Resoluo Normativa N 2, de 27 de novembro de 2006

Norma: Resolues

Resumo:

Dispe sobre a classificao de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os nveis de biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno.

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Resoluo Normativa N 2, de 27 de novembro de 2006

A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, no uso de suas atribuies legais e regulamentares, resolve:

CAPTULO I Disposies Gerais

Art. 1 A classificao de risco de OGM e os nveis de biossegurana a serem aplicados nas atividades e projetos em conteno com OGM e seus derivados que envolvam a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o armazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnolgico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte obedecero ao disposto nesta Resoluo Normativa.

Art. 2 Esta Resoluo Normativa no se aplica liberao planejada de OGM no meio ambiente, que obedecer Resoluo Normativa especfica.

Art. 3 Para efeitos desta Resoluo Normativa, considera-se:

I - Avirio instalao fsica projetada e utilizada para criao e manuteno de aves;

II - Biotrio instalao fsica para criao, manuteno e manipulao de animais de laboratrio em conteno;

III - Casa de vegetao instalao fsica projetada e utilizada para o crescimento de plantas em ambiente controlado e protegido. As paredes e o teto so geralmente construdos de material transparente ou translcido para permitir a passagem de luz solar;

IV - Classe de risco de OGM sade humana e dos animais, ao meio ambiente e aos vegetais - grau de risco associado ao organismo doador, ao organismo receptor, bem como ao OGM resultante;

V - Conteno - atividades e projetos com OGM em condies que no permitam o seu escape ou liberao para o meio ambiente, podendo ser realizado em pequena ou grande escala;

VI - Curral instalao fsica destinada ao manejo de animais de interesse zootcnico;

VII - Espcie extica aquela que se encontra fora de sua rea de ocorrncia natural;

VIII - Espcie extica invasora toda espcie que, quando fora de sua rea de ocorrncia natural, ameaa ecossistemas, habitats ou espcies;

IX - Espcie invasora aquela que ameaa ecossistemas, habitats ou espcies;

X - Grande escala projetos e atividades de cultivo com OGM em conteno usando volumes superiores a 10 litros;

XI - HEPA (High Efficiency Particulated Air) - filtro de ar de alta eficincia que retm 99,00% de partculas com dimetro de 0,3 micrmetro ou maiores;

XII - Infectrio local de manuteno e manipulao de organismos experimentalmente infectados;

XIII - Inserto seqncia de ADN/ARN inserida no organismo receptor por meio de engenharia gentica;

XIV - Insetrio instalao fsica projetada e utilizada para criao, manuteno e manipulao de insetos;

XV - Nvel de Biossegurana (NB) - nvel de conteno necessrio para permitir as atividades e projetos com OGM de forma segura e com risco mnimo para o operador e para o meio ambiente;

XVI - Organismo doador - organismo doador da seqncia de ADN/ARN que ser introduzida por engenharia gentica no organismo receptor;

XVII - Organismo receptor - organismo no qual ser inserida a construo obtida por engenharia gentica.;

XVIII - Pequena escala - projetos e atividades de cultivo com OGM em conteno usando volumes iguais ou inferiores a 10 litros;

XIX - Planta daninha planta que nasce inoportunamente numa cultura e que compete por espao e nutrientes;

XX - Planta espontnea planta de ocorrncia natural;

XXI - Risco possibilidade de promoo de evento negativo, cientificamente fundamentada, para a sade humana e animal, os vegetais, outros organismos e o meio ambiente, decorrente de processos ou situaes envolvendo OGM e seus derivados;

XXII - Tanque de Aqicultura instalao fsica projetada e utilizada para criao, manuteno e manipulao de organismos aquticos geneticamente modificados;

XXIII - Vetor agente carreador do inserto.

CAPTULO II

DA APRESENTAO DE PROPOSTA DE ATIVIDADES E PROJETOS

COM OGM EM CONTENO

Art. 4 Para quaisquer atividades e projetos que envolvam a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o armazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnolgico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte que utilizem OGM e seus derivados em regime de conteno, o tcnico principal dever encaminhar para a CIBio de sua instituio

informaes detalhadas de acordo com o Requerimento de Autorizao para Atividades em Conteno com OGM e seus derivados, constante da Resoluo n 1. A CIBio, por sua vez, dever obter da CTNBio autorizao para cada atividade.

1. A CIBio poder autorizar atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco I, definidos no inciso I do art. 8 desta Resoluo Normativa.

2. Quando houver mudanas nas atividades anteriormente aprovadas, o procedimento especificado no caput deste artigo dever ser adotado.

3. As dvidas sobre a aplicao desta Resoluo Normativa devem ser dirimidas junto CIBio da instituio, a qual, conforme o caso, solicitar esclarecimento CTNBio.

4. Nos casos de atividades e projetos em grande escala, a CIBio dever informar CTNBio a metodologia detalhada de identificao do OGM.

Art. 5 Aps aprovada a atividade pela CTNBio, o responsvel legal da instituio, a CIBio e o tcnico principal ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento das normas definidas pela CTNBio para as atividades e projetos com OGM em conteno.

Pargrafo nico. O tcnico principal responsvel pelo cumprimento das normas de biossegurana em conformidade com as recomendaes da CIBio e as Resolues Normativas da CTNBio e deve assegurar que as equipes tcnica e de apoio envolvidas nas atividades com OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurana e que estejam cientes das situaes de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteo individual e coletiva no ambiente de trabalho.

CAPTULO III

DA OCORRNCIA DE ACIDENTE OU DE LIBERAO ACIDENTAL

Art. 6 Todas as atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno devem ser planejadas e executadas de acordo com as Resolues Normativas da CTNBio, de modo a evitar acidente ou liberao acidental.

1 A ocorrncia de acidente ou liberao acidental de OGM e seus derivados dever ser imediatamente comunicada CIBio e por esta CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao pertinentes, anexando-se relatrio das aes corretivas j tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas, no prazo mximo de cinco dias, a contar da data do evento.

2 A comunicao CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao pertinentes no isenta a CIBio de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da legislao vigente.

3 A CIBio dever informar os trabalhadores e demais membros da coletividade sobre os riscos decorrentes do acidente ou da liberao acidental de OGM e seus derivados.

4 A CIBio dever instaurar imediatamente investigao sobre a ocorrncia de acidente ou liberao acidental de OGM e seus derivados, enviando as concluses CTNBio, no prazo de 30 dias.

5 A CTNBio, ao tomar conhecimento de qualquer acidente ou incidente que tenha provocado efeitos adversos sade humana e animal, aos vegetais ou ao meio ambiente, far imediata comunicao ao Ministrio Pblico Federal.

CAPTULO IV

DA CLASSIFICAO DE RISCO

Art. 7 Os OGM sero classificados em quatro classes de risco, adotando-se como critrios o potencial patognico dos organismos doador e receptor, a(s) seqncia(s) nucleotdica(s) transferida(s), a expresso desta(s) no organismo receptor, o OGM resultante e seus efeitos adversos sade humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

1 . Para genes que codificam produtos nocivos para a sade humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente, o vetor utilizado dever ter capacidade limitada para sobreviver fora do ambiente de conteno.

2. Todo organismo geneticamente modificado dever possuir um marcador capaz de identific-lo dentre uma populao da mesma espcie.

Art. 8 As classes de risco dos OGM sero assim definidas:

I Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador e receptor que no causem agravos sade humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

II Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com moderado risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixo risco de disseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

III Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O OGM que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador ou receptor, com alto risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

IV Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com alto risco de agravo sade humana e animal, que tenha elevado risco de disseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

1. A classe de risco do OGM resultante no poder ser inferior classe de risco do organismo receptor, exceto nos casos em que exista reduo da virulncia e patogenicidade do OGM.

2. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN de organismos ou agentes infecciosos desprovidas de potencial de expresso nas atividades e projetos propostos ser classificado na mesma classe de risco do organismo receptor.

3. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN derivadas de organismos de classe de risco superior e com potencial de expresso poder, a critrio da CTNBio, ser classificado na classe de risco do organismo receptor, desde que reconhecidamente no associadas toxicidade ou patogenicidade nas atividades e projetos propostos.

4. Para a classificao de risco, deve-se tambm considerar:

a) a possibilidade de recombinao de seqncias inseridas no OGM, levando reconstituio completa e funcional de genomas de agentes infecciosos;

b) outros processos que gerem um genoma infeccios;

c) genes que codifiquem substncias txicas aos homens, aos animais, aos vegetais ou que causem efeitos adversos ao meio ambiente;

d) genes de resistncia a antibiticos de amplo uso clnico.

5. Enquadram-se na classe de risco 2 ou superior:

a) aqueles vegetais geneticamente modificados que so plantas daninhas ou espontneas, que possam cruzar com estas em rea que torne este cruzamento possvel, gerando descendentes frteis com maior capacidade de invaso e dano ao meio ambiente do que os parentais; e

b) organismos geneticamente modificados que sejam vetores biolgicos de agentes causadores de agravos sade do homem, dos animais, dos vegetais ou ao meio ambiente.

6. O OGM que se torne mais apto sobrevivncia no meio ambiente que os organismos nativos e que, a critrio da CTNBio, represente uma ameaa potencial biodiversidade, pode ter sua classe de risco aumentada.

7. Ser utilizada como base de informao dos agentes infecciosos para humanos e animais por classe de risco, a lista publicada pelo Ministrio da Sade, a lista de pragas quarentenrias de plantas por classe de risco, publicada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e a lista de plantas invasoras publicada pelo Ministrio do Meio Ambiente.

CAPTULO V

DOS NVEIS DE BIOSSEGURANA

Art. 9 O nvel de biossegurana de atividades e projetos ser determinado segundo o OGM de maior classe de risco envolvido.

Pargrafo nico. As atividades e projetos envolvendo OGM e seus derivados devero ser precedidos de uma anlise detalhada e criteriosa de todas as condies experimentais, devendo-se utilizar o nvel de biossegurana adequado classe de risco do OGM manipulado.

Art. 10 So quatro os Nveis de Biossegurana: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no maior grau de conteno e complexidade do nvel de proteo, de acordo com a classe de risco do OGM.

I Nvel de Biossegurana 1 (NB-1): adequado s atividades e projetos que envolvam OGM da classe de risco 1, realizadas nas seguintes condies:

a) no necessrio que as instalaes estejam isoladas das demais dependncias fsicas da instituio, sendo as atividades e projetos conduzidos geralmente em bancada, biotrio ou casa de vegetao;

b) a equipe tcnica e de apoio dever ter treinamento especfico nos procedimentos realizados nas instalaes e dever ser supervisionada pelo tcnico principal;

c) as instalaes NB-1 devem ser desenhadas de modo a permitir fcil limpeza e descontaminao;

d) a superfcie das bancadas deve ser impermevel gua e resistente a cidos, lcalis, solventes orgnicos e a calor moderado;

e) os espaos entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes de modo a permitir fcil limpeza;

f) OGMs sero manipulados em reas sinalizadas com o smbolo universal de risco biolgico, com acesso restrito equipe tcnica e de apoio ou de pessoas autorizadas;

g) as superfcies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre que ocorrer contaminao;

h) todo resduo lquido ou slido contaminado deve ser descontaminado antes de ser descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em contato com o OGM;

i) deve-se utilizar dispositivo mecnico para pipetagem;

j) alimentos devem ser guardados em reas especficas para este fim, fora das instalaes, sendo proibido comer, beber, fumar e aplicar cosmticos nas reas de trabalho;

k) antes de deixar as instalaes, as mos devem ser lavadas sempre que tiver havido manipulao de organismos contendo ADN/ARN recombinante;

l) pias para lavagem das mos e equipamentos de proteo individual e coletiva devem ser utilizados para minimizar o risco de exposio ao OGM;

m) proibida a admisso de animais que no estejam relacionados ao trabalho em execuo nas instalaes;

n) extrema precauo deve ser tomada quando forem manuseadas agulhas, seringas e vidros quebrados, de modo a evitar a auto-inoculao e a produo de aerossis durante o uso e o descarte. As agulhas no devem ser entortadas, quebradas, recapeadas ou removidas da seringa aps o uso. Agulhas, seringas e vidros quebrados devem ser imediatamente colocados em recipiente resistente a perfuraes e autoclavados antes do descarte;

o) materiais contaminados s podem ser retirados das instalaes em recipientes rgidos e prova de vazamentos;

p) deve ser providenciado um programa rotineiro adequado de controle de insetos e roedores. Todas as reas que permitam ventilao devero conter barreiras fsicas para impedir a passagem de insetos e outros animais;

q) um Manual de Biossegurana deve ser preparado de acordo com as especificidades das atividades realizadas. Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possveis riscos e para a necessidade de seguir as especificaes de cada rotina de trabalho, procedimentos de biossegurana e prticas estabelecidas no Manual;

r) devem ser mantidos registros de cada atividade ou projeto desenvolvidos com OGM e seus derivados;

s) atividades e projetos com organismos no geneticamente modificados que ocorram concomitantemente e nas mesmas instalaes com manipulao de OGM devem respeitar a classificao de risco do OGM;

t) todo material proveniente de OGM e seus derivados dever ser descartado de forma a impossibilitar seu uso como alimento por animais ou pelo homem, salvo o caso em que este seja o propsito do experimento, ou se especificamente autorizado pela CIBio ou CTNBio;

I Nvel de Biossegurana 2 (NB-2): adequado s atividades e projetos que envolvam OGM de classe de risco 2, realizadas nas seguintes condies:

a) as instalaes e procedimentos exigidos para o NB-2 devem atender s especificaes estabelecidas para o NB-1 acrescidas da necessidade de haver uma autoclave disponvel em seu interior, de modo a permitir a descontaminao de todo o material antes do descarte, sem o trnsito do OGM por corredores e outros espaos no controlados;

b) deve-se sempre utilizar cabines de segurana biolgica (Classe I ou II);

c) cabe ao Tcnico Principal a responsabilidade de avaliar cada situao e autorizar quem poder entrar ou trabalhar nas instalaes NB-2;

d) deve ser colocado um aviso sinalizando o nvel de risco, identificando o OGM e o nome do Tcnico Principal, endereo completo e diferentes possibilidades de sua localizao ou de outra pessoa responsvel e o contato com a CIBio;

e) o Tcnico Principal deve estabelecer polticas e procedimentos, provendo ampla informao a todos que trabalhem nas instalaes sobre o potencial de risco relacionado s atividades e projetos ali conduzidos, bem como sobre os requisitos especficos para entrada em locais onde haja a presena de animais para inoculao;

f) no interior das instalaes, os freqentadores devem utilizar os equipamentos apropriados de proteo individual tais como jalecos, luvas, gorros, mscaras, culos, protetores pr-p, entre outros, os quais devem ser retirados antes da pessoa deixar as instalaes credenciadas;

g) aps o uso, os equipamentos de proteo individual no descartveis devem ser limpos e guardados fora da rea contaminada e as pessoas devem ser treinadas para seu manuseio e guarda apropriada;

h) todos os requisitos necessrios para a entrada nas instalaes credenciadas devem estar indicados na porta de entrada;

i) as superfcies de trabalho das cabines de segurana e de outros equipamentos de conteno devem ser descontaminadas sempre ao trmino das atividades com OGM;

j) para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local, dever ser adotado o nvel NB-2;

k) quando apropriado, a equipe tcnica e de apoio deve estar vacinada contra os agentes infecciosos relacionados aos experimentos conduzidos nas instalaes NB-2;

l) exames mdicos peridicos para os trabalhadores das instalaes onde so conduzidos atividades e projetos com OGM podem ser solicitados pela CTNBio, incluindo avaliao clnica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em considerao as medidas de proteo e preveno cabveis.

III Nvel de Biossegurana 3 (NB-3): adequado s atividades e projetos que envolvam OGM de classe de risco 3. As instalaes e procedimentos exigidos para o NB-3 devem atender s especificaes estabelecidas para o NB-1 e o NB-2, acrescidos de:

a) as instalaes devero estar separadas das reas de trnsito irrestrito do prdio;

b) a separao fsica entre instalaes NB-3 das demais instalaes, laboratrios ou corredores de acesso deve ser por sistema de dupla porta, com fechamento automtico por intertravamento e com sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos, para acesso em duas etapas;

c) as instalaes NB-3 devem ter fonte de energia de emergncia com acionamento automtico, suprindo todas as necessidades energticas;

d) o sistema de ar nas instalaes deve ser independente e deve prever uma presso diferencial e fluxo unidirecional de modo a assegurar diferencial de presso que no permita a sada do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados manmetros, com sistema de alarme, que acusem qualquer alterao sofrida no nvel de presso exigido para as diferentes salas;

e) no deve existir exausto do ar para outras reas do prdio. O ar de exausto no deve, portanto, ser recirculado e dever ser filtrado atravs de filtro HEPA antes de ser eliminado para o exterior das instalaes, devendo haver verificao constante do fluxo de ar nas instalaes;

f) todos os procedimentos que envolverem a manipulao de OGM de classe de risco 3 devem ser conduzidos dentro de cabines de segurana biolgica Classe II ou III. Os manipuladores devem utilizar equipamentos de proteo individual;

g) o ar de sada das cabines de segurana biolgica com filtros HEPA de elevada eficincia (Classe II ou III) deve ser retirado diretamente para fora do edifcio por sistema de exausto;

h) as superfcies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes gua, de modo a permitir fcil limpeza. Toda a superfcie deve ser selada e sem reentrncias, para facilitar limpeza e descontaminao;

i) o mobilirio das instalaes deve ser rgido, com espaamentos entre as bancadas, cabines e equipamentos para permitir fcil limpeza;

j) prximo porta de sada da ante sala de cada instalao NB-3 deve haver pelo menos uma pia para lavar as mos. A torneira deve ter um sistema automtico de acionamento ou sistema de pedais. Todos os ralos devem ter dispositivo de fechamento;

k) as janelas das instalaes devem ser lacradas, com vidros duplos de segurana;

l) deve existir autoclave para a descontaminao de resduos, localizada no interior das instalaes, com sistema de dupla porta;

m) todo o lquido efluente das instalaes dever ser descontaminado antes de liberado no sistema de esgotamento sanitrio, atravs do tratamento em caixas de conteno;

n) as linhas de vcuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada eficincia e coletores com lquido desinfetante;

o) a equipe tcnica deve ter treinamento especfico no manejo de agentes infecciosos de classe de risco 3, devendo ser supervisionada por cientistas com vasta experincia com esses agentes;

p) toda equipe tcnica dever tomar banho ao entrar e sair das instalaes NB-3;

q) deve ser usado uniforme completo especfico nas instalaes onde so manipulados OGM de classe de risco 3. proibido o uso dessas roupas fora das instalaes, sendo obrigatrio descontamin-las antes de serem encaminhadas lavanderia ou ao descarte;

r) devem ser usadas mscaras faciais ou respiradores apropriados nas instalaes NB-3;

s) nenhum material biolgico com capacidade de propagao poder deixar as instalaes;

t) Sistema de comunicao apropriado com o exterior deve estar disponvel;

u) devem ser colocadas cmeras de vdeo na entrada e na sada das instalaes;

v) devem ser mantidas amostras-referncia de soro da equipe tcnica colhidas anualmente para vigilncia sade;

w) devem ser feitos, anualmente, exames mdicos para os trabalhadores das instalaes onde so conduzidos atividades e projetos com OGM incluindo avaliao clnica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em considerao as medidas de proteo e preveno cabveis;

x) animais de laboratrio em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de confinamento (sistemas de caixas com filtro HEPA e paredes rgidas). A manipulao desses animais deve ser feita em cabine de segurana biolgica classe II ou III;

y) Para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local, dever ser adotado o nvel NB-3;

IV Nvel de Biossegurana 4 (NB-4): adequado s atividades e projetos que envolvam OGM de classe de risco 4. As instalaes e procedimentos exigidos para o NB-4 devem atender as especificaes estabelecidas para o NB-1, NB-2 e NB-3 acrescidos de:

a) a instalao NB-4 deve estar localizada em prdio separado ou em rea claramente demarcada e isolada das demais instalaes da instituio e dispor de vigilncia 24 horas por dia;

b) devem ser previstas cmaras de entrada e sada de pessoal, separadas por chuveiro;

c) as manipulaes com OGM de classe de risco 4 devem ser realizadas em cabine de segurana biolgica Classe II ou III, em associao com roupas de proteo pessoal com presso positiva, ventiladas por sistema de suporte de vida;

d) deve ser previsto um sistema de autoclave de dupla porta, cmara de fumigao, ou sistema de ventilao com ante-cmara pressurizada para o fluxo de materiais para o interior do laboratrio;

e) o sistema de drenagem do solo deve conter depsito com desinfetante qumico eficaz para o agente em questo, conectado diretamente a um sistema coletor de descontaminao de lquidos;

f) o sistema de esgoto e ventilao deve estar acoplado a filtros HEPA de elevada eficincia. As instalaes de filtros e esgotos devem estar confinadas rea de conteno;

g) sistemas de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitrias devem ser, preferencialmente, embutidos para evitar o acmulo de poeira;

h) materiais e equipamentos que no possam ser descontaminados na autoclave devem passar por tanque de imerso com desinfetante, ou cmara de fumigao;

i) o lquido efluente, antes de ser liberado das instalaes, deve ser descontaminado com tratamento por calor;

j) os lquidos liberados de chuveiros ou de sanitrios devem ser descontaminados com produtos qumicos ou pelo calor;

k) as instalaes devem ter ante-sala para a equipe vestir roupas especficas (escafandro) com presso positiva e sistema de suporte de vida. O sistema deve prever alarmes e tanques de respirao de emergncia;

l) as instalaes devem ter chuveiro para a descontaminao qumica das superfcies da roupa antes da sada da rea;

m) a entrada de ar de insuflamento dever estar protegida com filtro HEPA e sua eliminao para o exterior deve ser feita atravs de dutos de exausto, cada um com dois filtros HEPA colocados em srie e com alternncia de circuito de exausto automatizado;

n) o sistema de ar dever ser revisado e validado anualmente por firma com experincia comprovada;

o) nenhum material dever ser removido das instalaes a menos que tenha sido autoclavado ou descontaminado, exceo feita aos materiais biolgicos que necessariamente tenham que ser retirados na forma vivel ou intacta;

p) o material biolgico vivel, ao ser removido de cabines Classe II ou III ou das instalaes NB-4, deve ser acondicionado em recipiente de conteno inquebrvel e selado. Este, por sua vez, deve ser acondicionado dentro de um segundo recipiente tambm inquebrvel e selado que passe por um tanque de imerso contendo desinfetante ou por uma cmara de fumigao ou, ainda, por um sistema de barreira de ar;

q) equipamentos ou materiais que no resistam a temperaturas elevadas devem ser descontaminados utilizando-se gs ou vapor em cmara especfica;

r) acesso s instalaes deve ser bloqueado por portas hermeticamente fechadas, contendo internamente um sistema de monitoramento visual;

s) a entrada deve ser controlada pelo Tcnico Principal, ou pessoa qualificada, por ele indicada. Alm do sistema de acesso por carto magntico ou cdigos digitais, o responsvel dever solicitar identificao institucional de cada usurio;

t) as pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as instrues de procedimento para entrada e sada das instalaes;

u) deve haver um registro de entrada e sada de pessoal, com data, horrio e assinaturas;

v) devem ser definidos protocolos para situaes de emergncia;

w) o responsvel pela segurana da rea de acesso s instalaes dever estar apto a acionar o esquema de emergncia, se necessrio;

x) todas estas informaes devem ser registradas e arquivadas por um perodo de 5 anos;

y) antes de adentrar as instalaes, as pessoas devem ser avisadas sobre o potencial de risco e capacitadas para o atendimento das medidas apropriadas de segurana;

z) a entrada e a sada da equipe das instalaes devem ocorrer somente aps uso de chuveiro e troca de roupa;

aa) a entrada e sada da equipe por ante-cmara pressurizada somente deve ocorrer em situaes de emergncia;

bb) para adentrar as instalaes, a roupa comum deve ser trocada por roupa protetora completa e descartvel. Antes de sair das instalaes para a rea de banho, a roupa protetora deve ser deixada em rea especfica para descontaminao antes do descarte;

cc) deve ser organizado um sistema de notificao de acidentes, exposio e absentesmo da equipe das instalaes, bem como um sistema de vigilncia mdica. Deve-se ainda, prever uma unidade de quarentena, isolamento e cuidados mdicos para os suspeitos de contaminao.

CAPTULO VI

DOS NVEIS DE BIOSSEGURANA EM GRANDE ESCALA

Art. 11 Atividades e projetos em conteno envolvendo cultivo de OGM em grande escala devem seguir as normas de biossegurana estabelecidas no Captulo V desta Resoluo Normativa e ter superviso e medidas de conteno adicionais.

1. Alm dos riscos biolgicos relacionados a atividades com OGM e seus derivados em grande escala, devem ser considerados, tambm, os riscos relacionados toxicidade de produtos e aos aspectos fsicos, mecnicos e qumicos do processo de produo.

2. As instituies devem manter um programa de vigilncia da sade de todos os trabalhadores que atuam nas instalaes que mantm atividades com OGM.

3. Os exames clnicos e laboratoriais devem ter periodicidade anual.

4. As situaes de risco potencial devem ser descritas e os exames clnicos e laboratoriais devem incluir indicadores para monitoramento de longo prazo, tais como a constituio de banco de sorologia com marcadores especficos, para fins de vigilncia epidemiolgica.

5. Em casos de acidentes, deve-se informar a CTNBio, investigar suas causas e conseqncias sade e ao meio ambiente e instituir os cuidados e tratamentos imediatos, bem como dar seguimento ao caso de acordo com o tipo do acidente.

Art. 12 Deve ser providenciado manual de procedimentos e treinamento da equipe tcnica e de apoio para assegurar que o OGM seja manipulado com segurana e que a rea de trabalho seja mantida limpa e organizada.

Art. 13 Antes de qualquer descarte, o OGM, seus derivados e os efluentes slidos e lquidos devem ser inativados para impedir sua disseminao e efeitos adversos sade e ao meio ambiente.

Pargrafo nico. A inativao deve ser comprovada laboratorialmente.

Art. 14 Deve ser estabelecido um plano de contingncia, incluindo medidas adequadas para conter e neutralizar derramamentos.

Art. 15 Para Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBGE-1, a manipulao do OGM deve ser realizada em sistema fechado ou em instalao de conteno.

1. A adio de material a um sistema, a coleta de amostras e a transferncia de lquido de cultura dentro de sistemas ou entre eles deve ser conduzida de forma a minimizar a formao de aerossol ou a contaminao de superfcies expostas no ambiente de trabalho.

2. Para minimizar o escape de OGM vivel, gases de exausto removidos do sistema fechado ou de equipamentos de conteno devem passar por filtros HEPA ou por um procedimento equivalente.

3. Qualquer sistema fechado ou equipamento de conteno que contiver OGM vivel, somente deve ser aberto aps esterilizao adequada.

4. Planos de emergncia devem incluir mtodos e procedimentos adequados para eventuais derramamentos, acidentes e perdas de cultura de OGM.

5. O smbolo universal de risco biolgico deve ser afixado nos sistemas fechados e em equipamentos de conteno, quando utilizado para a conteno de OGM.

6. Qualquer derramamento ou acidente que resulte na exposio ao OGM deve ser comunicado imediatamente ao Tcnico Principal, CIBio, CTNBio e s autoridades competentes.

Art. 16 Para o Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBGE-2, devero ser seguidas as normas estabelecidas para o NBGE-1, acrescidas das seguintes medidas:

I - Os equipamentos de conteno, alm dos procedimentos de manipulao de OGM em volumes at 10 litros, devem corresponder, no mnimo, ao exigido para NB-2;

II - O selo rotativo e outros dispositivos mecnicos diretamente associados ao sistema fechado, utilizado na propagao e crescimento de OGM, devem ser construdos de forma a evitar vazamento ou serem contidos em compartimento ventilado com exausto por meio de filtros tipo HEPA ou de sistema equivalente;

III - O sistema fechado, utilizado para a propagao e crescimento de OGM, bem como o equipamento utilizado para operaes de conteno de OGM, devem dispor de sensores para monitorar a integridade do confinamento durante as operaes;

IV - O sistema para a propagao e crescimento de OGM deve ser testado quanto integridade dos dispositivos de conteno;

V - Os testes devem ser conduzidos antes da introduo do OGM e aps qualquer modificao ou troca de dispositivos essenciais de conteno;

VI - Os procedimentos e os mtodos utilizados nos testes sero apropriados para o desenho do equipamento e para a recuperao e deteco do organismo testado. Os relatrios e os resultados dos testes devem ser mantidos em arquivo; e

VII - O sistema de conteno, utilizado para a propagao e crescimento de OGM, deve ser permanentemente identificado. Esta identificao deve ser utilizada em todos os relatrios de testes, funcionamento e manuteno e em todos os documentos relativos ao uso deste equipamento para pesquisa ou atividades de produo com o OGM.

Art. 17 Para o Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBGE-3, devero ser seguidas as normas estabelecidas para o NBGE-1 e NBGE-2, acrescidas das seguintes medidas:

I - O OGM dever ser manipulado em um sistema fechado com as medidas de biossegurana exigidas para o NB-3;

II - Para preservar a integridade da conteno, o sistema fechado utilizado para a propagao e crescimento de OGM, deve ser operado de forma que o espao acima do meio de cultura no sistema seja mantido sob a presso mais baixa possvel, consistente com a construo do equipamento; e

III - Os sistemas fechados e equipamentos de conteno utilizados na manipulao de culturas de OGM sero localizados em rea controlada com as seguintes caractersticas:

a) a rea controlada ter uma entrada separada. Deve possuir um espao com duas portas, como uma ante-cmara pressurizada, ante-sala ou sala para troca de roupa, separando a rea controlada do resto das instalaes;

b) a superfcie das paredes, tetos e o pavimento da rea controlada devem permitir acesso fcil para limpeza e descontaminao;

c) eventuais perfuraes na rea controlada devem ser seladas para permitir descontaminao do ambiente com lquido ou gases;

d) os encanamentos e fiao na rea controlada devem ser protegidos contra a contaminao;

e) instalaes para lavar as mos, equipadas com vlvulas acionadas com o p, cotovelo ou com sistema automtico de abertura devem estar presentes em cada rea principal de trabalho, prximas de cada sada principal;

f) chuveiro deve estar disponvel prximo rea controlada;

g) a rea controlada deve ser planejada de forma a impedir a sada de lquido de cultura para o exterior em caso de derramamento acidental, sada dos sistemas fechados ou dos equipamentos de conteno;

h) a rea controlada deve ter sistema de ventilao capaz de controlar o fluxo do ar. Este deve vir de reas com menor potencial de contaminao em direo a reas com maior potencial de contaminao;

i) se o sistema de ventilao resultar em presso positiva, o sistema deve ser planejado de forma a impedir a reverso do fluxo, ou ter um alarme que indicar tal reverso eventual. O ar que sair da rea controlada no deve recircular em outras instalaes, devendo ser filtrado por meio de filtros HEPA.

IV - Os procedimentos operacionais devem seguir as medidas de biossegurana estabelecidas no NBGE-1, NBGE-2 e NB-3.

CAPTULO VII

DAS INSTALAES FSICAS E PROCEDIMENTOS EM CONTENO PARA ATIVIDADES E PROJETOS COM VEGETAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Art. 18 As atividades e projetos em conteno envolvendo vegetais geneticamente modificados da classe de risco 1 devero atender s normas de biossegurana exigidas para o NB-1, acrescidas de:

I - a casa de vegetao dever ser mantida trancada, exceto quando houver pessoas trabalhando no seu interior;

II - limitao de acesso que ser restrito equipe tcnica diretamente envolvida com os experimentos em andamento;

III - janelas ou laterais e estruturas no teto podem ser abertas para ventilao, devendo possuir telas anti-afdicas para impedir a entrada de polinizadores. No so requeridas barreiras para plen, exceto quando se tratar de plantas algamas e anemfilas, cuja disperso do plen deve ser evitada por proteo das estruturas reprodutivas ou por barreiras fsicas;

IV - o piso pode ser de cascalho ou outro material poroso, recomendando-se, no entanto, que os passeios sejam de concreto;

V - manuteno de ficha, em local de fcil acesso na entrada da casa de vegetao, com informaes atualizadas sobre os experimentos em andamento e sobre os vegetais, animais ou microrganismos que forem introduzidos ou retirados da casa de vegetao;

VI - manual de prticas para uso das instalaes, advertindo os usurios sobre as conseqncias advindas da no observncia das regras e, tambm, informando as providncias a serem tomadas no caso de uma liberao acidental de OGM potencialmente causador de impacto ambiental;

VII - programa obrigatrio de controle de espcies indesejveis, como plantas invasoras, animais ou patgenos, dentro da casa de vegetao;

VIII - animais utilizados em experimentos que se referem ao caput deste artigo devem ser contidos para impedir seu escape;

IX - vegetais, sementes ou tecidos vivos s podem ser retirados da casa de vegetao com finalidade para pesquisa em instalaes em regime de conteno ou armazenamento. Para liberao planejada no meio ambiente, deve haver autorizao da CTNBio.

Art. 19 As atividades e projetos em conteno envolvendo vegetais geneticamente modificados da classe de risco 2 devero atender s normas de biossegurana exigidas para o NB-2 e as especificaes descritas no artigo 18 desta Resoluo Normativa, acrescidas de:

I - a casa de vegetao deve ser construda com material transparente rgido contendo uma antecmara;

II - sistema de ventilao forada com proteo contra a entrada de animais na entrada e na sada de ar;

III - piso de concreto ou material impermevel;

IV - sistema de drenagem de lquidos que inclua uma caixa de conteno para descontaminao e inativao;

V - exaustores equipados com um sistema para fechamento quando no estiverem funcionando. Os sistemas de entrada e sada devem impedir o refluxo do ar;

VI - sinalizao com smbolo universal de risco biolgico indicando a presena de organismos geneticamente modificados e a classificao de risco;

VII - recipientes fechados e inquebrveis para introduo ou retirada de organismos da casa de vegetao;

VIII - cmara de crescimento ou sala de crescimento dentro de uma edificao que satisfaa as especificaes NB-2;

IX - vestimentas e equipamentos de proteo individual apropriados aos experimentos conduzidos, preferencialmente descartveis. Estas vestimentas e equipamentos devem ser retirados antes da sada das instalaes e devem ser descontaminados antes de serem descartados ou lavados.

Art. 20 As atividades e projetos em conteno envolvendo vegetais geneticamente modificados da classe de risco 3 devero atender s normas de biossegurana exigidas para o NB-3 e as especificaes dos artigos 18 e 19 desta Resoluo Normativa, acrescidas de:

I - a casa de vegetao deve ser cercada podendo ser protegida por medidas adicionais de segurana, alm de estar separada de outras reas de trnsito livre;

II - deve ser uma estrutura fechada, com cobertura contnua e cuja entrada seja protegida por dois conjuntos de portas com fechamento automtico e intertravamento;

III - as paredes internas e o piso devem ser impermeveis e resistentes corroso;

IV - deve possuir uma cabine com duas portas para troca de vestimentas;

V - todos os procedimentos devem minimizar a gerao de excesso de efluentes durante a irrigao, transplante ou qualquer outra manipulao;

VI - materiais experimentais viveis, que forem introduzidos ou retirados da casa de vegetao devem ser transportados em um segundo recipiente fechado e inquebrvel;

VII - se houver a possibilidade da presena de estruturas propagativas na superfcie do segundo recipiente, este ter que ser descontaminado;

Art. 21 Normas especficas para atividades e projetos com vegetais geneticamente modificados da classe de risco 4 sero editadas pela CTNBio quando necessrio.

CAPTULO VIII

DAS INSTALAES FSICAS E PROCEDIMENTOS EM CONTENO PARA ATIVIDADES E PROJETOS COM ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Art. 22 As instalaes de conteno para atividades e projetos com animais geneticamente modificados incluem biotrio,

insetrio, tanque de aqicultura, curral, avirio, infectrio, entre outros.

Art. 23 As atividades e projetos em conteno envolvendo animais geneticamente modificados da classe de risco 1 devero atender s normas de biossegurana exigidas para o NB-1, acrescidas de:

I - as instalaes para manuteno e manipulao dos animais geneticamente modificados devem estar fisicamente separadas do resto do laboratrio e ter acesso controlado;

II - a entrada das instalaes deve ser mantida trancada, sendo o acesso restrito s pessoas credenciadas pela CIBio da instituio;

III - a construo das instalaes dever levar em conta o tipo de animal geneticamente modificado a ser mantido e manipulado, mas sempre tomando-se os cuidados necessrios para impedir o escape;

IV - todas as reas que permitam ventilao (inclusive entrada e sada de ar condicionado) devero conter barreiras fsicas para impedir a passagem de insetos e outros animais;

V - ralos ou outros dispositivos similares, se existentes, devero ter barreiras para evitar a possibilidade de escape ou entrada de material contaminado;

VI - animais de diferentes espcies e no envolvidos no mesmo experimento devero estar alojados em reas fsicas separadas;

VII - recomenda-se a instalao de cortinas de ar com fluxo de cima para baixo nas portas de acesso aos insetrios;

VIII - tanques de aqicultura devem ter a renovao de gua em sistema separado, sendo toda a gua de descarte passada por tanque de esgotamento com desinfeco, antes de ser lanada na rede pluvial;

IX - currais para inspeo e colheita de amostras devero conter infra-estrutura adequada ao manejo dos animais, assim como piquetes com cerca dupla, para evitar o trnsito entre reas, pedelvio e, quando possvel, sistema de drenagem passando por tanque de desinfeco;

X - recomenda-se que a entrada de serragem, rao ou qualquer outro alimento ou material a ser utilizado com os animais ocorra aps autoclavagem ou irradiao;

XI - todo material contaminado dever ser apropriadamente acondicionado para desinfeco ou inativao, que poder ocorrer fora das instalaes;

XII - devem ser estabelecidas normas de procedimentos amplamente divulgadas s pessoas com acesso autorizado;

XIII - cpias das normas de procedimentos, inclusive daqueles referentes a situaes de emergncia, devem ser mantidas no interior das instalaes;

XIV - no caso de manuteno de um banco de embries geneticamente modificados criopreservados, este deve localizar-

se nas instalaes credenciadas pela CTNBio.

Art. 24 As atividades e projetos em conteno envolvendo animais geneticamente modificados da classe de risco 2 devero atender s normas de biossegurana exigidas para o NB-2 e as especificaes do artigo 23 desta Resoluo Normativa, acrescidas de:

I - necessrio que haja uma ante-sala entre a rea de livre circulao e a rea onde os animais esto alojados;

II - a ante-sala deve estar separada por sistema de dupla porta com intertravamento;

III - todas as entradas e sadas de ventilao devem possuir barreiras fsicas que bloqueiem a passagem de insetos e outros animais entre as salas e a rea externa;

IV - as janelas devem ter vidros fixos e hermeticamente fechados e, quando necessrio, serem duplas;

V - as instalaes devem ter luzes de emergncia e serem ligadas a geradores, se possvel;

VI - necessria a troca de vestimenta antes da passagem da ante-sala para a sala de animais. Se possvel, deve ser utilizada vestimenta descartvel no interior da sala de animais;

VII - as vestimentas devem, aps rigorosa inspeo para verificar a presena de insetos, ser acondicionadas em recipiente prprio fechado e autoclavado;

VIII - serragem, rao ou qualquer outro alimento ou material a ser utilizado com os animais devem ser submetido a autoclavagem ou irradiao;

IX - a sada do material deve ser efetuada atravs de cmaras de passagem de dupla porta para esterilizao ou inativao;

X - em biotrios, a gua a ser ingerida pelos animais deve ser filtrada, acidificada ou autoclavada;

XI - em biotrios, o fluxo de ar deve sofrer cerca de 20 renovaes por hora;

XII - recomenda-se que haja controle sanitrio, parasitolgico, microbiolgico, de micoplasmas e virolgico dos animais;

XIII - controle gentico dos animais deve ser realizado, se possvel, a cada nova gerao;

XIV - infectrios com animais geneticamente modificados devem localizar-se em reas especialmente isoladas e devidamente credenciadas pela CTNBio.

Art. 25 As atividades e projetos em conteno envolvendo animais geneticamente modificados da classe de risco 3 devero atender s normas de biossegurana exigidas para o NB-3 e as especificaes dos artigos 23 e 24 desta Resoluo Normativa , acrescidas de:

I - as instalaes devero conter, no mnimo, as seguintes reas distintas: Ante-Sala, Sala de Materiais, Sala para Animais e Sala de Experimentao;

II - a ante-sala dever possuir trs divises. Na primeira diviso, dever haver armrios individuais para o usurio guardar as roupas. Na diviso central, dever haver chuveiros acionados por sistema independente do uso das mos. Na terceira diviso, dever haver armrios fechados para guardar roupas esterilizadas a serem utilizadas pelos usurios e sacos para acondicionar a roupa j utilizada nas instalaes, que dever ser autoclavada antes de ser descartada;

III - o ar insuflado deve ser esterilizado. A sada de ar tambm deve conter filtros esterilizantes para purificao do ar antes de ser lanado para o meio externo;

IV - as salas dos animais e de experimentao devem, necessariamente, conter presso de ar negativa em relao s demais salas;

V - as instalaes devem possuir sistema de controle automtico para detectar alteraes na presso atmosfrica e capaz de acionar alarme;

VI - os animais devem estar alojados, quando pertinente, em sistema de microisoladores ou em sistemas equivalentes;

VII - quando houver torneiras, estas devem permitir acionamento sem o uso das mos;

VIII - todo material a ser descartado dever ser previamente descontaminado dentro das instalaes. Isto dever ocorrer pelo uso de autoclave de dupla porta;

IX - os animais mortos e os dejetos devero ser incinerados.

Art. 26 Normas especficas para atividades e projetos com animais geneticamente modificados da classe de risco 4 sero editadas pela CTNBio quando necessrio.

Art. 27 Esta Resoluo Normativa revoga as Instrues Normativas N 06 de 28de fevereiro de 1997, N 7 de 6 de junho de 1997, N 12 de 27 de maio de 1998, N 15 de 8 de julho de 1998.

Art. 28 Esta Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.

Walter Colli

Presidente da CTNBio

RETIFICAO

Publicado no DOU n 13, de 20/01/2010, seo 1, pgina 3

Na Resoluo Normativa N 2 da CTNBio, publicada no D.O.U. N 227, de 28/11/2006, Seo 1, pgina 90, onde l-se Art. 27 Esta Resoluo Normativa revoga as Instrues Normativas N 06 de 28de fevereiro de 1997, N 7 de 6 de junho de 1997, N 12 de 27 de maio de 1998, N 15 de 8 de julho de 1998. , leia-se Art. 27 Esta Resoluo Normativa revoga as Instrues Normativas N 06 de 28 de fevereiro de 1997, N 7 de 6 de junho de 1997, N 11 de 26 de maro de 1998, N 12 de 27 de maio de 1998, N 15 de 8 de julho de 1998..

Dr. Walter Colli Presidente da CTNBio