RED 55/12 - Detergente Enzimático Nova realidade para o usosindihospa.com.br/4jornada/palestras/RosaAiresBorbaMesiano.pdf · auxiliam na remoção de gorduras. ... remover a sujidade

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Enfa. Dra. Rosa Aires Borba Mesiano

Gerência-Geral de Saneantes Anvisa

Porto Alegre , 31/10/2014

Gerência Geral de Saneantes – GGSAN

Nova realidade para o uso

RED 55/12 - Detergente Enzimático


A varedura, a seco, não é indicada nos serviços de

saúde O instrumental não pode

ser desinfetado, sem antes

ser adequadamente limpo


São substâncias ou preparações destinadas à

Higienização, Desinfecção ou Desinfestação

domiciliar, em ambientes coletivos e/ou

públicos, em lugares de uso comum e no

tratamento de água.

Aplica-se a superfícies inanimadas.

PRODUTOS SANEANTES


Água sanitária Álcool p/ limpeza Álcool para hospitais

Algicidas Alvejantes Amaciantes

Antiferruginosos Ceras Desengraxantes

Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes

Detergentes Esterilizantes Formicidas

Fungicidas Inseticidas Limpa Pneus

Limpa vidros Limpadores multiuso Lustra Móveis

Neutraliz. de odores Pedras sanitárias Polidores

Produtos biológicos Prod. p/ jardinagem Raticidas

Removedores Repelentes Sabões

Sabões em Pó Saponáceos Odorizantes de ambientes

Produtos para saúde associados a equipamentos

São Produtos Saneantes


Sabonetes

Vernizes Tintas

Insumos Matérias-Primas

Descarbonizantes Aditivos p/ Baterias

Aditivos para Radiadores Desengripantes

Degermantes para as mãos Defensivos

Agrícolas

Repelentes Eletrônicos Lubrificantes

Repelentes para pele

Produtos para aplicação em instalações agropecuárias

Não são considerados saneantes


ANÁLISE DE RISCO

pH puro a temperatura de 25º

≤ 2,0 ≥ 11,5

REGISTRADO REGISTRADO NOTIFICADO

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14

RISCO II RISCO II

Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados! Antimicrobianos, desinfestantes, altamente alcalinos ou ácidos, biológicos

RISCO II RISCO II RISCO I


Número de Registro do produto saneante

Número de

autorização de

funcionamento

Versões /

Embalagem

Dígito verificador

3. 0234. 0058. 001 - 9 Saneantes começa com

número 3

Ordem de produtos solicitados registros

O número de registro tem 13 dígitos podendo ser utilizado apenas

os 9 primeiros

Volumes

((antigamente

)


Detergentes, com ou

sem enzimas, são

produtos saneantes

Saneante é para uso

em superfícies

inanimadas


Os Detergentes Enzimáticos representam um grande avanço na limpeza dos artigos e instrumentos médicos. Elaborado à base de enzimas que agem sobre a matéria orgânica como: sangue, fezes, muco, fluidos orgânicos, etc., degradando-a e dissolvendo-a em pouco tempo. Possui também em sua composição tensoativos, que auxiliam na remoção de gorduras.


Alta tensão

superficial

Baixa

capacidade de

‘molhar’

Força que dificulta a penetração em

superfícies

TENSÃO SUPERFICIAL

Exemplo: Tensão superficial

DETERGENTES Créditos:

Bruno Rafael Silva

Créditos: Bruno

Rafael Silva

Créditos:

Bruno Rafael Silva


1º Regulamento Brasileiro sobre Detergentes Enzimáticos É específico para Serviços de Saúde

Definições

•Detergente enzimático para limpeza de dispositivos

médicos: produto cuja formulação contém, além de um

tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse

das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra

enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais

componentes complementares da formulação, inclusive de

enzimas de outras subclasses, tendo como finalidade

remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos

insolúveis na superfície desses dispositivos.

RDC 55 de14 de novembro de 2012



• As matérias-primas utilizadas naprodução dos

detergentes enzimáticos não devem danificar o

material dos instrumentos e equipamentos

clínicos. O Detergente Enzimático possui o pH

em torno da neutralidade, outro fator de

preservação do instrumental.

• Não se recomenda misturar produtos químicos

e, no caso do detergente enzimático, a mistura

pode levar a variação de pH o que pode levar a

inativação das enzimas.

http://wikihosp.com.br/index.php?title=PH&action=edit&redlink=1



•Objetivo

•Estabelecer definições, características gerais,

requisitos técnicos e de rotulagem para o

registro de produtos categorizados como

detergentes enzimáticos de uso restrito em

estabelecimentos de saúde com indicação para

limpeza de dispositivos médicos, de forma a

minimizar o risco à saúde.

•“Atividade enzimática deve ser comprovada”.


RDC 55 de14 de novembro de 2012:

Características Gerais

Esses produtos classificados como de risco I

(notificados), passaram a ser considerados de

Risco II e, estão sujeitos ao registro na ANVISA.

•Os laudos deverão ser emitidos por laboratórios

acreditados pelo INMETRO ou habilitados pela

REBLAS.

•Só poderão ter indicação de

aplicação/manipulação profissional


RDC 55 de14 de novembro de 2012:

Características Gerais

•Se o produto tiver apenas uma enzima, essa tem

que ser proteolítica (protease)

•Não podem conter enzimas que comprometam a

saúde da população.

•A composição deve ser condizente com sua

finalidade, não podendo conter substâncias que

comprometam a atividade das enzimas ou que

danifiquem os materiais e equipamentos que

entrem em contato com estes produtos



Características Gerais (continuação)

• Quando houver associação com substâncias com atividade

antimicrobiana, terão que seguir a legislação específica (ex.

RDC 14/07) , além desta.

“Limpadores enzimáticos não são desinfetantes e enzimas

proteicas podem ser inativadas por germicidas (CDC 2008).

“A limpeza remove ao invés de matar microrganismos (AAMI

2010)”

Detergentes enzimáticos são somente os produtos para uso

na assistência à saúde. Os demais produtos que contenham

enzimas deverão ser categorizados de acordo com a

finalidade de uso, tais como: lava-roupa, desengraxantes,

limpadores, etc.” .



Situação atual dos Detergentes Enzimáticos

disponibilizados no mercado

Todos os detergentes notificados são produtos de Risco I

e, portanto são normatizados seguindo as orientações da

RDC 40/2008, harmonizada no Mercosul.

Os produtos de risco I são submetidos a notificação online,

conforme RDC 42 de 19 de agosto de 2009

Pela legislação citada, não existe necessidade de

comprovação da atividade enzimática em detergentes.



Detergentes Enzimáticos: situação atual As empresas tiveram um prazo de 360 dias, contados a partir de 14.11.12, para que os produtos, anteriormente notificados, fossem ajustados aos novos dispositivos. Todos os produtos disponibilizados no mercado até essa data, eram notificados, exceto 3 registrados, no entanto, sem adequação ao novo regulamento.


IMPORTANTE

Fatores que influenciam na atividade enzimática

Temperatura

pH

Concentração do substrato

Concentração da enzima

Etc.


Fatores que influenciam na atividade enzimática • Temperatura • pH (ver atuação das enzimas em pH alcalino) “Detergentes neutros que contenham enzimas são compatíveis com metais e outros materiais usados nos instrumentais e são uma boa opção para materiais delicados (ex. endoscópios) Detergentes neutro não dissolve filamentos de fibrina (AAMI 2010).” • Concentração do substrato Ex. X mL do produto/L de água, de acordo com a presença de sujidade.


IMPORTANTE

• Quantidade do produto

Ex. 5 a 8 mL - (testamos no pior cenário e não

foi possível detectar as enzimas)

• Quantidade de enzimas

Protease (Hb) = peptidase (fibrinas)

Amilase = carbohidrase



• Substituição/reposição da solução

• As enzimas nestes produtos de limpeza são usados para digerir a sujidade e, portanto, deve ser reposto ou substituído em qualquer processo de limpeza, de acordo com as instruções do fabricante ( AAMI TIR 30:2003).

• O detergente enzimático deve ser descartado após cada uso, porque não possui atividade bactericida e pode suportar o crescimento de organismos se armazenado (AORN, 2010).

• Desprezar o detergente enzimático após cada uso (ASGE-SHEA Guideline – ICHE vol32, n6, 527-537, 2011)



• No rótulo dos detergentes enzimáticos consta as expressões:

Produto de pronto uso: A REUTILIZAÇÃO DO

PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA

EFICIÊNCIA.

Para produtos com diluição de uso: UTILIZAR

IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A

REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE

PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA


Manter os artigos imersos em enzimático por mais tempo

do que o recomendado pelo fabricante, não garante uma

limpeza melhor, mas ao contrário, o ambiente formado,

fica ideal para o crescimento de microrganismos se for

considerado que as proteínas podem ser usadas como

fonte de energia (SOBECC 2009)

Tempo de contato

O detergente enzimático deve ser descartado após cada uso, porque não possui atividade bactericida e pode suportar o crescimento de organismos se armazenado (AORN, 2010).


Tempo de contato

No rótulo dos produtos enzimáticos

deverá constar orientações sobre o

uso do produto com informações

quanto ao tempo de imersão (RDC

55/12)

Como todo produto químico, os

instrumentoais submeticos aos

detergentes enzimáticos devem

ser enxaguados após ser

retirados da solução


Temperatura é Importante? • Os detergentes enzimáticos têm uma temperatura ideal

em que eles são eficazes. Se eles forem utilizados em

condições fora deste intervalo (frio ou quente), sua

eficácia será reduzida (AAMI TIR 30, 2003).

• Limpeza manual no CME: diluir nova solução de

detergente, adicionando água potável morna - entre 30°C

e 40°C - (Informe Técnico Anvisa 2009)

● No rótulo dos produtos enzimáticos deverá constar

orientações sobre o uso do produto com informações quanto a

temperatura da solução(RDC 55/12) (Ex. Manual= 30°C a

40°C; automatizada= 40°C a 55°C)


Exemplo de produtos notificados, disponíveis do Mercado:

Orientações quanto a temperatura da solução

• Produto A - 2 a 5 minutos – temperatura ambiente

• Produto B – 2 a 5 minutos – Temperatura ambiente ou

aquecida a 40ºC.

• Produto C – efetivo em todas as temperatura (inclusive

em água fria).

IMPORTANTE: quanto maior a temperatura, maior a perda

da atividade .

Temperatura elevada fixa o sangue contido nos

instrumentais


Requisitos para Registro •Estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para

comprovação da atividade enzimática durante o prazo de

validade proposto.

•Os resultados encontrados ao final deste estudo deverão

ser declarados na rotulagem do produto.

Ex. Atividade Proteolítica Mínima: 0,239 UP/mL

(Unidade de atividade enzimática).

Atividade Amilolítica Mínima: 0,638 UA/mL

•Não existem testes para verificar a concentração da

solução antes do uso (AORN, 2010)


Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa RDC55/12-Detergentes enzimáticos

Observação:

Comprovação da atividade das enzimas no produto em uso.

Protazyme AK são comprimidos que em contato com o

produto evidencia uma cor azul, mais ou menos intensa, o

que pode estar diretamente relacionado com a atividade da

enzima (protease).

Requer um tempo de contato de 30 min. a 40ºC, com uma

leitura de UV a 590 nm.


RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS

O rótulo do produto é um grande aliado do profissional de

saúde:

Nele você encontra:

•Instruções para o uso do produto:

-Recomendações quanto à qualidade da água utilizada no

preparo da solução de limpeza (pH, condutividade e

dureza). Portaria 2.914 de 12 de dezembro de 2011.

-Informações sobre a diluição do produto

-Temperatura da água para diluição

-Tempo de imersão

- Faixa de pH da solução

- Princípios ativos (tensoativos e enzimas) ou outros de

importância toxicológica.

-



Atenção •A metodologia para Lipase encontra-se em vias de

desenvolvimento (Grupo Técnico composto por

representantes da GGSAN/ANVISA, INCQS, UFRS,

FUNED/MG) .

•Após a conclusão da metodologia para a lipase será

publicada a complementação da RDC.

•A presença de outras enzimas poderá ser indicada, no

rótulo, sem a apresentação de teste de atividade

•Os laboratórios foram treinados quando ao desenvolvimento

das metodologias (protease e amilase).


Os detergentes enzimáticos preparam o

instrumental para a próxima etapa do

processamento (não possuem a capacidade

de destruir microrganismos e, sim, de

eliminar a matéria orgânica que serve como

substrato para os microrganismos.

ENZIMA NÃO AGE SOBRE O

MICRORGANISMO! ENZIMA NÃO É

BACTERICIDA !

http://wikihosp.com.br/index.php?title=Mat%C3%A9ria_org%C3%A2nica&action=edit&redlink=1


Atenção: é proibido importar produto com regulamentação cancelada, portanto a regra só é válida para produtos em estoque no país

Muita atenção com a data de fabricação do produto

E agora ?

Todos os detergentes enzimáticos notificados foram

cancelados em 18/11/13 . No entanto as empresas

poderão comercializar os que foram fabricados antes

desta data.


Situação dos processos de registro do

detergentes enzimáticos, GGSAN/ANVISA

Processos deferidos 50

Processos em exigência 4

Aguardando análise 1

Total de processos 55

Outubro/2014 Agosto/2014

Processos deferidos 47

Processos em exigência 5

Aguardando análise 0

Total de processos 52


Processos deferidos Processos emexigência

Aguardando análise Total de processos

47

5 0

52 50

4 1

55

Situação dos processos de registro dos detergentes enzimáticos – 2014

Agosto Outubro


• 2 produtos “pronto

uso” possuem a

forma física

espuma

• não aceitamos faixas

de diluição

• as diluições variam

de 1 a 8 mL/L

Diluição do detergente enzimático


Lipolítica Lipase, lipolase

Amilolítica Carbohidrase, alfa-amilase e celulase

Proteolítica Protease , peptidase, savinase, liquanase

91%

5% 4%

Classes das enzimas na formulação

3 classes de enzimas

2 classes de enzimas

1 classe de enzimas


A grande maioria de

detergentes

enzimáticos

notificados tem 36

meses de validade

49

2 3 1

24 meses 12 meses 16 meses 18 meses

Validade dos produtos registrados


Total: 55 produtos*

0.0

2

0.0

3

0.0

4

0.0

5

0.0

6

0.0

7

0.0

8

0.1

0.1

09

5

0.1

1

0.1

2

0.1

3

0.1

4

0.1

5

0.1

6

0.1

7

0.2

1

0.2

2

0.2

4

0.2

5

0.2

8

0.3

0.3

1

0.3

2

0.3

9

0.4

1

1

3 4

1 2

4

1 2

1 2

14

3

1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2

1 1

3

Atividade Proteolítica Mínima: UP.mL-1.min-1


13

5 5 6

2 1

4

2 2

7

2 1 1 1

Atividade Amilolítica Mínima: UA.mL-1.min-1

Total: 52 produtos 3 produtos contém apenas a enzima

protease



Resumindo

Hoje temos no mercados duas formas de

detergentes:

1- Os detergentes notificados que já foram

cancelados, mas podem ser utilizados

somente os que foram fabricados até

17.11.2013

- Não tem comprovação da atividades das

enzimas.

- No rótulo pode não ter orientações

precisas sobre descarte, diluição,

temperatura, etc.



Resumindo

2- Os detergentes registrados

Apresentam comprovação da atividades

enzimas protease, obrigatoriamente, e da

amilase, caso essa enzima esteja presente

na formulação.

- No rótulo tem orientações precisas sobre

descarte, diluição, temperatura, pH etc.


Detergente Enzimático

Tempo indicado no rótulo Ex. 5 min.

Tempo do teste em laboratório Ex. 30 min.

Não esqueçam da questão do desempenho dos detergentes

enzimáticos

Portanto: testem os produtos antes de padronizá-los



OBRIGADA

Se encontrarem algum produto com suspeita de irregularidade,

informe imediatamente à ANVISA.

Duvidas poderão ser sanadas pelo Sistema de Atendimento da

Anvisa (SAT) 0800 642 9782

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