RELATÓRIO DE ENSAIO EFICÁCIA CLÍNICA SUBJETIVA … · Rua Sebastiano Mazzoni, 263-Saúde-São Paulo-SP-Brasil-CEP 04171 000 – Tel. (55 11)5058 0518 – [email protected]

RELATÓRIO DE ENSAIO

EFICÁCIA CLÍNICA SUBJETIVA REDUTORA DE MEDIDAS COM

ACEITABILIDADE DERMATOLÓGICA

2776 – 1/2018.0 – ID 7414

F-CS 02.00 – Relatório de Estudos Clínicos Aprovado em: 26/04/2017 Página 1 de 41 LABORATÓRIOS ECOLYZER LTDA.

Rua Sebastiano Mazzoni, 263-Saúde-São Paulo-SP-Brasil-CEP 04171 000 – Tel. (55 11)5058 0518 – [email protected] – www.ecolyzer.com.br

PROTOCOLO ECOLYZER: 2776 – 1/2018.0 – ID 7414

ESTUDO CONDUZIDO CONFORME:

Protocolo de aceitabilidade conforme o Guia de Segurança ANVISA – 2012 /Eficácia clínica subjetiva redutora de medidas - Metodologia interna.

PRODUTO SOB INVESTIGAÇÃO

Nome: ABS OF STEEL

Lote / Fab. / Val.: 1811150 – 05/2018 – 05/2021

PATROCINADOR

BM FITNESS EIRELLI. AVENIDA MARCELO STEFANI, 115 – CENTRO EMPRESARIAL – TAQUARI,

JARDIM DO LADO, BRAGANÇA PAULISTA – SP CEP: 12914-490

INSTITUIÇÃO PROPONENTE DE PESQUISA

LABORATÓRIOS ECOLYZER LTDA. Rua Sebastiano Mazzoni, 263 – Vila Moraes,

São Paulo – SP CEP: 04171-000

PESQUISADOR RESPONSÁVEL Dra. Roberta Pontes Farath

CRM: 112.458

CO - PESQUISADOR Andrea Trugilo Jurado

CRQ: 04267041 – IV Região

Data de recebimento da amostra 10/07/2018

Data de início da realização da pesquisa 13/07/2018

Data de término da realização da pesquisa 10/08/2018

Data de emissão do relatório de ensaio 09/11/2018

mailto:[email protected]

http://www.ecolyzer.com.br/



ÍNDICE

RELATÓRIO DE ENSAIO

EFICÁCIA CLÍNICA SUBJETIVA REDUTORA DE MEDIDAS COM ACEITABILIDADE DERMATOLÓGICA

2776 – 12018.0 – ID 7414

1. INTRODUÇÃO .................................................................................................................................... 3

2. OBJETIVO ........................................................................................................................................... 4

3. METODOLOGIA DO ESTUDO ......................................................................................................... 4

4. RESULTADOS .............................................................................................................................. 9

5. CONCLUSÃO .................................................................................................................................... 32

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................................................... 35

7. APROVAÇÕES ........................................................................................................................... 35

ANEXO 1 – ANÁLISE ESTATÍSTICA .................................................................................................. 37

ANEXO 2 – INFORMAÇÕES DO PRODUTO ...................................................................................... 40

ANEXO 3 – RESULTADOS ................................................................................................................... 41

ANEXO 4 – FORMULÁRIO DE REAÇÕES ADVERSAS ................................................................... 47

ANEXO 5 – GRUPO DE ESTUDO ......................................................................................................... 49





1. INTRODUÇÃO

Define-se como cosmético qualquer produto de uso tópico, aplicado na pele humana que promova

limpeza, embelezamento e/ou altere a aparência. Na sociedade atual, o aspecto estético vem ganhando

cada vez mais importância e dessa forma a busca pela melhora da aparência levou a um grande

crescimento na indústria de cosméticos e, junto com ele, veio a preocupação em garantir a segurança e a

eficácia de seus produtos. A criação do Código de Defesa do Consumidor, as exigências da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e mesmo a concorrência levaram a indústria a

tomar uma atitude mais cautelosa no que diz respeito à ação e aos benefícios dos seus produtos.

Tendo em vista esse interesse em comprovar a ação de seus produtos, as indústrias realizam testes

clínicos de eficácia e segurança em humanos, com acompanhamento de médicos dermatologistas.

Uma preocupação crescente da indústria de cosméticos é evitar possíveis reações adversas nos

usuários de seus produtos. Afinal, o consumidor é muito mais crítico quanto à irritação cutânea provocada

por um produto cosmético do que por um medicamento tópico.

Considera-se reação adversa qualquer sinal ou sintoma desencadeado por um produto tópico utilizado

de maneira correta (FISHER, 1995). Entre as reações adversas cutâneas provocadas por estes produtos

destaca-se a dermatite eczematosa de contato, urticária, acne e manchas (SAMPAIO & RIVITTI, 2000).

O potencial de irritação de um produto depende de uma série de variáveis: componentes usados,

concentração dos ingredientes, absorção, quantidade aplicada, estado da pele, modo e freqüência de

aplicação e efeito cumulativo (DOOMS-GOOSSENS, 1993).

A permeabilidade da pele varia conforme a região do corpo, sendo que as pregas e a face são áreas

de maior absorção. Quando aplicado sobre a pele, um produto terá maior ou menor absorção percutânea

em função da sua concentração, tipo de veículo utilizado, área da superfície cutânea e tempo de contato

com a pele (ZATZ,1995).

O acúmulo de gordura abdominal, além de causar incômodo do ponto de vista estético, está associado

a maior risco para doenças cardiovasculares, como o infarto agudo do miocárdio. Os princípios ativos

usados nos tratamentos tópicos de gordura localizada podem atuar promovendo aumento da circulação e

maior permeabilidade da pele. A cafeína, por exemplo, é um alcalóide derivado das metilxantinas que é

utilizado como potencializador da lipólise dos adipócitos. Já a centella asiática tem ação antiedematosa e

estimuladora da circulação.





Os testes realizados com seres humanos são regulamentados segundo leis bastante rígidas, com o

objetivo de proteger e resguardar os indivíduos. Estas leis variam de acordo com o país. No Brasil, estas

pesquisas são permitidas, desde que tenham protocolos aprovados por uma Comissão de Ética Médica e

sigam os preceitos da Declaração de Helsinque e da Resolução 466/12 (CONSELHO NACIONAL DE

SAÚDE, 2012)

Os testes de uso com o produto acabado, antes da sua introdução no mercado, são importantes para

avaliar a segurança do produto em condições reais de uso (BARAN & MAIBACH, 1994). Pode-se também

avaliar, através deste teste, as características sensoriais do produto, detectando queixas e comentários

adicionais que dão informação a empresa com relação ao desempenho do produto. A empresa toma

conhecimento das possíveis considerações e queixas que surgirão durante a comercialização, podendo

desenvolver estratégias, como, por exemplo, o treinamento específico do Serviço de Atendimento ao

Consumidor, previamente ao lançamento do produto (BARAN & MAIBACH, 1994).

2. OBJETIVO

Comprovar a Aceitabilidade com Acompanhamento Dermatológico e a Eficácia Clínica subjetiva redutora

de medidas, em condições normais de uso do produto testado.

3. METODOLOGIA DO ESTUDO

3.1. SELEÇÃO DE PARTICIPANTES

EFICÁCIA CLÍNICA REDUTORA DE MEDIDAS E ACEITABILIDADE DERMATOLÓGICA

Para as pesquisas de aceitabilidade com acompanhamento dermatológico e eficácia clínica subjetiva

foram selecionados participantes com idades entre 19 e 50 anos de fototipos III a IV (FITZPATRICK).

A amostra total dos estudos foi constituída por 32 (trinta) participantes. A distribuição dos participantes

nas pesquisas foi conforme tabela abaixo:

NÚMERO DE PARTICIPANTES DE

PESQUISA

SEXO IDADE Feminino Masculino Mínima Máxima

32 25 7 19 50





Critérios de inclusão/exclusão

Os critérios de exclusão para essa pesquisa foram:

Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações

cutâneas (distúrbios da pigmentação, má-formações vasculares, cicatrizes, aumento de

pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares);

Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo;

Gestantes ou lactantes;

Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a

produtos de uso tópico: cosméticos e medicamentos;

Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo;

Portadores de imunodeficiências;

Participação concomitante em outro estudo;

Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo;

Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares;

Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa

comprometer a avaliação do estudo.

Os critérios de Inclusão para essa pesquisa foram:

Idade entre 18 e 50 anos;

Sexo feminino e masculino;

Fototipo I a IV.

IMC – mínimo 25

Pele íntegra na região do teste

Ficou ainda proibido durante o estudo todo e qualquer tratamento estético, cosmiátrico ou dermatológico

na região corporal. Caso fosse necessário uso terapêutico de alguma medicação acima citada, o participante

seria excluído do estudo.

Os participantes foram submetidos a exame dermatológico.





3.2. PRODUTO AVALIADO

As informações do produto, declaradas pela indústria, estão descritas no anexo 3. Uma amostra do

produto foi armazenada e será mantida na Ecolyzer® por um período de 5 meses após a emissão do

Relatório de Ensaio.

3.3. MATERIAL

Os materiais utilizados para realização dos testes foram:

Amostras do produto (fornecidas pela empresa contratante);

Fita métrica;

Adipômetro.

3.4. APLICAÇÃO DO PRODUTO

O objetivo e a metodologia da pesquisa foram esclarecidos para os participantes e estes assinaram

um termo de consentimento livre e esclarecido (anexo 1).

A amostra foi entregue aos participantes e estes foram instruídos a utilizá-la de acordo com o modo de

uso descrito no anexo 1, caracterizando, assim, as condições normais de uso.

3.5. ESCALAS USADAS NAS AVALIAÇÕES CLÍNICAS E SUBJETIVAS

3.5.1. Aceitabilidade com Acompanhamento Dermatológico

Inicialmente o médico dermatologista preencheu o caderno de investigação, realizando a avaliação

médica geral. Em seguida, as amostras foram distribuídas e foram dadas as instruções de uso do produto

(anexo 1). Nova avaliação foi realizada ao final do estudo e registrada no caderno de investigação.

O médico ficou disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos. Os

resultados foram avaliados como segue:

- Sensações de desconforto: os participantes foram questionados sobre as sensações de desconforto

sentidas, paralelamente ao exame clínico. As sensações de desconforto foram relatadas (exemplos:

aquecimento, formigamento, prurido, repuxamento, queimação, lacrimejamento) e classificadas como leve,

moderada ou intensa/severa.





- Sinais clínicos: foram relatados (exemplo: eritema, edema, vesícula, bolha, pápula, crosta,

ressecamento, discromia, mácula). As intensidades dos eritemas e dos edemas foram avaliadas de acordo

com uma escala ordinal: leve, moderada, severa. O aspecto do eritema foi definido como: difuso, pontuado. A

importância do número de vesículas foi avaliada de acordo com uma escala ordinal: 1 a 2 vesículas, mais que

2 vesículas. Bolhas e máculas foram contadas. Crostas, ressecamento e alterações de coloração (discromia)

foram descritos. A importância do ressecamento e discromia são avaliados de acordo com uma escala ordinal:

leve, moderada, severa.

O nexo causal das reações ao produto foi investigado.

3.5.2. Eficácia clínica

Para a avaliação da eficácia clínica, foi aplicado um questionário para o investigador principal antes (D0) e

após uso do produto (D30). O investigador foi questionado em relação aos itens descritos na tabela abaixo:

Parâmetro Classificação

Em relação ao contorno corporal*

*Classificação: 1 = Muito bom; 2 = Bom; 3 = Nem bom, nem ruim; 4 = Ruim; 5 = Muito ruim.

(*) Locais avaliados: coxas, quadril, abdômen e contorno corporal

Em relação a hidratação*

Em relação à maciez*

Em relação à flacidez*

Em relação à elasticidade da pele*





3.5.3. Eficácia subjetiva

Para a avaliação da eficácia subjetiva, foi aplicado um questionário aos participantes ao final do estudo

(D30). Os participantes foram questionados em relação aos itens descritos na tabela abaixo:

Parâmetro Classificação

Sentiu melhora na hidratação da pele*

*Classificação: 1 = Melhorou; 2 = Melhorou muito;

3 = Não teve alteração; 4 = Piorou.

**Classificação: 1 = Sim; 2 = Não.

***Classificação: 1 = Muito bom; 2 = Bom; 3 = Nem bom, nem ruim; 4 = Ruim; 5 = Muito ruim.

Sentiu melhora na maciez da pele*

Sentiu melhora na firmeza e elasticidade da pele*

O produto é de fácil espalhabilidade?**

O produto absorve rapidamente?**

Em relação ao odor do produto, você considera***

É possível vestir-se logo após aplicação do produto?**

Auxilia na redução de medidas?**

Reduz medidas e gordura localizada?**

Auxilia na redução de inchaço (ação drenante)?**

Gostou do produto?**

Compraria o produto?**

3.5.4. Eficácia Clínica

Para a propriedade redutora de medidas a avaliação foi feita realizando-se três medições do abdômen,

medições na coxa e quadril com fita métrica, sendo:

BARRIGA (ABDÔMEN)

M1 Na altura do umbigo

M2 5 cm acima do umbigo

M3 5 cm abaixo do umbigo





Circunferência da projeção mais posterior dos glúteos

COXAS

M1 (direita) Um palmo abaixo da virilha

M1 (esquerda) Um palmo abaixo da virilha

GLÚTEOS (QUADRIL)

Também realizou-se medições das pregas para análise de percentagem de gordura corporal nas

seguintes regiões:

4. RESULTADOS .

4.1. Aceitabilidade com Acompanhamento Dermatológico

Retornaram, após 30 dias, 32 (trinta e dois) participantes. Nenhum participante referiu sensação de

desconforto, ao usar o produto. Não foram detectadas reações adversas (eritema, edema, pápulas ou

vesículas) nas áreas de aplicações do produto durante o período de estudo.

M1





4.2. Eficácia Clínica redutora de medidas

A eficácia do produto foi averiguada através de medidas com fita métrica e questionário para o

investigador principal. Os resultados obtidos encontram-se descritos no ANEXO 2.

4.2.1. AVALIAÇÃO CLÍNICA – QUESTIONÁRIO

a) Em relação ao contorno corporal:

Após 30 dias de uso do produto, foi possível observar que 32 participantes (100%) apresentaram

melhora em relação ao contorno corporal e nenhum participante (0%) manteve ou piorou, conforme

gráfico abaixo:

Gráfico 1: Avaliação em relação ao contorno corporal.

20%

0%

1 = Piorou

2 = manteve

3 = Melhorou

80% 60% 40%

100%

120% 100%

Em relação ao contorno corporal





b) Em relação à hidratação:


melhora em relação à hidratação da pele e nenhum participante (0%) manteve ou piorou, conforme

gráfico abaixo:

Gráfico 2: Avaliação em relação à hidratação.

40% 20%

0%

1 = Piorou

2 = manteve

3 = Melhorou

80%

60%

100%

120% 100%

Em relação à hidratação





c) Em relação à maciez:


melhora em relação à maciez da pele e nenhum participante (0%) não teve alteração ao piorou,

conforme gráfico abaixo:

Gráfico 3: Avaliação em relação à maciez.

20%

0%

1 = Piorou

2 = manteve

3 = Melhorou

80% 60% 40%

100%

120% 100%

Em relação à maciez





d) Em relação à flacidez:


melhora em relação à flacidez da pele e nenhum participante (0%) manteve ou piorou, conforme

gráfico abaixo:

Gráfico 4: Avaliação em relação à flacidez.

20%

0%

1 = Piorou

2 = manteve

3 = Melhorou

80% 60% 40%

100%

120% 100%

Em relação à flacidez





e) Em relação à elasticidade da pele:


melhora em relação à elasticidade da pele e nenhum participante (0%) manteve ou piorou,

conforme gráfico abaixo:

Gráfico 5: Avaliação em relação à elasticidade da pele.

20%

0%

1 = Piorou

2 = manteve

3 = Melhorou

80% 60% 40%

100%

120% 100%

Em relação à elasticidade da pele





4.2.2. AVALIAÇÃO CLÍNICA – MEDIDAS COM FITA MÉTRICA

BARRIGA (ABDÔMEN)

f) Medidas M1 – Na altura do umbigo:

- Foi possível observar que, no período de 30 dias de uso do produto, nenhum participante (0%)

apresentou aumento nas medidas, nenhum participante (0%) manteve as medidas iguais, nenhum

participante (0%) teve redução de 0,5 cm, 24 participantes (75%) tiveram redução de 1 a 2 cm, 08

participantes (25%) tiveram redução de 2,5 a 4 cm, nenhum participante (0%) teve redução de 4,5 a

6 cm e nenhum participante (0%) tive redução de mais de 6,5 cm, conforme gráfico 6 abaixo:

Gráfico 6: Avaliação clínica da redução de medidas – Medidas na altura do umbigo.





g) Medidas M2 – 5 cm acima do umbigo:


apresentou aumento nas medidas, nenhum participante (0%) manteve as medidas iguais, nenhum



6 cm e 01 participante (3%) teve redução de mais de 6,5 cm, conforme gráfico 7 abaixo:

Gráfico 7: Avaliação clínica da redução de medidas – Medida 5 cm acima do umbigo.





h) Medidas M3 – 5 cm abaixo do umbigo:


apresentou aumento nas medidas, 01 participante (3%) mantiveram as medidas iguais, nenhum


participantes (25%) tiveram redução de 2,5 a 4 cm, 01 participante (3%) teve redução de 4,5 a 6 cm

e 02 participantes (6%) teve redução de mais de 6,5 cm, conforme gráfico 8 abaixo:

Gráfico 8: Avaliação clínica da redução de medidas – Medida 5 cm abaixo do umbigo.





i) Medidas M1, M2, M3 - Média:


apresentou aumento nas medidas, 02 participantes (6%) mantiveram as medidas iguais, nenhum



e nenhum participante (0%) teve redução de mais de 6,5 cm, conforme gráfico 9 abaixo:

Gráfico 9: Avaliação clínica da redução de medidas – Medida 5 cm abaixo do umbigo.





COXAS E QUADRIL

j) Medidas M1 – Coxa direita:


apresentou aumento nas medidas, 01 participante (3%) manteve as medidas iguais, nenhum



e nenhum participante (0%) teve redução de mais de 6,5 cm, conforme gráfico 10 abaixo:

Gráfico 10: Avaliação clínica da redução de medidas – Medidas coxa direita





k) Medidas M2 – Coxa esquerda





e 01 participante (3%) teve redução de mais de 6,5 cm, conforme gráfico 11 abaixo:

Gráfico 11: Avaliação clínica da redução de medidas – Medidas coxa esquerda





l) Medidas M3 – Quadril





6 cm e 03 participantes (9%) teve redução de mais de 6,5 cm, conforme gráfico 12 abaixo:

Gráfico 12: Avaliação clínica da redução de medidas – Medidas quadril





4.2.3. AVALIAÇÃO CLÍNICA – MEDIDAS COM ADIPÔMETRO

m) Medidas com adipômetro – Pregas cutâneas:


apresentou aumento no índice de gordura corporal, nenhum participante (0%) manteve o índice de

gordura corporal igual, 02 participantes (6%) teve redução de 0,1 a 0,9% de BF, 29 participantes

(9%) tiveram redução de 1 a 3% de BF, 01 participante (3%) teve redução de 4 a 5% de BF e

nenhum participante (0%) teve redução acima de 5% de BF, conforme gráfico 13 abaixo:

Gráfico 13: Avaliação clínica da redução do índice de gordura.





4.3. Eficácia subjetiva

A apreciabilidade cosmética do produto (questionamento da opinião dos participantes) foi

averiguada através de questionário. Os resultados obtidos encontram-se descritos no ANEXO 3.

n) Sentiu melhora na hidratação da pele:

- Após 30 dias de uso do produto, 12 participantes (38%) referiram melhora em relação à

hidratação da pele, 18 participantes (56%) referiram muita melhora, 02 participantes (6%) referiram

que não teve alteração e nenhum participante (0%) referiu que piorou, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 14: Questionamento em relação à hidratação da pele





o) Sentiu melhora na maciez da pele:

- Após 30 dias de uso do produto, 15 participantes (47%) referiram melhora em relação à maciez

da pele, 15 participantes (47%) referiram muita melhora, 02 participantes (6%) referiram que não

teve alteração e nenhum participante (0%) referiu que piorou, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 15: Questionamento em relação à maciez da pele.





p) Sentiu melhora na firmeza e elasticidade da pele:

- Após 30 dias de uso do produto, 14 participantes (44%) referiram melhora na firmeza e

elasticidade da pele, 15 participantes (47%) referiram muita melhora, 03 participantes (9%)

referiram que não teve alteração e nenhum participante (0%) referiu que piorou, conforme gráfico

abaixo:

Gráfico 16: Questionamento em relação à firmeza e elasticidade da pele.





q) O produto é de fácil espalhabilidade?:

- Após 30 dias de uso do produto, 28 participantes (87%) referiram que o produto é de fácil

espalhabilidade e 04 participantes (13%) referiram que não, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 17: Questionamento em relação à espalhabilidade do produto.

r) O produto absorve rapidamente?:

- Após 30 dias de uso do produto, 28 participantes (87%) referiram que o produto é de fácil

espalhabilidade e 04 participantes (13%) referiram que não, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 18: Questionamento em relação à absorção do produto.





s) Em relação ao odor do produto, você considera:

- Após 30 dias de uso do produto, 20 participantes (63%) referiram que o odor do produto é muito

bom, 8 participantes (25%) referiram que o odor do produto é bom, 3 participantes (9%) referiram

que o odor do produto não é nem bom, nem ruim, nenhum participante (0%) referiu que o odor do

produto é ruim ou muito ruim, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 19: Questionamento em relação ao odor do produto.





t) É possível vestir-se logo após aplicação do produto?:

- Após 30 dias de uso do produto, 24 participantes (75%) referiram que é possível vestir-se logo

após aplicação do produto e 7 participantes (22%) referiram que não, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 20: Questionamento em relação vestir-se após uso do produto.

u) Auxilia na redução da medidas?:

- Após 30 dias de uso do produto, 25 participantes (78%) referiram que o produto auxilia na

redução de medidas e 7 participantes (22%) referiram que não, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 21: Questionamento em relação à redução de medidas.





v) Reduz medidas e gordura localizada?:


redução de medidas e gordura localizada e 7 participantes (22%) referiram que não, conforme

gráfico abaixo:

Gráfico 22: Questionamento em relação à redução de medidas e gordura localizada.

w) Auxilia na redução de inchaço (ação drenante)?:


redução de inchaço e 7 participantes (22%) referiram que não, conforme gráfico abaixo:





Gráfico 23: Questionamento em relação à redução de inchaço.

x) Gostou do produto?:

- Após 30 dias de uso do produto, 27 participantes (84%) referiram gostar do produto e 5

participantes (16%) referiram que não, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 24: Questionamento em relação ao produto.





y) Compraria o produto?:

- Após 30 dias de uso do produto, 27 participantes (84%) comprariam o produto e 5 participantes

(16%) referiram que não, conforme gráfico abaixo:

Gráfico 25: Questionamento em relação à intenção de compra.





5. CONCLUSÃO

Na Pesquisa Clínica de eficácia clínica dermatológica, apreciabilidade cosmética e aceitabilidade

dermatológica do produto ABS OF STEEL, CÓDIGO: 2776 – 1/2018.0 – ID 7414 encaminhado pela

empresa BM FITNESS EIRELLI., foi possível concluir:

5.1. Aceitabilidade dermatológica

Na avaliação da aceitabilidade dermatológica, o produto se mostrou seguro para uso em

humanos, não ocasionando sinais clínicos ou sensações de desconforto durante o uso.

O produto foi dermatologicamente testado e aprovado.

Podemos afirmar que o produto provocou uma redução das medidas corporais com

significância estatística após 30 dias de uso.

5.2. Eficácia clínica redutora de medidas – Fita métrica

BARRIGA (ABDOMEN)

Após os 30 dias de uso do produto, 94% dos participantes apresentaram redução de medidas, sendo:

69% dos participantes reduziram de 1 a 2 cm

22% dos participantes reduziram de 2,5 a 4 cm


COXAS E GLÚTEOS

Coxa direita





Coxa esquerda









3% dos participantes reduziram mais de 6,5 cm

Glúteos (Quadril)




9% dos participantes reduziram mais que 6,5

5.3. Eficácia clínica redutora de medidas – Adipômetro

Após os 30 dias de uso do produto, 100% dos participantes apresentaram redução do índice de gordura

corporal, sendo:

6% dos participantes reduziram de 0,1 a 0,9% de BF

91% dos participantes reduziram de 1 a 3% de BF

3% dos participantes reduziram de 4 a 5% de BF

5.4. Eficácia subjetiva

Sentiu melhora na hidratação da pele Após 30 dias de uso do produto, 94% dos participantes

sentiram melhora na hidratação da pele;

Sentiu melhora na maciez da pele Após 30 dias de uso do produto, 94% dos participantes

sentiram melhora na maciez da pele;

Sentiu melhora na firmeza e elasticidade da pele Após 30 dias de uso do produto, 94% dos participantes

sentiram melhora na firmeza e elasticidade da pele;

O produto é de fácil espalhabilidade? Após 30 dias de uso do produto, 87% dos participantes

referiram que o produto é de fácil espalhabilidade;

O produto absorve rapidamente? Após 30 dias de uso do produto, 94% dos participantes

referiram que o produto absorve rapidamente;

Em relação ao odor do produto, você considera Após 30 dias de uso do produto, 63% dos participantes

consideram o odor do produto muito bom, 25% dos





participantes consideram bom e 9% dos participantes

consideram nem bom nem ruim;

É possível vestir-se logo após aplicação do produto?

Após 30 dias de uso do produto, 77% dos participantes

referiram que é possível vestir-se logo após aplicação do

produto;

Auxilia na redução de medidas? Após 30 dias de uso do produto, 78% dos participantes

referiram que o produto auxilia na redução de medidas;

Reduz medidas e gordura localizada?

Após 30 dias de uso do produto, 78% dos participantes

referiram que o produto auxilia na redução de medidas e

gordura localizada;

Auxilia na redução de inchaço (ação drenante)? Após 30 dias de uso do produto, 78% dos participantes

referiram que o produto auxilia na redução de inchaço;

Gostou do produto? Após 30 dias de uso do produto, 84% dos participantes

gostaram do produto;

Compraria o produto? Após 30 dias de uso do produto, 84% dos participantes

comprariam o produto.

Este relatório se destina exclusivamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da

Saúde e ao uso interno da empresa BM FITNESS EIRELLI. Nenhuma informação deste relatório pode ser

divulgada em quaisquer veículos de comunicação sem autorização por escrito do autor.

NOTA 1: O resultado refere-se à amostra recebida.

NOTA 2: A amostragem foi realizada pelo Patrocinador do estudo.

NOTA 3: A condição de realização do ensaio garante a rastreabilidade dos dados gerados.

NOTA 4: É proibida a reprodução parcial deste Relatório de Ensaio.





6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] ELSNER, P., MERK, H.F. & MAIBACH H.I. (Eds.). Cosmetics – Controlled Efficacy Studies and

Regulation. Berlin, Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York, 1999. [2] SAMPAIO, S.A.P. & RIVITTI, E.A. Dermatologia Básica, 2a edição, São Paulo, Artes Médicas, 2000. [3] BARAN, R.& MAIBACH, H.I., (ed.). Cosmetic Dermatology, Baltimore, Willians & Wilkins, 1994. [4] CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução 466/12 do Ministério da Saúde. Diário Oficial,

12/12/2012. [5] ANVISA. Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos. 2. ed. Brasília, 2012. [6] DOOMS - GOOSSENS, A. Cosmetics as causes of allergic contact dermatitis. Cutis. 52: 316-320, 1993. [7] CURRY, A. S. et al. Safety testing guidelines. [S.l.]: Cosmetics Toiletries and Fragrance Association,

1991. [8] FISHER, A.A. Contact Dermatitis, 2a edition, Philadelphia, Lea & Febiger, 1995. [9] SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETIC PRODUCTS AND NON-FOOD PRODUCTS. Notes of

guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation. 5th ed. [S.l.], 2003. 102 p.

(SCCNFP/0690/03 Final)

[10] KLIGMAN, A.M. & WOODING, W.M. A method for the measurement and evaluation of irritants of

human skin. J. Invest.. Derm. 49: 78-94, 1967. [11] MAILBACH, H.I.; MARZULLI, F.N. Dermatotoxicology. 5th ed. [S.l.]: Taylor and Francis, 1996. [12] Draize et al. (1944) J Pharmacol Exp Ther 82:377-419.





_

Andrea Trugilo Jurado Tecnóloga em Cosméticos

(CRQ: 04267041 IV – Região)

Data: 09/11/2018

Aprovado por:

7. APROVAÇÕES

_ Dra. Roberta Pontes Farath

Médica dermatologista CRM: 112.458

Data: 09/11/2018

Aprovado por:

_

Claudia C. Ramos Garantia da Qualidade

(CRQ: 04161558 – IV Região)

Data: 09/11/2018

Aprovado por:





ANEXO 1 – ANÁLISE ESTATÍSTICA

Inicialmente foi realizado o teste de normalidade de Shapiro-Wilk para verificar se a distribuição dos

dados corresponde à normal. Em seguida, dependendo da conclusão do teste de normalidade, foi realizado o

teste de hipótese de comparação de dados pareados, podendo ser empregado o teste T no caso de

distribuição normal ou, se apropriado, o teste de Wilcoxon.

Os resultados da análise estão resumidos nas tabelas a seguir.

Considerando as significâncias associadas ao teste de Shapiro-Wilk acima, concluímos que os dados

seguem a distribuição normal e, portanto, o teste T para dados pareados é o apropriado.











As significâncias em negrito destacadas na tabela anterior indicam diferença estatística entre os tempos para

todas as áreas corporais avaliadas.

ANEXO 3 – RESULTADOS

EFICÁCIA CLÍNICA

Avaliação clínica inicial - D0

N°. Vol.

Em relação ao contorno corporal*

Em relação à hidratação*

Em relação à maciez*

Em relação à flacidez*

Em relação à elasticidade da pele*

D0 D30 Δ D0 D30 Δ D0 D30 Δ D0 D30 Δ D0 D30 Δ

1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 2 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 3 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 5 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 6 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 7 5 2 1 5 2 1 4 2 1 4 2 1 5 1 1 8 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 9 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 10 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 11 5 2 1 5 1 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 12 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 13 4 2 1 4 1 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 14 5 2 1 5 2 1 4 1 1 4 2 1 4 2 1 15 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 1 1 4 2 1 16 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 17 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 1 1 18 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 19 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 20 5 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 1 1 21 3 2 1 3 2 1 4 2 1 4 2 1 4 1 1 22 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 23 4 2 1 4 1 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 24 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 25 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 26 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 27 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 28 4 2 1 4 2 1 4 1 1 4 2 1 4 2 1 29 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 30 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 31 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 32 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1 4 2 1

1 Melhorou 2 Não teve alteração 3 Pirou

EFICÁCIA CLÍNICA – FITA MÉTRICA

Eficácia Clínica - abdomen

Vol. M1 M2 M3

D0 D30 ∆ D0 D30 ∆ D0 D30 ∆

1 80 78 -2 4 75 74 -1 4 88 86 -2 4

2 77 75 -2 4 76 75 -1 4 81 80 -1 4

3 84 83 -1 4 80 78 -2 4 96 95 -1 4

4 71 70 -1 4 67 65 -2 4 79 77 -2 4 5 82 80 -2 4 77 70 -7 7 88 80 -8 7

6 85 83 -2 4 80 79 -1 4 94 92 -2 4

7 100 98 -2 4 98 95 -3 5 105 100 -5 6 8 81 79 -2 4 72 70 -2 4 92 90 -2 4

9 98 95 -3 5 99 97 -2 4 100 99 -1 4

10 75 74 -1 4 71 70 -1 4 84 83 -1 4

11 100 99 -1 4 96 95 -1 4 103 102 -1 4

12 84 83 -1 4 80 79 -1 4 90 88 -2 4

13 87 85 -2 4 86 85 -1 4 88 87 -1 4 14 93 91 -2 4 89 87 -2 4 102 102 0 2 15 80 78 -2 4 75 73 -2 4 83 80 -3 5

16 79 77 -2 4 71 70 -1 4 87 80 -7 7

17 82 80 -2 4 78 76 -2 4 90 88 -2 4

18 77 75 -2 4 71 69 -2 4 75 72 -3 5

19 81 79 -2 4 75 72 -3 5 78 75 -3 5

20 90 88 -2 4 89 87 -2 4 96 94 -2 4

21 95 92 -3 5 89 86 -3 5 100 98 -2 4

22 88 87 -1 4 81 80 -1 4 97 96 -1 4

23 83 80 -3 5 85 83 -2 4 93 90 -3 5

24 95 92 -3 5 97 96 -1 4 100 97 -3 5

25 87 85 -2 4 89 86 -3 5 95 92 -3 5

26 79 76 -3 5 84 82 -2 4 86 84 -2 4

27 78 75 -3 5 81 80 -1 4 80 78 -2 4

28 85 82 -3 5 89 87 -2 4 91 90 -1 4

29 91 89 -2 4 93 90 -3 5 99 95 -4 5

30 75 73 -2 4 70 68 -2 4 81 80 -1 4

31 95 93 -2 4 86 84 -2 4 100 97 -3 5

32 93 90 -3 5 90 88 -2 4 98 97 -1 4

Vol. M1, M2, M3 - Média

D0 D30 ∆

1 81 79 -2 4

2 78 77 -1 4

3 86 85 -1 4

4 72 71 -1 4

5 82 77 -5 6

6 86 85 -1 4

7 101 98 -3 5

8 81 80 -1 4

9 99 97 -2 4

10 76 76 0 2

11 99 99 0 2 12 84 83 -1 4

13 87 86 -1 4

14 97 93 -4 5

15 79 77 -2 4

16 77 76 -1 4

17 83 81 -2 4

18 74 72 -2 4

19 78 75 -3 5

20 92 90 -2 4

21 95 92 -3 5

22 89 88 -1 4

23 87 84 -3 5

24 97 95 -2 4

25 90 88 -2 4

26 83 81 -2 4

27 80 78 -2 4

28 88 86 -2 4

29 94 91 -3 5

30 75 74 -1 4

31 94 91 -3 5

32 94 92 -2 4

Eficácia Clínica - coxas

Vol. Direita Esquerda Quadril

D0 D30 ∆ D0 D30 ∆ D0 D30 ∆

1 57 56 -1 4 56 55 -1 4 99 99 0 2

2 57 55 -2 4 56 55 -1 4 99 99 0 2 3 59 59 0 2 58 57 -1 4 100 100 0 2 4 58 57 -1 4 58 57 -1 4 96 94 -2 4 5 53 50 -3 5 53 50 -3 5 91 91 0 2

6 63 57 -6 6 61 54 -7 7 110 109 -1 4 7 57 55 -2 4 55 54 -1 4 106 102 -4 5 8 65 62 -3 5 64 62 -2 4 103 103 0 2 9 65 61 -4 5 67 62 -5 6 113 104 -9 7

10 56 52 -4 5 55 52 -3 5 93 91 -2 4 11 59 55 -4 5 59 56 -3 5 102 93 -9 7 12 61 60 -1 4 60 59 -1 4 107 100 -7 7 13 49 46 -3 5 47 46 -1 4 100 99 -1 4 14 56 55 -1 4 58 56 -2 4 108 105 -3 5 15 54 52 -2 4 55 53 -2 4 95 91 -4 5

16 53 50 -3 5 54 50 -4 5 97 94 -3 5 17 60 58 -2 4 59 58 -1 4 100 98 -2 4 18 53 50 -3 5 53 50 -3 5 98 97 -1 4

19 51 49 -2 4 52 50 -2 4 94 92 -2 4 20 52 50 -2 4 52 49 -3 5 98 95 -3 5 21 57 56 -1 4 56 56 0 2 98 97 -1 4

22 51 50 -1 4 51 50 -1 4 91 90 -1 4 23 54 52 -2 4 55 53 -2 4 93 92 -1 4 24 59 57 -2 4 60 59 -1 4 103 102 -1 4 25 57 55 -2 4 57 55 -2 4 97 95 -2 4

26 58 56 -2 4 55 55 0 2 99 96 -3 5 27 52 50 -2 4 55 51 -4 5 98 95 -3 5 28 58 55 -3 5 57 55 -2 4 100 98 -2 4

29 56 54 -2 4 58 55 -3 5 96 95 -1 4

30 56 54 -2 4 57 54 -3 5 98 96 -2 4 31 53 50 -3 5 51 51 0 2 97 95 -2 4

32 59 56 -3 5 58 56 -2 4 99 98 -1 4

1 Aumento

2 Igual

3 Redução de 0,5 cm

4 Redução de 1 a 2 cm

5 Redução de 2,5 a 4 cm

6 Redução de 4,5 a 6 cm

7 Redução mais que 6,5

Questionário de Eficácia Clínica Subjetiva - Opinião dos voluntários em D30

N°. Vol.

Sentiu

melhora na hidratação da pele*

Sentiu

melhora na maciez da

pele*

Sentiu

melhora na firmeza e

elasticidade da pele*

O produto é de

fácil espalhabilidade?

**

O produto absorve

rapidamente ?**

Em relação ao

odor do produto, você considera***

É possível

vestir-se logo após aplicação

do produto?**

Auxilia na redução de medidas?**

Reduz

medidas e gordura

localizada?**

Auxilia na redução de

inchaço (ação drenante)?**

Gostou do

produto?**

Compraria o produto?**

1 2 2 2 1 2 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 2 2 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 5 2 2 2 1 1 2 1 1 1 1 1 1 6 2 2 2 1 1 2 1 1 1 1 1 1 7 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 8 1 1 1 2 1 1 2 1 1 1 1 1 9 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 10 2 2 3 1 1 2 1 1 1 1 1 1 11 1 1 1 1 1 2 1 2 2 2 2 2 12 3 3 3 1 1 3 1 2 2 2 1 1 13 3 3 3 1 1 5 1 2 2 2 2 2 14 1 1 2 2 1 2 1 1 1 1 1 1 15 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 16 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 17 2 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 18 2 2 2 1 1 1 2 2 2 2 2 2 19 2 1 1 2 1 1 2 1 1 1 1 1 20 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 21 1 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 22 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 23 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 24 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 25 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 26 1 1 1 1 1 3 3 2 2 2 1 1 27 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 28 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 29 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 30 1 1 1 1 1 3 1 1 1 1 1 1 31 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 32 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

*Classificação: 1 = Melhorou; 2 = Melhorou muito; 3 = Não teve alteração; 4 = Piorou. **Classificação: 1 = Sim; 2 = Não. ***Classificação: 1 = Muito bom; 2 = Bom; 3 = Nem bom, nem ruim; 4 = Ruim; 5 = Muito ruim.

ANEXO 4 – FORMULÁRIO DE REAÇÕES ADVERSAS

FORMULÁRIO DE REAÇÕES ADVERSAS

PARTICIPANTE DE PESQUISA

NOME (iniciais) Nº IDADE SEXO TELEFONE

PRODUTO: _

INÍCIO DO USO: / / _ INÍCIO DA REAÇÃO/EVENTO: / _ /

FOTOS: NÃO ( ) SIM ( ) DATA: _ / _ / _

USO DE MEDICAMENTOS / OUTROS PRODUTOS ASSOCIADOS:

Responsável Técnico: _

DESCRIÇÃO DO EVENTO ADVERSO:

EXAME CLÍNICO:

HIPÓTESE DIAGNÓSTICA:

CONDUTA/ORIENTAÇÃO:

CL ASSIFICAÇÃO D A REAÇÃO/ EVENTO ADVERSO:

LEVE ( ) MODERADO ( ) INTENSO ( ) ÓBITO ( )

SUSPENSÃO DO USO: NÃO ( ) SIM ( ) DATA: ____/____/______

EXAMES/ LAUDOS ANEXADOS: NÃO ( ) SIM ( )

NEXO CAUSAL ( ASSOCIAÇ ÃO COM O PRODUTO TEST ADO): ( ) Improvável ( ) Possível ( ) Provável ( ) Muito provável ( ) Certamente

Data: / / Médico

ANEXO 5 – GRUPO DE ESTUDO

Referência 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Iniciais (nome) SAC LSM IRS JMF TEFP DGS RB RPR LMS FOB

Sexo F F F F F F F F F F Idade 34 23 21 35 19 27 49 41 44 35 Peso 67 64 75 64 60 71 76 72 92 63

Altura 1,59 1,60 1,72 1,60 1,53 1,52 1,53 1,60 1,63 1,58 IMC 26,5 25 25,4 25 25,6 30,7 32,5 28,1 34,6 25,2

Referência 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Iniciais (nome) VBC KRS RAS MESC BCS FMA LGS MGO RSB SQS

Sexo F F M F M F M F F M Idade 32 37 36 50 20 31 19 48 23 45 Peso 87 69 77,5 77 70 67 73 80 65 63

Altura 1,6 1,54 1,74 1,55 1,58 1,55 1,59 1,70 1,55 1,50 IMC 34 29,1 25,6 32 28 27 28,9 27,7 27,1 28

Referência 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Iniciais (nome) TDS JMC ANA FPN PFF MSS PSS AAR ECSA TBS

Sexo M F F M F F F M F F Idade 50 43 28 44 38 31 36 49 47 26 Peso 77 82 88 78 80 69 73 90 68 88

Altura 1,50 1,70 1,64 1,60 1,70 1,57 1,63 1,72 1,48 1,69 IMC 34,2 28,4 32,7 30,5 27,7 28 27,5 30,4 31 30,8

Referência 31 32

Iniciais (nome) VAR TOG

Sexo F F

Idade 37 44

Peso 70 66

Altura 1,60 1,55

IMC 27,3 27,5

F = Feminino; M = Masculino.

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