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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa PSCI Brasil – Colombia 2014 Requisitos Sanitarios para La Exportación a Brasil Bogotá, 26 de agosto de 2014

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

PSCI Brasil – Colombia 2014

Requisitos Sanitarios para La Exportación a Brasil

Bogotá, 26 de agosto de 2014

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

ANVISA - Creada en 1999, por medio de la ley n 9782

“Creada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária – Anvisa, autarquía bajo Régimen especial, vinculada al Ministério del Salud, con sede y foro en lo Distrito Federal, plazo de duración indeteminado y actuación en todo territorio nacional (Redacción dada por la MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) “

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Finalidad Institucionale

“Promover la protección del salud de la población, por

intermédio del control sanitario da produción y da

comercialización de productos e servicios sumetidos a vigilancia

sanitaria, incluso los ambientes, de los procesos, de los

insumos y de la tecnología a ellos relacionados, bien como lo

control de puertos, aeropuertos e de las fronteras.”

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Informaciones necesarias a la Exportación de productos bajo

Vigilancia Sanitaria hacia Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Actuacíon de Anvisa

77 Estaciones de ANVISA en todo el territorio que realizan actividades de control sanitario en los principales puertos, Aeropuertos y Fronteras en

Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

PVPAF - Assis Brasil/AC 1. PVPAF – Epitaciolandia/AC 2. PVPAF - Cruzeiro do Sul/AC 3. PVPAF - Maceió – Aeroporto/AL 4. PVPAF - Maceió – Porto/AL 5. PVPAF - Manaus – Aeroporto/AM 6. PVPAF - Manaus – Porto/AM 7. PVPAF – Tabatinga/AM 8. PVPAF - Porto de Santana/AP 9. PVPAF – Macapá/AP 10. PVPAF – Oiapoque/AP 11. PVPAF - Salvador – Porto/BA 12. PVPAF - Salvador – Aeroporto/BA 13. PVAPF – Ilhéus/BA 14. PVPAF - Porto de Seguro/BA 15. PVPAF – Pecém/CE 16. PVPAF - Fortaleza – Porto/CE 17. PVPAF - Fortaleza – Aeroporto/CE 18. PVPAF – Tubarão/ES 19. PVPAF - Vila Velha/ES 20. PVPAF – Vitoria/ES 21. PVPAF – Goiania/GO 22. PVPAF – Anápolis/GO 23. PVPAF - São Luis/MA 24. PVPAF – Itaquí/MA 25. PVPAF – Confins/MG 26. PVPAF – Cuiabá/MT 27. PVPAF - Campo Grande/MS 28. PVPAF – Corumbá/MS 29. PVPAF - Ponta Porã/MS 30. PVPAF - Vila do Conde/PA 31. PVPAF - Belém – Porto/PA 32. PVPAF - Belém – Aeroporto/PA 33. PVPAF - João Pessoa/PB 34. PVPAF – Cabedelo/PB 35. PVPAF - Recife – Aeroporto/PE 36. PVPAF - Recife – Porto/PE 37. PVPAF – Suape/PE 38. PVPAF – Parnaiba/PI

AC

AL

SE

PE

PB

RN

PI

RO

RR

MA

GO

DF

CE

BA

AP

AM

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MS

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68

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1. PVPAF - Teresina/PI 2. PVPAF - Aeroporto e Fronteira de Foz do

Iguaçu/PR 3. PVPAF - Curitiba/PR 4. PVPAF - Maringá/PR 5. PVPAF - Paranaguá/PR 6. PVPAF - Guaíra/PR 7. PVPAF - Macaé/RJ 8. PVPAF - Rio de Janeiro – Aeroporto/RJ 9. PVPAF - Itaguai/RJ 10. PVPAF - Rio de Janeiro – Porto/RJ 11. PVPAF - Natal – Porto/RN 12. PVPAF - Natal – Aeroporto/RN 13. PVPAF - Porto Velho – Aeroporto/RO 14. PVPAF - Porto Velho – Porto/RO 15. PVPAF - Guajará-Mirim/RO 16. PVPAF - Pacaraima/RR 17. PVPAF - Bonfim/RR 18. PVPAF - Porto Alegre/RS 19. PVPAF – Uruguaiana/RS 20. PVPAF - Rio Grande/RS 21. PVPAF - Chuí/RS 22. PVPAF - Jaguarão/RS 23. PVPAF - Santana do Livramento/RS 24. PVPAF - São Borja/RS 25. PVPAF - Vale do Itajaí/SC 26. PVPAF - Florianópolis/SC 27. PVPAF - Joinville/SC 28. PVPAF - Dionísio Cerqueira/SC 29. PVPAF - Imbituba/SC 30. PVPAF - São Francisco do Sul/SC 31. PVPAF - Aracajú/SE 32. PVPAF - Barra dos Coqueiros/SE 33. PVPAF - Campinas/SP 34. PVAPF - Guarulhos/SP 35. PVPAF - Santos/SP 36. PVPAF - São Paulo/SP 37. PVPAF - São Sebastião/SP 38. PVPAF - Palmas/TO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Flujo de despacho de mercancías en Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

M. AGRICULTURA VIGILANCIA SANITÁRIA

ADUANA MEDIO AMBIENTE

OTROS ANUENTES

FEDERAL

ESTADUAL LOCAL

LABORATÓRIOS DE SALUD PÚBLICA

Acciones Integradas

AUTORIDADES COMPETENTES

VIGILÂNCIA SANITARIA(SUS)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Fiscalización de Productos – Puntos Críticos na Importación

CONDICIONES AMBIENTALES Temperatura, umedad, stress físico, luminosidad

Embalaje de las mercancías

transporte

almacenaje

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Fundamentación Legal Ley n 6360/76 Dispone sobre la vigilancia sanitaria la que quedase sujetos a los medicamentos, las drogas, los insumos farmacéuticos, cosméticos, y correlatos, cosmeticos, saneantes y otros productos, y dar otras providencias. Decreto n 8.077/2013 “Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem observados.”

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Fundamentación Legal

•Decreto- Lei nº 986 de 1969

“Versa sobre la defesa e la protección de la salud individual o colectiva, en lo tocante a los alimentos, desde su obtención hasta a su consumo.”

•Normas Sanitarias específicas para cada clase de producto.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

A.

Fundamentación Legal

Resolución RDC 81 de 05.11.2008 Dispone sobre lo ReglamentoTécnico de Biens y Productos importados para fins de vigilancia sanitaria.

Disposicíones Generales de la RDC n° 81/2008

La mercancía importada solamente estará liberada a la exposición y disponible para lo consumo humano después de atendida a legislación sanitaria.

Princípio general:

Tratamiento nacional e internacional pautado por los mismos criterios

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Estrategia de Control Sanitário

Productos Regularizados

Empresas Regularizadas

REQUISITOS BÁSICOS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Medicamentos

Productos Médicos

Productos para diagnosis

Cosméticos

Productos de higiene pessoal

Productos de higiene de los

ambientes (Saneantes) Alimentos

Productos bajo Control Sanitario

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Regularización de Productos

Actos de Permisión de Productos por ANVISA

Registro Registro

Exención de Registro

Notificación

Catastro Catastro Catastro

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Regularización de Empresas Importadoras

Medicamentos Productos Médicos Productos para Diagnosis Cosméticos Producto de Higiene Pessoal Producto de Higiene de los Ambientes (Saneantes)

Alimentos

Regularización en nivel federal

- ANVISA

Regularización en nivel local – Vigilancia local

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Fiscalización e Inspección Sanitaria

Empresa Regularizada

Seguridad

Producto Regularizado

CONFORMIDAD CON LAS INFORMACIONES EXISTENTES JUNTO A ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Resolução RDC n.º 81, de 2008 Resolução RDC n.º 81, de 2008

Tipos de Importador Persona Física Persona Jurídica (empresas)

Tipos de Modalidad SISCOMEX Remessa Expressa (courier) Remessa Postale (correos)

Tipos de Finalidad Comercial Industrial Investigación Clínica Investigación Científica Investigación de Mercado Registro Feria y Evento Doación

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Petición de Autorización de Embarque en el Exterior, cuando aplicable

Petición de Fiscalización y Liberación Sanitaria de Importación

Recolección del tributo (tasa) por medio de la Guía de Recolección de la Unión – GRU.

Requerimento de Importación

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Persona Jurídica ( Importador)

Registro da LI no SISCOMEX

NCM con concordancia para ANVISA

Analize de la Importacíon Hecha por la Receita y otros

Órgano envolvidos

Protocolo na ANVISA de “Peticionamento para fiscalización

y Liberación Sanitaria

Analize conforme Procedimentos técnicos categorías de productos

- RDC n° 81/2008 e

legislación específicas

Conclusión satisfactória?

No

Si

No

Deferimento da LI no SISCOMEX y

del Proceso de Importación

Indeferimento da LI no SISCOMEX y del Proceso de Importación

Mercancía devuelta o destruida

Liberación sanitaria De la Mercancía

Flujo de Analize de Importaciones – SISCOMEX e ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Tratamientos Administrativos de importación por

Nomenclatura Comum Mercosul – NCM

PROCEDIMIENTO 1 e 1A

AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR

(Brasilia)

RJ y SP ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y

PRODUCTOS PROHIBIDOS

PROCEDIMIENTO 2, 2a, 2b y 2c

AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR

AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR

(Brasilia)

(Brasilia)

RJ, SP, RS, DF, PE, MG y AM

BRASIL

Hemoderivados y Biológicos (vacunas)

PROCEDIMIENTO 3

BRASIL Medicamentos bajo Control Especial

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Tratamientos Administrativos de importación por

Nomenclatura Comum Mercosul – NCM

EMBARQUE LIBRE BRASIL PRODUCTOS MÉDICOS

PROCEDIMIENTO 5

EMBARQUE LIBRE BRASIL ALIMENTOS, COSMÉTICOS MEDICAMENTOS, SANEANTES

PROCEDIMIENTO 6

AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR BRASIL PRODUCTOS

CON MATERIAL DERIVADO DE ANIMALES RUMINANTES

PROCEDIMIENTO 4

Brasília y Unidades de la Federación

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Total = 218.791

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Desafios

Asegurar sistemáticamente la Salud Pública;

No ofrecer obstáculos desnecesarios al Desarrollo Economico.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Muchas Gracias!

Rosilane Silva Gerente General Sustituta de Control Sanitario en el Comercio

Exterior [email protected]

GGCOE/SUPAF