Instruções de Uso

PRÓTESE DE OMBRO

Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens

Código do Produto

Evitar exposição direta à luz solar

Número de Lote

Manter Protegido de Umidade

Ler as Instruções de Uso

Cuidado - Frágil

Material Ss/Pe

Aço Inox / Polietileno

Não utilizar se a embalagem estiver violada

Data de Fabricação

Data de Validade

STERILE EO

Estéril – Oxido de Etileno

Produto de Uso Único

Não Reesterilizar

Descrição:

A Prótese de Ombro consiste de uma haste intramedular umeral, uma cabeça

intercambiável e um componente glenoidal. A haste umeral e a cabeça intercambiável

são produzidas em aço inoxidável e o componente glenoidal é produzido em polietileno.

A Prótese de Ombro é fornecida estéril.

A haste intramedular umeral tem perfil anatômico, e deve ser encaixada e fixada no

canal medular do úmero, através de cimento ósseo.

Na região látero / medial proximal da haste, a mesma possui três aletas em forma de

“V”, com a finalidade de evitar movimentos rotacionais e, também fixar fragmentos

ósseos, oriundos de fraturas.

Na região proximal, a prótese possui um cone morse, característico das próteses

modulares, que têm como finalidade alojar uma cabeça umeral, para articulação com a

cavidade glenoidal (omoplata) em cirurgias parciais ou, articular com o componente

glenoidal, quando tratar-se de artroplastia total de ombro.

A cabeça intercambiável funciona como meio de articulação, entre o componente

umeral e o glenoidal. A região externa é uma superfície semi-esférica que têm como

finalidade, articular com a cavidade glenoidal natural (cirurgias parciais) ou com o

componente protético glenoidal (cirurgias totais). Na região interna há um cone morse

destinado a conectar com a haste umeral.

O componente glenoidal, é um componente protético anatômico, que tem como

finalidade articular com a cabeça umeral, em artroplastias totais de ombro.

A superfície interna deste componente é côncava que permite perfeita articulação com

a cabeça umeral, enquanto que a superfície externa possui uma pequena haste

triangular, ranhurada, que é fixada na cavidade glenoidal natural (omoplata), através de

cimento ósseo.

Haste

Cabeça

Glenoide

Composição

A haste umeral e a cabeça intercambiável são produzidas em aço inoxidável, segundo

a especificação ASTM F138 - Especificação Padrão para Aço Inoxidável Cromo 18 -

Níquel 14 - Molibdênio - 2,5, Usinado em Barras, Fios para Implantes Cirúrgicos.

(ASTM F138 - Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5

Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants).

O componente glenoidal é produzido em Polietileno UHMWPE, atendendo a norma

NBR ISO 5834-2.

Finalidade:

Substituir total ou parcialmente a articulação do Ombro.

A utilização da prótese de ombro é indicada para tratamentos de dores intensas ou

casos de doença degenerativa, ou reumatóide traumática da articulação gleno-umeral;

fraturas não unidas de longa prazo da cabeça umeral; fratura irredutível da extremidade

proximal do úmero; necrose avascular da cabeça umeral; ou outras dificuldades clínicas

onde a artrodese ou artroplastias resectionais não são aceitáveis.

Nota Importante: Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas

circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são

consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso.

CONTRA-INDICAÇÕES

A prótese de ombro não deve ser utilizada caso não se consiga um suporte ósseo

adequado que garanta a estabilidade do implante. Nestas circunstâncias, métodos

suplementares de enxertia óssea devem ser utilizados em conjunto, seja com enxerto

autólogo, ou homólogo, sendo que, neste último caso, é preciso que se garanta um

apoio de pelo menos 50% da circunferência do implante em osso vivo do próprio

paciente.

A necrose óssea induzida por irradiação em conseqüência de radioterapia para o

tratamento de câncer, é contra-indicação relativa à substituição articular do ombro, uma

vez que a falta de suporte ósseo glenoidal pode levar ao afrouxamento precoce do

implante. Nestes casos, outras técnicas e sistemas de implantes devem ser utilizados.

A reconstrução do ombro é contra-indicada para pacientes:

- jovens ou que pratiquem atividades esportivas;

- com patologia infecciosa prévia ou atual;

- com quadro demencial ou alterações neurológicas dos membros inferiores.

A utilização, nos casos acima, pode ocasionar desgaste ou afrouxamento precoce do

componente gleniodal por excesso de solicitação mecânica, infecção e luxação

protética.

Formas de Apresentação:

A Prótese de Ombro é acondicionada em embalagem plástica ou “blisters”.

Apresentam a indicação de “estéril” no folheto de instrução de manuseio e utilização

do produto, e no rótulo.

Sobre o “blister” ou embalagem plástica, é colada uma etiqueta de identificação

contendo as seguintes informações:

a) Dados do Fabricante

b) Responsável Técnico

c) Referência (código)

d) Lote

e) Quantidade

f) Descrição do conteúdo da embalagem

g) Estéril

h) Método de Esterilização

i) Data de Validade

j) Registro ANVISA n°.

k) Matéria Prima

l) Industria Brasileira

m) Ver Instrução de Uso

e os dizeres: “Produto de Uso Único - Não Reutilizar”.

Será disponibilizado para consumo da seguinte forma:

Verso Embalagem Interna (Envelope Cirúrgico)

Embalagem Interna (Envelope Cirúrgico)

Embalagem Externa

Apresentações Disponíveis

A Prótese de Ombro é disponível nas seguintes apresentações:

Haste Intramedular Umeral

Código Descrição

07.29.01.07130 Haste Ø 7 x 130 mm

07.29.01.08130 Haste Ø 8 x 130 mm

07.29.01.10130 Haste Ø 10 x 130 mm

07.29.01.11130 Haste Ø 11 x 130 mm

07.29.01.13130 Haste Ø 13 x 130 mm

Cabeça Intercambiável

Código Descrição

07.04.05.14034 Cabeça Ø 34 mm

07.04.05.14038 Cabeça Ø 38 mm

07.04.05.16040 Cabeça Ø 40 mm

07.04.05.20044 Cabeça Ø 44 mm

Componente Glenoidal

Código Descrição

07.29.01.00001 Glenoide - Pe

IMPORTANTE:

Para o implante da Prótese de Ombro é necessário uso de instrumental específico que

devem ser adquiridos separadamente da Prótese de Ombro

O Kit Instrumental para Aplicação de Ombro é registrado na Anvisa sob nº____.

O Kit Instrumental para Aplicação de Ombro l é composto dos seguintes itens:

Descrição

Impactor de Prótese Umeral

Impactor de Glenoide

Afastador

Afastador Gancho Umeral

Afastador Umeral Pequeno

Afastador Umeral Grande

Afastador Glenoide Pequeno

Afastador Glenoide Grande

Afastador Anterior Glenoide Pequeno

Afastador Anterior Glenoide Grande

Afastador Deltóide Pequeno

Afastador Deltóide Grande

Fresa Umeral

Prova da Prótese Pequena

Prova da Prótese Grande

Ancilares:

- Cimento Ortopédico

EFEITOS ADVERSOS

Em adição ao fato de que riscos óbvios podem acontecer na presença de implantes

ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, os seguintes riscos de respostas

tissulares adversas e possíveis complicações devem ser apresentados e discutidos com

o paciente:

Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de

implantes ortopédicos, com as características dos materiais como os utilizados neste

tipo de implante, e a ocorrência de câncer, quaisquer riscos e incerteza que se referem

aos efeitos a longo prazo de substituições articulares , devem ser discutidos com o

paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que

quaisquer circunstâncias que levem ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas.

Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar

relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante como: metástases de

tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à

implantação de células cancerosas durante procedimentos operatórios ou diagnósticos,

como a biópsia ou ainda resultante da progressão de doença de Paget.

A implantação de material estranho em tecidos orgânicos podem eliciar respostas

inflamatórias, que podem ocorrer, por exemplo, na presença de debris oriundos de

implantes (como debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta

histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea,

associada ou não ao afrouxamento do implante.

Sensibilidade ou atopia ao metal pode ser encontrada após implantes de dispositivos

ortopédicos, como por exemplo, a que ocorre com o níquel, cobalto e cromo, que estão

presentes em ligas de aço Inox de utilização ortopédica.

PRECAUÇÕES

- PRODUTO DE USO ÚNICO - NÃO REUSAR

- A prótese de Ombro é fornecida estéril.

- Utilizar imediatamente após a abertura do selo de esterilização.

- Descartar e NÃO UTILIZAR dispositivos abertos ou danificados. Utilizar apenas

dispositivos que se encontrem embalados em embalagens fechadas e não

danificadas.

- NÃO UTILIZAR em caso de perda de esterilidade do dispositivo.

- NÃO REESTERILIZAR

- Não se aconselha a utilização em conjunto com componentes implantáveis de outros

fabricantes, devido à incongruência entre a cabeça e a cavidade do implante.

- É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em pacientes portadores de

substituições articulares que se submetam a procedimentos que ocasionem

bacteremia transitória (procedimentos odontológicos, exames endoscópicos,

cateterização de grandes vasos na virilha e outros procedimentos cirúrgicos

menores).

- A Prótese de Ombro foi concebida para ser implantada mediante a utilização de

instrumental, especialmente desenvolvido para este fim. O kit para aplicação da

prótese de ombro apresenta os instrumentos necessários para a inserção e

posicionamento adequado do implante. Quaisquer improvisações com diferentes

instrumentais ou técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da

fixação e/ou o posicionamento do implante.

- Em algumas ocasiões reforços sob a forma de enxertos ósseos ou dispositivos de

contenção e suporte podem ser indicados para restabelecer o estoque ósseo e

garantir uma boa estabilidade do implante.

- Implantar o componente sobre leito ósseo inadequado pode resultar em

afrouxamento prematuro do mesmo, perda do estoque ósseo e metalose.

- O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE:

A) Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades

esportivas e ocupacionais.

B) O fato de que as complicações ou falhas da são mais prontas a ocorrer em:

- pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela

substituição articular;

- pacientes jovens e/ou ativos;

- pacientes com ossatura pequena

C) As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Efeitos

Adversos, Precauções e Advertências.

D) A necessidade de acompanhamento médico periódico para que se possam observar

possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. A falta de

acompanhamento impede que a soltura de componentes ou ocorrência de osteólise

sejam detectadas.

E) A não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou

osteólise femoral pode levar à perda progressiva do estoque ósseo periprotético.

F) A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância

magnética, sobre o fato de ser portador de prótese metálica.

Advertências:

1. OS CUIDADOS COM ESTE MATERIAL, SÃO DE RESPONSABILIDADE DE

PESSOAL HABILITADO.

2. O PACIENTE DEVE FAZER ACOMPANHAMENTO MÉDICO PERIÓDICO PARA

CHECAR AS CONDIÇÕES DO IMPLANTE E ÓSSEA.

3. ESTERILIZAÇÃO INADEQUADA DO INTRUMENTAL CIRÚRGICO PODE CAUSAR

INFECÇÃO PROTÉTICA.

4. DEVE SER OBSERVADA RIGOROSAMENTE A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E

NÃO PODEM SER PERMITIDAS MISTURAS COM IMPLANTES E/OU

INSTRUMENTAIS DE OUTRA PROCEDÊNCIA OU FINALIDADE.

5. OS RESULTADOS CLINICOS E A DURABILIDADDE DOS IMPLANTES SÃO

EXTREMAMENTE DEPENDENTES DE QUE HAJA UMA TÉCNICA CIRURGICA

PRECISA.

6. DEVE-SE RESPEITAR O LIMITE DE RESISTÊNCIA DO IMPLANTE, QUE VARIA

CONFORME O TIPO, SOB RISCO DE ENFRAQUECIMENTO DO MESMO E

POSSÍVEL FRATURA DO MATERIAL.

7. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO – DESTUIR APÓS

EXPLANTADO.

8. NUNCA REUTILIZE UM IMPLANTE, POIS MESMO SEM APARÊNCIA EXTERNA

DE DANOS, ESFORÇOS PRÉVIOS PODEM REDUZIR SUA VIDA ÚTIL.

Instruções de Uso

As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo

ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem

empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia.

Manipular a Prótese de Ombro exclusivamente em ambientes adequados

(ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser

manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem

manipular e implantar a Prótese de Ombro.

As Próteses de Ombro deverão ser aplicadas e adaptadas de acordo com as

exigências e técnicas cirúrgicas adequadas.

Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes

do alinhamento tridimensional dos componentes, sendo, portanto, indispensável uma

técnica cirúrgica precisa;

O uso de diferentes ligas nas junções metálicas pode causar corrosão galvânica do

implante;

Não utilizar a Prótese de Ombro em conjunto com produtos de outras marcas,

pois pode haver problemas de incompatibilidade entre os materiais.

Risco de Contaminação

Considerando que a Prótese de Ombro entra em contato com tecido e fluidos corporais,

existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como

hepatite e HIV etc. Portanto, a Prótese de Ombro explantadas devem ser tratadas como

matérias potencialmente contaminantes.

Descarte do Produto

Após terem sido removidos do paciente, descartar todos os implantes, porque não

devem ser reusados.

Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos devem ser

inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas,

entortadas ou limadas para sua inutilização.

Para descartar as Próteses de Ombro explantadas, seguir os procedimentos legais

locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes.

Rastreabilidade

Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de

vigilância sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante notifique

ao Distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e

cirurgia:

- Nome do Cirurgião

- Data da Cirurgia

- Nome do Paciente que recebeu o implante

- Código do Produto

- Número de Lote

Cada componente da Prótese de Ombro tem gravado, no corpo, as seguintes

informações:

- Nome da Empresa

- Lote de Fabricação

Armazenamento e Transporte:

Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua

utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim.

Evitar batidas e quedas sobre superfícies para evitar danos ao produto.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo.

Responsável Técnico Engº.:Miguel Lopes Monte Júnior – CREA 115.019/D

Registro Anvisa Nº: 10231160043

Fabricado e Distribuído por:

BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA

Rodovia Washington Luiz km 172, C.I. Conpark, Quadra B, Lotes B4/B5 s/n

CNPJ: 58.647.355/0001-57

Indústria Brasileira - Atendimento ao consumidor: (19) 3522-7800

Revisão 00

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Marcela Milena M. Bueno C. da Silva Miguel Lopes Monte Junior

Representante do Responsável Legal Responsável Técnico