RELATÓRIO · TOTAL 172 196 24 156 141 -15 77 75 -2 405 412 7 Registro Alterações Restante Total CMIOR Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo Entrada Saída

GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

1

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIARE - DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

GGTPS - GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RELATÓRIO

TRIMESTRAL DE

PRODUTIVIDADE

BRASÍLIA

JULHO/2018


2

INTRODUÇÃO

Este relatório apresenta os resultados e os principais indicadores de desempenho da GGTPS

em 2018, incluindo alguns comparativos com anos anteriores. É mais uma ferramenta de gestão

que atende ao nosso dever e compromisso de transparência com a sociedade civil e o setor

regulado, contendo dados e informações úteis aos usuários dos nossos serviços, além de servir

como instrumento de acompanhamento da demanda de atendimento da área de dispositivos

médicos.

A divulgação será trimestral, sendo que este primeiro relatório já apresenta os resultados

contemplando os dois primeiros trimestres de 2018, como será visto.

Vale informar que, eventualmente, devido ao processo de protocolização e

encaminhamento de petições, podem ocorrer ajustes ou correções nas quantidades de entrada de

petições divulgadas em meses anteriores. Por exemplo, neste relatório a quantidade de entrada de

petições de Registro no mês de junho / 2018 na GGTPS é de 142 petições. No próximo relatório

trimestral, a ser divulgado em outubro / 2018, esta quantidade pode ser um pouco maior.

Após a apresentação dos dados e informações relacionadas à produtividade da gerência-

geral, encaminhamos também alguns destaques.

Boa leitura!

Leandro Rodrigues Pereira

Gerente Geral

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde


3

GGTPS – GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

A tabela abaixo apresenta a quantidade de petições que entraram e a quantidade

de petições que saíram da gerência para cada mês neste ano, bem como o saldo (positivo

quando saíram mais petições do que entraram; ou negativo, quando entraram mais

petições do que saíram). Considera-se a saída de uma petição quando ela é publicada ou

quando a análise chega ao fim (casos de petições que não são encaminhadas à publicação

na imprensa oficial).

Tabela 1. Saldo de petições GGTPS

Os dados apresentados indicam que, até o momento, entram, em média, 1592

petições por mês na gerência, e saem, aproximadamente, 1615. Assim, ainda que nos

últimos dois meses as saídas tenham ficado abaixo da média, em 2018 temos um saldo

positivo de petições, ou seja, saíram mais petições do que entraram.

Nota-se com clareza que o que vem reduzindo o resultado da gerência são

principalmente as petições classificadas como “restante”, que abrangem principalmente

cancelamentos, retificações e transferências de titularidades.

Além disso, destaca-se um saldo altamente negativo no mês de junho. No entanto,

parte desse resultado pode ser atribuído ao aumento da quantidade de entradas de quase

22% em relação ao mês de anterior, consolidando-se como o mês com mais entradas no

ano. Houve ainda uma entrada incomum de alterações no final do mês, que já está

recebendo tratamento, e que, certamente, será refletida nas saídas dos próximos meses.

Por fim, o foco na análise de processos de cadastro e registro que resultaram, até o

momento, num resultado positivo de 352 processos de cadastros e 99 processos de

registro, impactam diretamente no tempo médio para a publicação desses tipos de

petições, como poderá ser visto adiante neste relatório.

Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo

Janeiro 364 516 152 116 89 -27 391 547 156 441 448 7 1312 1600 288

Fevereiro 444 662 218 111 157 46 414 623 209 379 316 -63 1348 1758 410

Março 550 590 40 145 161 16 503 539 36 509 540 31 1707 1830 123

Abril 537 605 68 120 168 48 495 567 72 591 395 -196 1743 1735 -8

Maio 411 421 10 96 128 32 479 408 -71 565 500 -65 1551 1457 -94

Junho 550 414 -136 142 126 -16 740 399 -341 459 373 -86 1891 1312 -579

TOTAL 2856 3208 352 730 829 99 3022 3083 61 2944 2572 -372 9552 9692 140

RegistroCadastro Alterações Restante Total

GGTPS


4

INDEFERIMENTO

O percentual de indeferimento indica, para o total de petições analisadas pela

gerência, a quantidade indeferida. A GGTPS estimula o diálogo e a troca de informações

com o setor regulado a fim de alinhar os pré-requisitos normativos necessários à análise

das petições. Quanto maior o alinhamento desses pré-requisitos no momento da análise

das petições, menor será esse percentual.

Na última apuração, o percentual de indeferimento no ano estava no patamar de

14,3%. Em junho, esse indicador ficou abaixo desse valor (12,7%), o que causou a

diminuição desse percentual. Dessa forma, a GGTPS fechou o 1º semestre de 2018

apresentado um total de 13,8% de petições cuja análise resultou em indeferimento.

Comparando com anos anteriores, esse percentual está abaixo do apurado para os anos de

2016 e 2017 – 19% e 14%, respectivamente.

Analisando separadamente cada tipo de petição, com relação aos processos de

cadastro o percentual de indeferimento manteve-se exatamente igual ao apurado para o

mês de maio (18,1%). No ano, o percentual é de 19,5%.

Para os processos de registro, o percentual de petições indeferidas em junho

diminuiu em 4,7 pontos percentuais na comparação com o mês de maio (30,9% em maio

contra 26,2% em junho). No acumulado no ano, o percentual é de 25,8%.

Gráfico 1 - Evolução do percentual de indeferimentos GGTPS


5

COMPARAÇÃO COM O ANO ANTERIOR

Apesar do resultado negativo no mês de junho (entraram mais petições do que

saíram), quando comparamos a produtividade da GGTPS nesse período com o mesmo mês

do ano anterior, percebemos que houve um aumento na quantidade de saídas na ordem

de 2%, acompanhado de um aumento também na quantidade de entradas (5% a mais).

Observando o panorama acumulado para o 1º semestre deste ano, além do

resultado positivo (140 petições a mais na saída), apurou-se um aumento de 13% na

quantidade de saídas e um aumento de 6% na quantidade de entradas, representando,

portanto, um ganho de produtividade com relação a 2017. A tabela abaixo sintetiza esses

dados.

Tabela 2. Comparação entradas e saídas 2017 e 2018.

GGTPS Entrada Saída Saldo GGTPS Entrada Saída Saldo

jun/17 1796 1292 -504 até jun/17 9037 8583 -454

jun/18 1891 1312 -579 até jun/18 9552 9692 140

Variação 5% 2% Variação 6% 13%


6

DETALHAMENTO DA QUANTIDADE DE ENTRADAS E SAÍDAS

Nas tabelas abaixo é possível verificar detalhadamente a quantidade de petições que

entraram e saíram da GGTPS por tipo de petição, bem como o saldo. Na primeira tabela está

demonstrado o resultado acumulado da gerência para o 1º semestre do ano e, na segunda, para o

mês de junho.

Tabela 3. Resultado acumulado GGTPS até junho/2018.

Tabela 3.1. Resultado GGTPS junho/2018.

Petição Entrada Saída Saldo

Cadastro 2856 3208 352

Registro (Equipamento e Diagnóstico In Vitro ) 292 337 45

Registro de Material 266 296 30

Registro de Material Implantável em Ortopedia 172 196 24

TOTAL PRIMÁRIAS 3586 4037 451

Alteração 0 0 0

Alteração de Cadastro 2055 2060 5

Alteração de Registro 494 506 12

Alteração de Registro de Materiais de Uso Médico 317 376 59

Alteração de Registro de Material Implantável em Ortopedia 156 141 -15

TOTAL ALTERAÇÕES 3022 3083 61

Revalidação 65 89 24

Retificação - ANVISA 639 565 -74

Retificação - Empresa 128 116 -12

Cancelamento 1289 1110 -179

Transferência de Titularidade 557 422 -135

Reconsideração de Indeferimento 195 194 -1

Correção de Dados 71 76 5

TOTAL OUTRAS 2944 2572 -372

TOTAL GERAL 9552 9692 140


Cadastro 550 414 -136

Registro (Equipamento e Diagnóstico In Vitro ) 45 45 0

Registro de Material 49 41 -8

Registro de Material Implantável em Ortopedia 48 40 -8

TOTAL PRIMÁRIAS 692 540 -152

Alteração 0 0 0

Alteração de Cadastro 539 285 -254

Alteração de Registro 87 59 -28

Alteração de Registro de Materiais de Uso Médico 75 42 -33


TOTAL ALTERAÇÕES 740 399 -341

Revalidação 2 0 -2






Correção de Dados 11 7 -4


TOTAL GERAL 1891 1312 -579


7

ESTOQUE DE PETIÇÕES

O “Estoque de Petições” representa a soma de petições de cadastro, registro e

alteração que aguardam a 1ª manifestação da equipe da GGTPS, ou seja, petições que estão

nas filas de análise da gerência. Na apuração deste “estoque” verifica-se que o número de

processos de cadastro, registro e alterações é 30% inferior ao “estoque” registrado no final

de 2017, dado bastante positivo. No entanto é importante ressaltar que a quantidade de

processos nessa situação aumentou pelo segundo mês consecutivo como consequência do

saldo negativo de petições (entrada de petições maior que a saída).

Apesar deste recente incremento neste indicador, é relevante destacar que 100%

das petições “em estoque” têm data de entrada no último trimestre. Um reflexo desta

realidade é o percentual de primeira manifestação em até 90 dias. Como pode ser

observado nos gráficos abaixo, 90% dos processos de registro tiveram sua manifestação

nesse prazo; com relação aos processos de cadastro, 94%.

Tabela 4. Estoque de petições GGTPS.

Gráficos 2 e 3 – Cadastros e Registros com primeira manifestação em até 90 dias.

Petição Estoque Atual Estoque 2017

Cadastro 375 545

Registro 160 298

Alterações 563 717

TOTAL 1098 1560


8


9

TEMPO MÉDIO PARA PUBLICAÇÃO

Outro indicador afetado pelo saldo de petições é o tempo médio para publicação.

Dos processos de cadastro publicados em junho, obteve-se um tempo médio de 89 dias da

data de entrada até a data de publicação em diário oficial, mantendo praticamente o

mesmo resultado do mês de maio (87 dias). O tempo médio para cadastro na GGTPS

passou de 162 dias em 2016, para 126 dias em 2017 e fechou o 1º semestre de 2018 com

91 dias, em média.

Para os processos de registro, o resultado do tempo médio de publicação no mês

de junho foi o melhor do ano (176 dias). Assim, o resultado para 2018, que registrou em

maio a média de 200 dias, fechou o 1o semestre do ano em 194 dias, em média. Fazendo

uma comparação com anos anteriores, o tempo médio para registro na GGTPS passou de

400 dias em 2016, para 255 dias em 2017 e está com 194 dias, em média, em 2018 – uma

redução de mais de 50% em menos de três anos.

Gráfico 4 e 5 - Evolução anual e mensal do tempo médio para publicação - GGTPS


10

ATENDIMENTO AO PÚBLICO VIA SAT

O gráfico abaixo apresenta a quantidade de respostas enviadas pela GGTPS, nas demandas

atendimento ao público via SAT, em 2018 em comparação com os três anos anteriores.

Gráfico 6 – Quantidade bruta de respostas dos sistemas de atendimento ao público.

Considerando-se que a quantidade apresentada para o ano corrente é representativa de

apenas seis meses e que ainda não estão contemplados nesse número os atendimentos realizados

pelo sistema de Ouvidoria, é possível deduzir que a quantidade de atendimentos está caminhando

para atingir o mesmo patamar ou superior que nos anos anteriores.


11

DESTAQUES 2018:

1. Resolução RDC n° 211/ 18 – Altera o prazo de validade de registros de

dispositivos médicos para 10 anos.

2. Resolução RDC n° 232/18 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão

de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de

rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos

para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de

joelho.

3. Resolução RDC n° 233/18 – Altera a RDC 102/06 possibilitando a

transferência de titularidade de registros em situações em que não há

venda de ativos.

4. Instrução Normativa n° 24 /18 - Estabelece os parâmetros da Norma

Técnica ISO 15197:2013 – In vitro diagnostic test systems –

Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in

managing diabetes mellitus, como requisitos a serem adotados e

observados pelas empresas fabricantes de instrumentos autoteste para

glicose e seus consumíveis para fins de registro, alterações e revalidação

de registro junto à Anvisa.

5. Consulta Pública n° 528/18 - A proposta de Resolução de Diretoria

Colegiada – RDC que dispõe sobre a migração do regime de cadastro

para o regime de notificação para os dispositivos médicos de classe de

risco I. Contribuições até 27/07/18 no link:

http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/376097

6. Webinar Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos.

7. Webinar Avaliação Biológica de Materiais de Uso em Saúde.

Consulte esses e outros webinários da GGTPS no nosso portal:

http://portal.anvisa.gov.br/webinar

8. Consulta Pública nº 540/18 – Consulta pública para envio de

comentários e sugestões ao texto da proposta que altera a Instrução

Normativa - IN n° 3, de 26 de agosto de 2015, de maneira a permitir o

agrupamento dos instrumentos para diagnóstico in vitro em sistemas

http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/376097http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/376097http://portal.anvisa.gov.br/webinar


12

GEMAT – GERÊNCIA DE MATERIAIS

Tabela 6. Saldo de processos CMIOR

Tabela 6.1. Saldo de processos GEMAT

Gráfico 7 - Evolução do percentual de indeferimentos CMIOR.

Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo

Janeiro 28 36 8 14 35 21 17 30 13 59 101 42

Fevereiro 15 25 10 28 23 -5 20 3 -17 63 51 -12

Março 34 29 -5 29 24 -5 7 28 21 70 81 11

Abril 24 29 5 24 26 2 4 8 4 52 63 11

Maio 23 37 14 22 20 -2 2 2 0 47 59 12

Junho 48 40 -8 39 13 -26 27 4 -23 114 57 -57

TOTAL 172 196 24 156 141 -15 77 75 -2 405 412 7

Registro Alterações Restante Total

CMIOR


Janeiro 224 349 125 30 35 5 191 280 89 183 158 -25 628 822 194

Fevereiro 310 445 135 42 30 -12 219 263 44 259 215 -44 830 953 123

Março 358 439 81 59 87 28 247 281 34 389 368 -21 1053 1175 122

Abril 389 406 17 45 61 16 233 345 112 316 303 -13 983 1115 132

Maio 266 282 16 41 42 1 225 243 18 242 240 -2 774 807 33

Junho 351 265 -86 49 41 -8 266 203 -63 235 184 -51 901 693 -208

TOTAL 1898 2186 288 266 296 30 1381 1615 234 1624 1468 -156 5169 5565 396

GEMAT

Cadastro Registro Alterações Restante Total


13

Gráfico 7.1 - Evolução do percentual de indeferimentos GEMAT.

Tabela 7. Comparação entre entradas e saídas – GEMAT/CMIOR – 2017 e 2018

Tabela 8. Resultado acumulado GEMAT-CMIOR até junho/2018

GEMAT Entrada Saída Saldo GEMAT Entrada Saída Saldo

jun/17 1127 823 -304 até jun/17 5697 5533 -164

jun/18 1015 750 -265 até jun/18 5574 5977 403

Variação -10% -9% Variação -2% 8%


Cadastro 1898 2186 288

Registro 0 0 0




Alteração 0 0 0











Reconsideração de Indeferimento 145 145 0





14

Tabela 8.1. Resultado GEMAT-CMIOR junho/2018

Gráfico 8 e 9 - Evolução anual e mensal do tempo médio para publicação de registros - CMIOR.

Gráfico 8.1 e 9.1 - Evolução anual e mensal do tempo médio para publicação GEMAT.


Cadastro 351 265 -86

Registro 0 0 0

Registro de Material 49 41 -8

Registro de Material Implantável em Ortopedia 48 40 -8


Alteração 0 0 0



Alteração de Registro de Materiais de Uso Médico 75 42 -33











TOTAL GERAL 1015 750 -265


15

GQUIP – GERÊNCIA DE EQUIPAMENTOS

Tabela 9. Saldo de petições GQUIP.

Gráfico 10 - Evolução do percentual de indeferimentos GQUIP.

Tabela 10. Comparação de entradas e saídas – GQUIP – 2017 e 2018.


Janeiro 72 87 15 16 6 -10 122 164 42 40 90 50 250 347 97

Fevereiro 63 77 14 10 52 42 99 290 191 54 30 -24 226 449 223

Março 114 66 -48 23 12 -11 117 119 2 73 43 -30 327 240 -87

Abril 79 113 34 15 14 -1 136 110 -26 68 73 5 298 310 12

Maio 72 58 -14 11 10 -1 106 81 -25 53 41 -12 242 190 -52

Junho 95 51 -44 16 10 -6 106 87 -19 118 70 -48 335 218 -117

TOTAL 495 452 -43 91 104 13 686 851 165 406 347 -59 1678 1754 76

GQUIP


GQUIP Entrada Saída Saldo GQUIP Entrada Saída Saldo

jun/17 306 248 -58 até jun/17 1550 1464 -86

jun/18 335 218 -117 até jun/18 1678 1754 76

Variação 9% -12% Variação 8% 20%


16

Tabela 11. Resultado acumulado GQUIP até junho/2018.

Tabela 12. Resultado GQUIP junho/2018.


Cadastro 495 452 -43

Registro 91 104 13




Alteração 0 0 0




Alteração de Registro de Material Implantável em Ortopedia 0 0 0












Cadastro 95 51 -44

Registro 16 10 -6




Alteração 0 0 0






Revalidação 0 0 0


Retificação - Empresa 2 2 0


Transferência de Titularidade 17 19 2






17

Gráfico 11 e 12 - Evolução anual e mensal do tempo médio para publicação – GQUIP.


18

GEVIT – GERÊNCIA DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Tabela 13. Saldo de petições da GEVIT.

Gráfico 13 - Evolução do percentual de indeferimentos - GEVIT.

Tabela 14. Comparativo de entradas e saídas – GEVIT – 2017 e 2018.


Janeiro 68 80 12 42 12 -30 64 68 4 201 170 -31 375 330 -45

Fevereiro 71 140 69 44 50 6 68 47 -21 46 68 22 229 305 76

Março 78 85 7 29 33 4 110 115 5 40 101 61 257 334 77

Abril 69 86 17 36 64 28 102 86 -16 203 11 -192 410 247 -163

Maio 73 81 8 21 39 18 126 64 -62 268 217 -51 488 401 -87

Junho 104 98 -6 29 35 6 329 96 -233 79 115 36 541 344 -197

TOTAL 463 570 107 201 233 32 799 476 -323 837 682 -155 2300 1961 -339

GEVIT


GEVIT Entrada Saída Saldo GEVIT Entrada Saída Saldo

jun/17 363 221 -142 até jun/17 1790 1586 -204

jun/18 541 344 -197 até jun/18 2300 1961 -339

Variação 49% 56% Variação 28% 24%


19

Tabela 15. Resultado acumulado GEVIT até junho/2018.

Tabela 16. Resultado GEVIT junho/2018.


Cadastro 463 570 107

Registro 201 233 32




Alteração 0 0 0














TOTAL GERAL 2300 1961 -339


Cadastro 104 98 -6

Registro 29 35 6




Alteração 0 0 0






Revalidação 0 0 0

Retificação - ANVISA 9 9 0


Cancelamento 30 53 23

Transferência de Titularidade 29 44 15



TOTAL OUTRAS 79 115 36



20

Gráfico 14 e 15 - Evolução anual e mensal do tempo médio para publicação - GEVIT.

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RELATÓRIO · TOTAL 172 196 24 156 141 -15 77 75 -2 405 412 7 Registro Alterações Restante Total CMIOR Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo Entrada Saída Saldo Entrada Saída