Projeto VITORIOSAS EM AÇÃOCENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA– CRIO

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

ROTINAS ADMINISTRATIVAS e FLUXOGRAMA

Antonio Tadeu Uchoa FilhoCoordenador da Assessoria Jurídica

Promotoria de Justiça de Defesa da Saúde Pública

Fortaleza, 05 de junho de 2012

CONCEITO JURÍDICO DE SAÚDE: Catalogado como direito fundamental, está implicitamente ligado ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana.

O art. 196, da CF/88, adotou o conceito de saúde que engloba tanto a ausência de doença, quanto o bem-estar, enquanto decorrente das políticas públicas que têm por objetivo a implementação, como garantia de acesso (universal e igualitário das ações e serviços destinados, não só à recuperação, mas à promoção e proteção).

Sistema Único de Saúde – SUSDIRETRIZES CONSTITUCIONAIS:

- Descentralização, com direção única em cada esfera de govero (art. 198, I).

- Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais (art. 198, II).

- Participação da comunidade (art. 198, III).

Modelo de Organização:

- Constituição Federal/88;

- Lei 8.080/90 (Lei Orgânica da Saúde);

- Lei 8.142/90 (Participação da comunidade);

- Decreto 7.508/2011 (Regulamenta parte da Lei Orgânica da Saúde).

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA(Lei 8.080/90)

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I - a execução de ações:d) de assistência terapêutica integral,

inclusive farmacêutica (recuperação da saúde).

INTEGRALIDADE DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE (Art. 7º, II, da Lei 8.080/90)

“...conjunto articulado e contínuo das ações e serviços de saúde preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema”.

DECRETO 7.508, de 29 de junho de 2011 (Regulamenta dispositivos da Lei 8.080/90)

RENAME: seleção e padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças e agravos no âmbito do SUS registrados na ANVISA.

Formulário Terapêutico Nacional: regramentos sobre prescrição, dispensação e uso de medicamentos.

Competência do MS, observadas as diretrizes pactuadas na CIT e atualizações consolidadas e publicadas a cada dois anos.

RESOLUÇÃO Nº 1/CIT/MS, DE 17 DE JANEIRO DE 2012:

Estabelece as diretrizes nacionais da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Portaria nº 533/GM/MS, de 28.3.2012: estabelece o elenco de medicamentos e insumos da RENAME no âmbito do SUS.

Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME

(Decreto 7.508/2011)

Art. 25.  A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

Parágrafo único.  A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.

Art. 26.  O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. 

Parágrafo único.  A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. 

Portaria nº 533/GM, de 28.3.2012, p. DOU, Seção 1, de 29.3.12, pág. 96: estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, no âmbito do SUS (entra em vigor 90 dias após a sua publicação).

Art. 28.  O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente:I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;

II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS;

III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e

IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS. 

O Decreto nº 7.508/2011 não objetiva restringir direitos,

mas, sim, organizar os serviços no SUS.

Componente Básico da Assistência Farmacêutica

Medicamentos da Atenção BásicaDispensação pelo Município

-Portaria nº 4.217/GM/MS, de 28.12.2010, p. DOU, Seção 1, de 29.12.2010, que entrou em vigor no dia 29.12.2010: aprova as normas de financiamento e execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica;

- Portaria nº 4.217/GM: prevê o Elenco de Referência Nacional e o Elenco de Referência Estadual.

Ficam as CIB´s responsáveis pela pactuação do ELENCO DE REFERÊNCIA ESTADUAL, de acordo com a necessidade local/regional, com base nos medicamentos relacionados na RENAME 2010 e nos anexos I, II e III da Portaria nº 4.217/GM.

Financiamento dos medicamentos

dos Anexos I, II e III da Portaria nº 4.217/GM para o Município.

Valores mínimos:

-União: R$ 5,10 por habitante/ano;

-Estado: R$ 1,86 por hab/ano;

-Município: R$ 1,86 por hab/ano;

-Total: R$ 8,72 por hab/ano;

Na CIB – Comissão Intergestores Bipartite, de acordo com a Portaria nº 4217/GM/MS, de 2010, podem ser pactuados valores maiores para o Estado e para o Município.

- A execução do componente básico da assistência farmacêutica é descentralizada, sendo de responsabilidade dos municípios a organização dos serviços.

- O Controle do estoque e dos prazos de validade dos medicamentos também é de responsabilidade do município.

MEDICAMENTOS PARA A ONCOLOGIA:

Hospitais são credenciados pelo SUS como Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON, Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - CACON e Centros de Referência de Alta Complexidade em Oncologia;

Os medicamentos oncológicos foram excluídos do Programa de Medicamentos Excepcionais (hoje: componente especializado);

Desde então, eles passaram a ser dispensados pelas unidades cadastradas para tratamento de câncer, com ressarcimento como procedimentos oncológicos, via Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade – APAC, obedecendo à Tabela SAI/ONCO;

Passo a passo:

1º) Paciente ser atendida no SUS.

2º) Organizar a documentação pra levar na Promotoria de Justiça e abrir processo.

3º) Ficar acompanhando o processo administrativo até ele se tornar judicial.

4º) Aguardar a decisão do Juiz (Desembargador) ordenando a compra do medicamento.

5º) Receber a cópia da decisão junto à Promotoria e comparecer na SESA para fazer o cadastro e obter o medicamento.

ÂCAMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE

MEDICAMENTOS (CMED)

RRESOLUÇÃO CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006

Dispõe sobre o Coeficiente de Adequação de Preços – CAP, sua aplicação, e altera a Resolução CMED nº. 2, de 5 de março de 2004.

Art. 1º As distribuidoras e as empresas produtoras de medicamentos deverão aplicar o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP ao preço dos produtos definidos no art. 2º desta Resolução, sempre que realizarem vendas destinadas a entes da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

§

1º O CAP, previsto na Resolução nº. 2, de 5 de março de 2004, é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos destinadas aos entes descritos no caput.

Art. 5º A partir da publicação do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) dos medicamentos pela Secretaria-Executiva, as vendas destinadas a entes da administração pública direta e Indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios deverão observar o disposto nesta Resolução.

§2º No caso de ordem judicial, as distribuidoras e as empresas produtoras de medicamentos deverão observar a metodologia descrita no artigo 3º, para que seja definido o PMVG.

LEI 12.401/2011 – ALTERA A LEI 8.080/90

Objeto da Lei: explicitar o disposto no art. 6º, I, “d”, da Lei 8080/90.

Art. 6º, I, d: dispõe sobre a assistência terapêutica integral, incluindo a farmacêutica.

1. Dispensação de medicamentos e produtos; e

2. Procedimentos terapêuticos (domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constante de tabelas do SUS) – RENASES (Decreto).

“Art. 19-M.  A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: 

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;” 

“Art. 19-N- inciso II: protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.” 

“Art. 19-P.  Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: 

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; 

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; 

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” 

“Art. 19-T.  São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: 

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; 

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.” 

“Art. 19-U.  A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.” 

PORTARIA Nº 2.928/GM, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2011

Dispõe sobre os §§ 1º e 2º do art. 28 do Decreto n° 7.508, de 28 de junho de 2011.

Art. 2º Para os fins do disposto no art. 1º, poderão ser aceitas documentações oriundas de serviços privados de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), desde que respeitadas as regulamentações dos Componentes da Assistência Farmacêutica definidas pelo SUS e as pactuações realizadas nas Comissões Intergestores Tripartite (CIT) e Bipartite (CIB);

Art. 3º Para os fins do disposto no art. 1º, as documentações oriundas de serviços privados de saúde também serão aceitas no caso de dispensação de medicamentos no âmbito do Programa Farmácia Popular do Brasil.

OBJETO DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA INTEGRAL

1. Produtos: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos.

2. Medicamentos e produtos em acordo com diretrizes terapêuticas definidas em protocolos clínicos.

3. Procedimentos terapêuticos: tabela do SUS. (RENASES/Decreto).

INCORPORAÇÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃO (medicamentos, produtos e

procedimentos)

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS: de âmbito nacional, com a participação obrigatória de membro indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina. (art. 19-Q, §1º da Lei 12.401/2011)

Obrigatoriedade de observar:

1. As evidências científicas: eficácia, acurácia, efetividade e segurança;2. Avaliação econômica custo-efetividade.

PROCEDIMENTO

-Processo administrativo com prazo de 180 dias, prorrogável por 90 dias.

-Apresentação pelo interessado dos documentos necessários, amostras, consulta pública após decisão e audiência pública antes da decisão e em matéria julgada relevante.

VEDAÇÕES

1. Pagamento, ressarcimento e reembolso de medicamento, produto e procedimento experimental e não autorizado pela ANVISA.

2. O mesmo em relação a medicamento ou produto sem registro na ANVISA.

Obs.: ressarcimento, reembolso, não autorizado e sem registro.

QUEM PODE OBTER MEDICAMENTOS NO SUS?

1. Usuário que está sendo assistido nas unidades de saúde SUS;

2. Profissional prescritor do SUS;

3. Prescrição de acordo com a RENAME (ou relação complementar estadual e municipal) e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.

Trata-se de critérios cumulativos. Todos devem ocorrer.

EXCEÇÕES (art. 28 do Decreto)

§ 1o  Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. (ex.: AIDS, diabetes, hipertensão)

§ 2o  O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado. 

Art. 29.  A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

RELAÇÃO NACIONAL DE AÇÕES E SERVIÇOS DE SAÚDE – RENASES

Conceito: Renases compreende todas as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para atendimento da integralidade da assistência à saúde.

Competência: O Ministério da Saúde disporá sobre a RENASES em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT e a cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENASES.

Responsabilidades: A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios pactuarão nas respectivas Comissões Intergestores (CIT e CIB) as suas responsabilidades em relação ao rol de ações e serviços constantes da RENASES.

RENASES complementar: Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão adotar relações específicas e complementares de ações e serviços de saúde, em consonância com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.

ACESSO A MEDICAMENTOS x

INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA

NO SUS (Decreto)

1. Estar no SUS;

2. Prescrito por profissional do SUS;

3. Ter registro na ANVISA;

4. Ser prescrito nas dependências do SUS.

O Ministro Carlos Velloso, em 2005, ponderou no Plenário da Corte: “convém registrar, que uma das razões mais relevantes para a existência do direito está na realização do que foi acentuado na Declaração da Independência dos Estados Unidos da América, de 1776, o direito do homem de buscar a felicidade. Noutras palavras, o direito não existe como forma de tornar amarga a vida dos seus destinatários, senão de fazê-la feliz”.

Grato pela atenção!!!

Tadeu Uchoa

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