Requisitos para Aprovação de Materiais Plásticos para Contato com Alimentos

Requis i t os para Aprovaç ão de Mat er ia is Plást ic os para Cont at o

c om Al im ent os

II Encontro Tecnológico de Transformação de Plástico da Bahia

27 de Novembro de 2008

Aline Brionísio Lemos

CETEA/ITAL

AGENDA

• CETEA/ITAL – Breve apresentação

• Interação alimento/material de embalagem

• A embalagem e a segurança de alimentos – Importância da legislação de materiais destinados ao contato com alimentos

• Princípios da legislação Brasileira/MERCOSUL – Resolução n. 91/2001 da ANVISA

• Regulamentos de materiais plásticos destinados ao contato com alimentos – Resolução n. 105/99 e Resolução RDC n. 17/2008 da ANVISA

• CP nº 45, de 21 de agosto de 2008

• Resoluções n. 22/2000 e n. 23/2000 da ANVISA

• Instrução Normativa nº49, de 14 de setembro de 2006

CENTRO DE TECNOLOGIA DE EMBALAGEM

http://www.cetea.ital.sp.gov.br/

Apresent aç ão CETEA/ITAL





MEIO AMBIENTE

DIRETORIA

Embalagens PlásticasFlexíveis e Rígidas

Embalagens MetálicasEmbalagens de Vidro

Embalagens CelulósicasTransporte e Distribuição

Área de Documentação e Informação - ADIÁrea Administrativa

• Organizaç ão


Pesquisa e Desenvolvimento Avaliação e controle de qualidade Parecer técnico Ensaios de materiais e produtos Estudo de vida-de -prateleira Especificação de embalagem Consultoria Treinamento Cursos e Seminários Levantamentos bibliográficos Publicações Estudos de Avaliação do Ciclo de Vida - ACV

• Princ ipais Serv iç os


Participação do Setor Produtivo na manutenção e utilização do CETEA

Atualmente conta com cerca de 170 Associados

• Modelo Assoc iat ivo



• Cursos, Sem inár ios, Tre inam ent os

Polímero Alimento

Difusão Dispersão

Dissolução

Esquema de um processo de migração de um sistema polímero/alimento

In t eraç ão A l im ent o - Em balagem

• Migraç ão

PolímeroSão macromoléculas de elevado peso molecular

Substâncias de baixo peso molecular

monômeros, oligômeros, solventes, coadjuvantes da polimerização (catalisadores, aceleradores, inibidores, etc)

aditivos (antioxidantes, lubrificantes, absorvedores de luz ultravioleta, etc)

compostos de degradação

outras substâncias provenientes dos demais componentes da embalagem (adesivos, vernizes e tintas de impressão...)


• Migraç ão

Transferência de massa de uma fonte externa para o produto acondicionado, ou seja, é a migração de substância(s) da

embalagem para o alimento


• Def in iç ão de Migraç ão

Garantia de que o alimento não causará dano à saúde do consumidor, quando preparado e consumido de acordo com a sua intenção de uso (Codex, 1997)

Controle da ocorrência de perigos à Segurança de Alimentos (agente biológico, químico ou físico, ou condição do alimento) com potencial de causar um efeito adverso à saúde

A em balagem e a seguranç a de a l im ent os

• Seguranç a de Al im ent os

Danos Mecânicos

Contaminação Química

Composição Inadequada

Infestação por Insetos e Roedores

Contaminação Física

Contaminação Microbiológica

A em balagem e a seguranç a de a l im ent os• Risc os & Per igos

Matérias-primas

Fabricação da Embalagem

Transporte da Embalagem

Matérias-primas

Processamento

Embalagem

Estocagem

Distribuição

Venda e Consumo A embalagem é parte integrante da Cadeia

Produtiva de Alimentos


• Cadeia Produt iva de Al im ent os

Reduzir riscos de contaminação (microbiológica, química e física)

Garantir que a embalagem não ofereça riscos à segurança do produto a ser consumido/ingerido


Qual é a responsabi l idade da Indúst r ia de Em balagens p/ A l im ent os e Bebidas?

Selecionar matérias-primas e insumos seguros (aprovados) Controlar/minimizar o potencial de migração de componentes

da embalagem para o produto

Controlar a produção, o acondicionamento e o transporte das embalagens para evitar riscos de contaminação

Implantação de Boas Práticas de Fabricação


Com o reduzi r os r isc os?

Regulamentos de materiais destinados ao contato com alimentos/bebidas

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde (MS)

Legislações harmonizadas com o Mercosul

Quem é a Aut or idade Com pet ent e no Brasi l?

Avaliação das matérias-primas frente às Listas Positivas

Limites de Migrações Específicas,

Limites de Composição e

Restrições de Uso

Especificações

Migração Total e Migração(ões) Específica(s) na embalagem final

Pr inc íp io da leg is laç ão Bras i le i ra (ANVISA)/Merc osul

Proc esso de Aprovaç ão

Toda a cadeia produtiva deve estar envolvida neste processo

Petroquímica

Adesivos

Tintas de impressãoVernizes

MasterbatchTransformadorConvertedor

Indústria de Alimentos/Bebidas

Proc esso de Aprovaç ão


Resoluç ão n. 91, de 11 de junho de 2001


http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=214&word=

Critérios Gerais e Classificação de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos

AlcanceAplicado para embalagens e equipamentos que entram em

contato direto com alimentos durante

- Produção- Elaboração- Fracionamento- Armazenamento

- Distribuição- Comercialização- Consumo


DefiniçõesMigração Total (MT)

Quantidade de componentes transferida dos materiais em contato com alimentos ou seus simulantes, nas condições usuais de emprego, elaboração e armazenamento ou nas

condições equivalentes de ensaio

Limite de Migração Total (LMT)

Quantidade máxima admissível de componentes transferida aos simulantes sob as condições de ensaio



Simulante

É um produto que reproduz o poder extrativo de um grupo de alimentos que têm características semelhantes

Limite estabelecido pela Resolução n. 105/99: 8mg/dm² ou 50mg de resíduo/kg de simulante

Definições



Migração Específica (ME)

É a quantidade de um componente não-polimérico particular de interesse toxicológico que é transferida do material para

os alimentos ou para seus simulantes, nas condições equivalentes de ensaio

Limite de Migração Específica (LME)

Quantidade máxima admissível de um componente específico transferida aos simulantes sob as condições de ensaio

mg do componente/kg de simulante

Definições


PET (ácido tereftálico + mono/dietilenoglicol)

LME Ácido tereftálico e seus isômeros = 7,5mg de Ácido tereftálico/kg de simulante

LME Mono/Dietilenoglicol = 30mg de mono/dietileglicol/kg de simulante

Esses limites são estabelecidos pelo Anexo II da Resolução n. 105/99 da ANVISA


Exemplos de Limites de Migração Específica (LME)



mg do componente/kg de resina ou produto

Limite de Composição (LC)

Quantidade máxima permitida de um componente particular de interesse toxicológico no material em contato com alimentos

(teor residual)

Definições


Estireno: LC = 0,25%

Em 100g de Poliestireno ⇒ 0,25g de monômero de estireno

Cloreto de vinila: 1mg/kg

Em 1kg de Poli(cloreto de vinila) ⇒ 1mg de monômero de cloreto de vinila

Esses limites são estabelecidos pelo Anexo II da Resolução n. 105/99 da ANVISA


Exemplos de Limites de Composição (LC)



Critérios Gerais Boas Práticas de Fabricação

Os componentes utilizados nos materiais destinados a entrar em contato com alimentos devem constar das Listas PositivasListas Positivas

Cumprir com critérios de pureza compatíveis

Cumprir com limites de MT, ME

Cumprir com as restrições de uso para alimentos específicos


L is t a Pos i t iva


É uma relação de substâncias aprovadas para uso na formulação de materiais, que foram previamente estudadas

e analisadas e podem apresentar ou não determinadas limitações para a aplicação em questão

SOMENTE as substâncias que constam das listas são permitidas para a fabricação de embalagens e materiais

1ª análise a ser realizada

Avaliação de formulação frente às Listas Positivas

Análise teórica de verificação de todos os componentes que constituem o material





ResultadoPositivo

ResultadoNegativo

Continuidade do processo de aprovação

Alteração daFormulação

Avaliação de formulação frente às Listas Positivas

Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os

Resoluç ão n. 105, de 19 de m aio de 1999

Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos

Aplica-se às embalagens e equipamentos, inclusive revestimentos e acessórios, destinados a entrar em

contato com alimentos

Disposições Gerais + 14 Anexos




Anexo I – Classificação dos alimentos e simulantes

Anexo II – Lista Positiva de polímeros e resinas para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos

Anexo III – Lista Positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos (revogado e substituído pela Resolução RDC n. 17/2008)

Anexo IV – Corantes e pigmentos em embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos (Consulta Pública n. 45, de 21 de agosto de 2008)

Anexo V – Migração Total em embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos (metodologia)



Anexo VI - Migração Total em embalagens e equipamentos plásticos com Azeite de Oliva como simulante (metodologia)

Anexo VII – Critérios Gerais para equipamentos fixos de provisão, armazenamento e distribuição de água potável

Anexo VIII – Embalagens e equipamentos de Polietileno fluoretado em contato com alimentos

Anexo IX – Embalagens plásticas retornáveis para bebidas não alcoólicas carbonatadas



Anexo X - Determinação de Aminas Aromáticas em Pigmentos utilizados na Coloração de Materiais Plásticos em Contato com Alimentos (metodologia)

Anexo XI - Determinação de Monômero de Cloreto de Vinila Residual (metodologia)

Anexo XII - Determinação de Monômero de Estireno Residual (metodologia)

Anexo XIII - Migração Específica de Mono e Dietilenoglicol (metodologia)

Anexo XIV - Migração Específica do Ácido Tereftálico (metodologia)


Tópic os Pr inc ipais

Classificação de Alimentos e Simulantes - Migração Total (Anexo I e V)

Listas Positivas (Anexo II da Resolução n. 105/99 e Resolução RDC n.17/2008)

Corantes e Pigmentos

ANEXO IClassificação de alimentos Seleção de simulantesClassificação dos alimentos em função dos simulantes

ANEXO VCondições de ensaio



TIPO I: Aquosos não ácidos (pH > 5)TIPO II: Aquosos ácidos (pH ≤ 5)TIPO III: a. aquosos não ácidos, contendo óleo ou

gordurab. aquosos ácidos,contendo óleo ou gordura

TIPO IV: Oleosos ou gordurososTIPO V: Alcoólicos (conteúdo em álcool > 5% (v/v) )TIPO VI: Sólidos secos ou de ação extrativa pouco

significativa

ANEXO I : 1 . Class i f ic aç ão de Al im ent os

Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão n. 105/99

A água destilada

B solução aquosa de ácido acético a 3% (m/v)

C solução aquosa de etanol a 15% ou na concentraçãomais próxima ao real (v/v)

D azeite de oliva refinado ou n-heptano

Tipo IV: DTipo V: CTipo VI: Nenhum ou A, B, C, ou D, dependendo do tipo de alimento.

Tipo I: ATipo II: BTipo IIIa: A, DTipo IIIb: B, D

ANEXO I : 2 . Seleç ão dos Sim ulant es


04

04.01

FRUTAS, HORTALIÇAS E PRODUTOS DERIVADOS Fruta inteira, fresca ou refrigerada Fruta processada: A. Fruta seca ou desidratada, inteira ou na

forma de farinha ou pó B. Fruta em pedaços, purê ou pasta C. Conservas de frutas (geléias ou similares,

frutas inteiras ou em pedaços, em forma de pó ou farinha, conservada em meio líquido):

I - Em meio aquoso II - Em meio oleoso III - Em meio alcoólico maior ou igual a 5% (v/v)

x (1) x (1)

x (1) x (1) x (1) x (1) x

04.02

x (2) xFrutas secas (amendoim, castanha, amêndoa, avelã, noz, pinhão, etc). A. Descascadas, secas B. Descascadas e torradas C. Em forma de pasta ou creme

x/5

04.03

x x/3

SIMULANTESNº de Referência (de acordo com U.E.)

Descrição dos AlimentosA B C D


Molhos: A. Sem substância gordurosa em sua superfície B. Maionese, molhos derivados de maionese,

cremes para saladas e outras emulsões de óleo em água

C. Molho contendo óleo e água formando duas fases distintas

x (1) x (1)

x (1) x (1) x/3

08.06

x (1) x (1) x

08.07 Mostarda (exceto mostarda em pó, contemplada no item 08.17) x (1) x (1) x/3 (4)

Sanduíches, pão torrado e similares contendo todo tipo de alimentos: A. Com substâncias gordurosas em sua superfície B. Sem substâncias gordurosas em sua superfície

x/5

08.08

Sorvetes A. Com substâncias gordurosas B. Sem substâncias gordurosas

x x/508.09

x

SIMULANTESNº de Referência (de acordo com U.E.)

Descrição dos AlimentosA B C D


1.1. As condições de tempo e temperatura de contato dos materiais com os simulantes

Devem reproduzir as condições normais ou previsíveis de elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição,

comercialização e consumo do alimento

ANEXO V - Condiç ões dos Ensaios de Migraç ão


a) Elaboração condições que se verificam em períodos relativamente curtos, tais como: pasteurização, esterilização, acondicionamento a quente, etc.

b) Armazenamento contato prolongado durante o armazenamento à temperatura ambiente ou de refrigeração.

c) Consumo aquecimento do alimento na própria embalagem antes da ingestão; utilização de utensílios domésticos de plástico em contato com alimentos.



Condições de Ensaio

Simulante A Simulante B Simulante C Simulante D Condições de contato no uso real

Água Destilada Ácido Acético 3% Etanol 15% n-Heptano Azeite de Oliva

A) Conservação (t > 24h) T < 5ºC 5ºC < T < 40ºC

5°C/10 dias 40°C/10 dias



5°C/30min 20°C/30min


B) Contato momentâneo (2h < t < 24horas) à temperatura ambiente

40°C/24h

40°C/24h

40°C/24h

20°C/15min

40°C/24h

C) Contato Momentâneo (t < 2horas) à temperatura ambiente

40°C/2h

40°C/2h

40°C/2h

20°C/15min

40°C/2h D) Elaboração 40ºC < T ≤ 80ºC 80ºC < T ≤ 100ºC T > 100ºC

80°C/2h 100°C/30min 120°C/30min

80°C/2h 100°C/30min 120°C/30min

80°C/2h --- ---

40°C/15min 50°C/15min 60°C/15min

80°C/2h 100°C/30min 120°C/30min



Limite máximo de Migração Total = 50mg/kg ou 8mg/dm2


L is t as Posi t ivas

Polímeros e Resinas Anexo II da Resolução n. 105/99

Exemplo:

Copolímero de cloreto de vinila com acetato de vinila modificado com anidrido maléico e poli(álcool vinílico) (1) (3) (7) (I)

(6) Cloreto de vinila: LC = 1mg/kg

(3) Anidrido maléico/Ácido maléico: LME = 30 mg/kg (expressos como ácido maléico)

(7) Acetato de vinila: LME = 12 mg/kg

(I) Somente para alimentos não aquosos


Aditivos p/ materiais plásticos Resolução RDC n. 17, de 17/03/2008

Exemplo:

Adipato de di-2-etilhexila (Nº CAS 103-23-1): LME = 18 mg/kg

Óleo de silicone (Nº CAS 63148-62-9): “Deve atender os seguintes requisitos:

- Peso molecular mínimo maior que 6800

- Viscosidade mínima à 25ºC: 100 Centistokes”

Regulam ent os de Mat er ia is Plást ic os dest inados ao Cont at o c om Al im ent os – Resoluç ão RDC n.

17/2008

L is t as Posi t ivas

- Não devem migrar para os alimentos- Não podem conter metais em quantidade superior a:

Arsênio 0,005% (m/m) Bário 0,01% (m/m) Cádmio 0,01% (m/m) Chumbo 0,01% (m/m) Zinco 0,20% (m/m) Mercúrio 0,005% (m/m) Selênio 0,01% (m/m)

- Conteúdo Aminas aromáticas < 0,05%


Corant es e Pigm ent os

Enfatiza que a análise deve ser feita no corante e não no masterbatch

Aminas aromáticas não sulfonadas em corantes orgânicos

Aminas aromáticas sulfonadas em corantes orgânicos

Novos limites: Cromo (0,10% m/m) e Antimônio (0,05% m/m) além dos já estabelecidos

Alterações na metodologia de ensaio

Novos requisitos para o Negro de Fumo

Consul t a Públ ic a nº 45, de 21 de agost o de 2008

Corant es e Pigm ent os

Os produtos importados seguem as mesmas normas que os produtos nacionais


Resoluç ão n. 22, de 15 de m arç o de 2000

• Regulam ent o t éc n ic o sobre proc edim ent os de reg is t ro e d ispensa da obr igat or iedade de reg is t ro de produt os im por t ados per t inent es à área de a l im ent os

Resoluç ão n. 23, de 15 de m arç o de 2000

• Regulam ent o t éc n ic o sobre o Manual de Proc edim ent os básic os para Regist ro e Dispensa de Obr igat or iedade de Regis t ro de Produt os per t inent es à área de a l im ent os

Dispensa do Registro, mas todos os estabelecimentos que exercem atividades pertinentes à área de alimentos devem ser

inspecionados e licenciados pela Autoridade Sanitáriahttp://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22680&word=

- Revoga a Instrução Normativa nº8, de 16 de janeiro de 2002

- Não é mais necessário solicitar o registro (Autorização de Uso de Produto - AUP) junto ao Departamento de Produtos de Origem Animal (DIPOA)

NO ENTANTO, É NECESSÁRIO CUMPRIR A LEI VIGENTE!!

Inst ruç ão Norm at iva nº49, de 14 de set em bro de 2006

AUP – Min is t ér io da Agr ic u l t ura, Pec uár ia e Abast ec im ent o

Garrafa – Material Plástico Polietileno (PE)

Tampa – Material Plástico Polipropileno (PP)

Garrafa: Resina de PE + Masterbatch (resina + pigmento)

Tampa: Resina de PP + Masterbatch (resina + pigmento)

Resolução n. 105, de 19 de maio de 1999

Resolução RDC n. 17, de 17 de março de 2008

Ex em plo

Garrafa: Resina de PE “x” + Masterbatch (resina de PE “y” + pigmento)

Petroquímica Pigmento

Masterbatch

Laudos formulações

resinas x e y

LaudoPigmento(metais

e aminas)

Solicitação dos laudos: de

formulação da resina “y” e do

pigmento

Solicitação dos laudos de

formulação da resina “x” e do masterbatch

Garrafa

Ex em plo...

Laudo de avaliação da formulação da resina “x” frente às Listas Positivas

da Res. 105/1999 e 17/2008 emitido pelaPetroquímica

Laudo de avaliação do masterbatch:- Laudo de avaliação da formulação da resina “y” frente às Listas Positivasda Res. 105/1999 e 17/2008 emitido pelaPetroquímica- Laudo de análise do pigmento (metais pesadose aminas) frente exigências da Res. 105/1999

Laudo deMigração

Total

Usuário da Embalagem = Indústria

de Alimentos

Ex em plo...

Garrafa: Resina de PE “x” + Masterbatch (resina de PE “y” + pigmento)

Garrafa

[email protected]

Fone: (19) 3743 1927

mailto:[email protected]

Documents

Requisitos para Aprovação de Materiais Plásticos para Contato com Alimentos