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RESOLUO - RDC N 56, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Legislaes - RDC

Sex, 17 de Dezembro de 2010 00:00

RESOLUO - RDC N 56, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010

Dispe sobre o regulamento tcnico para o funcionamento dos laboratrios de processamento de clulas progenitoras hematopoticas (CPH) provenientes de medula ssea e sangue perifrico e bancos de sangue de cordo umbilical e placentrio, para finalidade de transplante convencional e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n . 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 13 de dezembro de 2010,

adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece requisitos mnimos para o funcionamento de laboratrios de processamento de clulas progenitoras hematopoticas (CPH) provenientes de medula ssea e sangue perifrico e bancos de sangue de cordo umbilical e placentrio, para finalidade de transplante convencional, nos termos desta Resoluo.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de estabelecer requisitos tcnico-sanitrios mnimos para o funcionamento de laboratrios de processamento de clulas progenitoras hematopoticas provenientes de medula ssea e sangue perifrico e bancos de sangue de cordo umbilical e placentrio, visando a segurana e qualidade das CPH disponibilizadas para transplante convencional.

Seo II

Abrangncia

Art. 3 Este Regulamento se aplica a todos os estabelecimentos, pblicos ou privados, que realizem atividades de coleta, processamento, criopreservao, armazenamento, controle de qualidade, testagem laboratorial e transporte de clulas progenitoras hematopoticas provenientes de medula ssea, sangue perifrico e/ou sangue de cordo umbilical e placentrio, para finalidade de transplante convencional.

Seo III

Definies

Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:

I - Acondicionamento - procedimento de embalagem do material biolgico com a finalidade de transporte, visando proteo do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte at o seu destino final.

II - Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea.

III- rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. Para efeito desta norma o ambiente da cabine de segurana biolgica, classe II tipo A (classificadas como ISO 5) considerado rea.

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IV - Banco de sangue de cordo umbilical e placentrio: servio que coleta, testa, processa, armazena, libera e transporta clulas progenitoras hematopoticas obtidas de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso autlogo e alognico, aparentado ou no.

V - Biossegurana: condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e do meio ambiente.

VI - Clulas Progenitoras Hematopoticas (CPH): clulas multipotentes com capacidade de auto-renovao e diferenciao, capazes de promover a reconstituio hematopotica, podendo ser obtidas da medula ssea, do sangue perifrico (quando estas so mobilizadas da medula ssea por meio de medicamentos) ou do sangue de cordo umbilical e placentrio.

VII - Condicionamento: terapia administrada previamente infuso de clulas progenitoras hematopoticas, com o objetivo de causar mieloablao, erradicao de tumor ou imunossupresso.

VIII - Controle de qualidade: tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.

IX - Evento adverso: qualquer ocorrncia adversa associada com a coleta, processamento, testagem laboratorial, armazenamento, controle de qualidade, registros, transporte e liberao das unidades de Clulas Progenitoras Hematopoticas, bem como demais atividades realizadas pelo servio, que possa resultar em m qualidade da unidade de clulas progenitoras hematopoticas, transmisso de infeces, bito ou risco vida, deficincia ou condies de incapacitao, necessidade de interveno mdica ou cirrgica, hospitalizao prolongada ou morbidade, dentre outras.

X - Fenotipagem celular: identificao molecular, percentual, que indica a homogeneidade ou heterogeneidade das amostras de clulas a serem disponibilizadas.

XI - Garantia da Qualidade: conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados.

XII - Licena sanitria, alvar sanitrio ou licena de funcionamento: documento expedido pelo rgo de vigilncia sanitria competente estadual, municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria.

XIII - Materiais passveis de processamento: produtos para a sade fabricados a partir de matria-primas e com conformao estrutural que permitem um conjunto de aes relacionadas limpeza, secagem, desinfeco ou esterilizao e armazenamento, entre outras, e que no perdem a sua eficcia e funcionalidade aps usos mltiplos.

XIV - Produto para a sade: produto que se enquadra em pelo menos uma das duas categorias descritas a seguir:

a) produto mdico - produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios;

b) produto para diagnstico de uso in vitro - reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano.

XV - Profissional legalmente habilitado: profissional com formao superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competncias atribudas por Lei.

XVI - Queixa tcnica: qualquer alterao ou irregularidade de um produto para a sade relacionada a aspectos tcnicos ou legais, que poder ou no causar dano sade individual ou coletiva.

XVII - Rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, desde a seleo do doador e coleta at a liberao para uso daquilo que est sendo considerado, por meio de identificaes e registros.

XVIII - Reao adversa: uma resposta no intencional no doador ou no receptor, associada coleta de unidade de clulas progenitoras hematopoticas ou a sua utilizao em transplante, que resulte em transmisso de infeces, bito ou risco vida, deficincia ou condies de incapacitao, necessidade

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de interveno mdica ou cirrgica, hospitalizao prolongada ou morbidade, dentre outras. Reao adversa um tipo de evento adverso.

XIX - Responsvel Tcnico: profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a responsabilidade tcnica pelo laboratrio de processamento de Clulas Progenitoras Hematopoticas de medula ssea e sangue perifrico e pelo banco de sangue de cordo umbilical e placentrio.

XX - Risco: combinao da probabilidade de ocorrncia de dano e da gravidade deste dano.

XXI - Sala: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro e uma porta.

XXII - Sangue de cordo umbilical e placentrio (SCUP): poro do sangue, rica em Clulas Progenitoras Hematopoticas, que permanece nas veias da placenta e na veia umbilical aps o parto.

XXIII - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): anuncia do doador/receptor e ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a natureza de determinado procedimento, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que este possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria.

XXIV - Teste funcional: visa verificar e garantir a presena da capacidade funcional e ou proliferativa das clulas progenitoras hematopoticas.

XXV - Teste microbiolgico: teste realizado visando deteco de agentes microbiolgicos a partir de uma alquota da unidade a ser disponibilizada.

XXVI - Transplante convencional de clulas progenitoras hematopoticas: tipo de terapia celular que se utiliza da infuso de CPH, com o objetivo de obter enxerto transitrio ou permanente para correo de defeito quantitativo ou qualitativo da medula ssea, ou ainda restaurar a hematopoese aps quimioterapia mieloablativa para tratamento de diversas doenas. Recebe esta denominao em substituio expresso "transplante de medula ssea".

XXVII - Unidade de