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REACH E CLP – NOTÍCIAS E ALERTAS Nº 17 BIOCIDAS – INFORMAÇÕES JUNHO 2015

NOTA DE ABERTURA

Caros Associados:

Atenção ao ponto IV das Noticias, pois são dicas importantes para o Registo REACH 2018.

Além disso, continuam as acções subsequentes aos registos anteriores: Classificação,restrições, consultas públicas sobre substâncias, alterações à lista candidata (SVHC) entre outras acções.

Também são relatados resultados de novas classificações e rotulagens.

O Regulamento de Execução 2015/864 qua altera o regulamento 340/2008 em matéria de emolumentos devidos aos serviços prestados pela ECHA.

Relativamente aos Biocidas, relatam-se resultados de recursos e a edição de novos guias de ajuda à aplicação do Regulamento BPR.

Novas ferramentas informáticas para os contactos com a ECHA, nomeadamente para elaboração de recursos, informações sobre Nanomateriais e um enfoque especial sobre ensaios em animais e como evitá-los ou apenas usá-los em último recurso.

Atenção ao trabalho que o CEFIC está desenvolver sobre cenários de exposição nos locais de trabalho. Transmitiremos as conclusões logo que nos cheguem

Sempre disponíveis para qualquer esclarecimento, despedimo-nos até à próxima edição das Noticias.

Cumprimentos

J. Gândara Marques

Assessor APEQ

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CONTEÚDOS

I REACH e CLP

1. INVENTÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM 4 2. NOVAS CLASSIFICAÇÔES E ROTULAGEM HARMONIZADAS 3. REGISTO DE INTENÇÕES ACTUALIZADO 5 4. REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/864 DA COMISSÃO 5. NOVO PROJETO DO FÓRUM PARA FECHOS À PROVA DE CRIANÇAS 6 6. ACTUALIZAÇÂO DO DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO PARA CLP 7. NOVAS INTENÇÕES PARA ANÁLISE DE GESTÃO DE RISCOS E AVALIAÇÃO INFORMAL DE PERIGO 7 8. LEVANTAMENTO DO CONTROLO DE CONFORMIDADE E CUSTO

DE EVENTUAL RESTRIÇÃO PARA QUATRO FTALATOS CLASSIFICADOS - PRAZO ALARGADO

9. LISTA DE SUBSTÂNCIAS CANDIDATAS PARA AUTORIZAÇÃO 8 10. RAC CONCLUI DUAS RESTRIÇÕES, DISCUTE PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO

E ADOPTA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM HARMONIZADA 11. SEAC CONCLUI DUAS PROPOSTAS DE RESTRIÇÃO E CONCORDA

COM DOIS PROJECTOS DE PARECERES SOBRE PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO 9 12. CONSULTA PÚBLICA SOBRE O PROJECTO DE PARECER DO SEAC SOBRE A

RESTRIÇÃO DECABDE 13. REGISTANTES INCENTIVADOS A RE-AVALIAR AS INFORMAÇÕES SOBRE

A TOXICIDADE REPRODUTIVA 14. NOVA TABELA DE RESUMO DISPONÍVEL PARA PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO 10 15. NOVAS CONSULTAS DE HARMONIZAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM 16. REGISTO DE INTENÇÕES ACTUALIZADO 11 17. DUAS NOVAS SUBSTÂNCIAS DE GRANDE PREOCUPAÇÃO (SVHC)

ADICIONADAS À LISTA CANDIDATA 18. REGISTO REACH 2018 12 19. INQUÉRITO PARA MELHORAR O PROCESSO DE AVALIAÇÃO

DAS SUBSTÂNCIAS 13 20. CONSULTA PÚBLICA LANÇADA SOBRE A RESTRIÇÃOPROPOSTA DE DUAS

SUBSTÂNCIAS USADAS EM PRODUTOS DE CUIDADOS PESSOAIS 21. NOVAS TAXAS DOS RECURSOS 22. LISTAS SUBSTÂNCIAS PARA POSSÍVEL ACÇÃO REGULATÓRIA 14 II BIOCIDAS

1. NOVOS RECURSOS 15 2. NOVOS TUTORIAIS EM VÍDEO PARA O REGULAMENTO PRODUTOS BIOCIDAS

III INFORMAÇÕES

1. NOVA FERRAMENTA DE BUSCA DE DECISÕES DAS CÂMARAS DE RECURSO 16 2. NANOMATERIAIS 3. PUBLICADA DECISÃO DACÂMARA DE RECURSO SOBRE UM PEDIDO DE ENSAIOS EM ANIMAIS 17 4. AUTORIZAÇÃO CONCEDIDA A YARA FRANCE 5. EVITAR TESTAR PRODUTOS QUÍMICOS EM ANIMAIS 18 6. COMO SERÁ AFECTADA A SUA EMPRESA PELO REGISTO REACH 2018

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7. VISÃO DO CLIENTE 19 8. CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO/ CEFIC

IV ANEXO REACH 2018 1. PREPARAÇÃO PARA O ÚLTIMO PRAZO DE REGISTO REACH 20 2. VAI PROCEDER A REGISTOS? 3. CONHECE A IDENTIDADE DAS SUAS SUBSTÂNCIAS? 4. QUE INFORMAÇÕES SÃO NECESSÁRIAS PARA O REGISTO? 21 5. QUAL O IMPACTO DO REGISTO NA SUA EMPRESA? 6. REACH 2018 NO LINKEDIN - SIGA A NOVA PÁGINA 7. SITES IMPORTANTES 22

V CONTACTOS 23

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I REACH e CLP

1. INVENTÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM

O inventário C & L foi actualizado com as informações provenientes do Seveso III. A ECHA actualizou o inventário de classificação e rotulagem para incluir a classificação das substâncias harmonizadas de acordo com a Directiva Seveso III. Este é mais um passo para tornar o inventário C & L numa fonte central de informações sobre substâncias harmonizadas e auto-classificadas no mercado da UE. Artigo disponível no site: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/update-of-the-c-l-inventory-with-seveso-iii-categorisation-of-substances Acesso à base de dados do inventário: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database Directiva SEVESO: http://ec.europa.eu/environment/seveso/ 2. NOVAS CLASSIFICAÇÔES E ROTULAGEM HARMONIZADAS A ECHA lançou três consultas públicas sobre as propostas de classificação e rotulagem harmonizadas para zeolite prata zinco (CAS 130328-20-0), hexaflumuron (ISO) (CE 401-400-1) e pentiopirad (ISO) (CAS 183675-82-3 ) .Estas substâncias não têm uma classificação harmonizada. Hexaflumuron (ISO) é uma substância activa biocida utilizada para controlar térmitas nas estações de isco confinadas. Os locais de uso podem incluir edifícios, árvores e outras estruturas de madeira que podem ser danificados pelo “cupim forrageiro”. O apresentador do dossier, Portugal, propõe acrescentar classificação para os perigos para o meio ambiente. Pentiopirad (ISO) é utilizado como um fungicida foliar em pomóideas, tomate e cereais. O apresentador do dossier, Reino Unido, propõe acrescentar classificação para os perigos para o meio ambiente. A data limite para a apresentação de observações para hexaflumuron (ISO) e pentiopirad (ISO) é 17 de Julho de 2015. A substância activa biocida zeolite prata zinco, é usada como agente antimicrobiano, desinfectante e conservante em vários artigos e aplicações industriais, profissionais e de consumo. O apresentador do dossier, Suécia, propõe classificar os perigos para a saúde (entre os quais carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva), bem como os perigos para o meio ambiente. A proposta de classificação é baseado numa combinação de dados disponíveis para vários produtos de zeólito de zinco de prata. A data limite para apresentação de comentários é 03 de Agosto de 2015. Consultas em curso: http://echa.europa.eu/harmonised-classification-and-labelling-consultation

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3. REGISTO DE INTENÇÕES ACTUALIZADO 3.1 Substâncias que suscitam elevada preocupação -SVHC Um novo dossier para a identificação de substâncias que suscitam uma grande preocupação para 1,3-propanossultona; 1,2-oxatiolano 2,2-dióxido (CE 214-317-9) deverá ser apresentado em 3 de Agosto de 2015. Este dossier será preparado pela ECHA a pedido da Comissão Europeia. Consultas SVHC em curso: https://staging-production.echa.europa.eu/web/guest/registry-of-current-svhc-intentions 3.2 Classificação e rotulagem harmonizadas Um novo dossier para a classificação e rotulagem harmonizadas de 2,2 '-metilenobis- (6 (2H-benzotriazol-2-il) -4 (1,1,3,3-tetrametilbutil) fenol) (CE 403-800- 1) deverá ser apresentado em 30 de Junho de 2015 pela Alemanha. Intenções em curso: http://echa.europa.eu/web/guest/registry-current-classification-and-labelling-intentions 4. REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/864 DA COMISSÃO De 4 de Junho de 2015 que altera o Regulamento (CE) nº 340/2008 relativo a taxas e emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos nos termos do Regulamento (CE) nº 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) Artigo 1.o Os anexos I a VIII do Regulamento (CE) nº 340/2008 são substituídos pelo texto constante do anexo do presente regulamento. Artigo 2.o O presente regulamento não é aplicável às apresentações válidas que se encontrem pendentes à data da sua entrada em vigor. Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 4 de Junho de 2015. Consulta do documentos em: JOUE L 139/2 de 5.6.2015

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5. NOVO PROJETO DO FÓRUM PARA FECHOS À PROVA DE CRIANÇAS Os inspectores de 15 Estados-Membros irão verificar a segurança das embalagens de substâncias e misturas perigosas que os consumidores usam. As inspeções serão executadas de Julho a Dezembro de 2015 e vão concentrar-se em produtos de consumo com substâncias ou misturas perigosas que exigem fechos resistentes a crianças. Produtos típicos incluem fluidos leves, desinfectantes, produtos de limpeza e detergentes, bem como desentupidores. Além do fecho de segurança para as crianças, os inspectores também irão verificar a embalagem completa: que não deve ser enganosa a fim de que os consumidores não confundam com géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos ou cosméticos. Os avisos tácteis de perigo devem estar também presentes. O objectivo é melhorar a segurança dos consumidores, em especial as crianças. Este é o primeiro projecto do Fórum com foco na aplicação dos requisitos de embalagens específicas. O relatório será publicado em Junho de 2016. Ler artigo em: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/forums-new-project-focuses-on-child-resistant-fastenings Informações sobre o Forum disponíveis: http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/who-we-are/enforcement-forum 6. ACTUALIZAÇÂO DO DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO PARA CLP A ECHA publicou uma rectificação no Guia de Orientação sobre a aplicação dos critérios do Regulamento CRE - Parte 2 Riscos Físicos e Parte 3 Perigos para a saúde. A rectificação consiste em actualizar o texto nas partes 2 e 3, após o fim do período de transição para a Quarta ATP do Regulamento CRE. Guia disponível no site:

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-clp?panel=application_clp_criteria

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7. NOVAS INTENÇÕES PARA ANÁLISE DE GESTÃO DE RISCOS E AVALIAÇÃO INFORMAL DE PERIGO

A ferramenta de Coordenação Actividades Públicas (PACT) foi atualizada com a publicação de várias novas intenções para avaliação informal de perigo, uma nova intenção para análise da opção de gestão de risco (RMOA) e uma conclusão do documento RMOA Avaliação do perigo Informal 14 intenções para a realização de avaliação dos perigos das substâncias foram adicionadas à lista. As mais recentes intenções são exibidas na parte superior da tabela de PACT com a data de inclusão de 5 de Junho de 2015. Oito das novas entradas são substâncias com propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT), para propriedades de desregulação endócrina (ED) e quatro para ambos PBT e ED. Além disso, uma substância foi adicionada à lista para a avaliação do perigo de cancerígenidade, mutagenicidade ou toxicidade para a reprodução (CMR) e propriedades ED. Um documento com resultado da avaliação também foi publicado para o 3,7,11-trimetildodeca-1,6,10-trien-3-ol, uma mistura de isómeros (EC 230-597-5). De acordo com a avaliação dos Estados membros, a Áustria, a substância não deve ser considerada para atender a (/ mPmB PBT) critérios tóxicos e / ou muito persistentes e muito bioacumuláveis persistentes ou bioacumuláveis. Análise opção de gestão de risco Uma nova intenção para análise de opção de gestão de risco foi notificada pela Suécia para a substância 4,4-isobutylethylidenediphenol (CE 401-720-1). Além disso, um documento de conclusão para hydroxyisohexyl 3-ciclo-hexeno carboxaldeído (HICC, EC 250-863-4) foi publicado. A Suécia concluiu que não há necessidade de dar início a novas medidas de regulação de gestão de risco de momento. Mais informação sobre as actividades do PACT em: http://echa.europa.eu/en/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/pact 8. LEVANTAMENTO DO CONTROLO DE CONFORMIDADE E CUSTO DE EVENTUAL RESTRIÇÃO PARA QUATRO FTALATOS CLASSIFICADOS - PRAZO ALARGADO A ECHA e as autoridades dinamarquesas estão actualmente considerando uma alteração à restrição de quatro ftalatos DEHP, BBP, DBP e DIBP em artigos. Como parte da avaliação da proporcionalidade da restrição, os dados sobre as práticas da indústria para garantir a conformidade com as restrições do REACH sobre substâncias contidas em artigos, e em particular os ftalatos, estão sendo recolhidas. As partes interessadas são convidadas a responder ao inquérito para recolher informações actualizadas sobre os custos de controlo de conformidade para os quatro ftalatos.

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9. LISTA DE SUBSTÂNCIAS CANDIDATAS PARA AUTORIZAÇÃO Duas novas substâncias de grande preocupação (SVHC) adicionadas à lista candidata A ECHA tomou a decisão de incluir duas substâncias na lista candidata com base em propostas apresentadas pela Suécia e Países Baixos, respectivamente, na sequência do processo de identificação de SVHC com a participação do Comité dos Estados-Membros. As substâncias são: Ácido 1,2-benzenodicarboxílico, ésteres de di-C6-10-alquilo; Ácido 1,2-benzenodicarboxílico, decilo misto e hexilo e octilo diésteres com ≥ 0,3% de ftalato de di-hexilo (EC No. 201-559-5) (EC No. 271-094-0, 272-013-1), e 5-sec-butil-2- (2,4-dimetilciclo-hex-3-en-1-il) -5-metil-1,3-dioxano [1], 5-sec-butil-2- (4,6- dimetilciclo-3-en-1-il) -5-metil-1,3-dioxano [2] [cobrindo qualquer um dos estereoisómeros individuais de [1] e [2], ou qualquer combinação dos mesmos]. A lista candidata contém 163 substâncias. Dessas, 31 foram posteriormente incluídos na lista de autorização. Informação disponível em: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/two-new-substances-of-very-high-concern-svhcs-added-to-the-candidate-list http://echa.europa.eu/documents/10162/21901476/PR_CL_June2015.pdf 10. RAC CONCLUI DUAS RESTRIÇÕES, DISCUTE PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO E ADOPTA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM HARMONIZADA O Comitê de Avaliação de Riscos da ECHA (RAC) concluiu sobre as restrições de bisfenol A e deca BDE. O Comité também avaliou quatro pedidos de autorização e concordou em oito projectos de parecer para usos individuais, bem como a adopção de oito pareceres sobre a classificação e rotulagem harmonizadas. Alertas em: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/rac-concludes-on-two-restrictions-discusses-applications-for-authorisation-and-adopts-harmonised-classification-and-labelling-opinions Mais informações no anexo: http://echa.europa.eu/documents/10162/21774240/Annex_RAC_33.pdf

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11. SEAC CONCLUI DUAS PROPOSTAS DE RESTRIÇÃO E CONCORDA COM DOIS PROJECTOS DE PARECERES SOBRE PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO O SEAC emitiu parecer final sobre a proposta da França para restringir o uso de sais de amónio inorgânicos em materiais de isolamento de celulose e concordou com o seu projecto de parecer, em apoio à proposta da ECHA para restringir o uso de deca BDE como retardador de chama, por exemplo, em plásticos e têxteis, em sequência do recente parecer favorável do RAC. O comité também considera os últimos projectos de pareceres do RAC, para as utilizações de tricloroetileno. Artigo completo disponivel em: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/seac-concludes-on-two-restriction-proposals-and-agrees-on-two-draft-opinions-on-applications-for-authorisation 12. CONSULTA PÚBLICA SOBRE O PROJECTO DE PARECER DO SEAC SOBRE A RESTRIÇÃO DECABDE As partes interessadas são convidadas a comentar o projecto de parecer do Comité de Análise Socioeconómica (SEAC), relativa à proposta de restrição do decaBDE (EC No. 214-604-9). Esta consulta pública está aberta a partir de 17 Junho - 17 Agosto de 2015. A consulta pública inclui duas questões específicas relacionadas com os sectores automóvel e de reciclagem. Restrições em apreciação: http://echa.europa.eu/restrictions-under-consideration 13. REGISTANTES INCENTIVADOS A RE-AVALIAR AS INFORMAÇÕES SOBRE A TOXICIDADE REPRODUTIVA A partir de 1 de Outubro a ECHA começará a apresentar decisões sobre as propostas de ensaios sobre a toxicidade reprodutiva alargada a uma geração de estudo (EOGRTS). A Agência irá em breve entrar em contacto com os registantes com propostas pendentes de ensaios em avaliação na ECHA através do REACH-IT e incentivá-los a actualizar as suas propostas de ensaios sobre a toxicidade reprodutiva para corresponder aos anexos do REACH. Mais informações: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/registrants-encouraged-to-re-assess-information-on-reproductive-toxicity http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/are-you-affected-by-changes-to-reproductive-toxicity-tests-

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14. NOVA TABELA DE RESUMO DISPONÍVEL PARA PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO As empresas que solicitam autorização para as suas substâncias precisam preencher também um quadro resumo das suas medidas de gestão de riscos e condições operacionais. Como preparar pedidos de autorização: http://echa.europa.eu/applying-for-authorisation/preparing-applications-for-authorisation 15. NOVAS CONSULTAS DE HARMONIZAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM A ECHA lançou cinco consultas públicas sobre as propostas de classificação e rotulagem harmonizadas para piroxsulame (CAS 422556-08-9), amissulbrome (ISO) (CAS 348635-87-0), flutianil (ISO) (CAS 958647-10-4), clorocresol; 4-cloro-m-cresol; 4-cloro-3-metilfenol, (CE 200-431-6), ácido nonadecafluorodecanoic [1]; nonadecafluorodecanoate amónio [2]; nonadecafluorodecanoate de sódio [3], (CAS 335-76-2 [1]; 3108-42-7 [2]; 3830-45-3 [3]). Os dossiers CLH para piroxsulame, amisulbrom e flutianil são apresentados pelo Reino Unido e as substâncias não têm uma classificação harmonizada. O Piroxsulame é usado como herbicida. O apresentador do dossier está a propor classificação para a sensibilização cutânea e perigos para o ambiente aquático. O Amissulbrome é utilizado como fungicida na vinha e na batateira. O apresentador dossier está a propor classificação de irritação ocular, carcinogenicidade e perigos para o ambiente aquático. O Flutianil é utilizado como um fungicida. O apresentador dossier está sugerindo classificação de toxicidade reprodutiva e perigos para o ambiente aquático. O Clorocresol; 4-cloro-m-cresol; 4-cloro-3-metilfenol é usado como um produto biocida. O apresentador dossier, França, propõe-se acrescentar classificação de irritação cutânea, toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única e perigos para o ambiente aquático, bem como rever a classificação actual de toxicidade aguda e sensibilização da pele. O Nonadecafluorodecanoic ácido é utilizado como um lubrificante, agente molhante, plastificante e inibidor de corrosão. O apresentador do dossier, Suécia, propõe classificação de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva. A data limite para apresentação de comentários é 31 de julho de 2015. Consultas em curso: http://echa.europa.eu/harmonised-classification-and-labelling-

consultation

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16. REGISTO DE INTENÇÕES ACTUALIZADO Classificação e rotulagem harmonizadas Três novas intenções para a classificação e rotulagem harmonizadas (CLH) foram adicionados ao Registo de Intenções para as seguintes substâncias: etanol, 2,2-iminobis-, N- (alquil linear e C13-15-ímpar numerada, ramificado) derivs. (CE 308-208-6), cipermetrina cis / trans +/- 40/60; (RS) -a- ciano-3-fenoxibenzil (1RS, 3RS; 1RS, 3SR) -3- (2,2-diclorovinil) -2,2-dimetilciclopropanocarboxilato (CE 257-842-9) e clorfenapir (ISO) (CAS 122453-73-0). Dois processos de harmonização da classificação e rotulagem foram submetidos para as seguintes substâncias: colecalciferol, a vitamina D3 (CE 200-673-2) apresentado pela Suécia, e butóxido de piperonilo (ISO) (CE 200-076-7) apresentado pela Grécia. A Alemanha retirou dois dossiers CLH: extracção com água de Margosa dos caroços de Azadirachta e tratados com solventes orgânicos (CE 283-644-7) e Azadirachtin (CAS 11141-17-6). Intenções em curso: http://echa.europa.eu/web/guest/registry-current-classification-and-labelling-intentions Intenções propostas: http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-submitted-harmonised-classification-and-labelling-intentions Resultados das intenções: http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-withdrawn-classification-and-labelling-intentions-ans-submisssions 17. DUAS NOVAS SUBSTÂNCIAS DE GRANDE PREOCUPAÇÃO (SVHC) ADICIONADAS À LISTA CANDIDATA A primeira nova entrada abrange uma série de diésteres alquílicos mistos (CE 271-094-0, CAS 68515-51-5; CE 272-013-1, CAS 68648-93-1), que foram adicionados à lista devido às suas propriedades de toxicidade reprodutiva, quando contenham ≥ 0,3% de ftalato de dihexilo (EC No. 201-559-5). Estas substâncias são utilizadas como plastificantes e lubrificantes, incluindo o uso de adesivos, revestimentos, composição de cabos, folhas de polímeros, compostos de PVC. e produtos de moldação artística.

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A segunda SVHC foi adicionada como uma entrada de grupo com propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis. A este grupo de substâncias pertencem, por exemplo o cobre com o nome comercial "karanal". Fontes de informação públicas indicam que o uso principal do karanal é como ingrediente de perfumaria. A ECHA tomou a decisão de incluir estas duas substâncias na lista candidata com base em propostas apresentadas pela Suécia e os Países Baixos, respectivamente, na sequência do processo de identificação de SVHC com a participação do Comité dos Estados-Membros. A lista de candidatos agora contém 163 substâncias. Desses, 31 foram posteriormente incluídos na lista de autorização. Mais informação:

• More information about the substances included in the Candidate List for authorisation on 15 June 2015 and their SVHC properties (annex) [pdf] [EN] • The Candidate List for Authorisation • More information about Candidate List of substances of very high concern for Authorisation • Summary of obligations resulting from inclusion in the Candidate List • SVHC Roadmap to 2020

18. REGISTO REACH 2018

Prepare-se para o último prazo de registo para produtos químicos

Todas as substâncias químicas produzidas ou importadas no Espaço Económico Europeu entre 1 e 100 toneladas por ano, precisam ser registrados por 31 de maio de 2018 com a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). Este é o último prazo para substâncias químicas existentes no âmbito do regulamento REACH. Ele irá completar a recolha de dados sobre as substâncias fabricadas ou utilizadas na Europa, e, em última análise melhorar a saúde humana e para o ambiente.

Mais informações nos sites:

http://echa.europa.eu/reach-2018

http://echa.europa.eu/press/press-material/pr-for-reach-2018

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19. INQUÉRITO PARA MELHORAR O PROCESSO DE AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS A ECHA lançará um inquérito em Julho, sobre o processo de avaliação das substâncias no âmbito do REACH. O inquérito será enviado às autoridades competentes dos Estados-Membros, aos membros do Comité Estado-Membro, às organizações das partes interessadas que estão credenciadas como observadores no Comité dos Estados-Membros, a Comissão e para uma amostra dos registantes cujas substâncias foram incluídas no plano de acção evolutivo comunitário. Os resultados serão integrados na oficina de avaliação da substância em Novembro de 2015 e com o relatório sobre o funcionamento do REACH em 2016. O inquérito será realizado pela AMEC Foster Wheeler Ambiente e Infra-estrutura, Reino Unido. A ECHA espera ter uma alta taxa de resposta e sugestões construtivas para melhorias. 20. CONSULTA PÚBLICA LANÇADA SOBRE A RESTRIÇÃO PROPOSTA DE DUAS SUBSTÂNCIAS USADAS EM PRODUTOS DE CUIDADOS PESSOAIS O Reino Unido propõe uma restrição para produtos de cuidados pessoais de utilização geral, se contiverem mais de 0,1% em peso octametilciclotetrasiloxano (D4) ou decametilciclopentasiloxano (D5). Esta consulta pública está aberta de 18 de Junho de 2015 a 18 de Dezembro de 2015. Os comités científicos da ECHA esperam os primeiros comentários até 1 de Setembro de 2015, para ajudá-los nas discussões iniciais. Os comitês têm colocado diversas perguntas sobre os aspectos da proposta onde desejam receber informações adicionais. Restrições em curso: http://echa.europa.eu/restrictions-under-consideration 21. NOVAS TAXAS DOS RECURSOS A Câmara de Recurso considera a interposição de recurso tendo em conta as novas taxas de recurso que são aplicáveis após a entrada em vigor em 25 de Junho de 2015 do Regulamento de Execução (UE) 2015/864. As últimas taxa de recurso são fixadas no anexo VIII do mesmo regulamento. Mais informações: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/reach-fees-adjusted-for-inflation

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22. LISTAS SUBSTÂNCIAS PARA POSSÍVEL ACÇÃO REGULATÓRIA A ECHA selecionou cerca de 200 substâncias a partir dos registos para uma análise mais aprofundada por parte das autoridades competentes dos Estados-Membros. As autoridades competentes realizarão um exame manual dos processos para decidir se há necessidade de acções reguladoras, tais como verificação de conformidade, avaliação da substância, classificação e rotulagem harmonizadas, autorização ou restrição. As 200 substâncias pré-seleccionados foram registadas por 800 empresas em cerca de 1 300 processos de registo. A selecção é baseada numa triagem automatizada com foco em substâncias com potencial de CMR (cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução), PBT (persistente bioacumulação tóxica), de desregulação endócrina ou propriedades sensibilizantes. As substâncias são, então, priorizadas com base em usos que são susceptíveis de levar à exposição de seres humanos ou libertação para o meio ambiente. As empresas afectadas receberão em breve uma carta de ECHA informando-os do exame em curso dos respectivos registos. São convidadas a actualizar o dossier para resolver quaisquer problemas o mais rapidamente possível. A actualização da informação ajudará as autoridades dos Estados-Membros a melhor avaliar se a preocupação indicada pela triagem é confirmada, e se a acção reguladora ainda é considerada apropriada. As Autoridades competentes dos Estados-Membros e a ECHA realizam este exercício anualmente como parte da abordagem de triagem comum. O objetivo deste esforço colaborativo é identificar substâncias que representam um risco para a saúde humana ou para o ambiente e avançar para os processos do REACH e CLP mais adequados para garantir a sua utilização segura. A abordagem de triagem comum faz parte do plano de implementação do Roadmap SVHC para 2020. Mais informação nos sites: http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/screening http://echa.europa.eu/documents/10162/19126370/common_screening_approach_en.pdf http://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/2_15_how-are-substances-of-concern-identified http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/svhc-roadmap-to-2020-implementation

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II BIOCIDAS

1. NOVOS RECURSOS

A Câmara de Recurso anunciou cinco novos recursos. Quatro das decisões de verificação de conformidade publicadas recentemente com apelos de preocupação. Um desses quatro recursos já foi impugnado pelo Director Executivo. O quinto recurso é o primeiro apresentado contra uma decisão tomada ao abrigo do Regulamento Produtos Biocidas.

Lista de recursos:

http://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/board-of-appeal/announcements

2. NOVOS TUTORIAIS EM VÍDEO PARA O REGULAMENTO PRODUTOS BIOCIDAS

A ECHA publicou quatro novos tutoriais em vídeo que cobrem os processos de R4BP 3 e que apresentam o Resumo das Características do Produto (SPC). Os primeiros quatro vídeos ajudam a: Compreender o âmbito de aplicação do SPC e a sua execução técnica; aprender a lidar com a SPC em R4BP 3; conselhos práticos a considerarem quando se candidatam a alterações no pedido em relação à SPC; Aprenda a trabalhar com um SPC para aplicações iniciais; como usar um projecto de SPC ou como lidar com um SPC final; aprender como importar dados do SPC já existentes; Compreender as medidas práticas necessárias para completar a candidatura a um tipo de caso NA-MRG em R4BP 3; Entender a transferência do titular da autorização, autorizações para simplificadas e nacionais em R4BP 3. Tutoriais disponíveis: https://www.youtube.com/playlist?list=PLOPGDACSd6qwakUtHSO1k9DMjCblCShUS https://www.youtube.com/playlist?list=PLOPGDACSd6qzsHqsne7Vwmc2aKgpC4yAb

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III INFORMAÇÕES

1. NOVA FERRAMENTA DE BUSCA DE DECISÕES DAS CÂMARAS DE RECURSO

Uma ferramenta de pesquisa está disponível para permitir encontrar mais facilmente as decisões das Câmaras de Recurso do seu interesse. Use a ferramenta de pesquisa para ambas as decisões finais e processuais da Câmara de Recurso. A busca foi criada com base no feedback dos nossos stakeholders.

Consultar decisões:

http://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/board-of-appeal/decisions

2. NANOMATERIAIS

A OCDE divulga novos dados sobre os nanomateriais - registantes convidados a considerar a informação

A OCDE começou a divulgação de informações sobre os perigos de 11 nanomateriais em formato IUCLID. A nova informação é o resultado de um programa experimental, onde 11 nanomateriais comercialmente viáveis têm sido usados para gerar resultados de 780 estudos relativos às propriedades intrínsecas. O trabalho já produziu contributos significativos para alterações específicas para as directrizes de testes existentes. Continuará a ser a pedra angular do trabalho em torno de avaliação de riscos dos nanomateriais. Informação à Imprensa: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/oecd-releases-new-data-on-nanomaterials-registrants-asked-to-consider-the-information Páginas web sobre o tema: http://echa.europa.eu/regulations/nanomaterials

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3. PUBLICADA DECISÃO DACÂMARA DE RECURSO SOBRE UM PEDIDO DE ENSAIOS EM ANIMAIS

A decisão, do caso A-001-2014, do Conselho de Recurso da ECHA diz respeito a um pedido da Agência solicitando uma extensão- Uma Geração Estudo de Toxicidade Reprodutiva (EOGRTS)- e do processo de consulta de terceiros seguido pela Agência durante a avaliação de uma proposta de teste com animais. A Câmara de Recurso considerou, em primeiro lugar, que a Agência tinha seguido correctamente o processo necessário para recolher informações sobre a proposta de ensaio de terceiros, mas também considerou que a decisão da Agência deve ser anulada, pois o pedido para ser realizado um EOGRTS não teve em conta importantes informações contidas no dossier de outro registando para a mesma substância. Consultar decisões em: http://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/board-of-appeal/decisions 4. AUTORIZAÇÃO CONCEDIDA A YARA FRANCE À Yara France foi concedida uma autorização para a utilização de trióxido diarsénico como auxiliar de processamento para activar a absorção de dióxido de carbono por carbonato de potássio a partir de gás de síntese formado na produção de amónia. O período de revisão da autorização será executado até 21 de Março de 2017. Pormenores disponíveis em: http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation-previous-consultations/-/substance-rev/1606/term

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5. EVITAR TESTAR PRODUTOS QUÍMICOS EM ANIMAIS

A People for the Ethical Treatment of Animals, PETA, apresentou uma petição à ECHA para evitar os testes em animais. Na sua resposta, a ECHA explica como proceder nessas circunstâncias. A Agência promove os diversos métodos alternativos de ensaio que as empresas podem usar para demonstrar o impacto de produtos químicos produzem em seres humanos. A ECHA está a trabalhar com os Estados-Membros e a Comissão Europeia em várias áreas para verificar se testes em animais vertebrados foram realizados como último recurso. Informações sobre o tema dos ensaios, ver em: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/avoiding-testing-chemicals-on-animals http://echa.europa.eu/documents/10162/21901849/reply_letter_peta_petition.pdf http://echa.europa.eu/web/guest/chemicals-in-our-life/animal-testing-under-reach https://aaf1a18515da0e792f78-c27fdabe952dfc357fe25ebf5c8897ee.ssl.cf5.rackcdn.com/5/ECHA+Open+Letter.pdf?v=1427196830000- 6. COMO SERÁ AFECTADA A SUA EMPRESA PELO REGISTO REACH 2018

A edição de Junho da Newsletter da ECHA está online. Muitos dos artigos e entrevistas estão relacionadas o prazo de registo REACH 2018. A identificação da substância é um dos primeiros passos a tomar quando se prepara um dossier de registo. Para lhe dar alguns conselhos sobre como começar, entrevistamos o Dr. Stuart Niven de Harlan Laboratories Ltd. Pode assistir a um vídeo da entrevista directamente na página web da ECHA ou ler a Newsletter de forma mais tradicional. Newsletter disponível: http://newsletter.echa.europa.eu/

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7. VISÃO DO CLIENTE

A ECHA começou a investigação sobre o seu site para saber mais sobre as necessidades dos utilizadores. Se deseja contribuir directamente, por favor envie um e-mail para web@echa.europa.eu . A ECHA entrará em contacto consigo com mais detalhes e envolvê-lo na pesquisa. 8. CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO/ CEFIC

O Cefic está a elaborar propostas sobre a regulação de exposição no local de trabalho, incluindo limites de exposição ocupacional e pode "interagir" com processos REACH como a autorização. Este trabalho está sendo executado porque embora o REACH diga quais os usos de substâncias sujeitas a autorização, os mesmos podem ser dispensados se os riscos para a saúde são controlados por requisitos mínimos, o que na prática nunca aconteceu. Nos EUA, a reforma TSCA continua a avançar, com um projecto de lei aprovado pela Câmara dos Deputados e sua confirmação no Senado deve ser verificada no próximo mês. E na Ásia, o Ministério da Indústria da Indonésia planeia emitir um projecto de legislação no próximo ano, que irá consolidar todos os vários aspectos de gestão de produtos químicos numa lei, e estabelecer uma agência nacional para gerir produtos químicos.

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IV ANEXO REACH 2018 1. PREPARAÇÃO PARA O ÚLTIMO PRAZO DE REGISTO REACH

Todas as substâncias químicas produzidas ou importadas no Espaço Económico Europeu entre 1 e 100 toneladas por ano, precisam ser registados até 31 de Maio 2018. Este é o último prazo para substâncias químicas existentes no âmbito do regulamento REACH. Assim, se irá completar a recolha de dados sobre as substâncias fabricadas ou utilizadas na Europa, e, em última análise melhorar a saúde humana e o ambiente. Ler mais informações em: http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/get-ready-for-the-last-registration-deadline-for-chemicals http://echa.europa.eu/reach-2018 2. VAI PROCEDER A REGISTOS?

O Registo depende de três factores: o seu papel na cadeia de abastecimento; todas as isenções aplicáveis à (s) substância (s); e o volume da sua produção ou importação. Fabricação, comercialização e utilização de substâncias químicas não registadas são ilegais. Além disso, alguns produtos químicos são perigosos para a saúde humana ou para o ambiente. Ao proceder ao Registo, ganha o conhecimento das suas substâncias e toma uma acção responsável. Assim poderá gerir os riscos químicos no seu negócio e desempenhar o seu papel na protecção da saúde humana e do ambiente. Informações nos sites: http://echa.europa.eu/support/registration http://echa.europa.eu/support/registration/your-registration-obligations 3. CONHECE A IDENTIDADE DAS SUAS SUBSTÂNCIAS?

A identificação correcta da (s) substância (s) correta é essencial para o registo REACH. Permite que compartilhe informações com outras empresas para registar a mesma substância e, consequentemente, criar um registo conjunto. A partilha de informação irá evitar ensaios desnecessários em animais, bem como reduzir os custos. Informações nos sites: http://echa.europa.eu/support/registration/how-to-characterise-and-identify-your-substance http://echa.europa.eu/support/registration/how-to-characterise-and-identify-your-substance/sector-specific-support-for-substance-identification

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4. QUE INFORMAÇÕES SÃO NECESSÁRIAS PARA O REGISTO?

Como registante de uma substância química, precisa compilar todas as informações necessárias num dossier de registo, que tem dois componentes principais: um dossier técnico; e um relatório de segurança química, o que necessita se fabricar ou importar uma substância em quantidades de 10 toneladas ou mais por ano. O dossier de registo tem de ser preparado usando o aplicativo de software IUCLID. Uma vez que o dossier foi criado no IUCLID, tem que ser apresentado à ECHA através do REACH-IT. Informações nos sites: http://echa.europa.eu/support/registration/what-information-you-need-to-submit 5. QUAL O IMPACTO DO REGISTO NA SUA EMPRESA?

Demonstrar o uso seguro de uma substância num dossier de registo requer um investimento significativo de tempo, dinheiro e experiência. Tem que cooperar com empresas que colaboraram no registo e chegar a acordo sobre como compartilhar o custo dos dados de perigo necessários e trabalhos relacionados na avaliação dos riscos. Ao registar-se demonstra aos seus clientes que é um fornecedor responsável, que contribui para a utilização mais segura das substâncias químicas. Informações nos sites: http://echa.europa.eu/support/registration/what-you-need-to-consider-for-your-business http://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/3_15_investor-perspective-why-reach-matters-for-your-bottom-line 6. REACH 2018 NO LINKEDIN - SIGA A NOVA PÁGINA

Está activo no LinkedIn? Siga as novas páginas dedicadas ao prazo REACH 2018 para se manter actualizado com notícias relevantes. Convide seus amigos e colegas de trabalho para segui-lo também. Acesso ao LINKEDIN: https://www.linkedin.com/company/reach-2018

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7. SITES IMPORTANTES: REACH 2018 web pages http://echa.europa.eu/reach-2018

REACH Legislation http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation

ECHA Newsletter - REACHhttp://newsletter.echa.europa.eu/home/-

/newsletter/tag/reach

REACH Helpdeskshttp://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/

Support by ECHA's accredited stakeholder organisationshttp://echa.europa.eu/about-

us/partners-and-networks/stakeholders/accredited-stakeholder-

organisations/support-by-echa-accredited-stakeholders

Enterprise Europe Network http://een.ec.europa.eu/

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V. CONTACTOS: Mestre Eng.º. Joaquim Gândara Marques Assessor da APEQ para o REACH jgmarques@apequimica.pt APEQ – Associação Portuguesa das Empresas Químicas Avenida D. Carlos I nº 45-3º 1200-646 Lisboa Telefones: 213932060 www.apequimica.pt Responsável pelo conteúdo: Joaquim Gândara Marques Junho 2015 O texto está redigido de acordo com antigo acordo ortográfico