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PROPOSTA DE ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORATÓRIOS PARA ANÁLISE DE LEITE Wanda Moscalewski Abrahão Angélica Jacqueline de Souza Leite Alves

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PROPOSTA DE ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE

LABORATÓRIOS PARA ANÁLISE DE LEITE

•Wanda Moscalewski Abrahão

•Angélica Jacqueline de Souza Leite Alves

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OBJETIVO:

Este roteiro será aplicado especificamente quanto aos ensaios do Programa Leite Das Crianças, segundo demanda de edital de chamamento público:

ENSAIOS PREVISTOS:

Microbiológicos:

- NMP de coliformes a 45± 0,2°C

Físico-químicos:

- Crioscopia

- Fosfatase

- Peroxidase

Este instrumento de trabalho é exclusivo para obtenção da Licença Sanitária para estas determinações,

podendo servir como base para a elaboração de outros instrumentos

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• ROTEIRO DE INSPECÇÃO PARA LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS DA SESA/PR

• ROTEIRO DE INSPECÇÃO PARA LABORATÓRIOS DE ANÁLISES DE ÁGUA DO LACEN/SESA/PR

• SÉRIES TEMÁTICAS DA ANVISA (www.anvisa.gov.br)

- Guia para qualidade em química analítica

- Habilitação para Laboratórios de Microbiologia

• FICHA DE INSPEÇÃO DE ESTABELECIMENTOS NA ÁREA DE ALIMENTOS DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE SÃO PAULO

DOCUMENTOS UTILIZADOS COMO REFERÊNCIA PARA ELABORAÇÃO DESTA PROPOSTA:

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OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORATÓRIOS PARA ANÁLISE DO LEITE FORAM CLASSIFICADOS COMO:

• IMPRESCINDÍVEL = I item que podem influir em GRAU CRÍTICO na qualidade e segurança do funcionamento dos LA,sendo obrigatório o cumprimento integral dos mesmos

de forma imediata.• NECESSÁRIO = Nitem que pode influir em grau menos crítico na qualidade e segurança do funcionamento dos LA. Verificado o não cumprimento dos mesmos, deve-se estabelecer um prazo p/ adequação, de acordo com a NECESSIDADE das

ações corretivas.• RECOMENDÁVEL = Ritem que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança do funcionamento dos LA. Este critério possibilita verificar as condições para a

melhoria do funcionamento do estabelecimento.

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A estrutura desta proposta seguiu o ROTEIRO DE INSPECÇÃO PARA LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS, desta forma, para preenchimento do roteiro :

INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO ROTEIRO

• SIM = S Marcar S quando estiver de acordo (atender o solicitado no item).

• NÃO = N

Marcar N quando estiver em desacordo (não atender o solicitado no item).

• NÃO SE APLICA = NA

Marcar NA quando o ensaio não for realizado.

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Exemplo:

Possui profissional legalmente

habilitado?

Possui autoclave para preparação de meios e/ou esterilização de vidrarias?

CRITÉRIO SIM NÃO NA

SI

CRITÉRIO SIM NÃO NA

NAI

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1. Dados de Identificação

2. Atendimento ao Cliente / Funcionários

3.Condições Gerais

4. Recursos Humanos

os dados são os mesmos do roteiro usado para laboratórios de análises clínicas

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5.Infra-Estrutura

• Possui área física para análise de alimentos separada de outras áreas com finalidade de diagnóstico clínico/veterinário, ou outro procedimento de forma a evitar contaminação cruzada?

• Possui ambiente separado para a seção de microbiologia (preferencialmente utilizando câmara de fluxo laminar vertical ou cabine de segurança biológica)?

• Dentro da seção de microbiologia possui um fluxo que minimize riscos de contaminação cruzada. (trabalhar de maneira sequencial, separando atividades por tempo e espaço).

Laboratório Clínico

Laboratório de Alimentos

SEÇÃO DE MICROBIOLOGIA

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• O laboratório de Microbiologia possui locais separados ou áreas claramente designadas para:

( ) recepção de amostras e armazenamento; ( ) preparação, análises e incubaçãode amostras para ensaio; ( ) manutenção de microrganismos de referência;( ) preparação de meios de cultura, equipamentos e vidrarias, incluindo esterilização; ( ) descontaminação.

• Acesso restrito

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EQUIPAMENTOS

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6. Equipamentos e Instrumentos

Critérios de Qualidade dos Equipamentos

• Possui manual em português dos equipamentos?• Realiza e mantém um programa de manutenções preventivas e corretivas com registro?• Realiza calibração e verificações de desempenho dos equipamentos e instrumentos de medição com registro dos mesmos, de forma rastreável e em intervalos regulares?• Os equipamentos estão regularizados junto a ANVISA/MS, quando aplicável?• Possui registro de verificação de temperatura dos equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada ?

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6. Equipamentos e Instrumentos

Critérios de Qualidade dos Equipamentos

• Possui refrigerador para guarda de amostras perecíveis?• Equipamentos volumétricos e instrumentos de medição estão operando dentro das especificações requeridas, com comprovação da certificação ?• Quando utilizado apenas uma autoclave são tomadas precauções adequadas para separar cargas de descontaminaçãoe e de esterilização?• Existe um programa documentado de higienização dos ambientes interno e externo da autoclave?

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6. Equipamentos e Instrumentos

Possui equipamento que propicie a purificação de água?

( ) destilador ( ) deionizador ( ) osmose reversa ( ) outro Qual?__________.

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6. Equipamentos e Instrumentos

Possui balança analítica?Possui balança semi-analítica?Possui estufa para secagem de material?Possui estufa para esterilização de materiais?Possui refrigerador para amostras?Possui refrigerador para armazenar meios de cultura e reagentes?

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6. Equipamentos e Instrumentos

Área de Microbiologia:

Possui estufa bacteriológica a 35 ± 2ºC (para NMP de coliformes)?Possui estufa bacteriológica a 42 ± 2ºC (para pesquisa de Salmonella)?Possui: ( ) cabine de segurança biológica ou ( ) fluxo laminar ou ( ) bico de Bunsen?Possui banho-maria rotativo (45 ± 0,2ºC)?Possui autoclave?Possui autoclave para descontaminação?Possui autoclave para preparação de meios e/ou esterilização de vidrarias?

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7.Produtos (reagentes e meios de cultura)

Podem ser utilizados reagentes e meios de cultura adquiridos comercialmente ou então preparados no próprio laboratório.

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CATEGORIAS DE MEIOS DE CULTURA

• Meios prontos comercialmente preparados.

• Meios preparados a partir de formulações comerciais desidratadas.

• Meios preparados no laboratórioa partir de seus componentes individuais

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8. Descarte de Resíduos e Rejeitos

9.Biossegurança

10.Limpeza, Desinfecção e Esterilização

os dados são os mesmos do roteiro usado para laboratórios de análises clínicas

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11. Processos Operacionais

Fase Pré - Analítica

• A amostra é transportada e preservada em recipiente isotérmico, em temperatura de refrigeração entre 2 a 8ºC (com monitoramento e registros das temperaturas), higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame

• O laboratório deve possuir instruções disponíveis com criterios de aceitaçao e rejeição de amostra (ex: temperatura, prazo de validade, embalagem violada)

• O cadastro da amostra deve possuir informações que permitam sua rastreabilidade, provenientes do rótulo do produto e do termo de apreensão de amostra (TAA).

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11. Processos Operacionais

Fase AnalíticaDispõe de instruções disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos (POP), conforme método oficial?

Microbiologia:- NMP de coliformes a 45± 0,2°C Método:_______________

Metodo Oficial: RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS

Regulamento Técnico Sobre Padrões Microbiológicos para Alimentos

* Após a inspeção comunicar esta informação à Vigilância Estadual de Alimentos, com vistas a

Comissão da Qualidade do Leite (CQL) para aprovação do Método.

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Metodologias para:

•amostragem

•colheita

•acondicionamento

•transporte

•análise microbiológica

devem obedecer ao disposto pelo:

RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS

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• Codex Alimentarius;

• International Comission on Microbiological Specifications for Foods”(ICMSF)

• Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods

• Standard Methods for the Examination of Dairy Products da APHA

• Bacteriological Analytical Manual of Food and Drug Aministration, editado pela Association of Official Analytical Chemists (FDA/AOAC)

• Outras metodologias internacionalmente reconhecidas .

RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS

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Quando utilizar outros métodos laboratoriais, ou modificações devem ser:

•validados (estudos comparativos intra e inter laboratoriais) e registros dos processos de validação devem estar disponíveis.

RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS

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11. Processos Operacionais

Fase AnalíticaDispõe de instruções disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos (POP), conforme método oficial?

Físico-Química:- Crioscopia Método: _________________- Fosfatase Método: _________________- Peroxidase Método: _________________

Método Oficial: Instrução Normativa n° 68, 12 de dezembro de 2006 do MAPA.

* Após a inspeção comunicar esta informação à Vigilância Estadual de Alimentos, com vistas a

Comissão da Qualidade do Leite para aprovação do Método.

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11. Processos Operacionais

Fase Pós Analítica

12. Garantia da Qualidade

13. Controle de Qualidade

os dados são os mesmos do roteiro usado para laboratórios de análises clínicas

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EQUIPE DE ELABORAÇÃO

WANDA MOSCALEWSKI ABRAHÃO

MAYRA PRESIBELLA

ANGÉLICA J. SOUZA LEITE ALVES

CONTATO

[email protected]