Click here to load reader

Regimento Interno Anvisa

  • View
    61

  • Download
    4

Embed Size (px)

Text of Regimento Interno Anvisa

Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006 (*)(Republicada no DOU de 21.08.06 e retificada no DOU de 29.08.06)

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e da outras providncias. O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, aliado ao disposto no inciso XII, do art. 13 do Regulamento da Agncia aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redao dada pelo Decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000, e o art. 14 da Lei n 9.986, de 19 de julho de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, resolve: Art. 1 Aprovar e promulgar o Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, na forma do Anexo I desta Portaria. Art. 2 Alterar os quantitativos e a distribuio dos cargos em comisso previstos no Anexo I da Lei n 9.986, de 2000, com as alteraes das Leis n. 10.871, de 20 de maio de 2004, e n. 11.292, de 26 de abril de 2006, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo II desta Portaria. Art. 3 Revogar a Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, publicada no Dirio Oficial da Unio DOU do dia 28 de agosto de 2000, retificada no DOU de 13 de setembro de 2000 e republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, bem como suas respectivas alteraes publicadas anteriormente vigncia desta Portaria. Art. 4 Esta Portaria entra em vigor no dia 21 de agosto de 2006. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I REGIMENTO INTERNO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Art. 1. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia especial vinculada ao Ministrio da Sade, criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, regulamentada pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, tem por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, e de portos, aeroportos e fronteiras. Art. 2 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 da Lei n. 9.782, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos de acordo com o artigo 229 da Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996, acrescida pela Lei n. 10.196 de 14 de fevereiro de 2001; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria;

IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido ao disposto no art. 5 da Lei n..6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 da Lei n. 9.782; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8 da Lei n. 9.782 e de comercializao de medicamentos; VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 da Lei n. 9.782; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de suas reas de atuao; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; XI - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XII - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIII - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIV- coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XV- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XVI- promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XVII- manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; XVIII - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XIX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 da Lei n.9.782, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; XX - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; XXI - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; XXII - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matriasprimas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se

dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n. 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocarem os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificarem a respectiva conduta; d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n. 8.884, de 11 de junho de 1994. XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria; XXV - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados; XXVI - coordenar e executar as aes de vigilncia sanitria nas reas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados. 1 Na apurao de infrao sanitria, a Agncia observar o disposto na Lei n. 6.437, com as alteraes da Lei n. 9.695; 2 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XXIII deste artigo; 3 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio; 4 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade; 5 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 e 3 do art. 8 da Lei n.9.782, observadas as vedaes definidas no 1 desse artigo; 6 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei n..8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar segmento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1 deste artigo; 7 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da sade; 8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. Art. 3 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. 1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia:

I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputica, bem como aqueles que impliquem na incorporao de novas tecnologias; 3 Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos; 4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. CAPTULO II DA ORGANIZAO Art. 4. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA ter a seguinte estrutura organizacional: I - Diretoria Colegiada; II - Gabinete do Diretor-Presidente; III - Ouvidoria; IV - Procuradoria; V - Corregedoria; VI - Auditoria Interna; VII - Assessoria de Segurana Institucional; VIII - Assessoria de Planejamento; IX - Ncleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais; X - Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao; XI - Ncleo de Assessoramento de Descentralizao de Aes em Vigilncia Sanitria; XII - Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria; XIII - Ncleo da Educao, Pesquisa e Conhecimento;

XIV - Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira; XV - Gerncia-Geral de Gesto de Recursos Humanos; XVI - Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao; XVII - Gerncia-Geral de Medicamentos; XVIII - Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos; XIX - Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; XX - Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos; XXI - Gerncia-Geral de Alimentos; XXII - Gerncia-Geral de Saneantes; XXIII - Gerncia-Geral de Cosmticos; XXIV - Gerncia-Geral de Toxicologia; XXV - Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade; XXVI - Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade; XXVII - Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica; XXVIII - Gerncia-Geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, de Publicidade, de Promoo. (NR) (Redao dada pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de 13.04.10) 1 A estrutura organizacional complementar necessria ao funcionamento da Agncia ser aprovada e promulgada mediante ato do Diretor-Presidente; 2 A Ouvidoria atuar com independncia e sem vinculao hierrquica, competindo-lhe emitir, sempre que oportunas apreciaes crticas sobre o desempenho da Agncia, encaminhandoas Diretoria Colegiada, ao Ministro da Sade e ao Congresso Nacional e publicando-as no Dirio Oficial da Unio; 3 A Procuradoria Federal junto Anvisa, integrante da Advocacia Geral da Unio, nos termos da Lei Complementar n 73, de 10 de fevereiro de 1993, e da Lei n 10.480, de 2 de julho de 2002, rgo de assessoramento jurdico da Agncia, ligada diretamente ao Gabinete do DiretorPresidente. (NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 de julho 2009 publicada no DOU de 14.07.2009) 4 (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) 5 A Auditoria Interna no exerccio de suas competncias, observar as orientaes normativas e a superviso tcnica da Secretaria Federal de Controle Interno da Controladoria Geral da Unio. CAPTULO III DO CONSELHO CONSULTIVO Art. 5. A ANVISA dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade, denominado Conselho Consultivo. Art. 6. O Conselho Consultivo um rgo colegiado composto por doze membros titulares e seus respectivos suplentes, indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 7 e nomeados pelo Ministro de Estado da Sade. Pargrafo nico. A no indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de ofcio, pelo Ministro de Estado da Sade. Seo I Da Composio do Conselho Consultivo Art. 7. O CONSELHO CONSULTIVO ser composto por: I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir; II - Ministro de Estado da Agricultura ou seu representante legal;

III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal; IV - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um representante; V - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um representante; VI - Confederao Nacional das Indstrias - um representante; VII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante; VIII -Comunidade Cientfica - dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da Sade; IX - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos; X - Conselho Nacional de Sade - um representante; XI - Confederao Nacional de Sade um representante. (Incluso dada pela Portaria n 477, de 22 de junho de 2007 publicada no DOU de 23.06.07) Pargrafo nico. O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo com direito a voz, mas no a voto. Seo II Das Competncias do Conselho Consultivo Art. 8. Ao CONSELHO CONSULTIVO compete: I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da ANVISA; II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da ANVISA; III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes decorrentes da implementao e da execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Pargrafo nico. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente. CAPTULO IV DA DIRETORIA COLEGIADA Seo I Da Composio da Diretoria Colegiada Art. 9. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser dirigida por Diretoria Colegiada e pelo Diretor-Presidente nos termos dos artigos 15 e 16 da Lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999. Art. 10. A superviso das unidades da estrutura organizacional, mencionadas nos artigos 31 a 50, ser exercida por Diretores mediante ato da Diretoria Colegiada. Seo II Das Competncias da Diretoria Colegiada Art. 11. Compete DIRETORIA COLEGIADA a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da Agncia, bem como sobre: I - a administrao estratgica da Agncia; II - o planejamento estratgico da Agncia;

III- propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; IV - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; VI - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VII- encaminhar os relatrios de execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade; VIII - autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para o desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional; IX - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em eventos de capacitao, na forma da legislao em vigor; X - definir as unidades de competncia organizacional sob superviso direta dos Diretores; XI - definir outras atividades dos Diretores em funo do plano estratgico; XIII - avaliar o desempenho institucional. 1 Dos atos praticados por unidades de competncia organizacional da Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. 2 O recurso no ser recebido no efeito suspensivo quando interposto em face de medida sanitria de natureza cautelar ou quando a suspenso dos efeitos da deciso recorrida colocar em risco a sade humana, atendendo s disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e demais normas aplicveis espcie. 3 Os recursos interpostos das decises no definitivas nos casos das infraes legislao sanitria federal somente tero efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniria, no impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigao subsistente na forma do disposto no art. 18 da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Seo III Das Reunies da Diretoria Colegiada Art. 12 A Diretoria Colegiada reunir-se-, ordinariamente, nas datas por ela previamente estabelecidas ou, extraordinariamente, mediante convocao do Diretor-Presidente ou de trs Diretores. 1 A Diretoria Colegiada reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples; 2 O Diretor-Presidente presidir as reunies da Diretoria Colegiada, nas suas ausncias ou impedimentos eventuais, o seu substituto; 3 As reunies da Diretoria Colegiada sero formalmente registradas em atas prprias, devendo ser publicados no Dirio Oficial da Unio todos os atos decisrios da Agncia; 4 Cada ato a ser submetido deciso da Diretoria Colegiada dever ter a respectiva Proposta de Ato para Deciso, resumindo o seu contedo, e apreciao jurdica. Seo IV Do Funcionamento da Diretoria Colegiada Art. 13. A Diretoria Colegiada estabelecer normas complementares relativas ao seu funcionamento e ordem dos trabalhos, observada a legislao em vigor e as normas pertinentes deste Regimento Interno. CAPITULO V

DOS DIRETORES Art. 14. A Diretoria da ANVISA constituda por um Diretor-Presidente e quatro Diretores nomeados na forma do disposto no art. 11 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Seo I Das Atribuies Comuns dos Diretores Art. 15. So atribuies comuns aos DIRETORES da ANVISA: I - cumprir e fazer cumprir as disposies legais e regulamentares no mbito das atribuies da ANVISA; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da ANVISA, e pela legitimidade de suas aes; III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da ANVISA; IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies; V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; VI - contribuir com subsdios para proposta de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente institucional de atuao da ANVISA; VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua superviso. VIII avaliar e decidir sobre os assuntos pertinentes (s) sua(s) rea(s) de superviso e quando couber encaminhar ao Diretor-Presidente e/ou Diretoria Colegiada. Seo II Das Atribuies do Diretor-Presidente Art. 16. Alm das atribuies comuns aos Diretores, compete exclusivamente ao DIRETORPRESIDENTE: I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - decidir ad-referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; V - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso, funes de confiana e empregos pblicos, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; VII - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; VIII - supervisionar o funcionamento geral da Agncia; IX - exercer a gesto operacional da Agncia; X - delegar as suas competncias previstas nos incisos V, VII e IX. XI - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia;

XII atender as consultas e os requerimentos de parlamentares sobre matrias relacionadas s atividades da Agncia. 1 O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos; 2 O Diretor-Presidente poder designar substituto, mediante indicao dos titulares das unidades de competncia organizacional, para o exerccio das atribuies regimentais, em situaes de falta ou impedimentos do titular. Seo III Das Atribuies dos Adjuntos dos Diretores Art. 17. So atribuies dos ADJUNTOS DOS DIRETORES: I - assistir aos Diretores no desempenho de suas funes regimentais, podendo represent-lo no exerccio de suas atribuies delegveis; II - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos submetidos Diretoria Colegiada, apoiando seu processo de deciso; III participar das reunies da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes dos assuntos tratados com direito a voz, mas no a voto; IV - exercer outras funes determinadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente. 1 Os Adjuntos sero indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente; 2 O Adjunto do Diretor-Presidente poder ser designado, em carter excepcional, para exercer superviso de unidades de competncia organizacional, mediante deciso da Diretoria Colegiada, observada a competncia exclusiva dos Diretores. CAPTULO VI DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE Seo I Das Competncias do Gabinete do Diretor-Presidente Art. 18. Compete ao GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE: I - organizar o funcionamento da reunio da Diretoria Colegiada; II - coordenar a formao da pauta das reunies da Diretoria Colegiada; III - dar suporte administrativo s reunies da Diretoria Colegiada; IV - atuar como instncia de instruo e de apoio tcnico s deliberaes colegiadas para questes relacionadas organizao interna da Agncia; V - comunicar s unidades da Agncia instrues, orientaes e recomendaes emanadas da Diretoria Colegiada; VI - apoiar, em consonncia s diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, o planejamento estratgico da Agncia de forma continuada; VII - promover a articulao da Agncia com os rgos e entidades da estrutura do Ministrio da Sade; VIII - coordenar a agenda do Diretor-Presidente; IX - prestar assistncia ao Diretor-Presidente em sua representao poltica e social; X - subsidiar o Diretor-Presidente na preparao de seus pronunciamentos; XI - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete, especialmente as relativas a assuntos administrativos;

XII - coordenar o processo de registro e publicidade dos atos normativos e ordinrios da Agncia; XIII - autorizar o registro e a publicidade de atos quando submetido ao Gabinete; XIV coordenar os procedimentos de registro e publicidade relativos a processos de afastamento do pas; XV - coordenar as aes de eventos da Agncia; XVI - coordenar as aes voltadas para governana regulatria no mbito da Agncia; XVII - coordenar as aes de cerimonial da Agncia; XVIII - coordenar as aes voltadas para os assuntos parlamentares no mbito da Agncia;(NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 de julho 2009 publicada no DOU de 14.07.2009)

Seo II Das Atribuies da Chefia de Gabinete do Diretor-Presidente Art. 19. So atribuies da CHEFIA DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE: I - prestar assistncia direta ao Diretor-Presidente na superviso e coordenao das atividades da Agncia; II - assistir o Diretor-Presidente em seu relacionamento com os rgos da administrao pblica e com organizaes da sociedade civil, nos temas relacionados com as atividades da Anvisa; III - organizar o expediente e os despachos do Diretor-Presidente; IV - despachar o expediente do Gabinete com o Diretor-Presidente; V - prestar assistncia direta s atividades da Diretoria Colegiada; VI - submeter ao Diretor-Presidente a proposta de pauta para reunio da Diretoria Colegiada; VII - participar das reunies da diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes dos assuntos tratados com direito a voz, mas no a voto; VIII - prover o apoio administrativo relativo ao registro, sistematizao e divulgao interna das decises da Diretoria Colegiada; IX - exercer outras atribuies determinadas pelo Diretor-Presidente. (NR) (Redao dadapela Portaria n 783, de 13 de julho 2009 publicada no DOU de 14.07.2009)

CAPTULO VII DA OUVIDORIA Seo I Das Competncias da Ouvidoria Art. 20. Compete a OUVIDORIA: I - formular e receber denncias, queixas, reclamaes e sugestes dos usurios; (NR)(Redao dada pela Portaria n 1.002, de 28 de agosto de 2009 republicada no DOU de 14.09.09)

II - promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias para a correo das irregularidades e ilegalidades constatadas; III - cobrar a resposta das demandas encaminhadas s reas tcnicas responsveis pelos assuntos no mbito da Agncia, observados os prazos pactuados em ato complementar;

IV - notificar a rea tcnica para se manifestar no prazo mximo de 5 (cinco) dias quando a resposta demanda estiver em atraso, formalizando-a ao usurio, ou justificando-a por escrito o motivo de no poder faz-la; V - solicitar providncias aos rgos competentes, depois de decorrido o prazo previsto no inciso IV, especialmente ao Diretor responsvel pela superviso da rea tcnica, ao DiretorPresidente, Diretoria Colegiada, e quando couber, Procuradoria, Corregedoria e ao Ministrio Pblico; VI - reunir as partes, garantindo o equilbrio na relao entre o usurio que procurar a Ouvidoria e a ANVISA, quando o conflito no for solucionado por outros meios, se mantiver na alada da Ouvidoria e os interesses apresentem possibilidade de entendimento. Pargrafo nico: A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando for o caso. Seo II Das Atribuies do Ouvidor Art. 21. So atribuies do OUVIDOR: I - participar do acompanhamento e avaliao da poltica de atendimento ao usurio da Agncia; (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.002, de 28 de agosto de 2009 republicada no DOUde 14.09.09)

II - propor, implementar e coordenar a Rede Nacional de Ouvidorias em Visa, articulada Ouvidoria do Sus; III - articular-se com as organizaes de defesa do consumidor e com entidades da sociedade civil no exerccio de suas competncias; IV - contribuir para o aperfeioamento dos processos de trabalho da Agncia; V participar das reunies da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes dos assuntos tratados com direito a voz, mas no a voto; VI - produzir relatrios mensais Diretoria Colegiada informando sobre providncias e encaminhamentos produzidos dentro da organizao, bem como eventuais pendncias. CAPITULO VIII DA PROCURADORIA FEDERAL Seo I Das Competncias da Procuradoria Federal Art. 22. Compete PROCURADORIA FEDERAL: (Portaria n 712, de 3 de outubro de 2007) I assistir juridicamente a Diretoria da ANVISA; II - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) III - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) IV - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurdica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados pela ANVISA; V - examinar previamente a legalidade dos contratos, concesses, acordos, ajustes ou convnios que interesse m ANVISA; (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)

VI - examinar previamente, minutas de editais de licitaes, bem como os editais para realizao de concursos pblicos; VII - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) VIII - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;

IX - emitir pareceres jurdicos; X - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) XI - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) XII - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) XIII - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) XIV - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) XV - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) XVI - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) XVII (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU14.07.2009)

XVIII (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU14.07.2009)

XIX receber intimaes e notificaes judiciais dirigidas ANVISA; XX acompanhar as aes judiciais de interesse da ANVISA. 1 A manifestao da Procuradoria Federal requer prvia e formal solicitao da Diretoria interessada, devidamente formalizada em processo administrativo, no qual dever constar a especificao das questes jurdicas a serem esclarecidas, inclusive quando se tratar de processos administrativos para apurao de infraes sanitrias. 2 A solicitao de parecer jurdico deve vir acompanhada da manifestao tcnica necessria elucidao da matria, de modo a subsidiar a anlise da questo jurdica suscitada. 3 Os pareceres aprovados pelo Procurador-Chefe podero ser submetidos Diretoria Colegiada e, caso aprovados, tero carter normativo, vinculando os rgos da ANVISA, a partir de sua publicao no Boletim de Servio. (NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) Seo II Das Atribuies do Procurador-Chefe Art. 23. So atribuies do PROCURADOR-CHEFE: (NR) (Redao dada pela Portaria n 783,de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)

I - planejar, coordenar e controlar as atividades de assessoramento jurdico da ANVISA; II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores federais com exerccio na autarquia; III - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) IV - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) V - participar das reunies da Diretoria Colegiada, dirimindo as questes jurdicas suscitadas. (NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU14.07.2009)

CAPTULO IX DA CORREGEDORIA Art. 24. So atribuies da CORREGEDORIA: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos rgos e unidades da Agncia;

II - apreciar as representaes que lhe forem encaminhadas relativamente atuao dos servidores, emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao; III - realizar correio nos diversos rgos e unidades, sugerindo medidas necessrias ao bom andamento dos servios; IV - instaurar, de ofcio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, proferindo o respectivo julgamento, no mbito de sua competncia, submetendo-os apreciao do Diretor-Presidente. CAPTULO X DA AUDITORIA INTERNA Art. 25. So atribuies da AUDITORIA INTERNA: I - assessorar a Diretoria, os titulares das unidades organizacionais, bem como as unidades auditadas, no que se refere a controle interno; II - auditar a aplicao dos recursos transferidos aos rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o sistema de vigilncia sanitria incluindo os laboratrios oficiais; III - proceder avaliao tcnico-contbil, financeira e patrimonial da Agncia, visando eficincia e eficcia da gesto administrativa; IV - avaliar as aes, mtodos e instrumentos implementados pelo rgo de controle, avaliao e auditoria dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal; V - estabelecer, em sua rea de atuao, cooperao tcnica e parcerias com rgos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas realizao de auditorias integradas e ao aperfeioamento dos sistemas de controle interno, externo e social; VI auditar as unidades de processos organizacionais, em especial as atividades voltadas para registro de medicamentos e autorizao de funcionamento de empresas; VII - estabelecer normas e definir critrios para a sistematizao e a padronizao das tcnicas e procedimentos relativos rea de controle, avaliao e auditoria. CAPTULO XI DA ASSESSORIA DE SEGURANA INSTITUCIONAL Art. 26. So atribuies da ASSESSORIA DE SEGURANA INSTITUCIONAL: I - propor a poltica de segurana institucional Diretoria da ANVISA; II - coordenar as atividades de segurana institucional no mbito da ANVISA; III - integrar atividades de inteligncia de segurana pblica, voltadas para as reas de atuao da Agncia, em consonncia com os rgos de inteligncia federais e estaduais; IV - acompanhar e apoiar as atividades de identificao de agentes econmicos envolvidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria que estejam executando atividades ilegais; V - produzir conhecimento que subsidie aes de rgos de segurana pblica destinadas a neutralizar, coibir, inibir e reprimir os atos ilcitos relativos ao setor de vigilncia sanitria; VI - acompanhar e avaliar a eficcia das atividades conduzidas no mbito da ANVISA visando proteo dos executantes e do conhecimento sensvel, assim como propor, quando necessrio medidas corretivas; VII - exercer outras atribuies determinadas pelo Diretor-Presidente. CAPTULO XII DA ASSESSORIA DE DIVULGAO E COMUNICAO INSTITUCIONAL (REVOGADO)

Art. 27. (REVOGADO) (pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de 13.04.10) CAPTULO XIII DA ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO Art. 28. So competncias da ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO: I - propor Diretoria Colegiada polticas e diretrizes institucionais, observando as prioridades de governo e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa); II - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na coordenao dos processos de planejamento estratgico, organizacional e avaliao institucional; III - coordenar o processo de elaborao, anlise e acompanhamento dos instrumentos formais de planejamento e gesto; IV - coordenar a implementao de programas, projetos e aes sistmicas voltadas ao fortalecimento institucional; V - promover a divulgao das informaes relativas aos resultados das atividades desempenhadas na Anvisa; VI - coordenar o processo integrado de alterao regimental da Agncia, assegurando seu alinhamento com as estratgias e diretrizes organizacionais e governamentais. (NR) (Redao dada pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de 13.04.10) CAPTULO XIV DA ASSESSORIA PARLAMENTAR Art. 29. (REVOGADO) (pela Portaria n 380, de 8 de abril de 2008 DOU de 09.04.08) CAPTULO XV DA ASSESSORIA TCNICA Art. 30. (REVOGADO) (pela Portaria n 380, de 8 de abril de 2008 DOU de 09.04.08) CAPTULO XVI DO NUCLEO DE ASSESSORAMENTO EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS Art. 31. So atribuies do NUCLEO DE ASSESSORAMENTO EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS: I - implementar, em coordenao com as demais unidades da Agncia, os compromissos derivados das diretrizes da poltica externa brasileira na rea de vigilncia sanitria; II - propor ao Diretor da rea o desenvolvimento e o planejamento dos programas, projetos e atividades internacionais nas reas referentes aos temas de vigilncia sanitria, com base nas normas internacionais vigentes, em articulao com os demais rgos envolvidos; III - assistir Diretoria e aos dirigentes das unidades da ANVISA na coordenao e superviso dos assuntos internacionais em vigilncia sanitria; IV - organizar e subsidiar a participao do Diretor-Presidente e dos demais Diretores ou de seus representantes em misses internacionais; V - coordenar o processo de harmonizao e incorporao de instrumentos internacionais que impactam a vigilncia sanitria, bem como monitorar a implementao dos compromissos assumidos; VI apreciar as propostas de atos normativos da ANVISA quanto aos impactos internacionais;

VII - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza internacional e acompanhar a evoluo dos principais blocos regionais em assuntos de interesse da vigilncia sanitria; VIII - subsidiar a divulgao das informaes relativas aos resultados das negociaes internacionais em temas relativos atuao da ANVISA. CAPTULO XVII DO NCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONMICO EM REGULAO Art. 32. So atribuies do NCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONMICO EM REGULAO: I - propor ao Diretor da rea medidas normativas na economia em regulao dos mercados de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para a sade; II - acompanhar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios de sade utilizados no Sistema nico de Sade, detectando possveis distores que impossibilitem ou dificultem a execuo de programas de interesse nacional; III - realizar pesquisas e estudos econmicos do mercado referentes aos produtos e servios regulados pela ANVISA; IV - efetuar levantamentos e o acompanhamento de preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios no setor de sade; V - realizar estudos estatsticos da evoluo de produtos, inclusive de seus componentes, servios e demais itens afetos a sua rea de atuao; VI - articular com agentes formadores de preos, visando estimular a racionalidade do mercado; VII - propor ao Diretor da rea alternativas para a reduo de preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios de sade; VIII - articular com os demais rgos de poltica econmica dos governos federal, estaduais, distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de aes conjuntas; IX - apoiar o desenvolvimento de sistema de informao visando disponibilizar dados formadores de preos no setor de sade; X - estudar, desenvolver e acompanhar ndices da variao de preos dos produtos e servios regulados pela ANVISA; XI - encaminhar para instaurao de processo administrativo quando verificados indcios de infraes previstas nos incisos III e IV do art. 20 da Lei n.8884, de 11 de junho de 1999, e emitir parecer para julgamento e aplicao das penalidades cabveis. CAPTULO XVIII DO NCLEO DE ASSESSORAMENTO NA DESCENTRALIZAO DAS AES DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 33. So atribuies do NCLEO DE ASSESSORAMENTO DESCENTRALIZAO DAS AES DE VIGILNCIA SANITRIA: NA

I - planejar, orientar e coordenar o desenvolvimento de estudos e pesquisas de descentralizao das aes de vigilncia sanitria; II - promover a cooperao tcnica com rgos da administrao pblica, instituies de sade e entidades privadas na rea de descentralizao das aes de vigilncia sanitria; III - subsidiar Diretoria nos processos de elaborao, implantao e implementao de normas, instrumentos e mtodos necessrios ao fortalecimento do modelo de gesto em vigilncia sanitria, nos trs nveis de governo;

IV - formular e propor a adoo de diretrizes necessrias para o fortalecimento dos sistemas estaduais e municipais de vigilncia sanitria; V - promover e estimular a disseminao dos resultados das avaliaes e dos programas de descentralizao para os agentes do Sistema de Vigilncia Sanitria; VI - desenvolver mecanismos de acompanhamento da descentralizao das aes de vigilncia sanitria; VII - promover e coordenar, no mbito da Agncia, a organizao e o desenvolvimento da descentralizao das aes de vigilncia sanitria, a partir dos subsdios fornecidos pelas reas tcnicas. CAPTULO XIX NCLEO DE GESTO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAO E INVESTIGAO EM VIGILNCIA SANITRIA Art. 34. So atribuies do NCLEO DE GESTO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAO E INVESTIGAO EM VIGILNCIA SANITRIA: I - Propor ao Diretor da rea, planejar, coordenar e implantar o Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria relativo ps comercializao ou uso dos produtos e servios submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional; II - articular-se com os rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, estabelecimentos produtivos, entidades no-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber notificaes de eventos adversos e ou queixas tcnicas decorrentes destes produtos e servios para a sade; III - incentivar a notificao, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos e servios para a sade submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional; IV - monitorar, analisar e investigar as notificaes visando aes de vigilncia sanitria com a finalidade de impedir ou diminuir o dano; V - monitorar o comrcio e utilizao dos produtos em desacordo com a legislao sanitria vigente; VI - supervisionar e gerir o banco de dados nacional de informaes do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria de produtos e servios para a sade, submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional; VII - propor ao Diretor da rea medidas de regulao para a vigilncia sanitria relativas ps comercializao no uso dos produtos e servios submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional; VIII - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliao e a validao de controle de reao adversa, ausncia de eficcia ou desvio em decorrncia do uso dos produtos e servios submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional; IX - interagir com os outros rgos do sistema nacional de vigilncia sanitria contribuindo para o fortalecimento e a descentralizao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria; X - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilncia ps comercializao ou uso dos produtos; XI - monitorar o perfil de segurana e efetividade dos produtos disponveis em territrio nacional;

XII - interagir com os outros rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria contribuindo para o fortalecimento e a descentralizao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria; XIII - subsidiar na pesquisa neste campo para a atuao baseada no conhecimento; XIV - subsidiar na criao de redes de centros colaboradores estaduais e regionais de vigilncia de eventos adversos e ou queixas tcnicas; XV - subsidiar na cooperao tcnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da vigilncia ps comercializao ou uso dos produtos; XVI - propor ao Diretor da rea estratgias para o fortalecimento e consolidao Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria de ps comercializao no uso de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional. XVII - cooperar no mbito do Mercosul e com os pases latino-americanos no aperfeioamento da legislao para a vigilncia sanitria relativo ps comercializao ou uso dos produtos e servios. CAPTULO XX DONCLEO DA EDUCAO, PESQUISA E CONHECIMENTO Art. 35-A. So CONHECIMENTO: competncias do NCLEO DA EDUCAO, PESQUISA E

I - planejar e coordenar processos organizacionais que promovam a produo, o acesso e o intercmbio permanente de conhecimentos e prticas para a vigilncia sanitria; II - planejar e coordenar processos organizacionais para reunir, organizar e compartilhar as informaes e acervo bibliogrfico relacionadas ao conhecimento tcnico e cientfico em vigilncia sanitria; III - planejar, coordenar, avaliar e apoiar o desenvolvimento de cooperaes tcnicas institucionais, realizadas no mbito da Anvisa, com vistas gesto da educao, da disseminao da informao e da pesquisa para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; IV - participar da formulao, implementao, acompanhamento e avaliao da poltica de gesto da educao e da pesquisa para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; V - planejar e coordenar processos organizacionais de definio de estratgias para o fomento de pesquisas no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; VI - promover a integrao das reas da Anvisa em processos relacionados a gesto da educao, disseminao conhecimento e pesquisa; VII - promover e coordenar processos de integrao com outros rgos do governo para o fortalecimento de aes relacionadas gesto da educao, conhecimento e pesquisa em vigilncia sanitria; VIII - promover e coordenar processos organizacionais com vistas a atender a demanda das reas tcnicas para fontes de informao tcnico-cientficas necessrias ao seu processo de trabalho; IX - promover a integrao com entidades de representaes da sociedade para atender demandas relacionadas educao e sade; X - participar de fruns nacionais e internacionais de discusso de polticas de educao e pesquisa em sade e vigilncia sanitria. (NR) (Redao dada pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de 13.04.10). CAPTULO XXI DAS GERNCIAS GERAIS

Seo I Das Atribuies Comuns das Gerncias Gerais Art. 36. So atribuies comuns das GERNCIAS GERAIS da ANVISA, em suas respectivas reas de competncia: I - planejar, organizar, coordenar, controlar, avaliar, em nvel operacional, os processos organizacionais da ANVISA sob a sua respectiva responsabilidade; II - encaminhar os assuntos pertinentes para anlise e deciso do Diretor da rea que, quando couber, os encaminhar ao Diretor-Presidente ou Diretoria Colegiada; III - promover a integrao entre os processos organizacionais e estimular a adoo de instrumentos de mensurao de desempenho; IV - apresentar ao Diretor da rea as propostas oramentrias de forma articulada com as demais Gerncias Gerais; V - fiscalizar o fiel cumprimento da regulamentao correspondente a suas reas de competncia; VI - elaborar e atualizar regularmente suas respectivas rotinas e procedimentos; VII - coordenar as atividades de recursos humanos e o uso dos recursos tcnicos e materiais disponveis nas suas reas de atuao, exercendo um controle permanente da qualidade dos servios executados; VIII - praticar os respectivos atos de gesto administrativa, em conformidade com as diretrizes aprovadas pela Diretoria; IX - responsabilizar-se pela gesto dos contratos e convnios das suas respectivas reas de competncia; X - responsabilizar-se pela gesto dos dados e informaes das suas respectivas reas de competncia; XI - apoiar as atividades das Cmaras Tcnicas e Setoriais da ANVISA. Seo II Das Atribuies Especficas das Gerncias Gerais Art. 37. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE GESTO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA: I coordenar, supervisionar e controlar a execuo das atividades relativas s aes de gesto financeira e oramentria, incluindo os recursos financeiros alocados a projetos e atividades de cooperao com organismos internacionais; II - promover a articulao com os rgos centrais dos Sistemas Federais de Servios Gerais SISG, de Oramento Federal, de Administrao Financeira Federal e de Contabilidade Federal, bem como informar e orientar a Agncia quanto aos dispositivos legais emanados e o cumprimento das normas administrativas estabelecidas; III - gerir as atividades relacionadas com as questes administrativas e financeiras da Agncia; IV - informar e orientar as unidades gestoras da Agncia quanto procedimentos administrativos e financeiros; V - coordenar e supervisionar as atividades relacionadas arrecadao e movimentao de recursos financeiros da Agncia de acordo legislao em vigor; VI - aprovar e encaminhar para apreciao do Diretor-Presidente, a elaborao da programao oramentria anual;

VII - instruir e submeter aprovao da Diretoria Colegiada, a prestao anual de contas da ANVISA; VIII - propor ao Diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem as atividades relacionadas s passagens, dirias e suprimento de fundos; IX - acompanhar e supervisionar no SIAFI, as aes relativas execuo oramentria e financeira; X - propor ao Diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem a aquisio, gesto de bens, contratao de obras e servios, bem como as atividades de recebimento, tombamento, distribuio, armazenamento, movimentao, baixa e inventrio dos bens patrimoniais mveis no mbito da ANVISA, XI - instituir procedimentos licitatrios e, quando couber, os processos de dispensa e inexigibilidade de licitao, celebrar os contratos, elaborar convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais; XII - aprovar a prestao de contas de convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congneres; XIII - contratar e supervisionar as atividades de amparo ao funcionamento da entidade, abrangendo as de servios gerais, transportes, protocolo, almoxarifado, patrimnio, telefonia, reprografia, de expedio de documentos, de arquivo, de manuteno predial, compras, dentre outras; XIV - propor ao Diretor da rea a reavaliao do valor da taxa de fiscalizao sanitria; XV- aps aprovao da rea tcnica responsvel, decidir quanto ao deferimento das peties, desde que atendidas as formalidades essenciais do processo administrativo, sobretudo quanto ao correto recolhimento das taxas de fiscalizao sanitria pertinentes; XVI - propor ao Diretor da rea normas e procedimentos para acompanhar, atualizar e controlar os procedimentos relativos arrecadao das taxas e multas de fiscalizao sanitria; XVII - decidir quanto aos pedidos de restituio, aproveitamento ou compensao relacionados s Taxas de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria; XVIII propor normas e diretrizes para atuao e gesto das atividades relacionadas ao atendimento ao pblico e gesto documental; (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.002, de 28 deagosto de 2009 republicada no DOU de 14.09.09)

XIX propor ao Diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem a protocolizao de documentos, a instruo processual, bem como os sistemas de informao pertinentes. XX - participar da definio, implementao, execuo e monitoramento da poltica de atendimento ao usurio da Agncia; XXI - gerir a Poltica de Atendimento ao Pblico da Anvisa. (Incluso dada pela Portaria n1.002, de 28 de agosto de 2009 republicada no DOU de 14.09.09)

Art. 38. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE GESTO DE RECURSOS HUMANOS: I - propor ao Diretor da rea as polticas e diretrizes de servidores da ANVISA; II - propor Diretoria parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos associados capacitao e desenvolvimento de servidores da ANVISA; III - subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e avaliao de aes relacionadas ao desenvolvimento de servidores da ANVISA;

IV - planejar, gerenciar e executar as atividades de recursos humanos, compreendidas as de recrutamento, seleo, administrao, capacitao e desenvolvimento e de sade dos servidores da ANVISA; V - promover a articulao com os rgos central e setorial do Sistema de Pessoal Civil da Administrao Federal SIPEC; VI - orientar e supervisionar as atividades de recursos humanos descentralizadas para as Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras. Art. 39. So competncias da GERNCIA-GERAL DE GESTO DE TECNOLOGIA DA INFORMAO: I - prover solues em tecnologia da informao para a ANVISA que qualifiquem as aes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS; II - gerir as tecnologias da informao e seu uso na ANVISA; III - planejar, desenvolver, implantar e operar a infra-estrutura e os servios de tecnologia da informao da ANVISA; IV - planejar, desenvolver, implantar e operar o Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria, bem como os demais sistemas de informao legados da ANVISA; V - definir, planejar, desenvolver, implantar e manter a arquitetura de informao da Anvisa; VI - promover a articulao com os demais entes do SNVS e demais partes interessadas na atividade de VISA, no que se refere a Tecnologia da Informao; VII - executar a administrao de dados da ANVISA; VIII - planejar, conceber, desenvolver, implantar e manter sistemas de consolidao de dados e de apoio deciso; IX - fornecer padres metodolgicos e ferramental aos projetos em Tecnologia da Informao; X - orientar os processos de gerenciamento de projetos em Tecnologia da Informao; XI - estabelecer mecanismo de registro dos projetos mantendo a rastreabilidade entre eles; XII - propor normas para a gesto do cadastro de instituies, empresas e pessoas que efetuam trocas de informaes por meio dos sistemas de informaes corporativos; XIII - desenvolver aes que garantam a integridade do cadastro de instituies, empresas e pessoas, promovendo aes para permanente atualizao dos dados que o compem; XIV - propor a definio de regras para acesso aos cadastros e divulgao de informaes; XV - propor a definio dos perfis de acesso aos sistemas de informao corporativos; XVI - interagir com instituies, empresas e pessoas, bem como com as demais reas da Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, visando adequar o cadastro geral de instituies, empresa e pessoas s necessidades da Vigilncia Sanitria; XVII - orientar os usurios dos sistemas de informao, quanto observncia das normas de acesso e gesto do cadastro geral de instituies, empresas e pessoas. (NR) (Redao dada pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de 13.04.10) Art. 40. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS: I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos, imunobiolgicos e de produtos farmacolgicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria;

II - anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos; III - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informaes de ocorrncia de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela rea; IV - propor ao Diretor da rea a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previsto em lei; V - exercer demais atos de coordenao e controle, superviso e fiscalizao necessrios ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua competncia; VI - autorizar importao e exportao de produtos sob o regime de vigilncia sanitria na sua rea de competncia, bem como a utilizao de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados; VII - elaborar e propor normas e padres relativos sua rea de competncia; VIII - conceder ou negar anuncia prvia, mediante anlise dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial; IX - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades tcnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos vigilncia sanitria em pesquisas envolvendo seres humanos; X - planejar, coordenar e supervisionar as atividades tcnicas e normativas relativas a registro de medicamentos genricos, medicamentos isentos, especficos, fitoterpicos, homeopticos, opoterpicos e similares; XI - planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas relativas ao registro de produtos biolgicos e hemoterpicos; XII - elaborar, implementar, atualizar e divulgar vocabulrios controlados e modelos de sistemas de informao na rea de medicamentos. Art. 41. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE INSPEO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS: I - propor ao Diretor da rea a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de Funcionamento e a Autorizao Especial de Funcionamento de empresas de fabricao, importao, exportao, transporte, distribuio, armazenagem, embalagem, reembalagem, fracionamento e de comercializao de insumos farmacuticos e medicamentos; II - propor ao Diretor da rea a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de Funcionamento de empresas de fabricao, importao, exportao, transporte, distribuio, armazenagem, embalagem, reembalagem e fracionamento de insumos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; III - instituir e manter atualizado cadastro de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios que contemple informaes relativas a seus produtos; IV - propor ao Diretor da rea a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produo de insumos, medicamentos, cosmticos, produtos para a sade, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; V - propor ao Diretor da rea a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle, Distribuio e Armazenagem para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produo de insumos, medicamentos,

cosmticos, produtos para a sade, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios; VI - articular-se com os nveis estadual, distrital e municipal, na execuo das atividades de inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas e para investigao de desvios nas unidades produtoras na rea de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, bem como inspees conjuntas no mbito do MERCOSUL e em outros pases; (retif. 29.08.06) VII - promover meios necessrios para implementar a monitorao da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; VIII - articular-se com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos afins na participao de diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; IX - desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, visando harmonia e melhoria das aes, em sua rea de competncia; X - articular-se, assessorar e apoiar os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos afins na execuo de aes sanitrias que exijam participao da ANVISA, entre as quais a participao de diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de produtos na sua rea de competncia, em situao de risco sanitrio; XI - executar diretamente aes de vigilncia sanitria, na rea de sua competncia, especficas de mbito federal quando constatadas incapacidades dos demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; XII - apoiar o Sistema Nacional de Informao em Vigilncia Sanitria; XIII - promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais; XIV - participar da elaborao de trabalhos tcnicos relacionados sua rea de competncia; XV - fomentar a realizao de eventos de modo a promover intercmbio tcnico-cientfico na sua rea de competncia; XVI - propor ao Diretor da rea a celebrao, coordenar, supervisionar e acompanhar convnios e contratos com outros rgos e instituies para implementar aes sanitrias de sua rea de competncia; XVII - propor ao Diretor da rea minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder apreciao e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisrias, ou quaisquer outras normas, em sua rea de competncia; XVIII - articular-se com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando cooperao mtua e a integrao de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalizao e controle na rea de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes para todo o territrio nacional, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao sanitria em sua rea de competncia; XIX - propor ao Diretor responsvel pela superviso da rea a aplicao de medidas sanitrias cabveis quando da suspeio e/ou constatao de infraes legislao vigente; XX - instaurar processo administrativo para apurao de infraes legislao sanitria federal, referentes a insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

XXI - promover anlise tcnica dos Processos Administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em lei; XXII - acompanhar, em nvel nacional, a tramitao de processos administrativos iniciados conforme disposto na Lei n 6437/77 e demais normas vigentes; XXIV - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos Diretoria competente, bem como proceder apreciao e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas; XXV - desenvolver atividades de cooperao tcnica com outras gerncias em assuntos relacionados Pesquisa Clnica de medicamentos. XXVI - receber, acompanhar e avaliar as notificaes de insumos reprovados e o recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios. XXVII - julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal, referentes a insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) Art. 42. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS: I - orientar e controlar as atividades sanitrias que visem evitar a introduo e expanso de doenas transmissveis e seus vetores, atravs de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos terminais de passageiros e cargas, entrepostos, estaes aduaneiras, meios e vias de transporte areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres do pas, em consonncia com os rgos de sade dos nveis estadual e municipal, bem como com outros rgos federais atuantes na rea; II - orientar, controlar e emitir parecer referente vigilncia sanitria de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no pas, de acordo com a legislao especfica; III - acompanhar indicadores da situao sanitria nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias, especialmente de sndromes de notificao internacional e de doenas de notificao no territrio nacional, promovendo as medidas de vigilncia sanitria, que visem impedir a sua disseminao no pas, atravs de meios e vias de transportes areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres; IV - propor ao Diretor da rea as medidas e formalidades sanitrias relativas a trfego no territrio nacional, de veculos terrestres, martimos, fluviais e areos, bem como os que se referem aos passageiros, tripulao e carga; V - estabelecer a qualificao sanitria para designao de portos, aeroportos e postos de fronteira, estaes de passageiros e pontos de apoio rodoferrovirio para os fins previstos nas legislaes nacional e internacional; VI - orientar e controlar a vacinao e emisso de Certificado Internacional de Vacinao Anti-amarlica nas reas de portos, aeroportos e fronteiras; VII - estabelecer, propor e coordenar a execuo das medidas e formalidades relativas fiscalizao de cargas importadas e exportadas, sujeita ao regime de vigilncia sanitria, em conjunto com as demais unidades e gerncias envolvidas, inclusive autorizar a importao e exportao de produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria; VIII - cooperar com outros rgos do Ministrio da Sade, servios sanitrios estaduais ou locais nas medidas de vigilncia epidemiolgica que visem evitar a propagao de doenas transmissveis; IX - propor ao Diretor da rea e orientar as atividades de vigilncia epidemiolgica e controle de vetores nas reas de portos, aeroportos e fronteiras;

X - propor ao Diretor da rea medidas e formalidades sanitrias relativas inspeo e fiscalizao da prestao de servios e produo de bens de interesse da sade pblica nas reas de portos, aeroportos, estao de fronteiras, entrepostos e estaes aduaneiras; XI - promover e implantar fluxo de informaes e sugestes entre as coordenaes de portos, aeroportos e fronteiras dos Estados e seus usurios. XII Julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal, referentes a portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (NR) (Incluso dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) Art. 43. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE SANGUE, OUTROS TECIDOS, CLULAS E RGOS: I - elaborar, revisar e atualizar a legislao de vigilncia sanitria de sangue, outros tecidos, clulas e rgos; II harmonizar a legislao de vigilncia sanitria no mbito do MERCOSUL e em outros pases; III - desenvolver atividades com os rgos afins das administraes federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao; IV - promover meios para garantir a qualidade do sangue, outros tecidos, clulas, nos padres requeridos pelas normas tcnicas; V coordenar as aes de inspeo na rea de sangue, outros tecidos, clulas e rgos; VI - determinar interdio de rgos executores de atividades hemoterpicas e de bancos de tecidos e clulas, em face da violao da legislao ou de risco sade; VII implementar os sistemas de informao dos servios de hemoterapia, banco de clulas e tecidos e avaliando a qualidade e a produo dos servios e produtos disponibilizados para uso no pas; VIII - fomentar a capacitao de recursos humanos visando execuo de aes de vigilncia sanitria; IX - promover programas de Cooperao Tcnica com organismos e instituies nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da rea; X - divulgar informaes e publicaes relativas rea; XI implementar os sistemas de hemovigilncia, retrovigilncia e implantovigilncia nacionais estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informaes sobre os efeitos indesejveis e/ou inesperados da utilizao de hemocomponentes em transplante e em enxertos de clulas e tecidos, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrncia; XII coordenar a disponibilizao do plasma excedente do uso teraputico dos servios de hemoterapia para o fracionamento industrial; XIII fomentar a acreditao e certificao dos servios referentes rea; XIV autorizar a importao e exportao de sangue, outros tecidos, clulas e rgos; XV implementar o Sistema de Avaliao Externa da Qualidade dos laboratrios de sorologia e imunohematologia e implantar para hemocomponentes, outros tecidos e clulas; XVI pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponveis para a segurana dos produtos e o uso racional dos mesmos. Art. 44. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE ALIMENTOS: I - coordenar, supervisionar e controlar as atividades relativas ao registro, informaes, inspeo, controle de riscos, estabelecimento de normas e padres, promovendo a adequada

organizao dos procedimentos tcnicos e administrativos a fim de garantir as aes de vigilncia sanitria de alimentos, bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes, resduos de medicamentos veterinrios e de agrotxicos; II - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei; III - exercer demais atos de coordenao, controle, superviso e fiscalizao necessrios ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria de alimentos, gua, bebidas e seus insumos. Art. 45. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE SANEANTES: I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de saneantes, para tratamento da gua, higienizao e desinfeco, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao; II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao sobre ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea; III - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei; IV - elaborar normas e padres relativos sua rea de competncia; V estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqentes ao tratamento, industrializao, preparao e uso de matria prima em produtos saneantes domissanitrios; VI estabelecer e implementar critrios que garantam o controle e avaliao de riscos e seus pontos crticos na rea de saneantes domissanitrios; VII adotar medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos crticos na rea de saneantes visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos; VIII coordenar, organizar e manter a medio e o registro sistemtico de fatores de importncia para controlar o risco; IX estabelecer normas sobre limites de concentrao de substncias utilizadas em produtos saneantes; X regulamentar outros produtos e servios de interesse para controle de risco sade na rea de sua competncia; XI exercer demais atos de coordenao, controle e superviso necessrios ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua competncia. Art. 46. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE COSMTICOS: I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de cosmticos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficcia, atividade, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao; II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao de ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea; III - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei; IV - exercer demais atos de coordenao e controle, superviso e fiscalizao necessrios ao cumprimento das normas regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua competncia;

V - elaborar e propor normas e padres relativos sua rea de competncia; VI - elaborar e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqentes, relativos coleta, tratamento, industrializao, preparao e uso de matria-prima em cosmticos. Art. 47. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA: I - planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilncia Toxicolgica; II - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade humana na sua rea de competncia; III - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a agrotxicos, componentes e afins; IV - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, cancelamento e a caducidade do registro de agrotxicos, componentes e afins destinados desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de sade pblica; V - emitir pareceres referentes s substncias txicas; VI - normatizar e elaborar regulamentos tcnicos e monografias, na sua rea de competncia, para subsidiar as aes de fiscalizao; VII - propor a internalizao normativa de acordos internacionais no mbito de sua competncia; VIII - desenvolver aes de informao, divulgao e esclarecimento que assegurem a preveno de agravos e doenas relacionados a agrotxicos, componentes, afins e outras substncias txicas; IX - apoiar eventos e pesquisas que promovam o conhecimento cientfico e tecnolgico na sua rea de competncia; X - propor, acompanhar e avaliar as atividades de monitoramento dos resduos de agrotxicos, componentes e afins, drogas veterinrias e outras substncias txicas em alimentos. XI - Julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal, referentes a agrotxico, componentes e afins. (Incluso dada pela Portaria n 1.110, de 17 de setembrode 2009 publicada no DOU de 18.09.09)

Art. 48. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIOS DE SADE: I - coordenar e avaliar, em mbito nacional, as aes de vigilncia sanitria de servios de sade executadas por estados, municpios e Distrito Federal; II - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos servios de sade; III - desenvolver atividades com os rgos afins das administraes federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao; IV - fomentar e realizar estudos, investigaes, pesquisas e treinamentos no mbito das atividades de vigilncia de servios de sade; V - estabelecer mecanismos de controle e avaliao de riscos e eventos adversos pertinentes prestao de servios de sade; VI - promover a elaborao de instrumentos tcnicos para aplicao nos servios de sade do pas visando melhoria contnua da qualidade dos servios de sade;

VII - coordenar a atualizao do Cadastro Nacional de Servios de Sade. Art. 49. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SADE: I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos para a sade, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao; II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao de ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea; III - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei; IV - exercer demais atos de coordenao necessrios ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua competncia; V - elaborar normas e padres relativos sua rea de competncia; VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes autorizao de importao de produtos submetidos vigilncia sanitria, na sua rea de competncia. Art. 50. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE LABORATRIOS DE SADE PBLICA: I - propor ao Diretor da rea a poltica nacional de gesto de qualidade para os laboratrios que prestem servios de anlise em produtos sujeitos ao de vigilncia sanitria; II - propor ao Diretor da rea a celebrao de convnios e contratos com instituies de mbito nacional e internacional para implementar a poltica nacional de gesto de qualidade para os laboratrios que prestam servios de anlise de produtos sujeitos vigilncia sanitria; III - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse cientfico e tecnolgico da rea, com enfoque na implementao de controle de qualidade analtica de servios de laboratrio; IV - propor ao Diretor da rea, em articulao com o INMETRO, normas e procedimentos para credenciamento/habilitao de laboratrios que prestam servios de anlise de produtos sujeitos vigilncia sanitria; V - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar em articulao com o INMETRO e instituies especializadas de mbito nacional e internacional, a superviso das atividades de controle de qualidade analtica para os laboratrios credenciados/habilitados; VI - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas de adequao de laboratrios considerados estratgicos para execuo das atividades de vigilncia sanitria; VII - coordenar, supervisionar e acompanhar, em nvel nacional, as atividades laboratoriais de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria. Art. 50-A Gerncia-Geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, de Publicidade, de Promoo e de Informao de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria compete: I - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoo e a informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco; II - desenvolver atividades com rgos afins, da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao relativa a

publicidade, a propaganda, a promoo, e a informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco; III - coordenar as atividades de apurao das infraes legislao de vigilncia sanitria, instaurar processo administrativo para apurao de infraes legislao sanitria federal, em sua rea de competncia; IV - propor as penalidades previstas em lei; V - propor a celebrao de convnios e contratos com instituies de mbito nacional visando implementar e contribuir para o fomento da pesquisa cientfica relativa a propaganda, a publicidade, a promoo e a informao relativa aos produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco; VI - articular-se com as gerncias gerais de inspeo e registro de medicamentos, saneantes, cosmticos, alimentos, tecnologia de produtos para a sade, toxicologia; regulao econmica e monitorao de mercado, objetivando apurar infraes sanitrias detectadas na monitorao da publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco; VII - implementar, em conjunto com os nveis estadual, municipal e do Distrito Federal, os mecanismos de monitorao e fiscalizao de propaganda, publicidade, promoo e informao, na rea de sua competncia, bem como, capacit-los para o exerccio da fiscalizao das normas e padres de interesse sanitrio, respeitando a legislao vigente; VIII - formular, regulamentar, planejar, coordenar, avaliar, executar e propor as diretrizes para implantao de um mdulo de propaganda de produtos sujeitos vigilncia sanitria dentro do Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria, visando o aprimoramento do desempenho das aes de vigilncia sanitria; IX - articular-se com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando a cooperao mtua e a integrao de atividades, de modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoo e informao como uma ao de vigilncia sanitria em todos os nveis de governo; X - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse da rea, com enfoque na implementao, educao, divulgao da monitorao da publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco; XI - propor, implementar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de convnios e projetos de cooperao tcnica, com vistas ao desenvolvimento de educao em sade; XII - contribuir para o fomento de pesquisas e estudos relativos publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeito vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco, fumgenos ou no; XIII - implementar os compromissos, no mbito de sua competncia, decorrentes de acordos internacionais; XIV - divulgar informaes e publicaes relativas a sua rea de competncia; XV - elaborar, sugerir e executar projetos de execuo em sade com nfase na propaganda de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto os relativos aos produtos derivados do tabaco, e o Uso Racional de Medicamentos, visando a capacitao e a atualizao continuada dos profissionais de cincias da sade, de vigilncia sanitria, de educao, de comunicao social, de cincias jurdicas, dentre outras, bem como objetivando a disseminao desses contedos entre as diversas reas do conhecimento; XVI - implementar os compromissos, no mbito de sua competncia, decorrentes de acordos internacionais;

XVII - divulgar informaes e publicaes relativas a sua rea de competncia. (NR)(Incluso dada pela Portaria n 206, de 4 de maro de 2009 publicada no DOU de 09.03.09)

XVIII julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal, referentes propaganda, publicidade, promoo e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009) CAPTULO XXII DAS AUDINCIAS PBLICAS Art. 51. As iniciativas de projetos de lei ou de alterao de normas administrativas que impliquem afetao de direitos sociais do setor de sade ou dos consumidores propostas pela ANVISA, podero ser precedidas de audincia pblica, observados os objetivos e disposies estabelecidas na Lei n. 9.782, de 1999, que ser realizada pela Diretoria Colegiada segundo o disposto neste Captulo: a) Em data, local e horrio previamente divulgados em ato do Diretor-Presidente, quando o Diretor designado para presidir a audincia ouvir os depoimentos das partes interessadas; b) Na hiptese de haver defensores e opositores matria sob apreciao, o presidente da audincia proceder de forma que possibilite a oitiva de todas as partes interessadas; c) Os membros da Diretoria Colegiada podero interpelar o depoente sobre assuntos diretamente ligados exposio feita, sendo permitido o debate esclarecedor; d) Os trabalhos da audincia pblica sero relatados em ata resumida, que ser assinada pelo presidente da audincia e pelas partes, ou seus representantes habilitados e publicada no Dirio Oficial da Unio; e) As atas, os depoimentos escritos e documentos conexos sero mantidos em arquivo, podendo ser reproduzidos e entregues s partes interessadas que os requererem; f) A Diretoria Colegiada da ANVISA publicar ato prprio, definindo os procedimentos relacionados com a convocao e realizao da audincia. Pargrafo nico. O objetivo bsico das audincias pblicas : I identificar e debater os aspectos relevantes da matria em discusso; II recolher subsdios, informaes e dados para a deciso ou o encaminhamento final do assunto; III propiciar aos agentes econmicos, usurios e consumidores a possibilidade de oferecerem comentrios e sugestes sobre a matria em discusso; IV dar publicidade e transparncia s aes da ANVISA. CAPTULO XXIII DA TIPOLOGIA ORGANIZACIONAL Art. 52. A ANVISA passa a funcionar com a seguinte tipologia organizacional: I Diretoria unidade de gesto estratgica e deliberao colegiada, composta por um Diretor-Presidente e quatro Diretores; II Gabinete do Diretor-Presidente unidade de apoio gesto estratgica e a implementao das aes na gesto interna da Agencia; III Assessoria unidade consultiva e de assessoramento, no desempenha funes executivas e assessora o superior imediato nos assuntos de sua alada; IV Ncleo - unidade de apoio gesto estratgica, com carter operacional e executivo e com vinculo hierrquico e organizacional a Diretoria;

V Gerncia-Geral unidade executiva de apoio gesto estratgica e implementao das aes das reas de competncia da Agncia; coordena e orienta no desenvolvimento de suas atividades, proporcionando-lhes apoio tcnico-operacional e com vinculo hierrquico e organizacional a Diretoria; VI Gerncia unidade operacional em processo de desenvolvimento organizacional, com carter operacional; subordina-se a uma Gerncia-Geral, a um Ncleo ou ao Gabinete do DiretorPresidente; VII (REVOGADO) (pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de 13.04.10) VIII Unidade unidade administrativa de carter operacional, com atividade restrita a um nico tema; subordina-se a uma Assessoria, a um Ncleo, a uma Gerncia-Geral, a uma Gerncia, a um Centro ou ao Gabinete do Diretor-Presidente. 1 As unidades com vnculo hierrquico Diretoria atuam sob superviso de um dos Diretores, respeitadas as exclusividades legais e os rgos de assistncia direta do DiretorPresidente; 2 O Gabinete do Diretor-Presidente ser dirigido por Chefe de Gabinete, a Ouvidoria por Ouvidor, a Procuradoria por Procurador Geral, a Corregedoria por Corregedor, a Auditoria Interna por Auditor, as Assessorias por Assessores-Chefe, os Centros por Chefes de Centro, os Ncleos por Chefes de Ncleo, as Gerncias Gerais por Gerentes-Gerais, as Gerncias por Gerentes, as Unidades por Chefes de Unidade. CAPTULO XXIV DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAO Art. 53. So formas organizadas de atuao no mbito da ANVISA, alm da estrutura organizacional objeto do art. 4 deste Regimento Interno: I Comit uma forma organizada de atuao temtica, de carter consultivo e/ou deliberativo sobre aspectos tcnicos e cientficos na orientao da definio das diretrizes nacionais de Vigilncia Sanitria; II Cmara Tcnica uma forma organizada de atuao temtica, de carter de assessoramento para realizar estudos, pesquisas e recomendaes; III Cmara Setorial uma forma organizada de atuao temtica, de carter consultivo e de assessoramento, no sentido de subsidiar a Agncia nos assuntos de sua rea de competncia; IV Comisso uma forma organizada de atuao temtica, de carter tcnico ou administrativo, com produto previsto definido; V Grupo de Trabalho uma forma organizada de atuao temtica, de carter executivo, com produto previsto definido. 1 As formas organizadas de atuao previstas nos itens I, II e III sero institudas por ato do Diretor-Presidente e as demais pelo Diretor responsvel pela rea, onde constar: objetivo, membros e durao, quando for o caso; 2 Os Comits e as Cmaras Setoriais tero suas estruturas de organizao e funcionamento estabelecidas em regulamento prprio aprovado pela Diretoria Colegiada; (retif. 29.08.06) 3 As Cmaras Tcnicas sero compostas de sete membros de notrio saber e tero sua estrutura de organizao e funcionamento estabelecida em regulamento prprio definido pela Gerncia-Geral da rea; 4 As Cmaras Setoriais tero em sua composio representantes de governo, setor produtivo e sociedade civil;

5 As atividades das formas organizadas de atuao citadas neste artigo contaro com o suporte necessrio dos Diretores para o seu pleno funcionamento. CAPTULO XXV DOS INSTRUMENTOS DECISRIOS, ATOS E CORRESPONDNCIAS Seo I Dos Instrumentos Decisrios e Atos da Diretoria Colegiada Art. 54. A Diretoria Colegiada exerce as competncias previstas na Lei e no presente Regimento Interno, e manifesta-se pelos seguintes instrumentos decisrios, assim qualificados: (Redao dada pela Portaria n 447, de 7 de abril de 2009 publicada no DOU de 08.04.09) I Ata consigna deliberaes da Diretoria Colegiada, como resultados de processos decisrios de alcance interno e externo, assim como determinao de realizao de audincias pblicas e de consultas pblicas; II - Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) expressa deciso para fins normativos ou interveno; III Smula expressa a sntese da interpretao da legislao de vigilncia sanitria, a partir de um conjunto de arestos, revelando sua orientao para casos anlogos; IV Aresto expressa decises em matria contenciosa e nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de paradigma para soluo de casos anlogos; V - Consulta Pblica (CP) expressa deciso que submete documento ou assunto a comentrios e sugestes do pblico geral. VI Despacho expressa deliberao da Agncia sobre o plano de recuperao, termo de compromisso de ajuste de conduta, petio, requerimento ou recurso de terceiros e outros assuntos no previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de interesse individual ou coletivo, com alcance interno ou externo; VII Comunicado expressa a deciso afeta matria administrativa, em anlise de casos concretos, com alcance interno ou externo. 1 Os atos da Diretoria Colegiada sero expedidos pelo Diretor-Presidente ou seu substituto legal; 2 Os atos da Diretoria Colegiada tero numerao e controles prprios pelo Gabinete do Diretor-Presidente; 3 Depois de assinados, os atos da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da Unio e, se for o caso, em jornais de grande circulao e no stio da Agncia. VIII Agenda Regulatria: expressa a deliberao da Diretoria Colegiada sobre os temas prioritrios para a regulamentao pela Anvisa, em determinado perodos. (Incluso dada pela Portaria n 447, de 7 de abril de 2009 publicada no DOU de 08.04.09) Seo II Dos Instrumentos Decisrios e Atos do Diretor-Presidente e demais autoridades Art. 55. O Diretor-Presidente e Demais Autoridades da Agncia exercem as competncias previstas na Lei e no presente Regimento Interno, e manifestam-se pelos seguintes instrumentos decisrios, assim qualificados: I Resoluo (RE) - para fins autorizativos, homologatrios, certificatrios, cancelatrios, de interdio, de imposio de penalidades especficas contra propaganda infringente legislao sanitria e afim; II Instruo Normativa (IN) expressa deciso de carter normativo para fins de detalhamento ou orientao de procedimentos de alcance externo;

III - Orientao de Servio (OS) expressa deciso de carter normativo para fins de detalhamento de normas, critrios, procedimentos, orientaes, padres e programas, de alcance interno, no mbito de competncia e atuao das reas; IV Portaria - decises relativas a assuntos de interesse interno da Agncia, de gesto administrativa e de recursos humanos; V - Despacho - com decises finais ou interlocutrias em processo de instruo da Agncia; VI Parecer expressa anlise de carter tcnico, jurdico ou administrativo