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Cristina Lopes
23 de junho de 2016
REGULAMENTO DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
III Seminário Internacional de Saúde standards ao serviço da segurança do Doente
Implicações para a Indústria Farmacêutica
AGENDA
1. Regulamento Delegado: Proteção da Cadeia de Abastecimento Legal
2. Sistema Global de Verificação de Medicamentos
• Princípios Gerais
• Código de Identificação Único
• Estrutura do Sistema de Informação
• Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositórios Nacional
• Responsabilidades
• Previsão de Custos
3. Visão da Indústria Farmacêutica face aos objetivos da nova legislação
4. Compromissos nacionais: Onde estamos & Para onde vamos?
REGULAMENTO DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
III Seminário Internacional de Saúde standards ao serviço da segurança do Doente
Implicações para a Indústria Farmacêutica
1. Regulamento Delegado: Proteção da Cadeia de
Abastecimento Legal
• Princípio: Rastreabilidade; Deteção de medicamentos falsificados antes de estes
chegarem ao DoenteIdentificador Único
Dispositivo de Prevenção de Adulterações
• Regra: Aplicação obrigatória para os MSRM e excepcionados para os MNSRM
• Meios: Dispositivos de Segurança (DS)
2011 2016 2019
1 julho 2011
Publicação Diretiva 2011/62/EU
Relativa aos Medicamentos Falsificados
9 fevereiro 2016Publicação
Regulamento Delegado 2016/161
(define as regras pormenorizadas a
aplicar aos DS)
9 de fevereiro 2019
Implementação completa do sistema
36Meses
1. Princípios de Proteção da Cadeia de Abastecimento Legal
Exceções à regra (tal como consta dos Anexos do Reg. Delegado 2016/161) – baseadas numa
avaliação de risco
MSRM - Lista branca (14 excepções) - Exemplos: radionuclídeos, gases medicinais, (…)
MNSRM - Lista Negra (2 excepções): Omeprazol 20mg e 40mg, caps. gastro-resistentes
REGULAMENTO DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
III Seminário Internacional de Saúde standards ao serviço da segurança do Doente
Implicações para a Indústria Farmacêutica
2. Sistema Global de Verificação de Medicamentos
A. Princípios Gerais
B. Código de Identificação Único
C. Estrutura do Sistema de Informação
D. Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositórios Nacional
E. Responsabilidades
F. Previsão de Custos
Código do Produto (TAIM)+
Verificação no ponto de dispensa
Código de Identificação Único (UI)
+Dispositivos de Segurança Invioláveis (Prevenção de adulteração)
Sistema de verificação de
autenticidade gerido pelos
intervenientes na cadeia sob
supervisão das autoridades
competentes
Sistema Global de Verificação de MedicamentosA. Princípios Gerais (I)
3 Propósitos do Reg. Delegado: Regulamentar o Identificador Único
Definir as modalidades de verificação dos códigos
Definir a gestão dos repositórios de informação
• Assegure a segurança do produto e a
protecção dos doentes
• Garanta a interoperabilidade entre os
sistemas nacionais
• Seja aceite e apoiado pelas várias
entidades parceiras
• Baseado nos mesmos princípios, nas
diferentes regiões (ex: sistema de
codificação harmonizado, fluxos de
trabalho normalizados, etc)
Sistema Global de Verificação de MedicamentosA. Princípios Gerais (II)
ESM: EU Stakeholder Model
• Acomode as diferentes necessidades
em diferentes regiões
• Seja escalonável permitindo a sua
extensão ao longo do tempo
• Seja custo efectivo
Sistema pan-Europeu de codificação e serialização de
embalagens assente numa Solução GLOBAL:
Sistema Global de Verificação de MedicamentosB. Código de Identificação Único (I)
Composição do Identificador Único (art 4º-Regulamento Delegado):
a) Sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos que é única para uma
determinada embalagem de um medicamento.
b) Elementos informativos:
i) código do produto, código que permita identificar, pelo menos, o nome, a
denominação comum, a forma farmacêutica, a dosagem, o tamanho da
embalagem e o tipo de embalagem do medicamento.
ii) número de série, sequência numérica ou alfanumérica com, no máximo, 20
carateres, gerada por um algoritmo de aleatorização determinístico ou não
determinístico.
iii) número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o
medicamento, se exigido pelo Estado-Membro, em que o produto se destina a
ser colocado no mercado.
iv) número do lote.
v) prazo de validade.
Informação transportada
por um código de barras
bidimensional
Sistema Global de Verificação de MedicamentosB. Código de Identificação Único (II)
O modelo ESM utiliza o código 2D Datamatrix, o qual aplica
normas/standards internacionais
Suporte do Identificador Único (art 5º-regulamento delegado):
• Os fabricantes devem codificar o identificador único num código de barras bidimensional
# Produto: (01)09876543210982
Lote: (10)A1C2E3G4I5
Validade: (17)140531
N/S: (21)12345AZRQF1234567890
Número nacional de reembolso ou outro: a definer, se aplicável
Sistema Único integrando os Repositórios Nacionais e a Hub Europeia
GROQUIFAR
Farmácia/Pontos de Dispensa Distribuidor Grossista
Fabricante / Titular de AIM
Ind. Farmacêutica
Distribuidor
Paralelo
Sist Nac.
A
EU HUB
ANF & AFP
Sistema Global de Verificação de MedicamentosC. Estrutura do Sistema de Informação (I)
Sist Nac. Blueprint
B
Sist Nac. Blueprint
C
Sist Nac. Blueprint
D
Sist Nac. Blueprint
HUB Nac. Sistema
Blueprint &
E F
A a F: ESTADOS MEMBROS DA UE
INTERFACES
PONTOS DE DISPENSA
HUB EUROPEIA
FABRICANTES /TAIM’s
SISTEMAS DE
INFORMAÇÃO
IMPORTADORES
PARALELOS
IMPORTAÇÃO DE
PRODUTOS
DISTRIBUIDORES POR GROSSO
INTERFACES
SIST. NACIONAL
Repositorio nacional
Verificação da informação
EMVO
Informação fornecida
pelos pontos de
distribuição /dispensa
UTILIZADORES
Fabricantes
/TAIM Distribuidores Pontos de
Dispensa
Outros: a definir
TECNOLOGIA
Análise de
Dados
Proteção de
dadosRastreabilidade
Resposta Interoperabilidade
Portal Fabricante/TAIM’s
Portal Farmácias
Portal DistribuidoresPortal p/ outros
pontos de dispensa
Interface /Portal
Informação sobre
Dispensa
Gestão pela EMVO
Direção da EMVO
Gestão: NMVO (ou EMVO)
Direção da NMVO
Em esquema …
Sistema Global de Verificação de MedicamentosC. Estrutura do Sistema de Informação (II)
Capítulo VII – Criação, gestão e acessibilidade do
sistema de repositórios (‘sistema’)
• Art. 31º (Criação do sistema)
• Art. 32º (Estrutura do sistema)
• Art. 33º (Introdução de informações no sistema)
• Art. 34º (Funcionamento da plataforma)
• Art. 35º (Características do sistema)
• Art. 36º (Operações do sistema)
• Art. 37º (Obrigações das entidades legais que
criam e gerem um repositório que faz parte do
sistema de repositórios)
• Art. 38º (Proteção de dados e propriedade dos
dados)
• Art. 39º (Acesso pelas autoridades nacionais
competentes)
Regulamento Delegado (UE) 2016/161 > adotado: 02.10.2015; publicado em JO:
09.02.2016: Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositório Nacional
Sistema Global de Verificação de MedicamentosD. Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositório Nacional(I)
Sistema Global de Verificação de MedicamentosD. Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositório Nacional(I)
EMVO*European Medicines Verification Organization
Gestão do Sistema Central
Fornecedor TI EMVOAegate; Arvato Systems; Solidsoft Reply
Funcionamento do Sistema Central
Direção da EMVO Governação Central
Hub Europeia
NMVO (ou EMVO)
Aegate, Arvato Systems, Solidsoft Reply
Fornecedor de TI
Direção NMVO*National Medicines Verification Organization
• Gestão do Sistema Nacional
• Funcionamento do sistema
• Governação Nacional
Memorando de Entendimento
TI: Tecnologia de InformaçãoSelecão de um dos 3 fornecedores seráefectuada pela NMVO e definido atravésde contrato
Sistema Nacional Blueprint
Sistema Global de Verificação de MedicamentosD. Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositório Nacional(II)
Capítulo V: Art.s 20º a 24ºCapítulo VII: Art.s 31º
DISTRIBUIDORES POR GROSSO
(b)
Capítulo IV: Art.s 14º a 19ºCapítulo VII: Art.s 31º a 33ºCapítulo VIII: Art.s 40º a 42º
TITULARES AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
TITULARES DE AIM(a)
Capítulo VI: Art.s 25º a 30º
Capítulo VII: Art.s 31º
LOCAIS AUTORIZADOS A FORNECER MEDICAMENTOS
AO PÚBLICO (c)
Sistema Global de Verificação de MedicamentosE. Responsabilidades (I)
• Verificação da autenticidade e a desativação de um identificador
único [(diferentes níveis para b) e c)]
• Participação voluntária na criação e na gestão do sistema de
repositórios
• Colocação dos dispositivos de segurança (equipamento das linhas, etc)
• Criação e gestão do sistema de repositórios (incl. infraestruturas informáticas)
• Introdução de informações no sistema de repositórios
• Titular da Autorização de Introdução no mercado
• Pessoa responsável pela colocação de medicamentos importados /distribuídos em
paralelo no mercado
QUEM?
O Regulamento define dois níveis de informação a carregar:QUE INFORMAÇÃO?
a) os elementos informativos do identificador
único, com exceção do número de série;
b) o sistema de codificação do código do
produto;
c) o nome e a denominação comum do
medicamento, a forma farmacêutica, a
dosagem, o tipo de embalagem e o
tamanho da embalagem do medicamento;
d) o EM ou os EMs onde o medicamento se
destina a ser colocado no mercado;
Hub Europeia [al. a) a d), nº2, Art.33º]:
a) A mesma informação carregada na Hub EU
b) Elementos que completam a informação:
Código que identifica a entrada correspondente
ao medicamento na base de dados sobre os
medicamentos [art. 57.º, n.º 1, alínea l), do Reg. (UE)
n.º 726/2004];
nome e endereço do fabricante que coloca os
dispositivos de segurança;
nome e endereço do TAIM;
lista dos grossistas designados pelo TAIM para
armazenar e distribuir os medicamentos
abrangidos pela sua AIM, em seu nome.
Repositórios nacionais e supranacionais [al. a) a h),
nº2 do Art.33º]:
Sistema Global de Verificação de MedicamentosE. Responsabilidades: Carregamento da informação no Sistema de Repositórios (I)
Duas possibilidades: HUB EU ou repositório nacional /supranacional
• HUB EU: conserva cópia da informação exigida [a) a d) (2)(Art.33] e transfere a informação
completa [a) a h) (2)(Art.33] para os repositórios nacionais ou supranacionais que servem o
território do EM ou EMs em que o medicamento se destina a ser colocado no mercado.
• Repositório nacional ou supranacional: conserva o registo completo da informação e transfere
imediatamente para a HUB EU uma cópia da informação exigida [a) a d) (2)(Art.33], utilizando o
formato de dados e as especificações de intercâmbio de dados definidos pela plataforma.
ONDE?
Período de, pelo menos, um ano após o termo do prazo de
validade do medicamento ou cinco anos depois de o
medicamento ter sido libertado para venda ou distribuição,
conforme o período que for mais alargado.
PERÍODO DE CONSERVAÇÃO DOS DADOS
Sistema Global de Verificação de MedicamentosE. Responsabilidades: Carregamento da informação no Sistema de Repositórios (II)
PREVISÃO DE CUSTOS ONOROSO
“Fee” por
Titular de AIM
Sistema Global de Verificação de MedicamentosF. Previsão de Custos a cargo da Industria Farmacêutica (I)
REGULAMENTO DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
III Seminário Internacional de Saúde standards ao serviço da segurança do Doente
Implicações para a Indústria Farmacêutica
3. Visão da Industria Farmacêutica face aos objetivos da
nova legislação
15
14
22
0
31
11
810
16
24
6
27
13
28
4
3
26
19
17
8
12
30
9
32
2529
22
7
11
5
23
2
1
Gerigk, M.; Krähenbühl,Christoph (EMVO). Progress Monitoring Monthly Report. 31.05.2016
Blueprint (Bpt) candidate
Small Country probably connecting for Bpt
Blueprint open (still in discussion)
Standalone system
No Information
Non EU Countries
• APIFARMA suporta o Sist.
Blueprint
• Memorandum de
Entendimento em
preparação
ENVO – Recomendação – modelo BlueprintSituação de Países?
Sistema Global de Verificação de Medicamentos3. Visão da Industria Farmacêutica (I)
• APIFARMA alinhada com a EFPIA: Defende o sistema Blueprint (apresenta-se
como o mais custo-efetivo);
• Importante estabelecer os graus de compromisso no modelo nacional a
subscrever com os parceiros (Memorando de Entendimento);
• Harmonizar posições com a Autoridade Reguladora para suporte de
comunicação e transmissão de dados;
• Constituição da Organização Nacional independente, que garanta a
implementação do processo e a confidencialidade de Dados das partes como
consta do Reg. Delegado.
• Fundamental uma decisão concertada em Portugal sobre o modelo para dar
resposta às empresas Multinacionais e empresas de Base Produtiva
Nacional;
Sistema Global de Verificação de Medicamentos3. Visão da Industria Farmacêutica (II)
REGULAMENTO DOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
III Seminário Internacional de Saúde standards ao serviço da segurança do Doente
Implicações para a Indústria Farmacêutica
4. Compromissos nacionais: Onde estamos & Para onde
vamos?
• Criação da Organização Nacional para a Verificação de Medicamentos (NMVO)
• Escolha Fornecedor de Tecnologia pela NMVO
• Papel dos stakeholders nacionais em relação à NMVO
o Indústria Farmacêutica: APIFARMA * APOGEN
o Farmácias: ANF * AFP * APFH
o Distribuidores por Grosso: GROQUIFAR
o Autoridade: INFARMED IP
• Definição da informação nacional do identificador
• Definição de Standards (I.F. – GS1)
• Atribuições da NMVO - modelos possíveis:
o Governance e Gestão Operacional
o Governance (sendo a gestão operacional atribuída à EMVO)
• Acesso aos dados (confidencialidade)
Sistema Global de Verificação de Medicamentos4. Compromissos Nacionais: Onde estamos & Para onde vamos?
EM DISCUSSÃO
… realização de REUNIÕES:
• 2015: Várias reuniões entre stakeholders;
• 2015 / 01 & 02.2016: Reuniões promovidas pelo INFARMED IP com todos os
intervenientes;
• 19.02.2016: Reunião de quick-off (oficial) do projeto promovida pela APIFARMA com
os pares;
• Fev- Mai 2016: Conversações / Reuniões com os pares (nacionais e internacionais)
… PRINCÍPIOS GERAIS:
• Apresentação de propostas de Memorando de Entendimento (MoU)
• Identificação de pontos convergentes e divergentes
• Envolvimento da Autoridade Nacional que se deverá pronunciar sobre os requisitos
nacionais
• Desenvolvimento de um cronograma de atividades para a implementação do projeto
Sistema Global de Verificação de Medicamentos4. Compromissos Nacionais: Onde estamos & Para onde vamos?
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4Fase 0
2016 2019
Sistema Global de Verificação de Medicamentos4. Compromissos Nacionais: Onde estamos & Para onde vamos?
