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Qualificação de Punções e Matrizes (rastreabilidade e manutenção)

como suporte às Boas Práticas de

Fabricação

Valéria Yugue

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Boas Práticas de Fabricação

Um dos Princípios das Boas

Práticas de Fabricação (BPFs)

refere-se a comprovar que os

procedimentos, sistemas,

processos, materiais e

equipamentos atendam aos

requisitos previamente

estabelecidos, visando

resultados “consistentes” por

meio de atividades de Validação.


Sobre os requisitos

“previamente

estabelecidos”, será

que realmente são

claros?

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Futuro x Presente

Considerando que as atividades de inspeções regulatórias estão se tornando mais profundas e baseadas em riscos, a cultura atual necessita de mudanças, pois o futuro já bate

à porta.


Cenário da indústria

• Por quê as indústrias ainda continuam a ter falhas e desvios em seus lotes comerciais?

• O conceito de “processo consistente” é entendido?

• Conhecem-se as variações comuns e inerentes a cada um dos processos realizados?

Ou a variação ainda é tratada

como algo que não é possível

de ser prevista.


Cenário da indústria (cont.)

• A variação de um processo é um conceito chave, razão pela qual o Guia de Validação do FDA de 1987 foi revisado e atualizado.

• Assim, foi publicado pela FDA um novo Guia de Validação de

Processos (2011).

Este Guia é resultado da influência do ICH Q10 (ICH, 2008), onde o conceito de

Sistema de Qualidade Farmacêutico é apresentado e a abordagem de ciclo de

vida é introduzida.

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Cenário da indústria (cont.)

Mais de 90% das formas farmacêuticas fabricadas

no Brasil são sólidos orais, principalmente comprimidos. Sendo

assim, é de vital importância a aplicação correta dos conceitos de

boas práticas de fabricação nestes

produtos.


Processo de compressão

O resultado de um processo de compressão depende:

• Propriedade dos grânulos e pós:

• Densidade aparente compactada;

• Tamanho e perfil de distribuição granulométrica;

• Umidade residual;

• Lubrificação (tempo e extenção).

• Atributos dos equipamentos – compressora:

• Velocidade da máquina/compressão;

• Pressão de compressão aplicada.


Processo de compressão (cont.)

• Ferramentais de compressão (punções e matrizes):

� Seleção adequada do ferramental;

� Qualificação dos punções e matrizes;

� Manutenção da Qualificação, através de monitoramento contínuo.

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Validação de Processos

• Pré-requisitos importantes:

• a instalação de utilidades e apoios críticos, que devem apresentar estado de controle;

• os equipamentos, previamente qualificados;

• os métodos analíticos, que devem estar validados.

“estes passos são essenciais para garantir que

as variabilidades desconhecidas a serem

avaliadas sejam atribuíveis unicamente ao

processo”.


Validação de Processos (cont.)

• A compressora deve estar qualificada quanto à sua instalação, operação e desempenho.

• É frequente que os jogos de ferramentais não tenham procedimento formal dentro desta atividade.

• Os punções e matrizes possuam fundamental importância para as variáveis do processo de compressão.

Portanto, devem ser qualificados previamente à qualificação da compressora, sendo pré-requisito crítico para a adequada manutenção da qualificação da respectiva compressora e do processo de validação.


Ferramentais (punções e matrizes)

• Dimensões específicas (forma e tamanho) para a fabricação de comprimidos de qualidade.

• Devem ser certificados quanto às dimensões, tolerâncias e características padronizadas.

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Punções e matrizes, por serem considerados como partes críticas em uma compressora, devem sofrer requalificações periódicas.

A frequência deve ser orientada pelo fabricante dos ferramentais, de acordo com:

• procedimento de uso;

• força de compressão aplicada;

• características dos granulados;

e devem estar evidenciadas em log books

Ferramentais (punções e matrizes) (cont.)


Ciclo de Vida da Qualificação de Ferramentais


Qualificação dos ferramentais

A qualificação de punções e

matrizes é dividida em três

etapas, sendo elas:

• Estrutural;

• Estética;

• Dimensional.

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Estrutural

�Força de compressão - a força de compressão influenciará o ciclo de vida do punção. Representa a força que a face do punção pode suportar. É importante mencionar que o valor é aproximado e, portanto, deve ser usado apenas como uma referência.

�Vida útil - tem relação com o cisalhamento (ruptura) da ponta do punção. Na fabricação de comprimidos, a vida útil média de um punção para critérios de controle é de 1 a 4 milhões de ciclos. Qualquer aumento ou diminuição da força de compressão irá influenciar exponencialmente na vida útil desse punção.


Estética

• Ponta do punção – análise do aspecto da face. Quando o punção é novo, o acabamento é espelhado. O acabamento não pode estar opaco e não deve haver amassados, arranhões ou oxidação.

• Cabeça do punção – verificação de marcas de amassado, arranhões ou oxidação. Não pode haver marcas, buracos, esmagamento de material ou arranhões. Além disso, o ângulo da cabeça tem que estar sem a presença de marcas, desgastes ou arranhões.

• Corpo do punção – não pode apresentar marcas, arranhões ou sinais de oxidação.


Dimensional

�Altura total – os punções superiores e inferiores devem apresentar variação máxima de 0,1mm.

�Altura funcional – as medições dos punções superiores e inferiores devem apresentar variação máxima de 0,05mm.

�Dimensão da ponta - a dimensão da ponta do ferramental influencia na perda de pós durante a compressão e o seu valor deve estar até 0,02 mm abaixo da tolerância. Exemplo: para um comprimido com Ø 10,0 mm sem cromo, as medidas do ferramental devem estar entre 9,98 e 9,97mm. Portanto, o valor mínimo para esse ferramental é de 9,95 mm.

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Certificação


Monitoramentos da qualidade

Os órgãos regulatórios, entre

eles o FDA, vêm estudando

programas de

monitoramento capazes de

detectar desvios graduais ou

não planejados do processo.


Monitoramentos da qualidade (cont.)

Você sabe quantas vezes aparece a palavra “monitoramento” na RDC 17/2010?

36 vezes!!!

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No entanto, novos monitoramentos estão sendo solicitados pelos inspetores dos órgãos reguladores.

Entre eles, a revisão periódica de

qualificação de equipamentos, onde a requalificação periódica de ferramentais de compressão, ou seja, punções e matrizes devem ser incluídos.

Historicamente, as empresas brasileiras têm utilizado o programa de estabilidade do produto (estabilidade de acompanhamento), o programa de gestão de mudanças e a revisão periódica ou anual de produtos como meios para monitorar e avaliar a estabilidade dos processos.




• Inclusão da qualificação de punções e matrizes dentro do Sistema de Qualidade,

• a elaboração de seus respectivos procedimentos operacionais de manuseio,

• o monitoramento em log books para cada jogo de ferramental

• e a manutenção preventiva, abrangendo a requalificação periódica dos ferramentais, com Certificação de Qualidade.


Demonstram a aplicação de

conceitos mais atuais de

gerenciamento de riscos de

qualidade e conhecimento profundo

de equipamentos e processos,

fornecendo alto grau de

confiabilidade aos processos de

validação de sólidos orais, conforme

as tendências em relação às

normas.


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Conclusão

Reitera-se a importância do completo

conhecimento dos requisitos

previamente estabelecidos pelos

próprios laboratórios, desde a fase de

desenvolvimento de seus produtos, para

que se possa gerenciar adequadamente

as variáveis dos processos, reduzindo

os riscos de falhas e desvios em seus

lotes comerciais, no que chamamos de

um “processo consistente”.


Agradecimento:

Máquinas NeubergerRua D2/D3 - Estande D65

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Dúvidas

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Valéria Yugue


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