Requisitos Legais e Regulamentares Da Fh

FarmciaConselho Regional de Farmcia do Estado do Paran Encarte da Comisso de Farmcia Hospitalar / CRF-PR Edio I - Ano I - agosto a dezembro 2011 ISSN - 2179 - 5851

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Requisitos LEGAIS E REGULAMENTARESda Farmcia Hospitalar

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ndice

Introduo Sade Profisso Farmacutica Assistncia Farmacutica Farmacotcnica Hospitalar CIH Medicamentos Sujeitos a Controle especial Acreditao Hospitalar Gases Medicinais

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A Farmcia Hospitalar uma unidade Clnica, administrativa e econmica, dirigida por farmacutico, ligada hierarquicamente direo do Hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas de assistncia ao paciente. Seu principal objetivo contribuir com o processo de cuidado sade promovendo o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para sade, atravs de funes clnicas, gerenciais, administrativas, consultivas e educativas. Suas aes so o resultado da combinao de estrutura, processos, pessoas e tecnologia para o constante aperfeioamento das atividades e qualidade nos servios realizados. Para isso, imprescindvel que o farmacutico hospitalar conhea alm dos preceitos tcnicos, os requisitos legais e regulamentares pertinentes sua rea de atuao. importante ressaltar que a aplicabilidade desses requisitos vai depender das caractersticas do servio de sade e das atividades realizadas.

AAtema:

legislao sanitria e profissional passa por

relacionados Responsabilidade Tcnica, ao mbito Profissional e Cdigo de tica da Profisso Farmacutica; Assistncia Farmacutica - Legislaes e requisitos relacionados ao ciclo da assistncia farmacutica: seleo, programao, aquisio, avaliao de fornecedores, transporte, recebimento, armazenamento, distribuio, dispensao a pacientes internados, dispensao a pacientes ambulatoriais; Farmacotcnica Hospitalar - Legislao e requisitos relacionados manipulao de medicamentos: fracionamento, preparo de quimioterapia e antineoplsicos, preparo de Nutrio Enteral e Parenteral e preparo de misturas intravenosas; Controle de Infeco Hospitalar - Legislaes e requisitos relacionados ao CIH, saneantes e germicidas, reprocessamento de materiais e gerenciamento de risco; Medicamentos sujeitos a controle especial Legislaes e requisitos relacionados a medicamentos sujeitos a controle especial; foram relacionadas apenas as atualizaes dos ltimo dois anos. Acreditao Hospitalar - Legislaes e requisitos relacionados Acreditao Hospitalar; Gases Medicinais - Legislaes e requisitos relacionados aos Gases Medicinais.

constantes atualizaes que podem ser

emitidas por vrias entidades governamentais

como: Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria, Secretaria Estadual de Sade, Conselhos de Classe:

Conselho Federal da Farmcia e Conselho Regional de Farmcia

entre outros, atravs de publicaes em Dirios Oficiais da Com o objetivo de contribuir com os farmacuticos

Unio, Estados e Municpios.

hospitalares, a Comisso de Farmcia Hospitalar do CRF-PR elaborou um encarte citando as legislaes federais e estaduais vigentes aplicveis ou relacionadas Farmcia Hospitalar e Servios de Sade. Este trabalho tambm est disponvel em verso eletrnica no site do CRF-PR e ser atualizado semestralmente, sendo um importante instrumento de orientao para os profissionais. De forma a facilitar a consulta, as legislaes foram agrupadas por assunto e origem, em ordem crescente de data de publicao, entretanto, alguns requisitos so abrangentes podendo estar relacionados em mais do que um Sade - Legislao e requisitos relacionados aos Servios de Sade e Sade Ocupacional; Profisso Farmacutica - Legislao e requisitos

Para acessar o texto completo das legislaes, recomenda-se a consulta nas seguintes bases de dados:http://www.presidencia.gov.br/legislacao/-para as Leis federais e Decretos; http://www.cff.org.br-para as Resolues do Conselho Federal de Farmcia; http://www.crf-pr.org.br - para as Deliberaes do Conselho regional de Farmcia do Paran; http://www.mte.gov.br/legislacao/ - para as Leis e Normas Regulamentadoras (NR) do Ministrio do Trabalho e Emprego; http://www.saude.gov.br, http://www.anvisa.gov.br - para Portarias, Resolues e Instrues Normativas do Ministrio da Sade e Anvisa; http://www.portalmedico.org.br - para Resolues do Conselho Federal de Medicina; http://www.ans.gov.br - para as Resolues da Agncia Nacional de Sade; http://www.saude.pr.gov.br - para as Legislaes Estaduais.

Os farmacuticos que quiserem contribuir para atualizao desse instrumento podem enviar as sugestes para [email protected].

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Assunto

Legislao / Regulamentao

RequisitosConfigura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias.

Observaes

Origem

Lei n 6.437 de 20/08/1977.

Lei Federal.

Lei n 8.078 de 11/09/1990.

Dispe sobre a proteo e defesa do consumidor e d outras providncias.

Regulamentada pelo Decreto n 2181/1997 arts. 4,6 e 8. A poltica Nacional das Relaes de Consumo que tem por objetivo o atendimento das necessidades dos consumidores. Legislaes complementares; Lei n 9.836 de 23/09/1999; Lei n 10.424 de 15/04/2002; Lei n 11.108 de 07/04/2005.

Lei Federal.

Lei n 8.080 de 19/09/1990.

Sade

Dispe sobre as condies para promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias. Dispe sobre organizao da seguridade social, institui o plano de custeio e d outras providncias. Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doenas de AIDS. Inclui a classificao dos delitos considerados hediondos crimes contra a sade pblica e d outras providncias.

Lei Federal.

Lei n 8.212 de 24/07/1996.

Lei Federal.

Lei n 9.313 de 13/11/1996.

Lei Federal.

Lei n 9.677 de 02/11/1998.

Art. 237 - falsificar, corromper, adulterar ou alterar produtos destinados a fins teraputicos ou medicinais.

Lei Federal.

Lei n 9.782 de 26/01/1999.

Criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Lei Federal.

Lei n 11.105 de 24/03/2005.

Cria o Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana - PNB.

Lei Federal.

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Assunto

Legislao / RegulamentaoPortaria MS/GM n 2.662 de 22/12/1995. Portaria MS/GM n 3.409 de 05/08/1998.

RequisitosInstalaes Eltricas de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Instituiu a Cmara Nacional de Compensao de Procedimentos Hospitalares de Alta Complexidade.Aprova os procedimentos constantes dos Anexos I e II desta portaria, como integrantes do sistema de alta complexidade ambulatorial e hospitalar do Sistema nico de Sade.

Observaes

Origem

Ministrio da Sade.

Ministrio da Sade.

Portaria MS/SAS n 96 de 27/03/2000.

Ministrio da Sade.

Portaria MS/GM n 356 de 20/02/2002.

Sade

Aprova o glossrio de termos comuns nos servios de sade do mercosul, em sua verso em portugus, anexo desde portaria. Aprova o regulamento do Sistema nico de Sade (SUS). Estabelece, para utilizao dos hospitais integrantes do SUS, a padronizao da nomenclatura do censo hospitalar constante em anexo. Inclui no Sistema do Cadastro Nacional de Sade - SCNS, as tabelas de habilitao de servios e de regras contratuais, constantes dos anexos I e II desta portaria. Tabela de procedimentos cirrgicos eletivos de mdia complexidade. Legislaes complementares: Portaria MS/SAS n 683 de 12/12/2005; Portaria MS/SAS n 629 de 25/08/2006. Alterao parcial: Portaria MS/GM n 2.230 de 23/09/2009.

Ministrio da Sade.

Portaria MS/GM n 2.048 de 03/09/2009.

Ministrio da Sade.


Ministrio da Sade.


Ministrio da Sade.


Ministrio da Sade.

Portaria MTE/GM n 939 de 18/11/2008.

Estabelece cronograma de substituio de materiais perfurocortantes por outros com dispositivos de segurana e acrescenta sub itens NR 32.

Ministrio do trabalho e Emprego.

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Legislao / RegulamentaoNorma Regulamentadora (NR)-5. Norma Regulamentadora (NR)-6.

RequisitosComisso Interna de Preveno de Acidentes. Equipamentos de proteo individual EPI. Estabelece a obrigatoriedade de elaborao e implementao, por parte de todos os empregadores e instituies que admitam trabalhadores como empregados do Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO) com o objetivo de promoo e preservao da sade do conjunto de seus trabalhadores. Estabelece a obrigatoriedade de elaborao e implementao por parte de todos os empregadores e instituies que admitam trabalhadores como empregados do Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA).

ObservaesPortaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978. Portaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978.

OrigemMinistrio do Trabalho e Emprego.

Ministrio do Trabalho e Emprego.

Norma Regulamentadora (NR)- 7 Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)

Portaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978.


Sade

Norma Regulamentadora (NR)- 9 Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA)

Portaria MTE/GM n 3.214 de 08/06/1978.


Norma Regulamentadora (NR)- 32 Segurana e Sade no trabalho em servio de sade.

Estabelece diretrizes bsicas para implementao de medidas de proteo segurana e sade, dos trabalhadores de servio de sade.

Portaria MTE/GM n 485 de 11/11/2005; Portaria MTE/GM n 939 de 18/11/2008.


Resoluo MS/ANVISA n 50 de 21/02/2002.

Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.

Alterada pela: Resoluo MS/ANVISA n 307 de 14/11/2002; Resoluo MS/ANVISA n 189 de 18/07/2003; Resoluo MS/ANVISA n38 de 04/06/2008. Legislaes complementares:

Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

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Assunto


Requisitos

ObservaesResoluo MS/ANVISA n 171 de 04/09/2006 Portaria MS/GM n 2.226 de 18/09/2009; Resoluo MS/ANVISA n 07 de 24/02/2010; Resoluo MS/ANVISA n 56 de 16/12/2010.

Origem

Sade

Resoluo CFM n 1.931 de 24/09/2009.

Aprova o Cdigo de tica Mdica. Atualiza o rol de procedimentos e eventos em sade, que constitui a referncia bsica para cobertura assistencial nos planos privados de assistncia sade, contratados a partir de janeiro de 1999, fixa as diretrizes de ateno sade e d outras providncias. Programa lanado pelo Ministrio da Sade com o objetivo de humanizar os atendimentos hospitalares. Regulamentao da Profisso Farmacutica no Brasil. Dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnica e auxiliares. Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820/60, sobre o exerccio da profisso farmacutica, e d outras providncias.

Conselho Federal de Medicina.

Resoluo Normativa ANS n 167 de 09/01/2008.

Agncia Nacional de Sade.

Programa Nacional de Humanizao da Assistncia.

Ministrio da Sade.

Decreto n 20.377 de 08/09/1931.

Presidncia da Repblica.

Profisso Farmacutica

Decreto n 77.052 de 19/01/1976.


Decreto n 85.878 de 9/04/1981.


Deliberao do CRF-PR n 411/1995.

Dispe sobre o preenchimento do questionrio descrito sobre a Instituio e a Farmcia Hospitalar.

Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran.

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Assunto


Requisitos

Observaes

Origem

Deliberao do CRF-PR n 717 de 29/02/2008.

Dispe sobre a carga horria e assistncia farmacutica em estabelecimento Hospitalar e Similares.

Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran.

Lei n 3.820 de 11/11/1960.

Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Estabelece que as Farmcias Hospitalares integrantes do SUS devem estar sob responsabilidade do farmacutico. Dispe sobre a responsabilidade tcnica. Dispe sobre a competncia legal para o exerccio da manipulao de drogas antineoplsicas pelo farmacutico. Retifica a competncia legal para o exerccio de atividades de Nutrio Parenteral e Enteral, pelo farmacutico. Dispe sobre a assistncia farmacutica em farmcias e drogarias. Estabelece a competncia do farmacutico em proceder a intercambialidade ou a substituio genrica de medicamentos. Dispe sobre a assistncia farmacutica em atendimento pr-hospitalar, s urgncias / emergncias. Boas Prticas em Farmcia. Alterao: Resoluo do CFF n 461 de 27/08/2004.

Lei Federal.

Portaria MS/SAS n 1.017 de 20/12/2002.

Ministrio da Sade.


Resoluo CFF n 261 de 16/09/1994.

Conselho Federal de Farmcia.

Resoluo do CFF n 288 de 21/03/1996.


Resoluo do CFF n 292 de 24/05/1996. Resoluo do CFF n 308 de 02/05/1997.









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Legislao / RegulamentaoResoluo do CFF n 386 de 12/11/2002.

RequisitosDispe sobre as atribuies do farmacutico no mbito da assistncia domiciliar em equipes multidisciplinares. Dispe sobre as atribuies do farmacutico no Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. Aprova o Cdigo de Processo tico da Profisso Farmacutica. Regulamenta a atividade profissional do farmacutico no fracionamento de medicamentos. Dispe sobre a regulamentao de cursos de ps graduao lato sensu de carter profissional. Dispe sobre as atribuies do farmacutico na Comisso de Farmcia e Teraputica. Regulamenta as penalidades e sanes ticas e disciplinares aplicveis aos farmacuticos. Define, regulamenta e estabelece as atribuies e competncias do farmacutico na manipulao de medicamentos e de outros produtos farmacuticos. Regula as atividades do farmacutico em gases e misturas de uso teraputico e para fins de diagnstico.

Observaes

Origem




Resoluo do CFF n 417 de 29/09/2004. Resoluo do CFF n 418 de 29/09/2004.
















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Legislao / RegulamentaoResoluo do CFF n 476 de 28/05/2008.

RequisitosRegulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informaes resultantes da prtica da assistncia farmacutica nos servios de sade. Dispe sobre as atribuies do farmacutico nas atividades de meio ambiente, segurana no trabalho, sade ocupacional e responsabilidade social, respeitadas as atividades afins com outras profisses. Dispe sobre as atribuies do farmacutico na rea de radiofarmcia e d outras providncias. Regulamenta o exerccio profissional nos servios de atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e em outras servios de natureza pblica ou privada.

Observaes

Origem










Dispe sobre as atribuies do farmacutico no mbito dos Servios de Dilise, de natureza pblica ou privada. Dispe sobre as atribuies do farmacutico no exerccio de auditorias e d outras providncias. Regula a atuao do farmacutico em centros de pesquisa clnica, organizaes representativas de pesquisa clnica, indstria ou outras instituies que realizem pesquisa clnica. Aprova as diretrizes e estratgias para organizao, fortalecimento e aprimoramento das aes e servios de farmcia no mbito dos hospitais.






Portaria n 4.283 de 30/12/2010.

Ministrio da Sade.

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Legislao / RegulamentaoDecreto n 74.170 de 10/06/1974. Decreto n 79.094 de 10/06/1977.

RequisitosRegulamenta a Lei 5.991.

Observaes

OrigemPresidncia da Repblica. Presidncia da Repblica.

Regulamenta a Lei 6.360. Regulamenta a Lei 9.787 e estabelece a utilizao dos nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.Aprova o Regulamento para a modalidade de licitao denominada prego, para aquisio de bens e servios comuns. Regulamenta o sistema de registro de preos previstos no art. 15 da lei 8.666 de 21/06/1993. Altera o dispositivo do Decreto n 3.931 de 19/09/2011 que regulamenta o sistema de registro de preos previstos no art. 15 da Lei 8.666 de 21/06/1993. Regulamenta o prego na forma eletrnica para aquisio de bens e servios comuns e d outras providncias. Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, correlatos e d outras providncias.

Decreto n 3.181 de 23/09/1999.


Decreto n 3.555 de 08/08/2000.


Assistncia Farmacutica

Decreto n 3.931 de 19/09/2001.


Decreto n 4.342 de 23/08/2002.


Decreto n 5.450 de 31/05/2005.


Instruo Normativa MS/ANVISA n 7 de 7/06/2010.

Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Lei n 5.991 de 17/12/1973.

Veja tambm a Lei n 6.360/1976 e o Decreto de Lei n 7.094/1977.

Lei Federal.

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RequisitosDispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos e d outras providncias. Institui normas para licitao e contrato da administrao pblica e d outras providncias. Dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.Institui, no mbito da Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios, nos termos do art. 37, inciso XXI,da Constituio Federal,modalidade de licitao denominada prego, para aquisio de bens e servios comuns e d outras providncias.

Observaes

Origem

Lei n 6.360 de 23/09/1976.

Lei Federal.

Lei n 8.666 de 21/06/1993.

Lei Federal.

Lei n 9.787 de 10/02/1999.

Lei Federal.


Lei n 10.520 de 17/07/2002.

Lei Federal.

Lei n 15.608 de 16/08/2007.

Estabelece normas sobre licitaes, contratos administrativos e convnios no mbito dos Poderes do Estado do Paran.Dispe sobre o rastreamento da produo e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados.

Assemblia Legislativa do Estado do Paran.

Lei n 11.903 de 14/01/2009.

Lei Federal.

Portaria MEC n 35 de 14/01/1986.

Os Hospitais de ensino devem implementar Comisses de Padronizao de Medicamentos.Na ausncia de monografia oficial de matria prima, forma farmacutica, correlatos e metodologias gerais inscritos na farmacopia brasileira, poder ser adotada monografia oficial, ltima edio dos compndios internacionais.

Ministrio da Educao.

Portaria MS/SVS n 116 de 22/11/1995.

Ministrio da Sade/ Secretaria de Vigilncia em Sade.

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Assunto


RequisitosAprova a relao de documentos necessrios para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos sujeitos Vigilncia Sanitria.Recomenda que nas compras de licitaes pblicas de produtos farmacuticos realizadas por nvel federal, estadual e municipal pelos servios governamentais, conveniados e contratados pelo SUS, sejam incluidas exigncias sobre requisitos de qualidade a serem cumpridas pelos fabricantes e fornecedores desses produtos.

Observaes

Origem

Portaria MS/SVS n1.052 de 29/12/1998.



Ministrio da Sade.



Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e qualidade de medicamentos.

Alteraes: Portaria MS/GM n 3.716 de 08/10/1998; Portaria MS/GM n 3.765 de 20/10/1998.Revogaes parciais: Resoluo MS/ ANVS n 320 de 22/11/2002 As empresas distribuidoras de produtos farmacuticos devem seguir as regras em anexo. Resoluo MS/ANVS n 71 de 22/12/2009 Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.

Ministrio da Sade.


Institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos

Ministrio da Sade.


Aprova a Poltica Nacional de Medicamentos. Aprova a tabela de procedimentos, medicamentos, rteses, prteses e materiais especiais OPM do Sistema nico de Sade - SUS. Legislao correlata: Portaria MS/GM n 1.769 de 05/08/2009; Portaria MS/GM n 2.600 de 21/10/2009; Portaria MS/GM n 3.098 de 16/12/2009.

Ministrio da Sade.


Ministrio da Sade.

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RequisitosInstitui, no mbito do Sistema nico de SadeSUS, o programa nacional para qualificao, produo e inovao em equipamentos e materiais de uso em sade no complexo industrial da sade. Aprova o componente especializado da Assistncia Farmacutica.

Observaes

Origem


Legislao correlata: Portaria MS n 09 de 05/09/2008.

Ministrio da Sade.


Alterao: Portaria n 343 de 22/02/2001; Portaria n 3439 de 17/11/2010

Ministrio da Sade.


Aprova a 7 edio da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME. Institui roteiro de inspees para transportadoras de produtos farmacuticos e farmoqumicos a serem observados pelos rgos de vigilncia sanitria em todo territrio nacional. Aprova o regulamento tcnico para a produo e controle de qualidade de hemoderivados de uso humano, que consta como anexo.

Ministrio da Sade.



Ministrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.


Revogao parcial: Resoluo MS/ANVISA n 58 de 17/12/2010.



Determina a todos os fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos.

Legislao correlatada: Instruo Normativa MS/ ANVISA n 13 de 22/10/2009 Dispe sobre a documentao para regularizao de equipamentos mdicos da classe de risco I e II. Resoluo n 1140 de 15/03/2010 Resoluo n 1341 de 29/03/2010 Resoluo n 1445 de 31/03/2010 Resoluo n 1453 de 31/03/2010 Resoluo n 2283 de 24/05/2010.


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Legislao / RegulamentaoResoluo MS/ANVISA n 92 de 23/10/2000.

RequisitosDispe sobre critrios de rotulagem de medicamentos. Aprova o Regulamento Tcnico que institui as Boas Prticas de Fabricao do Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD). Aprova o Regulamento Tcnico para medicamentos Genricos. Aprova o Regulamento Tcnico que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos.Estabelece o prazo de 90 dias, a contar da publicao desta, para o cumprimento das exigncia previstas na Resoluo RDC 238 de 27/12/2001, que tem por objetivo unificar os critrios relativos Autorizao, Renovao,Cancelamento e Alterao de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensao de medicamentos.

ObservaesRevogao parcial: Resoluo MS/ANVISA n 333 de 19/11/2003.

OrigemMinistrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.




Legislao correlata: Resoluo MS/ANVISA n 36 de 15/03/2001.








Normas para empresas distribuidoras de produtos farmacuticos. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade. Dispe sobre o registro de medicamentos especficos.Fica aprovado o regulamento tcnico para medicamentos novos com princpios ativos sintticos ou semi-sintticos, em anexo.

Notas Fiscais que contenham obrigatoriamente os nmeros dos lotes dos produtos nelas constantes. Alteraes parciais: Resoluo MS/ANVISA n 14 de 12/03/2008; Resoluo MS/ANVISA n 09 de 03/03/2009.







Ateno parcial: RDC n 210 de 02/09/2004.


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Assunto


Requisitos

ObservaesAlteraes parciais: RDC n 80 de 11/05/2006; Revogao parcial: RDC n 297 de 30/11/2004; RDC n 199 de 26/10/2006; RDC n 26 de 02/04/2007 RDC n 71 de 22/12/2009.

Origem


Aprova o regulamento tcnico que dispe sobre a rotulagem de medicamentos.




Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o cumprimeto das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico das boas prticas de fabricao de produtos intermedirios e insumos farmacuticos ativos, conforme anexo I da presente resoluo. Dispe sobre registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias. Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico, proibidos de ser reprocessados. Determina a todos os estabelecimentos que exeram as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico de boas prticas de distribuio e fracionamento de insumos, conforme anexo da presente resoluo .

Legislao correlata: RDC n 91 de 28/12/2007.


Resoluo MS/ANVISA n 156 de 11/08/2006. Resoluo MS/ANVISA n 2.605 de 11/08/2006.




Legislao Correlata: RDC n 72 de 29/10/2007; RDC n 32 de 10/08/2010.



Denominao comum brasileira (DCB).

Alteraes parciais: Resoluo MS/ANVISA n 15 de 13/03/2008; Resoluo MS/ANVISA n 22 de 22/03/2008; Resoluo MS / ANVISA n 11 de 09/03/2000; RDC n 19 de 05/05/2011.


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Assunto


Requisitos

ObservaesAlteraes parciais: RDC n 51 de 15/08/2007; RDC n 53 de 30/08/2007 revogao parcial: RDC n 16 de 13/04/2010.

Origem


Dispe sobre o registro de medicamentos similares e d outra providncias.



Dispe sobre as regras referentes ao registro e comercializao para a substituio do sistema de infuso aberto para fechado em solues parenterais de grande volume.Autoriza, em carter excepcional, a importao dos produtos constantes no anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrio mdica cuja importao esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, no se destinando revenda ou ao comrcio.

Prorrogao de prazo: RDC n 11 de 29/02/2008; RDC n 31 de 29/05/2009.




Atualizao pela RDC n 349 de 06/02/2009; RDC n 1.992 de 22/05/2009; RDC n 1.993 de 22/05/2009; RDC n 2.465 de 19/06/2009 .



Dispe sobre o regulamento tcnico de bens e produtos importados para fins de Vigilncia Sanitria. Dispe sobre a propaganda, publicidade, informaes e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos. Estabelece o mbito e a forma de aplicao do regime de cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade. Trata da admissibilidade das farmacopias estrangeiras.

Legislao correlata: RDC n 58 de 21/12/2010 RDC n 28 de 30/06/2011. Legislao correlata: INT MS/ANVISA n 5 de 20/05/2009 Alterao Parcial: Resoluo MS/ANVISA n 23 de 20/05/2009.





Legislao correlata: INT n 13 de 23/10/2009.




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Farmcia

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Comisso

Assunto


RequisitosDispe sobre as Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras providncias.

Observaes

Origem


Legislaes correlatas: RDC n 1 de 13/01/2010; RDC n 20 de 05/05/2011.




Dispe sobre implantao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definio dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados e d outras providncias. Dispe sobre a produo, dispensao e controle de amostras grtis de medicamentos e d outras providncias. Dispe sobre normas de tecnologia aplicveis aos detentores de registro de produtos para sade no Brasil. Dispe sobre o gerenciamento de tecnologia em sade em estabelecimento de sade. Dispe sobre a atualizao do anexo I, listas de substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sob controle especial da Portaria SVS/MS n 344 de 12/05/1998 e d outras providncias. Dispe sobre os requisitos mnimos para funcionamento de Unidade de Terapia Intensiva e d outros providncias. Prorrogao Prazo: RDC n 40 de 01/09/2010.



Prorrogao Prazo: RDC n 23 de 18/06/2010.




Resoluo MS / ANVISA n 02 de 25/01/2010.



Alterada: RDC n 15 de 31/03/2010.



Legislao correlata: INT n 04 de 24/02/2010.


18

Farmcia

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Comisso

Assunto

Legislao / RegulamentaoResoluo MS/ANVISA n 17 de 16/04/2010.

RequisitosDispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de medicamentos. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para seringas hipodrmicas estreis de uso nico . Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para os equipamentos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais. Dispe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e d outras providncias. Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, estabelecida com base nos princpios constantes no Anexo desta portaria.

ObservaesRevoga a Portaria MS/SVS n 500 de 09/10/1997.

OrigemMinistrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.










Resoluo MS/CNS n 338 de 06/05/2004.


Resoluo CFF n 357 de 20/04/2001.

Boas Prticas em Farmcia. Implanta e torna obrigatria a utilizao do roteiro de inspeo para liberao da licena sanitria aos estabelecimentos hospitalares.

Alterao: Resoluo do CFF n 416 de 27/08/2004.


Resoluo SESA/PR n 321 de 14/06/2004.


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Farmcia

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Comisso

Assunto


RequisitosNa ausncia de monografia oficial de matria prima, formas farmacuticas correlatos e metodologias gerais inscritos na farmacopia brasileira, poder ser adotada monografia oficial, ltima edio dos compndios internacionais. Aprova o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral e apresenta o respectivo Roteiro de Inspeo. Aprova o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Enteral, constante no anexo desta resoluo. Aprova o Regulamento Tcnico para lcool etlico hidratado em todas as graduaes e lcool etlico anidro, comercializados por atacadistas e varejistas. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade. Dispe sobre a notificao de drogas ou insumos farmacuticos com desvio de qualidade comprovado pelas empresas fabricantes de medicamento, importadoras, fracionadoras distribuidoras e farmcias. Aprova o Regulamento Tcnico de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsicas.

Observaes

Origem

Resoluo MS/SVS n 116 de 22/11/1995.



Legislao Correlata: Portaria MS/SAS n 120 de 14/04/2009.

Ministrio da Sade / Secretaria de Vigilncia em Sade.

Farmacotnica Hospitalar


Legislao Correlata: Portaria MS/SAS n 120 de 14/04/2009.



Legislao Correlata: RDC n 219 de 02/08/2002; RDC n 322 de 22/11/2002. Alteraes parciais: Resoluo MS/ANVISA n 14 de 12/03/2008; Resoluo MS/ANVISA n 9 de 03/03/2009.








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Farmcia

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Comisso

Assunto


Requisitos

Observaes

Origem


Fica aprovada a 1 edio do Formulrio Nacional, elaborado pela subcomisso do Formulrio Nacional, da Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira (CPRVD), instituda pela Portaria n 734 de 10/10/2000. Determina a todos estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumo farmacutico ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico das Boas Prticas de Fabricao de Produtos intermedirios e insumos Farmacuticos ativos, conforme anexo I da presente resoluo. Estabelece critrios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos.


Farmacotnica Hospitalar


Legislao Correlata: RDC n 91 de 28/12/2007.



Legislao Correlata: RDC n 20 de 05/05/2011.



Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para uso humano em farmcia.

Alteraes parciais: resoluo MS/ANVISA n 87 de 21/11/2008; resoluo MS/ANVISA n 21 de 20/05/2009 .



Trata da admissibilidade das farmacopias estrangeiras.


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Farmcia

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Comisso

Assunto

Legislao / RegulamentaoLei n 9.431 de 06/01/1997.

RequisitosDetermina que os hospitais mantenham um programa de controle de infeco hospitalar. Dispe sobre a organizao, regulamentao, fiscalizao e controle das aes dos servios de sade do Estado do Paran. Determina o registro de produto saneante domissanitrio a base de hipoclorito de sdio. Aprova o regulamento tcnico e seus anexos, objeto desta portaria, contendo disposies sobre procedimentos de unidade de esterilizao por xido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com suas competncias, estabelecer as aes sob reponsabilidade do Ministrio da Sade e Ministrio do Trabalho e Emprego. Diretrizes e normas para o controle das infeces hopitalares.

Observaes

Origem

Lei Federal.

Lei n 13.331 de 23/11/2001.

Decreto n 5.711 de 23/05/2002 regula a Lei 1.331 Art. 188, VII Limpeza de cistemas e caixa dgua.

Secretaria de Sade do Estado do Paran.

Portaria MS/SNVS/DETEN n 76 de 05/07/1993.


CIH

Portaria Interministerial MS/GM n 482 de 16/04/1999.

Ministrio da Sade / Ministrio do Trabalho e Emprego.


Ministrio da Sade.


Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilncia da qualidade da gua para consumo humano e seu padro de potabilidade, e d outras providncias. Institui o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria VIGIPOS, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, como parte integrante do Sistema nico de Sade - SUS.

Legislaes Correlatas: Portaria n 1288 de 22/06/2009; Portaria n 177 de 24/03/2011.

Ministrio da Sade.


Ministrio da Sade.

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Farmcia

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Comisso

Assunto


RequisitosA prescrio de antibiticos nas unidades hopitalares obedecer s normas emanadas da Comisso de Controle de Infeces Hospitalares. Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos resduos dos Servios de Sade e d outras providncias. Aprova o Roteiro de Inspeo do Programa de Controle de Infeces Hospitalares. Aprova o Regulamento Tcnico que institui as Boas Prticas de Fabricao do Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD).Efetua o registro de produtos saneantes domissanitrios e afins, de uso domiciliar, institucional e profissional, levando-se em conta a avaliao do gerenciamento de risco.

Observaes

Origem

Resoluo do CFM n 1.552 de 23/08/1999.

Conselho Federal de Medicina.

Resoluo CONAMA n 358 de 29/04/2005. Resoluo MS/ANVISA n48 de 02/06/2000.

Conselho Nacional do Meio Ambiente. Ministrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.



CIH


Alterao: Resoluo MS/ANVIS n 254 de 12/09/2002 Atualizao: Resoluo MS/ANVISA n 42 de 13/08/2009.



Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta resoluo que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento de registro de produtos mdicos. Dispe sobre o regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de Servios de Sade.Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias. Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico, proibido de ser reprocessados.



Alteraes parciais: Resoluo MS/ANVISA n 14 de 12/03/2008 Resoluo MS/ANVISA n 9 de 03/03/2009. Legislaes Correlatas: Portaria n 618 de 01/06/2009 Portaria n 110 de 09/06/2009.


Resoluo MS/ANVISA n 306 de 07/12/2004. Resoluo MS/ANVISA n 156 de 11/08/2006. Resoluo MS/ANVISA n 2.605 de 11/08/2006.

Ministrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Ministrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Ministrio da Sade/ Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

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Comisso

Assunto


RequisitosAprova o regulamento tcnico que estabelece as aes em vigilncia em sade a serem desenvolvidas no controle de Bactrias Multiresistentes (BMR) e Bactrias oriundas de infeces hospitalares e de surtos em servios de sade.

Observaes

Origem

Resoluo SESA n 674 / 2010

Secretaria de estado da Sade

Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao Resoluo do MS/ANVISA e implantao de protocolos n 2.606 de reprocessamento de de 11/08/2006. produtos mdicos e outras providncias. Aprova o Regulamento Tcnico para produtos Resoluo do MS/ANVISA saneantes com ao n 14 antimicrobiana harmonizado de 28/02/2007. no mbito do Mercosul. Aprova o Regulamento Tcnico para produtos de limpeza e afins harmonizados no mbito do Mercosul atravs da Resoluo GM n 47/07. Dispe sobre as medidas para reduo da ocorrncia de infeco por micobactrias de crescimento rpido MCR em servios de sade . Dispe sobre o gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade. Implanta e torna obrigatria a utilizao do Roteiro de Inspeo para liberao da licena sanitria aos estabelecimentos hospitalares. Dispe sobre o regulamento tcnico para produtos com ao antimicrobiana utilizados em artigos crticos e semicrticos.

Propagao de prazo: RDC n 2.305 de 31/07/2007



CIH

Resoluo do MS/ANVISA n 40 de 05/06/2008.







Secretaria de Estado da Sade.



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Farmcia

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Comisso

Assunto


RequisitosDispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias.

Observaes

Origem

Medicamentos sujeitos a controle especial


Alterao: RDC n 25 de 30/06/2010.



Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

ltimas atualizaes: RDC n 79 de 04/11/1008; RDC n 7 de 27/02/2009; RDC n 40 de 16/07/2009; RDC n 70 de 22/12/2009; RDC n 13 de 26/03/2010; RDC n 21 de 17/06/2010 RDC n 11 de 24/03/2011.



Dispe sobre o Manual Brasileiro de Acreditao de organizaes prestadoras de servios de sade e as normas para o processo de avaliao.

Acreditao Hospitalar


Gases Medicinais


Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao dos Gases Medicinais.

Alterao: RDC n 09 de 04/03/2010.


Referncias Bibliogrficas: - BRASIL. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Sistema de legislao em vigilncia sanitria - Sociedade Brasileira de Farmcias Hospitalares. So Paulo Disponvel em: . Acesso em 05 jun. 2010. - Cipriano, S.L., Pinto,V , B., Chaves, C.E. Gesto estratgica em Farmcia Hospitalar:Aplicao de um modelo de gesto para qualidade.So Paulo : Editora Atheneu, 2009. - CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA . Resoluo. Disponvel em: . Acesso em 05jun.2010 Novaes, M.R.C.G et al. Guia de Boas Prticas em Farmcia Hospitalar e Servios de Sade - Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar. So Paulo: Ateli Vide o Verso, 2009. - SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMCIA HOSPITALAR.SBRAFH. Legislao. Disponvel em: . Acesso em 04 jun. 2010.

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Comisso de Farmcia Hospitalar - Gesto 2010/2011 Portaria n 1128/2011 Coordenadora: Dra. Helosa Arruda Gomm Barreto Vice - coordenadora: Dra. Maria Luiza Drechesel Favero Membros Efetivos: Lgia Regina Lustosa do Valle Marina Gimenes Sandra Dacol Kelly Cristina Gusso Braga Izelndia Veroneze Marinei Ricieri Virginea Dobkowski Franco dos Santos Suplente: Mara Santori

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Requisitos Legais e Regulamentares Da Fh