Nº 9, quinta-feira, 14 de janeiro de 201060 1ISSN 1677-7042

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II - Justificativa concisa do pleito;III - Cópia da Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção,

emitidos pelo Órgão Sanitário competente;IV - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU), se aplicável.Art. 11 As atividades pleiteadas durante o peticionamento de

Ampliação de Atividades ou Concessão de Autorização de Funcio-namento de Empresa devem constar na Licença Sanitária encami-nhada.

§ 1º Poderão ser autorizadas as atividades: dispensação demedicamentos sujeitos a controle especial; dispensação de medica-mentos não sujeitos a controle especial; manipulação de produtosoficinais; manipulação de produtos magistrais; prestação de serviçosfarmacêuticos; e comércio de cosméticos, de perfumes, de produtosde higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais.

§ 2º O exercício das atividades de prestação de serviçosfarmacêuticos e comércio de alimentos deve atender aos requisitos econdições estabelecidos pela legislação específica vigente - ResoluçãoRDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, e Instruções Normativas n° 09e 10, de 17 de agosto de 2009.

Art. 12 A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)poderá ser cancelada em decorrência de infrações sanitárias, tais co-mo inexistência do estabelecimento no local indicado, funcionamentosem a respectiva licença da Vigilância Sanitária Local, entre outrasinfrações.

CAPÍTULO IIIDAS DISPOSIÇÕES FINAISArt. 13 A inobservância do disposto nesta Resolução con-

figura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às pe-nalidades previstas na Lei 6.437/77, sem prejuízo de outras sançõesde natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 14 A apresentação de documentação falsa ao agentepúblico é crime, conforme previsto no Capítulo III do Código PenalBrasileiro - Decreto Lei n° 2848, de 7 de dezembro de 1940.

Art. 15 Revogam-se a Resolução RDC nº. 238, de 27 dedezembro de 2001, e eventuais disposições em contrário.

Art. 16 Esta Resolução entrará em vigor 18 dias após a suapublicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

RESOLUÇÃO-RE Nº 72, DE 13 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional deVigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente daRepública, os incisos I, V e VII do art. 12 do Regulamento daANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999 ea Portaria Nº 453, de 9 de abril de 2009, com fundamento no art. 52e no §. 1º do art. 56 da Lei Nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliadoao disposto no inciso I do art. 55 do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agostode 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em con-formidade com a Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008,resolve:

Art. 1º Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim detornar insubsistentes as Resoluções-REs, a seguir relacionadas, notocante às Petições especificadas, determinando o retorno da análisecorrespondente e a extinção do respectivo recurso por exaurida suafinalidade.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

Resolução: n.º 2505 de 19 de junho de 2009, publicado no D.O.U n.º116 de 22 de junho de 2009 seção 1, pág 46 e em suplemento pág.65Expediente do Pedido de Reconsideração: 483306/09-6Processo: 25351-325172/2008-08Empresa: NEVE INDÚSTRIA E COM. DE PRODUTOS CIRUR-GICOS LTDA8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O

RESOLUÇÃO-RE Nº 73, DE 13 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional deVigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De-creto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente daRepública, os incisos I, V e VII do art. 12 do Regulamento daANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999 ea Portaria Nº 453, de 9 de abril de 2009, com fundamento no art. 52e no §. 1º do art. 56 da Lei Nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliadoao disposto no inciso I do art. 55 do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agostode 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em con-formidade com a Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008,resolve:

Art. 1º Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim detornar insubsistentes as Resoluções-REs, a seguir relacionadas, notocante às Petições especificadas, determinando o retorno da análisecorrespondente e a extinção do respectivo recurso por exaurida suafinalidade.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

Resolução: n.º 1030 de 26 de março de 2009, publicado no D.O.U n.º60 de 30 de março de 2009 seção 1, pág 49 e em suplemento pág.6Expediente do Pedido de Reconsideração: 249438/09-8Processo: 25000-016139/98-00Empresa: 3M DO BRASIL LTDA8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE-LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-DICO Nacional ou ImportadoResolução: n.º 1030 de 26 de março de 2009, publicado no D.O.U n.º60 de 30 de março de 2009 seção 1, pág 49 e em suplemento pág.5Expediente do Pedido de Reconsideração: 258292/09-9Processo: 25351-051527/2007-28Empresa: INDUSBELLO INDÚSTRIA E INSTRUMENTOS ODON-TOLÓGICOS LTDA8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE-LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-DICO Nacional ou Importado

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 13 DE JANEIRO DE 2010

Regulamenta a Resolução RDC n° 59, de24 de novembro de 2009, que dispõe sobrea implantação do Sistema Nacional de Con-trole de Medicamentos, com vistas ao re-gramento da produção e o controle da dis-tribuição das etiquetas de segurança para oSistema de Rastreamento de Medicamentose dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV,do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 deabril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º doart. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuniãorealizada em 11 de janeiro de 2010, resolve:

Art. 1º O desenvolvimento da tecnologia, a produção e ocontrole de distribuição das etiquetas auto-adesivas de segurança parao Sistema de Rastreamento de Medicamentos será de responsabi-lidade da Casa da Moeda do Brasil.

§1º A Casa da Moeda do Brasil será responsável pela de-finição da tecnologia de captura e transmissão eletrônica de dados, eespecificações próprias das etiquetas auto-adesivas de segurança comimpressão de código de barras bidimensional (Datamatrix) para apli-cação nas embalagens de medicamentos.

§2º As informações sobre a distribuição das etiquetas auto-adesivas de segurança deverão ser disponibilizadas pela Casa da Moe-da do Brasil aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitáriasempre que solicitadas, em um prazo máximo de 48 (quarenta e oito)horas.

Art. 2º As etiquetas auto-adesivas de segurança terão di-mensões de 19 mm x 25 mm.

Parágrafo único. Cada etiqueta auto-adesiva de segurançaterá uma área livre de 13 mm x 13 mm em sua face, na qual a Casada Moeda do Brasil deverá imprimir ou marcar a laser codificaçãoindividual legível eletronicamente, representada pelo código bidimen-sional Datamatrix de 9 mm x 9 mm.

Art. 3° O código bidimensional impresso pela Casa da Moe-da do Brasil ou pelo fabricante deverá conter as seguintes infor-mações: GTIN - Identificador Chave do Produto, IUM - IdentificadorÚnico do Medicamento - IUM, número do registro do medicamento,número do lote e data de validade do produto.

Parágrafo único. A geração do código Identificador Único doMedicamento - IUM utilizará padrão de serialização GS1.

Art. 4° A aplicação da etiqueta de segurança deverá serefetuada, preferencialmente, de maneira a lacrar um dos lados daembalagem secundária do medicamento, sem prejuízo da leitura doscódigos bidimensionais e dos demais dizeres legais de rotulagem.

Art. 5° O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverápermitir a verificação da autenticidade da etiqueta auto-adesiva desegurança pelo consumidor, por meio de leitores específicos alimen-tados por rede elétrica que emitam sinal visual e sonoro, de formainstantânea.

Parágrafo único: Os leitores específicos referidos no caputserão fornecidos e instalados pela Casa da Moeda do Brasil em cadafarmácia e drogaria licenciada pelo órgão de Vigilância Sanitária.

Art. 6° Os bancos de dados a serem implementados pelosdetentores de registro dos medicamentos deverão relacionar ao Iden-tificador Único do Medicamento - IUM o Cadastro Nacional dePessoa Jurídica - CNPJ da empresa receptora dos produtos e as datasdas transações.

Art. 7° Os bancos de dados a serem implementados pelosdistribuidores de medicamentos deverão relacionar ao IdentificadorÚnico do Medicamento - IUM, os demais dados constantes no códigobidimensional impresso pelo fabricante, o CNPJ da empresa for-necedora, o CNPJ da empresa receptora do produto e as datas dastransações.

Art. 8° Os bancos de dados a serem implementados pelasempresas varejistas deverão relacionar ao Identificador Único do Me-dicamento - IUM, os demais dados constantes no código bidimen-sonal impresso pelo fabricante, o CNPJ da empresa fornecedora e adata da transação.

Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos seráimplantado gradualmente no País, com prazos fixados a partir do dia15 de janeiro de 2010 para os envolvidos com a produção, circulação,comércio, prescrição, dispensação e uso de medicamentos, segundo asparticularidades e especificidades de cada atividade, de acordo com aLei 11.903/2009.

§1º A Casa da Moeda do Brasil terá um prazo de 5 (cinco)meses para iniciar o fornecimento e manutenção dos leitores es-pecíficos para autenticar as etiquetas de segurança nas farmácias edrogarias, conforme prescrito no parágrafo único do art. 2°, com-prometendo-se com o pleno fornecimento dos leitores em até 15(quinze) meses.

§2º As empresas detentoras de registro de medicamentosterão um prazo de 6 (seis) meses para iniciar a aplicação das etiquetasde segurança e de 12 (doze) meses para que todas as unidades demedicamentos produzidas ou importadas, destinadas ao mercado na-cional, estejam etiquetadas.

§3º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá sercapaz de capturar, armazenar, processar e transmitir dados sobre aprodução, circulação e comércio de medicamentos em até 1 (um)ano.

§4º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá sercapaz de capturar, armazenar, processar e transmitir dados referentesao consumidor/paciente, à prescrição e ao profissional prescritor ematé 2 (dois) anos.

Art. 10 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data desua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 13 DE JANEIRO DE 2010

Institui o protocolo eletrônico (on-line) pa-ra o peticionamento de Concessão, Reno-vação, Cancelamento a pedido, Alteração,Retificação de Publicação e Reconsidera-ção de Indeferimento da Autorização deFuncionamento de Empresa (AFE) dos es-tabelecimentos de comércio varejista demedicamentos: farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portarianº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de dezembro de2009, e considerando que a Autorização de Funcionamento de Em-presa (AFE), é ato privativo do órgão ou entidade competente doMinistério da Saúde, e

considerando as definições estabelecidas pela legislação vi-gente que dispõe sobre Autorização de Funcionamento de Empresados estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias edrogarias;

considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23de setembro de 1976, e no Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos osmedicamentos, resolve:

Art. 1º Instituir modalidade de protocolo eletrônico (on-line)para o peticionamento referente aos assuntos de Concessão, Reno-vação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicaçãoe Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamentode Empresa (AFE) de todo e qualquer estabelecimento nacional con-siderado de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.

Art. 2º Para efeitos desta norma serão adotadas as seguintesdefinições:

I - comprovante de protocolização: comprovante adminis-trativo de recebimento de documento proveniente de qualquer pessoafísica ou jurídica, identificado pelo seqüencial numérico25352.xxxxxx/ano-xx, legitimamente emitido pela Anvisa;

II - comprovante de registro: mensagem em tela da Internetque informa, ao término do peticionamento com protocolo eletrônico(on-line), o número da transação eletrônica e comprova a gravação dopeticionamento no sistema de informações da Anvisa. Não comprovaa protocolização do pedido;

III - formulário de petição (FP): instrumento para inserção dedados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado,disponível no peticionamento, realizado pela empresa no sítio ele-trônico da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br).

IV - Guia de Recolhimento da União (GRU): instituída pelaSecretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da Anvisa comoforma de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sa-nitária;

V - número de transação: identificação do peticionamentorealizado no sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico emambiente Internet da Anvisa;

VI - peticionamento eletrônico: pedido realizado em am-biente Internet, por meio do formulário de petição, identificado porum número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fis-calização da Anvisa. Possui duas modalidades: