multitestes

Testes Rápidos

(LF) Sistemas Totalmente Automatizados

Adaptado de apresentação de Andrew Shepherd no Seminário “Painel de Especialistas em Reagentes para Diagnóstico”

– Projeto Inovação em Saúde – Fiocruz - setembro 2003

Produtos

Cascata de pressão positiva nas áreas de produção para evitar

contaminação cruzada

Amarelo- sem classificaçãoVerde – classificação 100.000

Azul – classificação 10.000

Planta de Produção

IBMP

HIV

HCV

HBV

Kit NAT

Brasileiro

KIT NAT HIV/HCV/HBV

Melhoria na qualidade do sangue brasileiro:

Redução de custos

Possibilidade de testar mais de uma doença na

mesma reação;

Redução da janela imunológica

Velocidade na análise

Precisão no diagnóstico

Aumento da segurança transfusional;

HIV

HCV

HBV

Janelas Imunológicas

Ampliação da Segurança Transfusional

Diminuição da Janela Imunológica

KIT NAT HIV/HCV/HBV

KIT NAT HIV/HCV/HBV

IMPLANTAÇÃO DO NAT BRASILEIRO

14 Serviços de Hemoterapia

30 ¬ 100

100 ¬ 200

200 ¬ 400

400 ¬ 800

800 ¬ 1000

1000 ¬ 1500

1500 ¬ 3500

Coleta de Sangue / dia(Fonte: Ministério Saúde, 2014)

Distribuição Geográfica

de coletas de sangue

reflete a densidade

populacional no Brasil

3.748.969 milhões / ano(Fonte: MS, 2014)

Distribuição da Coleta de Sangue no Brasil

30 ¬ 100

100 ¬ 200

200 ¬ 400

400 ¬ 800

800 ¬ 1000

1000 ¬ 1500

1500 ¬ 3500

Manaus, 456

Belém, 399

Campo Grande, 557

Brasília, 966

Salvador, 1092

Curitiba, 1354

Fortaleza, 1037

Recife, 1448

Florianópolis, 1455

B.Horizonte,

1299

Rio de Janeiro, 1032

São Paulo3485

Coleta de Sangue / dia(Fonte: Ministério Saúde, 2014)

Logística do Sangue e Plataformas NAT no Brasil

14 Centros de Hemoterapia na Rede NAT

3.748.969 milhões / ano(Fonte: MS, 2014)

KIT NAT HIV/HCV/HBV – dados

Quantitativo de amostras testadas com o KIT NAT NACIONAL pelosserviços de hemoterapia do SUS e janelas imunológicas identificadas, porfase de implantação e disponibilização no Brasil de 2018 a 2016.

ANOAMOSTRAS TESTADAS HIV e HCV

JANELAS IMUNOLÓGICAS

AMOSTRAS

TESTADAS HBV

JANELAS IMUNOLÓGICAS

HIV HCV HBV

2008 (EP) 5.392 0 0

NT NT

2009/2010 (EM)

219.791 2b 0

2011 471.360 0 1

2012 1.292.558 3 1

2013 2.551.092 14 4

2014 2.939.086 12 5 43.442 0

2015 3.015.848 13 6 2.596.573 18

2016 1.625.677 5c 3c 1.625.677 7c

TOTAL 12.080.804 42 17 4.265.692 25

Legenda: EP – estudo piloto; EM – estudo multicêntrico; NT – não testado; b – janelasidentificadas em amostras de plasmoteca (lookback); c – amostras aguardandoconfirmação.Fonte: Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados – Ministério da Saúde, 2016.

84 janelas imunológicasCerca de 336 pessoas deixaram de

se contaminar por transfusões sanguíneas de forma direta!

131 janelas imunológicasCerca de 524 pessoas deixaram

de se contaminar por transfusões sanguíneas de

forma direta!Fonte: CGSH, 2017

NAT ATUAL x NAT PLUS – 2018

HIV/HCV

HBV/MALÁRIA

NAT ATUAL

HBV

HIV/HCV

PRODUÇÃO NAT HIV/HCV/HBV

550

6038

8455

19800

21648

24168

20064

26264

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Módulos de Amplificação HIV/HCV/HBV

14472

11792

Módulos Entregues

Faltam ser Entregues

PRODUÇÃO DE INICIADORES E SONDAS

INICIADORES – Capacidade atual: 400 oligos/mês (de até 30 bases)

Tamanho: até 200 bases

Escalas de síntese 50 nmol, 200 nmol e 1 µmol

Purificação por Desalt, cartucho e HPLC

SONDAS – Capacidade atual: 40 sondas/mês

Fluoróforos: FAM e HEX Quenchers: BHQ-1

Escala de síntese 200nmol Purificação por HPLC

Triplex de Detecção

Fal/Viv

Triplex de Detecção Mal/Ova

Kit Extração e Amplificação – Malária

IBMP – Produtos

Kit Amplificação Gelificado – Ciclospora

KIT BIOMOL ZDC Módulo de Amplificação

IBMP – Produto em fase de Registro ANVISA

KIT NAT TRACOMA

IBMP – Produção de Lote de Consistência

Projetos

• Cerca de 2 milhões de partos anuais pelo SUS;

• Acompanhamento pré-natal essencial para doenças críticas:

– AIDS;

– Hepatites B e C;

– Rubéola;

– Sífilis;

– Doença de Chagas;

– Toxoplasmose;

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Rede Cegonha

Projeto Cegonha -Funcionamento

• Sepse: processo infeccioso generalizado causado porpatógenos que invadem a corrente sanguínea;

• Principal causa de morte em UTIs (200 mil óbitos anuaisno Brasil);

• Diagnóstico atual por hemocultura: tempo longo para oresultado;

• Risco de óbito cresce 7,6% a cada hora;

Projeto Sepse

Diagnóstico para Septicemia

• Plataforma multiteste para diagnóstico molecular dos principaispatógenos;

• Direcionamento do tratamento;

• Conceito Lab on a Chip: PCR miniaturizada;

http://http://www.news-medical.net/image.axd?picture=3182tp%20-%20VereChip%20with%20Hand%20-%20PHOTO.jpg (adaptado)

Desenvolvimento de uma solução para detecção e monitoramento de contaminação

microbiana em concentrados de plaquetas

Risco de contaminação: 50 – 250

vezes superior ao risco combinado

dos vírus HIV, HCV, HBV e HTLV

Projeto Plaquetas

Plataformas multiteste: RVE

• Inicialmente, previsão para diagnosticar:

– Doença de Chagas;

– Malária;

– Leishmanioses cutânea e visceral;

– Dengue;

– Vírus respiratórios;

– Febre amarela;

Importância do IBMP para o Brasil

Adoção de um parque tecnológico brasileiro para produção de reativosbiotecnológicos (ênfase em diagnóstico molecular).

Inserção brasileira no pipeline em biotec para saúde – independêncianas soluções em saúde.

Nacionalização + tecnologia = redução de custos diretos e indiretos.

Extensão de desenvolvimento de kits para outras demandas doMinistério da Saúde

OBRIGADA!Dra. Viviane Monteiro Góes

Gerente Executiva de ProduçãoE-mail: viviane@ibmp.org.br

www.ibmp.org.br(41) 3316-3260