Programa de Gestão da Segurança do Paciente Frente aos Riscos … · 2019-10-17 · 1.1 Histórico da instituição ... Paciente) que tem o dever de organizar os conceitos e as

FACULDADE DE TECNOLOGIA DE SOROCABA

Curso Superior de Tecnologia em Sistemas Biomédicos

Programa de Gestão da Segurança do Paciente Frente aos

Riscos Oferecidos pela Tecnologia dos EMH

Aluna: Andreza de Oliveira Carlos Orientador: Prof. Me. Eng. Marcos José de Lima Documento: Projeto de Pesquisa

SOROCABA, 31 agosto de 2019

Sumário

1. Introdução ...................................................................................................... 5

1.1 Histórico da instituição.................................................................................. 5

2. Justificativa ..................................................................................................... 6

3. Objetivos ........................................................................................................ 6

3.1Geral.............................................................................................................. 6

3.2 Específicos ................................................................................................... 7

4. Revisão Bibliográfica ...................................................................................... 7

4.1Riscos oferecidos pela tecnologia dos equipamentos ................................. 10

médicos ............................................................................................................ 10

4.2 Classificações do equipamento (classe + regra) RDC ............................... 12

No185/2001 ...................................................................................................... 12

4.3 Classificações do equipamento .................................................................. 13

4.4 Normas de segurança elétrica .................................................................... 14

4.5 Testes de segurança elétrica (TSE) NBR 60601 e norma IEC ................... 15

62353 ............................................................................................................... 15

4.5.1 Resistência de aterramento ..................................................................... 18

4.5.2Corrente de fuga....................................................................................... 19

4.5.3 Resistência de isolamento ....................................................................... 20

4.5.4 Funcional ................................................................................................. 21

5. Metodologia .................................................................................................. 21

6. Resultados e Discussão ............................................................................... 22

Referências ...................................................................................................... 38

Resumo

Atualmente a segurança do paciente tem sido bastante discutida pela

magnitude do aumento dos eventos adversos (EA) ocorrido em nosso país.

Visando esses problemas a Organização Mundial da Saúde (OMS) junto com a

Resolução aprovada durante a 57a a Assembléia Mundial da Saúde, gerou

a World Alliance for Patient Safety (Aliança Mundial pela Segurança do

Paciente) que tem o dever de organizar os conceitos e as definições sobre

segurança do paciente e propor medidas para reduzir os riscos e diminuir os

EA. Considerando que a gestão de risco voltada para a qualidade e segurança

do paciente engloba princípios e diretrizes, tais como a criação de cultura de

segurança, a execução sistemática e estruturada dos processos de

gerenciamento de risco, observam a necessidade de se desenvolver

estratégias, produtos e ações direcionadas aos gestores, profissionais e

usuários da saúde sobre segurança do paciente, desta forma possibilitam a

promoção da mitigação da ocorrência de EA na atenção à saúde, e assim fica

inserido o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) que tem a

finalidade geral de contribuir para a qualificação do cuidado em saúde. O

presente trabalho tem como objetivo desenvolver o programa de gestão da

segurança do paciente relacionado ao uso de equipamentos médico-

hospitalares. O método utilizado foi por meio de estágio no hospital regional de

Sorocaba CHS, e na literatura especializada os principais documentos oficiais e

artigos, trabalhos relacionados ao tema, que fundamentam um programa de

gestão da segurança do paciente em especial, quando se contempla a prática

médica com auxílio da tecnologia de equipamentos médico-hospitalares. No

período de atuação em iniciação científica foi desenvolver um programa de

gestão da segurança do paciente relacionado ao uso de equipamentos médico-

hospitalares no setor centro cirúrgico, pré-operatório e pós-operatório.

Palavras chaves: Segurança do paciente, Gestão da Segurança do Paciente,

Tecnologia de Equipamento Médico-hospitalar.

Abstract

Currently, patient safety has been widely discussed due to the magnitude of the

increase in adverse events (AE) in our country. Addressing these issues, the

World Health Organization (WHO), together with the Resolution adopted during

the 57th World Health Assembly, has spawned the World Alliance for Patient

Safety, which has a duty to organize the concepts and definitions. patient safety

and propose measures to reduce risks and reduce AE. Considering that risk

management focused on patient quality and safety encompasses principles and

guidelines, such as the creation of a safety culture, the systematic and

structured execution of risk management processes, note the need to develop

strategies, products and Actions directed to managers, professionals and users

of health on patient safety, thus enable the promotion of mitigation of the

occurrence of AE in health care, and thus is inserted the National Program for

Patient Safety (PNSP) which has the general purpose. contribute to the

qualification of health care. The present work aims to develop the patient safety

management program related to the use of medical-hospital equipment. The

method used was through internship at the Sorocaba CHS regional hospital,

and in the specialized literature the main official documents and articles, works

related to the theme, which underlie a patient safety management program,

especially when considering medical practice. with the aid of medical equipment

technology. During her scientific initiation period, she was developing a patient

safety management program related to the use of medical and hospital

equipment in the operating room, preoperative and postoperative sectors.

Keywords:Patient Safety, Patient Safety Management, Medical

Equipment Technology.

5

1. Introdução 1.1 Histórico da instituição

O Conjunto Hospitalar de Sorocaba teve sua origem no Hospital Prof. Dr.

Lineu Matos Silveira (conhecido por Hospital Regional), inaugurado em

novembro de 1969, com 300 leitos. Anos depois foi construído o Hospital

Leonor Mendes de Barros (inicialmente apenas para tuberculosos) que também

integra o CHS.

É responsável pelo atendimento do nível terciário de 48 municípios do

sudoeste paulista com uma população de mais de três milhões de habitantes. É

referência em trauma, pois é o único hospital com neurocirurgião de plantão

presencial em toda a região (CHS, 2016).

A origem do hospital remonta à perseverança de antigos alunos de

Medicina da PUC-Sorocaba. A 15a turma promoveu pressão ao governo para

que o Hospital Regional fosse construído com recursos públicos. Em plena

ditadura militar, estudantes resolveram ir a São Paulo para pedir ao então

governador Ademar de Barros, que a obra fosse executada dessa maneira

(PUC-SP, 2016). E assim, quase cem estudantes do curso de Medicina da

PUC-SP decidiram ir de trem até São Paulo. Ao chegarem à estação

ferroviária, agentes da polícia os interceptaram e só permitiu que três colegas

descessem para explicar qual era o objetivo do grupo (PUC, 2016).

Depois de dadas as explicações, os agentes autorizaram o

desembarque do restante do grupo, mas sob uma condição que se dirigissem

até a residência do governador em fila e ordenadamente, sem qualquer tipo de

algazarra.

Durante todo o trajeto os estudantes foram escoltados por policiais e

seguidos por um brucutu (veículo militar). Ao chegarmos à residência do

governador, no Palácio dos Campos Elísios, ele recebeu os estudantes que

fizeram a solicitação que o Hospital Regional fosse construído. A pressão deu

certo e o Hospital Regional foi erguido com recursos públicos e até hoje é um

dos campos de estágio e residência médica utilizados pela PUC-SP

(PUC,2016).

https://pt.wikipedia.org/wiki/Pal%C3%A1cio_dos_Campos_El%C3%ADsios

https://pt.wikipedia.org/wiki/Resid%C3%AAncia_m%C3%A9dica

https://pt.wikipedia.org/wiki/PUC-SP

6

Figura1-Conjunto hospitalar de Sorocaba CHS

Fonte: JORNAL IPANEMA DIGITAL, 2018.

2. Justificativa

Os equipamentos médicos hospitalares (EMH) estão sujeitos a

ocorrências de eventos adversos, que por sua vez eventualmente podem

causar dano desnecessário tanto ao paciente como ao patrimônio da

instituição.

Atualmente o Conjunto Hospitalar de Sorocaba (CHS) não possui

nenhum plano formal de gerenciamento de prevenção, ou mitigação dos

eventos adversos. Com base nas normas e resoluções vigentes tal plano

formal é necessário (PNSP, 2013). O presente trabalho de iniciação científica

visa contribuir para formar as bases para tal plano no CHS.

3. Objetivos

3.1Geral

Desenvolver Programa de Gestão da Segurança do Paciente

relacionado ao uso de Equipamentos Médico-hospitalares e que o mesmo se

7

constitua em contribuição para a tomada de decisões por parte da gerência da

Engenharia Clínica do CHS.

3.2 Específicos

Verificar na literatura especializada os principais documentos oficiais

que fundamentam um programa de Gestão da Segurança do Paciente;

Apresentar os conceitos relacionados à prática da segurança do

paciente de maneira geral e, em especial, quando se contempla a

prática médica com auxílio da tecnologia de equipamentos médico-

hospitalares;

Sugerir procedimento sistemático para a averiguação dos perigos

potenciais empregando recursos computacionais e de softwares;

Realizar estudo de caso voltado e aplicado a um setor hospitalar de

interesse da comissão local de Segurança do Paciente.

4. Revisão Bibliográfica

Recentemente tem-se discutido com frequência sobre a segurança do

paciente, devido aos riscos oferecidos e seus eventos adversos (EA). Mesmo

assim têm ocorrido, nos dias atuais, o que é preocupante.

Risco é um substantivo masculino e quanto a sua origem pode provir do

baixo-latim riscu, risicu, assim como do espanhol risco - penhasco escarpado.

Na segunda idéia, excluindo as palavras relacionadas com o verbo riscar,

indica por uma perspectiva a própria idéia de perigo, e por outro lado sua

possibilidade de ocorrência que dependendo do contexto pode ter diferentes

acepções, embora o significado predominante seja a possibilidade ou

probabilidade de que algo pode acontecer (FERREIRA, 2010).

A observação e a avaliação de riscos são de fundamental importância,

diante do processo de intensa transformação do perfil produtivo e de consumo

de bens e serviços destinados a promover e proteger a saúde. Sendo assim, as

ações baseadas na precaução e prevenção em saúde despontam como

prioritárias para o Sistema de Vigilância Sanitária (ANVISA, 2010).

8

A gestão de risco requer a aplicação sistêmica e contínua de iniciativas,

procedimentos, condutas e recursos na avaliação e controle de riscos e

eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade

profissional, o meio ambiente e a imagem institucional (RDC/Anvisa no

36/2013).

Visando identificar os riscos e eventos adversos existem as ações da

Gestão de Riscos Voltada para a Qualidade e Segurança do Paciente, que

engloba princípios e diretrizes, tais como a criação da cultura de segurança.

Considerando a prioridade dada à segurança do paciente em serviço da

saúde, a Organização Mundial da Saúde (OMS) na sua Resolução aprovada

durante a 57a Assembléia Mundial da Saúde, criou a World Alliance for Patient

Safety (Aliança Mundial pela Segurança do Paciente), que tem o dever de

organizar os conceitos e as definições sobre segurança do paciente e propor

medidas para reduzir os riscos e diminuir os eventos adversos (EA).

Observando a necessidade de se desenvolver estratégias, produtos e

ações direcionadas aos gestores, profissionais e usuários da saúde sobre

segurança do paciente, que possibilitem a promoção da mitigação da

ocorrência de evento adverso na atenção à saúde, instituiu-se o Programa

Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) (Portaria GM/MS no 529/2013).

Tem-se deste modo, instrumentos legais para promover a Segurança do

Paciente e reduzir os níveis de danos aos mesmos. A portaria tem como

missão colaborar com a qualificação do cuidado em saúde e em todos os

estabelecimentos de saúde de território nacional, visando reduzir a um mínimo

aceitável o risco de dano desnecessário a atenção à saúde.

Dano é o comprometimento da estrutura ou função do corpo ou qualquer

efeito dele oriundo. Seus tipos incluem doenças, lesão, sofrimento,

incapacidade, morte ou disfunção, podendo assim, ser físico, social ou

psicológico (RDC no 36/2013).

Porém, observando os incidentes de segurança, eles são eventos ou

circunstâncias que poderiam ter resultados, ou resultaram em danos

desnecessários ao paciente. A ocorrência de EA é um indicador da distância

entre o cuidado ideal e cuidado real, sendo o enfrentamento deste problema

um desafio para a qualidade dos serviços de saúde.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0036_25_07_2013.html


9

Felizmente muitos desses EA são evitáveis por adoção de medidas

preventivas voltadas para a redução de sua probabilidade de ocorrência pode

evitar sofrimento desnecessário, economizar recursos e salvar vidas.

A RDC/Anvisa no 36/2013institui ações para a segurança do paciente

em serviços de saúde e dá outras providências. Esta normativa regulamenta

aspectos da segurança do paciente como a implantação dos Núcleos de

Segurança do Paciente, a obrigatoriedade da notificação dos eventos

adversos e a elaboração do Plano de Segurança do Paciente.

Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) em serviços de saúde devem

ser criados para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à

segurança do paciente.

O objetivo é promover ações voltas à segurança do paciente e à

melhoria da qualidade nos serviços de saúde.

Portanto, a direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de

Segurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição, conferindo aos

membros, autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações do

Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.

O plano de segurança do paciente em serviços de saúde é o documento

que aponta situações de risco e descreve as estratégias e ações definidas pelo

serviço de saúde para a gestão de risco visando a prevenção e a mitigação dos

incidentes, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do paciente

no serviço de saúde (RDC no 36/2013).

Nesta RDC no 36/2013 artigo 7 constam os detalhes:

“I – O NSP promover ações para a gestão de risco no serviço de

saúde;

II – Desenvolver ações para a integração e a articulação

multiprofissional no serviço de saúde;

III – Promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de

não conformidades nos processos e procedimentos realizados e na

utilização de equipamentos, medicamentos e insumos propondo

ações preventivas e corretivas;

IV – Elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de

Segurança do Paciente em Serviços de Saúde;


10

V – Acompanhar as ações vinculadas ao Plano de Segurança do

Paciente em Serviços de Saúde;

VI – Implantar os Protocolos de Segurança do Paciente e realizar o

monitoramento dos seus indicadores;

VII – Estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos

serviços de saúde;

VIII – Desenvolver, implantar e acompanhar programas de

capacitação em segurança do paciente e qualidade em serviços de

saúde;

IX – Analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos

decorrentes da prestação do serviço de saúde;

X – Compartilhar e divulgar à direção e aos profissionais do serviço

de saúde os resultados da análise e avaliação dos dados sobre

incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação do serviço

de saúde;

XI – Notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos

adversos decorrentes da prestação do serviço de saúde;

XII– Manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade sanitária,

quando requisitado, as notificações de eventos adversos;

XIII – Acompanhar os alertas sanitários e outras comunicações de

risco divulgadas pelas autoridades sanitárias.”

4.1Riscos oferecidos pela tecnologia dos equipamentos

médicos

Em 2014 foi publicada a ABNT ISO/TR24971 que aborda as orientações

para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 de 2009. Trata-se de um Relatório

Técnico que prove orientação no tratamento de partes específicas da ABNT

NBR ISO 14971 na implantação do gerenciamento de risco. Estas orientações

têm como objetivo auxiliar fabricantes e outros usuários de normas a: entender

o papel das normas de segurança para produtos para a saúde.

A RDC no 36/2013 diz respeito às tecnologias em saúde e conjunto de

equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na atenção

à saúde, bem como os processos de trabalho, a infra-estrutura e a organização

do serviço de saúde.

Por sua vez, os equipamentos médicos são compostos, na sua grande

maioria, pelos produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No

entanto, também podem existir equipamentos médicos não ativos, como por

11

exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas,

cadeiras para exame, dentre outros.

Eventos relacionados a equipamentos médicos podem ter dois motivos:

erro do operador ou falha do equipamento. A inspeção e manutenção

preventiva têm a função de evitar esses eventos técnicos que podem

eventualmente afetar o paciente.

A falha no equipamento em si pode ocorrer devido a uma variedade de

causas, tais como defeito de equipamentos, manutenção inadequada ou

fatores ambientais.

A RDC/ANVISA no 56 2001 considera a necessidade de se dispor de

requisitos mínimos para comprovar a segurança e eficácia de produtos para

saúde.

Visando ainda a necessidade de internalizar o procedimento de

segurança do paciente, a Resolução Mercosul/GMC/Res. no 72/98, aprovou

regulamento técnico contendo requisitos essenciais de segurança e eficácia de

produtos médicos.

Dentre os diversos requisitos esta resolução destaca:

Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de

forma que sejam reduzidos ao mínimo os riscos que derivem das

substâncias deles desprendidas;

Os produtos para saúde e seus processos de fabricação devem ser

projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infecção

para o paciente ou consumidor, operador ou terceiros envolvidos;


forma que eliminem ou reduzamos riscos de lesões vinculados a

suas características físicas, incluídas a relação volume/pressão, a

dimensão, e se for o caso, ergonômicas;


forma que em condições normais de uso se minimizem os riscos de

incêndio ou de explosão. Particular atenção deve ser dada aos

produtos que estejam expostos a substâncias ou gases inflamáveis

ou capazes de favorecer a combustão.

12

4.2 Classificações do equipamento (classe + regra) RDC

No185/2001

Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária

compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade

médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou

indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres

humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.

Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para

a saúde, outrora denominados correlatos, em conjunto com os materiais de uso

em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.

Considerando a necessidade a Diretoria Colegiada da Agência Nacional

de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV,

do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de

1999, em reunião realizada em 10 de outubro 2001, atualizou os

procedimentos para registro de produtos "correlatos" de que trata a Lei no

6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de

1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS no 1, de 23 de janeiro de 1996, observou

a necessidade de internalizar a Resolução GMC no 40/00 do Mercosul, que

trata do registro de produtos médicos.

A Resolução de Diretoria Colegiada aprovou o Regulamento Técnico

que consta no anexo da Resolução, que trata do registro, alteração,

revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência

Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Outros produtos para saúde, definidos como "correlatos" pela Lei no

6.360/76 e Decreto no79. 094/77 equiparam-se aos produtos médicos para fins

de aplicação desta Resolução, excetuando-se os reagentes para diagnóstico

de uso invitro.

O fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à

ANVISA os documentos para registro, alteração, revalidação ou cancelamento

do registro, relacionados nos itens 5, 6, 9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento

anexo à RDC No 185/2001.

13

No caso de equipamento médico, o fabricante ou importador deve fixar

de forma indelével em local visível na parte externa do equipamento, no

mínimo as seguintes informações de rotulagem:

Identificação do fabricante (nome ou marca);

Identificação do equipamento (nome e modelo comercial);

Número de série do equipamento;

Número de registro do equipamento na ANVISA.

4.3 Classificações do equipamento

Esta é a etapa que irá conduzir a montagem do processo de forma

correta, uma vez que, as documentações e informações exigidas variam de

acordo com o tipo e classificação do equipamento.

Os equipamentos médicos são classificados em quatro classes de risco,

conforme o risco associado na utilização dos mesmos (RDC No 185/2001):

Classe I – baixo risco;

Classe II – médio risco;

Classe III – alto risco;

Classe IV – máximo risco.

Complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento

por regras, as quais totalizam dezoito. O enquadramento da regra obedece à

indicação e finalidade de uso do equipamento. De forma resumida, a

classificação por regra obedece aos seguintes critérios:

Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;

Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;

Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12;

Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.

A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no item

“Classificação” do Anexo II, do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução

ANVISA RDC no 185/01.

14

4.4 Normas de segurança elétrica

Os testes de segurança elétrica são indispensáveis para os

equipamentos médicos, pois esses estão constantemente em contato com o

paciente. Isso ocorre devido aos equipamentos eletromédicos estarem

alimentados por alguma fonte de energia, como as baterias, e assim são

fixados aos pacientes por intermédio dos fios.

Entretanto devemos estar sempre atentos, pois os riscos predominam o

que pode acontecer é alguma fuga da corrente elétrica, que poderá atingir tanto

o paciente, quanto o profissional que esteja manuseando o equipamento,

causando um risco à vida de quem estiver em contato trazendo lesões ou até

mesmo a morte.

Por esse motivo é que os testes de segurança elétrica possuem um nível

tão elevado de importância para os equipamentos.

Os efeitos que a corrente elétrica pode causar ao paciente são choques

de alta tensão, impactando agressivamente o corpo de uma pessoa, e os

efeitos varia de queimaduras graves, zunido, eletrocussão, parada cardíaca,

eletrólise no sangue, danos aos órgãos e causando até mesmo a morte.

A segurança e funcionalidade dos equipamentos foram definidas através

de normas para ajudar aos gestores e Engenheiros.

Criadas inicialmente nos Estados Unidos e Europa, as normas são

diferentes em relação às medições e protocolos.

As Organizações ISO (International Organization for Standardization) e

IEC (International Electro-technical Commission) são baseadas na Europa e

fornecem normas para mundo inteiro e mantém parceria com o World Trade

Organization.

A principal série de normas para dispositivos médicos é a ABNT NBR

IEC 60601-1/2010, que determina que sejam testados elementos cuja falha

poderia acarretar risco de segurança, em condição normal ou anormal.

Os testes básicos de segurança elétrica incluem:

Verificação visual de cabos, plugues e conectores;

Medição da resistência do fio de aterramento;

https://pt.wikipedia.org/wiki/Organiza%C3%A7%C3%A3o_Internacional_de_Normaliza%C3%A7%C3%A3o

15

Medição do isolamento dos chassis e do fio de contato com o

paciente;

Correntes de fuga e corrente auxiliar do paciente;

A norma IEC 62353-2014 é usada para testes de dispositivos médicos

em hospitais, onde há um gerenciamento de risco maior. Os testes são feitos

nos equipamentos antes de serem usados nos pacientes, durante os testes

periódicos e após o reparo.

Essa norma é somente aplicada para equipamentos que cumprem a

NBR 60601. Alguns requisitos de documentação são exigidos a ser seguidos,

como:

Identificação do grupo de teste (departamento do hospital,

organização do serviço independente, fabricante);

Nome dos profissionais que efetuaram os testes e as avaliações;

Identificação do equipamento, sistema (por exemplo, tipo, número

serial, número do inventário) e dos acessórios testados;

Testes e medições;

Data, tipo e efeitos, resultados de: inspeções visuais, medições

(valores, método e equipamento de medição), testes funcionais;

Conclusão da avaliação;

Data e assinatura do profissional que efetuou a avaliação.

4.5 Testes de segurança elétrica (TSE) NBR 60601 e norma IEC

62353

O teste de segurança elétrica tem extrema significância como descrito

anteriormente, pois ele evita acidentes que envolvem danos ao paciente uma

vez que a ocorrência não é perceptível ou facilmente evitada.

Os equipamentos eletromédicos são alimentados por eletricidade ou por

uma fonte de energia interna e frequentemente, são fixados no paciente

através de fios. Alguns desses dispositivos ou equipamentos possuem peças

ativas inseridas no corpo do paciente e podem estar em contato direto com o

coração, fazendo com que exista um risco para o paciente caso ocorra uma

fuga da corrente a partir de um equipamento médico, podendo ser transmitido

16

através de um profissional de cuidados de saúde, como por exemplo, uma

enfermeira com um equipamento eletrônico próximo ao paciente causando um

choque elétrico.

O choque elétrico pode causar perturbações durante os procedimentos

dos cuidados de saúde e resultar em lesões ou na morte.

A IEC 60601 trata sobre TSE estabelecendo requisitos gerais para

segurança básica e desempenho dos equipamentos eletromédicos sendo

descritos requisitos gerais sobre proteção contra os perigos de choques

elétricos são divididos em 3 classes (Fluke Biomedical,2014):

Classe I: Peça ativa coberta por isolamento básico e aterramento de proteção;

Classe II: Peça ativa coberta por isolamento duplo ou reforçada;

Classe IP: Fonte de alimentação interna.

Observando que cada peça aplicada no paciente ou fio do paciente tem

um tipo (Fluke Biomedical, 2014):

Tipo B: Peça aplicada no paciente aterrada. Sem sistemas de isolação elétrica (não

apropriada para aplicação cardíaca);

Tipo BF: Peça aplicada no paciente (condutor de superfície). Isolação elétrica, partes

aterradas ou acessíveis do equipamento;

Tipo CF: Peça aplicada no paciente para uso em contato direto com o coração.

Aumento da isolação das partes aterradas e outras partes acessíveis do

equipamento, limitando a intensidade da possível corrente fluindo através do

paciente.

Os limites de medição do vazamento, Figura 2, foram desenvolvidos

para medições e tipos de equipamento e incluem (Fluke Biomedical, 2014):

NC: Condições normais;

SFC: Condições de falha simples.

17

Figura 2 - A termologia utilizada na norma 60601.1.

Fonte: Introdução aos testes de segurança elétrica. Fluke Biomedical, 2014.

Por sua vez, a norma IEC 62353-2014 é utilizada para testes de

equipamentos médicos em hospitais, especificando a realização de testes

recorrentes e testes pós reparo dos equipamentos, com o objetivo de

padronizar as técnicas de avaliação da segurança dos equipamentos.

Se acontecer a ausência ou má execução da realização do teste de

segurança elétrica normalmente deve ser conduzida estudo para determinar a

causa raiz que causou o dano causado ao paciente e/ou ao operador. A

principal ocorrência relacionada aos equipamentos eletromédicos é o acidente

envolvendo a eletricidade o choque elétrico (Figura 2).

A norma IEC 62353-2014 é uma tentativa de uniformizar as práticas de

avaliação da segurança de equipamentos médicos em operação, uma vez que

anteriormente, não havia normativa e os procedimentos eram conduzidos

seguindo normas locais e internas de cada organização ou na IEC 60601-1

parcialmente. Ao aplicar a IEC 62353 garantem-se as exigências mínimas de

segurança do equipamento médico em operação e também são minimizados

os riscos durante a execução do próprio ensaio, reconhecendo que as

condições praticamente laboratoriais de execução dos ensaios da IEC 60601-1,

podem não estar presentes no ambiente de testes pós-fabricação (ENTRAN

EQUIPAMENTOS, 2019).

A norma IEC 62353 se aplica a estas situações:

Testes antes do primeiro uso, depois de instalado o equipamento no local de uso;

Testes periódicos;

Testes pós manutenção.

18

São solicitados quatro tipos de ensaios pela IEC 62353:

Resistência de aterramento;

Corrente de fuga;

Resistência de isolamento;

Funcional.

4.5.1 Resistência de aterramento

O aterramento é um recurso indispensável que prevê a segurança do

equipamento em instalações elétricas, pois ele faz uma proteção contra os

incidentes. Também funciona como aterramento de um sistema elétrico e se

constitui em um condutor ligado a uma rede de aterramento que fica no solo,

ou seja, na terra. O potencial elétrico do condutor é o potencial do solo estando

normalmente a 0V.

Ao ligar o objeto a esse condutor de aterramento falamos que esse

objeto está aterrado e, desta maneira, ele oferece riscos mínimos de causar

choque elétrico. Com isso os riscos são diminuídos, pois ao aterrar um objeto

acabamos forçando-o a ficar no seu potencial de terra 0V.

Portanto, o aterramento de partes acessíveis de um equipamento é uma

forma de proteger o operador do equipamento contra choques elétricos. Caso

tenha uma falha na isolação interna desse equipamento, o aterramento deve

desviar a corrente de fuga resultante da falha para o condutor de aterramento

evitando que ela passe pelo usuário.

Figura3 - Imagem ilustrativa do condutor com aterramento.

Fonte: Ensaios de Segurança Elétrica de Equipamentos Médicos Conforme a

Norma IEC 62353. ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019.

19

Figura 4 - Imagem ilustrativa do condutor sem o aterramento.

Fonte: Ensaios de Segurança Elétrica de equipamentos Médicos Conforme a Norma IEC 62353. ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019.

Como descrito na IEC 62353, o ensaio de continuidade de aterramento

deve ser realizado em equipamentos de classe I que possuem aterramento de

segurança. O ensaio é feito usando um dispositivo com capacidade de aplicar

uma corrente não menor que 200 mA em uma resistência de 500mΩ e com

tensão em circuito aberto não maior que 24V(ENTRAN EQUIPAMENTOS,

2019).

4.5.2Corrente de fuga

Corrente de fuga em um equipamento elétrico é uma corrente não

funcional, que normalmente vem de um isolamento impróprio e acaba fluindo

para o aterramento de segurança, como gabinete e outras partes aplicadas do

equipamento. Caso aconteça uma corrente de fuga vá para uma parte da

corrente para o equipamento não aterrada ou impropriamente, ele poderá fluir

para o paciente ou até mesmo para o usuário fazendo com que esse paciente

ou usuário leve um choque elétrico (ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019).

Figura 5 - Imagem ilustrativa de equipamento com corrente de fuga.

Fonte: Ensaios de Segurança Elétrica de equipamentos Médicos Conforme a Norma IEC 62353. ENTRAN EQUIPAMENTO, 2019.

20

Figura 6- Imagem ilustrativa de equipamento com corrente de fuga, havendo

contato direto ao paciente.

Fonte: Ensaios de Segurança Elétrica de equipamentos Médicos Conforme a Norma IEC 62353. ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019.

4.5.3 Resistência de isolamento

Resistência de isolamento é a resistência elétrica que significa

capacidade de se opor à passagem de corrente de um material isolante.

Para isolante em boas condições essa resistência é bastante alta.

Equipamento eletroeletrônico tem material isolante entre as partes energizadas

e as partes acessíveis, para garantir que as correntes elétricas não fluam

através das pessoas que venham a tocar no equipamento. Esse isolamento é

passível de inspeção, e uma maneira de verificar a sua integridade é medindo

a sua resistência. Essa é a maneira que a norma IEC 62353 indica para testar

os isolamentos de equipamentos eletromédicos.

A norma IEC 62353 especifica que o ensaio de resistência de isolamento

é feito aplicando se 500V de tensão contínua entre os dois pontos de teste.

Existem três formas de se fazer o ensaio, cada uma com pontos de teste

diferentes (ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019).

Fase e neutro para gabinete: A resistência é medida entre os terminais de fase e

neutro do plugue de alimentação e o gabinete do EST junto com o terminal de

aterramento;

Fase e neutro para parte aplicada: A resistência é medida entre os terminais de fase

e neutro do plugue de alimentação e a parte aplicada do EST;

Parte aplicada do tipo F para gabinete: A resistência é medida entre a parte aplicada

do tipo BF ou CF e o gabinete junto com o terminal de aterramento do EST.

21

Como o ensaio de resistência de isolamento envolve alta tensão a

norma IEC 62353 recomenda a realização do mesmo somente com a instrução

do fabricante do equipamento (ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019).

4.5.4 Funcional

A norma IEC 62353 exige que as funções do equipamento relacionadas

à segurança devem ser testadas de acordo com as recomendações do

fabricante. Não há um procedimento padrão para esse tipo de teste, uma vez

que o funcionamento de diferentes tipos de equipamentos pode não ter

nenhuma relação (ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019).

5. Metodologia

A seguir são apresentados os objetivos com as respectivas

metodologias de abordagem.

5.1. Verificar na literatura especializada os principais documentos oficiais

que fundamentam um programa de Gestão da Segurança do Paciente.

Foram realizadas pesquisas na literatura por meios eletrônicos, assim

como em artigos e trabalhos científicos voltados a esse tema. Foram

consideradas as RDC ANVISA 185:2001 e RDC no 2:2010, as normas IEC

62353, ABNT NBR ISO 14971:2009 e RDC no 36/2013. Houve a verificação no

programa de Segurança do Paciente do CHS, sobre a incumbência que se

refere à Engenharia Clínica do CHS.

5.2. Apresentar os conceitos relacionados à prática de segurança do

paciente de maneira geral e, em especial, quando se contempla a prática

médica com auxílio da tecnologia de equipamento médico-hospitalar.

Foram considerados os conceitos estabelecidos na monografia de

conclusão de curso de Lucas Salgado Salles Oliveira em 2016, também

conduzido no CHS, sobre Avaliação de Tecnologia em Saúde – Risco em

Tecnologia de Equipamentos Médico-Hospitalares. O conceito de periodicidade

de manutenção preventiva também é levado em consideração sendo

determinado por intermédio da aplicação de aplicativo em Excel.

5.3. Sugerir procedimento sistemático para a averiguação dos perigos

potenciais empregados recursos computacionais.

22

Foram discutidos os resultados sobre a aplicação de periodicidade de

realização de manutenção considerando diversos fatores sobre a tecnologia e

sua aplicação, que de alguma maneira podem se constituir em fatores de

segurança do paciente. Houve a verificação nos manuais dos fabricantes

quanto às orientações sobre os itens de segurança.

5.4. Realizar estudo de caso voltado e aplicado a um setor hospitalar de

interesse da comissão local de Segurança do Paciente.

Iniciou-se, porém não foi possível realizar completamente a análise de

uma das tecnologias presentes nos setores envolvidos no estudo quanto à

segurança do paciente.

6. Resultados e Discussão

O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) (Portaria

GM/MS no 529/2013) constitui-se no principal instrumento legal na promoção

da Segurança do Paciente e redução dos níveis de danos aos mesmos. Ele

tem a missão de colaborar com a qualificação do cuidado em saúde e em todos

os estabelecimentos de saúde de território nacional, visando reduzir a um

mínimo aceitável o risco de dano desnecessário a atenção à saúde e evitando

eventos adversos.

Utilizando essas informações e o que se observou no local do estágio,

foi desenvolvido um programa de gestão da segurança do paciente relacionado

ao uso de equipamentos médico-hospitalares para aplicação nos ambientes

funcionais hospitalares do hospital Regional de Sorocaba (CHS).

Primeiramente foi realizado estudo de literatura e de documentos

oficiais,voltados ao tema de maneira a fundamentar um programa de Gestão

da Segurança do Paciente.

Procedeu-se inicialmente a análise de cenário nos setores pré-

operatório, pós-operatório e centro cirúrgico. O centro cirúrgico contém cinco

salas de cirurgias, uma sala de recuperação anestésica, uma sala de

equipamentos médicos, uma sala de enfermagem, uma farmácia, um posto de

enfermagem, uma sala de materiais esterilizados, duas sala de descanso

médico, banheiros feminino e masculino, expurgo, elevador, escritório de

23

administração do centro cirúrgico, pré-operatório, mostrados no leiaute da

Figura 7.

Figura 7 -Leaute do setor centro cirúrgico.

Autor: Setor de engenharia clínica do HRS.

Cada sala de cirurgia tem uma mesa cirúrgica, um monitor cardíaco

multiparâmetro, carrinho de anestesia, aspirador cirúrgico, foco cirúrgico,

bomba de infusão, bisturi elétrico e ventilador pulmonar.

Na sala de recuperação anestésica tem leitos, monitores cardíacos

multiparâmetro, bombas de infusão, desfibrilador e um refrigerador.

Sala de equipamentos médicos e composta de equipamentos médicos

que estão disponíveis caso ocorra um imprevisto ou equipamentos que não

esteja em uso como bombas de infusão, aspirador cirúrgico, bisturi elétrico,

ventilador pulmonar, arco cirúrgico, sistema de vídeo.

A sala de enfermagem possui carrinho de anestesia e escritório de

enfermagem.

Existe uma farmácia dentro do setor centro cirúrgico e um posto de

enfermagem no qual é feita a anotação de enfermagem e elaboradas as

requisições para a manutenção.

Existe uma sala de materiais esterilizados para a guarda dos materiais

esterilizados a serem utilizados.

Também existem duas salas de descanso para médico com camas e

poltronas de descanso e TV.

24

Existem os banheiros femininos e masculinos, é um local de expurgo de

material que deve ser limpo sem esterilização. Consta ainda o elevador para

funcionários e escritório de administração do centro cirúrgico.

Após o reconhecimento da instalação física, foi desenvolvida uma

planilha, Apêndice 1, para registrar os dados e informações pertinentes aos

equipamentos desses setores. Os registros constaram de: nome de cada

equipamento, número de patrimônio, marca, data de aquisição, classe de risco

segundo a RDC no 185, RDC no 56/2001, IEC 60601, fator de risco e

calibração. Aproveitou-se para realizar o exame visual das condições físicas

externas que se apresentavam os equipamentos.

Os setores possuem 17 tipos de equipamentos médicos, sendo estes:

aspiradores cirúrgicos, arco cirúrgico, balança neonatal, bomba de infusão

peristáltica, bombas de infusão seringas, bisturi elétrico, carrinho de anestesia,

desfibrilador, eletrocardiógrafo, foco cirúrgico, monitor cardíaco multiparâmetro,

mesa cirúrgica, monitor para raios-X, monitor de oxímetro multiparâmetro,

refrigerador frigobar, sistema de vídeo, ventilador pulmonar eletrônico. O

número de cada tipo de equipamento é mostrado no gráfico da Figura 8.

Figura 8- Quantidade de cada equipamento no setor centro cirúrgico.

Fonte: Elaborado pelo autor.

Na análise de cenário mencionada procurou-se identificar os perigos

potenciais que afetam a segurança do paciente. Foram observados detalhes

8 2 1

20

797

1

10

1

10

5 1 2112

Aspirador cirúrgico

Arco cirúrgico

Balança neonatal digital

Bomba de infusão peristáltica

Bombas de infusão seringa

Bisturi elétrico

Carinho de anestesia

Desfibrilador

Foco cirúrgico

Eletrocardiógrafo

Monitor cardíaco multiparâmetro

Mesa cirúrgica

Monitor para raio-X

Monitor de oximetro multiparâmetro

Refrigerador frigobar

Sistema de vídeo

ventilador pulmonar eletrônico

25

como, por exemplo, má higienização dos equipamentos, falta de calibração,

sala de equipamento mal organizada, operador mal qualificado, paciente com

muitos equipamentos ao redor, causando danos ou até mesmo a morte. Tais

problemas podem ser evitados com um trabalho bem feito de gestão de risco

com olhar para a segurança do paciente. Na Figura 9 procurou-se representar

os principais fatores que podem eventualmente apresentar perigos potenciais

ao paciente, colocado como figura central.

Figura 9– Fluxograma.

Fonte: Elaborador pelo autor.

Foi utilizado um aplicativo simples experimental em Excel (LIMA, 2019)

que apresenta o recurso de cálculo do escore de frequência de manutenção

preventiva a ser aplicada para um equipamento médico.

Esse tipo de controle não é empregado pela instituição e seria

importante existir, uma vez que ele calcula a quantidade de vezes que seria

interessante fazer a manutenção preventiva do equipamento, trazendo

segurança ao paciente e menos gastos à instituição. Deve-se também sempre

levar em conta as instruções do fabricante para a melhor qualidade na vida útil

do equipamento.

Paciente

Calibração

Má

higienização

dos EMH

Sala mal organizada

Operador malqualificado

26

Tal aplicativo foi empregado para cada um dos equipamentos e as

Figuras de 10 a 26 mostram os detalhes das planilhas preenchidas com os

valores julgados apropriados.


O cálculo com o aplicativo em Excel determina a frequência de

manutenção preventiva recomendável ao equipamento em específico.

É aplicado um questionário subdividido nas categorias de A até E,

mostrado na Figura 10. São pré-estabelecidos pesos de 1 a 5 para cada um

dos itens das categorias, observando a quantidade. Há consideração aos

aspectos da Função clínica, Risco físico, Probabilidade de evitar problemas,

Histórico de incidentes e Requisitos de fabricante/regulatórios para

programações especificas.

A coluna da direita mostra os escores atribuídos segundo julgamento da

autora. A somatória dos escores neste caso atingiu 11 pontos, o que

corresponde à recomendação de se realizar a manutenção preventiva na

frequência de 1 vez ao ano.

Essa recomendação leva em conta a seguinte convenção:

Tabela 1 – Escala de pontuação e de frequência de manutenção preventiva.

Pontuação total Frequência de Manutenção preventiva

8 1 vez a cada 2 anos

9 ≤ Peso≤ 12 1 vez ao ano

>12 2 vezes ao ano

Fonte: Adaptado de Lima (2019).

27

Figura 10 - Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.


Arco cirúrgico

Para o arco cirúrgico a computação total atingiu 13 pontos, o que implica

na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na Figura 11.

Figura 11- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.


Balança neonatal

Para o balança neonatal a computação total atingiu 7 pontos, o que

implica na frequência de 1 vez a cada 2 anos, conforme mostrado na Figura 12.

28




Para a bomba de infusão peristáltica a computação total atingiu 14

pontos, o que implica na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na

Figura 13.



Bomba de infusão de seringa

29

Para a bomba de infusão de seringa a computação total atingiu 14


Figura 14.



Bisturi elétrico

Para o bisturi elétrico a computação total atingiu 15 pontos, o que implica




30

Carrinho de anestesia

Para o carrinho de anestesia a computação total atingiu 14 pontos, o que

implica na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na Figura 16.



Desfibrilador

Para o desfibrilador a computação total atingiu 15 pontos, o que implica


Figura 17- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico


Foco cirúrgico

31

Para o foco cirúrgico a computação total atingiu 13 pontos, o que implica




Eletrocardiógrafo

Para o eletrocardiógrafo a computação total atingiu 11 pontos, o que

implica na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na Figura 19.




32

Para o monitor cardíaco multiparâmetro a computação total atingiu 9

pontos, o que implica na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na

Figura 20.



Mesa cirúrgica

Para a mesa cirúrgica a computação total atingiu 9 pontos, o que implica

na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na Figura 21.



33

Monitor para raio-x

Para o monitor para raio-x a computação total atingiu 9 pontos, o que




Monitor de oxímetro multiparâmetro

Para o monitor de oxímetro multiparâmetro a computação total atingiu

9pontos, o que implica na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na

Figura 23.



34

Refrigerador frigobar

Para o refrigerador frigobar a computação total atingiu 9 pontos, o que




Sistemas de vídeo

Para o sistema de vídeo a computação total atingiu 8 pontos, o que

implica na frequência de 1 vez a cada 2 anos, conforme mostrado na Figura 25.



35

Ventilador pulmonar eletrônico

Para o ventilador pulmonar eletrônico a computação total atingiu 15


Figura 26.



7. Cronograma de realização do projeto

Atividades

Meses de 2018 e 2019

8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8

Pesquisar bibliografia por meios eletrônicos

Coleta de Informações no local de estágio

Estudo da aplicação de modelo de análise de cenário

Identificar os aspectos de perigos potenciais oferecidos pela tecnologia dos EMH

36

Elaborar fluxogramas operacionais visando a segurança do paciente

Identificar os procedimentos a serem empregados pelos analistas de cenário de perigo

Os itens assinalados em cinza claro são aqueles abordados. Foi

realizada pesquisa bibliográfica, estudo sobre as RDCs, artigos e trabalhos

relacionadas ao tema deste estudo, foi efetuada coleta de informações no local

de estágio centro cirúrgico, pós-operatório, pré-operatório, realizamos planilhas

fluxograma e um programa pelo orientador M.Sc. Lima que apresenta a

manutenção com base e escore de cada equipamento do centro cirúrgico.

Observamos e identificar os aspectos de perigos potenciais oferecidos pela

tecnologia dos EMH presentes nestes setores.

8. Conclusão

A segurança do paciente é tem sido cada vez mais de interesse devido

aos eventos adversos (EA) que ocorrem com frequência. Isto serviu de

motivação para a realização do presente estudo sobre a segurança do paciente

frente aos riscos oferecidos pela tecnologia dos EMH, no Hospital Regional de

Sorocaba CHS, especificamente nos setores centro cirúrgico, pós-operatório,

pré-operatório, que possuem 17 tipos diferentes de equipamentos totalizando

88 equipamentos.

Efetuaram-se a obtenção de dados relevantes, considerando os riscos

possíveis para cada tipo de equipamento.

Foi levada em conta a classificação de classe de riscos da RDC

185/2001, presentes nos manuais dos fabricantes.

Utilizou-se de aplicação em Excel para a obtenção dos escores de riscos

e as correspondentes escalas para se extrair a frequência de manutenção

preventiva, para cada um dos tipos de equipamentos. A Tabela 2 resume as

sugestões para as frequências de MP para tais equipamentos.

37

Tabela 2 – Freqüências de manutenções preventivas

Tipo de equipamento Frequência de MP

Aspirador cirúrgico 1 vez ao ano

Arco cirúrgico 2 vezes ao ano

Balança neonatal digital 1 vez a cada 2 anos

Bomba de infusão peristáltica 2 vezes ao ano

Bombas de infusão de seringa 2 vezes ao ano

Bisturi elétrico 2 vezes ao ano

Carrinho de anestesia 2 vezes ao ano

Desfibrilador 2 vezes ao ano

Foco cirúrgico 2 vezes ao ano

Eletrocardiógrafo 1 vez ao ano

Monitor cardíaco multiparâmetro 1 vez ao ano

Mesa cirúrgica 1 vez ao ano

Monitor para raio-x 1 vez ao ano

Monitor de oxímetro multiparâmetro 1 vez ao ano

Refrigerador frigobar 1 vez ao ano

Sistema de vídeo 1 vez a cada 2 anos

Ventilador pulmonar eletrônico 2 vezes ao ano

Portanto, 8 equipamentos devem receber MP a cada 6 meses, 7

equipamentos a cada 12 meses e 2 equipamentos a cada 24 meses.

As recomendações de frequência poderão ser levadas em consideração

para a elaboração um plano para a segurança do paciente para a tecnologia do

CHS dos setores estudados.

A planilha do Apêndice 1 mostra em detalhes todos os equipamentos

em contratos nos setores centro cirúrgico.Nesta vemos informações pertinentes

ao nome de cada equipamento, número de patrimônio, marca, data de

aquisição, classe de risco segundo a RDC no 185, RDC no 56/2001, IEC 60601,

fator de risco e calibração.

Também nesta planilha pode-se identificar de maneira simples e

dinâmica cada equipamento que existe no setor. O objetivo desta planilha é

38

trazer mais facilidade ao seu usuário e à organização do setor, de maneira a

propiciar buscas de informações mais eficientes e, além disto, permitir a

tomada de decisões mais assertivas, o que traz credibilidade e de alguma

maneira impacta a segurança do paciente.

Sugere-se a continuidade do trabalho no sentido de colocar em prática

os resultados. Também seria interessante estender tal abordagem aos

equipamentos de outros setores críticos do hospital, o que ampliará a

contribuição do setor de engenharia clínica ao núcleo de segurança do

paciente.

Referências BRASIL. Ministério da Saúde-MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA-Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviço de Saúde. Disponível em: file:///E:/RDCs/PLANO_ INTEGRADO. pdf. Acesso em: 21 mar. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA-Manual do Usuário da Resolução-RDC185/2001. Disponível em: http://www.abraidi.com.br/files/tmp-PDF/manual-da-185.pdf. Acesso em: 25 mar. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA_RDCn°36/2013. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/

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Disponível em: file:///C:/Users/LENOVO/Desktop/Manual%20para%20 regularização%20de%20equipamentos%20médicos%20na%20Anvisa.pdf. Acesso em 28 mar. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde - MS Agencia Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA-Manual do Usuário da Resolução-RDC185/2001. Disponível em:

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39

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FERREIRA M. S.; CASTIELL. D.; GUILHAMC. R. Scielo books. Correndo o risco uma introdução aos riscos em saúde. Rio de Janeiro,2010. pg.15. Disponível em: https://books.google.com.br. Acesso em: 22 mar. 2019. RPK ENGENHARIA CLÍNICA. Testes de Segurança Elétrica em equipamentos Médicos. Disponível em: http://rkpengenharia.com.br/testes-de-seguranca-eletrica/. Acesso em: 31 mar. 2019.

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MAGANHA; T; L.Teste de Segurança Elétrica: por que realizar em equipamentos médicos? Disponível em:https://blog.arkmeds.com/2018/04/03/teste-de-seguranca-eletrica-porque-deve-se-realizar-em-equipamentos-medicos/ Acesso em:31 mar. 2019.

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MAGANHA; T; L.Teste de segurança elétrica (TSE): Checklist e análise das normas exigidas. Disponível em: https://blog.arkmeds.com/2018/04/20/teste-

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Disponível em: http://www.pucsp.br/noticia/ex-formandos-da-medicina-sereencontram-40-anos-depois. Acesso em: 10 ago. 2019. JORNAL E RÁDIO IPANEMA DIGITAL. Preso internado sob escolta policial Preso internado sob escolta policial foge do Hospital Regional em Sorocaba. Disponível em: http://www.jornalipanema.com.br/policia/preso-internado-sob-escolta-policial-foge-do-hospital-regional-em-sorocaba/. Acesso em: 15 ago. 2019.

https://www.ipen.br/biblioteca/slr/

http://www.jornalipanema.com.br/policia/preso-internado-sob-escolta-policial-foge-do-hospital-regional-em-sorocaba/

http://www.jornalipanema.com.br/policia/preso-internado-sob-escolta-policial-foge-do-hospital-regional-em-sorocaba/

40

CHS. Conjunto Hospitalar de Sorocaba. Disponível em:

http://chshospital.com.br/home/index.htm. Acesso em: 15 ago. 2019. OLIVEIRA, L.S.S.; LIMA, M.J. Desenvolvimento de Modelo de Análise de Cenário em Tecnovigilância em Consideração à Norma ABNT NBR ISO 14.971 Como Meio de Oferecer Segurança ao Paciente Hospitalar.p:25-168. 2016.

41

APÊNDICE 1 – Planilha

Tabela de Tecnologias em Uso no Centro Cirúrgico do HR. Dados colhidos de julho/2018 a abril/2019

TipoEq

Nome de Equipamento

Quantidade de eq.

Número do Patrimônio

Marca Data de

Aquisição

Classe de Risco segundo RDC 185

Requisitos essenciais de Segurança Resolução

56/01

60601-1-2010

60601-2-2:2017

Periodici-dade MP

Calibração Calibração

07-2019

1


SESN° 47124 Fanem 14/8/2018 Classe II

I.2.a) eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível

- segurança inerente ao projeto

e a fabricação

Classe de proteção II

BF 1 vez ao ano 14/08/18 Garanta


SESN° 47126 Fanem 14/8/2018 Classe II

Classe de proteção I

BF 1 vez ao ano 14/08/18 Garantia


CHSDIRXXIII 39331 Fanem 29/5/2006 Classe II


BF 1 vez ao ano 08/18 prox. 08/19 08/2019


SESN°47130 Fanem 14/8/2018 Classe II


BF 1 vez ao ano S/preventiva Garantia


SESN°47127 Fanem 14/8/2018 Classe II


BF 1 vez ao ano S/preventiva Garantia


CHS043939 Fanem 9/8/2012 Classe II


BF 1 vez ao ano S/ preventiva 04/2019


SESN°47133 Fanem A ser

observado Classe II


BF 1 vez ao ano 23/09/16 Garantia

Aspirador cirúrgico 8 SESN°47132 Fanem 14/8/2018 Classe II


BF 1 vez ao ano S/ preventiva Garantia

2 Arco cirúrgico 2 12024 Brivo oec

850 14/11/2008 Classe III

11.2.2. Quando os produtos para saúde forem

destinados a emitir radiações

potencialmente Classe de proteção B 2 vezes ao ano S/ preventiva Não disponível

42

perigosas, visíveis e/ou invisíveis, deverão estar

equipados com indicadores visuais e/ou sonoros que

sinalizem a emissão da radiação.

Arco cirúrgico

Não disponível Siemens

07142065 Não disponível Classe III

Classe de proteção I B 2 vezes ao ano S/ preventiva Não disponível

3 Bomba de infusão

peristáltica 20 11930 Toledo do

Brasil Não disponível Classe III

10.1. Os produtos para saúde com

função de medição devem ser

projetados e fabricados de modo que proporcionem

uma suficiente estabilidade e precisão da

medição dentro dos limites adequados à

finalidade do produto. Os limites de precisão serão

indicados pelo fabricante.


CF 2 vezes ao ano 07/12/19 Comodato

4


0000.61 Samtronic Comodato Classe III


CF 2 vezes ao ano 10/08/18

prox10/08/19 Comodato


228.99 Volumed 2/4/1997 Classe III


CF 2 vezes ao ano Preventiva 2013 Comodato




CF 2 vezes ao ano 05/16 prox05/17 Comodato




CF 2 vezes ao ano 09/16 prox. 09/17 Comodato









43












CF 2 vezes ao ano 06/17 prox. 06/18 05/19prox05/20
































CF 2 vezes ao ano 07/17prox 07/18 Comodato













5

Bombas de infusão seringa 7 Não disponível Samtronic Não disponível Classe III




Não disponível Samtronic Não disponível Classe III


CF 2 vezes ao ano Não encontrei Comodato

44






chsxxlll 35790 Samtronic 7/1/2003 Classe III


CF 2 vezes ao ano 12/17 prox. 12/18 07/19prox07/20













6

Bisturi elétrico 9 SESN° 46703 Medcir 17/6/2016 Classe III

12.3. Os produtos para saúde

conectados a uma fonte de energia externa da qual

dependa a segurança dos

pacientes, deverão incluir um sistema

de alarme que indique

qualquer falha da fonte de energia. Classe I CF 2 vezes ao ano S/ preventiva Garanta

Bisturi elétrico

SESN° 46704 Medcir 17/6/2016 Classe III

Classe I CF 2 vezes ao ano S/ preventiva Garanta

Bisturi elétrico

CHS 043902 Wen 21/5/2012 Classe III

Classe I CF 2 vezes ao ano 02/18 prox. 02/19 02/2019

Bisturi elétrico

CHSDIRXXIII43305 Wen 16/9/2010 Classe III


Bisturi elétrico


Classe I CF 2 vezes ao ano S/preventiva 07/2020

Bisturi elétrico

SESN°043552 Wen 16/9/2010 Classe III


Bisturi elétrico

SESN° 043902 Wen 21/5/2012 Classe III


Bisturi elétrico

CHS DIR XXIII43307 Wen 16/9/2010 Classe III

Classe I CF 2 vezes ao ano 03/18 prox. 03/19 Garanta

Bisturi elétrico


Classe I CF 2 vezes ao ano 07/18 prox. 07/19 Não disponível

7 Carrinho de anestesia 7

CHSDIRXXIII35794

Drager Medical 3/1/2003 Classe III

12.7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e

fabricados de modo que os pacientes

ou operadores estejam protegidos

Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 01/18 prox. 07/18 Não disponível

45

de riscos mecânicos

provenientes de, por exemplo, resistência,

estabilidade ou peças móveis.


CHSDIRXXIII39317

Fuji/K.Takaoka 26/4/2006 Classe III

Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 08/17 prox. 11/17 Garanta


CHSDIRXXIII35793


Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18prox01/19 Não disponível


CHSDIRXXIII35795


Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 01/18 prox. 05/18 11/18prox11/19


CHS DIRXXVI35794


Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18prox 01/19

10/2018 prox. 01/19


SESN° 043082


Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 01/19

Preventiva 2018


Não disponível

Drager Medical

A ser observado Classe III


8 Desfibrilador 1 CHS 043936 Philips 25/7/2012 Classe III


conectados a uma fonte de energia externa da qual

dependa a segurança dos

pacientes, deverão incluir um sistema

de alarme que indique qualquer falha da fonte de

energia.


CF 2 vezes ao ano S/ preventiva 05/2019

9 Foco cirúrgico 10 SESN°043259 Drager Medical 30/9/2010 Classe I


fabricados de modo que se reduza ao mínimo possível a

exposição de pacientes, de operadores e

outras pessoas à emissão de

radiações não intencionais, parasitas ou dispersas.

Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19

46

Foco cirúrgico

SESN°043259 Drager Medical 30/9/2010 Classe I


Foco cirúrgico



Foco cirúrgico



Foco cirúrgico

SESN° 043260 Drager Medical 30/9/2010 Classe I


Foco cirúrgico



Foco cirúrgico



Foco cirúrgico



Foco cirúrgico



Foco cirúrgico



10 Eletrocardiógrafo 1 SESN°044974 Dixtal 26/12/2013 Classe II


fabricados de modo que os riscos derivados de

vibrações produzidas pelos

produtos se reduzam ao nível mínimo possível, considerando o

progresso tecnológico e a

disponibilidade de meios para redução

das vibrações, especialmente em sua origem, salvo se as vibrações fazem parte das especificações

previstas para o produto.

Classe de proteção II

CF 1 vez ao ano 12/17 prox. 12/18 28/12/18

11 Monitor cardíaco multiparâmetro 10 SESN°042984

Dixtal Dx2021 10/6/2009 Classe III


destinados a monitorar um ou mais parâmetros


CF 1 vez ao ano 06/18 prox. 06/19 07/19

47

clínicos de um paciente, devem

dispor de sistemas de alarme

apropriados para alertar o operador de situações que podem provocar

condições de risco ou agravar o estado

de saúde do paciente.


SESN°043269



CF 1 vez ao ano 05/18 prox. 05/19 11/18prox11/19


CHSDIRXXIII 39544



CF 1 vez ao ano 01/18 prox. 01/19 Não disponível


SESN°042103



CF 1 vez ao ano Não disponível Não disponível


SESN°043272





SESN°043546



CF 1 vez ao ano Não disponível Não disponível


Não disponível

DixtalDx 2020 Não disponível Classe III


CF 1 vez ao ano 05/18 prox. 05/19 05/19


Não disponível





SESN°042098

DixtalDx 2020 05/08/209 Classe III


CF 1 vez ao ano 01/18 prox. 01/19 01/2020


Não disponível




12 Mesa cirúrgica 5 12428 Barrafab 6/2/2014 Classe I


fabricados de modo que os pacientes

ou operadores estejam protegidos

de riscos mecânicos

Classe de proteção IB 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível

48

provenientes de, por exemplo, resistência,

estabilidade ou peças móveis.

Mesa cirúrgica

CHS DIRXXIII 13264 ou 13204 Barrafab 6/2/2014 Classe I

Classe de proteção IB 1 vez ao ano 04/18 prox. 04/19 Não disponível

Mesa cirúrgica

12347 Barrafab 6/2/2014 Classe I

Classe de proteçãoIB 1 vez ao ano S/ preventiva 03/19

Mesa cirúrgica



Mesa cirúrgica



13 Monitor para raio-X 1 Não disponível Siemens

10410770 Não disponível Classe III


fabricados de modo que se reduza ao mínimo possível a

exposição de pacientes, de operadores e

outras pessoas à emissão de

radiações não intencionais, parasitas ou dispersas.


14 Monitor de oxímetro

multiparâmetro 2 SESN°46989 Vita 200 18/12/2017 Classe III


fabricados de modoque os

riscosderivados da emissão de ruídos

se reduza ao mínimo possível, considerando o

progresso tecnológico e a

disponibilidade de meios para redução

dos ruídos, especialmente em sua origem, salvo

se os ruídos fazem parte do

desempenho


CF 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível

49

previsto.

Monitor de oxímetro multiparâmetro

SESN°46988 Vita 200 18/12/2017 Classe III


CF 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível

15 Refrigerador frigobar 1 CHS 042975 Consul 11/1/2010 Classe II

7.4. Os produtos para saúde devem ser projetados e

fabricados de forma que sejam

reduzidos ao mínimo os riscos que derivem das

substâncias deles desprendidas.

Classe de proteção B 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível

16 Sistema de vídeo 1 SESN°043209/0

43204

Digital SignalProcessing 2/7/2010 Classe II

Classe de proteção IB

1 vez a cada 2 anos S/ preventiva Não disponível

17 Ventilador pulmonar

eletrônico 2 SESN°044331 Dixtal

Dx3023 3/1/2013 ClasseIII

8.1. Os produtos para saúde e seus

processos de fabricação devem ser projetados de forma a que se

elimine ou reduza o risco de infecção

para o paciente ou consumidor, operador ou

terceiros envolvidos.


50

Ventilador pulmonar eletrônico

CHSDIRXXIIIN°40074 InterMed 10/9/2007 ClasseIII

9.1. Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação com outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. Quaisquer restrições ao uso deverão ser indicadas nos rótulos ou nas instruções de uso.

Classe de proteção I B 2 vezes ao ano S/ preventiva Não disponível

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Programa de Gestão da Segurança do Paciente Frente aos Riscos … · 2019-10-17 · 1.1 Histórico da instituição ... Paciente) que tem o dever de organizar os conceitos e as